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35. Rotavirus

SECCIÓN IV. Vacunas de la A a la Z

Actualizado en septiembre de 2022

Capítulo 35 - Rotavirus

  1. Puntos clave
  2. Introducción
  3. Virología
  4. Epidemiología de la enfermedad
  5. Tipos de vacunas, composición y presentación
  6. Inmunogenicidad, eficacia y efectividad
  7. Vías de administración
  8. Indicaciones y esquemas de vacunación
  9. Recomendaciones de vacunación
  10. Administración con otras vacunas y otros productos
  11. Efectos adversos
  12. Contraindicaciones y precauciones

12.1 Vacunación de los recién nacidos de madres tratadas con anticuerpos monoclonales y otros inmunosupresores

  1. Observaciones sobre la invaginación intestinal
  2. Observaciones relacionadas con la presencia de circovirus
  3. Bibliografía
  4. Enlaces de interés
  5. Historial de actualizaciones
  6. Tabla y figuras incluidas en el capítulo

Tabla 35.1. Principales características de las dos vacunas frente al rotavirus
Figura 35.1. Disminución de la incidencia de GEA-RV en EE. UU.
Figura 35.2. Descenso mantenido en la detección de rotavirus después de la introducción de la vacuna frente al rotavirus en Reino Unido 2020-2021 y 2021-2022

Figura 35.3. Infografía aspectos prácticos de la vacunación frente al rotavirus
Figura 35.4. Infografía con las semanas de inicio y finalización de las 2 vacunas
Figura 35.5. Incorporación de la vacuna frente al rotavirus en el calendario nacional en el mundo. Situación en enero de 2022


Sugerencia para la citación: Comité Asesor de Vacunas (CAV-AEP). Rotavirus. Manual de vacunas en línea de la AEP [Internet]. Madrid: AEP; sep/2022. [consultado el dd/mmm/aaaa]. Disponible en: http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-35

1. Puntos clave

  • El rotavirus (RV) es la causa principal de diarrea infantil grave en todo el mundo e infecta prácticamente a todos los niños en los 5 primeros años de vida, sobre todo en los primeros 2 años.
  • Su transmisión es por vía fecal-oral por contacto directo y a través de los fómites.
  • Tiene un periodo de incubación de 1 a 3 días y es contagiosa durante el curso clínico y hasta 8 días después del inicio del cuadro. En pacientes inmunocomprometidos se puede alargar hasta los 30 días.
  • La persistencia en la infancia de una alta morbilidad por rotavirus, independientemente de la mejoría en las condiciones higiénicas y sanitarias, sitúa a la vacunación como la única estrategia con posibilidad de impacto en la prevención de la enfermedad.
  • El objetivo de estas vacunas ha sido reproducir la historia natural de la infección: proteger frente a la enfermedad grave en los primeros meses de vida.
  • Las vacunas se han mostrado eficaces contra la gastroenteritis por rotavirus (GEA-RV) grave, existiendo cierta evidencia de su eficacia frente a cualquier causa de diarrea y para la protección de grupo.
  • Los estudios poscomercialización en los países industrializados en los que se vacuna sistemáticamente frente al RV indican que puede ocurrir invaginación intestinal como consecuencia de esta vacunación, pero el riesgo es bajo, de aproximadamente 1 a 6 casos por 100 000 niños vacunados, incluso en los últimos trabajos no se ha apreciado este riesgo. A pesar de ello todos los estudios de riesgo beneficio han sido favorables a la administración de la vacuna.
  • Por tanto, debemos mantener una vigilancia activa de las reacciones adversas de las vacunas frente al rotavirus, fundamentalmente de la posibilidad de invaginación intestinal, informando a los padres de los niños que van a ser vacunados de los beneficios y riesgos de esta vacuna, y explicando claramente los signos de alarma de invaginación intestinal, para poder actuar con rapidez y evitar las complicaciones de un diagnóstico diferido.
  • Existen 2 vacunas frente al rotavirus, monovalente humana (Rotarix) y pentavalente bovina-humana (RotaTeq), ambas atenuadas y de administración oral, que han demostrado ser seguras y eficaces frente a la enfermedad y que no interfieren con las vacunas del calendario vigente.
  • Las vacunas están contraindicadas en caso de antecedente de invaginación intestinal o de cualquier causa que la predisponga y en la inmunodeficiencia combinada grave.
  • Se recomienda la vacunación frente al rotavirus en todos los lactantes y el Comité Asesor de Vacunas de la AEP recomienda que se incluya en el calendario sistemático financiado.

2. Introducción

La gastroenteritis aguda (GEA), cuya expresión clínica es un cuadro de diarrea y vómitos, es una de las enfermedades más comunes en niños y la segunda causa de morbilidad y mortalidad en la edad infantil a escala mundial. La causa más frecuente es la infección gastrointestinal y el principal agente el rotavirus del grupo A.

La gastroenteritis por RV (GEA-RV) se asocia a una mayor gravedad que la causada por otros agentes infecciosos, con más riesgo de deshidratación y de necesidad de hospitalización, dándose principalmente entre los 6 y 24 meses de edad.

La historia natural de la enfermedad muestra una alta incidencia de infecciones repetidas en los 2 primeros años de vida, gran parte de ellas poco sintomáticas, y una disminución de la gravedad del cuadro clínico con el número de infecciones.

Suele tratarse de un proceso autolimitado y de corta duración. No existe un tratamiento específico de la GEA-RV como tal, por lo que éste es exclusivamente sintomático.

3. Virología

Los rotavirus son virus de ARN de doble hélice de la familia Reoviridae. Hay siete grupos de rotavirus, designadas como A, B, C, D, E, F y G. Los humanos solo pueden verse infectados por los tipos A, B y C, principalmente por el A. Estos se clasifican según dos proteínas de superficie en la cápside externa: la proteína "P" y la glicoproteína "G", lo que permite un sistema de clasificación binario. Las proteínas G y P son los objetivos inmunológicos de las vacunas para generar los anticuerpos que protegen contra enfermedades y reinfecciones. Si bien se han descrito más de 60 combinaciones de G y P en humanos, únicamente hay cinco cepas (P[8]G1, P[4]G2, P[8]G3, P[8]G4 y P[8]G9) que se asocian con el 80-90 % de la carga mundial de morbilidad infantil. 

4. Epidemiología de la enfermedad

Los estudios epidemiológicos permiten estimar que la infección por rotavirus se da prácticamente en todos los niños durante los primeros 5 años de vida. En los países con bajo índice de desarrollo humano es una causa importante de mortalidad. En países industrializados se asocia a una gran morbilidad, aunque con una muy baja mortalidad e incidencia de secuelas.

En la Unión Europea se ha estimado una incidencia anual de infección sintomática por rotavirus de cualquier gravedad de 134 a 310 episodios por 1000 niños menores de 2 años. Los recientes estudios prospectivos de vigilancia realizados en distintos países europeos, incluido España, han confirmado la asociación de rotavirus a una forma de enfermedad más grave, con una mayor frecuencia de detección de rotavirus (>40 %) en los casos de diarrea que precisan hospitalización que en los atendidos de forma ambulatoria.

En España, el RV es responsable del 14 al 30 % de todos los casos de GEA, y una cuarta parte de ellos requieren hospitalización. También se asocia con una alta utilización de recursos sanitarios (visitas a urgencias y a Atención Primaria). La GEA-RV cuesta al Sistema Nacional de Salud español 28 millones de euros al año y causa la pérdida de la productividad en dos tercios de los padres (media de 4 días).

Desde la introducción de la vacunación en el año 2006 se ha evidenciado una importante disminución de la actividad del rotavirus:

  • Antes de la introducción de esta vacuna en los Estados Unidos en el año 2006, las infecciones por rotavirus causaban gran morbilidad entre los niños estadounidenses, provocando unas 55·000-70 000 hospitalizaciones y 410 000 visitas médicas cada año. Tras la introducción de la vacuna se apreció una disminución en la detección de rotavirus, entre el 57,8 % y el 89,9·% en cada uno de los 7 años posteriores a la introducción de la vacuna, comparados con los 7 años prevacunales. Estos resultados demuestran la efectividad de la vacuna en la reducción de la circulación y los cambios mantenidos de la epidemiología de los rotavirus entre los niños estadounidenses (figura 35.1).
  • En países de Latinoamérica se ha descrito una disminución del 60-80 % en ingresos por GEA-RV y del 30-40 % en la mortalidad por diarrea de cualquier etiología en menores de 5 años.
  • En Europa y Australia, en los países con implantación de un programa de vacunación universal se ha observado una disminución en la hospitalización por GEA-RV en menores de 5 años del 65-94 %.

La observación de la disminución de la tasa de hospitalización en niños más mayores, no vacunados, implica la existencia de una protección indirecta o inmunidad tipo rebaño.

Figura 35.1. Disminución de la incidencia de GEA-RV en EE. UU.

Duración de la temporada de rotavirus y actividad máxima para los años prevacunales (2000–2006) y los años posteriores a la vacuna (2008–2018). National Respiratory and Enteric Virus Surveillance System, United States 2000–2018. Tomado de Hallowell BD, et al. Trends in the Laboratory Detection of Rotavirus Before and After Implementation of Routine Rotavirus Vaccination - United States, 2000-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019;68:539-43.

Anualmente se publican los datos de circulación de genotipos causantes de la enfermedad en Europa (EuroRotaNet). El informe de 2019 informó que en la temporada 2018-2019 se incorporó una nueva cepa a las que circulan con una prevalencia >1 %, la G8P[8], aparecida fundamentalmente en Reino Unido. Así mismo, se podía observar que la proporción de casos por la cepa G1P[8], habitualmente la preponderante, continuaba disminuyendo, suponiendo en esa última temporada sólo un 9 % del total. No se observó una cepa dominante de manera global (proporciones similares de G3P[8], G9P[8] y G2P[4]), con una dominancia que varía de unos países a otros. En España, la cepa predominante en 2018-2019, fue G1P[8] , seguida de G9P[8]. Seguía sin haber evidencia de que los programas de vacunación frente al RV estuvieran dando lugar a la emergencia de nuevas cepas que pudieran escapar a la protección de las vacunas.

El informe de 2020, correspondiente a la temporada 2019-2020, enfatiza que la pandemia de la COVID-19 ha causado un impacto en las detecciones de RV y, por tanto, los datos extraídos de las mismas deben ser tratados con cautela. En esta última temporada no se ha detectado la aparición de ninguna cepa nueva y sigue sin haber evidencia alguna de que los programas de vacunación faciliten la aparición de cepas que escapen a las vacunas. En el contexto de una incidencia significativamente reducida de la enfermedad por RV en los países europeos con programas de vacunación contra el mismo, ha habido una disminución en la proporción y en el número absoluto de infecciones causadas por G1P[8] en todos los países bajo vigilancia, siendo el genotipo más detectado el G3P[8]. En nuestro país el genotipo G1P[8] ha seguido siendo el predominante, seguido del G9P[8] con una cierta alternancia estacional.

5. Tipos de vacunas, composición y presentación

Las dos vacunas disponibles en Europa y en el resto del mundo son (tabla 35.1):

  • Monovalente humana atenuada (Rotarix, de GlaxoSmithKline Biologicals): la cepa inicial era un rotavirus humano con especificidad G1 P[8] aislado de un niño con gastroenteritis. Esta cepa fue clonada y pasada por cultivos de células Vero para su atenuación, obteniéndose la cepa vacunal RIX4414. Incluye como aditivos sacarosa y sorbitol.
  • Pentavalente bovina-humana reordenada (RotaTeq, de MSD): utiliza la cepa de rotavirus bovino WC3. Contiene cinco cepas atenuadas, obtenidas por recombinación genética entre esta cepa y cepas de rotavirus humanos, que expresan cada una la proteína de superficie VP7 de los rotavirus humanos de los tipos G1, G2, G3 y G4 y la proteína VP4 del rotavirus humano correspondiente al genotipo P[8]. Contiene sacarosa.

Amabas vacunas se presentan en formulación oral líquida en tubo precargado, y han de conservarse entre +2 y +8·ºC, con una validez de 3 años (monovalente humana) y 2 años (pentavalente bovina-humana). En el caso de Rotarix se trata de un líquido transparente e incoloro; en el de RotaTeq el líquido es transparente amarillo pálido y puede tener un tono rosado.

Tabla 35.1. Principales características de las dos vacunas frente al rotavirus.

Nombre comercial

Rotarix

RotaTeq

Laboratorio

GlaxoSmithKline Biologicals MSD Vaccines (Europa)
Merck and Co., Inc. (EE. UU.)

Tipo de vacuna

Monovalente humana atenuada Pentavalente bovina-humana reordenada

Cepas vacunales

RIX4414 Bovina WC3 (G6P7[5])
Reordenadas humana-bovina:
G1 x WC3; G2 x WC3
G3 x WC3; G4 x WC3
P[8]x WC3

Tipos incluidos

 G1P[8]  G1, G2, G3, G4, P[8]

Dosis

Dosis = 1,5 ml
No menos de:
- 106 CCID50
Dosis = 2 ml
No menos de:
- 2,2 x 106 UI G1
- 2,8 x 106 UI G2
- 2,2 x 106 UI G3
- 2,0 x 106 UI G4
- 2,3 x 106 UI P1[8]

Presentación

 Líquida con buffer
(carbonato de calcio)
 Líquida con buffer
(citrato y fosfato sódico)

CCID50 = mediana de dosis infectante en cultivo de tejidos; UI = unidades infecciosas

6. Inmunogenicidad, eficacia y efectividad

Todavía no están claros los factores específicos de respuesta inmune que se puedan considerar como marcador de protección. Por ello, en los ensayos con las vacunas se ha empleado como medida de inmunogenicidad la elevación sérica de los títulos de anticuerpos IgA y como medida de eficacia la disminución en la incidencia de GEA-RV en el grupo vacunado respecto al grupo control.

Inmunogenicidad

  • Vacuna monovalente humana: los porcentajes de seroconversión en Latinoamérica han sido de 61-65 % tras la segunda dosis. En el estudio europeo las tasas de seroconversión observadas fueron del 80-96·% y en los estudios realizados con la formulación líquida del 88-90 %.
  • Vacuna pentavalente bovina-humana: las tasas de seroconversión tras la tercera dosis han sido del 95 %.

Eficacia

  • Vacuna monovalente humana: dentro del estudio de seguridad en fase III, incluyendo a 63 225 sujetos en 11 países de Latinoamérica y en Finlandia, se realizó el análisis de eficacia en un subgrupo de 20 169 niños, observándose una protección frente a la GEA-RV grave y a la hospitalización asociada de un 85 % y frente a la hospitalización por diarrea de cualquier causa del 42 %. La protección frente a los distintos tipos G fue del 92 % frente al G1, 87 % frente al G3, G4 y G9 y del 41 % frente al G2. En el estudio de eficacia realizado posteriormente en 3994 sujetos en 6 países europeos, incluida España, la protección en el segundo año fue de un 72 % frente a cualquier GEA-RV, del 86 % frente a gastroenteritis grave y del 92 % frente a la hospitalización. Respecto a la protección frente a los distintos tipos se observó una eficacia del 96 % frente a G1P[8] y del 88 % frente a los no G1P[8].

Los estudios realizados en Asia (Hong Kong, Singapur y Taiwán) en 10 708 niños, mostraron una eficacia del 96 % frente a diarrea grave. En este mismo estudio los datos de eficacia a los tres años frente a GEA grave por RV que requiriese hospitalización fue del 100 % (IC 95 %: 72,4-100). La eficacia en países de baja renta se estimó con el estudio realizado en Sudáfrica (3166 niños) y en Malawi (1773 niños), evidenciándose una disminución de la GEA-RV grave del 76,9 % en Sudáfrica y del 49,4 % en Malawi, con similar eficacia en ambas poblaciones frente a los tipos G1 y los no G1. El de Malawi, además, valoraba la seguridad de la vacuna en un subgrupo de lactantes infectados por VIH, sin observarse diferencias en la reactogenicidad o aparición de efectos adversos respecto al grupo control que recibió placebo. El estudio sudafricano comparaba también la eficacia de 3 dosis frente a las 2 dosis habituales, sin evidenciarse mayor beneficio con una tercera dosis. Además, valoraba la seguridad de la vacuna en un subgrupo de lactantes infectados por VIH, sin observarse diferencias en la reactogenicidad o aparición de efectos adversos respecto al grupo control que recibió placebo.

En cuanto a la eficacia de la vacuna frente al tipo G2P[4], un estudio de casos y controles realizado en Brasil, donde este tipo ha emergido como predominante, ha mostrado una eficacia vacunal frente a la GEA-RV grave asociada a este tipo del 77 % entre los 6 y los 12 meses de edad, disminuyendo esta eficacia al 15 % en mayores de 12 meses.

  • Vacuna pentavalente bovina-humana: el estudio de eficacia y seguridad en fase III realizado con esta vacuna en 68 038 sujetos de 11 países, principalmente EE. UU. y Finlandia, evidenció una disminución en las visitas a la urgencia hospitalaria o en la necesidad de hospitalización por GEA-RV de los tipos G1-G4 de un 94 % en el grupo vacunado y, según el tipo G, del 95 % en el G1, 87 % en el G2, 93 % en el G3, 89 % en el G4 y 100 % en el G9. Dentro de este estudio, en el análisis de eficacia realizado en un subgrupo de 5673 sujetos, la protección frente a cualquier GEA-RV G1-G4 fue del 74 % y frente a la grave del 98 %. Durante el segundo año la protección frente cualquier GEA-RV fue del 63 % y frente a la GEA grave del 88·%. Considerando distintas zonas geográficas, la disminución en la hospitalización y asistencia a urgencias por GEA-RV hasta 2 años después de la vacunación fue del 94,7 % en Europa, del 94,9 % en EE. UU. y del 90,4·% en América Latina. Una ampliación del estudio en 20 763 niños de Finlandia ha mostrado una eficacia mantenida hasta los 3 años de edad del 94 % frente a la hospitalización por GEA-RV.

El análisis retrospectivo de los datos de eficacia y seguridad de un subgrupo de 2070 recién nacidos prematuros, incluidos en este estudio, documentó una eficacia similar al del total de vacunados, con una protección frente a la hospitalización y atención en urgencias del 100 % y frente a cualquier GEA-RV del 73 %.

Los estudios realizados en Asia (Bangladesh y Vietnam) en 2036 lactantes y en África (Kenia, Ghana y Mali) en 5468 niños, han aportado datos de eficacia del 48,3 % frente a la enfermedad grave durante los casi 2 años de seguimiento en Asia y del 39,3 % en África.

Efectividad

  • Vacuna monovalente humana: además del estudio de casos y controles realizado en Brasil, ya citado, el desarrollado en El Salvador y el hecho en Australia durante un brote de GEA-RV asociado a G9P[8], demostraron una efectividad del 76 % y del 84,5 %, respectivamente, frente a la hospitalización por GEA-RV. En esa misma región, dos años más tarde, no se evidenció protección vacunal frente a la hospitalización por GEA-RV G2P[4] durante un brote de GEA asociado a este tipo. Gastañaduy demuestra un 30,7 % de reducción de mortalidad en México tras la introducción en 2007 de la vacuna en calendario. En la mencionada revisión sistemática reciente, la efectividad de la vacuna monovalente fue de entre el 57 % (países menos desarrollados) y 84 % (países industrializados). Los datos de efectividad de Reino Unido, a más de cinco años de la introducción de esta vacuna en el calendario sistemático en julio de 2013, son incuestionables (figura 35.2).
  • Vacuna pentavalente bovina-humana: en EE. UU. tanto el estudio de cohortes a nivel nacional como el estudio retrospectivo casos-controles realizado en Texas, ofrecieron una efectividad vacunal del 100 % frente a hospitalización por GEA-RV. El estudio casos-controles realizado en Nicaragua evidenció una efectividad del 58 % frente a la GEA-RV grave. En el estudio finlandés prospectivo durante 3 años concluido en agosto de 2012, se observó una efectividad del 92·% para la prevención de hospitalización por GEA-RV en niños correctamente vacunados. En un estudio de casos y controles de EE..UU. en el que se analizaban las hospitalizaciones y visitas a urgencias tras la vacunación mostró efectividad hasta los 7 años (91 % el primer año y 69 % entre el 6.º y 7.º años de vida). Una reciente revisión sistemática de la efectividad de las vacunas frente al rotavirus recoge una efectividad de la vacuna pentavalente de entre 45 % (países menos desarrollados) y 90 % (países industrializados).

Figura 35.2. Descenso mantenido en la detección de rotavirus después de la introducción de la vacuna frente al rotavirus en Reino Unido 2020-2021 y 2021-2022.

Tomado de: Public Health England monthly national norovirus and rotavirus report. 29 August 2021.

En España se han publicado datos de efectividad favorables, a pesar de existir una cobertura media inferior al 50% durante los años que coexistían ambas vacunas. Un estudio reciente en la comunidad valenciana demostraba un impacto de la vacunación, aun con coberturas medias de entre el 40-42 %, con un descenso de ingresos hospitalarios por GEA-RV del 67-71 %.

Estudios recientes

Actualmente más de 110 países (figura 35.3) tienen esta vacuna en sus calendarios oficiales y los beneficios sobre la salud han sido inmensos, con un descenso importante de la morbimortalidad debida a GEA-RV en lactantes y niños pequeños, tanto en los países de bajo índice de desarrollo humano como en los industrializados.

En países de nuestro entorno que incluyen esta vacunación en el calendario sistemático (actualmente 17 estados de Europa tienen introducida la vacuna en calendario, 1 la recomienda y 2 la promueven en ciertos lactantes) se ha observado un descenso marcado en la circulación del RV, como se comprueba en el Reino Unido tras su introducción en 2013, apreciándose una disminución importante y mantenida de la actividad del RV de hasta un 77 % en relación con las temporadas anteriores. Se ha calculado que se ha producido un ahorro de costes de 12,5 millones de libras esterlinas por temporada por la disminución de visitas ambulatorias, a urgencias e ingresos hospitalarios, tanto en niños como en adultos.

En Finlandia, donde la vacunación frente al RV está incluida en el calendario vacunal desde 2009, con coberturas superiores al 95 %, se ha observado un descenso muy importante en las hospitalizaciones debidas a GEA-RV (94,4 %) tras 4 años del inicio de la vacunación sistemática. Como continuidad del primer estudio realizado, recientemente se ha publicado una valoración de los niños nacidos en 2014 y 2015 estimándose en un 96% la reducción de ingresos por GEA-RV y en un 78% de cualquier episodio de GEA, comparándolo con la época prevacunal. Se estima también que la protección indirecta fue de un 67% y de un 56% en evitar ingresos por GEA-RV y de cualquier causa de GEA, respectivamente en esas cohortes. Advirtiendo que todo ello no ha evitado la circulación del virus entre la población, causando enfermedad entre los no vacunados y observándose un ligero desplazamiento de la carga de enfermedad hacia los grupos de mayor edad.

En Alemania la efectividad frente a la hospitalización por RV en niños menores de 5 años ha sido del 86 %.

En un estudio realizado en Bélgica, en 2016, se comprobó una notable disminución de la infección nosocomial asociada a la enfermedad por RV tras el inicio de la vacunación universal en 2006 apreciándose, comparando la tasa de infección nosocomial pre y posvacunal, una reducción del 85 % en la misma y una disminución promedio de 2 días en la estancias hospitalarias.

En nuestro país, en la Comunidad Valenciana, el impacto de la vacunación, aun con coberturas medias de entre el 40 y el 42 %, ha ocasionado un descenso de los ingresos hospitalarios por GEA-RV del 67-71 %, dependiendo de la edad, lo que supuso un ahorro de 6 millones de euros/100 000 niños en 7 años, por las estancias evitadas. Un reciente estudio refrenda la importante carga de la enfermedad en España y la efectividad de las vacunas disponibles a través de una revisión sistemática de los estudios realizados en nuestro entorno, apoyando por tanto la inclusión de la vacunación en el calendario sistemático.

Un reciente metaanálisis sobre la relación entre la vacuna frente al RV y la reducción de gastroenteritis en menores de 5 años concluye que existe evidencia sobre la alta y mantenida protección de las vacunas frente al RV y reafirma el bajo riesgo de sus efectos indeseables en menores de 2 años. Los datos agrupados sugieren que ambas vacunas confieren protección frente a la GEA-RV grave causada por las cepas G1, G2, G3, G4, G9 y P[8], no  habiéndose observado diferencias significativas entre la protección frente a cepas parcial o totalmente heterotípicas en comparación con las homotípicas, hecho que es de vital relevancia en los países de bajo índice de desarrollo humano en los que es fácil que circulen cepas de distintos genotipos simultáneamente. La revisión concluye dando apoyo a incrementar las tasas de vacunación en todo el mundo.

La más reciente actualización de la revisión Cochrane sobre la eficacia de las vacunas frente al RV para la prevención de la diarrea por RV incluye 60 estudios que cumplieron los criterios establecidos, con un total de 228 233 pacientes. De ellos 36 fueron realizados con la vacuna monovalente (RV1; Rotarix) y 12 con la vacuna pentavalente (RV5; RotaTeq). Los seguimientos hechos en países con bajas tasas de mortalidad por la enfermedad demostraron que ambas vacunas son capaces de prevenir más del 90 % de los casos de GEA-RV grave y no se observó un incremento de efectos adversos graves, o este fue mínimo, con ninguna de ellas cuando se comparó con los grupos a los que se administró placebo o a los que no la recibieron. Los perfiles de seguridad y de eficacia son superponibles en ambos preparados vacunales.

El meatanálisis de Cates y cols de 2021 sobre la efectividad vacunal en referencia al posible escape vacunal por parte de cepas no incluidas en los preparados vacunales concluye que los resultados de los estudios demostraron que la efectividad vacunal era algo menor contra los genotipos no vacunales que contra los genotipos vacunales, con un claro gradiente de mayor eficacia en los países de alto índice de desarrollo humano y resalta la importancia de seguir realizando una supervisión a largo plazo para monitorizar posibles reemplazos de cepas, especialmente en países de bajo índice de desarrollo humano. Totalmente concordante con el metaanálisis de Burnett y cols sobre la efectividad en mundo real de las vacunas del RV realizado entre 2006 y 2019. Conclusiones similares a las que se pueden extraer del reciente documento de posicionamiento de la OMS de julio de 2021, evolución del previamente emitido en 2013.

En nuestro país Ruiz-Contreras y cols en un estudio observacional, multicéntrico y transversal valoraron los ingresos por GEA-RV en hospitales de diversas regiones españolas que fueron clasificadas en tres grupos atendiendo a la tasa de cobertura vacunal frente al RV, concluyendo que la ratio de hospitalizaciones por GEA-RV es altamente dependiente de la tasa de cobertura vacunal de la región a la que se haga referencia: a mayor cobertura vacunal, mayor descenso de los ingresos por GEA-RV.

Beneficios indirectos

Los beneficios que se obtienen con esta vacunación, tanto directos sobre los lactantes vacunados como indirectos en forma de protección de grupo en convivientes o en niños de otras edades no vacunados, son muy claros aun cuando estos efectos son más evidentes en los países con alto índice de desarrollo humano, comparado con aquellos que lo tienen menor, y están relacionados con las tasas de coberturas vacunales. Habiéndose, incluso, demostrado reducciones en las hospitalizaciones por GEA no causadas por RV en los grupos de edad vacunados y en las tasas de hospitalización por GEA-RV y no debidas a RV en los grupos de mayor edad.

Por otra parte, existen evidencias de la diseminación extraintestinal del RV con la infección natural y su implicación en manifestaciones extradigestivas, como convulsiones, si bien estos hallazgos no han sido encontrados en otros estudios.

Un reciente análisis sobre el coste/efectividad de la inclusión de la vacuna de forma sistemática en los calendarios de inmunización en un país con bajas tasas de mortalidad, como es Japón, concluye que el beneficio económico sería favorable, incluso desde el punto de vista del proveedor de servicios sanitarios, en un escenario en el que se valore pormenorizadamente el efecto protector de la vacuna en todos los ámbitos (ingresos, consultas, protección de grupo…).

En nuestro país se han evaluado los costes económicos de la enfermedad por RV por Álvarez Aldeán y colaboradores, estimándose estos en aproximadamente 28 millones de € al año atribuibles al sistema sanitario y unos 50 millones de €/año desde la perspectiva social, con una pérdida de la productividad de sus padres o cuidadores en dos tercios de los casos.

Duración de la protección

La duración de la protección proporcionada por las vacunas contra el RV es difícil de evaluar debido al efecto de protección de grupo que se produce después de la implementación de la vacuna en el calendario vacunal sistemático. Un gran estudio multicéntrico llevado a cabo en los EE. UU. puso de manifiesto que las vacunas monovalente (RV1) y pentavalente (RV5) brindan una protección duradera y ampliamente heteróloga contra la infección. No se observó una diferencia estadísticamente significativa en la eficacia vacunal para los ciclos completos de RV1 y RV5 en una comparación directa de datos durante un período de tiempo de 4 años. La efectividad de la vacuna persistió hasta el séptimo año de vida para RV5 y hasta el tercer año de vida para RV1. A destacar que esas diferencias en la duración se deben a que la RV1 se autorizó en los EE. UU. aproximadamente dos años después que la RV5, lo que afectó la cobertura vacunal y a la fortaleza del estudio correspondiente para los grupos de mayor edad analizados para RV1.

Otros estudios de eficacia en países de alto índice de desarrollo humano con seguimientos prolongados han demostrado niveles de protección elevados contra la enfermedad grave hasta el tercer año de vida.
 

7. Vías de administración

Las dos vacunas disponibles frente al rotavirus son de administración exclusivamente oral.

8. Indicaciones y esquemas de vacunación

RotaTeq se administra en 3 dosis. La inmunización se puede iniciar a partir de las 6 semanas de edad y no más tarde de las 12 semanas (12 semanas y 6 días), con un intervalo mínimo entre dosis de 4 semanas. Las 3 dosis deben ser administradas antes de las 33 semanas de edad (32 semanas + 6 días).

Rotarix se administra en 2 dosis. La primera dosis debe ser administrada a partir de las 6 semanas de edad. Debe haber un intervalo de, al menos, 4 semanas entre dosis. La pauta completa de vacunación debe ser administrada preferentemente antes de las 16 semanas de edad (hasta 15 semanas + 6 días, antes de 16 semanas + 0 días), y en cualquier caso finalizada a las 24 semanas de edad (hasta 23 semanas + 6 días, antes de 24 semanas + 0 días).

Dado el posible efecto sobre la invaginación intestinal, actualmente se recomienda que la 1.ª dosis se administre lo antes posible, entre las 6 y las 8 semanas de vida.

En ninguna de las dos vacunas hay que restringir la ingesta de alimentos o líquidos en relación con su administración. En base a la evidencia de los ensayos clínicos en los países desarrollados, la lactancia materna durante el periodo de vacunación no parece que pueda interferir la inmunogenicidad de ambas vacunas. Si se observa o se sospecha firmemente que se ha tomado una dosis incompleta (por ejemplo, el niño escupe o regurgita la vacuna), puede administrarse una única dosis de reemplazo en la misma visita, pero esta circunstancia no se ha estudiado en los ensayos clínicos. Habitualmente el contacto con la mucosa oral se considera que hace que la vacuna sea efectiva y no deba repetirse. Si el problema se repite, no deben administrarse más dosis de reemplazo.

Se recomienda completar la pauta de administración con la misma vacuna. Aunque no existen datos de intercambiabilidad, recientemente se han publicado pautas mixtas que parecen seguras y con una respuesta inmune comparable. Si el lactante hubiera recibido previamente alguna dosis de vacuna frente al rotavirus y no se pudiese determinar qué preparado se ha utilizado o si se le hubieran administrado 2 dosis de diferente fabricante, se completará con una de las vacunas disponibles hasta un total de 3 dosis, antes de las 24 semanas de vida (23 semanas + 6 días) si para la dosis final se emplea Rotarix y hasta las 32 semanas de edad (32 semanas + 6 días) si es RotaTeq.

Si se administra por error la primera dosis más tarde de las 12 semanas de edad y si no se han producido problemas, el lactante podrá completar la pauta de vacunación con cualquiera de las 2 vacunas, siempre que cumpla el intervalo mínimo de separación de 4 semanas y la fecha de finalización de la vacuna (23 semanas + 6 días para la monovalente y 32 semanas + 6 días para la pentavalente). Si el lactante superara la edad última de administración comentada para cada una de las vacunas no continuará la pauta para completar el número total de dosis.

La vacuna frente al RV, como todas las vacunas, debe ser administrada en centros acreditados para la vacunación y nunca por los padres en su domicilio, para garantizar así su correcta administración, proceder a su registro, mantener una observación posvacunación durante 15-30 minutos, vigilar posibles reacciones adversas inmediatas y desechar el vial utilizado de forma segura, siguiendo los protocolos establecidos.

La administración en prematuros hospitalizados se ha constatado que es segura bajo unas adecuadas condiciones higiénicas, por lo que debería ser una práctica habitual en las unidades de neonatología, pues, de lo contrario, algunos de estos niños no podrán ser vacunados tras el alta, al haber sobrepasado la edad máxima para recibir la 1.ª dosis. Así se ha recomendado en un documento de vacunación de prematuros realizado por la Sociedad Española de Neonatología y el Comité Asesor de Vacunas de la AEP, denominado ROTAPREM. Aquellos que han recibido la primera dosis en el ámbito hospitalario deben continuar la pauta de vacunación correspondiente en la atención primaria, estando la vacuna financiada en ambas situaciones al estar incluidos en los grupos de riesgo tributarios de dicha prestación.

La Comunidad Autónoma del País Vasco fue la primera en incluir la financiación de la vacunación frente a rotavirus a los recién nacidos prematuros menores de 32 semanas (31 semanas + 6 días), al ser considerados población de riesgo para la enfermedad por rotavirus y posteriormente el Ministerio de Sanidad la recomendó para toda España en estos niños en noviembre de 2019.

Vacunación parcial

Los estudios en niños parcialmente vacunados (aquellos que no han completado las pautas de dos dosis con RV1 o de tres dosis con RV5) muestran que en los países con alto índice de desarrollo humano la protección decae entre un 69 y un 93 % y su duración no está clara.

Pautas de vacunación mixtas

Se recomienda completar la pauta vacunal con el mismo preparado con el que se ha iniciado. Recientemente se han publicado pautas mixtas con una respuesta inmune comparable y que parecen seguras. En caso de haber recibido una dosis y si no se pudiera determinar el preparado o se le hubieran administrado dos dosis de diferente fabricante, se deberá completar la pauta con cualquiera de las vacunas disponibles hasta un total de 3 dosis, observando los plazos máximos de administración de cada una de ellas: antes de las 24 semanas de vida para la dosis final si se emplea Rotarix (23 semanas + 6 días) y hasta las 32 semanas de edad si es RotaTeq (32 semanas + 6 días).

Si se administra por error la primera dosis más tarde de las 12 semanas de edad y si no se han producido problemas, el lactante podrá completar la pauta de vacunación con cualquiera de las 2 vacunas, siempre que cumpla el intervalo mínimo de separación de 4 semanas y la fecha de finalización de la vacuna (23 semanas + 6 días para la monovalente y 32 semanas + 6 días para la pentavalente). Si el lactante superara la edad última de administración comentada para cada una de las vacunas no continuará la pauta para completar el número total de dosis.

En las infografías siguientes se pueden apreciar los aspectos prácticos de la vacunación frente al rotavirus en los lactante (Figura 35.3) y las semanas de inicio y finalización de las 2 vacunas (Figura 35.4).

Figura 35.3. Aspectos prácticos de la vacunación frente al rotavirus en los lactantes

Figura 35.4. Semanas de inicio y finalización de las 2 vacunas antirrotavirus

9. Recomendaciones de vacunación

En términos generales la vacuna frente al rotavirus sería de aplicación universal, sin que se puedan considerar grupos de riesgo, pues todos los niños estarían expuestos a la enfermedad.

En EE. UU., el Advisory Committe on Immunization Practices (ACIP) de los CDC recomendó en febrero de 2006 la introducción de esta vacuna frente al rotavirus en el calendario de vacunación a los 2, 4 y 6 meses de edad (solo disponible RotaTeq) y se incluyó en el calendario de vacunaciones sistemáticas de 2007. En abril de 2008 se autorizó en EE. UU. la segunda vacuna oral, de rotavirus humano atenuado (Rotarix). En junio de 2008, el ACIP actualizó sus recomendaciones vacunales incluyendo esta segunda vacuna ya disponible en EE. UU., no expresando preferencia por ninguna de las dos vacunas.

En Europa la Sociedad de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN) y la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (ESPID) recomiendan su incorporación en todos los calendarios europeos.

La OMS recomendó inicialmente su inclusión en los programas de inmunización de aquellos países en los que los datos de eficacia vacunal sugirieran un impacto significativo en términos de salud pública. Posteriormente, una vez disponibles los resultados de los estudios de África y Asia, la OMS ha ampliado la recomendación a todos los países del mundo, reafirmándolo de nuevo en 2013.

El Comité Asesor de Vacunas de la AEP ha considerado desde 2008 que se debe recomendar iniciar la vacunación frente al rotavirus en todo lactante entre 6 y 12 semanas de edad (12 semanas + 6 días), completando la pauta de 2 dosis antes de las 24 semanas de vida (23 semanas  + 6 días) y la de 3 dosis hasta las 32 semanas (32 semanas + 6 días).

En la actualidad hay más de 100 países en el mundo que ya tienen introducida la vacuna en su calendario sistemático (figura 35.4).

Figura 35.5. Incorporación de la vacuna frente al rotavirus en el calendario nacional en el mundo. 114 países. Situación en enero de 2022.

Fuente: The international Vaccine Access Center (IVAC) Map. Disponible en: (Acceso Ene 2022).

Aspectos legales

Las vacunas frente al RV, al ser un producto biológico, deben, de forma obligatoria, prescribirse en receta médica normalizada, debiendo constar en ella el nombre comercial del preparado junto al el resto de los datos de obligado cumplimiento y deben ser administradas en una consulta médica dentro de un entorno sanitario con capacidad de reconocimiento de cualquier tipo de reacción adversa inmediata y con competencia para actuar frente a ella.

10. Administración con otras vacunas y otros productos

Ambas vacunas se pueden coadministrar con las vacunas del calendario, pues no interfieren con la inmunogenicidad y eficacia de éstas ni con su perfil de seguridad, incluida la 4CMenB.

Por disminución de la serorrespuesta a la vacuna antirrotavirus, no se recomienda la administración simultánea con la vacuna de la poliomielitis oral.

En ausencia de estudios de compatibilidad, ninguna de las dos vacunas debe mezclarse con otros medicamentos.

Debido a su contenido en sacarosa es posible que tengan un efecto mitigante sobre el dolor por lo que lo que podría ser de utilidad administrarlas antes de las vacunas inyectables.

11. Efectos adversos

  • Vacuna monovalente humana: el estudio de eficacia y seguridad en fase III en 63 225 sujetos no detectó riesgo asociado de invaginación. En los estudios realizados se observó una incidencia de diarrea, fiebre o vómitos similar al grupo control. La mayor incidencia de fiebre se dio en el estudio latinoamericano, en relación con la administración conjunta de la vacuna antitosferina de células enteras. Los estudios realizados en Finlandia con la formulación líquida en 1450 lactantes confirmaron un perfil de seguridad semejante al de los estudios con liofilizado.
  • Vacuna pentavalente bovina-humana: el estudio de eficacia y seguridad realizado con esta vacuna en 68 038 sujetos confirmó la ausencia de riesgo asociado de invaginación. En el análisis de seguridad desarrollado en un subgrupo de 9605 sujetos no hubo diferencia tras la administración de vacuna en la incidencia de fiebre, diarrea o vómitos entre el grupo vacunado y el control. El subanálisis de recién nacidos prematuros tampoco ofreció diferencias en los efectos adversos observados.

12. Contraindicaciones y precauciones

Además de las generales de reacción alérgica grave (anafilaxia) a algún componente de la vacuna, ambas vacunas están contraindicadas en los casos de:

  • Historia previa de invaginación intestinal
  • Inmunodeficiencia combinada grave
  • Malformación congénita intestinal no corregida que pueda predisponer a una invaginación intestinal. Como se desconoce el teórico riesgo existente entre la vacunación (mínimo) en estos casos, con el de la propia enfermedad por ausencia de vacunación (también mínimo), se valorará individualmente pudiendo considerarse la vacunación como una precaución teniendo en cuenta el riesgo-beneficio de cada situación que deberá evaluarse individualmente con información a los padres de los riesgos y los beneficios

Se recomienda posponer la vacunación en los casos de enfermedad aguda febril, diarrea o vómitos.

La escasa información sobre la eficacia y seguridad de estas vacunas en lactantes con infección asintomática por VIH hace que se someta a la consideración del pediatra su indicación. La European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID) recomienda la vacunación de los pacientes VIH positivos, sea cual sea su estatus de infección.

En el caso de los prematuros, la información disponible al respecto apoya la vacunación en los nacidos con más de 25 semanas de edad gestacional (vacuna pentavalente) o de 27 semanas (vacuna monovalente) pasadas las 6 semanas de vida, con el niño clínicamente estable y dentro del propio servicio de Neonatología, como ya se hace en Australia y Reino Unido, que realizan la vacunación en el hospital, observando las necesarias medidas de precaución. Actualmente, la ESPID lo recomienda y la AEP actualmente también, como una medida para mejorar la salud de los niños prematuros. De hecho se ha elaborado un protocolo conjunto con la SENeo, llamado ROTAPREM.

Ambas vacunas están contraindicadas en las personas inmunodeprimidas. Sin embargo, sí se puede administrar a lactantes que convivan en el mismo domicilio, extremando las medidas higiénicas y el lavado de manos con gel alcohólico, y evitando que el paciente inmunodeprimido contacte con las heces o los pañales del niño vacunado, en la semana siguiente a la vacunación, sobre todo tras la primera dosis. Los rotavirus vacunales se eliminan por las heces del niño vacunado durante 1-2 semanas. En las dos vacunas hay eliminación de virus vacunal, aunque es mayor en Rotarix. La excreción es más alta en la primera semana tras la vacunación y cede a partir de la tercera semana. En general es también mayor tras la primera dosis de vacuna que tras las dosis ulteriores.

Rotarix contiene 0,15 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria.

Vacunación de los recién nacidos de madres tratadas con anticuerpos monoclonales y otros inmunosupresores

El infliximab es un anticuerpo monoclonal anti-TNFα que, como cualquier inmunoglobulina, cruza la placenta, ya que tiene una porción Fc capaz de unirse a los correspondientes receptores placentarios. Como en el caso de las inmunoglobulinas naturales, el transporte activo ocurre en el segundo y, sobre todo, en el tercer trimestre de gestación, y da lugar a que en el feto y en la sangre del cordón los niveles de un determinado anticuerpo sean mucho más altos que en la madre. Esto condiciona que en los recién nacidos cuyas madres reciben estos productos biológicos durante el embarazo, se detecten los mismos durante periodos de tiempo variables, que dependen, sobre todo, de la duración del tratamiento materno y del momento en que se suspende el mismo. Por todo lo anterior, a los lactantes cuya madre ha recibido infliximab o adalimumab en el segundo y tercer trimestre de gestación, dado que podrían presentar una inmunodepresión inducida por el tratamiento materno, se recomienda:

  • No administrar la vacuna frente al rotavirus.
  • Ni otras eventuales vacunas vivas atenuadas, hasta que hayan transcurridos, al menos, 6 meses desde el parto y 12 meses desde la última dosis administrada durante el embarazo. En el caso de infliximab tras la última actualización de la EMA aconsejan no administrar vacunas vivas hasta 12 meses después con 2 excepciones:

Si los niveles séricos de infliximab en lactantes son indetectables o la administración de infliximab se limitó al primer trimestre del embarazo, en estos caso se podría considerar la administración de una vacuna viva en un momento anterior si existe un claro beneficio clínico para el lactante individual.

Igualmente Infliximab también se ha detectado en niveles bajos en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda la administración de una vacuna viva a un lactante mientras la madre recibe el medicamento, a menos que los niveles séricos de infliximab en lactantes sean indetectables, aunque en e-lactancia se considera seguro durante la lactancia materna.

Se puede consultar la tabla 14.3 sobre la acción de los distintos biológicos administrados en el embarazo.

En cuanto a los fármacos modificadores de la enfermedad (FAME)  como el metotrexato, la 6 mercaptopurina y la azatioprina se hacen las siguientes consideraciones:

  • si la madre ha tomado durante el embarazo dosis consideradas "no inmunosupresoras (IDSA) " (metotrexato ≤0,4 mg/kg/semana, 6-mercaptopurina ≤1,5 mg/kg/día o azatioprina ≤3 mg/kg/día) el niño, sin ninguna duda, puede recibir la vacuna de rotavirus sin ningún problema. Estas dosis son las más habituales en la terapia de mantenimiento se las enfermedades reumáticas y autoinmunes. 
  • si las dosis son inmunosupresoras no hay unanimidad, pero se ha demostrado que tanto la inmunidad humoral como la celular (no sólo número y subpoblaciones de células T, sino función de las mismas) es normal y, además, la vida media de estos farmacos (metotrexato 1-3 horas, 6 mercaptopurina 1-3 horas y azatioprina 3 horas) condiciona que en el momento de vacunarse frente al rotavirus el lactante no tenga niveles frente a ninguno de estos fármacos, dado que aunque hay transporte placentario no es trasporte activo, por lo que en el peor de los casos en el momento del nacimiento los niveles en el RN serían los de la madre, aunque siempre han sido más bajos, por ello este comité recomienda que se administre la vacuna frente al rotavirus sin ningún problema.

Precauciones

  • Es recomendable esperar a la resolución del cuadro antes de vacunar un niño en el curso de una gastroenteritis aguda moderada o grave, así como en el curso de una enfermedad aguda febril.
  • En niños inmunosuprimidos deben valorarse los riesgos y beneficios de la vacunación.
  • Vacunados con contactos intradomiciliarios inmunocomprometidos.

13. Observaciones sobre la invaginación intestinal

En los estudios de vigilancia poscomercialización de las vacunas frente al rotavirus, en los últimos años se han publicado algunos estudios en los que se pone de manifiesto que, en la primera semana tras la vacunación, podría presentarse algún caso más de invaginación intestinal de lo esperado, en función de las tasas basales de incidencia, aunque sin diferencias entre niños vacunados y no vacunados. En Australia se comunicó que, desde la introducción de la vacunación frente al rotavirus de forma sistemática, se produce anualmente, de media, un exceso de 14 casos de invaginación intestinal, a la vez que se observan más de 6500 hospitalizaciones menos por GEA.

En los últimos años se continúa manteniendo una estrecha vigilancia de la seguridad de las vacunas frente al rotavirus. Desde que fueron autorizadas y comercializadas, las vacunas frente al RV se han relacionado con un descenso en la morbilidad y la mortalidad por gastroenteritis aguda en niños pequeños. Todas las vacunas frente al RV tienen asociado un pequeño riesgo de invaginación intestinal, sobre todo tras la primera dosis, pero el cociente beneficio/riesgo favorece fuertemente la utilización de estas vacunas, tanto en países con alto índice de desarrollo humano, como en aquellos que lo tienen menor. Todas las agencias reguladoras que han revisado y analizado los datos de seguridad de estas vacunas continúan manteniendo que los beneficios de la vacunación superan los riesgos y ningún país que haya introducido la inmunización sistemática en sus calendarios ha cuestionado esta situación, excepto Francia que ha declinado la recomendación oficial, aunque sigue estando comercializada. De hecho, estas vacunas están recomendadas por distintos organismos internacionales y sociedades científicas.

En España, el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría mantiene en sus recomendaciones anuales, desde el año 2008, que las vacunas frente al RV son beneficiosas para todos los niños y que su administración supera los riesgos potenciales de invaginación.

En un informe técnico de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (6 de febrero de 2015), sobre la utilidad terapéutica de las vacunas frente al RV, se mantiene que el perfil de seguridad de estas vacunas es bueno, y que las reacciones adversas más comúnmente notificadas son irritabilidad, fiebre, diarrea y vómitos. En el mismo informe se dice que los resultados de los estudios observacionales de seguridad realizados en distintos países indican que estas vacunas conllevan un aumento del riesgo de invaginación intestinal, principalmente dentro de los siete días tras la vacunación

Recientemente una revisión sistemática de la Cochrane publicada por la OMS sobre los eventos adversos asociados con la vacunación frente al RV, en concreto la tasa de invaginación intestinal, no mostró diferencias, tras dos años de seguimiento, entre los niños vacunados comparados con el placebo.

La OMS advierte que se debe realizar una planificación apropiada para la comunicación de las reacciones adversas y un entrenamiento adecuado para la detección precoz de los síntomas de invaginación intestinal por parte de los profesionales de la salud. La ESPID recomienda la aplicación de la 1.ª dosis entre la 6.ª y la 8.ª semana, para reducir este riesgo, al igual que la AEP.

14. Observaciones relacionadas con la presencia de circovirus

En marzo de 2010, surgió en EE. UU. una alerta ante la información de la presencia de ADN de circovirus porcino tipo 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix, decidiendo la Food and Drug Administration (FDA) la paralización de su uso. Unos meses más tarde, se informó de la presencia de fragmentos de partículas virales PCV-1 y también de tipo 2 (PCV-2) en la vacuna RotaTeq.

Tras varios meses de investigación y análisis de esas informaciones, el día 14 de mayo de 2010, la FDA publica unas nuevas recomendaciones sobre estas 2 vacunas, proponiendo reanudar el empleo de Rotarix y continuar la utilización de RotaTeq, basándose en la demostrada seguridad de ambas vacunas tras millones de dosis administradas y la ausencia de evidencia de que PCV-1 y PCV-2 representen un riesgo para la salud de las personas, confirmándose la ausencia de capacidad de generar enfermedad en el hombre, y que los beneficios de la vacunación, tanto en países en desarrollo como en países industrializados, superan los riesgos, que en este caso son exclusivamente teóricos.

Ante estos hallazgos, la propia FDA, la Organización Mundial de la Salud (OMS), y la EMA, iniciaron un exhaustivo proceso de investigación y pusieron en marcha diversos estudios para evaluar las implicaciones de la presencia de estas partículas PCV-1 y PCV-2 en las vacunas frente al rotavirus y, de forma unánime, han concluido que tanto la presencia de ADN del partículas virales de circovirus porcino tipo 1 en la vacuna Rotarix como de fragmentos de ADN de circovirus porcino tipo 2 en la vacuna RotaTeq no representan un problema para la salud humana y han establecido que no existe ninguna razón para limitar el uso de Rotarix ni de RotaTeq, por lo que no recomiendan ningún cambio en el uso de dichas vacunas.

La AEMPS, en nuestro país, dada la existencia de material genético de circovirus en estas vacunas, decidió no autorizar la liberación de nuevos lotes de vacunas al mercado español en marzo de 2010 (para Rotarix) y en junio de 2010 (para RotaTeq), hasta que no se evaluasen los problemas de calidad que afectan a las mismas.

En noviembre de 2010, y tras nuevas evaluaciones de la EMA en las que se concluía que la presencia de fragmentos de ADN de virus porcinos en la vacuna RotaTeq no supone un riesgo para la salud, a la luz de estos datos, y en base a estas conclusiones, la AEMPS revisó las recomendaciones adoptadas previamente, tomando la decisión de permitir de nuevo la liberación de lotes de vacuna RotaTeq de acuerdo con el procedimiento habitual, pero no así de Rotarix.

Se confirmó la presencia de fragmentos de ADN de circovirus porcino en varios lotes de la vacuna, pero en ningún caso se detectó la presencia de virus porcino infectivo. Por tanto, no había posibilidad de infección por dichos virus porcinos como consecuencia de la administración de la vacuna.

Ante todas estas informaciones, y los distintos documentos emitidos por la AEMPS en junio y noviembre de 2010, varias sociedades científicas: la Asociación Española de Pediatría (AEP), la Asociación Española de Vacunología (AEV), la Sociedad Española de Infectología Pediátrica (SEIP) y la Sociedad Española de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátricas (SEGHNP), emitieron un documento de consenso en julio de 2010 y un segundo documento actualizado en diciembre de 2010, afirmando que todos los datos actualmente disponibles confirmaban que estos hallazgos no representan un riesgo para la salud de los niños que habían recibido estas vacunas y no afectaban a la seguridad ni a la eficacia de las mismas, considerando que la vacunación frente al RV constituye una medida preventiva recomendable para todos los niños de nuestro país.

Finalmente, en junio de 2016, la AEMPS volvió a autorizar la comercialización de Rotarix en nuestro país.

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16. Enlaces de interés

17. Historial de actualizaciones

11 de marzo de 2018 Actualización de los apartados efectividad e indicaciones y esquemas de vacunación. Nuevas citas bibliográficas y enlaces de interés
19 de julio de 2018 Actualización de la efectividad. Nuevas citas bibliográficas
1 de enero de 2019 Nuevas citas bibliográficas y enlaces de interés
28 de mayo de 2019 Incorporación de ROTAPREM en el apartado indicaciones y esquemas de vacunación. Nuevas citas bibliográficas
1 de enero de 2020 Nuevas citas bibliográficas y enlaces de interés
1 de enero de 2021 Nuevas citas bibliográficas y enlaces de interés
22 de junio de 2021 Aclaración del apartado de "Precauciones y contraindicaciones"
19 de agosto de 2021 Actualización del apartado de "Precauciones y contraindicaciones" sobre FAME
13 de enero de 2022 Actualización de todos los apartados. Nuevas citas bibliográficas y enlaces de interés
15 de febrero de 2022 Se actualiza el subapartado "Vacunación de los recién nacidos de madres tratadas con anticuerpos monoclonales y otros inmunosupresores" con la nota de la EMA sobre infliximab
6 de septiembre de 2022 Corrección de errores de las figuras 35.3 y 35.4

 

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