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20. Cólera

SECCIÓN IV. Vacunas de la A a la Z

Actualizado en agosto de 2017

Capítulo 20 - Cólera

  1. Puntos clave
  2. Introducción
  3. Epidemiología de la enfermedad
  4. Tipos de vacunas, composición y presentación
  5. Inmunogenicidad, eficacia y efectividad
  6. Vías de administración
  7. Indicaciones y esquemas de vacunación
  8. Administración con otras vacunas y otros productos
  9. Efectos adversos
  10. Precauciones y contraindicaciones
  11. Observaciones
  12. Bibliografía
  13. Enlaces de Interés
  14. Tablas incluidas en el capítulo

Tabla 20.1. Vacuna contra el cólera disponible en España
Tabla 20.2. Pautas de vacunación contra el cólera con Dukoral®


1. Puntos clave

  • La vacuna frente al cólera es una vacuna inactivada de bacterias muertas Vibrio cholerae O-1, a la que se añade la subunidad B de la toxina colérica recombinante.
  • Es una vacuna bien tolerada. Se administra por vía oral y cada dosis tiene dos componentes: un sobre granulado de bicarbonato y un vial con el contenido vacunal.
  • En niños de 2-6 años: 3 dosis con intervalos de una semana. Revacunación a los 6 meses para estas edades.
  • En niños mayores de 6 años y adultos: 2 dosis con un intervalo de una semana. Revacunación antes de transcurrir 2 años.
  • Está indicada en los viajeros a zonas endémicas o epidémicas. La vacuna que se comercializa en Europa es monovalente para el serogrupo O1, pero existen otras vacunas bivalentes con los serogrupos O1 y O139. Estados Unidos ha aprobado en 2016 una vacuna frente al cólera, viva atenuada, de una sola dosis, para mayores de 18 años.

2. Introducción

El cólera es una enfermedad diarreica aguda causada por el consumo de alimentos o de agua contaminados con el bacilo Vibrio cholerae. Constituye una amenaza mundial para la salud pública y es un indicador de inequidad y falta de desarrollo social. Las estimaciones de la OMS indican que cada año se producen en el mundo entre 1,3 y 4 millones de casos de cólera, y entre 20 000 y 140 000 defunciones por esta causa.

La enfermedad está producida por una bacteria de la familia Vibrionaceae, en forma de coma y gramnegativa, que pertenece al grupo con antígeno O-1 de la especie Vibrio cholerae, tanto del biotipo clásico, como El Tor. Los serotipos implicados son Ogawa e Inaba. Se conocen más de 200 serogrupos del Vibrio cholerae, según el polisacárido del antígeno O de la membrana externa, pero solo los serogrupos O-1 y O-139 tienen verdadera importancia. El serogrupo O139 únicamente se ha aislado muy esporádicamente en los últimos años. Ambos serogrupos producen un cuadro clínico semejante.

Durante el siglo XIX, el cólera se propagó ampliamente por el mundo, desde su reservorio original en el delta del Ganges, en la India, a través del comercio marítimo. Se han sucedido seis pandemias que ocasionaron la muerte de millones de personas en todos los continentes. La actual pandemia (la séptima) se inició en el sur de Asia, en 1961 y llegó a África en 1971 y a América en 1991. En la actualidad, el cólera es endémico en muchos países y las epidemias siguen asolando a los más desfavorecidos. Esta séptima pandemia está causada por el serogrupo O1, biotipo El Tor.

3. Epidemiología de la enfermedad

La enfermedad del cólera puede presentarse de forma endémica, epidémica o como casos esporádicos (generalmente importados). Se consideran endémicas las zonas en las que, en 3 de los últimos 5 años, se han producido casos confirmados de transmisión local (se excluyen los casos importados). Y se consideran brotes y epidemias de cólera cuando se produce, al menos, un caso confirmado de transmisión local en una zona donde habitualmente no hay cólera o se eleva el número de casos por encima de lo esperado.

El acceso insuficiente a fuentes de agua salubre y la ausencia de instalaciones de saneamiento son factores de riesgo fundamentales en esta enfermedad. En la actualidad, las zonas de riesgo características son las barriadas periurbanas, sin infraestructuras básicas, así como los campos de personas desplazadas, con dificultades para adquirir los requisitos mínimos de agua salubre y saneamiento.

Una gran proporción de las personas infectadas por V. cholerae no presentan síntomas, aunque la bacteria se elimina en sus heces durante un periodo variable, de 1 a 10 días tras la infección, lo que permite el retorno al medio ambiente, con el consiguiente riesgo de infección de otras personas. Las personas sintomáticas suelen presentar síntomas leves o moderados, y una pequeña proporción presenta diarrea acuosa aguda con deshidratación grave, que puede ser mortal si no se trata.

Los reservorios de V. cholerae son habitualmente el ser humano y las fuentes de agua salada y caliente, como los estuarios y zonas costeras. Se cree que el calentamiento del planeta crea un ambiente favorable para el crecimiento de la bacteria.

 

Todas las regiones del mundo notifican sus casos de cólera a la OMS, de acuerdo con el Reglamento Sanitario Internacional (2005), aprobado en la Asamblea 58.ª (WHA-58-3). El número de casos de cólera notificados a la OMS es elevado en los últimos años. Durante 2015 se notificaron 172 454 casos en 42 países (1304 casos mortales). Yemen presenta en 2017 la peor epidemia de cólera en el mundo, con más de 300 000 casos hasta el mes de julio. Haití, República Dominicana y Cuba (en menor medida) siguen notificando casos en el continente americano. Y Kenia y Tanzania presentan varios brotes epidémicos durante 2017. El número de casos importados y notificados por países diferentes de los de adquisición de la enfermedad suele ser bajo (89 casos en 2015). Los casos banales suelen contabilizarse como diarrea del viajero.

Las fuentes de infección más frecuentes son:

  • Agua de bebida contaminada con materias fecales.
  • Alimentos contaminados durante o después de su preparación.
  • Productos de origen marino pescados o mariscados en aguas contaminadas con heces y consumidos crudos o insuficientemente cocinados.
  • Frutas y legumbres cultivadas en superficies poco profundas y abonadas con estiércol o regadas con aguas residuales humanas (a veces biocultivos ecológicos).

En nuestro país, en los años 70 se produjeron tres epidemias de cólera, que afectaron a Zaragoza, Barcelona, Valencia y Murcia (año 1971); Galicia (1975); Málaga y Barcelona (1979). En todas las ocasiones se trató de epidemias con una amplia distribución y una incidencia de 200-300 casos. Desde entonces no se ha producido ningún brote y los casos detectados han sido todos importados. En la actualidad, debido a la elevada cobertura de los sistemas de agua potable y saneamiento, el cólera no supone una amenaza en nuestro medio.

En España, las medidas de prevención se orientan a los viajeros con riesgo de enfermar, que son aquellos que visitan áreas endémico-epidémicas y mantienen un estrecho contacto con la población autóctona, especialmente los trabajadores sanitarios y de ayuda en emergencias en campos de refugiados, ya que pueden consumir alimentos crudos o insuficientemente cocinados, mariscos y agua no potabilizada u otros alimentos contaminados; incluso el viajero vacunado debe ser prudente con respecto a los alimentos y bebidas que consuma. Las medidas que impidan o comprometan el movimiento de las personas, alimentos u otros bienes no están epidemiológicamente justificadas y nunca se ha probado que fueran efectivas para controlar el cólera.

4. Tipos de vacunas, composición y presentación

Actualmente se dispone de cuatro vacunas frente al cólera, todas ellas se administran por vía oral. Tres de ellas se encuentran precalificadas por la OMS: Dukoral®, Shanchol® y Euvichol®. Las tres requieren dos dosis para lograr una protección plena. Además, en 2016 se ha aprobado en EE. UU. una vacuna viva atenuada frente al cólera, Vaxchora®, de una sola dosis y por el momento para mayores de 18 años. Dukoral® y Vaxchora® son monovalentes frente al serogrupo O1 y Sanchol® y Euvichol® son bivalentes frente a O1 y O139.

El preparado disponible en España (tabla 20.1) es una vacuna inactivada de bacterias muertas, junto a la subunidad B de la toxina colérica (recombinante), para administración oral con neutralización del jugo gástrico (Dukoral® - Valneva Sweden AB) para niños a partir de los 2 años de edad y adultos, frente al serogrupo O-1 solamente y siempre que vayan a viajar o residir en países endémicos o con epidemia. Este preparado se conoce también como vacuna WC-rBS.

La toxina lábil al calor (LC) del E. coli enterotoxigénico (ECET) es estructural, funcional e inmunológicamente similar a la toxina colérica recombinante de la vacuna TCBr. Estas dos toxinas presentan reactividad inmunológica cruzada. Ello implica que la vacuna puede proteger de los cuadros diarreicos producidos por ECET productoras de LC, que constituyen una proporción variable dentro de las diarreas del viajero.

Debe conservarse en frío entre +2 °C y +8 °C. No congelar. Tras la mezcla de componentes se debe ingerir la vacuna en un máximo de 2 horas.

Tabla 20.1. Vacuna contra el cólera disponible en España.

Vacuna
(Laboratorio)
Composición Presentación
(dosis)
Conservación
(validez)
DUKORAL®
(Valneva Sweden AB)
(Vial suspensión 3 ml):
- Vibrio cholerae bacterias muertas de las cepas:
 · V. cholerae O-1 Inaba biot.clásico (inactivada por calor) 25 x 109 (preinactivación)
 · V. cholerae O-1 Inaba biot.elTor (inactivada con formalina) 25 x 109 (preinactivación)
 · V. cholerae O-1 Ogawa biot.clásico (inactivada por calor) 25 x 109 (preinactivación)
 · V. cholerae O-1 Ogawa biot.clásico (inactivada con formalina) 25 x 109 (preinactivación)
 - Subunidad B (no tóxica) de la toxina colérica recombinante (TCBr) producida por V. cholerae O-1 Inaba biot. clásico cepa 213.
- Dihidrógeno-fosfato de Na monohidrato 1,7 mg
- Hidrogeno fostato disódico dihidratado 9,4 mg
- Cloruro de Na 26 mg
(Granulado efervescente en sobre), tampón para evitar que la acidez gástrica destruya la subunidad B:
- Bicarbonato-Na 3600 mg
- Carbonato-Na anhidro 400 mg
- Sacarina-Na 30 mg
- Citrato-Na 6 mg
(1 dosis = 1,1 g de sodio)
Vial con suspensión de 3 ml (blanquecino)
Granulado efervescente (blanco) en sobre:
a) para añadir a 150 ml de agua fría, en caso de adultos o niños mayores de 6 años edad
b) para añadir a 150 ml de agua fria, desechando la mitad hasta dejar solamente 75 ml (con el fin de que los niños de este grupo de edad tomen la mitad del bicarbonato). Después añadir el vial completo. Esta mezcla se usa, tras la reconstitución, en un máximo de 2 horas
+2 ºC / +8 ºC
No congelar
(3 años)

Presentación y reconstitución

Presentada como vacuna oral en vial con suspensión de 3 ml (blanquecina), para mezclarla con el granulado efervescente (blanco), que se presenta en un sobre (contiene tampón bicarbonatado, para neutralización de la acidez gástrica). El granulado efervescente se añade siempre a 150 ml de agua potable fría y se remueve hasta su disolución; en el caso de los niños de 2 a 6 años de edad, se deberá desechar la mitad del líquido (75 ml), de forma que el vial completo se añade sobre la cantidad de bicarbonato reducida a la mitad. En los niños mayores de 6 años y adultos el sobre de bicarbonato se vierte sobre 150 ml de agua y el vial se añade a esta solución completa. Esta mezcla, tras la reconstitución, debe ser utilizada antes de 2 horas.

5. Inmunogenicidad, eficacia y efectividad

La vacuna confiere, con una sola dosis y a partir del 8.º día, una protección elevada (95 %), pero de corta duración (6 meses), contra Vibrio cholerae O-1 clásico, menor (65 %) contra Vibrio cholerae El Tor O-1, y no protege contra la cepa V. cholerae O-139. En contraposición a estos trabajos de EE. UU. y Canadá, un estudio de Indonesia no demuestra protección convincente en población expuesta a cólera durante largo tiempo tras la vacunación. La protección alcanzada es eficaz a partir del 8.º día posingesta de la primovacunación y se mantiene, al menos, dos años en mayores de 6 años y adultos y 6 meses en niños de 2-6 años.

Durante el año 2017 se han enviado más de 11 millones de dosis de vacunas anticoléricas orales con la ayuda de la OMS, dirigidas a campañas masivas de vacunación, en zonas donde se han producido brotes (a las poblaciones más vulnerables) y en zonas donde la enfermedad es altamente endémica. El uso de las vacunas anticoléricas orales ha demostrado la eficacia y la viabilidad de las campañas de vacunación anticolérica como instrumento de salud pública que protege a las poblaciones en riesgo de padecer la enfermedad.

La protección de Dukoral frente a la diarrea del viajero por ECET ha sido evaluada en tres estudios españoles llevados a cabo en diez centros de vacunación internacional que ponen de manifiesto una reducción de la incidencia global de diarrea entre los viajeros vacunados frente al cólera, con una efectividad vacunal entre el 35 y el 57 %, dependiendo del nivel de riesgo de los viajeros.

6. Vías de administración

La única vía de administración es la oral. No disolver en zumos, leche, ni bebidas que contengan gas carbónico. No se deben ingerir alimentos ni bebidas una hora antes y una hora después, ni tomar por vía oral ningún medicamento en el mismo intervalo.

7. Indicaciones y esquemas de vacunación

No está incluida en los calendarios de vacunación sistemáticos ya que se considera una vacuna específica para viajeros. Se indica en los niños viajeros mayores de 2 años y en los adultos que se desplazan a zonas endémicas o epidémicas. Esta recomendación se debe enfatizar cuando se prevea que los viajeros estarán en entornos poco saludables en materia de agua y saneamiento, en situaciones más desfavorecidas y en estancias largas.

También se propone como indicación la llamada “diarrea del viajero” producida por ECET, dada su reactividad cruzada.

Con independencia de la vacunación frente al cólera, los viajeros que se dirijan a las zonas consideradas de riesgo para la enfermedad deben aplicar las recomendaciones habituales sobre el consumo de agua y alimentos seguros, la higiene de manos y las medidas de educación sanitaria sobre los cuidados ante diversos síntomas en estos viajes, como la diarrea, los vómitos, etc.

Primovacunación

  • Para niños entre 2-6 años de edad el esquema es de 3 dosis por vía oral con un intervalo entre cada dosis de una semana, induce protección, siendo eficaz tras la primera semana de la administración.
  • Para niños mayores de 6 años y adultos la primovacunación será con 2 dosis, separadas por un intervalo de una semana.

Si transcurren más de 6 semanas entre alguna de las 3 o 2 dosis a administrar, según la edad, hay que comenzar de nuevo la pauta completa.

La vacunación debe quedar completada con todas las dosis, al menos, una semana antes de la exposición potencial a V. cholerae O-1. (Tabla 20.2)

Revacunación

  • Para los niños con edades entre 2 y 6 años, que la requieran por exposición, la revacunación se efectuará a los 6 meses.
  • Para los niños mayores de 6 años y adultos, la dosis de refuerzo debe administrarse, como única dosis, dentro de los 2 años posteriores a la finalización de la primovacunación. En caso de que hayan transcurrido más de 2 años de la última primovacunación, completa o de recuerdo, se deberá repetir todo un ciclo de vacunación primaria (tabla 20.2).

Tabla 20.2. Pautas de vacunación contra el cólera con Dukoral®.

Edad de administración
(vía)
N.º de dosis
(intervalo)
Dosis de refuerzo
2 a 6 años edad
(oral)
3 dosis (con intervalos de 1 semana) mezclando el contenido del vial con el sobre del granulado (disuelto en 150 ml de agua fría y eliminando 75 ml para dejar la mitad del bicarbonato). Disolver, mezclar y beber
Dosis 75 ml
Cada 6 meses
Una dosis, con mezcla de suspensión del vial y el granulado
(disuelto en 150 ml de agua fría y eliminando 75 ml para dejar la mitad del bicarbonato)
Mayores de 6 años y adultos
(oral)
2 dosis (con intervalo de 1 semana) mezclando el contenido del vial con el sobre del granulado (disuelto en 150 ml de agua fría). Disolver, mezclar y beber
Dosis 150 ml
Cada 2 años
 Una dosis, con mezcla de suspensión del vial y el granulado
(disuelto en 150 ml)

Para viajes a zonas endémicas o epidémicas; esta vacuna se encuentra en la cartera de servicios de Seguridad Social y se dispensa con receta en las oficinas de farmacia.

8. Administración con otras vacunas y otros productos

Deberá evitarse la administración oral de otras vacunas y medicamentos durante, al menos, una hora antes y una hora después de la administración de Dukoral®. Aunque los resultados preliminares de un estudio clínico no mostraron interacción entre Dukoral® y la vacuna oral frente a la fiebre tifoidea (Vivotif®), se recomienda tomar dichas vacunas orales en días diferentes o con un intervalo mínimo de 8 horas, si ambas vacunas son tomadas en el mismo día. Tampoco hay interacciones descritas con la vacuna antitifoidea parenteral (Typhim Vi®), ni con la vacuna de la fiebre amarilla.

Posibles interferencias con otros fármacos o productos biológicos

En paciente inmunocomprometidos, la protección de los anticuerpos pudiera resultar insuficiente. Debe prestarse especial atención en pacientes en tratamiento con fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores y en patologías intestinales que lo requieran.

9. Efectos adversos

En general es bien tolerada. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales (dolor abdominal, diarreas, náuseas, vómitos), con cifras muy similares entre el grupo ensayo con vacuna oral y el grupo control. En datos de vigilancia poscomercialización se han registrado gastroenteritis, linfadenitis, parestesias, disnea, flatulencia, urticaria, angioedema, prurito, astenia y escalofríos. Poco frecuentes (con incidencias entre 1/1000 y 1/100 dosis) fueron cefaleas y síntomas gastrointestinales; y raras (entre 1/10 000 y 1/1000) fueron anorexia, mareo, vómitos, náuseas, malestar y fiebre.

10. Precauciones y contraindicaciones

Precauciones

Se destacan las siguientes:

  • Enfermedad febril aguda.
  • Enfermedad gastrointestinal aguda.
  • Tratamiento con dietas bajas en sodio, pues hay que tener presente que una dosis del preparado vacunal aporta 1,1 g de sodio.
  • La vacuna es lábil al ácido del jugo gástrico y hay que tenerlo en cuenta en relación con ciertas bebidas. Debe evitarse la administración, una hora antes y una hora después, con otras vacunas y fármacos, así como con bebidas y alimentos.
  • En el embarazo podría administrarse tras valorar individualmente el beneficio-riesgo, ya que es una vacuna bacteriana inactivada, aunque no hay estudios específicos al caso. La lactancia materna no es un inconveniente, en caso de ser necesaria la vacunación.
  • En pacientes infectados por el VIH la vacunación podría elevar transitoriamente la carga viral. En caso de inmunosupresión avanzada, es posible que solo induzca bajos niveles protectores. La vacuna puede no conferir protección completa.

Contraindicaciones

Se contraindica en casos de hipersensibilidad grave a los principios activos o a alguno de los excipientes o al formaldehído. Son excipientes de la suspensión: dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrógeno fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables; y excipientes del granulado: bicarbonato de sodio, ácido cítrico, carbonato de sodio anhidro, sacarina sódica, citrato de sodio, aroma de frambuesa.

Se debe posponer la administración de Dukoral® en personas con enfermedad gastrointestinal aguda o con enfermedad febril aguda.

No debe administrarse a menores de 2 años de edad.

11. Observaciones

Actuación en casos especiales

La OMS ha dispuesto que queden almacenadas millones de dosis de la vacuna, para poblaciones de alto riesgo, ante posibles situaciones de alerta que requieran una intervención precoz como respuesta, que podrán ser gestionadas por el Grupo Consultivo dentro de la Secretaría de la OMS.

En 2014 se revitalizó el Grupo Especial Mundial para el Control del Cólera (GTFCC) dentro del seno de la OMS. El GTFCC es una red con, al menos, 50 asociados que intervienen en el control mundial de la enfermedad y entre los que hay instituciones académicas, organizaciones no gubernamentales y organizaciones de las Naciones Unidas.

Situaciones de riesgo

Ante la sospecha de un cuadro clínico compatible en un niño o un adulto, aunque no proceda de viajes o estancias en países con áreas endémicas, debe solicitarse coprocultivo específico para V. cholerae, valorándose la presencia de genes de la toxina.

En caso de V. cholerae serogrupo O-1 u O-139, se notificará urgentemente a las autoridades sanitarias a los efectos del Reglamento Sanitario Internacional, ya que es de declaración urgente con datos epidemiológicos básicos (DEB), procediéndose a:

  • Hospitalización, si lo requiere, para su rápido tratamiento con sales de rehidratación oral (SRO) o en su caso intravenoso, bajo nivel de aislamiento con precauciones estándar del paciente (atención a heces y vómitos), cursándose coprocultivos del enfermo y de los convivientes cercanos. Las cepas actuales tienen buena sensibilidad a azitromicina, eritromicina y doxiciclina. El zinc por vía oral puede reducir la duración de la diarrea en los niños.
  • Atención especial a la eliminación de sus vómitos y deposiciones, desinfectándolas con hipoclorito sódico (lejía al 40 %) antes de su vertido a la red de alcantarillado.
  • Vigilancia de los contactos próximos durante 5 días. No está indicada en ellos la vacunación.
  • Se prestará especial atención a los alimentos de todo tipo y aguas para evitar otros casos, realizando los estudios microbiológicos de aguas y alimentos sospechosos.
  • Desinsectación domiciliaria.

Se colaborará en la iniciación de una investigación meticulosa para dilucidar la forma de transmisión (tiempo, lugar, persona), a fin de planificar adecuadamente las medidas de control necesarias.

Es conveniente insistir, a las peresonas que viajan a zonas endémicas, sobre la necesidad de acudir a su médico si se presenta diarrea al regreso.

Vacunación de contactos

Tiene escaso o nulo valor.

Inmunoprofilaxis pasiva

No hay disponibles preparados específicos. La transferencia pasiva de anticuerpos trasplacentarios de la madre inmune al hijo y por la leche materna protegen de la enfermedad clínica en las primeras semanas, pero no de la colonización intestinal.

Otras consideraciones prácticas

Las grandes medidas de prevención son: alimentación higiénica y hábitos adecuados, bebidas controladas sanitariamente con especial atención al agua, control de excretas y aguas residuales e higiene personal apropiada.

Las recomendaciones a la población en caso de brotes incluyen:

  • Calentar suficientemente los alimentos crudos (temperatura >70 °C).
  • Consumir de inmediato los alimentos cocinados.
  • Almacenar correctamente los alimentos cocinados.
  • Recalentar en su caso correctamente los alimentos cocinados.
  • Evitar contactos entre alimentos crudos y cocinados.
  • Comprar siempre que se pueda alimentos elaborados registrados.
  • Lavarse repetidamente las manos.
  • Mantener todas las superficies de la cocina limpias.
  • Usar hielo y agua con garantías sanitarias.
  • Prestar especial atención a la preparación de biberones en niños pequeños, así como a los chupetes.

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13. Enlaces de Interés

 

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