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29. Hepatitis B

SECCIÓN IV. Vacunas de la A a la Z

Actualizado en agosto de 2016

Capítulo 29 - Hepatitis B

  1. Puntos clave
  2. Introducción
  3. Epidemiología de la enfermedad
  4. Tipos de vacunas, composición y presentación
  5. Inmunogenicidad, eficacia y efectividad
  6. Vías de administración
  7. Indicaciones y esquemas de vacunación

7.1. Vacunación en lactantes
7.2. Vacunación en recién nacidos hijos de madres HBsAg positivas
7.3. Vacunación de niños y adolescentes

  1. Situaciones especiales

8.1. Prematuros de menos de 2000 gramos de peso al nacimiento
8.2. Pacientes inmunodeprimidos o hemodializados
8.3. Exposición accidental al VHB
8.4. Vacunación frente al VHB en el paciente celiaco

  1. Control serológico posvacunación
  2. Administración con otras vacunas y otros productos
  3. Efectos adversos
  4. Precauciones y contraindicaciones
  5. Bibliografía
  6. Enlaces de Interés
  7. Tablas y figuras incluidas en el capítulo:

Tabla 29.1. Situaciones de riesgo elevado de hepatitis B
Tabla 29.2. Vacunas frente a la hepatitis B comercializadas en España
Tabla 29.3. Esquemas de vacunación de lactantes
Tabla 29.4. Esquema de vacunación de niños y adolescentes
Figura 29.1. Algoritmo de controles posvacunación en personas con riesgo de hepatitis B


1. Puntos clave

  • La hepatitis B es una enfermedad infecciosa de transmisión sexual y sanguínea, fundamentalmente, causada por el virus de la hepatitis B (VHB).
  • A través del análisis de los marcadores virales en el suero del paciente en estudio se puede determinar la etapa de la infección.
  • Cuanto menor es la edad del contagiado, mayor es el riesgo de desarrollar infección crónica. Esta se produce en el 90 % de los casos de la infección perinatal.
  • La prevención de la hepatitis B se basa en la inmunización, tanto activa como pasiva, el control adecuado en el manejo de la sangre, los fluidos corporales y los hemoderivados, así como en las medidas generales de prevención de contagio de infecciones de transmisión sexual.
  • La cobertura vacunal de la hepatitis B en lactantes alcanza ya el 80 % de la población mundial.
  • España es un país de endemicidad baja.Tras la introducción de la vacunación universal ha descendido drásticamente la incidencia de infección por el VHB.
  • Para la inmunización frente a la hepatitis B se dispone de dos tipos de productos: la vacuna, que confiere inmunidad duradera (memoria inmunológica), y la inmunoglobulina específica, que induce protección temporal.
  • Existen vacunas seguras y muy eficaces que han sido incluidas en un gran número de países como parte del calendario de vacunación infantil de rutina. Estas vacunas son inactivadas, no contienen organismos vivos en su composición, y por tanto son incapaces de producir la enfermedad. Contienen sales de aluminio como adyuvante.
  • En los últimos años se ha generalizado el uso de vacunas combinadas que contienen el componente antihepatitis B. En todos los casos, los laboratorios fabricantes han demostrado que los componentes incluidos en estas vacunas son eficaces en cuanto a la inducción de una respuesta inmunitaria protectora..

2. Introducción

La hepatitis B es una hepatitis infecciosa causada por el virus de la hepatitis B (VHB). Este es un virus ADN y contiene numerosos componentes antigénicos como el antígeno de superficie (HBsAg, del inglés, Hepatitis B surface Antigen), el antígeno del core (HBcAg) y el antígeno e (HBeAg). La nucleocápside del virus está formada por el HBcAg, que está fijado al hepatocito y que no puede ser detectado en suero, por lo que su identificación serológica se realiza a través de la detección de anticuerpos (anti-HBc), que pueden persistir toda la vida. La estructura viral también contiene otro antígeno que marca el mayor periodo de infectividad, que se denomina antígeno e (HBeAg). En la evolución a la curación de esta enfermedad, la desaparición de estos antígenos da lugar a la aparición de anticuerpos tanto contra el HBeAg (anti-HBe) como frente al antígeno de superficie (anti-HBs).

La vacunación provoca, como respuesta inmunitaria, la aparición de anticuerpos anti-HBs en el suero, sin embargo, los anti-HBc nunca se originan como respuesta a la vacunación, sino únicamente debido a la infección natural. También puede detectarse temporalmente anti-HBsAg tras la administración de inmunoglobulina específica frente a la hepatitis B.

A través del análisis de los diferentes marcadores virales comentados se hace posible determinar la etapa de infección, convalecencia y cronicidad del paciente en estudio, así como la respuesta a la vacunación.

Clínicamente, la infección por el VHB puede causar hepatitis aguda o crónica, pudiendo esta desembocar en cirrosis y carcinoma hepatocelular. Aunque la hepatitis aguda puede presentarse como fulminante, en 1-2 % de los casos, las formas crónicas, por su frecuencia, son las de mayor relevancia clínica. La infección perinatal se hace persistente en el 90·% de los casos, pero este curso evolutivo es menos frecuente a medida que avanza la edad a la que se resulta infectado, de forma que solo el 5 % de los sujetos que contraen la enfermedad en la edad adulta desarrollarán una hepatitis crónica. Este porcentaje aumenta al 20 % y al 40 % en los pacientes inmunodeprimidos y en los hemodializados, respectivamente.

El virus de la hepatitis B, junto con el virus del papiloma humano, es causa demostrada de cánceres prevenibles mediante vacunación. A nivel mundial, se estima que más de la mitad de los carcinomas hepatocelulares son debidos al VHB.

La prevención de la enfermedad se basa fundamentalmente en la inmunización, tanto activa como pasiva, el manejo adecuado de la sangre, los fluidos corporales y los hemoderivados; así como en las medidas de evitación de infecciones de transmisión sexual.

3. Epidemiología de la enfermedad

La infección por el VHB es de distribución universal. La infección por este virus solo afecta a los humanos y no hay huéspedes ni vectores animales. Las principales vías de transmisión son el contacto sexual, la exposición percutánea a sangre o a fluidos corporales infectados y la perinatal. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha estimado que existen aproximadamente 350 millones de personas infectadas de manera crónica por el VHB, con alto riesgo de enfermedad hepática grave y muerte por cirrosis hepática o hepatocarcinoma, calculándose que el VHB es responsable de aproximadamente un millón de muertes al año en todo el mundo.

En función de la prevalencia de la enfermedad, existen regiones geográficas con endemicidad alta, donde la prevalencia de portadores de HBsAg es igual o mayor del 8 % y en las que la infección se adquiere con frecuencia a edades tempranas, por transmisión perinatal (África subsahariana, la mayoría del continente asiático y las islas del Pacífico); regiones con endemicidad intermedia (prevalencia de portadores de HBsAg entre el 2 y el 7 %) donde la transmisión horizontal precoz es más frecuente (Amazonas, Europa central y del este, Oriente Medio e India) y regiones con endemicidad baja (menos del 2 % de HBsAg) (Norteamérica, Europa occidental y Australia) donde la enfermedad se adquiere predominantemente en la edad adulta y la transmisión está relacionada con prácticas de riesgo y que se producen principalmente en personas heterosexuales con múltiples parejas, homosexuales varones activos y usuarios de drogas por vía intravenosa.

La población con especial riesgo de padecer la infección se muestra en la tabla 29.1.

Tabla 29.1. Situaciones de riesgo elevado de hepatitis B.

Hemodiálisis
Exposición al virus de la HB
  Hijos de madre HBsAg positivo
Contactos domiciliarios
Exposición profesional
Contactos sexuales
VIH positivo
Inmunodepresión

España, con una prevalencia de portadores del 1-2 %, se considera un país de prevalencia baja. En la actualidad, anualmente se declaran alrededor de 800 casos de hepatitis B (777 en 2014 y con mediana en 2009-2013 de 804 casos), siendo la tasa de incidencia anual de 1,6 casos/100 000 habitantes. El periodo de mayor riesgo para la adquisición de la infección en nuestro país es el final de la adolescencia y los primeros años de la edad adulta. La transmisión vertical es extremadamente rara debido al cribado serológico sistemático de todas las gestantes para el VHB. En las mujeres embarazadas españolas se estima una prevalencia de HBsAg del 0,7-2 %, con algunas diferencias geográficas. La hepatitis B está incluida dentro del sistema de notificación de la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica.

4. Tipos de vacunas, composición y presentación

Para la inmunización frente a la hepatitis B, se dispone de dos tipos de productos: la vacuna y la inmunoglobulina específica (IGHB). Esta última viene detallada en el capítulo de inmunización pasiva de este manual (Cap. 43).

La vacunación universal frente a la hepatitis B está incluida entre las inmunizaciones básicas recomendadas por la OMS.

La vacuna está comercializada en España (tabla 29.2) en forma monocomponente y también combinada de dos formas: incluida en los preparados hexavalentes utilizados en los calendarios sistemáticos (DTPa+Hib+VPI+HB) y como preparado bivalente, unida al componente de la hepatitis A (HA+HB).

Todas contienen partículas de antígeno de superficie viral (HBsAg) en diferentes formulaciones de 5, 10, 20 y 40 µg, que es obtenido mediante técnicas de ADN recombinante, incluyendo un plásmido que contiene el gen del HBsAg en una levadura (Saccharomyces cerevisiae), que pasa entonces a producir el antígeno de superficie viral, el cual es luego recolectado y purificado.

Las vacunas frente a la hepatitis B son vacunas inactivadas, no conteniendo por tanto gérmenes vivos en su composición, ni material genético del VHB, por lo que no tienen capacidad de contagiar ni de producir la enfermedad.

Como adyuvante se acompañan de hidróxido o hidroxifosfato de aluminio y una de ellas, indicada en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo pacientes prehemodializados y hemodializados), contiene también 3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL), denominado por el fabricante AS04C. Las presentaciones pediátricas actuales disponibles en España, al igual que el resto de las vacunas infantiles, no contienen el conservante tiomersal.

Tabla 29.2. Vacunas frente a la hepatitis B comercializadas en España.

Nombre (Laboratorio) Composición Presentación/vía Edad de administración
Vacunas monocomponentes
Engerix B® 10 mcg (GSK) 10 mcg de HBsAg (recombinante)
Hidróxido de aluminio
Levadura
Jeringa precargada 0,5 ml
IM
Desde el nacimiento hasta los 15 años
Engerix B® 20 mcg (GSK) 20 mcg de HBsAg (recombinante)
Hidróxido de aluminio
Levadura
Jeringa precargada 1 ml
IM
≥ 16 años
Fendrix®
(GSK)
20 mcg de HBsAg (recombinante)
AS04C, fosfato de aluminio
Levadura
Jeringa precargada 0,5 ml
IM
≥ 15 años con insuficiencia renal
HBVAXPRO®
5 mcg

(Sanofi Pasteur MSD)
5 mcg de HBsAg (recombinante)
Sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo
Formaldehído
Jeringa precargada 0,5 ml
IM
Desde el nacimiento hasta los 15 años
HBVAXPRO®
10 mcg

(Sanofi Pasteur MSD)
10 mcg de HBsAg (recombinante)
Sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo
Formaldehído
Jeringa precargada 1 ml
IM
≥ 16 años
HBVAXPRO® 40 mcg
(Sanofi Pasteur MSD)
40 mcg de HBsAg (recombinante)
Sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo
Formaldehído
Jeringa precargada 1 ml
IM
Adultos en prediálisis y diálisis
Vacunas combinadas
Hexyon®
(Sanofi Pasteur MSD)
10 mcg de HBsAg (recombinante); toxoides tetánico y diftérico; proteínas de B. pertussis: toxoide y HAF; virus de la polio inactivados y polisacárido capsular de Hib conjugado con toxoide tetánico
Hidróxido de aluminio, neomicina, estreptomicina, polimixina B, formaldehído y glutaraldehído
Jeringa precargada 0,5 ml
IM
≥ 6 semanas hasta 24 meses
Infanrix Hexa® (GSK) 10 mcg de HBsAg (recombinante); toxoides tetánico y diftérico; proteínas de B. pertussis: toxoide, HAF y PRN; virus de la polio inactivados, polisacárido capsular de Hib conjugado con toxoide tetánico
Hidróxido y fosfato de aluminio, neomicina y polimixina B
Levadura
Jeringa precargada 0,5 ml para reconstituir con Hib liofilizado
IM
≥ 6 semanas hasta 36 meses
Twinrix® Adultos (GSK) 20 mcg de HBsAg (recombinante) y virus inactivados de hepatitis A
Hidroxido de alumunio
Fosfato de aluminio
Neomicina
Jeringa precargada 1 ml
IM
≥ 16 años
Twinrix® Pediátrico (GSK) 10 mcg de HBsAg (recombinante) y virus inactivados de hepatitis A
Hidroxido de alumunio
Fosfato de aluminio
Neomicina
Jeringa precargada 0,5 ml
IM
≥ 1 año hasta los 15 años

IM.- Intramuscular; HAF: Hemaglutinina filamentosa; PRN: Pertactina

5. Inmunogenicidad, eficacia y efectividad

La vacuna frente a la hepatitis B es muy efectiva en la prevención de la enfermedad. Los estudios poscomercialización han demostrado que un esquema de tres dosis induce concentraciones protectoras de anti-HBs en más del 95 % de los lactantes, niños y adolescentes sanos y en más del 90·% de los adultos sanos menores de 40 años. La inmunogenicidad desciende en relación inversa con la edad. Los hemodializados y otros pacientes inmunodeprimidos pueden presentar menor seroconversión, por lo que puede ser necesario aumentar de 2 a 4 veces la dosis de antígeno, utilizar unavacuna adyuvada o bien aplicar un mayor número de dosis.

Los estudios de eficacia de la vacuna muestran que los sujetos que desarrollan títulos protectores de anti-HBs iguales o superiores a 10 mUI/ml resultan protegidos. Varios estudios han demostrado que, tras 3 dosis, tanto en niños como en adultos, las concentraciones de anticuerpos protectores se pierden, en la mitad de los casos, de 5 a 15 años después de la vacunación. A pesar de ello y debido a la presencia de memoria inmunológica, la vacuna confiere protección a largo plazo frente a la enfermedad, produciéndose una respuesta inmunitaria secundaria protectora tras la exposición al virus, a pesar de la ausencia de anti-HBs detectables con anterioridad. La duración ya comprobada de la inmunidad que confiere la vacunación es de, al menos, 30 años.

La eficacia de la vacuna en la posexposición está documentada en el caso de los lactantes nacidos de madres con HBsAg positivo. La inmunoprofilaxis con vacuna monocomponente frente a la hepatitis B, junto con inmunoglobulina específica (IGHB), tiene una efectividad de entre el 80 % y el 100 %, dependiendo fundamentalmente de la carga viral materna.

Por los datos de que se dispone en la actualidad, no hay necesidad de dosis de refuerzo en niños y adultos inmunocompetentes.

6. Vías de administración

La administración se realiza por vía intramuscular en la región anterolateral externa del muslo o en el deltoides, en función de la edad. Contraindicada por ficha técnica la administración en el glúteo, por resultar menos inmunógena. Solo en casos de alto riesgo de hemorragia, como en niños hemofílicos o trombopénicos, puede plantearse la aplicación por vía subcutánea profunda. También se han realizado estudios, especialmente en pacientes en hemodiálisis, que demuestran la eficacia de la vía intradérmica.

7. Indicaciones y esquemas de vacunación

La mejor estrategia para luchar contra la hepatitis B es la vacunación universal. Asimismo, la vacuna está indicada específicamente en personas susceptibles no vacunadas incluidas en grupos de riesgo (ver tabla 29.1).

7.1. Vacunación de lactantes

La vacunación de los lactantes frente a la hepatitis B requiere 3 dosis, que pueden administrarse según las siguientes pautas equivalentes: recién nacido, 1-2 y 6-18 meses; o bien 2, 4 y 6-18 meses.

Ambos esquemas son adecuados para hijos de madres seronegativas para el antígeno de superficie (HBsAg negativo). El primero, que incluye vacunación neonatal precoz, es obligado para hijos de madres portadoras del virus de la hepatitis B (HBsAg positivo) o de serología desconocida en el momento del parto.

En el caso de la vacunación sistemática neonatal, que se ha de realizar siempre con preparado monocomponente, la pauta más habitual consiste en continuar con la administración alternante de vacuna combinada hexavalente (DTPa-VPI-Hib-HB [difteria, tétanos, tosferina - vacuna antipoliomielítica inactivada - Haemophilus influenzae tipo b - hepatitis B]) a los 2 y 6 meses, intercalando el preparado pentavalente (DTPa-VPI-Hib) a los 4 meses de edad.

La vacunación frente a la hepatitis B en el primer año con 4 dosis es también aceptable.

Desde 2016, el CAV-AEP recomienda el esquema 2, 4 y 12 meses, con vacuna combinada hexavalente, independientemente de que se haya recibido o no una dosis neonatal con preparado monocomponente frente a la hepatitis B. Por su parte, el Ministerio de Sanidad propone para 2017 una pauta similar, con dosis a los 2, 4 y 11 meses de edad.

El intervalo mínimo recomendado entre la 1.ª y la 2.ª dosis de vacuna es de 4 semanas, y entre la 2.ª y la 3.ª, de 8 semanas. La dosis final de la serie debe administrarse no antes de las 24 semanas de edad (aproximadamente 6 meses) y, al menos, 16 semanas (aproximadamente 4 meses) después de la 1.ª dosis. Las dosis administradas que no respeten estos intervalos mínimos deben considerarse no válidas.

Tabla 29.3. Esquemas de vacunación de lactantes.

Pauta A1 ------ Pauta B
Dosis Edad Intervalo
mínimo
Dosis Edad Intervalo
mínimo
1.ª Nacimiento - 1.ª 2 meses -
2.ª 1-2 meses 4 semanas 2.ª 4 meses 4 semanas
3.ª 6-18 meses 8 semanas1 3.ª 6-18 meses 8 semanas2

1 Se admite una dosis extra a los 4 meses de edad.
2 Al menos 16 semanas después de la 1.ª dosis.

7.2. Vacunación de recién nacidos hijos de madres HBsAg positivas

Los hijos de madres HBsAg positivas deben recibir al nacimiento una dosis de vacuna y 0,5 ml de IGHB por vía intramuscular, ambas, preferiblemente en las primeras 12 horas de vida y en un lugar anatómico diferente (vasto externo contralateral).

Si la serología materna es desconocida, debe administrarse al recién nacido la vacuna en las primeras 12 horas de vida e investigar la serología inmediatamente y, si resultara positiva, administrar 0,5 ml de IGHB dentro de la 1.ª semana de vida, preferentemente en las primeras 72 horas.

La 2.ª dosis puede administrarse a los 2 meses de edad, en forma de vacuna combinada hexavalente, pero si se administra al mes de vida ha de hacerse con el preparado monocomponente.

La dosis que completa la primovacunación se aplicará a los 6 meses de edad o a los 11-12 meses, según la pauta seguida. Por lo tanto, en la práctica, en nuestro país se administrarán un total de 4 dosis cuando se vacune al recién nacido frente a la hepatitis B, siguiendo uno de estos dos esquemas: 0, 2, 4 y 6 meses o bien 0, 2, 4 y 11-12 meses.

Se realizará un control serológico posvacunal (HBsAg y anti-HBs) al finalizar la serie completa, de acuerdo con el esquema vacunal seguido:

  • Si dosis final de la serie a los 6 meses, control a los 9 meses de edad, al menos, para evitar la posible interferencia de la IGHB recibida al nacimiento.
  • Si dosis final después de los 9 meses, control 1-2 meses después de la finalización de la serie.

7.3. Vacunación de niños y adolescentes

La vacunación de rescate frente a la hepatitis B en niños mayores y adolescentes no vacunados con anterioridad se realiza habitualmente siguiendo la pauta 0, 1 y 6 meses, no siendo necesario añadir nuevas dosis o reiniciar la vacunación en los casos en que los intervalos hayan sido mayores de los recomendados, ni administrar dosis de refuerzo. Hay estudios que demuestran inmunogenicidad suficiente con pautas de 2 dosis (0 y 4-6 meses) en adolescentes de 11 a 15 años, utilizando la vacuna con dosificación para adultos, y así está aceptado su uso en EE. UU. por la FDA, desde 1999, para el preparado de la compañía Merck (en Europa Sanofi-Pasteur-MSD).

Cuando se emplee la vacuna combinada de hepatitis A+B, deberán aplicarse tres dosis siguiendo el esquema 0, 1 y 6 meses. La presentación pediátrica de esta vacuna se utiliza en niños a partir de un año de edad, hasta los 15 inclusive. A partir de los 16 años de edad debe utilizarse la presentación de adultos, para la que además está aprobada una pauta acelerada de 4 dosis, a los 0, 7, 21 días y 12 meses. En caso de necesidad pueden utilizarse los preparados monocomponentes para completar pautas vacunales iniciadas con la vacuna combinada A+B y viceversa.

Tabla 29.4. Esquema de vacunación de niños y adolescentes.

Dosis Intervalo
habitual
Intervalo
mínimo
1.ª - -
2.ª 1 mes 4 semanas
3.ª 5 meses 8 semanas1

1 Al menos 16 semanas después de la 1.ª dosis.

8. Situaciones especiales

8.1. Prematuros de menos de 2000 gramos de peso al nacimiento

Los países con esquemas de vacunación de 3 dosis frente a la hepatitis B, como EE. UU., que incluyen la dosis monocomponente neonatal (RN, 1-2 y 6 meses), se ven obligados, en la vacunación de niños que pesaron menos de 2000 g al nacer, a retrasar la primera dosis hasta el mes de edad, para que resulte suficientemente inmunógena. En estos mismos países, en el caso de hijos de madres HBsAg positivas con menos de 2 kg al nacer se aplican pautas de 4 dosis, pues la vacunación inmediata al parto, siendo preceptiva, no debe considerarse como válida en la serie vacunal de estos niños. En el caso de España, todos los niños reciben actualmente 3 dosis de vacuna combinada a partir de los 2 meses y los hijos de madres portadoras de HBsAg, 4 dosis de vacuna: la monocomponente de recién nacidos, seguida de la serie de 3 hexavalentes a los 2, 4 y 11 meses de edad. Por lo tanto, en España ya no es preciso tener en cuenta el peso al nmacimiento, a ningún efecto, a la hora de la vacunación frente a la hepatitis B. En función de la serología materna, el esquema será como sigue:

  • Si son hijos de madres HBsAg negativas y viven en una de las CC. AA. donde esté establecida la vacunación universal neonatal frente a la hepatitis B (ver calendarios españoles), se recomienda posponer la 1.a dosis de la vacuna hasta que haya alcanzado, al menos, un mes de edad cronológica, siendo aceptable seguir el calendario de hexavalentes a los 2, 4 y 6 meses o bien a los 2, 4 y 11-12 meses de edad.
  • Si son hijos de madres HBsAg positivas deberán recibir 4 dosis, administrando la primera dosis y la inmunoprofilaxis con IGHB en las primeras 12 horas de vida. Las 3 dosis restantes pueden seguir cualquiera de las pautas siguientes: 1, 2 y 6 meses; 2, 4 y 6 meses; y 2, 4 y 11-12 meses de edad.

8.2. Pacientes inmunodeprimidos o hemodializados

Estos niños presentan una menor respuesta de anticuerpos. Existe una vacuna específica adyuvada para estos pacientes, si tienen 15 años o más, que se aplica en 4 dosis con un esquema de 0, 1, 2 y 6 meses.

8.3. Exposición accidental al VHB

La profilaxis posexposición incluye la vacunación frente a la enfermedad (pauta 0, 1 y 6·meses), en caso de no haberla recibido, junto con la administración de IGHB de forma inmediata, que puede ser simultánea con la primera dosis de la vacuna.

8.4. Vacunación frente al VHB en el paciente celiaco

Los pacientes con enfermedad celiaca son portadores del HLA-DQ2 en aproximadamente el 90 % de los casos. Este genotipo HLA ha sido asociado a una menor respuesta inmunológica tras la primovacunación frente a la hepatitis B. A falta de estudios concluyentes, se plantea la posibilidad de revacunación de los no respondedores con 3 dosis, en función del riesgo, cuando ya hayan cumplido, al menos, un año de dieta exenta de gluten.

9. Control serológico posvacunación

En sujetos no incluidos en grupos de riesgo no es preciso realizar controles serológicos posvacunación (anticuerpos anti-HBs) tras completar la serie vacunal frente a la hepatitis B.

El control posvacunación está indicado en los lactantes hijos de madres portadoras de la infección (madres HBsAg positivas) y en sujetos con riesgo aumentado de exposición al VHB.

Si la pauta vacunal finaliza a los 6 meses de edad, la determinación de anti-HBs (junto con HBsAg) se recomienda realizar  a los 9-12 meses de edad, buscando así evitar la confusión por la detección de anticuerpos que pudieran estar relacionados con la administración neonatal de IGHB.

Si la última dosis se administrara a partir de los 9 meses de edad, la extracción deberá llevarse entre 1 y 2 meses después de la dosis final, como máximo. Si la determinación de anti-HBs se hiciera posteriormente a estos 2 meses y el resultado resultara negativo, esto no implicará necesariamente una falta de respuesta a la vacunación, porque del 15 % al 50 % de las personas vacunadas negativizan los anticuerpos anti-HBs, pero, sin embargo, siguen protegidos por la memoria inmunológica que induce la vacunación.

Si se realiza un control serológico posvacunal en una persona sana y sin riesgo y este resultara negativo, no habría que hacer nada, salvo que esta persona se sometiera a una situación de riesgo por exposición a sangre o por posible contagio por vía sexual.

Si el control se realizara en una persona de riesgo, pasados más de 2 meses de la última dosis y el resultado fuera negativo (anti-HBs <10 mU/ml), existen dos opciones igualmente válidas:

1) Aplicar una dosis de vacuna y realizar una nueva serología a los 1-2 meses y, si siguiera siendo negativa, aplicar entonces otras 2 dosis (0 y 5 meses). Si la determinación posterior de anti-HBs, 1-2 meses después de la última dosis, persistiese negativa, el individuo deberá ser considerado finalmente como no respondedor.

2) Aplicar una nueva serie de 3 dosis (0, 1 y 6 meses) y si la determinación posterior de anti-HBs, 1-2 meses después de la última dosis, persistiese negativa, deberá ser considerado finalmente como no respondedor (ver algoritmo de la figura 29.1) .

Las personas catalogadas de no respondedoras a la vacunación frente a la hepatitis B no han de recibir más dosis de vacuna y, en caso de exponerse a una situación de riesgo de contagio, deberá aplicárseles IGHB. Los pacientes hemodializados han de someterse a controles anuales de anticuerpos anti-HBs, recomendándose dosis de refuerzo de vacuna cuando los niveles se sitúen por debajo de 10 mUI/ml.

Figura 29.1. Algoritmo de controles posvacunación en personas con riesgo de hepatitis B.

10. Administración con otras vacunas y otros productos

No se ha observado aumento significativo de las reacciones adversas ni interferencia en la respuesta de anticuerpos cuando esta vacuna se administra simultáneamente con otras vacunas como BCG, DTP, Td, Hib, triple vírica, varicela, hepatitis A, meningococo C, neumococo y polio, así como con las vacunas habituales en el viajero, siempre que se administren en lugares anatómicos distintos, tanto en niños como en adultos.

Posibles interferencias con otros fármacos o productos biológicos

La administración simultánea de la vacuna monocomponente frente a la hepatitis B y una dosis estándar de IGHB no produce menores títulos de anticuerpos anti-HBs, siempre que se inyecten en lugares diferentes. Si fuera necesario, aunque como norma no es recomendable, las diferentes vacunas comercializadas pueden intercambiarse para completar una inmunización primaria ya iniciada, utilizando una vacuna frente a la hepatitis B de diferente laboratorio fabricante.

11. Efectos adversos

Se ha demostrado que las vacunas antihepatitis B son seguras. Por lo general, las reacciones adversas son leves y de presentación transitoria, persistiendo menos de 24 horas. Las reacciones más frecuentes son las locales. Entre las reacciones adversas sistémicas, la fiebre (> 37,7 °C) es la más frecuente (1-6 %), seguida del cansancio, malestar, cefalea y síntomas gripales. Otras reacciones adversas poco frecuentes que se han descrito son vértigo, parestesias, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteración de las pruebas de función hepática, artralgias, prurito y urticaria. Según los numerosos estudios previos a su autorización y los estudios epidemiológicos realizados por los diferentes organismos encargados de la vigilancia de reacciones adversas, no hay asociación entre la vacunación frente a la hepatitis B y el desarrollo de esclerosis múltiple. Tampoco se ha encontrado asociación con el síndrome de Guillain-Barré ni con convulsiones.

12. Precauciones y contraindicaciones

Esta vacuna está contraindicada cuando existen antecedentes previos de reacciones alérgicas graves a cualquiera de los componentes de la vacuna o cuando ha existido reacción alérgica grave a una dosis previa de la vacuna frente a la hepatitis B. Dado que la producción del antígeno recombinante se realiza en cultivo de levaduras (S. cerevisiae), como precaución, esta vacuna está contraindicada en los pacientes alérgicos graves a la levadura de cerveza y a la de panadero. No obstante, hay pocos datos sobre la aparición de reacciones adversas tras la vacunación en estos pacientes. No existe contraindicación en el embarazo ni en la lactancia en mujeres con riesgo de infección. Tampoco está contraindicada en personas con inmunodeficiencias.

13. Bibliografía

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