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44. Aspectos legales de las vacunas

SECCIÓN VI. Aspectos legales de las vacunas

Actualizado en octubre de 2018

CAPÍTULO 44 - Aspectos legales de las vacunas

  1. A modo de introducción
  2. ¿Cual es la consideración legal de las vacunas?
  3. Voluntariedad-obligatoriedad de la vacunación

2.1. ¿En qué casos se puede imponer la vacunación con carácter obligatorio?
2.2. ¿Cuál es el procedimiento administrativo y judicial para imponer la vacunación obligatoria?
2.3. ¿En qué supuestos vienen exigiendo nuestros juzgados y tribunales la vacunación obligatoria?
2.4. Si un profesional sanitario trabaja en unidades de riesgo, por ejemplo con inmunodeprimidos, ¿puede ser obligado a vacunarse? ¿En caso de no vacunarse, se le puede impedir al profesional sanitario el acceso a ese puesto de trabajo?

  1. Información y consentimiento informado en vacunas

3.1. ¿Quién debe informar sobre las vacunas pediátricas a los padres? ¿Es válido el prospecto a estos efectos?
3.2. ¿Debe el equipo pediátrico exigir que los padres o representantes legales de un menor firmen un documento de consentimiento informado para la vacunación?
3.3. ¿La mera visita de los padres o representantes legales al centro de vacunación puede entenderse como que se presta el consentimiento?
3.4. ¿Es válida la autorización verbal de padres o representantes legales para la vacunación, o se precisa consentimiento informado por escrito?
3.5. ¿Hasta qué edad es preciso que los padres o representantes legales autoricen la vacunación de los hijos o representados?
3.6. ¿Puede vacunarse un menor de 13 años con el solo consentimiento de uno de sus progenitores, a pesar de la oposición del otro?

  1. Renuncia a la vacunación

4.1. ¿Deben firmar algún documento los padres o tutores que se nieguen a vacunar a sus hijos?
4.2. ¿Puede un menor de edad negarse a la vacunación?
4.3. En el caso de personas que se niegan a vacunarse (o que rechazan la vacunación de sus hijos o representados), ¿pueden recaer en algún tipo de responsabilidad legal si enferman?
4.4. En el caso de una familia de padres antivacunas, ¿a partir de qué edad, si un menor desea vacunarse, puede hacerlo en contra del deseo de sus padres?

  1. Prescripción médica obligatoria de las vacunas por denominación comercial

5.1. ¿Quiénes pueden prescribir medicamentos sujetos a prescripción médica?
5.2. Las vacunas están sujetas a prescripción médica obligatoria
5.3. La receta médica como instrumento de prescripción
5.4. Las vacunas deben prescribirse obligatoriamente por denominación comercial

  1. Atención farmacéutica: dispensación y sustitución de medicamentos

6.1. Sustituibilidad de la prescripción médica por el farmacéutico
6.2. La prescripción médica de la vacuna no es sustituible por el farmacéutico

  1. Administración de vacunas por el personal de enfermería
  2. Vacunación de los profesionales sanitarios

8.1. Los profesionales sanitarios que se niegan a vacunarse, ¿pueden tener una responsabilidad legal en el caso de verse implicados en la transmisión de una enfermedad?
8.2. ¿Es posible tomar alguna medida disciplinaria ante estos profesionales?

  1. Responsabilidad patrimonial de la Administración

9.1. ¿Cuál es la responsabilidad de la Administración sanitaria en relación con las vacunas?

  1. Responsabilidad profesional

10.1. En el caso de que un pediatra del sistema público prescriba una vacuna no incluida en el calendario vacunal. ¿Está obligado el enfermero del sistema público a administrarla?
10.2. ¿Cuál es el riesgo legal del profesional si tras la administración de una vacuna no incluida en el calendario oficial aparece una reacción adversa?
10.3. ¿Cuál es la responsabilidad legal del pediatra si recomendó no vacunar frente a una determinada enfermedad y posteriormente el paciente la desarrolla?

  1. Calendario único de vacunación

11.1. Tras la aprobación del calendario único por parte del Ministerio de Sanidad en 2013, con una última actualización en 2017, ¿puede una Comunidad Autónoma modificarlo o debe respetarlo salvo que concurran razones epidemiológicas?
11.2. ¿Cuáles son los límites legales que tiene un pediatra para prescribir una vacuna fuera de calendario?

  1. Situaciones especiales: compra de vacunas fuera de España

12.1. Si los padres consultan sobre la compra de vacunas no disponibles en nuestro país, ¿cuál debe ser la recomendación del profesional, desde un punto de vista legal?

  1. Bibliografía
  2. Tablas incluidas en el capítulo:

Tabla 44.1. El consentimiento informado en función de la edad del menor
Tabla 44.2. El consentimiento informado de un menor en contra del deseo de sus padres
Tabla 44.3. Situación legal de la prescripción de vacunas
Tabla 44.4. Tendencia a limitar la prescripción médica obligatoria a vacunas no financiadas
Tabla 44.5. Asignación de tareas de vacunación a los profesionales sanitarios
Tabla 44.6 Medicamentos sujetos y no sujetos a prescripción médica. Tipología de prescripciones


Sugerencia para la citación: Comité Asesor de Vacunas (CAV-AEP). Aspectos legales de las vacunas. Manual de vacunas en línea de la AEP [Internet]. Madrid: AEP; oct/2018. [consultado el dd/mmm/aaaa]. Disponible en: http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-44

0. A MODO DE INTRODUCCIÓN

El fenómeno de la vacunación presenta, junto a los aspectos puramente médicos y científicos —cuyo análisis no nos corresponde en el presente capítulo—, otras cuestiones que son del máximo interés, tales como la consideración de las vacunas como uno de los instrumentos más eficaces de las políticas de salud pública, así como la permanente controversia sobre los riesgos de la vacunación y la voluntariedad u obligatoriedad de las vacunas.

Por citar algunos casos recientes que vienen avivando el debate social sobre la conveniencia o no de la vacunación, nos referiremos, a título de ejemplo, a los siguientes:

  • El brote de sarampión de Disneyland, en California, a principios de 2015, donde se vieron afectadas más de 100 personas en 14 estados de EE. UU.1
  • El fallecimiento de un niño en Olot por difteria, en junio de 20152
  • El médico italiano que fue expulsado de su colegio profesional por oponerse a las vacunas3
  • Las incorrectas manifestaciones del periodista Javier Cárdenas vinculando el autismo y las vacunas4
  • Las dudas sobre la seguridad de las vacunas que el presidente Trump ha planteado en EE. UU.5
  • La reaparición de enfermedades que se consideraban eliminadas (sarampión o difteria)6,7

El éxito de las vacunas y la práctica eliminación de las enfermedades infecciosas, que en otras épocas asolaron a la población infantil, determinan que los padres tengan una percepción de riesgo muy bajo si no vacunan a sus hijos (por la protección que dispensa la protección de grupo o rebaño) y teman por los riesgos asociados a la vacunación (pese a que los mismos, tales como el autismo, se ha demostrado que carecen de base científica)8. Sin embargo, cuando sube la percepción del riesgo de la enfermedad, las tasas de vacunación se disparan, tal y como ocurrió en Cataluña, donde las tasas de vacunación de difteria, tras el contagio y posterior fallecimiento del niño, se elevaron un 23 %9.

Esta controversia social tiene su proyección legal, fundamentalmente en términos de voluntariedad versus obligatoriedad, con la necesidad de proteger derechos fundamentales tales como el derecho a la salud, a la integridad física o la libertad personal, la renuncia a la vacunación, posibles responsabilidades derivadas de la vacunación; estas y otras cuestiones son objeto de análisis en el presente capítulo.

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1 https://elpais.com/internacional/2015/02/04/actualidad/1423016244_553593.html (última consulta: 10 de octubre de 2018).
2 https://www.lavanguardia.com/vida/20150627/54433067058/muere-nino-olot-difteria.html (última consulta: 
10 de octubre de 2018).
3 https://www.abc.es/sociedad/abci-medico-italiano-no-podra-ejercer-medicina-oponerse-vacunas-201704212222_noticia.html (última consulta: 
10 de octubre de 2018).
4 https://elpais.com/elpais/2017/06/07/hechos/1496855559_006331.html (última consulta: 
10 de octubre de 2018).
5 https://www.eldiario.es/sociedad/antivacunas-Trump-salud_0_601240014.html (última consulta: 
10 de octubre de 2018).
6 https://elpais.com/elpais/2018/08/21/ciencia/1534840912_770017.html (última consulta: 
10 de octubre de 2018).
7 http://www.who.int/features/qa/diphtheria/es/ (última consulta: 
10 de octubre de 2018).
8 https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/no-relacion-entre-vacunas-y-autismo (última consulta: 
10 de octubre de 2018).
9 https://elpais.com/ccaa/2015/06/07/catalunya/1433694498_614087.html (última consulta: 
10 de octubre de 2018).

1. ¿Cuál es la consideración legal de las vacunas?

Las vacunas están catalogadas legalmente como medicamentos especiales.

Son medicamentos los especiales los que, en cada caso, decida el legislador, por ser precisa una regulación determinada. A ellos se refiere el artículo 8.1.d) del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (en adelante, Ley del Medicamento, abreviadamente LM).

El artículo 45 LM regula las garantías sanitarias concretas de las vacunas y demás medicamentos biológicos:

  • Quedan sometidas a la regulación contenida en la propia ley y las que se determinan reglamentariamente (Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente).
  • Se exceptúan las preparaciones individualizadas de vacunas y alérgenos para un solo paciente.
  • Por interés de la salud pública, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) podrá someter a autorización previa cada lote y condicionar la comercialización a su conformidad.

El RD 1345/2007 define el medicamento inmunológico como todo medicamento consistente en vacunas, toxinas, sueros y alérgenos; también se definen las vacunas individualizadas y los alérgenos. Asimismo, se regulan las condiciones especiales de autorización previa de lotes de fabricación y tramitación de expedientes de registro, con previsión de modificaciones anuales para la vacuna de la gripe humana.

2. VOLUNTARIEDAD-OBLIGATORIEDAD DE LA VACUNACIÓN

2.1. ¿En qué casos se puede imponer la vacunación con carácter obligatorio?

2.2. ¿Cuál es el procedimiento administrativo y judicial para imponer la vacunación obligatoria?

2.3. ¿En qué supuestos vienen exigiendo nuestros juzgados y tribunales la vacunación obligatoria?

2.4. Si un profesional sanitario trabaja en unidades de riesgo, por ejemplo con inmunodeprimidos, ¿puede ser obligado a vacunarse? ¿En caso de no vacunarse, se le puede impedir al profesional sanitario el acceso a ese puesto de trabajo?

2.1 ¿En qué casos se puede imponer la vacunación con carácter obligatorio?

La vacunación en España es voluntaria, ya que nuestro ordenamiento no incorpora explícitamente el deber de vacunación y nadie puede, en principio, ser obligado a vacunarse. Ahora bien, hay determinadas situaciones que permiten que los poderes públicos competentes impongan la vacunación forzosa, fundamentalmente en caso de epidemias.

La primera norma de carácter general, no propiamente sanitaria, que permitiría fundamentar en determinados casos la obligatoriedad de las vacunas es la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de estados de alarma, excepción y sitio, cuyo art. 4 establece que:

El Gobierno, en uso de las facultades que le otorga el artículo 116.2 de la Constitución, podrá declarar el estado de alarma, en todo o parte del territorio nacional, cuando se produzca alguna de las siguientes alteraciones graves de la normalidad: b) “crisis sanitarias, tales como las epidemias”.

Una vez que se produzca esta situación, el art. 12 establece que:

“La autoridad competente podrá adoptar por sí, según los casos, además de las medidas previstas en los artículos anteriores, las establecidas en las normas para la lucha contra las enfermedades infecciosas”.

Sin embargo, esta es una norma que es de muy difícil aplicación práctica por su carácter marcadamente excepcional10.

Por lo que se refiere a la normativa sanitaria (dejando al margen la Ley 22/1980, de 24 de abril, de modificación de la Base IV de la Ley de Bases de la Sanidad Nacional de 25 de noviembre de 1944 —en vigor, pero de dudosa aplicabilidad—11), nos referiremos en primer lugar a la normativa en materia de salud pública y posteriormente a la normativa en materia de información y consentimiento informado.

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10 Solo se ha aplicado una vez en la historia de nuestro Derecho, en concreto con la aprobación del Real Decreto 1673/2010, de 4 de diciembre, por el que se declara el estado de alarma para la normalización del servicio público esencial del transporte aéreo, con ocasión de la huelga de controladores aéreos de diciembre de 2010 que colapsó nuestro espacio aéreo.
11 Ley 22/1980, de 24 de abril, de modificación de la Base IV de la Ley de Bases de la Sanidad Nacional de 25 de noviembre de 1944, en cuyo artículo único dispone que:
“Las vacunaciones contra la viruela y la difteria y contra las infecciones tíficas y paratíficas, podrán ser declaradas obligatorias por el Gobierno cuando, por la existencia de casos repetidos de estas enfermedades o por el estado epidémico del momento o previsible, se juzgue conveniente. En todas las demás infecciones en que existan medios de vacunación de reconocida eficacia total o parcial y en que ésta no constituya peligro alguno, podrán ser recomendados y, en su caso, impuestos por las autoridades sanitarias”.

2.1.a. Normativa de salud pública

Por lo que se refiere al Derecho Comunitario, el artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea dispone que:

Al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana”.

Añadiendo, a continuación, que:

La acción de la Unión, que complementará las políticas nacionales, se encaminará a mejorar la salud pública, prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud física y psíquica”.

En similares términos, la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea dispone en su artículo 35 que:

Toda persona tiene derecho a la prevención sanitaria y a beneficiarse de la atención sanitaria conforme a las condiciones establecidas en las disposiciones nacionales. Al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana”.

Las vacunas constituyen, sin duda, una de las herramientas más eficaces en materia de salud pública, en lo que a la prevención de enfermedades se refiere, sin embargo, por lo que se refiere ya al Derecho interno español, apenas se hace mención en la Ley 33/2011, 4 de octubre, General de Salud Pública; en dicha ley, lejos de imponer la obligatoriedad de la vacunación, se parte de un principio general de voluntariedad en las actuaciones de salud pública, así el art. 5.2 establece que:

Sin perjuicio del deber de colaboración, la participación en las actuaciones de salud pública será voluntaria, salvo lo previsto en la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud pública”.

La regla general es, así pues, la voluntariedad, salvo lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/1986, a la que nos referimos a continuación.

La Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pública establece en su art. 1 que:

Al objeto de proteger la salud pública y prevenir su pérdida o deterioro, las autoridades sanitarias de las distintas Administraciones Públicas podrán, dentro del ámbito de sus competencias, adoptar las medidas previstas en la presente Ley cuando así lo exijan razones sanitarias de urgencia o necesidad”.

Por su parte, el art. 2 señala que:

Las autoridades sanitarias competentes podrán adoptar medidas de reconocimiento, tratamiento, hospitalización o control cuando se aprecien indicios racionales que permitan suponer la existencia de peligro para la salud de la población debido a la situación sanitaria concreta de una persona o grupo de personas o por las condiciones sanitarias en que se desarrolle una actividad”.

Finalmente, el art. 3 dispone que:

Con el fin de controlar las enfermedades transmisibles, la autoridad sanitaria, además de realizar las acciones preventivas generales, podrá adoptar las medidas oportunas para el control de los enfermos, de las personas que estén o hayan estado en contacto con los mismos y del medio ambiente inmediato, así como las que se consideren necesarias en caso de riesgo de carácter transmisible”.

Aunque estas previsiones legales están plagadas de conceptos jurídicos indeterminados, podemos concluir que es legalmente posible imponer la vacunación en caso de epidemia, cuando exista un riesgo colectivo para la salud pública, desplazando en dichos supuestos el principio general de voluntariedad en la vacunación que impera en nuestro Derecho.

2.1.b. Normativa básica en materia de información y consentimiento

Finalmente, hemos de tener en cuenta la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, que establece en su art. 9.2 que:

Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos: a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas".

El principio general de autonomía de la voluntad que establece la Ley 41/2002, cede en determinadas situaciones, donde es posible realizar intervenciones de salud sin consentimiento de los interesados; una de esas situaciones es el riesgo para la salud pública, remitiendo nuevamente el legislador la cuestión a la Ley Orgánica 3/1986 vista y con la preceptiva intervención de un juez que ejerza la función de control de este tipo de decisiones.

En análogo sentido se manifiesta la normativa autonómica reguladora de los derechos de información y documentación clínica.

Así pues, a modo de conclusión, la regla general en nuestro Derecho es la no obligatoriedad de la vacunación, tanto de la vacunación sistemática, entendida como medida de salud pública para prevenir la aparición de enfermedades (meramente recomendada a través del calendario vacunal), como en los casos en los que el riesgo es exclusivamente individual, en ambas situaciones es preciso el consentimiento del interesado o de sus representantes legales.

Excepcionalmente, la Ley Orgánica 3/1986 permite plantear la vacunación con carácter obligatorio en casos de epidemias y crisis sanitarias y riesgo efectivo para la salud pública; en el resto de los casos, en los que el riesgo es exclusivamente individual, solo sería posible obligar a la vacunación siguiendo el art. 9.2 b) Ley 41/2002:

Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él, sin que resulte de aplicación a estos supuestos de riesgo individual la Ley Orgánica 3/1986".

2.1.C. El debate social sobre la obligatoriedad de las vacunas

En los apartados anteriores ha quedado expuesto el marco legal que regula la voluntariedad de la vacunación en nuestro país; sin embargo, en los últimos tiempos ha surgido un intenso debate social sobre si procede introducir cambios normativos que favorezcan la imposición obligatoria de la vacunación en determinados supuestos, tales como enfermedades altamente contagiosas y serias y cuando la erradicación es posible con la adopción de tal medida coercitiva.

En este debate conviene destacar los siguientes documentos:

Este debate se ha visto favorecido por las medidas de salud pública adoptadas en Italia (donde se han impuesto 10 vacunas obligatorias y 4 fuertemente recomendadas)12 y Francia (donde se ha establecido la vacunación obligatoria de 11 enfermedades inmunoprevenibles)13. Ambas decisiones se justifican en el alarmante descenso de las tasas de vacunación que se había producido en sus respectivos territorios.

La situación en España, —sin caer en la autocomplacencia o la relajación— es bien distinta y todos los informes —además de los tres citados anteriormente— reconocen que las tasas de vacunación en nuestro país son elevadas14, por ello entendemos que el debate planteado puede ser útil cuando haya un descenso de las tasas de vacunación que comprometan la protección del efecto rebaño, con afectación de la salud pública; adelantar cambios normativos que impusieran de forma coercitiva la vacunación, podría generar un efecto contrario al pretendido.

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12 https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/italia-hace-obligatorias-10-vacunas (última consulta: 10 de octubre de 2018).
13 https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/francia-tambien-hara-oblig... (última consulta: 10 de octubre de 2018).
14 https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/cobertura-espana-2017-parte1 (última consulta 10 de octubre de 2018).
https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/cobertura-espana-2017-parte2 (última consulta 10 de octubre de 2018).
https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/cobertura-espana-2017-parte3 (última consulta 10 de octubre de 2018).

2.2. ¿Cuál es el procedimiento administrativo y judicial para imponer la vacunación obligatoria?

La Administración solo puede imponer la vacunación obligatoria, previa autorización judicial. Según nuestro Tribunal Constitucional, la adopción de medidas coercitivas que puedan comprometer la integridad física exige:

  1. Que se persiga un fin constitucionalmente legítimo, en este caso, el derecho a la protección integral de la salud que se consagra en el art. 43 de la Constitución.
  2. Que su decisión venga amparada por una norma con rango de ley (principio de legalidad), en este sentido el art. 3 de la Ley Orgánica 3/1986 permite adoptar “cualquier medida apropiada”.
  3. Respeto al principio de proporcionalidad: idoneidad, necesidad y proporcionada en sentido estricto.
  4. Que sea acordada por la autoridad judicial. La jurisdicción competente en la materia es la contencioso-administrativa, en base al art. 8.6 párrafo segundo de la Ley 29/1998, de 13 de julio, Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa que establece: “Asimismo, corresponderá a los Juzgados de lo Contencioso-Administrativo la autorización o ratificación judicial de las medidas que las autoridades sanitarias consideren urgentes y necesarias para la salud pública e impliquen privación o restricción de la libertad o de otro derecho fundamental”. Son muy escasos los supuestos en que los Juzgados y Tribunales hacen uso de esta potestad por motivos de salud pública siendo, en cambio, más frecuentes los supuestos de internamientos forzosos por razones psiquiátricas.

No se concreta en la norma cuál es el procedimiento judicial que debe seguirse para acordar la medida coactiva de vacunación obligatoria, si bien se viene aplicando con carácter analógico el procedimiento previsto en el art. 763 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, relativo al internamiento no voluntario por razón de trastorno psiquiátrico, que exige la autorización judicial previa a la adopción de la medida, salvo razones de urgencia que exijan la inmediatez de la medida y posterior ratificación del juez15.

A estos condicionantes se añade, según el Tribunal Constitucional, una última limitación “La ejecución de tales intervenciones corporales se habrá de efectuar por personal sanitario que deberá ser personal médico especializado en el supuesto de intervenciones graves que lo requieran por sus características” y “la práctica de la intervención se ha de llevar a cabo con respeto de la dignidad de la persona, sin que en ningún caso pueda constituir, en sí misma o por la forma de realizarla, un trato inhumano o degradante, aspectos éstos sobre los que pesa una prohibición absoluta (arts. 10.1 y 15 CE)”.

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15 Se declara la inconstitucionalidad de los incisos destacados del apartado 1 por SSTC 131/2010 y 132/2010, de 2 de diciembre (Ref. BOE-A-2011-274), por razones formales, al no estar regulada la materia por Ley Orgánica, si bien no se declara la nulidad de los referidos incisos para evitar un vacío indeseable en el Ordenamiento jurídico, máxime no habiéndose cuestionado su contenido material, hasta que el Legislador, proceda a regular la medida de internamiento no voluntario por razón de trastorno psíquico mediante ley orgánica, tarea aún pendiente de llevar a cabo, como reitera la STC 141/2012, de 2 de julio.
Sobre la STC 141/2012, de 2 de julio, en la que el TC analiza sistemáticamente las garantías de los ingresos psiquiátricos urgentes, véase El ingreso psiquiátrico involuntario de carácter urgente: una revisión tras la STC 141/2012, de 2 de julio, disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0211-57352012000400011 (última consulta: 10 de octubre de 2018).

2.3 ¿En qué supuestos vienen exigiendo nuestros juzgados y tribunales la vacunación obligatoria?

Tal y como se ha expuesto en el apartado anterior, la Administración sólo puede imponer la vacunación con carácter obligatorio previa autorización judicial. ¿En qué casos han obligado nuestros juzgados y tribunales a vacunar?

El supuesto más conocido es el Auto del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo número 5 de Granada, de 24 de diciembre de 2010, en el que se abordaba un brote de sarampión en un Colegio Público del Barrio del Albaicín en Granada, donde se detectaron 36 casos confirmados a 18 de noviembre de 2010, pese a lo cual algunos padres se negaban a vacunar a sus hijos, lo que hacía imposible proteger a niños menores de 12/15 meses (no pueden ser vacunados por edad) y a los adultos susceptibles de contagiarse.

Ante esta situación la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía solicitó al Juzgado la vacunación forzosa de los 35 niños cuyos padres se negaban a autorizar la vacunación. El Auto judicial procedió a autorizar la vacunación obligatoria con la siguiente argumentación: “Entendemos que no suscita debate que la medida solicitada por la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía persigue un fin constitucionalmente legítimo; que su adopción se encuentra amparada por una norma de rango legal; y que existe proporcionalidad de la medida de manera que es idónea y necesaria a los fines constitucionalmente legítimos que se pretenden, sin implicar un sacrificio desmedido…“, debiendo llevarse a cabo la vacunación en el Colegio Público, en el Centro de Salud o en el domicilio de los menores, por personal sanitario especializado, sin que pueda en ningún caso constituir, por la forma de realizarla, un trato inhumano o degradante, pudiendo la Autoridad Sanitaria requerir el auxilio de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, si fuere necesario.

Otros pronunciamientos judiciales a destacar son aquellos en las que se analizan las consecuencias de la decisión de no vacunar en relación con la admisión en centros educativos:

  • Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Catalunya, Sala de lo Contencioso-Administrativo, de 28 de marzo de 2000, en el que se impugnaba la resolución de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB) dejando sin efecto la matrícula de una menor en una Escola Bressol vinculada a la UAB por la negativa de los padres a que se le inoculara cualquier tipo de vacuna, entendiendo la Sala que la anulación de la matrícula no vulnera el derecho a la educación: "Así pues, no estamos aquí ante una vulneración del derecho a la educación, de lo que es buena prueba la admisión de la menor en la escuela, sino ante el incumplimiento de unas obligaciones que tienen como finalidad la prevención de enfermedades, y que se traducen en la práctica en la exigencia de acreditar las vacunaciones sistemáticas que le corresponden por su edad, que responden a la idea de obtener una inmunidad del grupo que, además de proteger del contagio a los individuos no vacunados por contraindicaciones individuales, permite la eliminación de la enfermedad de un área geográfica determinada, e incluso a nivel mundial”.
  • Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de la Rioja, Sala Contencioso Administrativo, 2 de abril de 2002, en la que se impugnaba la Resolución de la Comunidad Autónoma dejando sin efecto la concesión de una plaza en una guardería infantil a una menor al incumplir los requisitos de vacunación necesarios para su admisión “nada impide tal opción alternativa y nada obliga a una vacunación que decididamente se rechaza. No puede desconocerse la potestad de la Administración para imponer tal exigencia a quien pretenda acogerse a los servicios de Guardería, negando la admisión a los niños que no la cumplan, dado que la medida profiláctica aplicada resulta sanitariamente recomendable para la salud de todos los componentes del grupo. … resultó conforme a Derecho denegar la admisión de éste a la guardería infantil si se incumplió el requisito del sometimiento a la vacunación oficial normativamente impuesta a tal fin”.

En ambos supuestos, si bien no se puede imponer la vacunación al menor cuyos padres no prestan su autorización, se declara ajustado a Derecho no permitir la incorporación del menor no vacunado a la actividad educativa.

En esta línea se enmarca la propuesta aprobada en el Ayuntamiento de Barcelona para estudiar la obligatoriedad de estar al día de vacunas para acceder a las guarderías públicas16.

Ya hay países de nuestro entorno donde se está condicionando el acceso a las guarderías a que los niños estén vacunados17, o en Italia, donde los niños de hasta los 6 años de edad, nacidos a partir de 2017, deberán acreditar estar vacunados (o una condición eximente aceptada) para acceder a los centros escolares públicos y privados. La falta de cumplimiento de este requisito puede conllevar sanciones económicas18.

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16 https://www.redaccionmedica.com/autonomias/cataluna/barcelona-estudiara-obligar-a-vacunarese-a-los-ninos-que-vayan-a-guarderias-6373 (última consulta: 10 de octubre de 2018).
17 https://www.elconfidencial.com/mundo/2018-08-27/holanda-medidas-antivacunas-guarderias_1608255/?utm_source=twitter&utm_medium=social&utm_campaign=BotoneraWeb (última consulta: 10 de octubre de 2018).
18 Vid. nota al pie 12.

2.4 Si un profesional sanitario trabaja en unidades de riesgo, por ejemplo con inmunodeprimidos, ¿puede ser obligado a vacunarse? ¿En caso de no vacunarse, se le puede impedir al profesional sanitario el acceso a ese puesto de trabajo?

La profesiones sanitarias constituyen un grupo de riesgo, motivo por el que forman un grupo diana en materia de vacunación, tanto por razones de salud pública (protegerlos del riesgo de contraer determinadas enfermedades, evitar que puedan ser fuente de contagio para terceros y, por último, colaborar en la aplicación del calendario vacunal) como de salud laboral (protegerlos del riesgo de la exposición al contagio o complicaciones de la adquisición de enfermedades infecciosas en el lugar de trabajo y evitar el absentismo por adquisición de enfermedades infecciosas en el desempeño de sus funciones).

Sin embargo, las tasas de vacunación de los profesionales son muy bajas, fundamentalmente por razones culturales, la baja percepción del riesgo de la enfermedad, las dudas sobre la efectividad de las vacunas de algunos profesionales y, finalmente, porque no hay ninguna norma que imponga la vacunación, siendo sólo obligatoria cuando sea preciso para proteger la salud pública en caso de necesidad y cuando haya grave riesgo para la salud de la población.

La vacunación es, como para cualquier ciudadano, un derecho también para el profesional sanitario, en este sentido la Ley 33/2011, 4 de octubre, General de Salud Pública establece que la participación en las actuaciones de salud pública será voluntaria salvo lo previsto en la Ley Orgánica 3/1986 de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública. Ello no obstante hay que tener en cuenta que:

  • La Ley 55/2003 de 16 de diciembre del Estatuto Marco del Personal Estatutario de Servicios de Salud, exige como deber prestar colaboración profesional por razones de urgencia o necesidad (art. 19 f).
  • Ley 33/2011 General de Salud Pública impone en su art. 8 a todos los ciudadanos un deber de colaboración en salud pública, absteniéndose de realizar conductas que dificulten, impidan o falseen su ejecución; con mayor motivo deben colaborar los profesionales sanitarios.
  • Y tienen el deber de cumplir las normas relativas a la seguridad y salud en el trabajo.
  • La Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de Riesgos Laborales, establece las obligaciones de la empresa para garantizar la salud y seguridad de los trabajadores en relación con los riesgos derivados del trabajo, en concreto, el art. 22 Vigilancia de la salud, establece que:

1. El empresario garantizará a los trabajadores a su servicio la vigilancia periódica de su estado de salud en función de los riesgos inherentes al trabajo.

Esta vigilancia sólo podrá llevarse a cabo cuando el trabajador preste su consentimiento. De este carácter voluntario sólo se exceptuarán, previo informe de los representantes de los trabajadores, los supuestos en los que la realización de los reconocimientos sea imprescindible para evaluar los efectos de las condiciones de trabajo sobre la salud de los trabajadores o para verificar si el estado de salud del trabajador puede constituir un peligro para el mismo, para los demás trabajadores o para otras personas relacionadas con la empresa o cuando así esté establecido en una disposición legal en relación con la protección de riesgos específicos y actividades de especial peligrosidad.

Los riesgos biológicos inherentes a la actividad sanitaria permiten sostener que estamos ante uno de los supuestos de excepción a la voluntariedad del reconocimiento médico de salud para los profesionales sanitarios.

  • Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, establece en su art. 8.3, relativo a la vigilancia de la salud de los trabajadores, que:

Cuando exista riesgo por exposición a agentes biológicos para los que haya vacunas eficaces, éstas deberán ponerse a disposición de los trabajadores, informándoles de las ventajas e inconvenientes de la vacunación. Cuando los empresarios ofrezcan las vacunas deberán tener en cuenta las recomendaciones prácticas contenidas en el anexo VI de este Real Decreto19.

Lo dispuesto en el párrafo anterior será también de aplicación en relación con otras medidas de preexposición eficaz que permitan realizar una adecuada prevención primaria. El ofrecimiento al trabajador de la medida correspondiente, y su aceptación de la misma, deberán constar por escrito.

Se establece pues en el citado Real Decreto, la información y puesta a disposición de las vacunas existentes, sin que de dicha norma pueda deducirse obligatoriedad alguna de vacunación de los profesionales sanitarios.

  • Real Decreto 592/2014, de 11 de julio, por el que se regulan las prácticas académicas externas de los estudiantes universitarios, que se acogerán a las leyes de los trabajadores sanitarios durante la realización de las prácticas en centro sanitarios. El art. 9.f) establece el derecho de los estudiantes en prácticas académicas externas: a recibir, por parte de la entidad colaboradora, información de la normativa de seguridad y prevención de riesgos laborales.
  • Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, en cuanto encargados de la captación, indicación, vacunación y registro de las vacunas administradas a los profesionales sanitarios.
  • Orden ESS/1451/2013, de 29 de julio, por la que se establecen disposiciones para la prevención de lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes en el sector sanitario y hospitalario, dispone en su artículo 6: 3. Si la evaluación mencionada en el artículo 5 revela que existe un riesgo para la salud y la seguridad de los trabajadores debido a la exposición a agentes biológicos para los que existen vacunas eficaces, la vacunación debe ser ofrecida a dichos trabajadores. 4. La vacunación y, si fuera necesario, su recordatorio se debe realizar conforme a la legislación y a las recomendaciones de las autoridades sanitarias, incluyendo la determinación del tipo de vacunas. a) Se debe informar a los trabajadores de los beneficios y desventajas de la vacunación y de la no vacunación, incluyendo el posible impacto en su salud y en la de su entorno. b) La vacunación debe ofrecerse de manera gratuita a todos los trabajadores y a los estudiantes que realicen actividades sanitarias y afines en el lugar de trabajo. En el caso de no aceptación de la vacunación ofertada deberá quedar constancia escrita de esta decisión.

La Orden plantea, una vez más el ofrecimiento de la vacunación a los trabajadores sanitarios, con información de riesgos y beneficios, de forma gratuita y dejar constancia escrita, en su caso, de la negativa del profesional sanitario a la vacunación.

Así pues, legalmente, no se podría impedir a profesionales sanitarios no vacunados el acceso al puesto de trabajo en unidades de inmunodeprimidos y similares, salvo que exista un riesgo grave para la salud pública y, en todo caso, dicha medida debería ser sometida a la autorización judicial; de lo contrario se infringirían dos derechos fundamentales: derecho a la integridad e indemnidad (artículos 15, 16 y 18 de la Constitución) y derecho al trabajo (artículo 35 de la Constitución). Así pues, los servicios asistenciales no pueden imponer la vacunación obligatoria (medidas ablativas) a los profesionales sanitarios, ni impedirles trabajar si no se vacunan, aunque se trate de unidades de riesgo elevado20.

Ahora bien, es cierto que la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, publicó en 2001 un Protocolo de Vigilancia Sanitaria para Agentes Biológicos en el que, tras recomendar las vacunas que, como norma general, se han de administrar al personal sanitario, establece que: Los trabajadores que rechacen la vacunación deben dejar constancia escrita de la negativa en su ficha personal, en cuyo cayo se valorará el NO APTO. Sin embargo, dichos protocolos carecen de carácter vinculante y son meras recomendaciones; de modo que una eventual calificación de no apto de un trabajador sanitario para prestar servicios en una determinada unidad debería ser sometida a autorización judicial, tal y como se ha expuesto en el párrafo anterior.

__________

19 ANEXO VI Recomendaciones prácticas para la vacunación:
- Cuando la evaluación a que se refiere el artículo 4 demuestre la existencia de un riesgo para la seguridad y la salud de los trabajadores por exposición a agentes biológicos contra los que existan vacunas eficaces, el empresario deberá ofrecer dicha vacunación.
- Deberá informarse a los trabajadores sobre las ventajas e inconvenientes tanto de la vacunación como de la no vacunación.
- La vacunación ofrecida a los trabajadores no acarreará a éstos gasto alguno.
- Podrá elaborarse un certificado de vacunación que se expedirá al trabajador referido y, cuando así se solicite, a las autoridades sanitarias.
- Lo dispuesto en los apartados anteriores será de aplicación a las medidas a las que se refiere el segundo párrafo del apartado 3 del artículo 8.
20 El Anteproyecto de LGSP establecía al respecto (art. 69.6) que: “Los profesionales sanitarios tienen absoluta libertad en decidir si se vacunan o no frente a enfermedades que pueden transmitir a los pacientes e incluso de aquellas que transmitidas a ciertos pacientes pueden acarrearles consecuencias graves. Esta libertad acarrea la necesidad ineludible de que estos profesionales informen de su situación de no vacunación y adopten medidas de prevención adecuadas durante los periodos en que la enfermedad objeto de vacunación es prevalente. Una vez informados, los pacientes pueden decidir que ese personal sanitario no les atienda".

3. Información y consentimiento informado en vacunas

3.1. ¿Quién debe informar sobre las vacunas pediátricas a los padres? ¿Es válido el prospecto a estos efectos?

3.2. ¿Debe el equipo pediátrico exigir que los padres o representantes legales de un menor firmen un documento de consentimiento informado para la vacunación?

3.3. ¿La mera visita de los padres o representantes legales al centro de vacunación puede entenderse como que se presta el consentimiento?

3.4. ¿Es válida la autorización verbal de padres o representantes legales para la vacunación, o se precisa consentimiento informado por escrito?

3.5. ¿Hasta qué edad es preciso que los padres o representantes legales autoricen la vacunación de los hijos o representados?

3.6. ¿Puede vacunarse un menor de 13 años con el solo consentimiento de uno de sus progenitores, a pesar de la oposición del otro?

3.1. ¿Quién debe informar sobre las vacunas pediátricas a los padres? ¿Es válido el prospecto a estos efectos?

La Ley 41/2002 dispone en su art. 2.6 que:

Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente”.

Se impone así para los profesionales el deber de cumplir no sólo la lex artis material, concretada en la correcta prestación de las técnicas médicas propias de cada especialidad, sino también la lex artis formal, integrada por el cumplimiento de los deberes de información y documentación clínicas y el respeto a la autonomía de la voluntad del paciente; ambas manifestaciones de la lex artis se colocan en un plano de igualdad y vinculan por igual a los profesionales.

Tal y como establece el Tribunal Constitucional (Sentencia 37/2011, de 28 de marzo) información y consentimiento son dos derechos íntimamente relacionados, pues sólo si se dispone de la información adecuada se podrá prestar libremente el consentimiento.

La información se configura en el art. 4.2 Ley 41/2002 como un elemento esencial, entendida como proceso gradual, continuado en el tiempo, esencialmente verbal, dejando constancia en la historia clínica, adecuada, verdadera, comprensible, sobre la finalidad y naturaleza de cada intervención, riesgos y consecuencias para la toma de decisiones.

En materia de vacunación se plantean dudas sobre cuál es el medio idóneo para proveer de esa información adecuada a los padres o representantes legales, si basta con el prospecto de la vacuna o si es precisa una información detallada sobre la finalidad, naturaleza, riesgos y consecuencias de cada vacuna que se administra.

En lo relativo al prospecto, el mismo se configura como una garantía de información al paciente en el art. 15.3 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios:

"3. El prospecto, que se elaborará de acuerdo con el contenido de la ficha técnica, proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la denominación del principio activo, identificación del medicamento y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, en especial los efectos sobre la conducción de vehículos a motor, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación. El prospecto deberá ser legible, claro, asegurando su comprensión por el paciente y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica”.

De acuerdo con ello, la Sentencia de la Audiencia Nacional, Secc. 4.ª, de 4 de abril de 2012, entiende que el prospecto se considera válido a efectos de información al estar el mismo singularmente dirigido al paciente. Así pues, con carácter general, el prospecto de los medicamentos se considera válido para información, al estar el mismo singularmente dirigido al paciente.

Sin embargo, esta previsión legal se aleja de la práctica diaria en materia de vacunación, pues lo cierto es que en la mayoría de los casos no hay un acceso previo de los padres al prospecto para decidir si vacuna o no a sus hijos. La realidad de nuestros centros nos demuestra que son los profesionales sanitarios, pediatras y enfermería, los que informan a los padres sobre los riesgos y beneficios de las vacunas. Con el fin de alcanzar las máximas coberturas vacunales, los equipos pediátricos deben colaborar en garantizar una información adecuada, con especial atención a los padres que puedan tener recelos a las vacunas.

El equipo pediátrico debe suministrar a los padres información completa y entendible (verbal/escrita –opcional-) sobre las vacunas que pueden recibir sus hijos, incluyendo a todas las vacunas autorizadas e indicadas, estén o no financiadas por el SNS.

El equipo pediátrico debe anotar en la historia clínica que se informa a los padres de todas las vacunas recomendadas para la prevención de enfermedades, estén o no financiadas; si no consta en la historia clínica anotación sobre información suministrada a los padres en relación a una vacuna no financiada y hay enfermedad prevenible (p. ej. Bexero/meningitis), pueden ser útiles las hojas informativas que están disponibles en muchos Centros de Salud o consultas pediátricas. Es preciso alertar que estas hojas son muy útiles a los efectos meramente informativos, pero en ningún caso son válidas como prescripción de las vacunas a efectos de su posterior dispensación en oficina de farmacia.

3.2. ¿Debe el equipo pediátrico exigir que los padres o representantes legales de un menor firmen un documento de consentimiento informado para la vacunación?

En lo referente al consentimiento informado por escrito, no forma parte de la práctica habitual su exigencia en relación con las vacunas, considerando que los padres o representantes legales están prestando dicho consentimiento de forma tácita por el mero hecho de acudir a un centro médico a solicitar una determinada vacuna, o que basta con el mero consentimiento verbal de los padres o representantes legales.

El Consentimiento informado se regula en el art.8.2 de la Ley 41/2002:

El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente”.

Se configura así el consentimiento como la principal manifestación de la autonomía voluntad en la relación médico-paciente, es esencialmente verbal, sólo debe constar por escrito en casos excepcionales tasados por la Ley 41/2002, si bien es cierto que se utilizan al efecto conceptos jurídicos indeterminados. Así pues, la exigencia del consentimiento por escrito vendrá determinada por el hecho de que la vacunación se considere un procedimiento invasor que suponga riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud.

Tal y como establece el Tribunal Constitucional (Sentencia 37/2011, de 28 de marzo), la ausencia del consentimiento informado puede suponer una vulneración del derecho fundamental a la integridad física consagrada en el artículo 15.1 de la Constitución española si bien aclara que la mera falta del consentimiento no supone violación del derecho fundamental a la integridad física, siendo preciso atender a las circunstancias del caso, pues no se trata de un derecho absoluto e ilimitado, pudiendo ceder ante intereses constitucionalmente relevantes. La regulación del consentimiento supone una doble garantía: para el paciente, que le permite hacer efectivo el derecho fundamental a la integridad física respecto a las actuaciones médicas que se le efectúen; y para el médico, una garantía de la legitimidad del acto médico.

Una reciente doctrina del Tribunal Supremo, flexibiliza el uso del consentimiento informado en relación con las vacunas:

  • Sentencia del Tribunal Supremo, de 9 de octubre de 2012, en relación a un cuadro de Guillain-Barré tras la inoculación a un varón sano de 37 años de edad de la vacuna de la gripe correspondiente a la campaña 2002-3, afirma que: “En cuanto al primero, es decir, el referido al consentimiento informado al que también se refiere el segundo, ya que en supuestos como el presente, vacunación en todo caso voluntaria si bien aconsejada y promovida por la Administración por los beneficios sociales que de la misma derivan, es bastante con que en el acto de la inoculación del virus se advierta verbalmente a la persona que lo recibe de aquellas consecuencias leves que pueden presentarse y que desaparecerán en breve tiempo y se indique los medios para paliar sus efectos".
  • Sentencia del Tribunal Supremo, de 12 de septiembre de 2012, es mucho más restrictiva sobre los riesgos que se deben informar, por entender que: "y, en fin, porque la administración de la vacuna contra la varicela no integra un acto de medicina satisfactiva sino curativa en la que el consentimiento informado no alcanza a aquellos riesgos que no tienen un carácter típico, por no producirse con frecuencia ni ser específicos del tratamiento aplicado, siempre que tengan carácter excepcional, como es aquí el caso, en que la prueba practicada resulta que la cerebelitis posvacunal es rarísima". Esta tesis es más favorable a fomentar el uso de las vacunas, pues una información detallada sobre los riesgos de la vacunación podría provocar un descenso significativo de las tasas de cobertura vacunal, con el riesgo de la inmunización, tanto individual como de grupo.

Ello no obstante, hay situaciones en las que se condena por no haber informado sobre riesgos excepcionales en relación con las vacunas, tal y como veremos en el siguiente apartado.

3.3 ¿La mera visita de los padres o representantes legales al centro de vacunación puede entenderse como que se presta el consentimiento?

La cuestión hace referencia a la validez del consentimiento tácito que supone la voluntariedad de los padres que llevan al menor al centro de vacunación y que ha sido una justificación muy extendida para legitimar la vacunación.

Esta era la argumentación del SACYL en la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León de 2 de enero de 2012:

El simple hecho de que los demandantes acudieran al centro de salud para la administración a su hijo de la vacuna triple vírica supone un consentimiento para la misma”.

Sin embargo, dicha argumentación no fue tenida en cuenta:

Esta Sala no alberga duda de que si bien los padres consintieron la inoculación de la vacuna de la triple viral - imposible de realizar sin su personal y directa colaboración dada la edad del niño-, sin embargo, no fueron informados ni advertidos del que, aunque muy excepcional, posible riesgo de encefalitis secuente a su administración: no consta ningún consentimiento informado por escrito en tal sentido, ni obra referencia alguna en la historia clínica…

Condenando al SACYL por no dar consentimiento informado de la vacuna triple vírica, causante de encefalitis y tetraparesia espástica, que provocó un 92 % de minusvalía a un menor de 15 meses de edad. Lo que se indemniza es “el daño moral derivado de haber privado al paciente de la información necesaria sobre los posibles riesgos y complicaciones, a fin de que adoptase la decisión que reputaba más conveniente”. La Sala concluye afirmando que “Sin perjuicio de reconocer que probablemente no exista en el campo de la prevención ninguna medida con mejor relación beneficio/coste y beneficio/riesgos que la de las vacunaciones, sí hubo violación del derecho de los recurrentes a poder optar por rechazar sin más la vacunación de su hijo tras la información que la Administración sanitaria pudo y debió suministrarles”.

3.4 ¿Es válida la autorización verbal de padres o representantes legales para la vacunación, o se precisa consentimiento informado por escrito?

Tal y como se expuso anteriormente, si bien el consentimiento informado es esencialmente verbal, el mismo debe prestarse por escrito en cirugías, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos y en, general en procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa para la salud.

Pese a la seguridad de las vacunas, es cierto que, ocasionalmente, se producen eventos adversos de extrema gravedad y que se trata de un procedimiento -mínimamente- invasivo, por lo que jurídicamente sería posible sostener que no sería válido el consentimiento verbal, siendo necesario que el mismo constara por escrito, sobre todo si tenemos en cuenta la doctrina del Tribunal Supremo que exige informar de los riesgos frecuentes y de los excepcionalmente graves, en el mismo sentido la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León señala que “debemos entender exigible la obligación de informar sobre las posibles complicaciones señaladamente graves, como la que aquí nos ocupa, por más que se trate de un riesgo poco frecuente”.

Como quiera que la práctica —no se informa de los riesgos más graves de las vacunas y no se exige el consentimiento escrito— está muy alejada de las exigencias jurídicas —muchos Tribunales empiezan a hacer una aplicación excesivamente rigurosa de la obligación de informar, incluso en casos en los que consta un consentimiento específico— y que las reacciones adversas a las vacunas pueden ser excepcionalmente graves, convendría tener en cuenta que el consentimiento es un medio de prueba de la realidad de la información, por lo que el riesgo legal podría reducirse de forma considerable si se mejoran los instrumentos de información y se deja constancia de ello en la historia clínica. En último término, en relación con la cuestión planteada, téngase en cuenta lo expuesto en los apartados 2.1 y 2.2, a los que nos remitimos para evitar reiteraciones innecesarias.

Por tanto, siguiendo la doctrina más reciente del Tribunal Supremo, aun no siendo imprescindible disponer de un consentimiento informado explícito para administrar las vacunas incluidas en los calendarios oficiales de vacunación, sigue habiendo resoluciones judiciales muy exigentes en materia de información y consentimiento, por lo que, en todo caso, resulta recomendable, como mínimo, anotar en la historia clínica del paciente que el acto de la vacunación ha sido realizado de acuerdo con los padres (o con consentimiento verbal informado de los padres o tutores) y que los mismos han sido informados de las consecuencias leves que pueden presentarse, de los medios para paliar sus efectos, así como de la duración prevista de las mismas.

3.5. ¿Hasta qué edad es preciso que los padres o representantes legales autoricen la vacunación de los hijos o representados?

Para mejor comprensión de esta cuestión, que se vio afectada por importantes cambios legislativos en el año 2015, distinguiremos dos etapas en el desarrollo y en las capacidades del menor: de 0 a 16 años y de 16 a 18 años.

- Menores, de 0 a 16 años de edad

Según establece el art. 9.3 c) de la Ley 41/2002 (en su redacción por la Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y adolescencia, que entró en vigor el pasado 18 de agosto de 2015): “Se otorgará el consentimiento por representación c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor, después de haber escuchado su opinión, conforme a lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor".

Para comprender el alcance del derecho que tiene el menor a ser oído y escuchado, la Ley 41/2002 en su redacción actual remite la cuestión al artículo 9 de la Ley Orgánica 1/1996 de 15 de enero, de Protección Jurídica del menor, de modificación parcial del Código Civil y de la Ley de Enjuiciamiento Civil (en su redacción por la reciente Ley Orgánica 8/2015, de 22 de julio, de modificación sistema de protección a la infancia y adolescencia, que entró en vigor el pasado 12 de agosto de 2015), que establece que en su Artículo 9 el derecho a ser oído y escuchado:

  1. El menor tiene derecho a ser oído y escuchado sin discriminación alguna por edad, discapacidad o cualquier otra circunstancia, tanto en el ámbito familiar como en cualquier procedimiento administrativo, judicial o de mediación en que esté afectado y que conduzca a una decisión que incida en su esfera personal, familiar o social, teniéndose debidamente en cuenta sus opiniones, en función de su edad y madurez. Para ello, el menor deberá recibir la información que le permita el ejercicio de este derecho en un lenguaje comprensible, en formatos accesibles y adaptados a sus circunstancias.

En los procedimientos judiciales o administrativos, las comparecencias o audiencias del menor tendrán carácter preferente, y se realizarán de forma adecuada a su situación y desarrollo evolutivo, con la asistencia, si fuera necesario, de profesionales cualificados o expertos, cuidando preservar su intimidad y utilizando un lenguaje que sea comprensible para él, en formatos accesibles y adaptados a sus circunstancias informándole tanto de lo que se le pregunta como de las consecuencias de su opinión, con pleno respeto a todas las garantías del procedimiento.

Se garantizará que el menor, cuando tenga suficiente madurez, pueda ejercitar este derecho por sí mismo o a través de la persona que designe para que le represente. La madurez habrá de valorarse por personal especializado, teniendo en cuenta tanto el desarrollo evolutivo del menor como su capacidad para comprender y evaluar el asunto concreto a tratar en cada caso. Se considera, en todo caso, que tiene suficiente madurez cuando tenga doce años cumplidos.

Para garantizar que el menor pueda ejercitar este derecho por sí mismo será asistido, en su caso, por intérpretes. El menor podrá expresar su opinión verbalmente o a través de formas no verbales de comunicación.

No obstante, cuando ello no sea posible o no convenga al interés del menor se podrá conocer la opinión del menor por medio de sus representantes legales, siempre que no tengan intereses contrapuestos a los suyos, o a través de otras personas que, por su profesión o relación de especial confianza con él, puedan transmitirla objetivamente.

  1. Siempre que en vía administrativa o judicial se deniegue la comparecencia o audiencia de los menores directamente o por medio de persona que le represente, la resolución será motivada en el interés superior del menor y comunicada al Ministerio Fiscal, al menor y, en su caso, a su representante, indicando explícitamente los recursos existentes contra tal decisión. En las resoluciones sobre el fondo habrá de hacerse constar, en su caso, el resultado de la audiencia al menor, así como su valoración.

De acuerdo con los preceptos transcritos, el menor de edad desde los 0 hasta los 16 años carece de capacidad para consentir, correspondiendo esta facultad al representante legal, sin perjuicio de lo cual el menor será oído y escuchado y sus opiniones se tendrán en cuenta en función de su edad y de su madurez, que será valorada por personal especializado; se presume en todo caso dicha madurez a partir de los 12 años de edad.

Podemos afirmar, pues, que en este punto el cambio legislativo no ha sido sustancial, limitándose el legislador a regular de forma más precisa el derecho del menor a ser oído y escuchado, pero manteniendo el mismo criterio para que las opiniones del menor sean tenidas en cuenta: las condiciones particulares del menor en cuanto a madurez y desarrollo evolutivo y, en todo caso, a partir de los 12 años de edad.

- Menores, de 16 a 18 años de edad

Según establece el art. 9.4 de la Ley 41/2002 (en su redacción por la Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y adolescencia, que entró en vigor el 18 de agosto de 2015):

  1. Cuando se trate de menores emancipados o mayores de 16 años que no se encuentren en los supuestos b) y c) del apartado anterior, no cabe prestar el consentimiento por representación.

No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, cuando se trate de una actuación de grave riesgo para la vida o salud del menor, según el criterio del facultativo, el consentimiento lo prestará el representante legal del menor, una vez oída y tenida en cuenta la opinión del mismo.

  1. La práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación.

En los casos en los que el consentimiento haya de otorgarlo el representante legal o las personas vinculadas por razones familiares o de hecho en cualquiera de los supuestos descritos en los apartados 3 a 5, la decisión deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o salud del paciente. Aquellas decisiones que sean contrarias a dichos intereses deberán ponerse en conocimiento de la autoridad judicial, directamente o a través del Ministerio Fiscal, para que adopte la resolución correspondiente, salvo que, por razones de urgencia, no fuera posible recabar la autorización judicial, en cuyo caso los profesionales sanitarios adoptarán las medidas necesarias en salvaguarda de la vida o salud del paciente, amparados por las causas de justificación de cumplimiento de un deber y de estado de necesidad.

  1. La prestación del consentimiento por representación será adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El paciente participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario. Si el paciente es una persona con discapacidad, se le ofrecerán las medidas de apoyo pertinentes, incluida la información en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del diseño para todos de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad, para favorecer que pueda prestar por sí su consentimiento.

En este punto la reforma legal de la Ley 26/2105 sí que introduce un cambio sustancial en el régimen jurídico del menor maduro, con una pérdida importante de autonomía personal en los casos de riesgo grave para la vida o la salud del menor:

  • Por un lado, con carácter general, mantiene su capacidad para prestar el consentimiento a partir de los 16 años de edad, alcanzando así la denominada mayoría de edad sanitaria.
  • En cambio, en los casos de grave riesgo para la vida o salud del menor, a criterio del facultativo, el menor pierde la capacidad de prestar el consentimiento a favor de su representante legal, después de haber oído y tenido en cuenta la capacidad del menor (a diferencia de lo que ocurría antes de la reforma de 2015, donde el menor a partir de los 16 años de edad conservaba la capacidad de consentir incluso en los casos de grave riesgo, siendo los padres informados y tomando en consideración su opinión al respecto). Se podría afirmar que en el nuevo marco legal, el menor maduro es menos maduro, pues se le limitan sus facultades de autodeterminación en materia sanitaria en los casos de grave riesgo.

En la medida en que la vacunación es de carácter voluntario y su aplicación no entraría en el supuesto de grave riesgo para la vida o la salud del menor, entendemos que procede aplicar, en lo que a las vacunas se refiere, el criterio de la mayoría de edad sanitaria a partir de los 16 años, pudiendo el menor consentir o rechazar la vacunación.

Tabla 44.1. El consentimiento informado en función de la edad del menor.

Edad en años

Consentimiento

Audiencia

De 0 a 12

Representante legal

No procede legalmente audiencia al menor, salvo que concurran condiciones de madurez a criterio de personal especializado

De 12 a 16

Representante legal

Después de haber oído y escuchado al menor

 

De 16 a 18

Con carácter general: el menor (alcanza la mayoría de edad sanitaria)

-

En caso de grave riesgo para la vida o la salud del menor: el representante legal

En caso de grave riesgo, a criterio del facultativo, el menor será oído y su opinión será tenida en cuenta

Hay que tener en cuenta que los padres o representantes legales siempre deben actuar en interés de sus representados, y que en caso de conflicto entre los padres, muy frecuente en situaciones de crisis familiar, prima el interés superior del menor, dando cuenta del mismo a la autoridad judicial (directamente, o a través del Ministerio Fiscal), quien decidirá siempre en beneficio del menor, salvo que por razones de urgencia los facultativos se vieran obligados a actuar sin autorización judicial en cumplimiento del deber y debido al estado de necesidad.

El criterio del interés superior del menor, que es un principio general del derecho, de carácter transversal —en la medida en que se aplica a cualquier regulación normativa que pueda afectar el interés del menor—, ha pasado de una mera formulación general en nuestro Derecho a tener una desarrollo normativo destacado en el artículo 2 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor (en su redacción por la Ley Orgánica 8/2015, de 22 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y a la adolescencia), desplegando sus efectos en tres vertientes: 1) el derecho sustantivo que tiene el menor a que cuando se adopte una medida que le pueda afectar, sus mejores intereses hayan sido valorados y, en su caso, ponderados con otros intereses con los que pudieran concurrir; 2) un criterio interpretativo, de modo que cualquier norma jurídica se debe interpretar de la forma que mejor proteja los intereses del menor; y 3) una norma de procedimiento, ajustando todos los trámites y procedimientos a la mayor protección de los intereses del menor; todo ello con la finalidad de asegurar el respeto completo y efectivo de todos los derechos del menor, así como su desarrollo integral.

La Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y adolescencia, configura en su art. 18.2.c) el riesgo para la vida, salud e integridad física del menor como causa para que se le declare en situación de desamparo, siendo suspendidos los padres de la patria potestad, asumiendo la tutela la entidad pública competente. La aplicación de esta medida de protección legal al menor no parece aplicable en nuestro Derecho, donde la vacunación es voluntaria (a diferencia de otros países como Italia o Francia, donde la vacunación es obligatoria).

En cambio, sí que debe tenerse en cuenta en lo referente a la vacunación, el artículo 33 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor (introducido por la Ley Orgánica 8/2015, de 22 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y a la adolescencia), relativa a la administración de medicamentos en centros de protección específicos de menores con problemas de conducta, que establece:

Artículo 33. Administración de medicamentos.

  1. La administración de medicamentos a los menores, cuando sea necesario para su salud, deberá tener lugar de acuerdo con la praxis profesional sanitaria, respetando las disposiciones sobre consentimiento informado, y en los términos y condiciones previstas en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
  2. En todo caso, deberá ser un facultativo médico autorizado quien recete medicamentos sujetos a prescripción médica y realice el seguimiento de su correcta administración y de la evolución del tratamiento. A estos efectos se llevará un registro con la historia médica de cada uno de los menores.

Se remite, así pues, esta cuestión por parte del legislador a lo establecido al respecto en la Ley 41/2002, con el régimen que hemos detallado anteriormente.

3.6. ¿Puede vacunarse un menor de 13 años con el solo consentimiento de uno de sus progenitores, a pesar de la oposición del otro?

Consentimiento por representación

Tal y como se expuso en el apartado anterior, de acuerdo con el artículo 9.3.c) de la Ley 41/2002 “Se otorgará el consentimiento por representación… c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor, después de haber escuchado su opinión, conforme a lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor".

Conforme a los artículos 158.6 del CC y 770 de la LEC, el menor tiene derecho a ser oído en condiciones idóneas, sin interferencias de otras personas, con ayuda de especialistas y con la información suficiente. Por ello, tal y como expresa la sentencia de la AP de Barcelona (Sección 12ª), nº 83/2015, de 17 de febrero de 2015, el juez deberá valorar la madurez del menor oído, no resolviendo conforme a su voluntad cuando sea contraria a su interés o fruto de la influencia de alguno de sus progenitores.

En el presente caso, al contar el menor con 13 años de edad, la madurez del menor se presume, como establece el artículo 9.2 de la Ley Orgánica 1/1996 de 15 de enero, de Protección Jurídica del menor, en su párrafo primero: Se garantizará que el menor, cuando tenga suficiente madurez, pueda ejercitar este derecho (a ser oído y escuchado) por sí mismo o a través de la persona que designe para que le represente. La madurez habrá de valorarse por personal especializado, teniendo en cuenta tanto el desarrollo evolutivo del menor como su capacidad para comprender y evaluar el asunto concreto a tratar en cada caso. Se considera, en todo caso, que tiene suficiente madurez cuando tenga doce años cumplidos.

Representación legal de los hijos

En cuanto a la representación legal de los hijos, la ostentan los titulares de la patria potestad (artículo 162 CC), salvo cuando exista conflicto de intereses entre los titulares o entre ellos y el hijo, en cuyo caso el juez procederá de oficio al nombramiento de un defensor judicial que represente al menor. De acuerdo con la Sentencia del Tribunal Supremo (Sala Civil, Sección 1ª), núm. 339/2012, de 5 de junio “Dicho conflicto puede estar presente cuando los intereses y derechos de uno (titular o titulares de la patria potestad) y otro (el hijo) son contrarios u opuestos en un asunto determinado, de modo que el beneficio de uno puede comportar perjuicio para el otro… La situación de conflicto se identifique con supuestos en los que sea razonable entender que la defensa por los padres de sus propios intereses irá en detrimento de los de los hijos”.

Los titulares de la patria potestad son los dos progenitores salvo que por sentencia se haya privado a uno de ellos de su titularidad.

El ejercicio de la patria potestad lo tiene el progenitor custodio cuando los padres no conviven, de acuerdo con el artículo 156 CC, pero no para todas las decisiones, para la toma de decisiones médicas relevantes el ejercicio lo ostentan los dos titulares, como se expone en la Circular 1/2012 de la Fiscalía General del Estado, sobre el tratamiento sustantivo y procesal de los conflictos ante trasfusiones de sangre y otras intervenciones médicas sobre menores de edad en caso de riesgo grave.

Para poder determinar si en el caso de las vacunas hace falta el consentimiento de los dos progenitores cuando uno sólo es el custodio, hay que atender a si la vacuna está incluida dentro del calendario oficial o es una vacuna no financiada. No hay ninguna resolución judicial que haya versado expresamente sobre esto, pero sí hay resoluciones que determinan que la guardia y custodia “incluye la potestad de tomar decisores habituales y rutinarias tales como revisiones pediátricas ordinarias y vacunas previstas por las autoridades sanitarias” (Sentencias de la Audiencia Provincial de Alicante (Sección 6ª) núm. 203/2015, de 5 de noviembre; y núm. 85/2016, de 13 de abril). Sin embargo, “ambos deberán intervenir necesariamente en la elección o cambio de centro o modelo educativo (público, concertado o privado)… tratamiento médico no banal o tratamiento psicológico, vacunas no previstas en el calendario oficial publicado por las autoridades sanitarias competentes, tratamiento de quimioterapia” (Sentencias de la Audiencia Provincial de Alicante (Sección 6ª) núm. 185/2014 de 23 de julio; y núm. 246/2014, de 11 de noviembre).

Así pues, podemos concluir que:

  • Si la vacuna está en el calendario oficial la decisión la toma el custodio, oído el menor.
  • Si no lo está y los progenitores no se ponen de acuerdo, es decir, si hay un conflicto de intereses, la decisión la toma un Juez, oído el menor y el defensor del menor.

En análogo sentido se pronunció recientemente el Tribunal Supremo alemán que, en un caso de disputa entre los progenitores sobre la vacunación de la hija, afirma que la ley establece que en caso de disputa en asuntos de "considerable importancia para el menor", el Tribunal de Familia puede conceder la custodia en una decisión concreta en exclusividad a uno de los progenitores si éste así lo ha solicitado. "El poder decisorio debe ser concedido al progenitor cuya propuesta se aproxima más al bienestar del menor", subraya la corte. El Tribunal Supremo considera "mejor capacitado al padre para decidir acerca de la aplicación de las citadas vacunas" a la menor, al no existir, además, circunstancias que apunten a un riesgo para la niña, al tiempo que subraya que el progenitor debe orientarse en las recomendaciones de la Stiko, consideradas por esta corte un "estándar médico".

Disponible en: www.redaccionmedica.com/secciones/derecho/el-supremo-aleman-da-la-razon-a-un-padre-sobre-la-vacunacion-de-su-hija-6672

4. Renuncia a la vacunación

4.1. ¿Deben firmar algún documento los padres o tutores que se nieguen a vacunar a sus hijos?

4.2. ¿Puede un menor de edad negarse a la vacunación?

4.3. En el caso de personas que se niegan a vacunarse (o que rechazan la vacunación de sus hijos o representados), ¿pueden recaer en algún tipo de responsabilidad legal si enferman?

4.4. En el caso de una familia de padres antivacunas, ¿a partir de qué edad, si un menor desea vacunarse, puede hacerlo en contra del deseo de sus padres?

4.1. ¿Deben firmar algún documento los padres o tutores que se nieguen a vacunar a sus hijos?

En todos aquellos casos en los que haya una negativa de padres o tutores a vacunar a sus hijos o representados, antes de cualquier consideración jurídica, deben extremarse las medidas de información sobre los riesgos y beneficios de la vacunación y sobre los riesgos de la no vacunación, sin considerar que dicha negativa es definitiva, manteniendo siempre abierta la relación médico-paciente para facilitar, en su caso, la reconsideración del rechazo de las vacunas y su posterior aceptación.

La negativa de padres o tutores a vacunar a sus hijos o representados es conveniente que quede reflejada, al menos, en la historia clínica, con indicación de que dicha negativa se mantiene pese a haber sido informados tanto del riesgo/beneficio de la vacunación, como de los riesgos de la no vacunación.

Al margen de la constancia en la historia clínica, en algunos casos las negativas a la vacunación se hacen constar en registros. Si bien podemos valorar positivamente esta práctica desde un punto de vista legal, no conviene obviar el riesgo de que si posteriormente los padres o tutores cambian de opinión y autorizan la vacunación, en caso de una reacción adversa, esa persona constará en el registro como que en una fecha se negó a vacunarse y posteriormente se vacunó. En este caso, el elemento clave sería acreditar si hubo información suficiente sobre los posibles riesgos de la vacuna: el hecho de que inicialmente rechazase la vacuna y después la aceptase, es un indicio de que hubo información y, en base a ella, se rechazó la vacuna, aceptándola después; en este sentido podemos citar la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y león, de 21 junio de 2010, en la que se afirma que: "D.ª Trinidad supo de los peligros de la intervención y; en un primer momento, rehusó su práctica por razones humanamente comprensibles; pero posteriormente, por sí o por consejo bienintencionado volvió sobre su idea y deseó someterse a esa operación peligrosa … Tal diferencia en el tiempo y la duplicación de las pruebas, unida a la falta de explicación alternativa coherente de los hechos, llevan sólo a una conclusión posible: D.ª Trinidad fue informada de los riesgos de la operación verbalmente al menos por la Administración sanitaria y no deseó, por los riesgos que comportaba, someterse a ella, pero luego, pese a esos riesgos, aceptó llevar a cabo la intervención”.

Al margen de hacer constar en la historia clínica y, en su caso, en registros la negativa de los padres a la vacunación, es conveniente desde el punto de vista legal que los padres o tutores sean invitados a firmar un documento de renuncia a la vacunación21, en el que, como mínimo deben constar:

  • Datos identificativos del menor, de los padres o tutores y del profesional sanitario.
  • Información relativa al carácter voluntario de las vacunas y a su recomendación por las autoridades sanitarias, a través del calendario vacunal, por la protección individual y de grupo que las mismas dispensan.
  • Declaración de los padres o tutores de haber recibido información sobre los riesgos y beneficios de las vacunas, sobre el riesgo a que exponen a sus hijos o representados, asumiendo la responsabilidad de esa decisión.
  • Relación de vacunas recomendadas y aceptación o negativa sobre cada una de ellas.
  • Firmas de padres o tutores, del profesional sanitario y fecha del documento.

La mayoría de las iniciativas en este sentido son de naturaleza privada, salvo en el caso indicado de la Generalitat de Catalunya, no obstante lo cual resultan evidentes las ventajas que desde el punto de vista legal supone la firma de este documento; ahora bien, no debe obviarse el hecho de que los padres o tutores pueden negarse a la firma del mismo, en cuyo caso debe hacerse constar dicha circunstancia en la historia clínica, sin tratar de forzar la firma, con el fin de mantener abierta la vía de diálogo del profesional con los padres, para facilitar, en un momento posterior, un cambio de criterio con autorización de la vacunación inicialmente rechazada.

__________

21 Por gentileza del Grupo Independiente de Pediatras Informatizados (gipi) http://www.elgipi.es se relacionan a continuación algunos enlaces en los que se pueden encontrar documentos de renuncia de los padres o tutores a la vacunación de sus hijos:
- Galicia: La Red Gallega de Investigación Pediátrica propone un documento de renuncia que contiene información detallada de los riesgos de las enfermedades que se podrían evitar con la vacunación, http://www.regalip.org/upload/File/CI-DE-RECUSACION-VACUNACION.pdf (última consulta: 10 de octubre de 2018).
- El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría: "Rechazo de la vacunación: documento de declaración de responsabilidad de los padres", http://vacunasaep.org/documentos/documento-de-rechazo-de-la-vacunacion, con enlace a una propuesta de hoja de declaración de renuncia a la vacunación (última consulta: 10 de octubre de 2018).
- Academia Americana de Pediatría. Documenting Parental Refusal to Have Their Children Vaccinated: https://www.aap.org/en-us/Documents/immunization_refusaltovaccinate.pdf (última consulta: 10 de octubre de 2018)

4.2. ¿Puede un menor de edad negarse a la vacunación?

Tal y como se expuso en el apartado 2.4, el menor, a partir de los 12 años, será oído en la toma de decisiones que afecten a su salud, con lo que a partir de esa edad podría legalmente manifestar a sus padres o tutores la negativa a ser vacunado, si bien deben ser éstos los que presten, en último término, su negativa o autorización a la vacunación. Esta sería la situación hasta que el menor hubiera cumplido los 16 años de edad.

A partir de los 16 años, el menor alcanza la mayoría de edad sanitaria y puede prestar su consentimiento o rechazar la vacunación, con las previsiones vistas en el apartado 2.4: si el facultativo considera que la negativa del menor a la vacunación supone un grave riesgo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta. En este supuesto es recomendable que la negativa del menor a vacunarse se recoja en un documento firmado —al menos— por el menor, en el que se refleje el proceso de información, tanto al menor como a los padres o tutores, con indicación de las consecuencias que para el menor puede tener esa negativa a la vacunación.

4.3. En el caso de personas que se niegan a vacunarse (o que rechazan la vacunación de sus hijos o representados), ¿pueden recaer en algún tipo de responsabilidad legal si enferman?

No hay en nuestro sistema precedentes de que la Administración, en lo que se refiere al Derecho Sancionador —vía administrativa o penal— haya exigido responsabilidades a los padres o tutores que se negaron a la vacunación de los hijos o representados que, posteriormente, enfermaron, porque la participación en las actuaciones de salud pública es voluntaria en nuestro Derecho (artículo 5.2 Ley 33/2011, General de Salud Pública), de modo que, acreditado el daño y el nexo entre la negativa a la vacunación y el desarrollo de la enfermedad (por ejemplo en el caso de la difteria del niño de Olot), faltaría el hecho ilícito, al ser la vacunación voluntaria en nuestro Derecho, salvo los casos previstos en es la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud pública.

¿Podrían los hijos reclamar a sus padres por la vida enferma derivada de la negativa de éstos a la vacunación? Se trata de las acciones relacionadas con la vida enferma que deben soportar los hijos a causa de la voluntad de sus padres contraria a la vacunación, lo que les privó de la oportunidad de vacunarse y evitar la enfermedad que posteriormente contrajeron. Podría encuadrarse en las denominadas acciones de wrongful life, de los hijos frente a sus progenitores, sobre las que no hay precedentes en nuestro Derecho.

La prosperabilidad de una y otra posible acción de exigencia de responsabilidad sería muy limitada, en la medida en que la Administración al no imponer con carácter obligatorio la vacunación en general, no puede exigir responsabilidades por incumplimiento de meras recomendaciones, como tampoco pueden responder los padres o tutores por negarse a una vacunación que no tenía carácter obligatorio.

A raíz del caso de Olot, es posible plantearse una posible tercera acción de reclamación, la de los padres contra los grupos contrarios a la vacunación que, al parecer, según manifestaciones de los padres, informaron de forma errónea sobre los riesgos de la vacunación. Tampoco consta ningún precedente en nuestro Derecho.

En conclusión, el carácter voluntario de la vacunación en nuestro Derecho limita el posible ejercicio de responsabilidades a los que rechazaron una vacunación que carece de la nota de obligatoriedad, salvo en los casos previstos en la Ley Orgánica 3/1986. En cambio, en países donde la vacunación es obligatoria, casos de Italia y Francia, sí hay precedentes de reclamaciones de la Administración contra los padres que rechazan la vacunación, siendo los pronunciamientos judiciales y constitucionales favorables a la constitucionalidad de la medida ablativa en materia de vacunación, por la protección individual y por la protección del grupo.

4.4. En el caso de una familia de padres antivacunas, ¿A partir de qué edad, si un menor desea vacunarse, puede hacerlo en contra del deseo de sus padres?

La cuestión planteada está relacionada con el apartado 3.4 , al que nos remitimos para no incurrir en reiteraciones innecesarias. Al igual que en dicho apartado, para ayudar a la mejor comprensión de la materia, analizaremos las situaciones que pueden plantearse en las diferentes etapas según que el menor tenga más de 16 años o menos.

- MENORES, DE 0 A 16 AÑOS DE EDAD

De acuerdo con el artículo 9.3 c) de la Ley 41/2002, el menor de edad entre los 0 y 16 años carece de la capacidad suficiente para consentir la vacunación, correspondiendo, por tanto, la capacidad de consentir a los representantes legales.

Ahora bien, las facultades del representante legal vienen condicionadas por dos factores: siempre debe actuar en interés de su representado y debe tener en cuenta la opinión del mismo, en función de su grado de madurez.

1) El representante legal debe consentir siempre en interés de su representado.

Con carácter general, todo representante legal debe actuar siempre en interés de su representado, adoptando la decisión que sea más beneficiosa para la salud del paciente; así resulta del artículo 9.6 (ab initio) de la Ley 41/2002: “En los casos en los que el consentimiento haya de otorgarlo el representante legal o las personas vinculadas por razones familiares o de hecho en cualquiera de los supuestos descritos en los apartados 3 a 5, la decisión deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o salud del paciente.

Cuando el representado es un menor de edad, como es el caso, el ordenamiento le otorga un plus de protección, prevaleciendo siempre el interés superior del menor sobre cualquier otro interés legítimo que pudiera concurrir. Así lo establece el artículo 2.1 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de protección jurídica del menor, de modificación del Código Civil y de la Ley de Enjuiciamiento Civil (en su redacción por la Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y adolescencia):

Todo menor tiene derecho a que su interés superior sea valorado y considerado como primordial en todas las acciones y decisiones que le conciernan, tanto en el ámbito público como privado. En la aplicación de la presente ley y demás normas que le afecten, así como en las medidas concernientes a los menores que adopten las instituciones, públicas o privadas, los Tribunales, o los órganos legislativos primará el interés superior de los mismos sobre cualquier otro interés legítimo que pudiera concurrir. Las limitaciones a la capacidad de obrar de los menores se interpretarán de forma restrictiva y, en todo caso, siempre en el interés superior del menor.

En la cuestión planteada surge un conflicto de intereses entre la voluntad del menor de vacunarse y la negativa de sus padres a que sea vacunado, en estas situaciones el interés superior del menor debe ponderarse con el resto de intereses en juego (la negativa de los padres a vacunar a su hijo y el derecho a la protección de la salud), prevaleciendo en todo caso el interés superior del menor sobre los demás intereses en conflicto si no es posible el respeto de todos los intereses concurrentes. Así resulta del artículo 2.4 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de protección jurídica del menor, de modificación del Código Civil y de la Ley de Enjuiciamiento Civil (en su redacción por la Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y adolescencia): “En caso de concurrir cualquier otro interés legítimo junto al interés superior del menor deberán priorizarse las medidas que, respondiendo a este interés, respeten también los otros intereses legítimos presentes. En caso de que no puedan respetarse todos los intereses legítimos concurrentes, deberá primar el interés superior del menor sobre cualquier otro interés legítimo que pudiera concurrir.

2) El representante legal debe tener en cuenta la opinión de su representado en función del grado de madurez del mismo: se presume madurez a partir de los 12 años de edad.

Uno de los criterios que establece, con carácter general, la Ley Orgánica 1/1996 citada, artículo 2.2.b), para interpretar y aplicar el interés superior del menor es el grado de madurez, para ello se tendrá en cuenta: “La consideración de los deseos, sentimientos y opiniones del menor, así como su derecho a participar progresivamente, en función de su edad, madurez, desarrollo y evolución personal, en el proceso de determinación de su interés superior.

En el ámbito sanitario, el artículo 9.3.c) de la Ley 41/2002 dispone que, el consentimiento lo dará el representante legal del menor, después de haber escuchado su opinión, conforme a lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley Orgánica 1/1996, donde se regula el derecho del menor a ser oído y escuchado, en función de su grado de madurez.

El párrafo primero del artículo 9.1 de la Ley Orgánica 1/1996 dispone que: "El menor tiene derecho a ser oído y escuchado sin discriminación alguna por edad, discapacidad o cualquier otra circunstancia, tanto en el ámbito familiar como en cualquier procedimiento administrativo, judicial o de mediación en que esté afectado y que conduzca a una decisión que incida en su esfera personal, familiar o social, teniéndose debidamente en cuenta sus opiniones, en función de su edad y madurez. Para ello, el menor deberá recibir la información que le permita el ejercicio de este derecho en un lenguaje comprensible, en formatos accesibles y adaptados a sus circunstancias."

Por su parte, el artículo 9.2 de la citada Ley Orgánica atribuye la valoración de la madurez a personal especializado: “Se garantizará que el menor, cuando tenga suficiente madurez, pueda ejercitar este derecho por sí mismo o a través de la persona que designe para que le represente. La madurez habrá de valorarse por personal especializado, teniendo en cuenta tanto el desarrollo evolutivo del menor como su capacidad para comprender y evaluar el asunto concreto a tratar en cada caso. Se considera, en todo caso, que tiene suficiente madurez cuando tenga doce años cumplidos.

Así pues, el representante legal debe tener en cuenta la opinión del menor a partir de los 12 años de edad y, antes de los 12 años, la opinión del menor se tendrá en cuenta en función de su grado de madurez, cuya evaluación corresponde al médico responsable de la asistencia, tal y como establece la Circular 1/2012 de la Fiscalía General del Estado: “En nuestro Derecho el artículo 9.3 a) de la LAP, atribuye expresamente la evaluación de la “capacidad de decisión” del paciente al “criterio del médico responsable de la asistencia”. Esta atribución de carácter general debe entenderse extensiva al caso de los pacientes menores ya que el art. 9.3 c) no menciona ninguna instancia responsable de la evaluación de la capacidad del menor. A falta de mayor precisión legal, los médicos deben decidir en cada caso con cierta dosis de sentido común.

Así pues, la madurez del menor condiciona el derecho a ser oído y escuchado:

  • Se presume, en todo caso, que el mayor de 12 años de edad alcanza el grado de madurez necesario para ejercer su derecho a ser oído y escuchado.
  • La madurez de los menores que se encuentran en una edad inferior a los 12 años de edad deberá ser valorada por el médico responsable de la asistencia, para que el menor pueda ser oído y escuchado.

De tal modo que, si el menor tiene madurez suficiente para ser oído y escuchado (a criterio del médico responsable, o por ser mayor de 12 años de edad) y manifiesta su deseo de ser vacunado en contra la opinión de sus padres, si el médico considera que la vacuna que solicita el menor está indicada, debe abrir una vía de diálogo con los padres exponiendo los riesgos y los beneficios de la vacunación/no vacunación y, en caso de no ser posible, el concurso de la voluntad de los padres, explicarles la obligación legal de proteger el interés superior del menor, acudiendo a la vía judicial si fuera necesario, tal y como establece artículo 9.6 de la Ley 41/2002 el cual dispone: “Aquellas decisiones que sean contrarias a dichos intereses (el mayor beneficio para la vida o la salud del paciente) deberán ponerse en conocimiento de la autoridad judicial, directamente o a través del Ministerio Fiscal, para que adopte la resolución correspondiente, salvo que, por razones de urgencia, no fuera posible recabar la autorización judicial, en cuyo caso los profesionales sanitarios adoptarán las medidas necesarias en salvaguarda de la vida o salud del paciente, amparados por las causas de justificación de cumplimiento de un deber y de estado de necesidad”.

Por tanto, aunque el menor no puede consentir la vacunación hasta haber cumplido los 16 años de edad, la normativa permite plantearse que, cuando el menor alcanza el grado de madurez suficiente (a criterio del médico responsable, o por haber cumplido los 12 años de edad), debe ser oído y su opinión debe ser tenida en cuenta, prevaleciendo el interés superior del menor sobre cualquier otro interés concurrente.

Si los representantes legales continúen negándose a la vacunación del menor, el pediatra deber tratar de resolver la controversia por la vía dialogada, siendo recomendable que antes de iniciar cualquier acción, exponga, nuevamente, de una manera comprensible y razonada, los riesgos para la salud a los que se expone el menor en el supuesto de no vacunar a su representado.

Si a pesar de ello los representantes legales del menor insisten en su negativa a la vacunación, el pediatra debe informar a los representantes de su obligación de plantear el conflicto ante el Juzgado de Guardia, bien directamente o a través del Fiscal, para obtener un pronunciamiento judicial sobre la tutela del interés superior del menor en relación con la vacuna.

- MENORES, DE 16 A 18 AÑOS DE EDAD

Según establece el art. 9.4 de la Ley 41/2002, con carácter general, a partir de los 16 años, los menores ostentan la capacidad suficiente para prestar el consentimiento, alcanzando así la denominada mayoría de edad sanitaria. Esta regla general, como se ha expuesto en el apartado 3.4 , se ve limitada en los casos de grave riesgo para la vida o salud del menor, donde éste pierde la capacidad de prestar el consentimiento en favor de su representante legal.

Comoquiera la vacunación es de carácter voluntario y, en principio, no supone un supuesto de grave riesgo para la vida o la salud del menor, el mayor de 16 a 18 años puede consentir la vacunación en contra del criterio de sus representantes legales, sin perjuicio del derecho de éstos a ser oídos.

Tabla 44.2. El consentimiento informado de un menor en contra del deseo de sus padres.

Edad en años

Consentimiento

Oído y escuchado

Juez/Fiscalía

De 0 a 12

El representante legal en interés del menor

El menor (en función de su madurez, valorada por el médico responsable)

Valora interés superior del menor en relación con intereses concurrentes: negativa de representantes legales, protección de la salud

De 12 a 16

El representante legal en interés del menor

El menor (se presume maduro a partir de 12 años de edad)

Valora interés superior del menor en relación con intereses concurrentes: negativa representantes legales, protección de la salud

De·16·a·18

El menor (la vacunación, en principio, no supone grave riesgo)

Representante legal

No procedería intervención judicial o del Ministerio Fiscal

5. Prescripción médica obligatoria de las vacunas por denominación comercial

5.1. ¿Quiénes pueden prescribir medicamentos sujetos a prescripción médica?

5.2. Las vacunas está sujetas a prescripción médica obligatoria

5.3. La receta médica como instrumento de prescripción

5.4. Las vacunas deben prescribirse obligatoriamente por denominación comercial

5.1. ¿Quiénes pueden prescribir medicamentos sujetos a prescripción médica?

El artículo 6.2.a) de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias (en adelante LOPS) establece que corresponde a los médicos la indicación y realización de las actividades dirigidas a la promoción y mantenimiento de la salud, a la prevención de las enfermedades y al diagnóstico, tratamiento, terapéutica y rehabilitación de los pacientes, así como al enjuiciamiento y pronóstico de los procesos objeto de atención.

Como consecuencia de ello el artículo 79.1 LM atribuye en exclusiva a los médicos —podólogos y odontólogos— la facultad de recetar medicamentos sujetos a prescripción médica a través de la receta médica, pública o privada, o la orden hospitalaria de dispensación, como medio de asegurar la instauración de un tratamiento.

Sin perjuicio de ello, el propio artículo 79 (párrafos 3 y 4) prevé que la enfermería pueda prescribir medicamentos sujetos a prescripción médica conforme a protocolos y guías de práctica clínica y asistencial. Esta facultad se halla regulada en la actualidad en el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros.

Tras años de conflicto entre los colectivos de médicos y enfermeros en relación a esta facultad, el 24 de octubre de 2017 se llegó a un acuerdo entre representantes de médicos y enfermeros por la prescripción de enfermería junto con el Ministerio de Sanidad22. Resultado de ese consenso, el proyecto de Real Decreto de reforma del RD 954/2015 viene a dar solución a los problemas que este último había planteado23:

  • No se requiere acreditación ni formación complementaria para los enfermeros graduados y licenciados, siendo tan sólo necesaria acreditación específica para prescribir fármacos complejos e innovadores24.
  • Prescripción de fármacos sujetos a prescripción médica por los enfermeros, en base a los protocolos o guías de práctica clínica y asistencial, validados previamente, en los que deberán figurar necesariamente el diagnóstico y la prescripción médicas, como base al ejercicio colaborativo de sus respectivas competencias, para garantizar la seguridad del paciente y la continuidad asistencial.
  • Se introduce una regulación novedosa para la facultad de los enfermeros de prescribir medicamentos sujetos a prescripción médica cuando no haya necesidad de diagnóstico y prescripción individualizadas, conforme a protocolos de elaboración conjunta, que puede ser de especial importancia en relación con la prescripción de vacunas de calendario oficial y campañas vacunales, como se indica más adelante.

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22 https://www.mscbs.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=4232 (última consulta: 10 de octubre de 2018)
23 https://www.mscbs.gob.es/normativa/audiencia/docs/Rddispensacionenfermeros.pdf (última consulta: 10 de octubre de 2018).
24 La Sentencia del Tribunal Constitucional de El art. 79.1, párrafo 5, del RD Legislativo 1/2015 y el RD 954/2015 en vigor (no el proyecto de RD que se encuentra en trámite de audiencia) han sido declarados inconstitucionales y nulos en lo relativo a la acreditación de la competencia para prescribir fármacos sujetos a prescripción médica, al entender el TC que el establecimiento de los títulos, de las competencias y de la formación exigida para la obtención de esta capacitación profesional forma parte de la competencia estatal básica en materia de sanidad, en la medida en que tales condiciones han de ser uniformes e iguales para todos los profesionales en todo el territorio español, pero advierte de que, sin embargo, "no sucede lo mismo con el acto de comprobación del cumplimiento de tales condiciones, que tiene naturaleza ejecutiva, y forma parte de las competencias autonómicas en materia sanitaria . Por ello se anula la referencia al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del 79.1 del RD Legislativo 1/2015 y las referencias que en RD 954/2015 se hace a la Dirección General de Ordenación Profesional de los arts. 2.2; 3.2; 8.1, 10; DF 4. ª apartados dos y 4 y Anexo II. La sentencia está disponible en el siguiente enlace: https://www.tribunalconstitucional.es/NotasDePrensaDocumentos/NP_2018_062/2016-1866STC.pdf (última consulta: 10 de octubre). Sin embargo, la sentencia carece de efectos prácticos porque el RD 954/2015 está pendiente de implantación y porque el proyecto acordado entre el Ministerio y representantes de los médicos y enfermeros elimina la acreditación salvo para prescripción de fármacos complejos e innovadores.

5.2. Las vacunas están sujetas a prescripción médica obligatoria

La normativa en vigor exige la prescripción médica obligatoria, tanto en vacunas de calendario como en vacunas no financiadas; el régimen de las vacunas como medicamento inmunológico, regulado en el art. 45 LM, está sujeto al común régimen de prescripción facultativa (artículos 2 —párrafos 19 y 20—, 43, 44, 45, 66.2 del Real Decreto 1345/2007, en relación con los artículos 6 y concordantes de la LOPS y el art. 2 y Disposición Adicional 5 Ley 41/2002)25.

Tabla 44.3. Situación legal de la prescripción de vacunas.

Prescripción médica obligatoria

Vacunas de calendario oficial

Vacunas no financiadas

Campañas vacunales

Sin embargo, se viene observando una tendencia favorable a flexibilizar y exonerar del deber de prescripción a las vacunas de calendario oficial y campañas vacunales, y ello con la finalidad de garantizar coberturas vacunales suficientes que permitan una adecuada protección de la salud pública colectiva. Esquemáticamente, podemos observar esta tendencia en las siguientes medidas26:

Tabla 44.4. Tendencia a limitar la prescripción médica obligatoria a vacunas no financiadas.

Recomendación de la Comisión de Salud Pública, Consejo Interterritorial SNS (Campaña de vacuna de la gripe 2017-2018)

Orden SAN/863/2017, de 6 de octubre, por la que se dispone la vacunación de la Comunidad de Castilla y León frente a la gripe y el neumococo.

Convalidada por Auto n.º 320 TSJ Castilla y León, 24 noviembre 2017.

Proyecto de reforma del RD 954/2015, para los casos en que no sea preciso diagnóstico previo y prescripción individualizada.

__________

25 Así lo declaró el Tribunal Superior de Justicia del País Vasco, en sentencia de 27 de junio de 2017, en la que se anula la Instrucción 7/2015 de 2 de mayo, del Director General del Servicio Vasco de Salud por la que exoneraba de prescripción médica las vacunas financiadas y las de campañas vacunales, afirmando que: dicha orden dejaría sin contenido a las normas que expresa e inequívocamente reconoce a estos profesionales la facultad de expedir recetas, de prescribir, de individualizar el tratamiento indicando a cada paciente la medicación que debe utilizar, eso y no otra cosa es prescribir.
26 La Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el 28 de septiembre de 2017, dictó una serie de Recomendaciones de Vacunación frente a la Gripe (Temporada 2017-2018), entre las que se afirma que dicha vacunación “se realiza como consecuencia de una decisión de la autoridad sanitaria en materia de salud pública, por un riesgo epidemiológico y en aras de preservar la salud colectiva y la de las personas con mayor riesgo de desarrollar complicaciones por esta enfermedad, por lo que no requiere diagnóstico ni prescripción previa. Estas recomendaciones de vacunación se formulan al amparo de lo establecido en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, y en la normativa de las Comunidades Autónomas en esta materia” Información disponible en el siguiente enlace de la web oficial del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. http://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/Recomendaciones_vacunacion_gripe.pdf

Idéntica recomendación se contiene en la Orden SAN/863/2017, de 6 de octubre, por la que se dispone la vacunación de la Comunidad de Castilla y León frente a la gripe y el neumococo y la misma fue convalidada por Auto n. º 320 Tribunal Superior de Justicia Castilla y León, 24 noviembre 2017.
Esta es la línea que parece seguir el proyecto de reforma del RD 954/2015, que introduce un nuevo párrafo 3 en su artículo 3 para los casos donde no sea necesario el diagnóstico previo y la prescripción individualizada: “En los casos en los que no sea necesario determinar el diagnóstico médico y la prescripción médica individualizadamente, en medicamentos sujetos a prescripción médica, se consensuarán, conforme al procedimiento previsto en el artículo 6, los protocolos y guías de práctica clínica y asistencia, que articulen el ejercicio de la competencia por parte de los enfermeros.”

5.3. La receta médica como instrumento de prescripción

La materialización de la prescripción se lleva a cabo a través de la receta médica y las órdenes de dispensación hospitalaria. El artículo 79.1 LM dispone que: “La receta médica, pública o privada, y la orden de dispensación hospitalaria son los documentos que aseguran la instauración de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico, un odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus competencias respectivas, únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica”.

El Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, en su artículo 1, define la receta médica: “es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los médicos, odontólogos o podólogos, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus competencias respectivas, prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacéuticos de estructuras de atención primaria, debidamente autorizados para la dispensación de medicamentos”.

Las recetas médicas, públicas o privadas, pueden emitirse en soporte papel, para cumplimentación manual o informatizada, y en soporte electrónico.

Si se trata de vacunas no financiadas, como indica la Disposición Adicional 3.ª del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, la prescripción de medicamentos no financiados se realizará en el modelo de receta médica específico, de acuerdo con los criterios contenidos en el anexo de este real decreto, y deberán ajustarse en todo lo que les afecte, incluidos los requisitos de prescripción, a lo dispuesto en los capítulos III y IV de este real decreto.

En consecuencia, desde el año 2010, la receta médica no es válida en cualquier soporte, por tratarse de un documento sanitario normalizado y obligatorio. A estos efectos, debemos alertar sobre la no idoneidad como receta para la dispensación de vacunas en oficina de farmacia de los documentos informativos sobre vacunación que se elaboran en muchos centros de salud y consultas privadas, los mismos son útiles a título informativo, pero no son en ningún caso, recetas normalizadas que permitan acudir a la farmacia comunitaria para que las mismas sean dispensadas por el farmacéutico.

El artículo 3.2 del RD 1718/2010 establece los datos obligatorios que debe contener la receta médica: relativos al paciente, al medicamento, al prescriptor y otros datos tales como la fecha de prescripción, la fecha prevista de dispensación, etc.

La receta médica es válida en todo el territorio nacional, y garantizará que el tratamiento prescrito pueda ser dispensado al paciente en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional, tanto en sanidad pública, como en sanidad privada (artículo 2 RD 1718/2010).

5.4. Las vacunas deben prescribirse obligatoriamente por denominación comercial

Si bien se parte de un principio de libertad de prescripción, pues el ejercicio de las profesiones sanitarias se llevará a cabo con plena autonomía técnica y científica (artículo 4.7 LOPS), esta libertad está sujeta a ciertas limitaciones, ya sea por motivos sanitarios o por motivos económicos.

  • Limitación de la prescripción a los medicamentos financiados en el ámbito del SNS.
  • Limitación de la prescripción atendiendo al uso racional de los recursos disponibles.
  • Limitación de la prescripción por principio activo o por marca. En la actualidad, se respeta, la libertad de prescripción por marca, con matices; pero incluso en los supuestos en los que se exige la prescripción por principio activo, es posible la prescripción por denominación comercial, “siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema y en el caso de los medicamentos considerados como no sustituibles” (artículo 87.3 LM).

La prescripción de los medicamentos biológicos, y por tanto de las vacunas, debe hacerse por denominación comercial, tal y como establece el artículo 3.2.b). 2º del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación:

2. El prescriptor deberá consignar en la receta y en la hoja de información para el paciente los datos básicos obligatorios, imprescindibles para la validez de la receta médica, indicados a continuación:

b) Datos del medicamento:

2.º Denominación del medicamento si se trata de un medicamento biológico

De acuerdo con lo expuesto en este apartado y en el anterior, podemos concluir que las vacunas, como el resto de los medicamentos biológicos, están sujetas a prescripción médica obligatoria por marca, no siendo válidos como receta médica para su dispensación en oficina de farmacia los documentos informativos sobre vacunación que se elaboran en muchos centros de salud y consultas privadas.

6. Atención farmacéutica: dispensación y sustitución de medicamentos.

6.1. Sustituibilidad de la prescripción médica por el farmacéutico

6.2. La prescripción médica de la vacuna no es sustituible por el farmacéutico

 

La prestación farmacéutica en oficina de farmacia es una pieza esencial de la asistencia sanitaria; sus funciones esenciales son la adquisición, custodia, conservación y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, en régimen de colaboración con el SNS, para garantizar el acceso de los ciudadanos a los medicamentos en todo el territorio nacional. Integran la atención farmacéutica, fundamentalmente:

1) La indicación farmacéutica: a demanda del paciente, debiendo el farmacéutico discriminar en qué caso procede recomendar remedios para la dolencia del paciente y en qué caso debe derivarlo al médico, la dispensación de medicamentos.

2) El seguimiento de la medicación: en colaboración con el paciente y el resto de los profesionales sanitarios, identificando, previniendo y resolviendo los problemas relacionados con el tratamiento.

3) La dispensación de medicamentos: dando al paciente los consejos necesarios para que el paciente pueda usar adecuadamente los medicamentos prescritos. El artículo 86.1 dispone que: “En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción…” Además, los farmacéuticos cooperarán con el prescriptor en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Igualmente, los farmacéuticos participarán en la utilización racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente.

No será posible la dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica obligatoria si el paciente no presenta la correspondiente receta en documento normalizado y obligatorio, así lo establece el artículo 79.2 LM: “El farmacéutico dispensará con receta aquellos medicamentos que la requieran. Dicho requisito deberá especificarse expresamente en el embalaje del medicamento.

El incumplimiento de este deber es constitutivo de infracción administrativa grave en materia de medicamentos (artículo 111 LM), con multas que van desde los 30 001 a los 90 000 €, en tres grados: mínimo, medio y máximo. Validez y deber de conservación de la receta.

El Real Decreto 1718/2010 establece en su artículo 5.5. b) que la receta oficial del SNS en soporte papel es válida para una dispensación por la oficina de farmacia con un plazo máximo de diez días naturales a partir de la fecha de prescripción o, cuando conste, de la fecha prevista por el prescriptor para su dispensación. Sin embargo, “por las especiales características de las vacunas individualizadas antialérgicas y vacunas individualizadas bacterianas, el plazo de validez de estas recetas será de un máximo de noventa días naturales a partir de la fecha consignada”. y en el c) Duración del tratamiento: Con carácter general, el plazo máximo de duración del tratamiento que puede ser prescrito en una receta es de tres meses. El artículo 18.3 RD 1718/2010, establece que: “Una vez dispensadas y diligenciadas, las recetas médicas en soporte papel serán conservadas en la oficina de farmacia durante tres meses”.

6.1. Sustituibilidad de la prescripción médica por el farmacéutico

El artículo 89.1 de la Ley del Medicamento, comienza indicando que el farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico, si bien nuestra normativa contempla la posibilidad de sustitución por parte del farmacéutico el medicamento prescrito por el médico, en los términos y condiciones previstas por la legislación27.

Sin embargo, el farmacéutico carece de facultad de sustitución en relación con los medicamentos biológicos, en general, y con las vacunas, en particular, tal y como se expone a continuación.

__________

27 El artículo 15.1, párrafo segundo, del Real Decreto 1718/2010 dispone que: “El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito. En el caso de tener que proceder a su sustitución, tendrá en cuenta los criterios legales vigentes, informando al paciente sobre la sustitución efectuada. En los casos de sustitución, el farmacéutico responsable de la dispensación consignará en la receta el medicamento que dispensa, la fecha y su firma y el motivo de la sustitución”.
La sustitución por el farmacéutico de la prescripción médica es posible en los siguientes supuestos:
- Desabastecimiento o urgencia (artículo 89.2 Ley del Medicamento): cuando no se disponga en la farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio, que deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación.
- Fijación de precios (artículo 89.5 Ley del Medicamento): si el medicamento prescrito por denominación comercial tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea, el farmacéutico sustituirá el medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en caso de igualdad, dispensará el medicamento genérico.

6.2. La prescripción médica de la vacuna no es sustituible por el farmacéutico

En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán las normas vigentes según regulación específica en materia de sustitución e intercambiabilidad (artículo 89.5, párrafo segundo, LM).

El artículo 89.4 LM establece que: “Quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellos medicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad”.

El citado precepto fue desarrollado por la Orden SCO 2874/2008, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios —léase 89.4 LM—, que establece en su

Artículo único. Medicamentos no sustituibles.

1. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 86.4 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios —léase 89.4 Ley del Medicamento—, no podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor los siguientes medicamentos: a) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos)…

2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborará un listado de medicamentos no sustituibles, que será de acceso público.

En cumplimiento de ello, la AEMPS publicó el 24 de abril de 2009 (y viene actualizando periódicamente, siendo la más reciente del 4 de septiembre de 2018) la nota informativa de medicamentos que no deben ser objeto de sustitución por otros medicamentos con el mismo principio activo sin la autorización expresa del médico prescriptor28.

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28 Nota informativa de medicamentos no sustituibles, disponible en: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/medNoSustituibles/home.htm (última consulta: 10 de octubre de 2018).
Dicha modificación no está exenta de polémica y ha generado descontento en las sociedades científicas, al entender que atenta contra la facultad de prescripción del médico en favor del criterio que se pueda fijar en el ámbito hospitalario en comisiones interdisciplinarias. 
https://www.diariomedico.com/economia/las-sociedades-medicas-cargan-contra-la-aemps-por-dar-via-libre-a-la-sustitucion-de-farmacos.html (última consulta: 10 de octubre de 2018).
Y el detalle de los medicamentos biológicos no sustituibles:
https://www.aemps.gob.es/cima/publico/lista.html?sust=1 (última consulta: 10 de octubre de 2018).

7. Administración de vacunas por el personal de enfermería

La LOPS (artículos 6, 7 y 9.3) establece que en el trabajo en equipo priman los principios de coordinación y colaboración, conjugándose la idoneidad técnica o capacidad real con la no exclusividad, de acuerdo con las competencias y los conocimientos de cada profesión en función de su formación universitaria, evitando monopolios competenciales, sin perjuicio de la competencia esencial de cada profesión y la diferencia con las restantes profesiones.

Conforme al artículo 79 LM —ya visto—:

La receta médica, pública o privada, y la orden de dispensación hospitalaria son los documentos que aseguran la instauración de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico, un odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus competencias respectivas, únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica”.

De lo expuesto se deriva que la receta médica no sólo implica la obligación del farmacéutico de dispensar el medicamento prescrito, sino que obliga a todos los profesionales sanitarios que integran los equipos, en función de sus respectivas competencias, correspondiendo al profesional de enfermería la obligación de administrar la vacuna prescrita por el médico, como medio de garantizar la instauración del tratamiento prescrito.

Al igual que la administración de vacunas la deben llevar a cabo los profesionales sanitarios habilitados y autorizados para ello, la misma debe hacerse en centros sanitarios preparados para dar respuesta a eventuales reacciones adversas, debiendo evitarse la administración de vacunas en domicilios y otros lugares no idóneos al efecto.

En síntesis, podemos esquematizar todo lo expuesto en el siguiente cuadro:

Tabla 44.5. Asignación de tareas de vacunación a profesionales sanitarios.

TAREA

QUIÉN

CÓMO

CALENDARIO

Prescripción

Médico

Por denominación comercial

Financiadas / No·financiadas

Dispensación

Farmacéutico

La vacuna indicada en la receta, por denominación comercial

Financiadas / No·financiadas

Administración

Enfermería

Conforme a las advertencias del prescriptor, velando porque se administra la vacuna prescrita, en centro autorizado

Financiadas / No·financiadas

8. VACUNACIÓN DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS

8.1. Los profesionales sanitarios que se niegan a vacunarse, ¿pueden tener una responsabilidad legal en el caso de verse implicados en la transmisión de una enfermedad?

8.2. ¿Es posible tomar alguna medida disciplinaria ante estos profesionales?

8.1. LOS PROFESIONALES SANITARIOS QUE SE NIEGAN A VACUNARSE, ¿PUEDEN TENER UNA RESPONSABILIDAD LEGAL EN EL CASO DE VERSE IMPLICADOS EN LA TRANSMISIÓN DE UNA ENFERMEDAD?

Véase el apartado 2.4, al que nos remitimos para evitar reiteraciones innecesarias. Los profesionales sanitarios, como cualquier otro ciudadano, no están obligados a vacunarse, por tanto no incurren en responsabilidad alguna por el mero hecho de no haberse vacunado.

Ahora bien, pueden incurrir en responsabilidad si:

—    Incumplen el deber de colaboración en situaciones de urgencia o necesidad, tal y como les impone el art. 19 f) de la Ley 55/2003 del Estatuto Marco.

—    Incumplen el deber genérico de colaboración en materia de salud pública, con conductas que dificulten, impidan o falseen su ejecución (art. 8 de la Ley 33/2011 General de Salud Pública).

—    Incumplen las normas relativas a la seguridad y salud en el trabajo y más concretamente, si se niega a las medidas de vigilancia de la salud previstas en su art. 22, ya que los riesgos biológicos inherentes a la actividad sanitaria permiten sostener que estamos ante uno de los supuestos de excepción a la voluntariedad del reconocimiento médico de salud para los profesionales sanitarios.

Así pues, una cosa es que el profesional sanitario no venga obligado a vacunarse y otra bien distinta es que con sus conductas, más o menos intencionadas, puedan provocar daños a terceros; en consecuencia, habrá responsabilidad cuando las conductas de los profesionales sanitarios pongan en riesgo la salud de la población, de los pacientes individualmente considerados, o de los propios compañeros, trabajadores o directivos (un ejemplo de ello sería el contagio masivo del VHC por parte del Dr. Maeso, que compartía las sustancias anestésicas con sus pacientes, usando la misma jeringuilla con la que posteriormente los anestesiaba y que le supuso una grave condena penal).

La Administración que fuera condenada por el contagio de una enfermedad a través de un profesional sanitario no debidamente vacunado que hubiere incurrido en dolo, culpa o negligencia grave, debe repetir de oficio contra el causante del contagio, en aplicación de la acción de regreso regulada en el art. 36.2 Ley 40/2015, de 1 de octubre, del Régimen Jurídico del Sector Público, sin embargo, dicha acción de regreso apenas se utiliza en nuestro Derecho.

A pesar de que la Ley 33/2011 finalmente no incluyó el deber ineludible de información del profesional no vacunado al paciente29, dicha medida puede constituir una forma idónea de reducir el riesgo legal, toda vez que una correcta información al paciente sobre el hecho de que el profesional no está vacunado y la aceptación de los riesgos, o la negativa del paciente a ser tratado por ese profesional, mitigaría o eliminaría la posible responsabilidad.

En definitiva, respetando la libertad de los profesionales sanitarios para vacunarse, el incumplimiento de los deberes que pesan sobre los profesionales en situaciones de urgencia o necesidad, en salud pública y en salud laboral, con daño a terceros, puede ser generador de responsabilidad profesional.

Cuestión bien distinta —inexcusable para que pueda generar responsabilidad— es la dificultad de prueba que conlleva acreditar el nexo causal entre la decisión de no vacunarse del profesional sanitario y que éste sea la fuente de contagio.

__________

29 El Anteproyecto de LGSP establecía al respecto (art. 69.6) que: "Los profesionales sanitarios tienen absoluta libertad en decidir si se vacunan o no frente a enfermedades que pueden transmitir a los pacientes e incluso de aquellas que transmitidas a ciertos pacientes pueden acarrearles consecuencias graves. Esta libertad acarrea la necesidad ineludible de que estos profesionales informen de su situación de no vacunación y adopten medidas de prevención adecuadas durante los periodos en que la enfermedad objeto de vacunación es prevalente. Una vez informados, los pacientes pueden decidir que ese personal sanitario no les atienda".

8.2. ¿ES POSIBLE TOMAR ALGUNA MEDIDA DISCIPLINARIA ANTE ESTOS PROFESIONALES?

Ahora bien, como hemos dicho en el apartado anterior, si los profesionales incumplen sus obligaciones en situaciones de urgencia o necesidad, dado su deber de colaboración en materia de salud pública y en salud laboral es posible la apertura de un expediente disciplinario, siempre que las conductas sean encuadrables en las faltas disciplinarias previstas en el art. 72 de la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, clasificadas en:

—    Muy graves: “i) La negativa a participar activamente en las medidas especiales adoptadas por las Administraciones públicas o servicios de salud cuando así lo exijan razones sanitarias de urgencia o necesidad. u) La negativa expresa a hacer uso de los medios de protección disponibles y seguir las recomendaciones establecidas para la prevención de riesgos laborales, así como la negligencia en el cumplimiento de las disposiciones sobre seguridad y salud en el trabajo por parte de quien tuviera la responsabilidad de hacerlas cumplir o de establecer los medios adecuados de protección”.

—    Graves: “m) La negligencia en la utilización de los medios disponibles y en el seguimiento de las normas para la prevención de riesgos laborales, cuando haya información y formación adecuadas y los medios técnicos indicados, así como el descuido en el cumplimiento de las disposiciones sobre seguridad y salud en el trabajo por parte de quien no tuviera la responsabilidad de hacerlas cumplir o de establecer los medios adecuados de protección”.

—    Leves: “f) El incumplimiento de sus deberes u obligaciones, cuando no constituya falta grave o muy grave”.

Debe tenerse en cuenta que el régimen disciplinario responderá a los principios de tipicidad, eficacia y proporcionalidad en todo el Sistema Nacional de Salud (SNS), y su procedimiento, a los de inmediatez, economía procesal y pleno respeto de los derechos y garantías correspondientes.

9. RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DE LA ADMINISTRACIÓN

9.1. ¿Cuál es la responsabilidad de la Administración sanitaria en relación con las vacunas?

9.1. ¿CUÁL ES LA RESPONSABILIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN SANITARIA EN RELACIÓN CON LAS VACUNAS?

La responsabilidad patrimonial de la Administración por los daños que cause a los particulares en el ejercicio de su actividad se consagra, con carácter general, en el art. 106 de la Constitución y se desarrolla en los arts. 32 y siguientes de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, del régimen jurídico del sector público, donde se establece que: “Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos salvo en los casos de fuerza mayor o de daños que el particular tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley.

La responsabilidad de la Administración sanitaria, en lo que a la vacunación se refiere trae causa, fundamentalmente, de dos situaciones:

—    Por un lado, las reacciones adversas que provocan las vacunas sistemáticas incluidas en el calendario vacunal, donde la Administración —a título de ejemplo—, fue declarada responsable por el síncope vasovagal con traumatismo cráneo encefálico que sufrió un alumno de 18 años tras la administración de una vacuna en un centro escolar; en otro caso por la reacción adversa que sufrió un niño de 15 meses por la vacuna triple vírica; por la amputación de una pierna a una niña de 9 años tras sufrir una sepsis meningocócica en una campaña de vacunación frente a meningitis meningocócica destinada a individuos de 2 a 5 años de edad y, finalmente, por el fallecimiento de una menor de 13 años tras haber administrado dos dosis de la vacuna del VPH.

En cambio, no se observa responsabilidad de la Administración por la autorización e inclusión de vacunas en el calendario infantil al no quedar acreditado que el conservante tiomersal sea la causa del autismo que sufrían los niños cuyos padres reclamaron. Tampoco hay responsabilidad por la eosinofilia tras la administración de tres dosis de la vacuna del VPH.

—    Por otro lado, por las omisiones o limitaciones de determinadas vacunas en el calendario vacunal, donde la Administración —a título de ejemplo— fue condenada por la muerte de una niña a causa de una neumonía neumocócica sin estar vacunada por no ser una vacuna incluida en el calendario sistemático; y en otro caso por el cáncer de cuello de útero que sufrió una mujer que no se vacunó por estar fuera del intervalo de edad fijado en el calendario vacunal cuando esta vacuna se incluyó en el mismo.

A continuación, analizaremos, a título ilustrativo, algunas de estas condenas a la Administración de forma más detallada.

Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, Sala de lo Contencioso-Administrativo, Secc. 3.ª, de 5 de abril de 2010: reacciones adversas de la vacuna.

Se analiza el caso de un alumno de 18 años que, tras la administración de la vacuna contra la meningitis meningocócica A+C en un centro escolar, sufrió en los 10 minutos posteriores, cuando se encontraba solo, sin vigilancia médica, un cuadro vasovagal o reacción anafiláctica con traumatismo craneoencefálico provocándole lesiones.

Acreditado el nexo de causalidad entre la actuación sanitaria y el referido episodio, entiende la Sala que: “… se debe concluir que en la administración de la vacuna al actor en el centro educativo de Puebla de Sanabria se incidió en un factor conocido de riesgo de que se produjese un síncope vasovagal, o una reacción anafiláctica sin que se haya acreditado que se hayan adoptado por la Administración sanitaria las medidas preventivas correspondientes. Se recuerda que el alumno, D. Simón, tras ser vacunado, permaneció uno o dos minutos en la Sala de vacunaciones sin que conste que recibiesen ninguna indicación concreta sobre las prevenciones a tener en cuenta, máxime dadas sus circunstancias especiales de antecedentes de labilidad emocional a la sangre, y a continuación se dirigió a su aula donde fue encontrado solo, sin vigilancia médica, por sus compañeros recostado sobre su banca y mareado aproximadamente a los 10 minutos de haber sido vacunado” … “En consecuencia el daño sufrido por el actor debe ser calificado como antijurídico pues no existe deber de que el mismo sea soportado por aquél”, siendo condenada la Administración a indemnizar al perjudicado en 19·329,49 €.

Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, Sala de lo Contencioso-Administrativo, Secc. 3.ª, de 2 de enero de 2012: reacciones adversas de la vacuna.

Se analiza el caso de un niño de 15 meses de edad, con desarrollo, normal que tras la inoculación en el Ambulatorio de la vacuna triple vírica (sarampión, rubeola y parotiditis) presentó un cuadro de encefalitis y tetraparesia espástica, en probable relación con el virus del sarampión.

La vacuna no estaba contraindicada por el hecho de que el niño días antes hubiera tenido amigdalitis y fiebre y que el día de la vacuna presentara “discreta rinorrea, apirético, BEG”, siendo banal el cuadro previo en relación con la reacción adversa que presento posteriormente.

Aunque los padres consintieron la vacunación de la triple vírica, “no fueron informados ni advertidos del, aunque muy excepcional, posible riesgo de encefalitis secuente a su administración: no consta ningún consentimiento por escrito en tal sentido, ni obra referencia alguna en la historia clínica, omisión que los miembros del Grup Medic de Reflexio sobre les Vacunes consideraron que se venía dando con habitualidad”. El riesgo de encefalitis tras inoculación de triple vírica está descrito en la literatura, es muy raro por excepcional (1/millón de dosis) y grave por la importancia e irreversibilidad de las secuelas. Es preciso informar, si no de todos los riesgos, si de los señaladamente graves, por más que sea un riesgo atípico por infrecuente.

La falta de información supone una pérdida de oportunidad para el paciente de sustraerse a la acción médica.

—    Si el calendario de vacunación es obligatorio: el perjudicado ha sufrido un daño antijurídico, que no tiene el deber de soportar (Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Valencia 18/12/2010), pese a tener su origen en un acto lícito de la Administración. “Por lo que si bien la obligación de vacunación constituye una carga del ciudadano de asumir los efectos adversos derivados de la administración de vacunas que sean calificados como leves o moderados, el principio de evitar que unos ciudadanos sean de peor condición que otros, impone que cuando la consecuencia dañosa suponga perjuicios graves y permanentes, ésta debe ser indemnizada por la comunidad, representada por la Administración, porque de otro modo se produciría un sacrificio individual a favor de la salud colectiva de la sociedad, perjudicando su integridad personal sin obtener el debido reconocimiento al derecho a la máxima protección en nuestro ordenamiento constitucional, como es el derecho a la vida y a la integridad personal” En términos similares: Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Asturias de 26 de abril de 2006 y Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, Sala de Burgos, de 7 de octubre de 2003.

—    Si el calendario de vacunación es voluntario, la demanda debe estimarse por falta de información. Analiza el Decreto 116/1993 de 27 de mayo de Castilla y León “los niños residentes en Castilla y León deberán recibir, antes de los 2 años…” (conducta cuasiobligatoria en el sentir general de la población) que se centra en la información sobre las ventajas, pero omite los riesgos, y singularmente los de mayor gravedad, por lo que “sí hubo violación del derecho a los recurrentes a optar por rechazar sin más la vacunación de su hijo tras la información que la Administración sanitaria debió suministrarles”.

Dada la gravedad de las secuelas, se aplica la doctrina del daño desproporcionado, por lo que se invierte la carga de la prueba, siendo la Administración la que debe probar que no hay nexo de causalidad entre la vacunación y las secuelas, lo que no se ha conseguido, por ello condena a la Consejería de Sanidad de Castilla y León a indemnizar en 350·000 € al perjudicado y en 120·000 € a favor de los padres por perjuicios morales y la alteración de la vida y cuidados que ha precisado su hijo.

Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Contencioso-administrativo, de 9 de abril de 2012: reacciones adversas a la vacuna.

Se analiza el caso de un varón sano de 37 años de edad que desarrolla un cuadro de Guillain-Barré tras la inoculación de la vacuna de la gripe correspondiente a la campaña 2002-3. Afirma la Sala que, acreditado el nexo de causalidad y la corrección de la lex artis material y formal: “En otros términos, fuera en este caso el desorden neurológico del recurrente, o bien la plasmación de un riesgo propio del medicamento o una excepcional reacción autoinmune a la vacuna, lo relevante es que la sentencia EDJ 2010/242878 tuvo por acreditada la relación causal entre el Síndrome de Guillain-Barré y la previa vacunación, por lo que el supuesto se manifiesta como una carga social que el reclamante no tiene el deber jurídico de soportar de manera individual, sino que ha de ser compartida por el conjunto de la sociedad, pues así lo impone la conciencia social y la justa distribución de los muchos beneficios y los aleatorios perjuicios que dimanan de la programación de las campañas de vacunación dirigidas a toda la población, con las excepciones conocidas, y de modo especial a los distintos grupos de riesgos perfectamente caracterizados, pero de las que se beneficia en su conjunto toda la sociedad”, condena a la Generalitat de Catalunya a indemnizar con 468·699,42 € la tetraparesia flácida con limitación funcional del 85 % consecuencia del síndrome.

Sentencia de la Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso-Administrativo, de 30 de noviembre de 2011: reacciones adversas al mercurio del conservante tiomersal que contienen algunas vacunas.

Esta es una de otras muchas sentencias (hasta 52, según la base de jurisprudencia http://www.poderjudicial.es/search/indexAN.jsp?org=an&comunidad=13# ) que se dictaron en la Audiencia Nacional entre 2011 y 2013 a causa de la supuesta intoxicación por mercurio que sufrieron los niños vacunados con vacunas de calendario oficial que tenían como conservante mercurio. Valga por todas la reseña de esta sentencia en lo referido a argumentos de las demandas y pronunciamientos judiciales, pues son sustancialmente idénticos.

Plantean los demandantes responsabilidad de la Administración por la indebida autorización y comercialización de vacunas con mercurio como conservante, por la inclusión de las mismas en el calendario vacunal obligatorio y por defectos en la función de farmacovigilancia.

Pese a considerar prescrita la acción, la AN se pronuncia sobre las cuestiones de fondo planteadas: 

Principio de precaución: entiende la Sala que: “la aparición de resultados adversos no implica por sí mismo ni que se esté ante una especialidad farmacéutica defectuosa, ni que se esté ante un daño antijurídico resarcible por la Administración” Por tanto, “la decisión de retirar un medicamento o, como en el caso de autos, que en virtud del principio de precaución se aconseje prescindir de uno de sus componentes, en este caso, el tiomersal en las vacunas, no implica per se un anómalo ejercicio de la potestad de autorización ni de sus revalidaciones”.

Principio de riesgo: la Sala considera que “toda autorización se efectúa en un contexto en el que no hay plena certeza acerca de la eficacia del medicamento -se habla así de "incertidumbre científica"-, lo que llama al principio de precaución. Esto es así por cuanto toda autorización de medicamentos se basa en un juicio de ponderación riesgo/beneficio, de ahí que se hable también de riesgos en desarrollo, lo que da sentido a las potestades que se ejercitan a propósito de las revalidaciones, modificaciones, más las potestades propias de la farmacovigilancia y que pueden concluir en actos de suspensión y hasta revocación, todo presidido por la constante invocación al estado de la ciencia".

Que con esa incertidumbre se autorice un medicamento no implica necesariamente un funcionamiento anormal de la potestad de autorización, antes bien es normal o regular pues la incertidumbre es consustancial como lo demuestra esa invocación al estado de la ciencia…

Ausencia de nexo causal: de forma rotunda entiende la Sala que “En suma, no existe evidencia científica de que la causa y origen de la enfermedad que se documenta en la historia clínica con la que contamos sea una reacción de sensibilización a etilmercurio presente en algunas vacunas pediátricas, o que padezca o haya padecido una intoxicación por mercurio, puesto que los resultados de laboratorio no revelan niveles tóxicos.

Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Contencioso-Administrativo, de 25 de junio de 2010. Omisión de vacuna por no estar incluida en al calendario vacunal.

Se analiza el caso de una niña nacida en 1987, que había sido vacunada en 1997 contra meningococo C con vacuna de polisacáridos A+C (entre 18 meses y 19 años). En el año 2000 se dispuso de una nueva vacunación anti-meningococo C con vacuna conjugada, más eficaz, para los menores de 6 años.

En abril de 2003, la niña que en ese momento tenía 16 años, sufre meningitis C con púrpura fulminante, shock severo y fallo multiorgánico, hemorragia cerebral y necrosis de ambos pies, que le fueron amputados.

En noviembre de 2003, la Consejería de Sanidad de la Junta de Comunidades de Castilla La Mancha inició una nueva campaña de vacunación anti-meningococo C con vacuna conjugada para todos los menores de 19 años que no la hubieran recibido.

Los padres de la menor interpusieron una reclamación de responsabilidad patrimonial por falta de información sobre las limitaciones de cobertura de la vacuna anti-meningitis C de polisacáridos y la no revacunación que hubiera evitado el contagio; dicha reclamación no fue resuelta y se interpuso contra la desestimación presunta recurso contencioso administrativo, que fue desestimado por el Tribunal Superior de Justicia de Castilla La Mancha, contra cuya desestimación se interpuso recurso de casación.

Entiende el Tribunal Supremo que: “Lo que es evidente es que nadie se revacuna de una enfermedad como la meningitis C, si no tiene noticia de la insuficiencia de la vacuna anterior y es aquí, en la falta de información que provoca la pérdida de oportunidad de proteger a los menores excluidos de la campaña, donde radica la dejación de funciones de la Administración que, si bien puede ser libre para adoptar la decisión de revacunar gratuitamente, no lo debe ser para rectificar informaciones incompletas que colocan a los ciudadanos en la falsa seguridad de estar protegidos frente a una enfermedad como la que nos ocupa, de suerte que, si como ocurre en el caso de la joven Natividad, el riesgo llega a materializarse, el administrado no tiene el deber de soportar el daño consistente en las lesiones provocadas por la nefasta enfermedad, debiendo la Administración, en consecuencia, responder”.

La falta de actividad de la Administración es causa de los daños moral, físico y económico de la perjudicada, que se valora en 800 000 €, ya que las lesiones, las secuelas y la incapacidad que las mismas suponen para cualquier actividad, de por vida, determinan unos gastos extraordinarios que constituyen un daño real y efectivo ya producido. En cambio, no se indemnizó a los padres porque ejercitaron la acción en nombre de su hija, no en su propio nombre y, en consecuencia, nada se puede reconocer a quien no pide para sí.

Sentencia de la Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso-Administrativo, de 17 de mayo de 2017: reacciones adversas a la vacuna del Virus del Papiloma Humano (VPH), procedimiento de autorización, información sobre los riesgos, farmacovigilancia, inclusión en calendario oficial “obligatorio” y falta de consentimiento informado.

Se trata de una sentencia especialmente interesante por la cantidad de cuestiones a las que da respuesta y por la jurisprudencia que sienta sobre ellas. Las cuestiones analizadas son, sintéticamente, las siguientes:

Procedimiento de autorización de vacunas: aclara la Sala que la autorización de comercialización de las dos vacunas disponibles para el Virus del Papiloma Humano (VPH) no se hizo en España, “Tal y como corresponde a este tipo de productos, el procedimiento de autorización se lleva a cabo por la Comisión Europea a través de un procedimiento centralizado que es coordinado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En cualquier caso, el citado procedimiento de autorización siguió el cauce y tiempos establecidos legalmente para ello.” 

Desde su autorización por la Comisión Europea en 2006, en España se están utilizando ambas vacunas al igual que en la mayoría de los países de la Unión Europea, sin que la relación riesgo-beneficio se haya visto alterada desde entonces en la actividad de farmacovigilancia.

La inclusión de las vacunas frente al VPH en el calendario de vacunación español: fue aprobada en la Comisión de Salud Pública del SNS y ratificada por el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS en 2007 y se revisó en 2013, concluyendo que: “su mantenimiento en el calendario vacunal sigue estando sustentada desde los análisis económicos a los que se añaden varios beneficios «no esperados» en su momento tales como la protección cruzada frente a genotipos de alto riesgo no incluidos en la vacuna, la protección comunitaria frente a algunas patologías, la duración de la protección, la efectividad contrastada en los programas masivos de vacunación y la sustancial rebaja económica en el precio de la vacuna merced a la puesta en marcha por parte del MSSSI de «Acuerdos Marco» para la adquisición centralizada. Por otra parte, y tras varias decenas de millones de dosis de vacunas administradas en todo el mundo, se mantiene inalterable su excelente perfil de seguridad no siendo obstáculo para que prosigan rigurosas actividades de vigilancia postcomercialización”.

Información sobre los efectos adversos de las vacunas: “Al ser un medicamento autorizado por un procedimiento centralizado (es decir, por la Comisión Europea), España ni ningún otro país de la Unión europea pueden modificar la información contenida en ficha técnica (información para profesionales) y prospecto (información para el paciente).”

Farmacovigilancia: a criterio de la Sala, “las especialidades farmacéuticas -incluidas las vacunas- pueden presentar efectos adversos cuya manifestación efectiva -de producirse- constituye uno de los supuestos en los que la causación del daño viene determinada por la necesidad de evitar un mal mayor, debiendo el administrado soportar el riesgo de los efectos adversos que se consignan en la ficha técnica y el prospecto, y salvo que se aprecie una mala praxis en relación con la situación particular del paciente o la vigilancia y tratamiento de las posibles reacciones, lo que, en su caso, abriría las puertas a otro tipo de responsabilidades distintas a las derivadas de la autorización del medicamento”.

Y es que, continúa afirmando la sentencia, “la simple notificación de un acontecimiento adverso producido tras la vacunación no implica automáticamente que el mismo sea atribuible a la vacuna” concluyendo que “a pesar de que la vacuna puede causar reacciones adversas en algunos casos, no se trata de un hecho generalizado y en la mayoría de los casos se trata de reacciones leves que remiten pocos días después de la administración de la vacuna, y que no tienen entidad suficiente para cuestionar la relación beneficio/riesgo que determinó la autorización de la vacuna y su inclusión en el calendario vacunal, en todo caso con carácter voluntario, aunque se intente fomentar por las autoridades sanitarias por los beneficios que reporta en orden a la prevención el cáncer de cérvix”.

Falta de consentimiento informado previo a la administración de la vacuna: aclara la Sala que “en materia de vacunación no se está ante un tratamiento médico o quirúrgico singular sino ante una actuación masiva que está previamente testada en cuanto a seguridad y sujeta a informes técnicos previos que lo avalan, sin perjuicio de las consecuencias de las reacciones adversas que pueden producirse y que de estar asociadas a una mala praxis pudieran ser objeto de indemnización”. 

A continuación, la AN recoge la doctrina del Tribunal Supremo en relación con la vacunación: 

  • No integra un acto de medicina satisfactiva sino curativa en la que el consentimiento informado no alcanza a aquellos riesgos que no tienen un carácter típico, siempre que tengan carácter excepcional.
  • En supuestos de vacunación, en todo caso voluntaria —si bien aconsejada y promovida por la Administración por los beneficios sociales que de la misma derivan—, es bastante con que en el acto de la inoculación del virus se advierta verbalmente a la persona que lo recibe de aquellas consecuencias leves que pueden presentarse y que desaparecerán en breve tiempo y se indique los medios para paliar sus efectos.
  • El deber de información no puede entenderse genérico o en términos de probabilidad hipotética, ni ampara la exigencia de la información excesiva y desproporcionada con las finalidades curativas o preventivas de la ciencia médica, como es la relativa a los riesgos no normales, no previsibles de acuerdo con la literatura médica, o que se basan en características específicas del individuo, que previamente podían no haberse manifestado como relevantes o susceptibles de una valoración médica.
  • Finalmente, la información no puede ser ilimitada o excesiva, so pena de producir el efecto contrario, atemorizante o inhibidor y que ha de ofrecerse en términos comprensibles, claros y adaptados al usuario de la asistencia.

Una vez sentado lo anterior, la eosinofilia no está prevista entre los riesgos adversos de la vacuna y tampoco ha quedado demostrado que entre las reacciones adversas notificadas dicha patología sea frecuente, por lo que la obligación de informar no comprendía dicho riesgo, que no podía ser conocido por los profesionales sanitarios que administraron la vacuna a la actora. Por todo lo expuesto, la Sala desestima la demanda de la recurrente.

Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Asturias, Sala de lo Contencioso-Administrativo, de 20 de febrero de 2017: condena a la Administración sanitaria por el fallecimiento de una menor de 13 años tras dos dosis de la vacuna del VPH, sin que se advirtiera reacción adversa tras la administración de la primera dosis. 

La menor tenía antecedentes de asma bronquial desde los 18 meses de vida, con medicación prescrita desde el año 2001 (broncodilatadores en cámara y corticoides orales). Tras la primera dosis de la vacuna del VPH sufre un nuevo episodio de agudización de su enfermedad. A las 12 horas de administrar la segunda dosis, sufre empeoramiento brusco que le ocasiona el fallecimiento.

Las cuestiones analizadas por la Sala son las siguientes:

Aplicación a la menor de la vacuna del virus del papiloma humano: afirma la sentencia que “dada la dolencia de la menor, y la necesidad acreditada del Programa de prevención del VPH no pueden formularse reproches a la aplicación del tratamiento de vacunación y la primera dosis, puesto que estamos ante un programa general, anclado en recomendaciones europeas y con implantación generalizada autonómica, bajo sólidos estudios que respaldan la positiva relación riesgo/beneficio, y cara a combatir la infecciones responsables del cáncer de útero y conexas”, si bien advierte la Sala que: “un panorama de aprobación oficial no relaja el deber de vigilancia por la administración sanitaria ante las reacciones adversas que puede provocar su aplicación”.

Deberes de información sobre los riesgos de la vacunación: la Sala recuerda que en materia de campañas de vacunación no se está ante un tratamiento médico o quirúrgico singular sino ante una actuación masiva que está previamente testada en cuanto a seguridad y sujeta a informes técnicos previos que lo avalan, sin perjuicio de las consecuencias de las reacciones adversas que pueden producirse y que de estar asociadas a una mala praxis puedan ser objeto de indemnización. En suma, ha de estarse a lo sentado por el la STS de 9 de Octubre de 2012 (ver apartado 3.1, Capítulo 44.1 Parte 1. Voluntariedad-obligatoriedad, consentimiento y renuncia a la vacunación). 

En particular la STS de 20 de Abril de 2007 ha calificado de "efectos adversos de una vacunación" o "reacciones impredecibles ", que no permiten determinar la infracción de un deber de información que se revelaría desproporcionado absolutamente y que impediría el ejercicio de la función médica de curar puesto que todo medicamento y toda actuación en el ámbito de la salud, conlleva un riesgo. Y así una información exhaustiva, detallada y con reseña de todos los riesgos inmediatos, accesorios, diferidos o serios, comportaría el condicionamiento de la elección o el rechazo de una determinada terapia ante el subjetivo temor a la materialización de sus riesgos, pese a que la vacunación por definición, no debe generar más que simples molestias totalmente conocidas por la población.

Por ello, conocedores de la campaña de vacunación y bajo el aval público de su promoción, los padres asumían los riesgos inherentes a la misma, aunque claro está, no renunciaban al tratamiento idóneo de la posible materialización de las contraindicaciones.

Nexo de causalidad entre la administración de la primera dosis y la crisis asmática sufrida por la paciente cinco días después: sobre la base del informe elaborado por el responsable del centro de Farmacovigilancia de Asturias, la Sala alcanza la convicción de que en este caso particular existía una relación de causalidad entre la primera dosis y la disnea progresiva y crisis asmática que brotó con virulencia cinco días después.

Responsabilidad de la Administración por los siguientes motivos:

  • Se trata de un Programa preventivo incentivado por la propia administración sanitaria que nos sitúa ante una menor cuyos padres de buena fe y bajo confianza legítima la someten al mismo. 
  • Se trata de un Programa que cuenta con la administración de una vacuna concreta, Gardasil, cuya elección ha correspondido a la administración dentro de las posibles. 
  • Se trata de una vacuna en fase de implantación, y como tal, impone no solo el cumplimiento de los deberes de Farmacovigilancia normativamente impuestos, sino una actividad de diligencia y atención y atención a sus resultados y riesgos. Especialmente cuando tiene por destinatarios al colectivo de menores de edad.
  • De acuerdo con la bibliografía y en informe del Center for Desease Control de USA para la vacunación del HPV con Gardasil, impone especial vigilancia.
  • Se trata de una vacuna cuya ficha técnica expone como contraindicaciones, la "Hipersensibilidad a los principios activos de los excipientes. Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil". Tal hipersensibilidad presta cobertura a las reacciones alérgicas graves frente a la administración de las dosis; incluso entre los trastornos respiratorios incluye expresamente el broncoespasmo como reacción adversa.
  • Se trata de una paciente que desde mediados de 2010 no consta que hubiese tenido ninguna crisis asmática merecedora de asistencia hospitalaria, de manera que la existencia de una crisis asmática grave tras la ingesta de la primera a mediados de 2012 demuestra bajo criterios lógicos, cuando menos un panorama de vinculación o riesgo entre la aplicación de la vacuna y la respuesta inmunológica de la menor.

Por todo ello, la Administración fue condenada a indemnizar a los progenitores de la fallecida en 122.170,58 euros, correspondiendo 20.000 de ellos a la indemnización del daño moral derivado del dolor de los progenitores de haber propiciado de buena fe la vacunación que finalmente desembocó en la muerte de su hija. 

Esta sentencia tuvo una gran repercusión social y a raíz de ella se planteó la alternativa de crear en nuestro país un programa de compensación de daños por vacunas, del que nos ocuparemos al final de este apartado.

Sentencia de 21 de junio de 2017, del TJUE, C-621/2015 sobre la relación entre la vacuna contra la hepatitis B y la esclerosis múltiple.

Dicha sentencia ha sido objeto de numerosos comentarios, según los cuales el TJUE considera que existe relación de causalidad entre la administración de una vacuna contra la hepatitis y el desarrollo de una esclerosis múltiple, pese a que la investigación médica determina lo contrario. Dichas valoraciones son erróneas, tal y como se expone en la Tribuna publicada en Diario Médico30.

La sentencia de 21 de junio de 2017, del TJUE, C-621/2015 no resuelve el fondo del asunto, ni determina si la vacuna fue o no la causa de la esclerosis. El Tribunal de Casación Francés plantea al TJUE una cuestión prejudicial (instrumento por el que los jueces de los estados miembros de la UE preguntan al TJUE cómo debe interpretarse una determinada norma comunitaria, manteniendo el juez nacional la competencia plena respecto al litigio principal).

La sentencia en nada afecta al régimen de responsabilidad de los profesionales sanitarios, pues versa sobre la directiva de productos defectuosos y el régimen de responsabilidad del productor, en este caso, del laboratorio farmacéutico.

La sentencia interpreta exclusivamente la adecuación de la normativa francesa, en materia de prueba, al derecho de la Unión; no falla sobre el asunto concreto, por lo que, en ningún caso, el TJUE considera probado, al margen de la investigación médica, que la vacuna contra la hepatitis B haya causado esclerosis múltiple.

Cuando la investigación médica no ha demostrado ni refutado la relación de causalidad entre el producto defectuoso y el daño, para garantizar el principio de efectividad de la responsabilidad del productor, el TJUE entiende que, es posible que se considere acreditado el nexo si concurren indicios sólidos concretos y concordantes, en la medida en que ello no supone una inversión de la carga de la prueba que, en todo caso, pesa sobre el perjudicado/demandante.

El TJUE, en cambio, entiende que no es acorde al derecho de la Unión Europea considerar probada la existencia de una relación de causalidad entre una vacuna y el daño en base a meros indicios fácticos predeterminados de causalidad, en la medida en que ello supondría invertir la carga de la prueba.

La sentencia comentada vincula al Tribunal de Casación Francés en materia de prueba, pero es ese mismo Tribunal de Casación Francés el que, en última instancia, deberá resolver el fondo del asunto en los próximos meses.

 

Compensación de daños vacunales a través de fondos estatales

Se trata de un modelo implantado en 19 países, la mayoría de ellos europeos, pero el más completo es el Programa Vaccine injury Compensation Program, operativo desde 1988.

Las “Razones para un programa de compensación de daños por acontecimientos adversos relacionados con las vacunas en España” son las siguientes31:

  • Necesidad de recuperar el mercado de vacunas estableciendo un reparto de riesgos entre laboratorios y fondos estatales.
  • Las presiones económicas y políticas derivadas de la preocupación por la seguridad de algunas vacunas.
  • La necesidad de aumentar la confianza de la población.
  • Evitar o disminuir la conflictividad judicial.
  • Los principios éticos de equidad y justicia, que imponen compensar el sacrificio individual que puede suponer un efecto no deseado de la vacunación frente al beneficio social para la colectividad que conllevan los programas de inmunización, de acuerdo a la lógica de la solidaridad

Sin embargo, se plantean dudas en relación con esta propuesta32:

1) Las vacunas presentan diferencias sustanciales con otros medicamentos: se aplican a sujetos sanos y los programas de vacunación son medidas de salud pública que persiguen, en última instancia, el beneficio de la colectividad y no sólo el individual. Este fondo podría producir agravios comparativos frente a otras medidas sanitarias que también deben ser sufragadas por la colectividad en base a la solidaridad (p. ej. Medicamentos huérfanos, tratamientos innovadores en enfermedades como la Hepatitis C). Es preciso un exhaustivo análisis de costes sobre su conveniencia y efectividad y la comparación con otros retos que deberá afrontar nuestro sistema sanitario.

2) La dotación de este programa podría suscitar dudas en la población que, mayoritariamente, no desconfía de la seguridad de las vacunas (coberturas vacunales cercanas al 96 %).

3) El fondo se aleja de los presupuestos de la responsabilidad patrimonial: el nexo causal se presupone y los requisitos condicionantes de la responsabilidad no son determinantes para obtener una indemnización. Nuestro sistema de responsabilidad patrimonial, sin ser perfecto, ha hecho efectivo el principio de solidaridad para hacer frente a reacciones adversas de vacunas como la gripe o triple vírica, siendo generosa la jurisprudencia también en los casos de defectos de información o en el propio diseño de campañas de vacunación.

4) No está claro que este fondo evitara la conflictividad judicial.

5) Estos sistemas compensatorios se han instaurado, en su mayoría, en países con sistemas de vacunación obligatoria, donde parece que “tiene más sentido para equilibrar una medida coercitiva de tal calado, siendo cuestionable que un modelo de recomendación pueda generar una específica partida presupuestaria para compensar decisiones que definitivamente son voluntarias”.

__________

30 https://www.diariomedico.com/opiniones/columna-invitada/dos-visiones-de-la-sentencia-del-tjue-sobre-vacunas-y-enfermedades.html (última consulta: 10 de octubre de 2018).
En el mismo sentido, véase la nota del CAV-AEP, disponible en https://www.diariomedico.com/normativa/el-comite-asesor-de-vacunas-calma-al-sector-sobre-los-efectos-del-fallo-del-tjue.html (última consulta: 10 de octubre de 2018).
31 Tuells, J, “Razones para un programa de compensación de daños por acontecimientos adversos relacionados con las vacunas en España”, en Medicina Clínica, 2013, 140 (12), pp.554-557.
32 Garrido Cuenca, N.M. “Seguridad, riesgos y efectos adversos en materia de vacunación. Jurisprudencia sobre responsabilidad administrativa. Y reflexión: ¿Es necesario o conveniente un fondo específico de compensación por daños vacunales?” REDA Revista española de Derecho Administrativo 2018. Núm. 189 (Enero-Marzo 2018).

10. VACUNAS Y RESPONSABILIDAD PROFESIONAL

10.1. En el caso de que un pediatra del sistema público prescriba una vacuna no incluida en el calendario vacunal. ¿Está obligado el enfermero del sistema público a administrarla?

10.2. ¿Cuál es el riesgo legal del profesional si tras la administración de una vacuna no incluida en el calendario oficial aparece una reacción adversa?

10.3. ¿Cuál es la responsabilidad legal del pediatra si recomendó no vacunar frente a una determinada enfermedad y posteriormente el paciente la desarrolla?

10.1. EN EL CASO DE QUE UN PEDIATRA DEL SISTEMA PÚBLICO PRESCRIBA UNA VACUNA NO INCLUIDA EN EL CALENDARIO VACUNAL. ¿ESTÁ OBLIGADO EL ENFERMERO DEL SISTEMA PÚBLICO A ADMINISTRARLA?

TRABAJO EN EQUIPO

El ejercicio de las profesiones sanitarias en la actualidad se lleva a cabo en equipos asistenciales que integran diversos profesionales; de las cuestiones relativas a las relaciones entre los distintos profesionales sanitarios y cómo se distribuyen las responsabilidades entre ellos se ocupa la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.

Los principios generales del ejercicio de las profesiones sanitarias se fijan en el art. 4, señalando en su punto 7 que: “El ejercicio de las profesiones sanitarias se llevará a cabo con plena autonomía técnica y científica, sin más limitaciones que las establecidas en esta ley y por los demás principios y valores contenidos en el ordenamiento jurídico y deontológico, y de acuerdo con los siguientes principios: d) La continuidad asistencial de los pacientes, tanto la de aquellos que sean atendidos por distintos profesionales y especialistas dentro del mismo centro como la de quienes lo sean en diferentes niveles, requerirá en cada ámbito asistencial la existencia de procedimientos, protocolos de elaboración conjunta e indicadores para asegurar esta finalidad. e) La progresiva consideración de la interdisciplinariedad y multidisciplinariedad de los equipos profesionales en la atención sanitaria".

Los arts. 6 y 7 de la citada Ley se ocupan de fijar las competencias de los licenciados y diplomados sanitarios, si bien dichas competencias no se definen de forma cerrada, al entender el Legislador que deben primar los pactos interprofesionales, si bien es preciso destacar que corresponde a los licenciados sanitarios “la dirección y evaluación del desarrollo global de dicho proceso, sin menoscabo de la competencia, responsabilidad y autonomía propias de los distintos profesionales que intervienen en el mismo”.

Así pues, sin perjuicio de que todos los profesionales que integran el equipo asistencial gozan de autonomía técnica y científica, la Ley 44/2003 parece establecer cierta jerarquía académica en el funcionamiento de los equipos asistenciales, pues la decisión última le corresponde al médico en su condición de licenciado.

Según nuestro criterio, carece de sentido mantener como uno de los criterios de funcionamiento de los equipos asistenciales la categoría académica cuando la misma se ha visto modificada, tal y como establece la Disposición Adicional undécima de la propia Ley: “Las referencias que en esta ley se hacen a los licenciados y diplomados sanitarios se entenderán realizadas también a los graduados universitarios, de acuerdo con la normativa de ordenación de las enseñanzas universitarias oficiales”. Habrá, en consecuencia, que adaptar el funcionamiento del equipo asistencial a las novedades que se están produciendo en los planes formativos universitarios (el conocido como “Plan Bolonia”)33.

El art. 9 se ocupa de regular las relaciones interprofesionales y trabajo en equipo, señalando en su apartado 3 que: “Cuando una actuación sanitaria se realice por un equipo de profesionales, se articulará de forma jerarquizada o colegiada, en su caso, atendiendo a los criterios de conocimientos y competencia, y en su caso al de titulación, de los profesionales que integran el equipo, en función de la actividad concreta a desarrollar, de la confianza y conocimiento recíproco de las capacidades de sus miembros, y de los principios de accesibilidad y continuidad asistencial de las personas atendidas”.

De los preceptos expuestos resulta que en el trabajo en equipo priman los principios de coordinación y colaboración, conjugándose la idoneidad técnica o capacidad real con la no exclusividad, de acuerdo con las competencias y los conocimientos de cada profesión en función de su formación universitaria, evitando monopolios competenciales, sin perjuicio de la competencia esencial de cada profesión y la diferencia con las restantes profesiones.

EL VALOR DE LA PRESCRIPCIÓN MÉDICA DE LAS VACUNAS NO FINANCIADAS

Aunque con carácter general se viene considerando que la administración de vacunas en el marco de una campaña de vacunación o de un calendario vacunal derivado de una decisión de la autoridad sanitaria en materia de salud pública no precisa prescripción médica, un Auto del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo número 2 de Vitoria, de 22 de noviembre de 2016, al resolver una medida cautelar provisionalísima, contra la Instrucción 7/2015 de 2 de mayo, del Director General del Servicio Vasco de Salud por la que exoneraba de prescripción médica las vacunas financiadas y las de campañas vacunales, afirma que el régimen de las vacunas como medicamento inmunológico (art. 45 Lay de Garantía y Uso racional de medicamentos y productos sanitarios) está sujeto al común régimen de prescripción facultativa (art. 2 —19 y 20—, 43, 44, 45, 66.2 del Real Decreto 1345/2007, en relación con los artículos 6 y concordantes de la LOPS y el art. 2 y Disposición Adicional 5 Ley 41/2002). 

El punto de partida para dar respuesta a la cuestión concreta que se nos plantea, es que las vacunas, tanto las financiadas como las no financiadas, son medicamentos sujetos a prescripción médica, por tratarse de medicamentos biológicos, tal y como se expone a continuación.

Conforme al artículo 19 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), cuando autoriza un medicamento debe determinar sus condiciones de prescripción, clasificándolos conforme se expone el siguiente cuadro:

Tabla 44.6 Medicamentos sujetos y no sujetos a prescripción médica. Tipología de prescripciones.

Medicamentos no sujetos a prescripción médica

Medicamentos sujetos a prescripción médica

a) Que puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control médico.
b) Que se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilización, y ello puede suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud.
c) Que contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar más detalladamente.
d) Que se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales

Tipos de prescripciones médicas
Prescripción·médica de dispensación renovable o no renovable Prescripción médica especial (estupefacientes, riesgo de adicción, sustancias que, por su novedad o propiedades, requieran especial precaución) Prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados (de uso hospitalario, de diagnóstico hospitalario y de especial control médico)

Según se dispone en el art. 1 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación: “la receta médica es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los médicos, odontólogos o podólogos, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus competencias respectivas, prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacéuticos de estructuras de atención primaria, debidamente autorizados para la dispensación de medicamentos”.

La regulación contenida en el citado Real Decreto, sobre recetas médicas y órdenes de dispensación es aplicable, conforme establece el art. 2, “a la actuación de los profesionales sanitarios autorizados, en el ejercicio de sus funciones, en el ámbito de la asistencia sanitaria y atención farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, incluidos los Regímenes Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), así como de las demás entidades, consultas médicas, establecimientos o servicios sanitarios similares públicos o privados, incluidos los dependientes de la Red Sanitaria Militar del Ministerio de Defensa, así como centros sociosanitarios y penitenciarios”. Al mismo tiempo, la receta médica constituye una garantía de que el tratamiento prescrito pueda ser dispensado al paciente en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional.

Conforme al artículo 79 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: “La receta médica, pública o privada, y la orden de dispensación hospitalaria son los documentos que aseguran la instauración de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico, un odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus competencias respectivas, únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica”.

Ahora bien, ¿en qué receta se materializa la prescripción de medicamentos y productos sanitarios no financiados? De ello se ocupa la Disposición adicional tercera del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación: “La prescripción por los facultativos del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y de productos sanitarios que no sean financiados por el Sistema Nacional de Salud y sujetos a prescripción médica, se realizará en el modelo de receta médica específico, de acuerdo con los criterios contenidos en el anexo de este real decreto, y deberán ajustarse en todo lo que les afecte, incluidos los requisitos de prescripción, a lo dispuesto en los capítulos III y IV de este real decreto”.

Para valorar la importancia que tiene el estricto cumplimiento de respetar la prescripción médica por parte del resto de los profesionales sanitarios, debe tenerse en cuenta que, conforme al art. 89.1 del RD Legislativo 1/2015 Ley del Medicamento, con carácter general, el farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico. En el mismo sentido, el art. 151, párrafo segundo, del Real Decreto 1718/2010, señala que: “el farmacéutico dispensará el medicamento prescrito. En el caso de tener que proceder a su sustitución, tendrá en cuenta los criterios legales vigentes, informando al paciente sobre la sustitución efectuada. En los casos de sustitución, el farmacéutico responsable de la dispensación consignará en la receta el medicamento que dispensa, la fecha y su firma y el motivo de la sustitución”.

¿En qué casos puede el farmacéutico sustituir la prescripción? El art. 89 del RD Legislativo 1/2015 Ley del Medicamento, prevé dos situaciones: desabastecimiento o urgencia (art. 89.2) y fijación de precios o biosimilares (art. 89.5), ninguna de las cuales es aplicable a las vacunas. Por si ello no fuera suficiente, el art. 89.4 dispone que “quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellos medicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo”.

¿Puede el farmacéutico sustituir las vacunas prescritas por el médico? La Orden SCO/2874/2007, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al art 89.4 RD Legislativo 1/2015, establece en su artículo único, apartado 1. a) que: “De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 89.4 del RD Legislativo 1/2015, no podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor los siguientes medicamentos:

a) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos)”.

En cumplimiento de ello, la AEMPS publicó el 24 de abril de 2009 (y viene actualizando periódicamente, siendo la más reciente del 4 de septiembre de 2018) la nota informativa de medicamentos que no deben ser objeto de sustitución por otros medicamentos con el mismo principio activo sin la autorización expresa del médico prescriptor34.

Así pues, la receta médica, en este caso de una vacuna no financiada, es un instrumento que asegura la instauración de un tratamiento con medicamentos, siendo responsabilidad del resto de los profesionales sanitarios dar cumplimiento a la prescripción contenida en la receta: el farmacéutico ajustarse en la dispensación a lo pautado y la enfermería facilitar su administración.

__________

33 La normativa de ordenación de enseñanzas universitarias oficiales a tener en cuenta es:
- Ley Orgánica. 4/2007, de 12 de abril, por la que se modifica la Ley Orgánica. 6/2001, de 21 de diciembre, de Universidades.
- Real Decreto 1393/2007, de 29 de octubre, por el que se establece la ordenación de las enseñanzas universitarias oficiales -Grado, Máster y Doctorado-.
- Real Decreto 861/2010, de 2 de julio, por el que se modifica el RD 1393/2007
- Real Decreto 1027/2011, de 15 de julio, por el que se establece el Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior (MECES), que se estructura en cuatro niveles con la siguiente denominación para cada uno de ellos: 1. Nivel 1: Técnico Superior. 2. Nivel 2: Grado. 3. Nivel 3: Máster. 4. Nivel 4: Doctor.
- Real Decreto 96/2014, de 14 de febrero, por el que se modifican los Reales Decretos 1027/2011 y 1393/2007, de 29 de octubre, por el que se establece la ordenación de las enseñanzas universitarias oficiales.
El Espacio Europeo de Enseñanza Superior ha comportado la renovación completa de los estudios universitarios en España, que ahora se estructuran en los tres niveles diferenciados de Grado, Máster y Doctorado. En esa reestructuración nuestro país optó, a diferencia de la mayoría de los Estados europeos, por un modelo de Grados de 240 créditos ECTS, que podrán ser seguidos de estudios de Máster de entre 60 y 120 créditos ECTS de duración.
Sin embargo, algunos grados universitarios, por exigencias de las directrices europeas aplicables, tienen una extensión superior. Es el caso de los estudios de medicina y de otras titulaciones, generalmente en el ámbito de las ciencias de la salud, que dan acceso a profesiones reguladas. La exigencia de que estos títulos habiliten para una profesión conlleva en ocasiones la adquisición de competencias de nivel de Máster, y permite el acceso a los estudios de doctorado, bien directamente, bien mediante la superación de unos complementos de formación.
34 Nota informativa de medicamentos nos sustituibles, disponible en: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/medNoSustituibles/home.htm (última consulta: 10 de octubre de 2018)
Dicha modificación no está exenta de polémica y ha generado descontento en las sociedades científicas, al entender que atenta contra la facultad de prescripción del médico en favor del criterio que se pueda fijar en el ámbito hospitalario en comisiones interdisciplinarias. 
https://www.diariomedico.com/economia/las-sociedades-medicas-cargan-contra-la-aemps-por-dar-via-libre-a-la-sustitucion-de-farmacos.html (última consulta: 10 de octubre de 2018)
Y el detalle de los medicamentos biológicos no sustituibles:
https://www.aemps.gob.es/cima/publico/lista.html?sust=1 (última consulta: 10 de octubre de 2018).

10.2. ¿CUÁL ES EL RIESGO LEGAL DEL PROFESIONAL SI TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE UNA VACUNA NO INCLUIDA EN EL CALENDARIO OFICIAL APARECE UNA REACCIÓN ADVERSA?

Para que haya responsabilidad legal sanitaria, deben concurrir, en todo caso, tres requisitos: daño, relación de causalidad entre el resultado dañoso y actividad sanitaria y, finalmente, un elemento de ilicitud, que en el ámbito sanitario se concretaría en la infracción de la lex artis ad hoc, entendida ésta como un criterio técnico para determinar la corrección o no de la actividad sanitaria exigible en una asistencia concreta (atendidas las circunstancias de lugar, tiempo, medios humanos y materiales disponibles, estado de la ciencia, etc.), que puede venir fijada —excepcionalmente— por normas jurídicas (lex artis codificada), por protocolos y guías clínicas y por informes periciales.

Resulta evidente que ajustar las recomendaciones de vacunación y la administración de vacunas al calendario oficial disminuye el riesgo legal del profesional sanitario, toda vez que el calendario oficial funcionaría como un criterio para la fijación de la lex artis, que en este caso vendría incluso reforzado por el hecho de tratarse de una lex artis que está recogida en una norma jurídica.

Si la vacuna no está incluida en el calendario oficial, pero sí está recomendada por la literatura médica y la comunidad científica (a través, por ejemplo, de sociedades científicas como, el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría), aunque el riesgo legal se incrementa mínimamente, dichas recomendaciones permitirán sostener, al igual que con el calendario oficial, que la recomendación y administración de vacunas se ajusta a la lex artis, criterio éste que vendrá reforzado, en su caso, por informes periciales, si fueran precisos para la defensa del profesional.

Fuera de estos supuestos, la recomendación y administración de una vacuna que no esté incluida en el calendario oficial, ni en el calendario de sociedades científicas, incrementa considerablemente el riesgo legal, lo que exige que los profesionales sanitarios extremen el celo en justificar por qué está indicada la prescripción/administración de una determinada vacuna.

Identificados los escenarios de menor a mayor riesgo legal y centrándonos en el supuesto de que la vacuna recomendada no esté incluida en el calendario oficial, el profesional sanitario incurriría en responsabilidad si la vacuna no estaba médicamente indicada en el caso concreto, si no informó adecuadamente sobre los riesgos y no consta prueba de ello a través del consentimiento informado o medios alternativos de prueba, como la anotación en la historia clínica.

La responsabilidad personal del médico se podría exigir:

—    En vía civil (al pediatra privado), solicitando la indemnización de los daños y perjuicios ocasionados como consecuencia de la reacción adversa de la vacuna.

—    O en vía penal (tanto al pediatra privado, como al pediatra del sistema público), exigiendo la imposición de las penas correspondientes al ilícito penal y la responsabilidad civil derivada del mismo.

No cabe plantearse en estos supuestos una responsabilidad de la Administración, al no estar la vacuna incluida en el calendario oficial, sin perjuicio de la responsabilidad en que pudiera incurrir por la autorización de la vacuna a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Con el fin de reducir el riesgo legal y evitar la responsabilidad, es conveniente justificar médicamente la indicación de aplicar la vacuna no incluida en el calendario oficial (literatura médica y científica, calendarios recomendados de sociedades científicas, anotaciones en la historia explicando la motivación en base a los antecedentes médicos, etc.), extremar la información sobre los posibles riesgos y firmar el consentimiento informado (en este supuesto sí es recomendable que se firme un consentimiento informado por escrito).

Si la reacción adversa se debe al lote de vacunas, no habría responsabilidad para el profesional sanitario, siendo la responsabilidad objetiva por producto defectuoso del laboratorio fabricante de la vacuna.

10.3. ¿CUÁL ES LA RESPONSABILIDAD LEGAL DEL PEDIATRA SI RECOMENDÓ NO VACUNAR FRENTE A UNA DETERMINADA ENFERMEDAD Y POSTERIORMENTE EL PACIENTE LA DESARROLLA?

Cualquier recomendación del pediatra en este sentido debe estar basada en la literatura médica y científica en la materia, atendiendo a los antecedentes médicos del paciente, dejando constancia de todo ello en la historia clínica, con indicación de las razones y de la información suministrada a los padres o representantes legales.

En los casos más dudosos el pediatra debería buscar el amparo de un colectivo, ya sea una sesión clínica, el consejo o el dictamen de una sociedad científica (CAV-AEP), o evacuar una consulta a la Administración sanitaria.

Incurriría en responsabilidad profesional el pediatra: si la recomendación no estaba justificada médicamente, si no consta anotado en la historia clínica las razones médicas de la no indicación de una determinada vacuna y la información sobre los riesgos, o si el pediatra se apartó de las recomendaciones de la comunidad científica, de lo acordado en la sesión clínica, de las recomendaciones de la sociedad científica (CAV-AEP), o de la consulta evacuada a la Administración.

11. CALENDARIO ÚNICO DE VACUNACIÓN

11.1. Tras la aprobación del calendario único por parte del Ministerio de Sanidad en 2013, con una última actualización en 2017, ¿puede una Comunidad Autónoma modificarlo o debe respetarlo salvo que concurran razones epidemiológicas?

11.2. ¿Cuáles son los límites legales que tiene un pediatra para prescribir una vacuna fuera de calendario?

11.1. TRAS LA APROBACIÓN DEL CALENDARIO ÚNICO POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD EN 2013, CON UNA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN EN 2017, ¿PUEDE UNA COMUNIDAD AUTÓNOMA MODIFICARLO O DEBE RESPETARLO SALVO QUE CONCURRAN RAZONES EPIDEMIOLÓGICAS?

La declaración de coordinación de las políticas en materia de salud pública se establece en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del SNS (arts. 65 y 71.1.l) y corresponde al Ministerio de Sanidad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del SNS.

La idea de un calendario único de vacunación en nuestro SNS tiene su antecedente inmediato en el acuerdo del 18 de marzo de 2010 entre Administración General del Estado y las CC. AA., en el seno del Consejo Interterritorial, dicho acuerdo fue aprobado por unanimidad integrado en un paquete de medidas orientadas a garantizar la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario, en plena crisis económica.

Posteriormente, con la aprobación de la Ley 33/2011, General de Salud Pública, el art. 19.3.a), establece que:

“El Consejo Interterritorial del SNS acordará: a) un calendario único de vacunas en España. Las CC. AA. y las ciudades de Ceuta y Melilla sólo podrán modificarlo por razones epidemiológicas”. La formulación del precepto parece obligar a su cumplimiento a todas las CC. AA., que deberán ajustarse a él, salvo que concurran razones epidemiológicas que justifiquen su modificación.

El Pleno del Consejo Interterritorial del SNS, en su reunión del 21 de marzo de 2013 aprobó un calendario común de vacunación infantil, posteriormente se publicó la Resolución de 24 de julio de 2013, de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, por la que se hacía oficial el Acuerdo del Consejo Interterritorial del SNS sobre el calendario común de vacunación infantil. La última actualización se ha realizado en 2017 y sigue vigente en 2018.

El calendario de vacunación será común, pero no es un calendario único pues, a pesar de lo dispuesto en el art. 19.3.a) de la Ley 33/2011, algunas CC. AA. se han apartado de él, sin que concurra justificación epidemiológica.

El calendario de vacunas está incluido en la cartera de servicios comunes del SNS, tal y como resulta del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece esta cartera de servicios comunes y el procedimiento para su actualización, en lo relativo a las actividades preventivas, tal y como establece el art. 3.1.a), que incluye:

"a) Vacunaciones en todos los grupos de edad y, en su caso, grupos de riesgo, según el calendario de vacunación vigente aprobado por el Consejo Interterritorial del SNS y las administraciones sanitarias competentes, así como aquellas que puedan indicarse, en población general o en grupos de riesgo, por situaciones que epidemiológicamente lo aconsejen".

El Real Decreto Ley 16/2012 de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del SNS y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, modificó en su artículo 2 el Real Decreto 1030/2006, clasificando las prestaciones en:

  1. Cartera común básica de servicios asistenciales del SNS.
  2. Cartera común suplementaria del SNS.
  3. Cartera común de servicios accesorios del SNS.
  4. Cartera de servicios complementaria de las comunidades autónomas.

Tal y como se establece en el art. 8 quinquies34 del Real Decreto 1030/2006 (en su redacción por el Real Decreto Ley 16/2012), relativa a la cartera de servicios complementarios de las comunidades autónomas:

"1. Las comunidades autónomas, en el ámbito de sus competencias, podrán aprobar sus respectivas carteras de servicios que incluirán, cuando menos, la cartera común de servicios del SNS en sus modalidades básica de servicios asistenciales, suplementaria y de servicios accesorios, garantizándose a todos los usuarios del mismo. 2. Las comunidades autónomas podrán incorporar en sus carteras de servicios una técnica, tecnología o procedimiento no contemplado en la cartera común de servicios del SNS, para lo cual establecerán los recursos adicionales necesarios. 3. Las comunidades autónomas deberán destinar los recursos económicos necesarios para asegurar la financiación de la cartera común de servicios, siendo preceptiva, para la aprobación de la cartera de servicios complementaria de una comunidad autónoma, la garantía previa de suficiencia financiera de la misma en el marco del cumplimiento de los criterios de estabilidad presupuestaria".

De acuerdo con ello, la aprobación del calendario común de vacunación infantil se configura con un carácter de mínimos, estando obligadas todas las comunidades autónomas a garantizar su cumplimiento, si bien es posible (incluso después de la aprobación del Real Decreto Ley 16/2012, de 20 de abril) que las comunidades autónomas fijen prestaciones complementarias, debiendo, eso sí, contar las mismas con la suficiencia financiera que permita hacer frente a las mismas.

__________

34 quinquies.
(Del lat. quinquies, cinco veces).
1. adj. Significa 'cinco veces' y, en una serie ordenada, puede añadirse al nombre de un número entero tras el que se ha introducido un número quáter.
Disponible en: http://buscon.rae.es/drae/srv/search?val=quinquies

11.2. ¿CUÁLES SON LOS LÍMITES LEGALES QUE TIENE UN PEDIATRA PARA PRESCRIBIR UNA VACUNA FUERA DE CALENDARIO?

La libertad de prescripción médica constituye una manifestación de la libertad profesional, derecho fundamental consagrado en el art. 35 de la Constitución, que regula el derecho a libre elección de profesión u oficio y en el art. 36, que regula el ejercicio de las profesiones tituladas, que sólo puede limitarse por Ley y no por prácticas administrativas.

Así pues, se establece en nuestra Constitución una reserva de ley para determinar una serie de cuestiones: qué profesiones precisan de un título para ser ejercidas; qué título permite ese ejercicio; y la definición del contenido mínimo de actividades que integran esa profesión. De estas cuestiones se ocupa, por lo que se refiere al ámbito sanitario, la Ley 44/2003 de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.

Sin embargo, se trata de una reserva de ley relativa, pues el legislador no está obligado a respetar un contenido esencial, pues el artículo 35 no garantiza el derecho a desarrollar cualquier profesión u oficio, sino el de elegir libremente profesión u oficio, siendo posible que las regulaciones limitativas del ejercicio de las profesiones pueden hacerse mediante normas de naturaleza reglamentaria.

La libertad de prescripción es, en lo que a los médicos se refiere, la principal manifestación de la plena autonomía técnica y científica que se establece para todos los profesionales sanitarios en el art. 4.7 de la Ley 44/2003 y, uno de los principios básicos del ejercicio privado de la profesión, es la libertad de prescripción atendiendo al conocimiento científico y a la observancia de la ley (Art. 40.3.i) Ley 44/2003).

Desde un punto de vista deontológico, la libertad de prescripción se encuentra recogida en el art. 23 Código de Deontología Médica de julio de 2011 que, en su apartado 1, establece:

El médico debe disponer de libertad de prescripción, respetando la evidencia científica y las indicaciones autorizadas, que le permita actuar con independencia y garantía de calidad”. Téngase en cuenta que las previsiones del citado Código deben distinguirse de las imposiciones descritas en las leyes, si bien son normas de obligado cumplimiento para todos los médicos en el ejercicio de la profesión, cualquiera que sea la modalidad en la que la practiquen.

Ahora bien, la libertad de prescripción no es ilimitada y la misma puede venir condicionada por la ficha técnica del medicamento y por el calendario oficial de vacunación, cuestiones ambas de las que nos ocupamos a continuación.

11.2.A. LIBERTAD DE PRESCRIPCIÓN EN RELACIÓN CON LA FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO

El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (art. 31.2) y el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se ocupan de regular la ficha técnica (o resumen de las características del producto), entendida ésta como el documento autorizado por la AEMPS, donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y recoge la información científica esencial para los profesionales sanitarios.

Por tanto, la ficha técnica aprobada por la AEMPS es un documento administrativo vinculante que garantiza la identidad, la integridad de la información y una correcta praxis médica en relación con el medicamento (en nuestro caso, en relación con las vacunas), condiciona la información, condiciona y determina la prescripción médica, de modo que el pediatra no tiene una facultad ilimitada de prescripción, sino que la misma viene, en principio, determinada por las condiciones de uso en las que la vacuna haya sido autorizada.

No obstante, es posible el uso de medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas, tal y como se establece en el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, cuyo artículo 13.1 dispone que:

"1. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre".

Por tanto, el pediatra que prescriba una vacuna fuera de la previsión de la ficha técnica debe hacerlo tomando en cuenta que esta práctica tiene carácter excepcional, que debe hacerlo en base a estudios, ensayos o recomendaciones de la comunidad científica (por ejemplo, las del CAV-AEP), dejando constancia de ello en la historia clínica e informando a padres, representantes legales y menores del uso no autorizado de la vacuna.

Si se produce un resultado adverso por la administración de la vacuna fuera de indicación, el fabricante no asumiría el daño al haberse producido al margen de las previsiones de la ficha técnica.

En cambio, cumplidos los requisitos del Real Decreto 1015/2009, la Administración podría ser declarada responsable del daño; sin perjuicio de la posibilidad, prevista en el art. 36.2 de la Ley 40, 2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público de que la Administración ejercite la acción de regreso contra el profesional del servicio público que hubiera ocasionado el daño interviniendo dolo, culpa o negligencia grave, si bien dicha situación carece de precedentes en el ámbito sanitario público.

Por lo que se refiere al ámbito privado el Real Decreto 1015/2009 establece en su art. 4 que la cobertura de la responsabilidad por los daños derivados de los supuestos previstos en este Real Decreto se regirá por lo dispuesto en el art. 46 de la Ley 44/2003, que establece el seguro obligatorio de responsabilidad civil para los profesionales sanitarios que ejerzan en el ámbito de la asistencia sanitaria privada.

11.2.B. LIBERTAD DE PRESCRIPCIÓN EN RELACIÓN CON EL CALENDARIO COMÚN DE VACUNACIÓN

El calendario común de vacunación infantil aprobado por el Consejo Interterritorial, así como los calendarios oficiales de las diferentes CC. AA., no son obligatorios, sino meras recomendaciones, tanto para los ciudadanos como para los profesionales, para los que tendrían, desde el punto de vista legal, un papel similar a los protocolos y guías clínicas, debiendo el profesional que se apartara de ellos justificar médicamente los motivos que le llevan a supravacunar (o, en su caso, a infravacunar), siendo lo más seguro desde el punto de vista del riesgo legal ajustarse al calendario de la comunidad autónoma en la que presta sus servicios, tal y como se expone en el apartado 10.2.

El mero hecho de apartarse de las recomendaciones del calendario de vacunación y prescribir una vacuna no incluida en el calendario oficial, sin que el paciente sufra daño alguno, no daría lugar a ningún tipo de responsabilidad para el profesional, pero sí podría determinar actuaciones disciplinarias (ante los Servicios de Salud autonómicos en los que el profesional prestara sus servicios ) o deontológicas (ante las comisiones deontológicas de los Colegios de Médicos) si se estimara que la actuación del profesional supone un riesgo cierto para la salud colectiva de un determinado sector de la población.

Si como consecuencia de apartarse del calendario oficial, el paciente sufriera algún daño provocado por la reacción adversa a una vacuna no recomendada (o desarrollara la enfermedad inmunoprevenible contra la que no se vacunó por decisión del médico), habría que analizar la lex artis del profesional para determinar su responsabilidad, tal y como se expuso en el apartado 10.2, al que nos remitimos.

12. SITUACIONES ESPECIALES: COMPRA DE VACUNAS FUERA DE ESPAÑA

12.1. Si los padres consultan sobre la compra de vacunas no disponibles en nuestro país, ¿cuál debe ser la recomendación del profesional, desde un punto de vista legal?

12.1. SI LOS PADRES CONSULTAN SOBRE LA COMPRA DE VACUNAS NO DISPONIBLES EN NUESTRO PAÍS, ¿CUÁL DEBE SER LA RECOMENDACIÓN DEL PROFESIONAL, DESDE UN PUNTO DE VISTA LEGAL?

Las restricciones en relación con la vacuna de la varicela y la escasez de dosis de la vacuna del meningococo B —ya superadas—, provocaron la búsqueda de canales alternativos para poder conseguirlas, tanto la compra en Internet, como el turismo sanitario, consistente en acudir a la compra directa en farmacias de países limítrofes (esta situación se sigue manteniendo en regiones próximas a países vecinos donde los precios de las vacunas pueden ser más bajos que los de España).

12.1.A. LA COMPRA DE VACUNAS POR INTERNET

La compra de medicamentos por Internet no se puede considerar una compra segura desde el punto de vista sanitario, pues, según datos de la Organización Mundial de Salud, más del 50 % de las medicinas compradas por Internet son falsificadas y hay muchas posibilidades de que el internauta sea engañado35.

Al margen de la seguridad de la compra por Internet, la misma no es legal cuando se trata de medicamentos sujetos a prescripción médica, como es el caso de las vacunas. En este sentido, el art. 3.5. del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que establece que:

Se prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción”.

Así pues, si los padres o tutores consultan sobre la compra de vacunas en Internet deben ser alertados de que dicha práctica es ilegal y, en consecuencia, los profesionales sanitarios deben rechazar la administración de vacunas adquiridas por este canal.

Otra situación bien distinta es la compra por Internet de los medicamentos no sujetos a prescripción, permitida en mismo art. 3.5 de la del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y desarrollada por el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público,   a través de sitios Web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción    médica y por el Reglamento de Ejecución (UE) Nº 699/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de junio de 2014 sobre el diseño del logotipo común para identificar a las personas que ofrecen al público medicamentos por venta a distancia y los criterios  técnicos, electrónicos y criptográficos a efectos de la verificación de la autenticidad de  dicho logotipo.

El 1 de julio de 2015, se ha puesto en marcha en toda Europa un sistema de venta de medicamentos de uso humano no sujeto a prescripción médica a través de Internet, utilizando un logotipo común europeo, sistema que ha sido desarrollado en España por la AEMPS en la Web www.distafarma.aemps.es, con el fin de facilitar una compra telemática segura de medicamentos no sujetos a prescripción médica.

12.1.B. LA COMPRA DE VACUNAS EN OFICINAS DE FARMACIA DE PAÍSES LIMÍTROFES

Descartada la idoneidad y la legalidad de la compra de medicamentos sujetos a prescripción médica por Internet, nos corresponde analizar la compra de vacunas fuera de España, lo que constituye una práctica no exenta de serios peligros36.

Desde el punto de vista legal se trata de una cuestión compleja, sin respuestas claras en nuestra normativa.

Una opción es considerar que estamos ante la importación de medicamentos, que debe ajustarse a las exigencias contenidas en la siguiente normativa:

— Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (arts. 63, 72).

— Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación (arts. 5 a 22).

— Circular 1/2015 AEMPS (Capítulo II, apartado 1).

El régimen impuesto por la citada normativa al importador (autorización de la importación por la AEMPS, comercialización a través de canales farmacéuticos legalmente habilitados o establecerse como mayorista, contar con un director técnico, contar con un seguro o aval financiero) es evidente que, caso de ser el aplicable a esta compra de medicamentos en países vecinos, colocaría la totalidad de estas compras en un régimen de manifiesta ilegalidad, tanto para los particulares que realizaran la importación, como para los profesionales sanitarios que hacen uso de los medicamentos importados ilegalmente.

Si bien se pueden albergar dudas sobre la aplicación de este régimen a la compra de vacunas en el extranjero por particulares, es claro que este es el régimen aplicable a los farmacéuticos que compran vacunas en países extranjeros para venderlas en sus farmacias, por tanto, estas conductas son manifiestamente ilegales y los farmacéuticos que las llevan a cabo quedan expuestos a graves sanciones, tanto administrativas como —en su caso— penales. 

Otra opción es entender que la vacuna así adquirida tendrá la consideración legal de Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros, de los que se ocupa el art. 74  del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en el que se establece que: 

“ 1. Los medicamentos que acompañen a los viajeros destinados a su propia administración o tratamiento quedan excluidos de las exigencias establecidas en los artículos anteriores (relativas a importación y exportación de medicamentos), sin perjuicio de las medidas de control cuando dichos medicamentos pudieran representar una desviación por su cuantía o destino especialmente en prevención de su utilización ilícita. 

2. Las Administraciones públicas adoptarán las medidas oportunas para impedir que los productos objeto de esta Ley, en régimen de tránsito hacia un tercer país, puedan ser desviados para su uso en España sin cumplimiento de las exigencias previstas en esta Ley”. 

Así pues, se deja un amplio margen a la decisión individual del viajero, del profesional y de los diferentes servicios de salud, que han resuelto de manera diferente esta cuestión, como se expuso en el apartado 8.2, al que nos remitimos.

La compra de vacunas en terceros países para ser administradas en España representa una situación de riesgo sanitario para los destinatarios de la vacuna (pues no hay garantía de las adecuadas condiciones de conservación y trazabilidad) e incrementa el riesgo legal para los profesionales que intervienen en la prescripción/administración de las mismas (véase el apartado 8.2 en relación al riesgo legal de prescribir/administrar la vacuna de la varicela), si bien dicho riesgo se ve minimizado en aquellas comunidades autónomas en las que se ha autorizado expresamente dicha práctica, como Madrid y Extremadura.

__________

35 Sobre los riesgos de la compra de medicamentos por Internet, véase el portal de venta a distancia de la AEMPS https://distafarma.aemps.es/farmacom/faces/templates/estaticas/riesgos.xhtml (última consulta: 10 de octubre de 2018) y también la noticia publicada por el CAV-AEP sobre este asunto http://vacunasaep.org/profesionales/noticias/aep-no-recomienda-compra-vacuna-varicela-por-internet (última consulta: 10 de octubre de 2018).
36 Sobre los peligros de esta práctica, véase https://boticariagarcia.com/comprar-vacuna-extranjero (última consulta: 10 de octubre de 2018).

13. BIBLIOGRAFÍA

  1. Antequera Vinagre JM. Vacuna en pediatría de Atención Primaria; marco legal, responsabilidad y prescripción. Rev Pediatr Aten Primaria. 2005;7 Supl 4:S125-33.
  2. De Lorenzo R. Responsabilidad por no vacunación. Redacción Médica. 2013. Disponible en: http://www.redaccionmedica.com/opinion/responsabilidad-por-no-vacunacion-7037
  3. Di Prieto ML, Refolo P, González-Mellado FJ. Sobre la “responsabilidad“ de la vacunación. En: Cuad Bioét. 2012;XXIII:323-36.
  4. Faus Santasusana, J, Vida Fernández J. Tratado de Derecho Farmacéutico. Estudio del régimen jurídico de los medicamentos. Ed. Aranzadi S.A.U. Cizur Menor (Navarra), 2017. ISBN 978-84-9059-995-2.
  5. García Ruiz Y. ¿Vacunaciones obligatorias de menores contra la voluntad de los padres? En Humanitas Humanidades Médicas. 2009;35:1-23.
  6. Garrido Cuenca NM. A vueltas con la vacuna de la varicela: cuestiones jurídicas, transparencia y salud pública frente a Lobbies e intereses económicos. Disponible en el blog de la web de la Asociación Juristas de la Salud (AJS): http://www.ajs.es/blog/?s=nuria+garrido.
  7. Garrido Cuenca, N.M. Seguridad, riesgos y efectos adversos en materia de vacunación. Jurisprudencia sobre responsabilidad administrativa. Y reflexión: ¿Es necesario o conveniente un fondo específico de compensación por daños vacunales? REDA Revista española de Derecho Administrativo 2018. Núm. 189 (Enero-Marzo 2018).
  8. Macía Morillo A. La responsabilidad civil médica. Las llamadas acciones de wrongful birth y wrongful life. Revista de Derecho Barranquilla. 2007;27:3-37.
  9. Montalvo Jääskeläinen F, Cilleruelo Ortega MJ. Aspectos legales de las vacunas. En: Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP). Vacunas en Pediatría. Manual de la AEP 2012, 5.ª ed. Madrid: Exlibris ediciones SL; 2012. p. 565-77.
  10. Sancho Gargallo I. Tratamiento legal y jurisprudencial del consentimiento informado. InDret: Revista para el análisis del Derecho. 2004; 209:1-24. Disponible en: http://www.indret.com/pdf/209_es.pdf
  11. Tolosa Triviño C. Vacunas. Aspectos Legales. En: Hidalgo Vicario I, Montón Álvarez JL, eds. Vacunas. Algo más que el calendario vacunal. Cuestiones y respuestas. Madrid: Ed. Undergraf; 2014. p 525- 38.

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