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28. Hepatitis A

SECCIÓN IV. Vacunas de la A a la Z

Actualizado en octubre de 2014

Capítulo 28 - Hepatitis A

  1. Puntos clave
  2. Introducción
  3. Epidemiología de la enfermedad
  4. Tipos de vacunas, composición y presentación
  5. Inmunogenicidad, eficacia y efectividad
  6. Vías de administración
  7. Indicaciones y esquemas de vacunación
  8. Situaciones especiales
  9. Administración con otras vacunas y otros productos
  10. Efectos adversos
  11. Precauciones y contraindicaciones
  12. Bibliografía
  13. Enlaces de Interés

 

1. Puntos clave

  • De modo distinto a lo que ocurre en los niños mayores y en los adultos, en niños menores de 6 años, más del 90 % de las infecciones por el virus de la hepatitis A (VHA) son asintomáticas.
  • En países desarrollados la infección por el VHA cada vez se produce a edades más avanzadas, lo cual implica que la gravedad de los casos sea mayor.
  • En España ha aumentado la incidencia de hepatitis A notificada en los últimos años.
  • La epidemiología de la infección y la enfermedad en comunidades y países con programas de vacunación universal indican que la vacunación proporciona protección indirecta a los no vacunados (inmunidad de grupo).
  • La vacunación universal de la población infantil es la mejor estrategia para el control de la hepatitis A en una comunidad.
  • Los niños no vacunados que pertenezcan a algún grupo de riesgo (viajeros a países endémicos, inmigrantes y sus hijos que van de vacaciones al país de origen, niños que presentan trastornos de la coagulación, hepatopatía crónica, administración indefinida de fármacos potencialmente hepatotóxicos o que van a someterse a un trasplante hepático) deben ser vacunados.
  • La vacunación es la estrategia de elección para la profilaxis posexposición en niños no vacunados. Debe administrarse antes de que hayan transcurrido 14 días desde la exposición.

 

2. Introducción

La hepatitis A es una enfermedad de distribución mundial, cuya incidencia es mayor en áreas geográficas con malas condiciones higiénico-sanitarias. Generalmente el curso de la enfermedad es autolimitado, pudiendo manifestarse con síntomas digestivos como fiebre, malestar general, vómitos e ictericia. La infección confiere inmunidad permanente.

La transmisión del virus de la hepatitis A (VHA) es fecal-oral, por lo que el lavado cuidadoso de manos constituye la principal medida preventiva. Existen otros modos de transmisión menos frecuentes, como a través de transfusiones de sangre o hemoderivados, uso en común de jeringuillas o determinadas prácticas sexuales.

Las vacunas actualmente autorizadas son preparados de VHA inactivados con formaldehído y la edad mínima autorizada para su administración es a partir de los doce meses de edad.

En España se encuentran comercializadas tres vacunas de presentación monocomponente frente al virus de la hepatitis A: Havrix®, Vaqta® y Epaxal® (desde octubre de 2014, esta última se ha retirado transitoriamente del mercado por la AEMPS). Precisan de la administración de una dosis inicial y otra de recuerdo, al menos, 6 meses después. También existen autorizadas dos vacunas bicomponentes frente a hepatitis A y B, en las que la pauta de vacunación estándar es de 3 dosis (0, 1 y 6 meses): Twinrix® Adulto y Twinrix® Pediátrico.

 

3. Epidemiología de la enfermedad

El hombre es el principal reservorio del virus. El período de incubación oscila entre 15 y 50 días y la vía de transmisión fundamental es la fecal-oral mediante el contacto directo con personas que excretan el virus o a través del consumo de alimentos o agua contaminados. También puede transmitirse a través de las relaciones sexuales que impliquen contacto oro-anal. En raras ocasiones se ha descrito transmisión después de haber tenido exposición a sangre o productos que contienen sangre. El periodo de contagio se extiende desde 2 semanas antes del inicio de las manifestaciones clínicas hasta una semana después de la aparición de la ictericia.

En general, todos los países en desarrollo muestran una endemicidad alta o moderada de hepatitis A.

  • Consultar planisferio con los países o areas de riesgo moderado o alto de hepatitis A en el mundo, 2010 (OMS).
  • Consultar mapa de Europa con la distribución de tasas crudas de notificación de hepatitis A en los países de la Unión Europea, 2011 (ECDC).

Epidemiológicamente, España pertenece a un área de baja prevalencia de infección por el virus de la hepatitis A (VHA) (< 50 % de población inmune a los 30 años), hay escasa circulación del virus y el riesgo de contraer la infección es bajo, a pesar de la elevada proporción de individuos susceptibles. La enfermedad ocurre principalmente en adolescentes y adultos pertenecientes a los grupos con alto riesgo de hepatitis A. El cambio epidemiológico más importante observado es el desplazamiento de la infección por el VHA, en la cual es más frecuente la enfermedad sintomática, con aparición de ictericia hasta en un 70 % de los casos. También se producen brotes ocasionales causados por la ingestión de alimentos contaminados, así como brotes familiares y en colectividades cerradas a partir de portadores asintomáticos (guarderías).

 

4. Tipos de vacunas, composición y presentación

Todas las vacunas frente al virus de la hepatitis A se producen a partir de virus procedentes de cultivos in vitro de células diploides humanas, purificados mediante sistemas de ultrafiltración y cromatografía, e inactivados con formaldehído (tabla 28.1).

Tabla 28.1. Características de las vacunas frente a la hepatitis A.

 

EPAXAL®*

HAVRIX®

VAQTA®

TWINRIX adultos®

TWINRIX pediátrica®

Laboratorio fabricante

Berna

GlaxoSmithKline

Sanofi Pasteur MSD

GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline

Adyuvante

Virosomas

Hidróxido aluminio

Sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo

Hidroxido de aluminio
Fosfato de aluminio

Hidroxido de aluminio
Fosfato de aluminio

Dosis de antígeno VHA
 Formulación para adultos

 

HAVRIX 1440
≥ 19 años
1440 Unidades de ELISA

VAQTA 50
≥ 18 años:
50 Unidades1

TWINRIX adultos
≥ 16 años
720 Unidades de ELISA

-

Dosis de antígeno VHA
Formulación para niños y   adolescentes

 

HAVRIX 720
1-18 años
720 Unidades de ELISA

VAQTA 25
1-17 años:
25 Unidades1

-

TWINRIX pediátrica
1-15 años
360 Unidades de  ELISA

Dosis de antígeno VHA
 Formulación única

EPAXAL
≥ 1 año y adultos: 24 Unidades1

 -

 -

-

-

Dosis µg de HBsAg2

-

-

 -

20

10

Presentación y reconstitución

Suspensión inyectable en jeringa precargada

Suspensión inyectable en jeringa precargada

Suspensión inyectable en jeringa precargada

Suspensión inyectable en jeringa precargada

Suspensión inyectable en jeringa precargada

Volumen por dosis (ml)

0,5 ml

HAVRIX 1440:
1 ml
HAVRIX 720:
0,5 ml

VAQTA 50
1 ml
VAQTA 25
0,5 ml

1 ml

0,5 ml

Pauta de vacunación

0, 6-12 meses

0, 6-12 meses

0, 6-18 meses

0, 1, 6 meses

0, 1, 6 meses

1 1 Unidad: 1 µg de antígeno VHA.
2 HBsAg: antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.

*  Con fecha 14 de octubre de 2014, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEPMS) emitió una alerta farmacéutica (R 44/2014) comunicando la retirada del mercado de todas las unidades y lotes de Epaxal® (suspensión para inyección en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 ml) por un defecto en el proceso de envasado del producto consistente en la presencia de partículas de color rojizo (óxido de hierro) en la suspensión, en algunas unidades de otro medicamento cuyo envasado se ha realizado en la misma línea.

Conservación y transporte

Las vacunas frente al virus de la hepatitis A se deben conservar y transportar a temperaturas entre +2·ºC y +8·ºC, y mantenerse protegidas de la luz. La congelación inactiva a las vacunas.

 

5. Inmunogenicidad, eficacia y efectividad

Son vacunas muy inmunógenas, alcanzándose tras 2 dosis títulos de anticuerpos protectores semejantes a los obtenidos tras la infección natural. Aunque poco después de la segunda dosis las concentraciones de anticuerpos declinan rápidamente, se estima que concentraciones superiores a 20 mUI/ml persistirán un mínimo de 20-25 años, lo que asegura una larga duración de la protección conferida por la vacuna.

Eficacia

En los ensayos clínicos aleatorizados realizados la eficacia protectora ha oscilado entre el 94 y el 100·%.

Efectividad e impacto

Los estudios realizados para evaluar la efectividad de la vacunación coinciden en mostrar valores muy elevados, próximos al 100 %. En Cataluña, en el año 1998, se decidió poner en marcha un programa piloto de vacunación antihepatitis A en los preadolescentes de 12 años. La evaluación efectuada siete años después del inicio del programa mostró una efectividad del 99 % (IC 95 %: 93,11-99,9) en la prevención de la enfermedad clínica en las cohortes vacunadas, en comparación con las cohortes no vacunadas.

El impacto de la vacunación frente a la hepatitis A en los EE. UU. ha sido muy positivo. En las poblaciones nativas de Alaska, la incidencia de la enfermedad se ha reducido en un 97 % y en el Butte County de California, la vacunación redujo la incidencia de la enfermedad en un 94 % entre 1995 y 2000. En 1999 se recomendó la vacunación universal de los niños en aquellos estados que tuvieran elevadas tasas de incidencia de hepatitis A. Los estados que adoptaron la vacunación universal tuvieron una reducción en la incidencia de la enfermedad entre 1990-1997 y 2003 del 88 %, porcentaje bastante más elevado que el 55 % observado en los estados que no adoptaron la vacunación. Actualmente, en EE. UU. se recomienda la vacunación universal frente a hepatitis A en todos los estados.

En la región italiana de Puglia se han obtenido igualmente muy buenos resultados con la vacunación universal y en Israel, donde se administra la vacuna de manera universal en el segundo año de vida, además de haberse observado una disminución importante en las tasas de incidencia de todos los grupos de edad, han desaparecido los brotes en guarderías y centros escolares.

 

6. Vías de administración

La vía de administración es intramuscular profunda en deltoides. En niños entre 1 y 2 años la vacuna debe administrarse en la región anterolateral externa del muslo. No debe administrarse por vía endovenosa.

Está contraindicada en el glúteo según la ficha técnica. No se recomienda la vía subcutánea, ya que la respuesta inmunitaria puede ser menor, aunque en pacientes con problemas de coagulación se podría administrar por esta vía. En cualquier caso, si se administrase subcutáneamente puede considerarse dosis válida, según recomiendan los CDC.

 

7. Indicaciones y esquemas de vacunación

La primovacunación consiste en una única dosis. Debe administrarse una dosis de recuerdo, al menos, 6 meses después, para prolongar la inmunidad durante largo tiempo.

Si se utiliza la vacuna combinada de Hepatitis A+B, hay que administrar 3 dosis (0, 1 y 6 meses). También puede realizarse una pauta rápida de 4 dosis (0, 7, 21-30 días y 12 meses), especialmente indicada en personas con riesgo de infección en fechas próximas (en la ficha técnica solo autorizada para la presentación de adultos).

No están indicados cribados serológicos prevacunales. En España, según el criterio de edad, podría estar indicado en personas en riesgo de infección mayores de 40 años. En los menores de 40 años sería más eficiente la vacunación directa, sin cribado serológico previo.

Dada la elevada inmunogenicidad de la vacuna, no se recomienda rutinariamente el examen de anticuerpos posvacunación, aunque podría considerarse en pacientes con inmunodeficiencias.

Actualmente, en España, en todas las CC. AA., excepto Cataluña, Ceuta y Melilla, la estrategia de vacunación frente a la hepatitis A se basa en la vacunación selectiva de grupos con riesgo incrementado, siguiendo las recomendaciones expresadas por la circular 15/98 de la Dirección General de Farmacia, que se puede resumir de la siguiente manera.

La vacunación preexposición está indicada en:

  • Personas que viajan a zonas de alta o intermedia endemicidad de hepatitis A, especialmente si han nacido con posterioridad a 1966 y si se desplazan a zonas rurales o con condiciones higiénico-sanitarias deficientes.
  • Niños inmigrantes que visitan sus países de origen que tienen una endemicidad intermedia o alta y contactos estrechos de niños adoptados de estas áreas.
  • Personas con procesos hepáticos crónicos o en tratamiento mantenido con fármacos hepatotóxicos o con hepatitis B o C que, a pesar de no tener un mayor riesgo de infección, sí lo tienen de sufrir una hepatitis A fulminante.
  • Receptores de hemoderivados, como los hemofílicos.
  • Niños y adolescentes candidatos a trasplantes de órganos.
  • Contactos domiciliarios y cuidadores de pacientes con infección por VHA.
  • Niños y adolescentes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Personas que presentan estilos de vida que suponen un mayor riesgo de infección: por ejemplo, hombres que practican sexo con hombres o bien usuarios de drogas por vía parenteral.
  • Personas con un mayor riesgo ocupacional: manipuladores de alimentos, personal que trabaja en guarderías infantiles y personal sanitario y residentes de instituciones asistenciales.
  • Síndrome de Down y sus cuidadores.

Se incluye la recomendación de vacunar al personal de guarderías infantiles (educadores, personal de limpieza y cocina, etc.), debido a la existencia de casos asintomáticos en los niños que acuden a las mismas y a la facilidad de transmisión y contagio que presentan estos niños que no controlan esfínteres; sin embargo, el uso de la vacuna no debería limitarse solo a estos trabajadores, sino que podría ampliarse a los niños para su propia protección y la de sus familiares y contactos domésticos.

En España, el papel de las guarderías en la difusión del virus de la hepatitis A está subestimado. Las guarderías que atienden a niños con pañales tienen más probabilidad de experimentar brotes de esta enfermedad. Por esta razón, los niños mayores de 12 meses que acuden a guardería deberían beneficiarse de la administración de la vacuna contra la hepatitis A. Idealmente, la vacunación se realizará antes del acceso a las guarderías. Los niños que acudan a edades más tempranas no podrán ser vacunados hasta que cumplan los 12 meses, edad mínima recomendada para la administración de la vacuna.

La pauta de vacunación en ambos tipos de profilaxis (pre y posexposición, esta última comentada más adelante) consiste en 2 dosis, a partir de los 12 meses de edad, con un intervalo de, al menos, 6 meses entre ellas. Para los viajeros se recomienda que la 1.ª dosis se administre, al menos, un mes antes del viaje a la zona endémica.

Diversos trabajos publicados en el último año han mostrado la persistencia de anticuerpos protectores durante un periodo de 11 a 17 años tras la administración de 2 dosis de vacuna frente a la hepatitis A. Algunos autores consideran posible un esquema vacunal de una sola dosis y así se está haciendo en algunos países sudamericanos.

Existen numerosos países, regiones y ciudades con programas de vacunación universal en la edad infantil, destacando (según datos de la OMS, en octubre de 2014):

-  América: Argentina, Brasil, Colombia, Estados Unidos, México, Panamá y Uruguay.
-  Europa: Grecia, Minsk (Bielorrusia), Kazajistán, Puglia (Italia) y Turquía.
-  Oceanía: Australia.
-  En Asia: Arabia Saudí, Bahréin, Catar, China, Israel y Mongolia.
-  África: ningún país actualmente.

Como se ha comentado previamente, en España, Cataluña, Ceuta y Melilla incorporaron hace años la vacunación universal a sus calendarios de vacunación pediátricos. Ceuta y Melilla incluyeron en el año 2000 la vacunación universal frente a la hepatitis A en niños en el segundo año de vida. Cataluña instauró en 1998 la vacunación universal frente a la hepatitis A en los preadolescentes de 12 años, aplicándola en las escuelas en forma de vacuna combinada frente a las hepatitis A y B. Con esta medida, la efectividad frente a la hepatitis A ha sido muy importante, con una reducción del 97 % en la incidencia de casos en las cohortes vacunadas y con disminuciones importantes en las no vacunadas, probablemente como consecuencia de la inmunidad de grupo, por lo que han decidido mantener el programa hasta el curso 2013-14, año en el que las cohortes de niños vacunados frente a la hepatitis B en el primer año de vida llegarán al curso en el que se administra la vacuna combinada frente a ambos virus. A partir de 2015 la pauta de vacunación universal en Cataluña se establece como programa piloto en el período de los próximos cinco años, con una dosis a los 12 meses de edad, a los 6 años y a los 11-12 años, con el fin de lograr la inmunización de las cohortes susceptibles frente a la hepatitis A de entre 1 y 11 años en este plazo.

De la misma manera que ocurrió con la estrategia selectiva de la vacunación frente a la hepatitis B, la vacunación frente a la hepatitis A de la población de mayor riesgo tendrá muy poco impacto en la incidencia de la enfermedad, ya que solo se puede prevenir un pequeño porcentaje del total de casos. Únicamente la vacunación universal puede reducir de forma significativa la enfermedad. Además, al no existir un reservorio no humano, ni infecciones crónicas por el virus de la hepatitis A, la vacunación universal tiene el potencial de la eliminación de la enfermedad de una comunidad o país.

En resumen, el CAV-AEP mantiene actualmente la recomendación de vacunar frente a la hepatitis A a las personas con un riesgo incrementado de infección, a la vez que considera que, idealmente, la vacunación universal de todos los niños podría ser la estrategia óptima para la eventual eliminación y control de esta enfermedad.

 

8. Situaciones especiales

Vacunación posexposición y control de brotes

Se recomienda utilizar la vacuna como profilaxis posexposición en las siguientes circunstancias:

  1. Niños sanos de 12 meses de edad o más, si se administra antes de 14 días tras la exposición. Si bien se ha demostrado que una dosis es suficiente para prevenir la enfermedad, es recomendable administrar una segunda dosis, al menos, 6 meses después. En inmunodeprimidos y pacientes con hepatopatía crónica debe administrarse además inmunoglobulina (Ig) polivalente. Si está contraindicada la vacuna (p. ej. menores de 12 meses) se administrará solamente Ig.
  2. Niños no vacunados y personal de guarderías cuando ocurre algún caso de hepatitis A entre los niños o entre el personal.
  3. Niños no vacunados y personal de guarderías cuando se detectan casos en 2 o más familias de los niños que acuden al centro.
  4. Miembros (< 40 años) de las familias que llevan los niños a una misma guardería o centro de preescolar, cuando se detectan casos en 3 o más familias.
  5. Contactos (< 40 años) de los casos que aparecen en una escuela o en un centro sanitario cuando la investigación epidemiológica demuestra que ha habido transmisión en la escuela o en el centro sanitario.
  6. En adultos > 40 años, no existe mucha experiencia con la vacuna, y en profilaxis posexposicion se recomienda mejor el empleo de la Ig, en vez de la vacuna, aunque no supone una contraindicación sino una precaución.

La vacunación en brotes asociados a manipuladores de alimentos ha sido objeto de debate y la vacunación entre el colectivo de los manipuladores de alimentos no se ha mostrado por el momento como una medida eficiente.

La vacunación de los susceptibles también está indicada para el control de brotes comunitarios. La administración de la primera dosis de la vacuna debe hacerse lo antes posible y alcanzar coberturas del 70 % o más para controlar el brote.

Revacunación

Los modelos de cinética de anticuerpos realizados indican que el nivel protector de anticuerpos persiste, al menos, durante 20 años y se ha demostrado que existe memoria inmunológica, por lo que aunque se produjera descenso de anticuerpos, la protección en caso de exposición al virus continuaría, de forma similar a lo que ocurre con la hepatitis B.

 

9. Administración con otras vacunas y otros productos

La administración concomitante de otras vacunas en lugares distintos y con otras jeringas no se considera que pueda interferir con la respuesta a la vacuna antihepatitis A.

Posibles interferencias con otros productos biológicos. Intercambiabilidad

Se puede administrar simultáneamente la vacuna y las inmunoglobulinas inespecíficas (Ig) siempre que se haga en lugares anatómicos distintos y con jeringas distintas. Por ello, las personas inmunodeprimidas y las personas con enfermedades hepáticas crónicas que han de viajar a áreas endémicas durante las 2 semanas siguientes deberían recibir una dosis de vacuna a la vez que la Ig y posteriormente deben completar la pauta de vacunación.

Si es necesario, la segunda dosis de refuerzo de la vacuna HA puede realizarse con un preparado comercial distinto al utilizado para la primera dosis.

Aunque las fichas técnicas de Havrix® (5 años) y Epaxal® (10 años) establecen este tiempo como intervalo máximo recomendado para administrar la 2.ª dosis, debemos aplicar el criterio de “dosis puesta, dosis que cuenta” y la 2.ª dosis se aplicará, para completar la pauta, en cualquier momento aunque hayan pasado más de 5 o 10 años, respectivamente.

 

10. Efectos adversos

Es una vacuna muy segura. Los efectos adversos suelen ser leves y autolimitados, y habitualmente son efectos de tipo local: dolor y/o enrojecimiento en el lugar de la inyección. Los efectos sistémicos se registran en menos del 10 % de los vacunados, y pueden consistir en: cefaleas, fiebre, fatiga y trastornos gastrointestinales leves. La anafilaxia es excepcional.

 

11. Precauciones y contraindicaciones

Las contraindicaciones de las vacunas frente a la hepatitis A son las habituales de las vacunas inactivadas: reacción anafiláctica a una dosis previa, hipersensibilidad grave a algún componente de las vacunas disponibles, rango de edad fuera de lo establecido (no estando autorizadas para niños menores de un año), o presentar una enfermedad aguda grave en el momento de su administración.

La vacuna virosómica adyuvada (Epaxal®) está contraindicada en personas con alergia grave a proteínas del huevo y del pollo.

La seguridad de la vacuna durante el embarazo no se ha estudiado en ensayos clínicos. Sin embargo, puesto que se trata de una vacuna preparada con un virus inactivado, aparentemente no existe riesgo de daño fetal, por lo que cuando esté indicada, el embarazo no debería ser motivo de contraindicación. Tampoco existe contraindicación para administrarla en mujeres durante la lactancia.

No existe contraindicación para administrarla en pacientes con enfermedades crónicas o inmunosupresión. Aunque puede ser menos eficaz en personas inmunodeprimidas, la vacuna proporciona cierta protección, por lo que debe administrarse si existe indicación.

 

12. Bibliografía

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13. Enlaces de Interés

 

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