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Manual de inmunizaciones en línea de la AEP

Índice

MANUAL DE INMUNIZACIONES EN LÍNEA DE LA AEP

Inicio › Documentos › 44. Virus SARS-CoV-2

44. Virus SARS-CoV-2

SECCIÓN IV. Vacunas de la A a la Z

Actualizado en febrero de 2023

Capítulo 44 - Virus SARS-CoV-2

  1. Puntos clave
  2. Introducción
  3. Epidemiología de la enfermedad
    1. Epidemiología de la covid en población pediátrica en España
    2. Estado de la vacunación en España
  4. Tipos de vacunas y composición
    1. Vacunas aprobadas en la Unión Europea y vacunas de uso pediátrico
    2. Otras vacunas
  5. Mecanismo de acción
    1. Vacunas de ARNm
    2. Vacunas de subunidades de proteinas recombinantes
  6. Conservación
  7. Vías de administración
  8. Indicaciones autorizadas
    1. Comirnaty
    2. Spikevax
    3. Nuvaxovid
  9. Pautas de vacunación según edad y tipo de vacunas
    1. Número e intervalos entre dosis
    2. Administración de la segunda dosis fuera de plazo
    3. Errores de vacunación y su corrección
  10. Vacunación en situaciones especiales
    1. Niños que cumplen la edad de cambio de pauta/dosis vacunal después de iniciar la primovacunación y antes de completarla
    2. Niños con antecedentes de infección por SARS-CoV-2
    3. Coadministración con otras vacunas y con otros productos
    4. Intercambiabilidad
    5. Embarazo y lactancia materna
    6. Vacunación de niños y adolescentes con inmunodepresión
    7. Vacunación de niños y adolescentes con antecedentes de SIMP
    8. Niños con antecedentes de miocarditis y/o pericarditis
  11. Recomendaciones del CAV-AEP, 2023
  12. Efectos adversos
    1. Informes de farmacovigilancia en España
    2. Miocarditis
    3. Reacciones alérgicas graves y anafilaxia
  13. Contraindicaciones y precauciones
    1. Contraindicaciones
    2. Precauciones
  14. Bibliografía
  15. Enlaces de interés
  16. Historial de actualizaciones

Tablas y figuras incluidas en el capítulo:

Sugerencia para la citación: Comité Asesor de Vacunas (CAV-AEP). Virus SARS-CoV-2. Manual de inmunizaciones en línea de la AEP [Internet]. Madrid: AEP; feb/2023. [consultado el dd/mmm/aaaa]. Disponible en: http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-44

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1. Puntos clave

  • La emergencia del SARS-CoV-2 a finales de diciembre de 2019 y la posterior diseminación pandémica está teniendo un impacto extraordinario en términos de salud y costes sociales y económicos en todo el mundo.
  • En enero de 2023 suman ya más de 670 millones de casos confirmados registrados y de 6,8 millones de muertes en el mundo (Jonhs Hopkins COVID-19 Dashboard). Se estima que los números reales de casos y muertes son mucho mayores.
  • Según la fuente anterior, en España son más de 13 millones de casos y más de 118.000 muertes desde el inicio de la pandemia. Según el informe de situación del Ministerio de Sanidad y el ISCIII del 30 de marzo de 2022 (fecha en la que se modificó el sistema de vigilancia de la enfermedad), del conjunto de casos, el 3,7 % corresponde a la población de 0-4 años, el 5,6 % a los de 5-9 años, y el 13,3 % a los de 10-19 años (en total [0-19 años] 22,6 %). Mientras que las tasas de infección de la población infantil son similares a las de las demás edades, las formas graves, hospitalización, necesidad de cuidados intensivos y muertes se concentran en los grupos de edad avanzada.
  • Desde 2020 se ha desarrollado una investigación intensísima en los terrenos de los fármacos terapéuticos y las vacunas, que en apenas 11 meses cristalizó en la aprobación de las primeras vacunas seguras y eficaces. Al comienzo de 2023, la EMA autorizó la comercialización estándar o condicional de 11 vacunas: dos de ARNm (Comirnaty y Spikevax, ambas con varias formulaciones según edad); dos de vectores virales (Vaxzevria y Janssen); dos de subunidades de proteínas (Nuvaxovid y VidPrevtyn Beta); y una inactivada y adyuvada (COVID-19 vaccine Valneva); además, se han autorizado 4 vacunas de ARNm adaptadas a ómicron (Comirnaty y Spikevax).
  • La gran mayoría de las vacunaciones en España se han hecho con vacunas de ARNm (Comirnaty: tres de cada cuatro).
  • La EMA ha autorizado el uso de algunas vacunas en la población infantil: Comirnaty (30 mcg), Spikevax (100 mcg) y Nuvaxovid pueden utilizarse en adolescentes de 12 o más años de edad. Comirnaty (10 mcg) y Spikevax (50 mcg) están autorizadas para niños de cinco o seis a 11 años de edad. Comirnaty (3 mcg) y Spikevax (25 mcg) están autorizadas en niños de 6 meses a 5 o 6 años.
  • Las vacunas aprobadas en edad pediátrica han demostrado cifras de eficacia vacunal elevadas en los estudios clínicos en fase 3 desarrollados y en la experiencia acumulada con el uso en condiciones reales. Sin embargo, son aún limitados los datos de efectividad, que se esperan sean favorables en la prevención de las formas sintomáticas, especialmente de las graves y la muerte.
  • Las vacunas de ARNm tienen elevados requisitos de conservación.
  • Las pautas de vacunación con las vacunas de ARNm aprobadas en niños y adolescentes son de dos o tres dosis, con distintos intervalos entre dosis según la vacuna y edad. Así mismo, en los niños y adolescentes con enfermedades de base que comportan un elevado riesgo de complicaciones tras la infección, se contempla la administración de una tercera dosis adicional en la primovacunación para completar la respuesta inmunológica.
  • Los perfiles de reactogenicidad y seguridad mostrados en los estudios clínicos y en la experiencia de uso en la vida real son favorables. Los datos disponibles respecto al uso de estas vacunas en el embarazo y la lactancia materna son, así mismo, favorables.

► Nota: la información relativa al nuevo coronavirus, la covid y sus vacunas es, en general, información no consolidada, por lo que podrá cambiar con el tiempo. El contenido de este capítulo se irá actualizado a medida que sea necesario.

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2. Introducción

En los últimos días del mes de diciembre de 2019 se registró un brote de neumonía causada por un agente desconocido en la provincia china de Wuham. El 7 de enero de 2020 las autoridades chinas identificaron un nuevo virus de la familia Coronaviridae como causante de la enfermedad; este agente fue denominado después SARS-CoV-2. Pocos días después, los científicos chinos compartieron el genoma del nuevo virus y se inició un duro camino por el conocimiento del nuevo agente, las enfermedades que causa y su modo de transmisión, así como por la obtención de tratamientos y vacunas, a la par que se establecían medidas de contención de la transmisión hasta ahora desconocidas en la mayor parte del mundo. La OMS declaró la “emergencia de salud pública de interés internacional” el 30 de enero de 2020 y su avance a pandemia el 11 de marzo del mismo año, tras comprobar su rápida diseminación por todo el mundo.

Hasta el momento, después de tres años desde el comienzo de la pandemia, es difícil hacer un balance global, y como elementos importantes del mismo, y sin pretender ser exhaustivos, destacan:

  • Un impacto en salud y letalidad extraordinario en todo el mundo, aunque con gran variabilidad a lo largo del tiempo y entre continentes y países.
  • Un impacto social y económico de extraordinaria envergadura y consecuencias a medio y largo plazo incalculables. Los sistemas sanitarios de muchos países se han visto sobrepasados en muchos periodos de tiempo, lo que ha afectado a su capacidad para atender las necesidades de la población en áreas distintas a las de la COVID-19
  • Un esfuerzo científico, social y político hasta el momento desconocido, que ha permitido poder disponer de vacunas seguras y eficaces en poco más de 11 meses desde la identificación del agente. A principios de 2023 la EMA autorizó también varios fármacos con actividad antiviral (anticuerpos monoclonales y antivirales).

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3. Epidemiología de la enfermedad

El SARS-CoV-2, un virus con ARN y envoltura de la familia Coronaviridae, causa infección asintomática y un amplio espectro de manifestaciones y cuadros clínicos (covid). La frecuencia de las infecciones asintomáticas es mayor en la población pediátrica, comparada con la población de mayor edad. La transmisión es, sobre todo, por vía aérea, por gotitas y, sobre todo, mediante aerosoles, aunque también es posible a través de fómites. Las formas graves y la letalidad de la enfermedad aumentan con la edad, sobre todo a partir de los 60 años, franja de edad en la que se observa la mayor letalidad de la infección.

La epidemiología de la infección del SARS-CoV-2 no es aún bien conocida, permaneciendo notable incertidumbre respecto a numerosas cuestiones.

Según el Coronavirus Resource Center de la Johns Hopkins University, a finales de enero de 2023:

  • A nivel global: más de 670 millones de casos y 6,8 millones de muertes.
  • En España: 13,7 millones de casos y más de 118 000 muertes por covid.
  • Europa y el continente americano son los más afectados globalmente, tanto en número de casos como de fallecimientos.
  • La población mayor de 60 años está sufriendo la mayor carga de letalidad.

3.1. Epidemiología de la covid en población pediátrica en España

Datos obtenidos del Informe n.º 124 sobre la situación de la covid en España (Centro Nacional de Epidemiología, CNE), fechado el 30 de marzo de 2022, en la población de 0 a 14 años y desde el inicio de la pandemia (tabla 44.1). Nota: a partir del 28 de marzo de 2022, se ha modificado el sistema de vigilancia y desde esta fecha solo se notifican los casos en mayores de 60 años y las hospitalizaciones y muertes a cualquier edad.

Tabla 44.1. Casos, hospitalización, ingreso en UCI y muerte por covid, según grupos de edad en España.

En resumen (con datos hasta el 30 de marzo de 2022):

  • Los casos en niños (0-9 años) han sido el 9,3 % del total en todas las edades. Los casos en niños y adolescentes de 10-19 años han sido el 13,2 % de todos los casos. En conjunto, 22,5 % de los casos para un segmento de población (la de 0-19 años) que supone el 19,4 % de la población en su conjunto.
  • Las hospitalizaciones del grupo de 0-19 años han sido el 2,14 % de todas las hospitalizaciones por covid en España. De ellos, uno de cada tres es menor de 5 años.
  • Entre los ingresos en UCI del grupo de 0-19 años, han sido el 1,3 % de todos. Uno de cada tres son niños menores de 5 años.
  • De los fallecimientos (0,05 % de total de muertes en el grupo 0-19 años), casi la mitad son de 0-9 años y los restantes de 10-19 años.
  • Tasas acumuladas de covid confirmado (hasta el 30 de marzo de 2022): niños de 0-4 años 10.412/100.000; niños de 5-9 años 13.742/100.000; adolescentes 10-19 años 17.823/100 000.
  • Las tasas de hospitalización, ingreso en UCI y muerte han sido netamente inferiores en el grupo de 0-19 años en comparación con la general y en los mayores de esta edad.

3.2. Estado de la vacunación en España

Con fecha 27 de enero de 2023, según datos del Ministerio de Sanidad:

  • Población general ≥12 años, con pauta vacunal (primovacunación) completa: 92,6 %.
  • Adolescentes 12-19 años, con dos dosis: 95,5 %.
  • Niños 5-11 años, con dos dosis: 47,4 %; y con al menos una dosis: 57,2 %.

Ver la última noticia al respecto de esta cuestión publicada en esta web en mayo de 2022.

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4. Tipos de vacunas, composición y presentación

4.1. Vacunas aprobadas en la Unión Europea

En enero de 2023 hay once vacunas aprobadas en la Unión Europea. En la figura 44.1 se muestran, de forma esquemática, el conjunto de vacunas y usos aprobados por la EMA actualmente.

Figura 44.1. Esquema de la EMA con las vacunas e indicaciones aprobadas en la UE.

Las vacunas de uso pediátrico se muestran en la tabla 44.2

Tabla 44.2. Tipos de vacunas de uso pediátrico y composición. A: Comirnaty; B: Spikevax; y C: Nuvaxovid.

A.- Vacuna de ARNm: Comirnaty (Pfizer)
  Original (Wuhan) Original / Ómicron BA.1 Original / Ómicron BA.4-5
Tipo Monovalente (original) Bivalente: variante original + variante ómicron BA.1 o BA.4-5
Principio activo ARNm en nanopartículas lipídicas que codifica la proteína de la espícula (S) viral
Dosis y contenido 0,3 ml / 30 mcg 0,3 ml / 15 y 15 mcg 0,3 ml / 15 y 15 mcg
0,2 ml / 10 mcg 0,2 ml / 5 y 5 mcg 0,2 ml / 5 y 5 mcg
0,2 ml / 3 mcg - -
B.- Vacuna de ARNm: Spikevax (Moderna)
  Original (Wuhan) Original / Ómicron BA.1 Original / Ómicron BA.4-5
Tipo Monovalente (original) Bivalente: variante original + variante ómicron BA.1 o BA.4-5
Principio activo ARNm en nanopartículas lipídicas que codifica la proteína de la espícula (S) viral
Dosis y contenido 0,5 ml / 100 mcg 0,5 ml / 50 y 50 mcg 0,5 ml / 50 y 50 mcg
0,5 ml / 50 mcg 0,25 ml / 25 y 25 mcg 0,25 ml / 25 y 25 mcg
0,25 ml / 25 mcg - -
C.- Vacuna de proteínas: Nuvaxovid (Novavax)
Principio activo Proteína de la espícula del SARS-CoV-2 (producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un sistema de expresión del baculovirus en una línea celular de insectos que se deriva de células Sf9 de la especie Spodoptera frugiperda) y el adyuvante Matrix-M (contiene por cada dosis de 0,5 ml: fracción-A 42,5 mcg y fracción-C 7,5 mcg de extracto de Quillaia saponaria Molina
Dosis y contenido 0,5 ml / 5 mcg

Consultar el listado de excipientes y otras características en las fichas técnicas de cada vacuna.

4.2. Otras vacunas

La EMA estudia la información de otras vacunas (rolling review), con objeto de plantear en un futuro próximo su posible autorización: Sputnik V, Gam-COVID-Vac (Gamaleya Institute); COVID-19 Vaccine HIPRA (PHH-1V) (HIPRA Human Health SLU); y COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated (Sinovac). Así mismo actualmente evalúa la solicitud de autorización remitida por Skycovion (SK Chemicals GmbH).

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5. Mecanismo de acción

5.1. Vacunas de ARN mensajero

  • La formulación del ARNm en nanopartículas lipídicas permite su entrada en las células del huésped sin degradarse. El ARNm hace que la maquinaria celular produzca la proteína S del SARS-CoV-2, la cual, una vez presentada en su superficie induce una respuesta inmune frente a dicha proteína, tanto de anticuerpos neutralizantes como de inmunidad celular, que es la base de la protección frente a la COVID-19. 
  • No contiene virus vivos ni genoma completo, por lo que la vacuna no tiene capacidad replicativa y no puede producir la enfermedad. 
  • Al procesarse el ARNm directamente en el citoplasma, no se integra en el genoma del huésped. De forma natural, el ARNm se suele degradar en torno a las 48 horas.

5.2. Vacunas de subunidades de proteínas recombinantes

  • La vacuna Nuvaxovid contiene una proteína similar a la proteína S de la espícula del SARS-CoV-2 obtenida mediante la tecnología de ADN recombinante, mediante la expresión de un baculovirus en cultivos de células de insectos Spodoptera frugiperda. También contiene el adyuvante Matrix-M. La proteína inyectada actúa como un antígeno que es detectado por el sistema inmunológico y despierta la correspondiente respuesta, que, finalmente, sería la base de la protección en caso de exposición al virus.

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6. Conservación

Las vacunas actuales de la covid tienen requisitos de conservación específicos según cada vacuna:

  • Las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax) necesitan ser conservadas a medio y largo plazo congeladas. Hay disponibles distintas formulaciones: unas necesitan dilución antes de su uso y otras no. También se presentan tanto en envases multidosis como monodosis.
  • La vacuna Nuvaxovid debe conservarse a temperatura de +2 a +8 ºC.

Para mayor detalle es necesario consultar fuentes de información oficiales: documentación técnica ANDAVAC y en el apartado 6.3 de las fichas técnicas.

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7. Vías de administración

Vía intramuscular, preferentemente en el deltoides (alternativa: cara anterolateral externa, tercio medio del muslo).

Antes de la inyección preparar el producto según las especificaciones de la ficha técnica y de las recomendaciones del servicio regional de salud. Las vacunas están disponibles en distintos formatos (envases multidosis con o sin dilución previa y jeringas monodosis precargadas).

Otros aspectos prácticos a tener en cuenta:

  • Manipular con cuidado las vacunas de ARNm, evitando que sean agitados los envases que las contienen.
  • Inyectar cuando se perciba la jeringa y su contenido no frío al tacto.
  • No aspirar antes de inyectar.
  • No necesita limpieza previa la zona de inoculación a menos que haya suciedad visible (si fuera necesario, limpieza con agua o SSF y secado).
  • Ajustar la aguja utilizada a las recomendaciones específicas de cada vacuna y a la complexión del niño y adolescente.

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8. Indicaciones autorizadas

Las vacunas Comirnaty, Spikevax y Nuvaxovid están indicadas para la inmunización activa y prevención de la infección por el SARS-CoV-2 en personas a partir de los 6 meses de edad. En la figura 44.2 se muestran, de forma resumida las indicaciones de uso según edad de las distintas formulaciones de estas vacunas. En las tablas 44.3, 44.4 y 44.5 se muestra la misma información de forma individualizada para cada vacuna.

Fuentes: Fichas técnicas (EMA) y documentos técnicos del Ministerio de Sanidad.

Figura 44.2. Usos autorizados de las vacunas disponibles en población pediátrica.

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8.1. Comirnaty

Tabla 44.3. Usos autorizados de Comirnaty.

Comirnaty (BioNTech & Pfizer)
Composición Monovalente: original Bivalente: original + ómicron BA.4-5 Bivalente: original + ómicron BA.1b
6-59 mesesa Vacunación primariac 3 dosis de 3 mcg | Solo si alto riesgo No No
Refuerzod No No No
5-11 añosa Vacunación primariac 2 dosis de 10 mcg  2 dosis de 5+5 mcg No
Refuerzod 1 dosis de 10 mcg | Solo si alto riesgo 1 dosis de 5+5 mcg | Solo si alto riesgo No
12-18 años Vacunación primariac 2 dosis de 30 mcg 2 dosis de 15+15 mcg No
Refuerzod 1 dosis de 30 mcg 1 dosis de 15+15 mcg 1 dosis de 15+15 mcg
Basada en los documentos técnicos de la EMA y el Ministerio de Sanidad. a En niños menores de 12 años usar preferentemente Comirnaty. b No disponible en España. c En casos de inmunodepresión y alto riesgo, añadir, además, una dosis adicional. d En las dosis de refuerzo usar, preferentemente, las vacunas bivalentes.

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8.2. Spikevax

Tabla 44.4. Usos autorizados de Spikevax.

Spikevax (Moderna)
Composición Monovalente: original Bivalente: original + ómicron BA.4-5 Bivalente: original + ómicron BA.1
6-59 mesesa Vacunación primariab 2 dosis de 25 mcg | Solo si alto riesgo No No
Refuerzoc No No No
5-11 añosa Vacunación primariab 2 dosis de 50 mcg  No No
Refuerzoc 1 dosis de 25 mcg | Solo si alto riesgo No 1 dosis de 12,5+12,5 mcg | Solo si alto riesgo
12-18 años Vacunación primariab 2 dosis de 100 mcg 2 dosis de 25+25 mcg 2 dosis de 25+25 mcg
Refuerzoc 1 dosis de 50 mcg 1 dosis de 25+25 mcg 1 dosis de 25+25 mcg
Basada en los documentos técnicos de la EMA y el Ministerio de Sanidad. a En niños menores de 12 años usar preferentemente Comirnaty. b En casos de inmunodepresión y alto riesgo, añadir, además, una dosis adicional. c En las dosis de refuerzo usar, preferentemente, las vacunas bivalentes.

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8.3. Nuvaxovid

Tabla 44.5. Usos autorizados de Nuvaxovid.

Nuvaxovid (Novavax)
Composición Monovalente: original
6-59 meses Vacunación primariaa No
Refuerzo No
5-11 años Vacunación primariaa No
Refuerzo No
12-18 años Vacunación primariaa 2 dosis de 5 mcg
Refuerzob No
Basada en los documentos técnicos de la EMA y el Ministerio de Sanidad. a En casos de inmunodepresión y alto riesgo, añadir, además, una dosis adicional. b En las dosis de refuerzo usar preferentemente vacunas de ARNm bivalentes.

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9. Pautas de vacunación según edad y tipo de vacunas

9.1. Número e intervalos entre dosis (tabla 44.6)

Tabla 44.6. Pautas de vacunación según edad y tipo de vacunas: número de dosis e intervalos.

Número de dosis e intervalos
Vacuna Primovacunación Intervalo
Edad Núm. dosisa FT Mínimo MS
Comirnaty 30 mcg ≥12 años 2 3 semanas 19 días 3 semanas
10 mcg 5-11 años 2 3 semanas 19 días 8 semanas
3 mcg 6-59 meses 3 3 y 8 semanas 19 y 28 días 3 y 8 semanas
BA.4-5 (15+15 mcg) ≥12 años 2 3 semanas 19 días 3 semanas
BA.4-5 (5+5 mcg) 5-11 años 2 3 semanas 19 días 8 semanas
Spikevax 100 mcg ≥12 años 2 4 semanas 25 días 4 semanas
50 mcg 6-11 años 2 4 semanas 25 días 8 semanas
25 mcg 6-71 meses 2 4 semanas 25 días (no disponible)
BA.4-5 (25+25 mcg) ≥12 años 2 4 semanas 25 días 4 semanas
BA.1 (25+25 mcg) ≥12 años 2 4 semanas 25 días 4 semanas
Nuvaxovid 5 mcg ≥12 años 2 3 semanas 14 días 3 semanas
a En niños y adolescentes con inmunodepresión grave hay que añadir una dosis adicional: Comirnaty (cualquier formulación) y Spikevax, a las 4 semanas de la última dosis según FT, a las 8 semanas según el MS.
FT: ficha técnica. MS: Ministerio de Sanidad.

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9.2. Administración de la segunda dosis fuera de plazo

  • Intervalo entre la primera y segunda dosis menor del intervalo mínimo: la dosis no deber ser contabilizada como válida y debe repetirse, al menos, transcurrido el intervalo recomendado a partir de la dosis invalidada.
  • Intervalo mayor que el intervalo recomendado: No es necesario reiniciar, administrar la dosis pendiente cuanto antes sea posible.

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9.3. Errores de vacunación y su corrección

Ver las correcciones propuestas por el Ministerio de Sanidad a los errores de vacunación más frecuentes (actualizado en enero de 2023):

  • Administración del vial completo de la vacuna en lugar de la dosis recomendada.
  • Administración inadvertida de una dosis incompleta.
  • Administración en un área anatómica distinta a la recomendada.
  • Administración subcutánea de la vacuna en lugar de intramuscular.
  • Administración de una vacuna que pudo verse afectada por un error involuntario en el almacenamiento o en su preparación.
  • Administración de la dosis de recuerdo con un intervalo inferior a 5 meses.
  • Administración de Comirnaty 10 μg/dosis (presentación pediátrica) como dosis de recuerdo en lugar de Comirnaty bivalente en personas de 12 y más años de edad con condiciones de riesgo.

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10. Vacunación en situaciones especiales

Fuentes: 

10.1. Niños que cumplen la edad de cambio de pauta/dosis vacunal después de iniciar la primovacunación y antes de completarla

  • Según las fichas técnicas deben completar la vacunación con el mismo tipo de vacuna usada en la primera dosis; sin embargo, el Ministerio de Sanidad aconseja utilizar el tipo de vacuna apropiada a la edad del día de la vacunación.

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10.2. Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 previa

  • La exposición al SARS-CoV-2, el antecedente de infección, confirmada o sospechada, por SARS-CoV-2 y la presencia de síntomas postcovid no agudos no constituyen una contraindicación o precaución para la vacunación.
  • La vacunación no está indicada como profilaxis posexposición.
  • Las personas con síntomas compatibles con covid deben demorar la vacunación hasta la recuperación clínica. Si las pruebas de confirmación de infección por SARS-CoV-2 resultan negativas podrán ser vacunadas sin más demoras.
  • Las personas con infección confirmada deberán demorar el comienzo de la vacunación o las dosis pendientes, al menos, 3-5 meses desde el diagnóstico. El Ministerio de Sanidad recomienda un intervalo de 5 meses en la población general y de solo 3 meses en los grupos de población de alto riesgo.

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10.3. Coadministración con otras vacunas u otros productos

  • Aunque la información sobre coadministración de vacunas de la covid con otras vacunas es limitada (salvo con las vacunas antigripales, con las que hay datos que avalan la coadministración), no se espera que ocurran interferencias en la inmunogenicidad frente a diversos y múltiples antígenos administrados de forma simultánea. 
  • Se estima, por tanto, que la coadministración de vacunas de la covid con otras vacunas indicadas es segura y eficaz, reduce visitas y la pérdida de vacunaciones.
  • No es necesario observar ningún intervalo de tiempo determinado entre las distintas vacunaciones, cuando estas no se administran en la misma visita.
  • No hay que observar ningún tipo de intervalo determinado en las personas que hayan recibido tratamiento con plasma de convalecientes o anticuerpos monoclonales. Pueden administrarse en la misma visita o con cualquier intervalo.
  • No hay que observar ningún tipo de intervalo determinado entre los productos (mal llamados vacunas) empleados para la desensibilización de pacientes alérgicos y la vacunación frente a la covid. Pueden administrarse en la misma visita o con cualquier intervalo.

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10.4. Intercambiabilidad

  • No se ha estudiado la intercambiabilidad entre las vacunas autorizadas en la primovacunación. Se recomienda, por tanto, completar la pauta con la misma vacuna cuando sea posible.
  • Excepcionalmente, si en el momento de administrar una dosis sucesiva no está disponible la misma vacuna o si no se conoce qué vacuna se usó antes, y se considera importante completar la pauta en la misma visita (riesgo de exposición, riesgo de pérdida para nueva citación), se puede usar la vacuna de ARNm disponible en ese momento.
  • En los niños y adolescentes de alto riesgo (inmunodepresión y otras situaciones) en los que esté indicada una dosis adicional, esta se hará con la vacuna de ARNm disponible.
  • Para las dosis de recuerdo en niños y adolescentes, se recomiendan las vacunas de ARNm bivalentes.
  • En niños de menos de 12 años, el Ministerio de Sanidad recomienda usar preferentemente Comirnaty en la formulación adecuada a la edad.

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10.5. Embarazo y lactancia materna

  • La infección por el virus SARS-CoV-2 durante el embarazo está asociada a un mayor riesgo de enfermedad grave y complicaciones, así como a posibles peores resultados perinatales.
  • La vacunación frente a la covid es eficaz para la prevención de la infección por el SARS-CoV-2 y las formas graves de esta, también en mujeres durante la gestación y la lactancia.
  • Se dispone de numerosos estudios observacionales que confirman la eficacia, efectividad y seguridad de la vacunación contra la covid con vacunas de ARNm. 
  • Los estudios sobre la seguridad de la vacunación en el primer trimestre son limitados, pero no se han detectado señales de alarma. Los estudios realizados en modelos animales también han confirmado la seguridad.
  • No existe contraindicación para la vacunación frente a la covid en ningún trimestre del embarazo. Se debe facilitar que las embarazadas lleguen completamente vacunadas al periodo de máximo riesgo de complicaciones en caso de infección por SARS-CoV-2 (finales del segundo y tercer trimestre del embarazo).
  • Se recomienda la administración de una dosis de refuerzo con vacuna de ARNm bivalente en gestantes vacunadas previamente, al menos, 5 meses después de la anterior dosis.
  • Las vacunas de la covid indicadas en gestantes pueden administrarse a la vez que las demás vacunas recomendadas en el embarazo (tosferina y gripe).
  • No existe contraindicación para la vacunación frente a la covid durante la lactancia materna. 
  • Se considera que la vacunación de la covid no afecta a la capacidad funcional, cantidad y calidad de los óvulos y los espermatozoides y, por tanto, no afectaría a la capacidad reproductiva de mujeres y hombres.

Más información:

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10.6. Inmunodepresión

  • Las personas con inmunodepresión y otras condiciones de elevado riesgo tienen un riesgo aumentado de padecer covid grave y, aunque hay datos limitados sobre la seguridad y eficacia de la vacunación en esas personas, por lo que la vacunación contra la covid está especialmente recomendada, a menos que coexista alguna contraindicación.
  • Las vacunas de la covid disponibles no contienen microorganismos, no pueden causar infección.
  • Se recomienda utilizar vacunas de ARNm.
  • Estas personas pueden tener una respuesta inmunológica inferior a la población general tras las pautas vacunales convencionales y, por tanto, una menor efectividad de la vacunación. Por ello, se recomienda completar la primovacunación con una dosis adicional.
  • La dosis adicional debe administrarse, al menos, 8 semanas después de la segunda dosis, según recomendaciones del Ministerio de Sanidad (al menos, 4 semanas según las fichas técnicas).

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10.7. Niños y adolescentes con antecedentes de síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico (SIMP) 

  • La incidencia de SIMP es menor con las variantes delta y ómicron que con las variantes virales anteriores.
  • La vacunación de los niños con antecedentes de SIMP es una decisión individualizada.
  • En general se estima que puede valorarse la vacunación si cumplen los criterios siguientes: a) antecedentes de SIMP no relacionado con la vacunación (el SIMP ocurrió antes de cualquier vacunación de la covid); b) recuperación clínica completa, incluyendo la función cardiaca; c) han transcurrido, al menos, 90 días desde la recuperación; y d) tienen riesgo elevado de exposición al SARS-CoV-2.
  • En los casos en los que el SIMP ocurrió después de la vacunación, esta podría valorarse individualmente, en función de los datos epidemiológicos y el riesgo de exposición, en los casos en los que el SIMP apareció más de 90 días después de la vacunación.

Más información:

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10.8. Niños con antecedentes de miocarditis y/o pericarditis

  • Se estima que el riesgo de mio/pericarditis tras la vacunación frente a la covid (con vacunas de ARNm y Nuvaxovid) es muy bajo, y que, hasta ahora, los beneficios de la vacunación superan ampliamente este riesgo.
  • La mio/pericarditis se presenta en los días siguientes a la vacunación, en general antes de 2-3 semanas después de esta.
  • El grupo de mayor riesgo es el de varones de 12-39 años de edad, con la segunda dosis. También se ha encontrado que el riesgo de Spikevax es posiblemente algo mayor que el de Comirnaty.
  • La extensión de los intervalos entre dosis (8 semanas, y no las 3-4 semanas que señalan las fichas técnicas) reducen el riesgo de mio/pericarditis.

Recomendaciones de vacunación en niños y adolescentes con antecedentes de mio/pericarditis tras una dosis anterior de vacuna de la covid: 

  • Se recomienda no administrar nuevas dosis de estas vacunas.
  • Puede valorarse de forma individual la vacunación tras la recuperación clínica si se estima que la mio/pericarditis no estuvo relacionada con la vacunación (especialmente si ocurrió más de 3 semanas después), riesgo elevado de exposición (contexto epidemiológico) y la coexistencia de comorbilidad de riesgo para el covid grave.

Recomendaciones de vacunación en niños y adolescentes con antecedentes de mio/pericarditis no relacionada con las vacunas covid (anterior a cualquier dosis de vacuna de la covid): pueden vacunarse, en función del contexto epidemiológico, una vez recuperada clínicamente la enfermedad.

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11. Recomendaciones del CAV-AEP, 2023

Fuentes:

Recomendación del CAV-AEP, enero de 2023:

  • Se recomienda la vacunación de todos los niños mayores de 5 años enfatizando la importancia de completar la pauta vacunal en todos aquellos que no la han hecho, o de llevarla a cabo en los que no la han iniciado. 
  • Así mismo se recomienda la vacunación de los niños de 6-59 meses con riesgo de covid grave (tablas 44.7 - CAV-AEP y 44.8 - Ministerio de Sanidad). El CAV-AEP enumera algunos grupos de riesgo más teniendo en cuenta lo recomendado en otros países como Alemania y Australia.
  • Todos los niños pertenecientes a los grupos de riesgo deberían recibir un refuerzo estacional con una de las vacunas monovalentes o bivalentes (cepa original/variante ómicron BA.4-5) de ARNm. Los grupos de riesgo están enumerados en el anexo 1 del documento del Ministerio de Sanidad del 15 de diciembre de 2022.
  • También se recomienda la vacunación de las embarazadas y durante la lactancia materna, siendo las de ARNm las vacunas autorizadas para este uso.
  • Estas recomendaciones se revisarán periódicamente para adaptarlas a los cambios epidemiológicos.

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Tabla 44.7. Condiciones de riesgo de covid grave en niños de 6 meses a 5 años, según el CAV-AEP

Condiciones de riesgo de covid grave en niños de 6 meses a 5 años, según el CAV-AEP
  • Inmunodeprimidos (grupo 7 del Ministerio de Sanidad)
  • Cardiopatías complejas
  • Anomalías estructurales de la vía aérea o enfermedad pulmonar crónica
  • Asma grave
  • Mucoviscidosis o fibrosis quística de páncreas
  • Enfermedades metabólicas o mitocondriales
  • Enfermedades neurológicas o neuromusculares crónicas incluida parálisis cerebral y demencia
  • Enfermedades renales crónicas
  • Enfermedades hepáticas crónicas
  • Síndrome de Down
  • Obesidad

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Tabla 44.8. Condiciones de riesgo de covid grave en niños de 6 meses a 5 años, según el Ministerio de Sanidad

Condiciones de riesgo consideradas para la vacunación en niños de 6 a 59 meses de edad, según el Ministerio de Sanidad
  • Trasplante de progenitores hematopoyéticos
  • Trasplante de órgano sólido
  • Fallo renal crónico
  • Personas con infección por VIH con bajo recuento de CD4
  • Inmunodeficiencias primarias combinadas y de células B
  • Tratamiento inmunosupresor con inmunomoduladores biológicos
  • Cáncer de órgano sólido o hematológico en tratamiento con quimioterapia citotóxica u otros tratamientos que conlleven elevado riesgo de progresión a formas graves de COVID-19 (que requieran hospitalización o causen el fallecimiento)
Fuente: Ministerio de Sanidad, 15 de diciembre de 2022. Actualización de las recomendaciones de vacunación frente a COVID-19 para el otoño-invierno en España.

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12. Efectos adversos

Las vacunas frente a la covid, en general, y las basadas en ARNm en particular, son extraordinariamente seguras.

Los efectos secundarios más frecuentes en los niños y adolescentes son locales, como el dolor en el sitio de la inyección, eritema y tumefacción. Los síntomas generales son poco frecuentes y consisten en fiebre, cefalea, cansancio y mialgias. Estos síntomas aparecen en las primeras 24-48 horas y se mantienen, en general, 1-2 días. En los ensayos clínicos, tanto los efectos secundarios locales como los generales aparecen con una frecuencia solo algo superior en los niños vacunados que en los que han recibido placebo. En general, los efectos secundarios son más frecuentes tras la segunda que tras la primera dosis. Ver los datos mostrados en los apartados 4.4 y 4.8 de las fichas técnicas. 

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12.1. Informes de farmacovigilancia en España

El Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) mantiene una vigilancia estrecha de la seguridad de las vacunas de la covid en España, en coordinación con la EMA. Hasta la fecha, febrero de 2023, ha publicado 19 informes, en los que se presenta de forma pormenorizada los datos acumulados.

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12.2. Miocarditis

Tras el uso en la vida real, se ha detectado la miocarditis (miocarditis y pericarditis) asociada a las vacunas ARNm, un efecto secundario muy infrecuente que generalmente aparece en los siguientes 7 días a la vacunación, sobre todo tras la segunda dosis y más en jóvenes varones de 15-25 años.

Los datos más completos sobre los efectos secundarios de las vacunas ARNm en los niños provienen de un análisis realizado por el ACIP de los CDC, en enero de 2022, tras casi 38 millones de dosis administradas a niños de 5-17 años. La miocarditis fue un evento raro, más frecuente en varones tras la segunda dosis. Cuando coincidieron ambas condiciones, la incidencia por millón de dosis administradas fue de 4,3, 45,7 y 70,2 para los grupos de 5-11 años, 12-15 y 16-17 años, respectivamente. En la mayoría de los casos, la evolución fue benigna con curación espontánea en 2-3 días.

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12.3. Reacciones alérgicas graves y anafilaxia

La anafilaxia es un posible efecto adverso, pero extraordinariamente raro, de las vacunas de la covid de ARNm. El riesgo de anafilaxia tras la vacunación de la covid, considerando el conjunto de las vacunas usadas, es similar a las demás vacunas: 10,7 casos por millón de dosis (IC95 %: 7,9-19,4).

Centrando el análisis de los datos en las vacunas de ARNm, Comirnaty y Spikevax en sus versiones monovalentes, tras el primer mes de uso de estas vacunas en EE. UU., diciembre de 2020 y enero de 2021, la incidencia de anafilaxia encontrada fue de: 4,7 casos por millón de dosis en el caso de Comirnaty y 2,5 en el caso de Spikevax.

Para el manejo de las sospechas de anafilaxia tras la vacunación, consultar el cap. 4 de este Manual.

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13. Contraindicaciones y precauciones

13.1. Contraindicaciones

  • Alergia grave o alergia inmediata de cualquier gravedad a una dosis anterior de la misma vacuna, al principio activo o a cualquier otro componente de la misma.
  • Antecedente de alergia grave conocida a algún componente de la vacuna. 

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13.2. Precauciones

  • Síntomas sospechosos de covid. Acción recomendada: posponer hasta descartar la infección o completar la recuperación clínica y el periodo de tiempo de espera recomendado.
  • Antecedentes de alergia grave (anafilaxia) a otras vacunas y fármacos inyectables. Acción recomendada: observación tras la vacunación de, al menos, 30 minutos (15 minutos con carácter general en población sin antecedentes de riesgo).
  • Enfermedad aguda moderada o grave, con o sin fiebre. Acción recomendada: posponer hasta la recuperación clínica.
  • Trombopenia y trastornos de la coagulación. Acción recomendada: valorar individualmente, usar aguja fina de 0,5 o 0,6 mm (25G o 23G), y presión -sin frotar- en el lugar de la inyección al menos, 2 minutos.
  • Inmunodepresión. Acción recomendada: la eficacia y efectividad puede ser menor. Hasta disponer de más información, no es necesario interrumpir el tratamiento inmunosupresor de base.
  • Se pueden producir reacciones relacionadas con la ansiedad y el estrés, incluidas reacciones vasovagales (síncope) y la hiperventilación, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja y a la situación. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de las caídas.

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14. Bibliografía

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15. Enlaces de interés

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16. Historial de actualizaciones

8 de abril de 2021 Creación de todos los apartados del capítulo
10 de abril de 2021 Se ha actualizado la edad a la que el Ministerio de Sanidad recomienda administrar la vacuna Vaxzevria
23 de abril de 2021 Se han recogido los cambios de la actualización 6 del Ministerio de Sanidad
3 de mayo de 2021 Se han actualizado los datos epidemiológicos
13 de mayo de 2021 Se han actualizado las recomendaciones de vacunación según la edad, en el embarazo y en adolescentes, según la actualización 7.ª de la estrategia de vacunación
18 de mayo de 2021 Cambio de las condiciones de conservación de Comirnaty (EMA, 17 de mayo de 2021)
26 de mayo de 2021 Moderna presenta resultados preliminares en adolescentes de 12-17 años de edad
31 de mayo de 2021 Comirnaty incluye en ficha técnica los adolescentes de 12 a 15 años, trabajo publicado en NEJM sobre esta indicación y actualización del apartado de contraindicaciones y precuaciones.
16 de junio de 2021 EMA: flexibilización de las condiciones de conservación de la vacuna de Moderna
25 de junio de 2021 Se añade un enlace a un vídeo demostrativo de la preparación de los viales de Comirnaty
7 de julio de 2021 Se actualiza el intervalo entre las dos dosis de Vaxzevria recomendado por el Ministerio de Sanidad
13 de julio de 2021 Se actualizan las recomendaciones de vacunación antes, durante y después del embarazo
25 de julio de 2021 Se actualizan diversos aspectos como: las vacunas en estudio "rolling review" por la EMA; cambio del nombre de la vacuna de Moderna a Spikevax; autorización de Spikevax en adolesecentes; y actualización núm. 8 de la estrategia de vacunación en España, en particular lo relacionado con la vacunación de adolescentes
8 de octubre de 2021 Se actualiza la recomendación sobre la coadministración con otras vacunas
1 de enero de 2022 Nuevas citas bibliográficas y enlaces de interés
15 de enero de 2022 Actualización de todos los apartados
26 de enero de 2022 Se han actualizado los apartados 10.1 y 10.2
8 de febrero de 2022 Se ha añadido el apartado 10.6 relacionado con el SIMP. Se han actualizado los datos epidemiológicos y de vacunación
22 de febrero de 2022 Se ha añadido el apartado dedicado a los errores de vacunación. Se ha añadido la mención a la vacunación en el embarazo y lactancia
1 de enero de 2023 Nuevas citas bibliográficas y enlaces de interés
25 de enero de 2023 Cambio de nombre a Manual de Inmunizaciones
9 de febrero de 2023 Revisión y actualización completa del capítulo en todos sus apartados

 

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