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43. Virus SARS-CoV-2

SECCIÓN IV. Vacunas de la A a la Z

Actualizado en julio de 2021

Capítulo 43 - Virus SARS-CoV-2

  1. Puntos clave
  2. Introducción
  3. Epidemiología de la enfermedad

3.1. Epidemiología de la covid en población pediátrica en España

  1. Tipos de vacunas, composición y presentación

4.1. Vacunas aprobadas en la Unión Europea
4.2. Otras vacunas

  1. Mecanismo de acción

5.1. Vacunas de ARNm
5.2. Vacunas de vectores virales no replicantes

  1. Inmunogenicidad, eficacia, efectividad y duración

6.1. Inmunogenicidad
6.2. Eficacia
6.3. Efectividad
6.4. Duración

  1. Vías de administración
  2. Conservación
  3. Indicaciones y esquemas de vacunación

9.1. Inmunización activa frente a la infección covid
9.2. Administración de la segunda dosis fuera de plazo

  1. Vacunación en situaciones especiales

10.1. Vacunación de personas con antecedentes de infección confirmada previa
10.2. Segunda dosis en personas con infección confirmada después de la 1.ª dosis
10.3. Vacunación de contactos de casos confirmados en periodo de cuarentena
10.4. Vacunación en centros residenciales
10.5. Inmunodepresión
10.6. Trastornos de la coagulación

  1. Vacunación en el embarazo y la lactancia materna

11.1. Recomendaciones del CAV-AEP (julio de 2021)

  1. Vacunación de niños y adolescentes

12.1. Recomendación del CAV-AEP

  1. Administración con otras vacunas y otros productos

13.1. Vacunas
13.2. Otros productos

  1. Intercambiabilidad
  2. Efectos adversos

15.1. Reactogenicidad y efectos adversos descritos en las fichas técnicas (EMA) y en las guías técnicas del Ministerio de Sanidad
15.2. Reactogenicidad de las vacunas en España
15.3. Reacciones alérgicas tras la autorización de uso
15.4. Posible relación de la vacuna Vaxzevria con fenómenos tromboembólicos

  1. Precauciones y contraindicaciones

16.1. Contraindicaciones
16.2. Precauciones generales
16.3. Precauciones específicas con las vacunas de vectores virales (Vaxzevria y COVID-19 Vaccine Janssen)

  1. Bibliografía
  2. Enlaces de interés
  3. Historial de actualizaciones
  4. Tablas y figura incluidas en el capítulo:

Tabla 43.1. Casos y tasas de covid, hospitalización, ingreso en UCI y muerte en población pediátrica en España
Tabla 43.2. Tipos de vacunas, composición y presentación
Tabla 43.3. Eficacia vacunal en los participantes en los estudios de fase 3
Tabla 43.4. Requisitos de conservación
Tabla 43.5. Indicaciones y pautas de vacunación
Tabla 43.6. Administración de la segunda dosis fuera de los intervalos recomendados
Tabla 43.7. Reacciones adversas frecuentes
Figura 43.1 Infografía sobre epidemiología e investigación en vacunas del SARS-CoV-2 hasta abril de 2021


Sugerencia para la citación: Comité Asesor de Vacunas (CAV-AEP). Virus SARS-CoV-2. Manual de vacunas en línea de la AEP [Internet]. Madrid: AEP; jul/2021. [consultado el dd/mmm/aaaa]. Disponible en: http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-43

1. Puntos clave

  • La emergencia del SARS-CoV-2 a finales de diciembre de 2019 y la posterior diseminación pandémica está teniendo un impacto extraordinario en términos de salud y costes sociales y económicos en todo el mundo.
  • Al comienzo de junio de 2021 suman ya más de 171 millones de casos confirmados registrados y 3,6 millones de muertes en el mundo.
  • En España son más de 3,7 millones de casos y más de 80·000 muertes (según el ECDC). De los casos el 12,8 % corresponden a la población pediátrica (0-14 años). Mientras que las tasas de infección de la población infantil son similares a las de las demás edades, las formas graves, hospitalización, necesidad de cuidados intensivos y muertes se concentran en los grupos de edad más avanzada.
  • En 2020 se ha desarrollado una investigación intensísima en los terrenos de los fármacos terapéuticos y las vacunas, que en apenas 11 meses ha cristalizado en la aprobación de vacunas seguras y eficaces.
  • Cuatro vacunas están aprobadas en la Unión Europea; dos de ARNm y otras dos de vectores virales. Ambas plataformas tecnológicas son novedosas y han descubierto un potencial extraordinario.
  • Una de las vacunas autorizadas (Comirnaty) cuenta con autorización de uso en la población pediátrica (a partir de los 12 años).
  • Las vacunas aprobadas han demostrado cifras de eficacia vacunal elevadas en los estudios clínicos en fase 3 desarrollados. Aún se cuentan con muy escasos datos de efectividad, que se presumen serán muy favorables, incluso pudiendo llegar a prevenir la infección asintomática.
  • Tres de las vacunas disponibles tienen elevados requisitos de conservación, pues necesitan ser conservadas en temperaturas de congelación.
  • Las pautas de vacunación aprobadas son de dos dosis para tres de las vacunas, y una en la restante.
  • El perfil de reactogenicidad y seguridad mostrado en los estudios clínicos y en la experiencia de uso en la vida real es favorable. No se dispone de información sobre la seguridad en el embarazo y la lactancia materna, pero se presume que no constituyen un mayor riesgo adicional.

 Nota: la información relativa al nuevo coronavirus, la covid y sus vacunas es, en general, información no consolidada, por lo que podrá cambiar con el tiempo. El contenido de este capítulo se irá actualizado a medida que sea necesario.

2. Introducción

En los últimos días del mes de diciembre de 2019 se registró un brote de neumonía causada por un agente desconocido en la provincia china de Wuham. El 7 de enero de 2020 las autoridades chinas identificaron un nuevo virus de la familia Coronaviridae como causante de la enfermedad; este agente fue denominado después SARS-CoV-2. Pocos días después, los científicos chinos compartieron el genoma del nuevo virus y se inició un duro camino por el conocimiento del nuevo agente, las enfermedades que causa y su modo de transmisión, así como por la obtención de tratamientos y vacunas, a la par que se establecían medidas de contención de la transmisión hasta ahora desconocidas en la mayor parte del mundo. La OMS declaró la “emergencia de salud pública de interés internacional” el 30 de enero de 2020 y su avance a pandemia el 11 de marzo, tras comprobar su rápida diseminación por todo el mundo.

Hasta el momento, después de ya más de un año desde el comienzo de la pandemia, es difícil hacer un balance global, y como elementos importantes del mismo, y sin pretender ser exhaustivos, destacan:

  • Un impacto en salud y letalidad extraordinario en todo el mundo, aunque con gran variabilidad entre continentes y países
  • Un impacto social y económico de envergadura y consecuencias a medio o largo plazo incalculables. Los sistemas sanitarios de muchos países se han visto sobrepasados en muchos periodos de tiempo, lo que ha afectado a su capacidad para atender las necesidades de la población en áreas distintas a las de la COVID-19
  • Un esfuerzo científico, social y político hasta el momento desconocido, que ha permitido poder disponer de vacunas seguras y eficaces en poco más de 11 meses desde la identificación del agente. Por el contrario, no se dispone aún de antivirales u otros tratamientos específicos con eficacia probada

En la siguiente infografía se hace un resumen de todos los acontecimientos sobre el SARS-CoV-2 hasta abril de 2021 sobre epidemiología e investigación en vacunas.

 

Figura 43.1. Epidemiología e investigación en vacunas del SARS-CoV-2 hasta abril de 2021.

3. Epidemiología de la enfermedad

El SARS-CoV-2, un virus con ARN y envoltura de la familia Coronaviridae, causa infección asintomática y un amplio espectro de manifestaciones y cuadros clínicos (covid). La frecuencia de las infecciones asintomáticas es mayor en la población pediátrica, comparada con la población de mayor edad. La transmisión es, sobre todo, por vía aérea, por gotitas y mediante aerosoles, aunque también es posible a través de fómites. Las formas graves y la letalidad de la enfermedad aumentan con la edad, sobre todo a partir de los 60 años, franja de edad en la que se observa la mayor letalidad de la infección.

La epidemiología de la infección del SARS-CoV-2 no es bien conocida, permaneciendo notable incertidumbre respecto a numerosas cuestiones.

Según el Coronavirus Resource Center de la Johns Hopkins University, a fecha del 3 de junio de 2021:

  • A nivel global: más de 172 millones de casos y 3,7 millones de muertes.
  • En España: 3,6 millones de casos y más de 80 000 muertes por covid.
  • Europa y el continente americano son los más afectados globalmente, tanto en número de casos como de fallecimientos.
  • La población mayor de 60 años está sufriendo la mayor carga de letalidad.

3.1. Epidemiología de la covid en población pediátrica en España

Datos obtenidos del Informe n.º 76 sobre la situación de la covid en España (Centro Nacional de Epidemiología, CNE), fechado el 28 de abril de 2021, en la población de 0 a 14 años de edad y desde el 10 de mayo de 2020 (tabla 43.1). Nota: a partir del informe n.º 78, el CNE ha modificado nuevamente la metodología de la presentación de datos epidemiológicos, y solo incluye los datos de casos, hospitalización y muerte desde el 22 de junio de 2020, y ordenados en distintos grupos de edad.

Casos de covid confirmados (desde el 10 de mayo de 2020 al 28 de abril de 2021): 418 203 casos, que suponen el 12,8 % del total de casos de covid confirmados en España:

  • <2 años: 39 239 casos (1,2 % del total de casos en España; 9,3 % de los casos pediátricos).
  • 2-4 años: 63 684 (1,9 %; 15,2 %).
  • 5-14 años: 315 290 casos (9,6 %; 75,4 %).

Hospitalizaciones: 2558 hospitalizaciones, que suponen el 1,1 % del total de hospitalizaciones por covid en España y el 0,6 % de los casos pediátricos:

  • <2 años: 922 hospitalizaciones (0,4 % del total de hospitalizaciones en España; 2,3 % de los casos en <2 años).
  • 2-4 años: 376 hospitalizaciones (0,2 %; 0,6 % de los casos de 2-4 años).
  • 5-14 años: 1260 hospitalizaciones (0,6 %; 0,4 % de los casos de 5-14 años).

Ingresos en UCI: 132 casos (0,6 % de todos los ingresos en UCI; 0,03 % de los casos pediátricos; 5,2 % de las hospitalizaciones pediátricas):

  • <2 años: 30 ingresos (0,13 % de todos los ingresos en UCI; 0,08 % de los casos en <2 años; 3,3 % de las hospitalizaciones en <2 años).
  • 2-4 años: 14 ingresos (0,06 %; 0,02 %; 3,7 %, respectivamente).
  • 5-14 años: 88 ingresos (0,4 %; 0,03 %; 6,9 %, respectivamente).

Letalidad: 10 fallecimientos, que suponen el 0,02 % de todos los fallecimientos por covid en España; 0,002 % de todos los casos pediátricos:

  • 5-14 años: 6 fallecimientos (0,002 % de los casos de covid en esta edad).

Tabla 43.1. Casos y tasas de covid (por 100 000 habitantes), hospitalización, ingreso en UCI y muerte en población pediátrica en España.

Edad Población Covid confirmado Hospitalización UCI Muertes
Casos Tasa* Casos Tasa* Casos Tasa* Casos Tasa*
<2 a 718 858 39 239 5458,5 922 128,3 30 4,2 3 0,4
2-4 a 1 262 834 63 684 5042,9 346 29,8 14 1,1 1 0,1
5-14 a 4 848 941 315 280 6502,0 1260 26,0 88 1,8 6 0,1
0-14 a 6 830 633 418 203 6122,5 2558 34,3 132 1,9 10 0,1
>14 a 39 973 998 2 852 857 7136,8 236 333 591,2 22 506 56,3 48 426 121,1
Total 46 804 631 3 271 060 6988,8 238 891 510,4 22 638 48,4 48 436 103,5

a: años; * Tasas por 100 000

En resumen (con datos desde el 10 de mayo de 2020 hasta final de abril de 2021):

  • Los casos pediátricos (0-14 años) han sido el 12,8 % del total en todas las edades. La población de ese rango de edad es el 12,1 % (4 848 941 de un total de casi 40 millones de habitantes) (datos del INE correspondientes a 2020).
  • De los casos pediátricos, 75 de cada 100 en niños de 5-14 años de edad.
  • Las hospitalizaciones pediátricas han sido el 1,1 % de todas las hospitalizaciones por covid en España y el 0,6 % de los casos pediátricos. De ellos, uno de cada tres son menores de 2 años.
  • Entre los ingresos en UCI, dos de cada tres son niños de 5-14 años.
  • La mayoría de los fallecimientos (6 de 10) se han dado en niños de 5-14 años.
  • Las tasas de covid confirmado en niños de 0-14 años ha sido de 3122 por 100 000, mientras que en la población de 15 o más años ha sido del 7136,8 por 100 000.
  • Las tasas de hospitalización, ingreso en UCI y muerte han sido netamente inferiores en el grupo de 0-14 años en comparación con la general y en los mayores de 14 años.

Nota metodológica: debe tenerse en cuenta que los datos anteriores solo recogen los datos a partir del 10 de mayo de 2020, cuando se produjo un cambio de metodología que impide incorporar los datos anteriores. El el informe n.º 389 del 3 de junio de 2021 publicado por el Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES) del Ministerio de Sanidad informa de que la cifra total de fallecidos por la covid desde su comienzo ha sido de 80·099 personas.

4. Tipos de vacunas, composición y presentación

4.1. Vacunas aprobadas en la Unión Europea

Actualmente hay cuatro vacunas aprobadas en la Unión Europea (tabla 43.2):

  • Dos vacunas de ARNm: Comirnaty (Pfizer) y Spikevax (Moderna).
  • Dos vacunas con vector viral no replicante: Vaxzevria (AstraZeneca) y Covid-19 Vaccine Janssen.

Tabla 43.2. Tipos de vacunas, composición y presentación.

Vacunas Comirnaty Spikevax Vaxzevria Covid-19 Vaccine Janssen
Tipo ARNm ARNm Vector viral no replicante Vector viral no replicante
Fecha de la primera autorización condicional 21 de diciembre de 2020 6 de enero de 2021 29 de enero de 2021 11 de marzo de 2021
Dosis 0,3 ml 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml
Composición: principio activo

30 mcg de ARNm en nanopartículas lipídicas
ARNm monocatenario con caperuza en el extremo 5’
producido mediante transcripción in vitro acelular a
partir de los moldes de ADN correspondientes,
que codifica la proteína de la espícula (S) viral del
SARS-CoV-2

100 mcg de ARNm en nanopartículas lipídicas SM-102ARNm monocatenario con caperuza en el extremo 5’ producido mediante transcripción in vitro acelular a partir de los moldes de ADN correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2

Adenovirus de chimpancé que codifica glucoproteína de la espícula del SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S), no menos de 2,5×108 unidades infecciosas (U Inf.)

Adenovirus producido en células de riñón humano embrionario HEK-293 genéticamente modificadas por tecnología de ADN recombinante

Adenovirus tipo 26 que codifica la glucoproteína de la espícula del SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), no menos de 8,92 log10 unidades infecciosas (U. Inf.)

Adenovirus producido en células PER.C6 TetR, mediante tecnología de ADN recombinante

Composición: excipientes

[(4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis
(2-hexildecanoato) (ALC-0315)]; 2-[(polietilenglicol)
-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159); 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterol; cloruro de potasio; dihidrogenofosfato de potasio; cloruro de sodio; fosfato de disodio dihidrato; sacarosa; agua para inyección

Calificación de producto “exento de K y Na”

Lípido SM-102; colesterol; 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG);
trometamol; clorhidrato de trometamol; ácido acético; acetato sódico trihidrato; sacarosa; agua para inyección

Calificación de producto “exento de K y Na”

L-Histidina; hidrocloruro de L-histidina monohidrato; cloruro de magnesio hexahidratado; polisorbato 80 (E 433); etanol (2 mg); sacarosa; cloruro de sodio; edetato disódico (dihidrato); agua para inyección

Calificación de producto “exento de Na”

2-hidroxipropil-β-ciclodextrina (HBCD); ácido cítrico monohidrato; etanol (2 mg); ácido clorhídrico; polisorbato 80; cloruro de sodio; hidróxido de sodio; citrato de sodio dihidrato; agua para inyección

Calificación de producto “exento de Na”

Presentación*

1 vial de 0,45 ml con 6 dosis (es posible extraer 7 dosis según el tipo de jeringa utilizada**)

Necesita dilución previa con 1,8 ml de SSF

Bandejas de 195 viales multidosis

1 vial de 5 ml y 10 dosis (es posible extraer 1-2 dosis más según el tipo de jeringa utilizada**)

No precisa dilución

Cajas con 10 o 120 viales multidosis

1 vial de 5 ml y 10 dosis (es posible extraer 1-2 dosis más según el tipo de jeringa utilizada**)

No precisa dilución

1 vial de 2,5 ml y 5 dosis

 No precisa dilución

Caja con 10 viales multidosis

Dispersión congelada de color entre blanco y blanquecino Dispersión de color entre blanco y blanquecino Suspensión incolora o ligeramente marrón, clara o ligeramente opaca Suspensión incolora a ligeramente amarilla, entre transparente y muy opalescente
Producto congelado Producto congelado - Producto congelado
Vial de vidrio claro tipo I, tapón de goma de bromobutilo sintética y cápsula de cierre de plástico flip-off con precinto de aluminio Vial de vidrio claro tipo 1 o equivalente, tapón de caucho clorobutílico, precinto de plástico y aluminio Vial de vidrio claro tipo 1, tapón elastomérico con precinto de aluminio Vial de vidrio claro tipo I con tapón de goma (clorobutilo con la superficie recubierta de fluoropolímero), precinto de aluminio y cápsula de cierre de plástico
Preparación de las dosis Ver vídeo demostrativo de la diluación del vial y extracción de las dosis    

* Es recomendable el uso de jeringas de bajo volumen muerto para optimizar la obtención de las dosis en los viales multidosis con sobrellenado.

** Extraer dosis extra solo de un único vial, no usar remanentes de distintos viales. Debe tenerse la precaución de no usar dosis inferiores a las recomendadas, siempre dosis completas (0,3 o 0,5 ml, según vacunas).

4.2. Otras vacunas

La EMA estudia la información de otras vacunas (rolling review), con objeto de plantear en un futuro próximo su posible autorización:

  • NVX-CoV2373 (Novavax), EE. UU.: vacuna de subunidades de proteínas.
  • CnVCoV (CureVac), Alemania: vacuna de ARNm.
  • rAd26-S + rAd5-S (Sputnik V, Gam-Covid-Vac), Rusia: vacuna de vector viral no replicante.
  • COVID-19 Vaccine (Vero cell) (CoronaVac, Sinovac), China: vacuna inactivada.
  • Vidprevtyn (Sanofi/GSK): vacuna recombinante de proteínas y adyuvada. 

5. Mecanismo de acción

5.1. Vacunas de ARN mensajero

  • La formulación del ARNm en nanopartículas lipídicas permite su entrada en las células del huésped sin degradarse. El ARNm hace que la maquinaria celular produzca la proteína S del SARS-CoV-2, la cual, una vez presentada en su superficie induce una respuesta inmune frente a dicha proteína, tanto de anticuerpos neutralizantes como de inmunidad celular, que es la base de la protección frente a la COVID-19. 
  • No contiene virus vivos ni genoma completo, por lo que la vacuna no tiene capacidad replicativa y no puede producir la enfermedad. 
  • Al procesarse el ARNm directamente en el citoplasma, no se integra en el genoma del huésped. De forma natural, el ARNm se suele degradar en alrededor de 48 horas.

5.2. Vacunas de vectores virales no replicantes

  • Un adenovirus sin capacidad replicativa vehiculiza la proteína S en su superficie induce una respuesta inmune frente a dicha proteína, tanto de anticuerpos neutralizantes como de inmunidad celular, que es la base de la protección frente a la COVID-19.
  • Al ir vehiculizada la proteína S en un vector de adenovirus de chimpancé o de adenovirus humano sin capacidad replicativa, la vacuna no puede producir enfermedad por adenovirus ni por SARS-CoV-2.

6. Inmunogenicidad, eficacia y efectividad

6.1. Inmunogenicidad

Con las vacunas de ARNm se ha comprobado que la respuesta de anticuerpos a los 9-12 días de la primera dosis fue mayor (10-45 veces) en los individuos que eran seropositivos en el momento de la vacunación, en comparación con los seronegativos (F. Krammer, et al, 2021).

6.2. Eficacia

La mayoría de los datos disponibles provienen de los estudios en fase 3 llevados a cabo, de los cuales se extraen los datos de la tabla 43.3 (LR. Baden, 2021; Ensemble, J&J, 2021; FP. Polack, 2020; M. Voysey, 2021).

Tabla 43.3. Eficacia vacunal en los participantes en los estudios de fase 3.

Vacunas Comirnaty Spikevax Vaxzevria Covid-19 Vaccine Janssen
Sin evidencia de infección previa, todas las edades 95 % (IC·95·%: 90-97,9·%) 94,1·% (IC·95·%: 89,3-96,8·%)

Intervalo entre dosis 4 a 12 semanas: 59,5·% IC·95·%: 45,8-69,7·%)

Eficacia sin tener en cuenta el intervalo utilizado entre dosis: 62,6·% (IC·95·%: 50,9-71,5·%)

Eficacia con 2.ª dosis a las 12 semanas: 81,3·% (IC·95·%: 60,3-91,2·%)

Eficacia con 2.ª dosis con menos de 6 semanas: 55,1·% (IC·95·%: 33-69,9·%)

66,9·% (IC·95·%: 59-73,4·%)
18-65 años   95,6 % (IC·95·%: 90,6-97,9·%)   64,2 % (IC·95·%: 55,3-71,6·%)
≥65 años 94,7 % (IC·95·%: 66,7-99,9·%) 86,4 % (IC·95·%: 61,4-95,2·%)   82,4 % (IC·95·%: 63,9-92,4·%)
≥75 años 100 % (IC·95·%: 13,1-100·%)     100 % (IC·95·%: 45,9-100·%)
Con o sin evidencia de infección 94,6 % (IC·95·%: 89,9-97,3·%)      
Participantes con alto riesgo de infección por COVID-19 grave

 

94,4 % (IC·95·%: 76,9-98,7·%) Participantes con una o más comorbilidades: 58,3 % (IC·95·%: 33,6-73,9·%)

 

Eficacia frente a enfermedad grave      

76,7 % (IC·95·%: 54,5-89,1·%) a los 14 días de la vacunación

85,4 % (IC·95·%: 54,1-96,9·%) a los 28 días de la vacunación

Protección óptima 7 días después de recibir la 2.ª dosis 14 días después de recibir la 2.ª dosis Entre las 3 y 12 semanas, después de la 1.ª dosis Comienza a los 14 días, creciente hasta 58 días
Duración No conocida

6.3. Efectividad

Los datos de efectividad son limitados hasta el momento.

Respecto a la vacuna Comirnaty:

  • En un estudio de cohortes retrospectivo, produjo una reducción del 75 % de la infección, incluida la asintomática, 15-28 días después de la primera dosis en sanitarios (probablemente infraestima la infección asintomática) (S. Amit, et al. 2021).
  • Amplio estudio observacional en Israel (n=596 618): efectividad a partir de los 7 días después de la 2.ª dosis; prevención de la infección (incluida asintomática): 92 %; prevención de la enfermedad grave: 92 %. A los 14-20 días de la 1.ª dosis: 46 % para cualquier infección, 57 % enfermedad sintomática, 74 % hospitalización, 62 % enfermedad grave y 72 % prevención de la muerte. Algunos de estos datos sugieren que la vacuna puede evitar la transmisión (N. Dagan, 2021).
  • En las infecciones ocurridas una semana después de la primera dosis se ha comprobado una menor carga viral, lo que podría constituir la base del posible potencial de esta vacuna para reducir la transmisión de la infección (M. Levine-Tiefenbrun, 2021).

Un estudio con datos combinados de las dos vacunas de ARNm (Comirnaty y Moderna) ha encontrado una efectividad frente a la infección sintomática de cualquier tipo en sanitarios y otros profesionales de primera línea del 90 % tras 14 días de la segunda dosis (y durante, al menos, 13 semanas de seguimiento). Después de 14 días de la primera dosis y antes de la segunda, la efectividad encontrada fue del 80 % (MG. Thompson, 2021). Otros estudios han comprobado, también, una reducción importante en el impacto de la vacunación en centros sanitarios, medido con variables de distinto tipo (W. Daniel, 2021).

Moderna presenta el 25 de mayo de 2021 los resultados preliminares en adolescentes de 12-17 años de edad en su página web, que se resumen en:

  • Estudio en fase 2/3 con 3732 participantes de 12-17 años de edad, distribuidos (2:1) en un grupo de vacunación (2 dosis) y placebo.
  • Desde 14 días después de la segunda dosis hubo 4 casos frente a cero en el grupo de vacunación, lo que se traduce en un eficacia vacunal del 100 %. Usando los criterios del CDC (síntomas leves y confirmación microbiológica), la eficacia vacunal resultante es del 93 %.
  • La compañía prevé solicitar la autorización de uso en este grupo de edad, en el mes de junio.

El 27 de mayo se han publicado los datos de Comirnaty en adolescentes de 12 a 15 años en NEJM (R. W. Frenck Jr, 2021). Es un estudio fase III, aleatorizado, controlado con placebo, ciego. Pauta vacunal estándar: 2 dosis con 21 días de intervalo. Participantes en el estudio 2264 adolescentes de 12-15 años sin antecedentes de covid o infección, en EE. UU.; de ellos 1134 recibieron de forma ciega y aleatoria la vacuna y otros 1130 solo placebo (suero salino fisiológico). Finalizaron el estudio 2260, 1131 con la vacuna y 1129 con placebo. Seguimiento de, al menos, 2 meses tras acabar la pauta vacunal en al menos la mitad de los participantes.

  • Inmunogenicidad. Se compararon 190 participantes con 170 de 16-25 años, encontrando pruebas de no inferioridad, con mayor inmunogenicidad en el grupo de 12 a 15 años (1,76 (1,47–2,10).
  • Eficacia clínica en adolescentes sin antecedentes de infección previa: 7 días o más después de la segunda dosis, cero casos en 1005 vacunados frente a 16 casos en 978 del grupo placebo (EV: 100 %, IC 95 %: 75,3-100 %). En adolescentes con o sin antecedentes de infección previa: 7 días o más después de la segunda dosis, cero casos en 1119 vacunados frente a 18 casos en 1110 del grupo placebo (EV: 100 %, IC 95 %: 78,1-100 %).
  • Seguridad: solo manifestaciones leves-moderadas, 1-3 días tras la vacunación, de mayor intensidad tras la segunda dosis (excepto dolor en el lugar de inyección). Síntomas usuales: dolor en el brazo, cansancio, dolor de cabeza, escalofrios, mialgia y artralgia, fiebre. En general similar a los de 16-25 años, salvo la fiebre que fue algo más frecuente (20 % vs. 17 %).

Finalmente el pasado 28 de mayo de 2021 la EMA ha aprobado recomendar la ampliación de la edad de uso de la vacuna Comirnaty a los adolescentes de 12 o más años de edad.

6.4. Duración de la protección

La vacuna Comirnaty ha demostrado mantener la elevada eficacia señalada antes, al menos, 6 meses después de la segunda dosis (Pfizer & BioNTech, nota de prensa, 1/abr de 2021).

7. Vías de administración

Antes de cargar la jeringa, girar o voltear suavemente el vial, sin agitar (conviene consultar la ficha técnica de cada vacuna porque cada una tiene características diferentes en este aspecto). Ver un vídeo demostrativo de la dilución y extracción de las dosis del vial de Comirnaty.

  • Vía intramuscular, preferentemente en el deltoides (alternativa: cara anterolateral externa, tercio medio del muslo).
  • Inyectar cuando se perciba la jeringa y su contenido no frío al tacto.
  • No aspirar antes de inyectar.
  • No necesita limpieza previa a menos que haya suciedad visible (si fuera necesario, limpieza con agua o SSF y secado).

8. Conservación

Las vacunas actuales de la covid tienen requisitos de conservación específicos (tabla 43.4).

Tabla 43.4. Requisitos de conservación

Vacunas Comirnaty Spikevax Vaxzevria Covid-19 Vaccine Janssen
Vial sin abrir Congelado

Producto congelado

6 meses, entre -60 y -90 ºC

2 semanas, entre -15 y -25 ºC

Producto congelado

7 meses, entre -25 y -15 ºC

-

Producto congelado

2 años, entre -25 y -15 ºC

Refrigerado 1 mes (31 días), entre +2 y +8 ºC  30 días, entre +2 y +8 ºC 6 meses, entre +2 y +8 ºC 3 meses, entre +2 y +8 ºC
Temperatura ambiente 2 horas, hasta 30 ºC (máximo 4 horas, entre +8 y +30 ºC) 24 horas, entre +9 y +25 ºC   12 horas, entre +9 y +25 ºC
Transporte   12 horas, entre +2 y +8 ºC    
Vial abierto (y diluido en caso de Comirnaty) 6 horas, entre +2 y +30 ºC 19 horas, entre +2 y +25 ºC 

48 horas, entre +2 y +8 ºC

6 horas, entre +9 y +30 ºC

6 horas, entre +2 y +8 ºC

3 horas, entre +9 y +25 ºC

Otras observaciones 

Girar o voltear suavemente 10 veces, no agitar

No congelar después de descongelar

Proteger de la luz

 

Girar o voltear suavemente, no agitar

No congelar después de descongelar

Proteger de la luz

Evitar temperatura menor de -40 ºC

Proteger de la luz

No congelar

Proteger de la luz

No congelar después de descongelar

9. Indicaciones y esquemas de vacunación

9.1. Inmunización activa frente a la infección covid: pauta estándar

Tabla 43.5. Indicaciones y pautas de vacunación.

Vacunas Comirnaty Spikevax Vaxzevria Covid-19 Vaccine Janssen
Edad mínima

12 años

(ampliación al rango de 12-15 años el 31/mayo de 2021)

12 años

(ampliación al rango de 12-17 años el 23/julio de 2021)

Según la ficha técnica: 18 años

Según el Ministerio de Sanidad: 60 años*

Según la ficha técnica: 18 años

Según el Ministerio de Sanidad: 40 años*

Edad máxima - - Según el Ministerio de Sanidad: 69 años* -
Número de dosis 2 2 2 1
Intervalo entre dosis

3 semanas (21 días)

Intervalo mínimo válido: 19 días

4 semanas (28 días)

Intervalo mínimo válido: 25 días 

Según la ficha técnica: 4-12 semanas

Según el Ministerio de Sanidad: 8-12 semanas**

Intervalo mínimo válido: 21 días

-

* En España el CISNS y el Ministerio de Sanidad (actualización 8 del 22 de junio de 2021) han establecido la edad de uso de Vaxzevria en los 60-69 años y de la vacuna de Janssen, a partir de los 40 años (en el caso de esta última vacuna, la de Janssen, también puede usarse en circunstancias especiales en menores de 40 años de edad).

** Según la adenda del 1 de julio a la actualización 8 del 22 de junio de 2021.

9.2. Administración de la segunda dosis fuera de plazo

Tabla 43.6. Administración de la segunda dosis fuera de los intervalos recomendados.

Vacunas Comirnaty Spikevax Vaxzevria Covid-19 Vaccine Janssen
Intervalo válido mínimo entre dosis 19 días  25 días 21 días  -
Dosis antes Dosis inválida, no contabilizar Dosis inválida, no contabilizar Dosis inválida, no contabilizar -
Repetir dosis (después de la dosis invalidada)* Sí, a los 21 días Sí, a los 28 días Sí, a las 10-12 semanas -
2.ª dosis demorada No es necesario reiniciar, administrar la segunda dosis cuando sea posible

-

* Como contrapunto, los CDC estadounidenses no recomiendan la repetición de dosis cuando la segunda dosis se ha administrado antes de cumplirse el periodo mínimo de tiempo entre dosis.

10. Vacunación en situaciones especiales

Según la actualización 8.ª de la Estrategia de vacunación, del 22 de junio de 2021.

10.1. Vacunación de personas con antecedentes de infección confirmada previa

  • ≤65 años: demorar la vacunación hasta 6 meses después de la infección. Pauta con una única dosis de cualquier vacuna.
  • >65 años: vacunar con la pauta estándar de dos dosis una vez recuperado de la infección. Entre las personas con antecedentes de infección, las de mayor edad tienen tasas de reinfección más elevadas, indicando un menor grado de protección tras la infección natural (CH. Hansen, 2021).

10.2. Segunda dosis en personas con infección confirmada después de la 1.ª dosis

  • Síntomas de sospecha de covid: esperar una prueba de confirmación. Si es negativa: vacunar si clínicamente es factible. Si es positiva, ver puntos siguientes.
  • ≤65 años: demorar la 2.ª dosis hasta 6 meses después de la infección.
  • >65 años: vacunar en cuanto se recupere y complete el periodo de aislamiento, y haya transcurrido el intervalo mínimo entre dosis.

10.3. Vacunación de contactos de casos confirmados en periodo de cuarentena

  • Demorar hasta completar la cuarentena, siempre que permanezca asintomático (excepto en residentes en instituciones).

10.4. Vacunación en centros residenciales

  • Pueden hacerse recomendaciones específicas dirigidas a los residentes en instituciones, a los que han pasado la infección o son contactos de casos confirmados.

10.5. Inmunodepresión

  • Vacunar aunque es posible que la respuesta inmune pudiera ser subóptima.
  • No es necesario, en general, suspender el tratamiento inmunosupresor.

10.6. Trastornos de la coagulación

11. Vacunación en el embarazo y la lactancia materna

La bibliografía disponible ha permitido reconocer que:

  • La infección por el virus SARS-CoV-2 durante el embarazo está asociada a un mayor riesgo de enfermedad grave y complicaciones, así como a posibles peores resultados perinatales.
  • La vacunación frente a la covid es eficaz para la prevención de la infección por el SARS-CoV-2 y las formas graves de esta, también en mujeres durante la gestación y la lactancia.
  • Además, se cuenta con información suficiente que permite acometer la vacunación en estos periodos críticos con un importante grado de seguridad de que no causa daños en la madre, en el feto, ni en el bebé lactante.
  • Un beneficio añadido de la vacunación de la gestante y la madre que da el pecho a su bebé, es que una parte de los anticuerpos generados por la vacunación se transfieren al feto, a través de la placenta, y al lactante, a través de la leche materna. No está determinado cuál es el grado y la duración de la protección conferida de esta forma, pero se entiende, en todo caso, un beneficio neto para el fruto de la gestación.
  • No hay pruebas de que los componentes vacunales se excreten directamente en la leche materna.  
  • Se considera que la vacunación de la covid no afecta a la capacidad funcional, cantidad y calidad de los óvulos y los espermatozoides y, por tanto, no afectaría a la capacidad reproductiva de mujeres y hombres.

11.1. Recomendaciones del CAV-AEP (julio de 2021)

Basándose en las estipulaciones de las fichas técnicas (EMA) y de las guías del Ministerio de Sanidad, en la experiencia acumulada expresada en la bibliografía disponible y en los documentos técnicos y recomendaciones vigentes en países de nuestro entorno, el CAV-AEP recomienda que las mujeres en las que esté indicada la vacunación de la covid, por razón de edad o comorbilidad, no demoren la vacunación por estar en disposición de buscar una gestación, durante el embarazo y la lactancia materna. Las únicas salvedades serían las contraindicaciones generales o particulares señaladas para cada vacuna.

Antes del embarazo

  • Las mujeres que planeen una gestación pueden recibir cualquier vacuna de la covid de las recomendadas para su edad, sin necesidad de esperar un tiempo entre la vacunación y la concepción.

Durante el embarazo

  • Las embarazadas pueden ser vacunadas frente a la covid (y es conveniente no demorarla de forma injustificada) en cualquier momento del embarazo.
  • Deben usarse en estos casos, las vacunas de ARNm: Comirnaty (Pfizer) y Spikevax (Moderna).

Lactancia materna

  • Las mujeres que dan el pecho a sus bebés pueden recibir las vacunas de la covid sin necesidad de suspender la lactancia, ni demorar la vacunación.
  • Aunque según las guías técnicas de las vacunas autorizadas, cualquiera de ellas podrían ser utilizadas en la mujer que lacta, el Ministerio de Sanidad recomienda usar preferentemente una vacuna de ARNm (Comirnaty y Spikevax).

Aclaración para otros países: la recomendación de uso de una vacuna de ARNm en el embarazo y la lactancia se debe a la mayor experiencia y disponibilidad de estas vacunas en nuestro medio, y a la recomendación explícita del Ministerio de Sanidad. Debe tenerse en cuenta que en otros países podrían utilizarse otras vacunas, según la disponibilidad y las recomendaciones locales.

Las recomendaciones actuales también deben considerarse provisionales y podrán ser actualizadas y adaptadas si fuera necesario. Para ampliar información consultar la nota publicada el 13 de julio de 2021.

12. Vacunación de niños y adolescentes

La información sobre el uso de las vacunas de la covid en adolescentes y niños es muy limitada. Las vacunas con autorización de uso en adolescentes son:

La actualización núm. 8 de la Estrategia de vacunación (del 22 de junio de 2021) recoge la vacunación de los adolescentes de 12 o más años de edad (nacidos en 2009 y después) con este orden de priorización:

  • Adolescentes de muy alto riesgo (entre los que se incluyen los casos citados para población adulta además de "otras condiciones médicas relevantes"), los que padecen discapacidad intelectual y los que acuden a centros de educación especial. También los residentes en centros tutelados.
  • Los demás adolescentes se vacunarán cuando se completen las cohortes de más edad, o bien, según la organización de las comunidades autónomas, simultáneamente a los adultos jóvenes.

12.1. Recomendaciones provisionales del CAV-AEP

  • Comirnaty (Pfizer) y Spikevax (Moderna) son las únicas vacunas autorizadas para adolescentes de 12 y más años de edad. Por debajo de esta edad ninguna vacuna está autorizada.
  • Debe abordarse ya la vacunación de los adolescentes de 12 años o más años de edad con circunstancias de mayor riesgo:
    • Padecer un trastorno neurológico relevante o una condición asociada a déficit cognitivo (ej. síndrome de Down).
    • Los grandes dependientes, los que asisten a centros de educación especial o residen en centros tutelados.
    • Factores de alto riesgo (según la actualización 8.ª del 22 de junio de 2021): receptores trasplantes, insuficiencia renal crónica en tratamiento sustitutivo, enfermedad oncohematológica, tumor de órgano sólido, inmunodeficiencias primarias, infección por el VIH, fibrosis quística).
    • Trastornos crónicos complejos de diversa naturaleza (por ejemplo, anomalías genéticas con repercusión grave en varios aparatos y sistemas) y otros con elevadas necesidades de cuidados.
    • En cualquier caso, sobre todo, si asisten a centros residenciales o educativos con otros niños, que incrementa el riesgo de exposición e infección.
  • Los demás adolescentes serán vacunados a medida que las comunidades autónomas completen la vacunación de las cohortes de mayor edad, y según necesidades organizativas se podrán solapar con la vacunación de adultos jóvenes.
  • El uso de las vacunas en estos adolescentes necesita el consentimiento escrito de las familias o tutores legales y el acuerdo del propio adolescente, según los casos.

13. Administración con otras vacunas y otros productos

13.1. Vacunas

  • No se dispone de datos de uso de estas vacunas en coadministración con otras vacunas, aunque no se espera que haya interferencia entre ellas.
  • Se recomienda separar la vacuna frente a la COVID-19 de otras vacunas previstas, un mínimo de 7 días, antes y después, para evitar la coincidencia de posibles efectos adversos que puedan atribuirse erróneamente a esta vacuna.
  • Excepciones a la norma anterior: a) situaciones de urgencia, como por ejemplo la profilaxis antitetánica o antirrábica en caso de herida tetanígena con indicación de administración de la vacuna antitetánica, o exposición a una posible fuente de rabia, respectivamente; b) si una persona citada para la vacunación de la covid ha recibido otra vacuna menos de 7 días antes, valorar administrar la vacuna de la covid prevista si hay riesgo de perder una nueva cita, ya que ninguna de las vacunas se invalidará y serán correctas.

13.2. Otros productos

  • Las personas que hayan recibido tratamiento con plasma de convalecientes o anticuerpos monoclonales: demorar la vacunación 3 meses.
  • No hay que observar ningún tipo de intervalo especial entre las "vacunas" empleadas en pacientes alérgicos (para la desensibilización) y la vacunación frente a la COVID-19.

14. Intercambiabilidad

  • No estudiada. No recomendada, ni siquiera entre vacunas del mismo tipo.
  • Excepcionalmente, si en el momento de administrar la 2.ª dosis no está disponible la misma vacuna o si no se conoce qué vacuna se usó en la 1.ª dosis, y se considera importante completar la pauta en la misma visita (riesgo de exposición, riesgo de pérdida para nueva citación), se puede usar la vacuna disponible en ese momento.

15. Efectos adversos

En los casos de los fármacos en seguimiento especial (las vacunas en general) y sobre todo aquellos de introducción reciente (como son estas vacunas), se recomienda notificar todos los efectos adversos tras la vacunación. 

15.1. Reactogenicidad y efectos adversos descritos en las fichas técnicas (EMA) y en las guías técnicas del Ministerio de Sanidad

Tabla 43.7. Reacciones adversas frecuentes

Vacunas Comirnaty Covid-19 Vaccine Moderna Vaxzevria Covid-19 Vaccine Janssen

En general

Generalmente de intensidad leve o moderada y se resuelven en un plazo de pocos días  Generalmente de intensidad leve o moderada y se resuelven en un plazo de pocos días Generalmente de intensidad leve o moderada y se resuelven en un plazo de pocos días La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en el plazo de 1-2 días después de la vacunación y fueron de intensidad leve o moderada y de corta duración (1-2 días)
Signos y síntomas

En el lugar de inyección: dolor (>80·%), hinchazón (>10 %)

Cansancio (>60 %); cefalea (>50·%); mialgia y escalofríos (>30 %); artralgia (>20·%); fiebre (>10·%)

En el lugar de inyección: dolor (>90-92 %), hinchazón (>14,7 %), enrojecimiento (>10 %); hinchazón y sensibilidad axilar (>19,8 %)

Cansancio (>70 %); cefalea (>60-64,7 %); mialgia (>60-61,5 %); artralgia (>40-46,4 %); escalofríos (>40-45,4 %); náuseas y vómitos (>20-23 %); fiebre (>15,5 %)

En el lugar de inyección: dolor (50-54,2 %), hinchazón (60-63,7 %)

Cefalea (50-52,6 %), cansancio (50-53,1 %), mialgia (40-44 %), malestar (40-44,2 %), febrícula (33,6 %) y fiebre (7,9 %), escalofríos (30-31,9 %), artralgia (20-26,4·%), náuseas (20-21,9·%) 

En el lugar de inyección: dolor (40-48,6 %)

Cefalea (38,9 %); cansancio (30-38,2 %); mialgia (30-33,2 %); náuseas (14,2 %); fiebre (9·%)

Otros  Linfadenopatía regional en el mismo lado de la inyección - -
Diferencias en primera y segunda dosis Más frecuentes tras la 2.ª dosis Con la 2.ª dosis la reactogenicidad es más leve y menos frecuente

-

Según la edad Reactogenicidad generalmente más leve y con menor frecuencia en personas de 65 o más años
Seropositivos previamente* - - Similar a seronegativos
Paracetamol No recomendado de forma profiláctica, solo como tratamiento en caso de necesidad
Interferencia con pruebas diagnósticas (PCR, antígenos y serología)

PCR y test de antígenos: no interferencia

Test de anticuerpos: si detecta IgM/IgG antiproteína S, indica vacunación o infección. Si detecta anticuerpos de la nucleocápside indica infección

* Datos procedentes de los estudios en fase 3, con escasa participación de individuos con infección previa

15.2. Reactogenicidad de las vacunas en España

En España, a fecha del 11 de mayo de 2021, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el 5.º informe de farmacovigilancia de las vacunas de la covid, después de algo más de 14 millones de dosis, de las cuales el 70 % de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty, el 24 % a Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca), el 6 % a la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna y menos del 1 % a COVID-19 Vaccine Janssen. No se han encontrado señales de alarma, manteniendo las notificaciones recibidas un perfil similar a lo publicado previamente, con algunas excepciones como inflamación localizada en personas que han recibido previamente inyecciones de rellenos dérmicos en la cara, como es posible que este efecto se relacione con la vacuna, se incorporará como posible reacción adversa a la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty; los cuadros de trombosis con trombocitopenia que ocurren muy raramente se han añadido a la ficha técnica y el prospecto de Vaxzevria y de la vacuna COVID-19 Vaccine Janssen, incluyendolos como reacción adversa. Ver las noticias en la web del CAV-AEP del 28 de enero (actualizada el 9 de marzo de 2021): "Vacunas de la covid: primeros datos de seguridad en la vida real" y del 11 de marzo de 2021 (actualizada el 11 de mayo de 2021): "Nuevos datos de seguridad de las vacunas de la covid en España".

15.3. Reacciones alérgicas tras la autorización de uso

  • En EE. UU., tras 10 millones de dosis de Comirnaty y 7,5 de Covid-19 Vaccine Moderna: anafilaxia en 4,7 casos/millón en el primer caso y 2,5/millón con la segunda (en conjunto 3,8 casos/millón) (TT. Shimabukuro, et al, 2021).
  • En Reino Unido, tras 5,5 millones de dosis de Comirnaty y 1,5 millones de Vaxzevria: anafilaxia 15 casos/millón en el caso de Comirnaty y 8/millón en el de la vacuna de AstraZeneca (I. Torjesen, 2021). 

15.4.- Posible relación de la vacuna Vaxzevria con fenómenos tromboembólicos

Ver el apartado de "Precauciones".

16. Precauciones y contraindicaciones

16.1. Contraindicaciones

  • Alergia grave (anafilaxia) o alergia inmediata de cualquier gravedad a una dosis de la misma vacuna, al principio activo o a cualquier otro componente.
  • Covid-19 Vaccine Janssen y Vaxzevria: hipersensibilidad grave a cualquier componente de la vacuna.
  • Vaxzevria: 
    • Síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) tras una dosis anterior de Vaxzevria en ficha técnica y en las recomendaciones del Ministerio (actualización 7) también se desaconseja en personas con antecedente de trombocitopenia inducida por heparina, pero no en personas con antecedentes trombóticos o presencia de factores de riesgo de trombosis, incluyendo la presencia de anticuerpos antifosfolípido.
    • Antecedentes de síndrome de fuga capilar sistémica (AEMPS, 11/jun de 2021).

16.2. Precauciones generales

  • Síntomas sospechosos de covid: posponer hasta descartar o completar la recuperación clínica y el aislamiento indicados.
  • Personas en cuarentena por ser contactos de casos confirmados: posponer hasta completar la cuarentena (excepto en centros residenciales). No es necesario hacer test diagnósticos previos a la vacunación, si la persona permanece asintomática.
  • Comirnaty: alergia grave (anafilaxia) a otras vacunas y fármacos IM, según FT, pero se puede vacunar con una espera posterior de 30 minutos, tal y como marcan los protocolos del Ministerio.
  • Infección aguda o enfermedad febril grave: posponer.
  • Trombopenia y trastornos de la coagulación: valorar individualmente, usar aguja fina de 0,5 o 0,6 mm (25G o 23G), y presión -sin frotar- en el lugar de la inyección al menos, 2 minutos.
  • Inmunodepresión: la eficacia puede ser menor.
  • Se recomienda siempre un periodo de observación tras la vacunación de, al menos, 15 minutos (30 minutos en el caso de personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves de cualquier causa).
  • Se pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de las caídas.
  • Las personas vacunadas deben seguir observando las medidas de protección generales (mascarilla facial, distancia social, etc.).

16.3. Precauciones específicas con las vacunas basadas en vectores virales (Vaxzevria y COVID-19 Vaccine Janssen)

Vaxzevria. Ver la noticia del 9 de abril de 2021 (actualizada el 19 de abril de 2021) en la web del CAV-AEP: Vacuna de AstraZeneca: la EMA mantiene su evaluación favorable pero el Ministerio limita su uso según la edad.

  • Muy raramente se ha observado una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos acompañada de hemorragia, después de la vacunación con la vacuna Vaxzevria. Esto incluye casos graves que se presentan como trombosis venosa, que incluyen sitios inusuales como trombosis del seno venoso cerebral, trombosis de la vena mesentérica, así como trombosis arterial, concomitante con trombocitopenia.
  • La mayoría de estos casos ocurrieron dentro de los primeros siete a catorce días después de la vacunación y en mujeres de entre 20 y 60 años de edad; sin embargo, esto puede reflejar el aumento del uso de la vacuna en esta población. Algunos casos tuvieron un desenlace fatal.
  • Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia. Se debe indicar a las personas vacunadas que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente después de la vacunación. Además, cualquier persona con síntomas neurológicos que incluyan dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa después de la vacunación, o que experimente hematomas en la piel (petequias) más allá del sitio de vacunación después de unos días, debe buscar atención médica inmediata.

Respecto a la vacuna COVID-19 Vaccine Janssen, el 20 de abril de 2021 la EMA estableció que no se puede descartar una posible conexión entre la vacunación y los trastornos tromboembólicos observados, pero que el balance riesgo/beneficio sigue siendo favorable, por lo que no recomienda ninguna limitación de uso de esta vacuna, pero si se incluyó como efecto adverso raro los cuadros de trombosis con trombocitopenia. Del mismo modo, el 23 de abril de 2021, los CDC y FDA estadounidenses recomendarion reanudar el uso de esta vacuna, tras una pausa para analizar los informes de seguridad.

17. Bibliografía

  1. AEMPS, Ministerio de Sanidad, 11 de junio de 2021. Vaxzevria y síndrome de fuga capilar sistémica.
  2. Amit S, Regev-Yochay G, Afek A, Kreiss Y, Leshem E. Early rate reductions of SARS-CoV-2 infection and COVID-19 in BNT162b2 vaccine recipients. Lancet. 2021;397:875-7.
  3. Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021;384:403-16.
  4. BOE núm. 174, 20 de julio de 2009. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. .
  5. BOE núm. 98, 24 de abril de 2012. Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.
  6. CAV-AEP. Fichas técnicas de las vacunas de la covid-19 disponibles en España.
  7. CAV-AEP, 9 de abril de 2021 (actualizada el 19 de abril de 2021). Vacuna de AstraZeneca: la EMA mantiene su evaluación favorable pero el Ministerio limita su uso según la edad
  8. Centro Nacional de Epidemiología (CNE), Instituto de Salud Carlos III. Informes Covid-19.
  9. Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, et al. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021;384:1412-23. 
  10. Daniel W, Nivet M, Warner J, Podolsky DK. Early Evidence of the Effect of SARS-CoV-2 Vaccine at One Medical Center. N Engl J Med. 2021;384:1962-3.
  11. EMA. Comirnaty (Pfizer) | Covid-19 Vaccine Janssen | Covid-19 Vaccine Moderna | Vaxzevria (AstraZeneca).
  12. Frenck Jr RW, Klein NP, Kitchin N, Gurtman A, Absalon J, Lockhart S, et al. Safety, immunogenicity, and efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in adolescents. N Engl J Med. 2021 May 27. doi: 10.1056/NEJMoa2107456.
  13. Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C, Elovitz MA, Alter G, Edlow AG, et al. COVID-19 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2021 Mar 24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.023.
  14. Hansen CH, Michlmayr D, Gubbels SM, Mølbak K, Ethelberg S. Assessment of protection against reinfection with SARS-CoV-2 among 4 million PCR-tested individuals in Denmark in 2020: a population-level observational study. Lancet. 2021;397(10280):1204-12.
  15. Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. 27/feb de 2021.
  16. Krammer F, Srivastava K, Alshammary H, Amoako AA, Awawda MH, Beach KF, et al. Antibody Responses in Seropositive Persons after a Single Dose of SARS-CoV-2 mRNA Vaccine. N Engl J Med. 2021:384:1372-4.
  17. Levine-Tiefenbrun M, Yelin I, Katz R, Herzel E, Golan Z, Schreiber L, et alInitial report of decreased SARS-CoV-2 viral load after inoculation with the BNT162b2 vaccine. Nature Med. 2021;27:790-2. 
  18. Ministerio de Sanidad. Guías técnicas de las vacunas de la covid en España, 21 de mayo de 2021 | Comirnaty (Pfizer)Covid-19 Vaccine Janssen | Covid-19 Vaccine Moderna | Vaxzevria (AstraZeneca).
  19. Ministerio de Sanidad. Estrategia de vacunación | todas las actualizaciones | 7.ª actualización, del 11 de mayo de 2021.
  20. Moderna, 25 de mayo de 2021. Moderna Announces TeenCOVE Study of its COVID-19 Vaccine in Adolescents Meets Primary Endpoint and Plans to Submit Data to Regulators in Early June.
  21. Ouldali N, Yang DD, Madhi F, Levy M, Gaschignard J, Craiu I, et al. Factors Associated With Severe SARS-CoV-2 Infection. Pediatrics. 2021;147(3):e2020023432.
  22. Pfizer, BioNTech, 9 de abril de 2021. Pfizer and BioNTech Request Regulatory Agencies Expand Emergency Use of Their COVID-19 Vaccine to Adolescents.
  23. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020;383:2603-15.
  24. Shimabukuro TT, Cole M, Su JR. Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US—December 14, 2020-January 18, 2021. JAMA. 2021;325:1101-2.
  25. Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, Moro PL, Oduyebo T, Panagiotakopoulos L, et alPreliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. N Engl J Med. 2021, 21/abr. DOI: 10.1056/NEJMoa2104983.
  26. Thompson MG, Burgess JL, Naleway AL, Tyner HL, Yoon SK, Meece J, et al. Interim Estimates of Vaccine Effectiveness of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 Vaccines in Preventing SARS-CoV-2 Infection Among Health Care Personnel, First Responders, and Other Essential and Frontline Workers - Eight U.S. Locations, December 2020–March 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021;70(13):495-500.
  27. Torjesen I. Covid-19: First UK vaccine safety data are “reassuring,” says regulator. BMJ. 2021;372:n363.
  28. Villar J,  Ariff S, Gunier RB, Thiruvengadam R, Rauch S, Kholin A, et alMaternal and Neonatal Morbidity and Mortality Among Pregnant Women With and Without COVID-19 Infection. The INTERCOVID Multinational Cohort Study. JAMA Pediatr. 2021, 22/abr. DOI: 10.1001/jamapediatrics.2021.1050.
  29. Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, et alSafety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021;397:99-111.
  30. Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, et al. Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials. Lancet. 2021;397:881-91.

18. Enlaces de interés

19. Historial de actualizaciones

8 de abril de 2021 Creación de todos los apartados del capítulo
10 de abril de 2021 Se ha actualizado la edad a la que el Ministerio de Sanidad recomienda administrar la vacuna Vaxzevria
23 de abril de 2021 Se han recogido los cambios de la actualización 6 del Ministerio de Sanidad
3 de mayo de 2021 Se han actualizado los datos epidemiológicos
13 de mayo de 2021 Se han actualizado las recomendaciones de vacunación según la edad, en el embarazo y en adolescentes, según la actualización 7.ª de la estrategia de vacunación
18 de mayo de 2021 Cambio de las condiciones de conservación de Comirnaty (EMA, 17 de mayo de 2021)
26 de mayo de 2021 Moderna presenta resultados preliminares en adolescentes de 12-17 años de edad
31 de mayo de 2021 Comirnaty incluye en ficha técnica los adolescentes de 12 a 15 años, trabajo publicado en NEJM sobre esta indicación y actualización del apartado de contraindicaciones y precuaciones.
16 de junio de 2021 EMA: flexibilización de las condiciones de conservación de la vacuna de Moderna
25 de junio de 2021 Se añade un enlace a un vídeo demostrativo de la preparación de los viales de Comirnaty
7 de julio de 2021 Se actualiza el intervalo entre las dos dosis de Vaxzevria recomendado por el Ministerio de Sanidad
13 de julio de 2021 Se actualizan las recomendaciones de vacunación antes, durante y después del embarazo
25 de julio de 2021 Se actualizan diversos aspectos como: las vacunas en estudio "rolling review" por la EMA; cambio del nombre de la vacuna de Moderna a Spikevax; autorización de Spikevax en adolesecentes; y actualización núm. 8 de la estrategia de vacunación en España, en particular lo relacionado con la vacunación de adolescentes

 

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