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Manual de inmunizaciones en línea de la AEP

Índice

MANUAL DE INMUNIZACIONES EN LÍNEA DE LA AEP

Inicio › Documentos › 44. Virus SARS-CoV-2

44. Virus SARS-CoV-2

SECCIÓN IV. Vacunas de la A a la Z

Actualizado en octubre de 2024

Capítulo 44 - Virus SARS-CoV-2

  1. Puntos clave
  2. Introducción
  3. Epidemiología de la enfermedad

3.1. Epidemiología de la covid en población pediátrica en España
3.2.  Estado de la vacunación en España

  1. Tipos de vacunas y composición

4.1. Vacunas aprobadas en la Unión Europea y vacunas de uso pediátrico

4.2. Vacunas disponibles en España para la temporada 2024-2025

  1. Mecanismo de acción

5.1. Vacunas de ARNm
5.2.  Vacunas de subunidades de proteínas recombinantes

  1. Conservación
  2. Vías de administración
  3. Indicaciones autorizadas y estrategia vacunal
  4. Vacunación en situaciones especiales

9.1. Niños que cumplen la edad de cambio de pauta/dosis vacunal después de iniciar la primovacunación y antes de completarla
9.2. Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 previa o vacunación
9.3. Coadministración con otras vacunas y con otros productos
9.4. Intercambiabilidad
9.5. Embarazo y lactancia materna
9.6. Vacunación de niños y adolescentes con inmunodepresión
9.7. Vacunación de niños y adolescentes con antecedentes de SIMP
9.8. Niños con antecedentes de miocarditis y/o pericarditis

  1. Recomendaciones del CAV-AEP, 2024
  2. Efectos adversos

11.1. Informes de farmacovigilancia en España
11.2. Miocarditis
11.3. Reacciones alérgicas graves y anafilaxia

  1. Contraindicaciones y precauciones

12.1. Contraindicaciones
12.2. Precauciones

  1. Bibliografía
  2. Enlaces de interés
  3. Historial de actualizaciones

Tablas y figuras incluidas en el capítulo:

Tabla 44.1. Casos, hospitalización, ingreso en UCI y muerte por covid, según grupos de edad y por comunidad autónoma en España
Tabla 44.2. Tipos de vacunas de uso pediátrico y composición. A: Comirnaty; B: Spikevax; C: Nuvaxovid y D: Bimervax.
Tabla 44.3. Condiciones que conllevan indicación de vacunación contra la covid y la gripe en población infantil en España
Tabla 44.4. Vacunas de uso en la infancia y adolescencia y pauta según preparado y edad
Figura 44.1. Esquema de la EMA con las vacunas e indicaciones aprobadas en la UE

Sugerencia para la citación: Comité Asesor de Vacunas e Inmunizaciones (CAV-AEP). Virus SARS-CoV-2. Manual de inmunizaciones en línea de la AEP [Internet]. Madrid: AEP; oct/2024. [consultado el dd/mmm/aaaa]. Disponible en: http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-44

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1. Puntos clave

  • La emergencia del SARS-CoV-2 a finales de diciembre de 2019 y la posterior diseminación pandémica está teniendo un impacto extraordinario en términos de salud y costes sociales y económicos en todo el mundo.
  • A abril de 2024 se contabilizaban más de 7 millones de fallecimientos por covid en el mundo, aunque se estima que tanto el número de casos como el de muertes es muy superior al que reflejan las cifras oficiales.  
  • Desde que a finales de marzo de 2022 se modificara la estrategia de vigilancia de la covid (testándose solo a mayores de 60 años y personas con factores de riesgo, institucionalizados o con ingreso hospitalario) las cifras oficiales de incidencia dejaron de reflejar la la expansión real del virus.
  • Mientras que las tasas de infección de la población infantil son similares a las de las demás edades, las formas graves, hospitalización, necesidad de cuidados intensivos y muertes se concentran en los grupos de edad avanzada.
  • Desde 2020 se desarrolló una investigación intensísima en los terrenos de los fármacos terapéuticos y las vacunas, que en apenas 11 meses cristalizó en la aprobación de las primeras vacunas seguras y eficaces. Desde que se decidiera por parte del Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition (TAG-CO-VAC) de la OMS el dejar de utilizar las vacunas para la variante ancestral, la vacunación contra la covid se realiza con preparados adaptados a los virus SARS-CoV-2 circulantes. A fecha de agosto de 2024, la EMA tiene autorizados 5 preparados vacunales: dos de ARNm (Comirnaty y Spikevax, ambas con varias formulaciones según edad y con formulaciones adaptadas a diferentes linajes de ómicron); uno de vector viral (Jcovden) y dos de subunidades de proteínas recombinantes adyuvadas (Nuvaxovid y Bimervax).
  • La gran mayoría de las vacunaciones en España se han hecho con vacunas de ARNm (Comirnaty: tres de cada cuatro).
  • La EMA ha autorizado el uso de algunas vacunas en la población infantil: Comirnaty (30 mcg), Spikevax (100 mcg) y Nuvaxovid pueden utilizarse en adolescentes de 12 o más años de edad. Comirnaty (10 mcg) y Spikevax (50 mcg) están autorizadas para niños de cinco o seis a 11 años de edad. Comirnaty (3 mcg) y Spikevax (25 mcg) están autorizadas en niños de 6 meses a 5 o 6 años. Los preparados de ARNm y Nuvaxovid se han adaptado a los linajes de la variante ómicron circulantes. Bimervax está aprobada como dosis de recuerdo a partir de los 16 años.
  • Para la temporada 2024-2025, según el Ministerio de Sanidad, la vacuna disponible será Omicrón JN.1, en sus tres presentaciones (Comirnaty 3, 10 y 30 microgramos). 
  • Las vacunas aprobadas en edad pediátrica han demostrado cifras de efectividad similares a las observadas en adultos, pero la capacidad de mutar que ha mostrado el SARS-CoV-2 ha provocado que la efectividad de las vacunas originales para evitar la infección decaiga en solo 3 meses. Sin embargo, la efectividad para evitar la hospitalización y muerte en niños se ha mantenido alta pese a los cambios en los linajes de ómicron que se han ido imponiendo desde noviembre de 2021.
  • Las vacunas de ARNm tienen elevados requisitos de conservación.
  • Las pautas de vacunación con las formulaciones de ARNm aprobadas en niños y adolescentes han ido cambiando desde su autorización hasta la actualidad. La disminución de la efectividad vacunal de los preparados originales contra las variantes que se han ido imponiendo con el paso del tiempo ha obligado a adaptar las vacunas a los virus en circulación, siguiendo una estrategia parecida a la de la vacunación contra la gripe. En general, los mayores de 5 años y los de menor edad que hayan pasado la enfermedad de forma natural o hayan recibido, al menos, una dosis de vacuna, requerirán solo una dosis de vacuna. 
  • Los perfiles de reactogenicidad y seguridad mostrados en los estudios clínicos y en la experiencia de uso en la vida real son favorables a la vacunación. Los datos disponibles respecto al uso de estas vacunas en el embarazo y la lactancia materna muestran un balance riesgo beneficio igualmente favorable.

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2. Introducción

En los últimos días del mes de diciembre de 2019 se registró un brote de neumonía causada por un agente desconocido en la ciudad china de Wuhan (provincia de Hubei). El 7 de enero de 2020 las autoridades chinas identificaron un nuevo virus de la familia Coronaviridae como causante de la enfermedad; este agente fue denominado después SARS-CoV-2. Pocos días después, los científicos chinos compartieron el genoma del nuevo virus y se inició un duro camino por el conocimiento del nuevo agente, las enfermedades que causa y su modo de transmisión, así como por la obtención de tratamientos y vacunas, a la par que se establecían medidas de contención de la transmisión hasta ahora desconocidas en la mayor parte del mundo. La OMS declaró la “emergencia de salud pública de interés internacional” el 30 de enero de 2020 y su avance a pandemia el 11 de marzo del mismo año, tras comprobar su rápida diseminación por todo el mundo. El día 5 de mayo de 2023, más de tres años después, declaró el fin de la emergencia de salud pública de interés internacional, lo cual supuso un paso más en el cambio de rumbo de las políticas destinadas a luchar contra el SARS-CoV-2, dirigiendo ahora todos los esfuerzos a proteger a los más vulnerables (mayores de 60 años y personas con factores de riesgo y sus convivientes). Dicho enfoque tiene sentido también en nuestro país, pues, durante el último año, como consecuencia de la expansión de los linajes de ómicron y las elevadas coberturas globales de vacunación alcanzadas (aunque no especialmente en niños), se ha logrado un alto nivel de protección de la población en forma de inmunidad híbrida (vacunación sumada a la infección natural). Ello ha supuesto una disminución considerable de los ingresos hospitalarios y fallecimientos por covid en todas las edades. Sin embargo, aunque sabemos que la carga de enfermedad y la morbimortalidad generada por el SARS-CoV-2 es muy inferior en niños con respecto a la observada en adultos mayores de 60 años, esta no es despreciable.

Hasta el momento, es difícil hacer un balance global, pero como elementos importantes del mismo, y sin pretender ser exhaustivos, destacan:

  • Un impacto en salud y letalidad extraordinario en todo el mundo, aunque con gran variabilidad a lo largo del tiempo y entre continentes y países.
  • Un impacto social y económico de extraordinaria envergadura y consecuencias a medio y largo plazo incalculables. Los sistemas sanitarios de muchos países se han visto sobrepasados en muchos periodos de tiempo, lo que ha afectado a su capacidad para atender las necesidades de la población en áreas distintas a las de la COVID-19
  • Un esfuerzo científico, social y político hasta el momento desconocido, que permitió disponer de vacunas seguras y eficaces en poco más de 11 meses desde la identificación del agente. Además de las vacunas, la EMA ha autorizado también diferentes fármacos de actividad antiviral, como un anticuerpo monoclonal (Evusheld [tixagevimab-cilgavimab]) y un antiviral (Paxlovid [nirmatrelvir/ritonavir])

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3. Epidemiología de la enfermedad

El SARS-CoV-2, un virus con ARN y envoltura de la familia Coronaviridae, causa infección asintomática y un amplio espectro de manifestaciones y cuadros clínicos (covid). La frecuencia de las infecciones asintomáticas es mayor en la población pediátrica, comparada con la población de mayor edad. La transmisión es, sobre todo, por vía aérea, por gotitas y, sobre todo, mediante aerosoles, aunque también es posible a través de fómites. Las formas graves y la letalidad de la enfermedad aumentan con la edad, sobre todo a partir de los 60 años, franja de edad en la que se observa la mayor letalidad de la infección.

La epidemiología de la infección del SARS-CoV-2 no es aún bien conocida, permaneciendo notable incertidumbre respecto a numerosas cuestiones.

Según el Coronavirus Resource Center de la Johns Hopkins University, a principios de octubre de 2023:

  • Según datos de la OMS, desde el inicio de la pandemia y hasta el 15 de julio de 2024, se han producido a nivel global más de 775 millones de casos y 7 millones de muertes
  • En España: 14 millones de casos y más de 121 000 muertes por covid
  • Europa y el continente americano son los más afectados globalmente, tanto en número de casos como de fallecimientos
  • La población mayor de 60 años está sufriendo la mayor tasa de letalidad

Actualmente, nos encontramos en una fase de transición de la pandemia por SARS-CoV-2 en todo el planeta. Desde que en noviembre de 2021 ómicron se erigiese como la variante de SARS-CoV-2 preponderante, no hemos dejado de convivir con diferentes linajes de esta variante, en una deriva antigénica quizás más convergente, pero en continua evolución, siendo los sublinajes JN.1 de la familia BA.2.86, antigénicamente distantes de la familia XBB circulante anteriormente, los que actualmente predominan en toda nuestra geografía.

3.1. Epidemiología de la covid en población pediátrica en España

Datos obtenidos del Informe nº 182. Situación COVID-19 en España a 3 de julio de 2023  (Centro Nacional de Epidemiología, CNE), en la población de 0 a 14 años y desde el inicio de la pandemia (tabla 44.1). Nota: a partir del 28 de marzo de 2022, se ha modificado el sistema de vigilancia y desde esta fecha solo se notifican los casos en mayores de 60 años y las hospitalizaciones y muertes a cualquier edad. Este último informe de 2023 se realiza por que el 5 de julio de 2023 se declaró la finalización de la situación de crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19; concluyendo a partir de esa fecha la vigilancia universal de la COVID-19 y la actualización periódica de este panel.

Tabla 44.1. Casos, hospitalización, ingreso en UCI y muerte por covid, según grupos de edad y por comunidad autónoma en España.

En resumen (con datos hasta el 3 de julio de 2023):

  • Las hospitalizaciones del grupo de 0-5 años han representado el 1,29 % de todas las hospitalizaciones por covid en España, el 0,29 % en la franja de 5 a 9 y e, 0,9 % de 10 a 19 años.
  • Si hablamos de los ingresos en UCI por covid, un 0,66 % se produjo en pacientes de 0 a 5 años, un 0,18 % en los de 5 a 9 y un 0,6 % en los de 10 a 19.
  • De los fallecimientos por o con covid (difícil diferenciarlo en los primeros períodos donde se testaba a todos los hospitalizados sistemáticamente) un 0,01 % del total tenía menos de 5 años, un 0,009 % de 5 a 9 y un 0,02 % de 10 a 19 años.
  • Las tasas de hospitalización, ingreso en UCI y muerte han sido netamente inferiores en el grupo de 0-19 años en comparación con la general y en los mayores de esta edad.

Contando desde el inicio de la pandemia, la causa más frecuente de ingreso en UCI asociada a la covid en los niños ha sido, el síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico (SIMP). Sin embargo, la frecuencia de esta complicación durante el periodo de circulación de las variantes de ómicron se ha reducido más de un 90 %, disminuyendo también, aparentemente, su gravedad. Se desconoce si estos fenómenos se deben a una disminución de la capacidad de la  variante ómicron para producir SIMP o a la protección poblacional adquirida por los niños, como consecuencia de la suma de la vacunación más las infección natural. De dos de los trabajos más importantes publicados en nuestro país en relación a niños hospitalizados por covid se extraen varias conclusiones interesantes: 1) el SIMP fue la causa principal de ingreso en UCIP antes de la irrupción de ómicron; 2) los niños que ingresaron por SIMP eran mayoritariamente sanos previamente y, de media, mayores de 5 años y 3) de los que requirieron ingreso hospitalario por complicaciones de la covid distintas a SIMP, especialmente los que precisaron UCIP o fallecieron, la mayoría presentaba factores de riesgo relacionados con enfermedades crónicas. Si concluimos que con los linajes de ómicron circulantes el SIMP es ahora muy infrecuente, se refuerza la idea de establecer una estrategia preventiva dirigida a los más vulnerables, a las personas con factores de riesgo para sufrir covid grave.

El fenómeno del long-covid, síndrome poscovid o covid prolongada que supone una carga significativa de enfermedad en el adulto (aunque aún está por definirse de forma concreta su espectro clínico real), es menos frecuente y grave en los niños. La mayoría de los estudios de casos y controles muestran que la frecuencia de síntomas persistentes en los niños es casi siempre inferior al 5 % y suelen desaparecer en 1-3 meses. Además, en muchos niños los síntomas persistentes se deben más a los cambios sociales ocurridos durante la pandemia que a la propia infección per se, ya que su prevalencia es similar (o levemente inferior) en los niños no infectados que en los infectados. Por último, la frecuencia de covid prolongada se ha reducido entre el 50 y el 90 % en el periodo de circulación de la variante ómicron con respecto a la delta.
 

 

3.2. Estado de la vacunación en España

Con fecha 30 de junio de 2023, última actualización de datos ofrecidos por el Ministerio de Sanidad respecto la vacunación infanto-juvenil:

  • Población general mayor de 12 años, con pauta vacunal (primovacunación) completa: 92,6 %
  • Adolescentes 12-19 años, con dos dosis: 95,8 %
  • Niños 5-11 años, con dos dosis: 47,6 %; y con, al menos, una dosis: 57,3 %

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4. Tipos de vacunas, composición y presentación

4.1. Vacunas aprobadas en la Unión Europea

A agosto de 2024 hay cinco vacunas autorizadas en la Unión Europea. En la figura 44.1 se muestran, de forma esquemática, el conjunto de vacunas y usos aprobados por la EMA actualmente. De ellas, hay tres preparados que se  adaptaron al sublinaje de ómicron XBB.1.5, y están previsto que se adapten al sublinaje JN.1 de la familia BA.2.86 de ómicron para la temporada 2024-2025.

Figura 44.1. Esquema de la EMA con las vacunas e indicaciones aprobadas en la UE.

Tomado de: EMA. Vacunas COVID-19.

Las vacunas de uso pediátrico actualizadas se muestran en la tabla 44.2

Tabla 44.2. Tipos de vacunas de uso pediátrico y composición. A: Comirnaty; B: Spikevax; C: Nuvaxovid y D: Bimervax.

A.- Vacuna de ARNm: Comirnaty (Pfizer)
  Ómicron JN.1
Tipo Monovalente
Principio activo ARNm en nanopartículas lipídicas que codifica la proteína de la espícula (S) viral
Dosis y contenido 0,3 ml / 30 mcg
0,2 ml / 10 mcg
0,2 ml ml (vial para 10 dosis) – 0,3 ml (vial para 3 dosis) / 3 mcg
B.- Vacuna de ARNm: Spikevax (Moderna)
  Ómicron JN.1
Tipo Monovalente
Principio activo ARNm en nanopartículas lipídicas que codifica la proteína de la espícula (S) viral
Dosis y contenido 0,5 ml / 50 mcg
0,25 ml / 25 mcg
C.- Vacuna de proteínas: Nuvaxovid (Novavax)
Tipo Monovalente
Principio activo Proteína de la espícula (S) recombinante con adyuvante
Dosis y contenido 0,5 ml / 5 mcg
D.- Vacuna de proteínas: Bimervax (Hipra)
Tipo Monovalente
Principio activo Proteína de la espícula (S) recombinante con adyuvante
Dosis y contenido 0,5 ml / 40 mcg

Consultar el listado de excipientes y otras características en las fichas técnicas de cada vacuna.

4.2. Vacunas disponibles en España para la temporada 2024-2025

Para la temporada 2024-2025, según el Ministerio de Sanidad, la vacuna disponible será Omicrón JN.1, en sus tres presentaciones (Comirnaty 3, 10 y 30 microgramos).

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5. Mecanismo de acción

5.1. Vacunas de ARN mensajero

  • La formulación del ARNm en nanopartículas lipídicas permite su entrada en las células del huésped sin degradarse. El ARNm hace que la maquinaria celular produzca la proteína S del SARS-CoV-2, la cual, una vez presentada en su superficie induce una respuesta inmune frente a dicha proteína, tanto de anticuerpos neutralizantes como de inmunidad celular, que es la base de la protección frente a la covid. 
  • No contiene virus vivos ni genoma completo, por lo que la vacuna no tiene capacidad replicativa y no puede producir la enfermedad. 
  • Al procesarse el ARNm directamente en el citoplasma, no se integra en el genoma del huésped. De forma natural, el ARNm se suele degradar en torno a las 48 horas.

5.2. Vacunas de subunidades de proteínas recombinantes

  • La vacuna Nuvaxovid contiene una proteína similar a la proteína S de la espícula del SARS-CoV-2 obtenida mediante la tecnología de ADN recombinante, mediante la expresión de un baculovirus en cultivos de células de insectos Spodoptera frugiperda. También contiene el adyuvante Matrix-M. La proteína inyectada actúa como un antígeno que es detectado por el sistema inmunológico y despierta la correspondiente respuesta, que, finalmente, sería la base de la protección en caso de exposición al virus.
  • La vacuna Bimervax contiene selvacovateína un heterodímero de fusión con dominio de unión al receptor (RBD) de proteína de la espícula (S) recombinante del virus SARS-CoV-2 (cepas B.1.351 y B.1.1.7) producido por tecnología de ADN recombinante utilizando un vector de expresión de plásmidos en una línea celular CHO. Lleva SQBA como adyuvante (escualeno, polisorbato 80, trioleato de sorbitán, citrato de sodio y ácido cítrico (0,04 mg).

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6. Conservación

Las vacunas actuales de la covid tienen requisitos de conservación específicos según cada vacuna:

  • Las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax) necesitan ser conservadas a medio y largo plazo congeladas. Hay disponibles distintas formulaciones: unas necesitan dilución antes de su uso y otras no. También se presentan tanto en envases multidosis como monodosis.
  • Las vacunas Nuvaxovid y Bimervax deben conservarse a temperatura de +2 a +8 ºC.

Para mayor detalle es necesario consultar fuentes de información oficiales: documentación técnica ANDAVAC y en el apartado 6.3 de las fichas técnicas.

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7. Vías de administración

Vía intramuscular, preferentemente en el deltoides (alternativa: cara anterolateral externa, tercio medio del muslo).

Antes de la inyección preparar el producto según las especificaciones de la ficha técnica y de las recomendaciones del servicio regional de salud. Las vacunas están disponibles en distintos formatos (envases multidosis con o sin dilución previa y jeringas monodosis precargadas).

Otros aspectos prácticos a tener en cuenta:

  • Manipular con cuidado las vacunas de ARNm, evitando que sean agitados los envases que las contienen.
  • Inyectar cuando se perciba la jeringa y su contenido no frío al tacto.
  • No aspirar antes de inyectar.
  • No necesita limpieza previa la zona de inoculación a menos que haya suciedad visible (si fuera necesario, limpieza con agua o SSF y secado).
  • Ajustar la aguja utilizada a las recomendaciones específicas de cada vacuna y a la complexión del niño y adolescente.

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8. Indicaciones autorizadas y estrategia vacunal

Pese a que la epidemiología de esta enfermedad a día de hoy no permite catalogarla aún como endémica (seguimos presentando picos de incidencia y no hay aún un umbral anual esperable bien definido), ni tampoco como estacional (presente durante todas las épocas del año), algunos datos no publicados del Centro Nacional de Epidemiología permiten que, con una visión de Salud Pública, se pueda llevar a cabo una campaña vacunal contra la covid en sintonía con la de la gripe (estacional), intentando optimizar coberturas vacunales y por tanto buscando un máximo rendimiento de las estrategias preventivas dirigidas a una población diana común bien definida. En esta idea se fundamentan las últimas recomendaciones emitidas desde el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud Español (CISNS) en lo que a vacunación contra covid y gripe se refiere.

La evolución del SARS-CoV-2 hacia la variante ómicron y sus linajes y sublinajes le ha hecho capaz de escapar a la acción de los anticuerpos neutralizantes, tanto producidos en el laboratorio (terapéuticos, monoclonales), como de los inducidos por las vacunas o por la infección, lo que ha acarreado una pérdida de efectividad vacunal frente a la infección que puede perderse totalmente en solo 3 meses. Sin embargo, pese a la pérdida relativamente temprana de la efectividad frente la infección (algo que ocurre también con gripe, por ejemplo), la protección frente a la enfermedad grave sigue siendo alta.

Recientemente, importantes organismos internacionales y agencias reguladoras (ECDC, CDC, EMA y FDA), siguiendo recomendaciones del Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition (TAG-CO-VAC) de la OMS, han propuesto la utilización de vacunas monovalentes contra el linaje de ómicron JN.1 para vacunar a individuos mayores de 6 meses. Esto supone adoptar una política vacunal que se aproxima a la empleada contra la gripe, actualizando la composición de las vacunas a los aislados virales circulantes. Dicha decisión se basa en los datos que muestran diferencias en términos de efectividad entre vacunas monovalentes y bivalentes con linajes de ómicron para prevenir visitas a urgencias por covid en niños y cómo la efectividad generada por vacunas de ARNm desactualizadas decae en pocos meses, como ya se ha comentado con anterioridad.

En la actualidad, a agosto de 2024, las vacunas aprobadas para su uso en niños en Europa, recientemente actualizadas a la variante ómicron JN.1, son las vacunas basadas en el ARNm, Comirnaty (Pfizer/BionTech) y Spikevax (Moderna) y las de proteína recombinante Nuvaxovid (Novavax) y Bimervax (Hipra), la primera para su uso en mayores de 12 años y la segunda para su uso a partir de los 16 años. A partir de los 12 años, se utilizan las mismas formulaciones que en al adulto, mientras que la vacunas para los niños contienen menor cantidad de ARNm. En nuestro país, la vacunación se recomienda a aquellos individuos que presentan factores de riesgo para desarrollar covid grave (tabla 44.3). En la tabla 44.4 se muestran, de forma resumida las indicaciones de uso y la pauta según edad de las distintas formulaciones de estas vacunas.

Desde el CISNS se han emitido unas recomendaciones de vacunación contra gripe y covid que incluyen el uso de preparados adaptados a las variantes con mayor probabilidad de circulación en este otoño-invierno (con más certezas para las de SARS-CoV-2 que para las de gripe por el comportamiento de ambos virus y sus diferentes características de estabilidad antigénica).

España, al igual que otros países de Europa, ha apostado por una vacunación conjunta gripe-covid, aunando esfuerzos programáticos de forma estacional y siguiendo una política dirigida a proteger a los más vulnerables. Con esta estrategia, el CISNS busca obtener las máximas coberturas posibles con ambos preparados en población adulta, intentando simplificar la estrategia compartiendo población diana para ambos programas. En el caso de la población pediátrica, esto no es exactamente así, ya que se ha iniciado esta temporada una campaña de vacunación sistemática contra la gripe para todos los niños de 6 a 59 meses de edad, pero en lo que se refiere a la población de riesgo, el perfil de paciente que se beneficiará de ambas vacunas es similar.

Fuentes: Fichas técnicas (CAV-AEP. EMA) y documentos técnicos del Ministerio de Sanidad.

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Tabla 44.3. Condiciones que conllevan indicación de vacunación contra la covid y la gripe en población infantil en España.

Condiciones de riesgo de covid y gripe graves en niños de 6 meses a 5 años, según el CAV-AEP

Enfermedades metabólicas, incluidos diabetes mellitus y síndrome de Cushing

Enfermedades cardiovasculares (cardiopatías complejas) o respiratorias crónicas (incluyendo displasia bronco-pulmonar, fibrosis quística o asma grave)

Enfermedad renal crónica y síndrome nefrótico

Cáncer y hemopatías malignas

Hemoglobinopatías, anemias, hemofilia, trastornos de la coagulación y hemorrágicos crónicos, receptores de hemoderivados y transfusiones múltiples

Asplenia anatómica o funcional grave

Enfermedad hepática crónica

Enfermedades neurológicas y neuromusculares graves (incluye metabolopatías congénitas)

Enfermedad inflamatoria intestinal crónica

Inmunodepresión (incluyendo inmunodeficiencias primarias, inducida por fármacos o por la infección por el VIH, receptores de trasplantes y déficit de complemento) 

Obesidad mórbida (IMC ≥35 en adolescentes o ≥3 DS en la infancia)

Trastornos y enfermedades que conllevan disfunción cognitiva, como síndrome de Down o enfermedades neurodegenerativas

Fístulas de líquido cefalorraquídeo y portadores de implante coclear (solo gripe)

Enfermedad celíaca (solo gripe)

Tratamiento prolongado con ácido acetilsalicílico, por la posibilidad de desarrollar un síndrome de Reye tras la gripe desde los 5 a los 18 años (solo gripe)

Embarazadas en cualquier trimestre de la gestación y puérperas (6 meses después del parto) que no hayan sido vacunadas durante el embarazo

Personas convivientes de personas con alto grado de inmunosupresión [trasplantadas de progenitores hematopoyéticos o de órgano sólido, insuficiencia renal crónica, infección por VIH con bajo recuento de CD4 (<200 cel/ml), inmunodeficiencias primarias, aquellas sometidas a ciertas terapias inmunosupresoras (ver listado en las recomendaciones del CISNS de vacunación gripe y covid para la temporada 2024-2025)], ampliable a convivientes de personas incluidas en los puntos anteriores 

Mayores de 5 años residentes en centros de atención a la discapacidad u otras instituciones cerradas

Para los niños mayores de 5 años con factores de riesgo, donde la probabilidad de haber mantenido contacto con la infección natural es altísima, se recomienda la administración de una sola dosis de vacuna ARNm, a no ser que el riesgo sea extremo (trasplantados de progenitores hematopoyéticos, trasplantados de órgano sólido, fallo renal crónico, infección por VIH con bajo recuento de CD4 (<200 cel/ml), algunas inmunodeficiencias primarias y aquellas sometidos a ciertas terapias inmunosupresoras), casos en los que será necesaria la administración de una dosis suplementaria, al menos, 12 semanas después de haber recibido la primera.

En pacientes con factores de riesgo de 6 a 59 meses de edad en los que no haya constancia de que hayan pasado la infección natural y tampoco hayan sido vacunados anteriormente, la pauta de vacunación con la nueva formulación de Comirnaty consta de tres dosis (de 3 µg cada una): las dos primeras dosis se administran con tres semanas de diferencia, y la tercera, al menos, 8 semanas después de la segunda. Con Spikevax, la pauta consta de dos dosis (de 25 µg cada una), con cuatro semanas de separación entre ellas (tabla 44.4).

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Tabla 44.4. Vacunas de uso en la infancia y adolescencia y pauta según preparado y edad.

Vacuna Posología  Edad N.º de dosis* Intervalo entre 1.ª y 2.ª dosis  Intervalo entre 2.ª y 3.ª dosis  Recomendaciones adicionales
Comirnaty 30 µg ≥12 años 1 - - -
10 µg 5-11 años 1 - - -
3 µg 6-59 meses 3 3 semanas (intervalo mínimo 19 días) 8 semanas (intervalo mínimo 28 días) Solo una dosis en los que hayan pasado la infección o hayan recibido alguna dosis de vacuna covid previamente**
Spikevax 50 µg ≥12 años 1 - - -
25 µg 6-11 años 1 - - -
25 µg 6 meses-5 años 2 4 semanas (intervalo mínimo 25 días) - Solo una dosis en los que hayan pasado la infección o hayan recibido alguna dosis de vacuna covid previamente**

* Las personas con inmunosupresión grave de 6 o más meses de edad (ver tabla 44.3) precisarán una dosis adicional a las 12 semanas de la última recibida.

** Al menos, 12 semanas después de la última vacuna covid recibida o de una infección confirmada

Como ya se ha indicado, para la temporada 2024-2025, según el Ministerio de Sanidad, la vacuna disponible será Omicrón JN.1, en sus tres presentaciones (Comirnaty 3, 10 y 30 microgramos).

Administración de la segunda/tercera dosis fuera de plazo (en menores de 5 años que no hayan sido previamente vacunados ni hayan pasado la enfermedad)

  • Intervalo entre la primera y segunda dosis menor del intervalo mínimo: la dosis no deber ser contabilizada como válida y debe repetirse, al menos, transcurrido el intervalo recomendado a partir de la dosis invalidada.
  • Intervalo mayor que el intervalo recomendado: no es necesario reiniciar, administrar la dosis pendiente cuanto antes sea posible.
     

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9. Vacunación en situaciones especiales

Fuentes: 

9.1. Niños que cumplen la edad de cambio de pauta/dosis vacunal después de iniciar la primovacunación y antes de completarla

  • Según las fichas técnicas deben completar la vacunación con el mismo tipo de vacuna usada en la primera dosis; sin embargo, el Ministerio de Sanidad aconseja utilizar el tipo de vacuna apropiada a la edad del día de la vacunación.

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9.2. Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 previa o vacunación

  • La exposición al SARS-CoV-2, el antecedente de infección, confirmada o sospechada y la recepción de, al menos, una dosis de vacuna previamente (aunque fuera de versiones antiguas) hace variar la pauta vacunal en menores de 5 años.
  • La vacunación no está indicada como profilaxis posexposición.
  • Las personas con infección confirmada deberán demorar el comienzo de la vacunación o las dosis pendientes, al menos, 3 meses desde el diagnóstico en los grupos de población de riesgo.

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9.3. Coadministración con otras vacunas u otros productos

  • Aunque la información sobre coadministración de vacunas de la covid con otras vacunas es limitada (salvo con las vacunas antigripales, con las que hay datos que avalan la coadministración), no se espera que ocurran interferencias en la inmunogenicidad frente a diversos y múltiples antígenos administrados de forma simultánea. 
  • Se estima, por tanto, que la coadministración de vacunas de la covid con otras vacunas indicadas es segura y eficaz, reduce visitas y la pérdida de vacunaciones.
  • No es necesario observar ningún intervalo de tiempo determinado entre las distintas vacunaciones, cuando estas no se administran en la misma visita.
  • No hay que respetar ningún tipo de intervalo determinado en las personas que hayan recibido tratamiento con plasma de convalecientes o anticuerpos monoclonales. Pueden administrarse en la misma visita o con cualquier intervalo.
  • No hay que observar ningún tipo de intervalo determinado entre los productos (mal llamados vacunas) empleados para la desensibilización de pacientes alérgicos y la vacunación frente a la covid. Pueden administrarse en la misma visita o con cualquier intervalo.

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9.4. Intercambiabilidad

  • No se ha estudiado la intercambiabilidad entre las vacunas autorizadas en niños. Se recomienda, por tanto, completar la pauta con la misma vacuna cuando sea posible.
  • Excepcionalmente, si en el momento de administrar una dosis sucesiva no está disponible la misma vacuna o si no se conoce qué vacuna se usó antes, y se considera importante completar la pauta en la misma visita (riesgo de exposición, riesgo de pérdida para nueva citación), se puede usar la vacuna de ARNm disponible en ese momento.
  • En los niños y adolescentes de muy alto riesgo (trasplantados de progenitores hematopoyéticos, trasplantados de órgano sólido, fallo renal crónico, infección por VIH con bajo recuento de CD4 (<200 cel/ml), algunas inmunodeficiencias primarias y aquellas sometidos a ciertas terapias inmunosupresoras) en los que esté indicada una dosis adicional, esta se hará con la vacuna de ARNm disponible.

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9.5. Embarazo y lactancia materna

  • La infección por el virus SARS-CoV-2 durante el embarazo está asociada a un mayor riesgo de enfermedad grave y complicaciones, así como a posibles peores resultados perinatales.
  • La vacunación frente a la covid es eficaz para la prevención de la infección por el SARS-CoV-2 y las formas graves de esta, también en mujeres durante la gestación y la lactancia.
  • Se dispone de numerosos estudios observacionales que confirman la eficacia, efectividad y seguridad de la vacunación contra la covid con vacunas de ARNm durante la gestación. 
  • Los estudios sobre la seguridad de la vacunación en el primer trimestre son limitados, pero no se han detectado señales de alarma. Los estudios realizados en modelos animales también han confirmado la seguridad.
  • No existe contraindicación para la vacunación frente a la covid en ningún trimestre del embarazo. Se debe facilitar que las embarazadas lleguen completamente vacunadas al periodo de máximo riesgo de complicaciones en caso de infección por SARS-CoV-2 (finales del segundo y tercer trimestre del embarazo).
  • Las vacunas de la covid indicadas en gestantes pueden administrarse a la vez que las demás vacunas recomendadas en el embarazo (tosferina y gripe).
  • No existe contraindicación para la vacunación frente a la covid durante la lactancia materna. 
  • Se considera que la vacunación de la covid no afecta a la capacidad funcional, cantidad y calidad de los óvulos y los espermatozoides y, por tanto, no afectaría a la capacidad reproductiva de mujeres y hombres.

Más información:

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9.6. Vacunación de niños y adolescentes con inmunodepresión

  • Las personas con inmunodepresión y otras condiciones de elevado riesgo tienen un riesgo aumentado de padecer covid grave y, aunque hay datos limitados sobre la seguridad y eficacia de la vacunación en esas personas, la vacunación contra la covid está especialmente recomendada en ellas, a menos que coexista alguna contraindicación específica.
  • Las vacunas de la covid disponibles no contienen microorganismos, no pueden causar infección.
  • Se recomienda utilizar vacunas de ARNm.
  • Estas personas pueden tener una respuesta inmunológica inferior a la población general tras las pautas vacunales convencionales y, por tanto, una menor efectividad de la vacunación. En pacientes trasplantados de progenitores hematopoyéticos o de órgano sólido, con fallo renal crónico, infección por VIH con bajo recuento de CD4 (<200 cel/ml), algunas inmunodeficiencias primarias y aquellas sometidos a ciertas terapias inmunosupresoras se recomienda completar la vacunación con una dosis adicional
  • La dosis adicional debe administrarse, al menos, 12 semanas después de la segunda dosis, según recomendaciones del Ministerio de Sanidad, aunque en circunstancias muy especiales este período podría ser incluso de 3 semanas.

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9.7. Niños y adolescentes con antecedentes de síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico (SIMP) 

  • La incidencia de SIMP es mucho menor con las variantes ómicron y los linajes que han circulado en el último año y medio en comparación con las variantes virales anteriores
  • La vacunación de los niños con antecedentes de SIMP es una decisión individualizada.
  • En general se estima que puede valorarse la vacunación si cumplen los criterios siguientes: a) antecedentes de SIMP no relacionado con la vacunación (el SIMP ocurrió antes de cualquier vacunación de la covid); b) recuperación clínica completa, incluyendo la función cardiaca; c) han transcurrido, al menos, 90 días desde la recuperación; y d) tienen factores de riesgo para sufrir una covid grave
  • En los casos en los que el SIMP ocurrió después de la vacunación, esta podría valorarse individualmente, en función de los datos epidemiológicos y el riesgo de exposición, en los casos en los que el SIMP apareció más de 90 días después de la vacunación.

Más información:

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9.8. Niños con antecedentes de miocarditis y/o pericarditis

  • Se estima que el riesgo de mio/pericarditis tras la vacunación frente a la covid (con vacunas de ARNm y Nuvaxovid) es muy bajo, y que, hasta ahora, los beneficios de la vacunación superan ampliamente este riesgo.
  • La mio/pericarditis se presenta en los días siguientes a la vacunación, en general antes de 2-3 semanas después de esta.
  • El grupo de mayor riesgo es el de varones de 12-39 años de edad, con la segunda dosis. También se ha encontrado que el riesgo de Spikevax es posiblemente algo mayor que el de Comirnaty.
  • La extensión de los intervalos entre dosis (8 semanas, y no las 3-4 semanas que señalan las fichas técnicas) reducen el riesgo de mio/pericarditis.

Recomendaciones de vacunación en niños y adolescentes con antecedentes de mio/pericarditis tras una dosis anterior de vacuna de la covid: 

  • Se recomienda no administrar nuevas dosis de estas vacunas.
  • Puede valorarse de forma individual la vacunación tras la recuperación clínica si se estima que la mio/pericarditis no estuvo relacionada con la vacunación (especialmente si ocurrió más de 3 semanas después), riesgo elevado de exposición (contexto epidemiológico) y la coexistencia de comorbilidad de riesgo para el covid grave.

Recomendaciones de vacunación en niños y adolescentes con antecedentes de mio/pericarditis no relacionada con las vacunas covid (anterior a cualquier dosis de vacuna de la covid): pueden vacunarse, en función del contexto epidemiológico, una vez recuperada clínicamente la enfermedad.

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10. Recomendaciones del CAV-AEP, 2024

En lo que se refiere a la pandemia de covid, nos encontramos en un nuevo escenario. El cambio en la epidemiología de la covid, con una más que probable mayoría infantil que ha padecido la enfermedad o ha sido vacunada, la rareza del SIMP y la naturaleza casi siempre leve de la enfermedad en los niños; todo ello unido a la normalización de las actividades lúdicas, educativas y sociales, requieren de un replanteamiento de las estrategias vacunales, tal y como ya han anunciado organismos internacionales como OMS o ECDC y el propio Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

La OMS en 2022 recomendaba que los niños fueran vacunados siempre y cuando se hubiera asegurado la cobertura con dos dosis en todos los grupos considerados de alta prioridad por esta organización, y teniendo en cuenta las circunstancias epidemiológicas de cada país En la actualidad, la OMS categoriza a los niños con factores de riesgo como grupo de prioridad media para ser vacunado y a los niños sanos como grupo de baja prioridad.

Los CDC estadounidenses y el Advisory Committee on Immunization Practices continúan recomendando la vacunación frente a la covid para todos los niños a partir de los 6 meses de edad, con una pauta que depende de la vacuna ARNm utilizada, incluyendo dosis adicional en personas gravemente inmunocomprometidas con una separación mínima de dos meses.

El Joint Commitee on Vaccination and Immunisation (JCVI) del Reino Unido también recomienda la vacunación frente a la covid con preparados JN.1 ARNm de los niños mayores de 6 meses que pertenezcan a grupos de riesgo o para mayores de 12 años si conviven con adultos o niños que pertenezcan a esos grupos. También consideran que se puede usar Nuvaxovid a partir de 12 años y Bimervax a partir de 16.

Fuentes:

Recomendación del CAV-AEP 2024:

  • Este comité recomienda la vacunación a los niños mayores de 6 meses con factores de riesgo para desarrollar covid grave o que sean convivientes de personas especialmente vulnerables.
  • La nueva estrategia de vacunación del CISNS pone el foco en las personas más vulnerables, definidas en la tabla 44.3 y el CAV AEP está de acuerdo con esta política, aliando nuestras recomendaciones con las del Ministerio de Sanidad español, algo que no ha variado en toda la pandemia de covid.
  • La pauta recomendada de vacunación con Comirnaty de linaje JN.1 de la variante ómicron de SARS-CoV-2 es la siguiente:
    • En población de más de 5 años con criterios de ser vacunada: una sola dosis (10 mcg en 5 a 11 años y 30 mcg en los de 12 o más años).
    • En población entre 6 y 59 meses que requiera vacunación (3 mcg):
      • Si no hay antecedente de vacunación o infección previa: se administrarán un total de tres dosis, con una pauta de 0-3-8 semanas, es decir, la segunda a las 3 semanas de la primera y la tercera a las 8 semanas de la segunda.
      • Si hay antecedente de vacunación o infección previa: una sola dosis.
  • En personas con alto grado de inmunosupresión mayores de 6 meses (trasplantados de progenitores hematopoyéticos o de órgano sólido, fallo renal crónico, infección por VIH con recuento de CD4 <200 cel/ml, inmunodeficiencias primarias combinadas o graves y aquellas sometidos a ciertas terapias inmunosupresoras) requerirán de una dosis adicional que deberá administrarse, salvo contadas excepciones a las 12 semanas de la anterior.
  • Pese a que la vacunación de los niños sanos ha dejado de ser una prioridad a nivel mundial, en la hoja de ruta del Grupo Consultivo Estratégico de Expertos en Inmunización de la OMS (WHO-SAGE) de marzo de 2023 dejó la puerta abierta a administrar la serie primaria de vacunas a niños y adolescentes según las prioridades del sistema de salud de cada país. En este contexto, máxime cuando transitamos desde una indicación sistemática, cabría la posibilidad de que los padres que deseen administrar la vacuna a sus hijos (sanos) puedan hacerlo, ya que, aunque las últimas formulaciones de vacunas contra la covid a día de hoy en niños pudieran conferir escasa protección contra la enfermedad sintomática en un futuro próximo, se han demostrado seguras y, como ha ocurrido con las anteriores versiones, es esperable que mantengan una considerable efectividad para prevenir formas de covid grave..
  • También se recomienda la vacunación de las embarazadas y durante la lactancia materna, siendo las de ARNm las vacunas autorizadas para este uso.
  • Estas recomendaciones se revisarán periódicamente para adaptarlas a los cambios epidemiológicos.

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11. Efectos adversos

Las vacunas frente a la covid, en general, y las basadas en ARNm en particular, son extraordinariamente seguras.

Los efectos secundarios más frecuentes en los niños y adolescentes son locales, como el dolor en el sitio de la inyección, eritema y tumefacción. Los síntomas generales son poco frecuentes y consisten en fiebre, cefalea, cansancio y mialgias. Estos síntomas aparecen en las primeras 24-48 horas y se mantienen, en general, 1-2 días. En los ensayos clínicos, tanto los efectos secundarios locales como los generales aparecen con una frecuencia solo algo superior en los niños vacunados que en los que han recibido placebo. En general, los efectos secundarios son más frecuentes tras la segunda dosis. Ver los datos mostrados en los apartados 4.4 y 4.8 de las fichas técnicas. 

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11.1. Informes de farmacovigilancia en España

El Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) mantiene una vigilancia estrecha de la seguridad de las vacunas de la covid en España, en coordinación con la EMA. Hasta la fecha ha publicado 19 informes (el último, el 19 de enero de 2023), en los que se presenta de forma pormenorizada los datos acumulados.

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11.2. Miocarditis

Con el uso masivo en la vida real, se ha detectado de forma muy infrecuente la aparición de miocarditis tras la administración de vacunas ARNm, un efecto secundario que, en las raras veces que aparece, lo hace en los siguientes 2 días tras la vacunación, sobre todo tras la segunda dosis y especialmente en jóvenes varones de 15-25 años. Aún así, la probabilidad de sufrir una miocarditis (la inmensa mayoría de curso benigno) tras la administración de vacunas ARNm contra covid es muy inferior a la de presentarla tras pasar la infección natural. Siendo como es, una enfermedad todavía con una alta incidencia, es fácil de entender que el balance riesgo-beneficio de la vacunación siga resultando muy favorable.

Los datos más completos sobre los efectos secundarios de las vacunas ARNm en los niños provienen de un análisis realizado por el ACIP de los CDC, en enero de 2022, tras casi 38 millones de dosis administradas a niños de 5-17 años. La miocarditis fue un raro evento, más frecuente en varones tras la segunda dosis. Cuando coincidieron ambas condiciones, la incidencia por millón fue de 4,3, 45,7 y 70,2 para los grupos de 5-11 años, 12-15 y 16-17 años, respectivamente. En la mayoría de los casos, la evolución fue benigna con curación espontánea en 2-3 días.

En un trabajo publicado en agosto de 2022 en referencia a la seguridad de estas vacunas en población de 5 a 11 años, se analizaron datos de 3 sistemas de vigilancia de la seguridad de Estados Unidos: V-safe, (un sistema voluntario que recibe notificaciones vía teléfono móvil relacionados con reacciones y efectos adversos detectados por la población); el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas o VAERS (un sistema nacional de notificación espontánea coordinado por los CDC y la FDA); y el Vaccine Safety Datalink, un sistema de vigilancia activa que analiza los historiales médicos electrónicos en busca de eventos preespecificados, incluyendo la miocarditis. Entre los 48 795 niños de 5 a 11 años inscritos en V-safe de noviembre de 2021 a febrero de 2022, la mayoría de las reacciones notificadas fueron de leves a moderadas, se notificaron con mayor frecuencia al día siguiente de la vacunación y fueron más frecuentes después de la segunda dosis. VAERS recibió 7578 notificaciones de eventos adversos; el 97% no fueron graves. En la revisión de 194 notificaciones graves al VAERS, se verificaron 15 casos de miocarditis acaecidas en las 3 semanas después de la vacunación que requirieron ingreso hospitalario. Si atendemos al período supuesto de riesgo, de 0 a 7 días después de la vacunación, solo 8 miocarditis se detectaron, todas en varones después de la segunda dosis (tasa de notificación 2,2 por millón de dosis, muy inferior a la de cohortes de hombres jóvenes).

En una publicación más reciente de los CDC sobre la monitorización de efectos adversos en población de 6 meses a 5 años tras recibir la tercera dosis de vacuna covid (preparado monovalente original o bivalente incluyendo cepa ancestral y BA.4/BA.5), se analizaron datos del periodo comprendido entre el 17 de junio de 2022 y el 7 de mayo de 2023. Un total de 495 576 niños de entre 6 meses y 4 años recibieron una tercera dosis (monovalente o bivalente) de la vacuna de Pfizer-BioNTech y 63 919 niños de entre 6 meses y 5 años recibieron una tercera dosis de la vacuna de Moderna. Los resultados de este informe fueron coherentes con los de la vigilancia de la seguridad posterior a la autorización de las dos primeras dosis de las vacunas covid de ARNm, no detectándose nuevos eventos relacionados con la seguridad. Tras la administración de aproximadamente 550 000 terceras dosis de la vacuna ARNm COVID-19 a niños de 6 meses a 5 años, VAERS recibió ocho notificaciones graves (ninguno de ellos miocarditis). Más del 98 % de los informes no fueron graves y la mayoría eran realmente notificaciones de errores de vacunación (78,4 %).

En nuestro país, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no ha comunicado ninguna alerta en torno a la vacunación infantil con preparados ARNm contra SARS-CoV-2.

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11.3. Reacciones alérgicas graves y anafilaxia

La anafilaxia es un posible efecto adverso, pero extraordinariamente raro, de las vacunas de la covid de ARNm. El riesgo de anafilaxia tras la vacunación de la covid, considerando el conjunto de las vacunas usadas, es similar a las demás vacunas: 10,7 casos por millón de dosis (IC95 %: 7,9-19,4).

Centrando el análisis de los datos en las vacunas de ARNm, Comirnaty y Spikevax en sus versiones monovalentes, tras el primer mes de uso de estas vacunas en EE. UU., diciembre de 2020 y enero de 2021, la incidencia de anafilaxia encontrada fue de: 4,7 casos por millón de dosis en el caso de Comirnaty y 2,5 en el caso de Spikevax.

Para el manejo de las sospechas de anafilaxia tras la vacunación, consultar el cap. 4 de este Manual.

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12. Contraindicaciones y precauciones

12.1. Contraindicaciones

  • Alergia grave o alergia inmediata de cualquier gravedad a una dosis anterior de la misma vacuna, al principio activo o a cualquier otro componente de la misma.
  • Antecedente de alergia grave conocida a algún componente de la vacuna. 

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12.2. Precauciones

  • Antecedentes de alergia grave (anafilaxia) a otras vacunas y fármacos inyectables. Acción recomendada: observación tras la vacunación de, al menos, 30 minutos (15 minutos con carácter general en población sin antecedentes de riesgo).
  • Enfermedad aguda moderada o grave, con o sin fiebre. Acción recomendada: posponer hasta la recuperación clínica.
  • Trombopenia y trastornos de la coagulación. Acción recomendada: valorar individualmente, usar aguja fina de 0,5 o 0,6 mm (25G o 23G), y presión -sin frotar- en el lugar de la inyección al menos, 2 minutos.
  • Inmunodepresión. Acción recomendada: la eficacia y efectividad puede ser menor. Hasta disponer de más información, no es necesario interrumpir el tratamiento inmunosupresor de base.
  • Se pueden producir reacciones relacionadas con la ansiedad y el estrés, incluidas reacciones vasovagales (síncope) y la hiperventilación, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja y a la situación. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de las caídas.

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  53. The Medical Letter. COVID-19 vaccine comparison chart.
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  55. Torjesen I. Covid-19: First UK vaccine safety data are “reassuring,” says regulator. BMJ. 2021;372:n363.
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  59. World Health Organization. Interim statement on COVID-19 vaccination for children. 11 August 2022.
  60. World Health Organization. Safety of COVID-19 vaccines. Report of the Meeting of the WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS), 15–17 May 2024.Wkly Epidemiol Rec. 2024;99:407-14.
  61. World Health Organization. Statement on the antigen composition of COVID-19 vaccines. 26 April 2024.
  62. World Health Organization. Statement on the fifteenth meeting of the IHR (2005) Emergency Committee on the COVID-19 pandemic. 5 May 2023.
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14. Enlaces de interés

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15. Historial de actualizaciones

8 de abril de 2021 Creación de todos los apartados del capítulo
10 de abril de 2021 Se ha actualizado la edad a la que el Ministerio de Sanidad recomienda administrar la vacuna Vaxzevria
23 de abril de 2021 Se han recogido los cambios de la actualización 6 del Ministerio de Sanidad
3 de mayo de 2021 Se han actualizado los datos epidemiológicos
13 de mayo de 2021 Se han actualizado las recomendaciones de vacunación según la edad, en el embarazo y en adolescentes, según la actualización 7.ª de la estrategia de vacunación
18 de mayo de 2021 Cambio de las condiciones de conservación de Comirnaty (EMA, 17 de mayo de 2021)
26 de mayo de 2021 Moderna presenta resultados preliminares en adolescentes de 12-17 años de edad
31 de mayo de 2021 Comirnaty incluye en ficha técnica los adolescentes de 12 a 15 años, trabajo publicado en NEJM sobre esta indicación y actualización del apartado de contraindicaciones y precuaciones.
16 de junio de 2021 EMA: flexibilización de las condiciones de conservación de la vacuna de Moderna
25 de junio de 2021 Se añade un enlace a un vídeo demostrativo de la preparación de los viales de Comirnaty
7 de julio de 2021 Se actualiza el intervalo entre las dos dosis de Vaxzevria recomendado por el Ministerio de Sanidad
13 de julio de 2021 Se actualizan las recomendaciones de vacunación antes, durante y después del embarazo
25 de julio de 2021 Se actualizan diversos aspectos como: las vacunas en estudio "rolling review" por la EMA; cambio del nombre de la vacuna de Moderna a Spikevax; autorización de Spikevax en adolesecentes; y actualización núm. 8 de la estrategia de vacunación en España, en particular lo relacionado con la vacunación de adolescentes
8 de octubre de 2021 Se actualiza la recomendación sobre la coadministración con otras vacunas
1 de enero de 2022 Nuevas citas bibliográficas y enlaces de interés
15 de enero de 2022 Actualización de todos los apartados
26 de enero de 2022 Se han actualizado los apartados 10.1 y 10.2
8 de febrero de 2022 Se ha añadido el apartado 10.6 relacionado con el SIMP. Se han actualizado los datos epidemiológicos y de vacunación
22 de febrero de 2022 Se ha añadido el apartado dedicado a los errores de vacunación. Se ha añadido la mención a la vacunación en el embarazo y lactancia
1 de enero de 2023 Nuevas citas bibliográficas y enlaces de interés
25 de enero de 2023 Cambio de nombre a Manual de Inmunizaciones
9 de febrero de 2023 Revisión y actualización completa del capítulo en todos sus apartados
5 de diciembre de 2023 Revisión y actualización completa del capítulo en todos sus apartados. Nuevas citas bibliográficas
1 de enero de 2024 Nuevas citas bibliográficas y enlaces de interés
9 de agosto de 2024 Actualización de todos los apartados, excepto "Vías de administración" y "Contraindicaciones y precauciones". Nuevas citas bibliográficas y enlaces de interés
16 de agosto de 2024 Se han añadido las recomendaciones del Ministerio para la temporada 2024-2025
7 de octubre de 2024 Se ha añadido la actualización de las recomendaciones del Ministerio para la temporada 2024-2025

 

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