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43. Virus SARS-CoV-2

SECCIÓN IV. Vacunas de la A a la Z

Actualizado en febrero de 2022

Capítulo 43 - Virus SARS-CoV-2

  1. Puntos clave
  2. Introducción
  3. Epidemiología de la enfermedad

3.1. Epidemiología de la covid en población pediátrica en España

3.2. Estado de la vacunación en España

  1. Tipos de vacunas, composición y presentación

4.1. Vacunas aprobadas en la Unión Europea
4.2. Otras vacunas

  1. Mecanismo de acción

5.1. Vacunas de ARNm
5.2. Vacunas de vectores virales no replicantes

5.3. Vacunas de subunidades de proteinas recombinantes

  1. Inmunogenicidad, eficacia, efectividad y duración de las vacunas de ARNm en niños y adolescentes

6.1. Inmunogenicidad
6.2. Eficacia
6.3. Efectividad
6.4. Duración

  1. Vías de administración
  2. Conservación
  3. Indicaciones y esquemas de vacunación en niños y adolescentes

9.1. Inmunización activa frente a la infección covid
9.2. Administración de la segunda dosis fuera de plazo

9.3. Errores de vacunación

  1. Vacunación en situaciones especiales

10.1. Vacunación de personas con antecedentes de infección confirmada previa
10.2. Segunda dosis en personas con infección confirmada después de la 1.ª dosis
10.3. Vacunación de contactos de casos confirmados en periodo de cuarentena
10.4. Vacunación en centros residenciales

10.5. Vacunación de niños y adolescentes con inmunodepresión
10.6. Vacunación de niños y adolescentes con antecedentes de SIMP

  1. Vacunación en el embarazo y la lactancia materna

11.1. Recomendaciones del CAV-AEP (julio de 2021)

  1. Vacunación de niños y adolescentes

12.1. Recomendación del CAV-AEP

  1. Administración con otras vacunas y otros productos

13.1. Vacunas
13.2. Otros productos

  1. Intercambiabilidad
  2. Efectos adversos

15.1. Reactogenicidad y efectos adversos descritos en las fichas técnicas
15.2. Reactogenicidad de las vacunas en España
15.3. Reacciones alérgicas tras la autorización de uso

15.4. Miocarditis y pericarditis

  1. Precauciones y contraindicaciones

16.1. Contraindicaciones
16.2. Precauciones generales

  1. Bibliografía
  2. Enlaces de interés
  3. Historial de actualizaciones
  4. Tablas y figura incluidas en el capítulo:

Tabla 43.1. Casos y tasas de covid, hospitalización, ingreso en UCI y muerte en población pediátrica en España
Tabla 43.2. Tipos de vacunas, composición y presentación
Tabla 43.3. Eficacia vacunal en los estudios de fase 3
Tabla 43.4. Requisitos de conservación
Tabla 43.5. Indicaciones y pautas de vacunación
Tabla 43.6. Administración de la segunda dosis fuera de los intervalos recomendados
Tabla 43.7. Reacciones adversas frecuentes

Tabla 43.8. Miocarditis y vacunas de ARNm


Sugerencia para la citación: Comité Asesor de Vacunas (CAV-AEP). Virus SARS-CoV-2. Manual de vacunas en línea de la AEP [Internet]. Madrid: AEP; ene/2022. [consultado el dd/mmm/aaaa]. Disponible en: http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-43

1. Puntos clave

  • La emergencia del SARS-CoV-2 a finales de diciembre de 2019 y la posterior diseminación pandémica está teniendo un impacto extraordinario en términos de salud y costes sociales y económicos en todo el mundo.
  • Al comienzo de febrero de 2022 suman ya más de 383 millones de casos confirmados registrados y de 5,7 millones de muertes en el mundo (Jonhs Hopkins COVID-19 Dashboard).
  • Según el ECDC, en España son más de 10 millones de casos y 93·534 muertes desde el inicio de la pandemia. Según el último informe de situación de Ministerio de Sanidad y el ISCIII, del conjunto de casos, el 3,5 % corresponde a la población de 0-4 años, el 5,4 % a los de 5-9 años, y el 13 % a los de 10-19 años (en total [0-19 años] 21,9 %). Mientras que las tasas de infección de la población infantil son similares a las de las demás edades, las formas graves, hospitalización, necesidad de cuidados intensivos y muertes se concentran en los grupos de edad más avanzada.
  • En 2020 se ha desarrollado una investigación intensísima en los terrenos de los fármacos terapéuticos y las vacunas, que en apenas 11 meses ha cristalizado en la aprobación de vacunas seguras y eficaces. Al final de 2021, la EMA ha autorizado la comercialización condicional de 5 vacunas: dos de ARNm (Comirnaty con dos formulaciones, y Spikevax), dos de vectores virales (Vaxzevria y Janssen) y una de subunidades de proteínas (Novavax).
  • La gran mayoría de las vacunaciones en España se han hecho con vacunas de ARNm (Comirnaty: tres de cada cuatro).
  • Comirnaty 30 mcg y Spikevax pueden utilizarse en adolescentes de 12 o más años de edad. Comirnaty 10 mcg es la única vacuna autorizada para niños de 5-11 años de edad.
  • Las vacunas aprobadas en edad pediátrica han demostrado cifras de eficacia vacunal elevadas en los estudios clínicos en fase 3 desarrollados. Sin embargo son aún escasos los datos de efectividad, que se esperan sean favorables en la prevención de las formas sintomáticas, especialmente de las graves y la muerte..
  • Las vacunas de ARNm tienen elevados requisitos de conservación, pues necesitan ser conservadas en temperaturas de congelación.
  • Las pautas de vacunación con vacunas de ARNm aprobadas en niños y adolescentes son de dos dosis, con distintos intervalos entre dosis según la vacuna y edad. Así mismo en los niños y adolescentes con enfermedades de base que comportan un elevado riesgo de complicaciones tras la infección, se contempla la administración de una tercera dosis adicional para completar la respuesta inmunológica.
  • El perfil de reactogenicidad y seguridad mostrado en los estudios clínicos y en la experiencia de uso en la vida real es favorable. No se dispone de información definitiva sobre la seguridad en el embarazo y la lactancia materna, pero se presume que no constituyen un mayor riesgo adicional.

 Nota: la información relativa al nuevo coronavirus, la covid y sus vacunas es, en general, información no consolidada, por lo que podrá cambiar con el tiempo. El contenido de este capítulo se irá actualizado a medida que sea necesario.

2. Introducción

En los últimos días del mes de diciembre de 2019 se registró un brote de neumonía causada por un agente desconocido en la provincia china de Wuham. El 7 de enero de 2020 las autoridades chinas identificaron un nuevo virus de la familia Coronaviridae como causante de la enfermedad; este agente fue denominado después SARS-CoV-2. Pocos días después, los científicos chinos compartieron el genoma del nuevo virus y se inició un duro camino por el conocimiento del nuevo agente, las enfermedades que causa y su modo de transmisión, así como por la obtención de tratamientos y vacunas, a la par que se establecían medidas de contención de la transmisión hasta ahora desconocidas en la mayor parte del mundo. La OMS declaró la “emergencia de salud pública de interés internacional” el 30 de enero de 2020 y su avance a pandemia el 11 de marzo del mismo año, tras comprobar su rápida diseminación por todo el mundo.

Hasta el momento, después de casi dos años desde el comienzo de la pandemia, es difícil hacer un balance global, y como elementos importantes del mismo, y sin pretender ser exhaustivos, destacan:

  • Un impacto en salud y letalidad extraordinario en todo el mundo, aunque con gran variabilidad entre continentes, países y ondas o picos de incidencia.
  • Un impacto social y económico de envergadura y consecuencias a medio o largo plazo incalculables. Los sistemas sanitarios de muchos países se han visto sobrepasados en muchos periodos de tiempo, lo que ha afectado a su capacidad para atender las necesidades de la población en áreas distintas a las de la COVID-19
  • Un esfuerzo científico, social y político hasta el momento desconocido, que ha permitido poder disponer de vacunas seguras y eficaces en poco más de 11 meses desde la identificación del agente. A principios de 2022 la EMA ha autorizado también varios fármacos con actividad antiviral (anticuerpos monoclonales y antivirales).

3. Epidemiología de la enfermedad

El SARS-CoV-2, un virus con ARN y envoltura de la familia Coronaviridae, causa infección asintomática y un amplio espectro de manifestaciones y cuadros clínicos (covid). La frecuencia de las infecciones asintomáticas es mayor en la población pediátrica, comparada con la población de mayor edad. La transmisión es, sobre todo, por vía aérea, por gotitas y, sobre todo, mediante aerosoles, aunque también es posible a través de fómites. Las formas graves y la letalidad de la enfermedad aumentan con la edad, sobre todo a partir de los 60 años, franja de edad en la que se observa la mayor letalidad de la infección.

La epidemiología de la infección del SARS-CoV-2 no es aún bien conocida, permaneciendo notable incertidumbre respecto a numerosas cuestiones.

Según el Coronavirus Resource Center de la Johns Hopkins University, a fecha del 2 de febrero de 2022:

  • A nivel global: más de 383 millones de casos y 5,7 millones de muertes.
  • En España: 10,1 millones de casos y más de 93 000 muertes por covid.
  • Europa y el continente americano son los más afectados globalmente, tanto en número de casos como de fallecimientos.
  • La población mayor de 60 años está sufriendo la mayor carga de letalidad.

3.1. Epidemiología de la covid en población pediátrica en España

Datos obtenidos del Informe n.º 115 sobre la situación de la covid en España (Centro Nacional de Epidemiología, CNE), fechado el 26 de enero de 2022, en la población de 0 a 14 años de edad y desde el inicio de la pandemia (tabla 43.1). Nota: a partir del informe n.º 78, el CNE ha modificado nuevamente la metodología de la presentación de datos epidemiológicos, y solo incluye los datos de casos, hospitalización y muerte desde el 22 de junio de 2020, y ordenados en distintos grupos de edad.

Tabla 43.1. Casos, hospitalización, ingreso en UCI y muerte por covid, según grupos de edad en España.

En resumen (con datos hasta el 26 de enero de 2022):

  • Los casos en niños (0-9 años) han sido el 8,9 % del total en todas las edades. Los casos en niños y adolescentes de 10-19 años han sido el 13 % de todos los casos. En conjunto, 21,9 % de los casos para el 19,4 % de la población de este rango de edad.
  • Las hospitalizaciones del grupo de 0-19 años han sido el 2,1 % de todas las hospitalizaciones por covid en España. De ellos, uno de cada tres son menores de 5 años.
  • Entre los ingresos en UCI del grupo de 0-19 años, han sido el 1,2 % de todos. Uno de cada tres son niños menores de 5 años.
  • De los fallecimientos, casi la mitad son de 0-9 años y los restantes de 10-19 años.
  • Tasas acumuladas de covid confirmado (hasta el 5 de enero de 2022): niños de 0-4 años 10.412/100.000; niños de 5-9 años 13.742/100.000; adolescentes 10-19 años 17.823/100 000.
  • Las tasas de hospitalización, ingreso en UCI y muerte han sido netamente inferiores en el grupo de 0-19 años en comparación con la general y en los mayores de esta edad.

3.2. Estado de la vacunación en España

Con fecha 2 de febrero de 2022, según datos del Ministerio de Sanidad:

  • Población general ≥12 años, con dos dosis: 90,8 %; con, al menos, una dosis: 92,7 %.
  • Adolescentes 12-19 años, con dos dosis: 86,4 %; con, al menos, una dosis: 91,1 %.
  • Niños 5-11 años, con la primera dosis: 55,1 %.

4. Tipos de vacunas, composición y presentación

4.1. Vacunas aprobadas en la Unión Europea

Actualmente hay cinco vacunas aprobadas en la Unión Europea:

  • Dos vacunas de ARNm: Comirnaty (Pfizer), esta con dos formulaciones, y Spikevax (Moderna) (tabla 43.2).
  • Dos vacunas con vector viral no replicante: Vaxzevria (AstraZeneca, fecha de aprobación 29 de enero de 2021) y Jcovden (antes Covid-19 Vaccine Janssen) (11 de marzo de 2021).
  • Una vacuna de subunidades de proteinas recombinantes: Nuvaxovid (Novavax, fecha de aprobación 20 de diciembre de 2021).

De estas, solo Comirnaty (10 y 30 mcg) y Spikevax tienen autorizado su uso en niños (a partir de 5 años de edad) y adolescentes (tabla 43.2).

Tabla 43.2. Tipos de vacunas, composición y presentación.

Vacunas Comirnaty 30 mcg Spikevax Comirnaty 10 mcg
Tipo ARNm ARNm ARNm
Fecha de la primera autorización condicional 21 de diciembre de 2020 6 de enero de 2021 25 de noviembre de 2021
Edad de uso ≥12 años ≥12 años 5-11 años
Dosis 0,3 ml 0,5 ml 0,2 ml
Composición: principio activo

30 mcg de ARNm en nanopartículas lipídicas
ARNm monocatenario con caperuza en el extremo 5’
producido mediante transcripción in vitro acelular a
partir de los moldes de ADN correspondientes,
que codifica la proteína de la espícula (S) viral del
SARS-CoV-2

100 mcg de ARNm en nanopartículas lipídicas SM-102ARNm monocatenario con caperuza en el extremo 5’ producido mediante transcripción in vitro acelular a partir de los moldes de ADN correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2

10 mcg de ARNm en nanopartículas lipídicas ARNm monocatenario con caperuza en el extremo 5’ producido mediante transcripción in vitro acelular a partir de los moldes de ADN correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2

Composición: excipientes

[(4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)]

2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)

1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)

Colesterol; cloruro de potasio; dihidrogenofosfato de potasio; cloruro de sodio; fosfato de disodio dihidrato; sacarosa; agua para inyección

Calificación de producto “exento de K y Na”

Lípido SM-102; colesterol

1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)

1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG)

trometamol; clorhidrato de trometamol; ácido acético; acetato sódico trihidrato; sacarosa; agua para inyección

Calificación de producto “exento de K y Na”

[(4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)]

2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)

1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)

Colesterol; trometamol; hidrocloruro de trometamol; sacarosa; agua para preparaciones inyectables

Calificación de producto “exento de K y Na”

Presentación*

1 vial de 0,45 ml con 6 dosis (es posible extraer 7 dosis según el tipo de jeringa utilizada**)

Necesita dilución previa con 1,8 ml de SSF

Bandejas de 195 viales multidosis

1 vial de 5 ml y 10 dosis (es posible extraer 1-2 dosis más según el tipo de jeringa utilizada**)

No precisa dilución

Cajas con 10 o 120 viales multidosis

1 vial de 1,3 ml, que, tras dilución con 1,3 ml de suero salino fisiológico, proporciona, al menos, 10 dosis de 0,2 ml

Dispersión congelada de color entre blanco y blanquecino

Dispersión de color entre blanco y blanquecino

Dispersión congelada de color entre blanco y blanquecino

Producto congelado

Producto congelado Producto congelado

Vial de vidrio claro tipo I, tapón de goma de bromobutilo sintética y cápsula de cierre de plástico flip-off con precinto de aluminio

Vial de vidrio claro tipo 1 o equivalente, tapón de caucho clorobutílico, precinto de plástico y aluminio

vial multidosis transparente (vidrio de tipo I) de 2 ml con un tapón (goma de bromobutilo sintética) y una cápsula de cierre de plástico flip-off de color naranja con un precinto de aluminio

Preparación de las dosis

Ver vídeo demostrativo de la diluación del vial y extracción de las dosis

   

* Es recomendable el uso de jeringas de bajo volumen muerto para optimizar la obtención de las dosis en los viales multidosis con sobrellenado

** Extraer dosis extra solo de un único vial, no usar remanentes de distintos viales. Debe tenerse la precaución de no usar dosis inferiores a las recomendadas, siempre dosis completas (0,3; 0,5 ml; o 0,2 ml, según vacunas)

 

4.2. Otras vacunas

La EMA estudia la información de otras vacunas (rolling review), con objeto de plantear en un futuro próximo su posible autorización:

  • Sputnik V, Gam-Covid-Vac, Rusia: vacuna de vector viral no replicante.
  • COVID-19 Vaccine (Vero cell) (CoronaVac, Sinovac), China: vacuna inactivada.
  • Vidprevtyn (Sanofi & GSK): vacuna recombinante de proteínas y adyuvada. 
  • VLA2001 (Valneva).

5. Mecanismo de acción

5.1. Vacunas de ARN mensajero

  • La formulación del ARNm en nanopartículas lipídicas permite su entrada en las células del huésped sin degradarse. El ARNm hace que la maquinaria celular produzca la proteína S del SARS-CoV-2, la cual, una vez presentada en su superficie induce una respuesta inmune frente a dicha proteína, tanto de anticuerpos neutralizantes como de inmunidad celular, que es la base de la protección frente a la COVID-19. 
  • No contiene virus vivos ni genoma completo, por lo que la vacuna no tiene capacidad replicativa y no puede producir la enfermedad. 
  • Al procesarse el ARNm directamente en el citoplasma, no se integra en el genoma del huésped. De forma natural, el ARNm se suele degradar en torno a las 48 horas.

5.2. Vacunas de vectores virales no replicantes

  • Un adenovirus sin capacidad replicativa vehiculiza la proteína S en su superficie induce una respuesta inmune frente a dicha proteína, tanto de anticuerpos neutralizantes como de inmunidad celular, que es la base de la protección frente a la COVID-19.
  • Al ir vehiculizada la proteína S en un vector de adenovirus de chimpancé o de adenovirus humano sin capacidad replicativa, la vacuna no puede producir enfermedad por adenovirus ni por SARS-CoV-2.

5.3. Vacunas de subunidades de proteinas recombinantes

  • La vacuna Nuvaxovid contiene una proteina similar a la proteina S de la espícula del SARS-CoV-2 obtenida mediante la tecnología de ADN recombinante, mediante la expresión de un baculovirus en cultivos de células de insectos Spodoptera frugiperda. También contiene el adyuvante Matrix-M. La proteina inyectada actúa como un antígeno que es detectado por el sistema inmunológico y despierta la correspondiente respuesta, que, finalmente, sería la base de la protección en caso de exposición al virus.

6. Inmunogenicidad, eficacia y efectividad de las vacunas de ARNm en niños y adolescentes

6.1. Inmunogenicidad

Todas las vacunas autorizadas presentaron datos de inmunogenicidad y seguridad favorables en los ensayos de fases 1 y 2 previos.

6.2. Eficacia

La mayoría de los datos disponibles provienen de los estudios en fase 3 llevados a cabo, de los cuales se extraen los datos de la tabla 43.3 (K. Ali, 2021; L. R. Baden, 2021; F. P. Polack, 2020; R. W. Frenk, 2021; E. B. Walter, 2021).

Tabla 43.3. Eficacia vacunal en los estudios de fase 3.

Vacunas Comirnaty 30 mcg Comirnaty 10 mcg Spikevax

Globalmente, sin evidencia de infección previa

≥16 años 95 % (IC·95·%: 90-97,9·%) - -
≥18 años - - 94,1·% (IC·95·%: 89,3-96,8·%)
≥65 años 94,7 % (IC·95·%: 66,7-99,9·%) - 86,4 % (IC·95·%: 61,4-95,2·%)

Adolescentes

12-15 años 100 % (IC 95 %: 75,3-100 %) - -
12-17 años   - 100 %
Niños 5-11 años - 90,7 % (IC 95 %: 67,4-98,3 %) -
Eficacia frente a enfermedad grave (y muerte) 90 % (100 %) - 100 % (100 %)
Protección óptima 7 días después de recibir la 2.ª dosis 7 días después de recibir la 2.ª dosis 14 días después de recibir la 2.ª dosis

6.3. Efectividad en niños y adolescentes

Los datos de efectividad son limitados hasta el momento. Según The Medical Letter (actualizada el 7/ene de 2022)S. M. Olson, MMWR 2021 y B. Y. Reis, NEJM, 2021 (CAV-AEP, 24/oct de 2021), la efectividad de Comirnaty 30 mcg en adolescentes de 12-15 años de edad, es:

  • Efectividad frente a hospitalización: 93 % (IC 95 %: 83-97 %).
  • Efectividad frente a enfermedad sintomática: 93 % (IC 95 %: 88-97 %). 

En un estudio en adolescentes de 12-18 años de edad, hospitalizados por covid en EE. UU. en un periodo de tiempo con la variante delta predominante, se encontró que la vacuna Comirnaty 30 mcg mantiene una elevada efectividad frenta a enfermedad grave (S. M. Olson, N Engl J Med, 2021).

  • Efectividad frente a hospitalización: 94 % (IC 95 %: 90-96 %).
  • Efectividad frente a ingreso en UCI: 98 % (IC 95 %: 93-99 %). Efectividad frente a la necesidad de soporte vital: 98 % (IC 95·%: 92-100 %).
  • Todos los fallecidos ocurrieron entre adolescentes no vacunados.

 

6.4. Duración de la protección

Los datos de duración de la protección son limitados hasta el momento, sobre todo en niños y adolescentes. En la población vacunada de ≥16 años, a las 20 semanas de la segunda dosis, la efectividad vacunal ha descendido hasta (N. Andrews, NEJM, 2022):

  • Efectividad frente a hospitalización: 91,7 % (IC 95 %: 90,2-93 %).
  • Efectividad frente a muerte: 91,9 % (IC 95 %: 88,5-94,3 %).
  • Efectividad frente a enfermedad sintomática: 66,3 % (IC 95 %: 65,7-66,9 %).

7. Vías de administración

Antes de cargar la jeringa, girar o voltear suavemente el vial, sin agitar (conviene consultar la ficha técnica de cada vacuna porque cada una tiene características diferentes en este aspecto). Ver un vídeo demostrativo de la dilución y extracción de las dosis del vial de Comirnaty.

  • Vía intramuscular, preferentemente en el deltoides (alternativa: cara anterolateral externa, tercio medio del muslo).
  • Inyectar cuando se perciba la jeringa y su contenido no frío al tacto.
  • No aspirar antes de inyectar.
  • No necesita limpieza previa a menos que haya suciedad visible (si fuera necesario, limpieza con agua o SSF y secado).
  • Ajustar la aguja utilizada a las recomendaciones específicas de cada vacuna y a la complexión del niño y adolescente.

8. Conservación

Las vacunas actuales de la covid tienen requisitos de conservación específicos (tabla 43.4). Fuentes: documentación técnica ANDAVAC y fichas técnicas).

Tabla 43.4. Requisitos de conservación

Vacunas Comirnaty 30 mcg Comirnaty 10 mcg Spikevax
Vial sin abrir Congelado

9 meses, entre -60 y -90·ºC

2 semanas, entre -15 y -25·ºC

9 meses, entre -60 y -90·ºC

2 semanas, entre -15 y -25·ºC

7 meses, entre -25 y -15·ºC

Refrigerado (entre +2 y +8·ºC ) 1 mes (31 días) 10 semanas 30 días
Temperatura ambiente 2 horas, hasta +30·ºC 12 horas, hasta +30·ºC 24 horas, entre +9 y +25·ºC
Vial abierto (o diluido en caso de Comirnaty) 6 horas, entre +2 y +30·ºC   19 horas, entre +2 y +25·ºC
Observaciones: girar o voltear suavemente 10 veces, no agitar; no congelar después de descongelar; proteger de la luz; consultar otras especificaciones en las fichas técnicas

9. Indicaciones y esquemas de vacunación

9.1. Inmunización activa frente a la infección covid: pauta estándar

Tabla 43.5. Indicaciones y pautas de vacunación.

Vacunas Comirnaty 30 mcg Comirnaty 10 mcg Spikevax
Edad mínima

12 años

(ampliación al rango de 12-15 años el 31/mayo de 2021)

5-11 años

(aprobación 25/noviembre de 2021)

12 años

(ampliación al rango de 12-17 años el 23/julio de 2021)

Número de dosis* 2 2 2
Intervalo entre dosis

3 semanas (21 días)

Intervalo mínimo válido: 19 días

8 semanas (2 meses)**

Intervalo mínimo válido: 19 días

4 semanas (28 días)

Intervalo mínimo válido: 25 días 

* Dosis adicional (tercera dosis) en niños y adolescentes con inmunodepresión y otras condiciones de riesgo (ver apartado 10.5).

** En la ficha técnica se señala un intervalo de 21 días (3 semanas), pero en España el CISNS y el Ministerio de Sanidad (Comisión de Salud Pública del 7/diciembre de 2021) han establecido un intervalo entre dosis de 8 semanas.

9.2. Administración de la segunda dosis fuera de plazo

Tabla 43.6. Administración de la segunda dosis fuera de los intervalos recomendados.

Vacunas Comirnaty Spikevax
Intervalo válido mínimo entre dosis 19 días  25 días
Dosis antes Dosis inválida, no contabilizar Dosis inválida, no contabilizar
Repetir dosis (después de la dosis invalidada) ≥12 años Sí, a los 21 días Sí, a los 28 días
5-11 años Sí, a las 8 semanas -
2.ª dosis demorada No es necesario reiniciar, administrar la segunda dosis cuando sea posible

9.3. Errores de vacunación y su corrección

Ver las correcciones propuestas a los errores de vacunación más frecuentes en este enlace (actualizado en feb/2022).

10. Vacunación en situaciones especiales

Fuentes: CAV-AEP. Preguntas y respuestas sobre vacunación de niños y adolescentes (actualizado el 24/feb de 2022), Ministerio de Sanidad, Actualización núm. 10 (27/dic de 2021) y Guía de utlización de las vacunas de la covid (23/dic de 2021).

10.1. Vacunación de personas con antecedentes de infección confirmada antes de la primera dosis

Según lo dispuesto por la Comisión de Salud Pública del CISNS, el 25/ene de 2022:

  • Niños de 5-11 años de edad: posponer la primera (y única) dosis hasta, al menos, 8 semanas desde el diagnóstico, y siempre que el niño se haya recuperado clínicamente.
  • Adolescentes a partir de los 12 años: posponer la primera (y única) dosis hasta, al menos, 4 semanas desde el diagnóstico, y siempre que el adolescente se haya recuperado clínicamente.
  • La única excepción a los puntos anteriores (aplicable a niños y adolescentes) son los casos de grandes dependientes y aquellos con patologías preexistentes que comportan un elevado riesgo de infección y complicaciones por la covid. En estos se administrará la pauta completa de tres dosis, con la vacuna de ARNm que corresponda a la edad, y con intervalos de, al menos, 4 semanas entre dosis, siempre que se haya recuperado clínicamente y haya superado el periodo de aislamiento que corresponda, sin otras esperas adicionales (Guía de uso de las vacunas, Ministerio de Sanidad, 20/ene de 2022).

10.2. Segunda dosis en personas con infección confirmada después de la 1.ª dosis

Según lo dispuesto por la Comisión de Salud Pública del CISNS, el 25/ene de 2022:

  • Si hay síntomas de sospecha de covid: esperar una prueba de confirmación de infección activa. Si es negativa: vacunar si la situación clínica lo permite y no hay contraindicación. Si es positiva, ver puntos siguientes.
  • Niños de 5-11 años de edad: administrar la segunda dosis hasta, al menos, 8 semanas desde el diagnóstico, y siempre que el niño se haya recuperado clínicamente.
  • Adolescentes a partir de los 12 años: administrar la segunda dosis hasta, al menos, 4 semanas desde el diagnóstico, y siempre que el adolescente se haya recuperado clínicamente.
  • Los niños y adolescentes grandes dependientes y aquellos con patologías preexistentes que comportan un elevado riesgo de infección y complicaciones por la covid, mantendrán en todo caso la pauta de primovacunación con tres dosis (ver el apartado anterior).

10.3. Vacunación de contactos de casos confirmados en periodo de cuarentena

  • Demorar hasta completar la cuarentena, siempre que permanezca asintomático (excepto en residentes en instituciones).

10.4. Vacunación en centros residenciales

  • Pueden hacerse recomendaciones específicas dirigidas a los residentes en instituciones, a los que han pasado la infección o son contactos de casos confirmados.

10.5. Vacunación de niños y adolescentes con inmunodepresión.

  • Las personas con inmunodepresión y otras condiciones de elevado riesgo tienen un riesgo aumentado de padecer covid grave y, aunque no hay datos definitivos sobre la seguridad y eficacia de la vacunación en esas personas, deben ser vacunados a menos que esta esté contraindicada.
  • Hasta que no haya más información disponible, no se recomienda la interrupción del tratamiento inmunosupresor.
  • Al tratarse de una vacuna que no contiene virus vivos, los tratamientos con plasma de convalecientes o los anticuerpos monoclonales utilizados en el tratamiento del covid grave no contraindicarían la vacunación, aunque para evitar interferencias con la respuesta inmune a la vacuna se aconseja demorar la vacunación, al menos, 90 días.
  • Estas personas pueden tener una respuesta inmunológica inferior a la población general tras las pautas vacunales convencionales y, por tanto, una menor efectividad de la vacunación.
    • En base a esto, se recomienda la administración de una dosis adicional a la pauta estándar de dos dosis, a las personas con determinadas condiciones de riesgo (consultar listado de condiciones de riesgo en Ministerio de Sanidad, 20/ene de 2022). 
  • La dosis adicional de la vacuna se administrará con una separación de:
    • En adolescentes de 12 o más años: al menos 28 días entre dosis, tanto entre la primera y segunda, como entre esta y la tercera.
    • En niños de 5-11 años: al menos 8 semanas entre dosis, tanto entre la primera y segunda, como entre esta y la tercera.

10.6. Vacunación de niños y adolescentes con antecedentes de síndrome inflamatorio multisistémico (SIMP).

Vacunas y síndrome inflamatorio multisistémico:

  • Las vacunas de ARNm reducen el riesgo de sufrir el SIMP tras la infección por el SARS-CoV-2 en adolescentes (M. Levy, JAMA, 2021; L. D. Zambrano, MMWR, 2022).
  • No hay pruebas de que las vacunas de la covid causen el SIMP en personas sin exposición previa al virus (EMA, 19/oct de 2021).
  • Los datos sobre la seguridad de las vacunas de la covid en personas con antecedentes de SIMP son muy limitados. Se desconoce si la vacunación pudiera desencadenar una respuesta similar.

Recomendaciones de vacunación en niños y adolescentes con antecedentes de SIMP:

  • Para los niños y adolescentes con SIMP reciente la decisión de vacunar debe individualizarse y sopesar, por un lado, los riesgos de exposición al SARS-CoV-2, el de reinfección y el de enfermedad grave (incluida la posible recurrencia de SIMP después de la reinfección) y, por el otro, el de la seguridad y efectividad de la vacunación en ellos.
  • Los beneficios de la vacunación pueden superar a los riesgos entre aquellos niños y adolescentes con antecedentes de SIMP que cumplen todas las condiciones siguientes: 
    • Antecedentes de SIMP no relacionado con la vacunación (el SIMP ocurrió antes de cualquier vacunación de la covid).
    • Recuperación clínica completa, incluyendo la función cardiaca.
    • Han transcurrido, al menos, 90 días desde la recuperación.
    • Tienen riesgo elevado de exposición al SARS-CoV-2. 
  • En los niños con antecedentes de SIMP asociado a infección por SARS-CoV-2 en los que se decidiera la vacunación, esta comprendería una sola dosis de vacuna de ARNm autorizada para la edad.
  • La vacunación también se podría considerar en algunos niños y adolescentes con antecedentes de SIMP que no cumplen con todos los criterios anteriores, concretamente en aquellos que padecen comorbilidades o condiciones asociadas a un riesgo elevado de infección y enfermedad grave por el SARS-CoV-2
  • En el raro caso de que un niño o adolescente desarrolle SIMP o una enfermedad clínica similar después de recibir una vacuna de la covid, se recomienda que no se le administren las siguientes dosis de la pauta vacunal.

Ver también: CAV-AEP, 10/ene de 2022. Síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico (SIMP) y vacunas de la covid y CAV-AEP, 2/feb 2022. Vacunación de niños y adolescentes con antecedentes de síndrome inflamatorio multisistémico.

11. Vacunación en el embarazo y la lactancia materna

La extensa bibliografía disponible (CAV-AEP, feb/2022) ha permitido reconocer que:

  • La infección por el virus SARS-CoV-2 durante el embarazo está asociada a un mayor riesgo de enfermedad grave y complicaciones, así como a posibles peores resultados perinatales.
  • La vacunación frente a la covid es eficaz para la prevención de la infección por el SARS-CoV-2 y las formas graves de esta, también en mujeres durante la gestación y la lactancia.
  • Además, se cuenta con información suficiente que permite acometer la vacunación en estos periodos críticos con un importante grado de seguridad de que no causa daños en la madre, en el feto, ni en el bebé lactante.
  • Un beneficio añadido de la vacunación de la gestante y la madre que da el pecho a su bebé, es que una parte de los anticuerpos generados por la vacunación se transfieren al feto, a través de la placenta, y al lactante, a través de la leche materna. No está determinado cuál es el grado y la duración de la protección conferida de esta forma, pero se entiende, en todo caso, un beneficio neto para el fruto de la gestación.
  • No hay pruebas de que los componentes vacunales se excreten directamente en la leche materna.  
  • Se considera que la vacunación de la covid no afecta a la capacidad funcional, cantidad y calidad de los óvulos y los espermatozoides y, por tanto, no afectaría a la capacidad reproductiva de mujeres y hombres.
  • El 15/feb de 2022 se ha introducido una modificación en el apartado 4.6 de las fichas técnicas de Comirnaty 30 mcg y Spikevax, sustituyendo la expresión "no se dispone de información" por la de "se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia".

11.1. Recomendaciones del CAV-AEP (enero de 2022)

Basándose en las estipulaciones de las fichas técnicas (EMA), de las guías técnicas de cada vacuna, de la última actualización de la estrategia de vacunación y de la guía de utilización de las vacunas de la covid, del Ministerio de Sanidad, en la experiencia acumulada expresada en la bibliografía disponible y en los documentos técnicos y recomendaciones vigentes en países de nuestro entorno, el CAV-AEP recomienda que las mujeres en las que esté indicada la vacunación de la covid, por razón de edad o comorbilidad, no demoren la vacunación por estar en disposición de buscar una gestación, durante el embarazo y la lactancia materna. Para este fin se recomiendan las vacunas de ARNm (Comirnaty de Pfizer y Spikevax de Moderna). Las únicas salvedades serían las contraindicaciones generales o particulares señaladas para cada vacuna.

Antes del embarazo

  • Las mujeres que planeen una gestación pueden recibir cualquier vacuna de la covid de las recomendadas para su edad, sin necesidad de esperar un tiempo entre la vacunación y la concepción.

Durante el embarazo

  • Las embarazadas pueden ser vacunadas frente a la covid (y es conveniente no demorarla de forma injustificada) en cualquier momento del embarazo.

Lactancia materna

  • Las mujeres que dan el pecho a sus bebés pueden recibir las vacunas de la covid sin necesidad de suspender la lactancia, ni demorar la vacunación.

12. Vacunación de niños y adolescentes

Las vacunas con autorización de uso en niños y adolescentes son:

12.1. Recomendaciones del CAV-AEP, 2022:

  • Fuentes: F. J. Álvarez, An Pediatr (Barc), 2022 y CAV-AEP, 1/ene de 2022.
  • En todos los adolescentes de 12 o más años de edad: vacuna Comirnaty 30 mcg o Spikevax, en pauta de dos dosis con un intervalo de 3 y 4 semanas entre dosis, respectivamente.
  • En todos los niños de 5-11 años de edad: vacuna Comirnaty 10 mcg, en pauta de dos dosis con un intervalo de 8 semanas en dosis (aunque, si fuera necesario un intervalo de hasta 3 semanas sería válido).

13. Administración con otras vacunas y otros productos

13.1. Vacunas

  • No se dispone de datos de uso de estas vacunas en coadministración con otras vacunas, aunque no se espera que haya interferencia entre ellas. Un estudio ha encontrado que la coadministración de las vacunas Comirnaty, Spikevax y Vaxzevria con las vacunas antigripales en adultos son inmunógenas y seguras (Lazarus R, Lancet, 2021; Izkson R, Lancet Respir Med, 2022; Wise J, BMJ, 2021).
  • Desde las actualizaciones del 7 de octubre de 2021 de las guías técnicas de Comirnaty y Spikevax, realizadas por el Ministerio de Sanidad, se admite la coadministración de estas vacunas con cualquiera otra que esté indicada, como por ej. la de la gripe, neumococo, etc. Por la misma razón, no es necesario observar un periodo de tiempo determinado entre la vacunación covid y cualquier otra vacuna del calendario vacunal. 

13.2. Otros productos

  • Las personas que hayan recibido tratamiento con plasma de convalecientes o anticuerpos monoclonales: demorar la vacunación 3 meses.
  • No hay que observar ningún tipo de intervalo especial entre las "vacunas" empleadas en pacientes alérgicos (para la desensibilización) y la vacunación frente a la COVID-19.

14. Intercambiabilidad

  • No se ha estudiado la intercambiabilidad entre las vacunas de ARNm autorizadas. No se recomienda, por tanto, en la primovacunación.
  • Excepcionalmente, si en el momento de administrar la 2.ª dosis no está disponible la misma vacuna o si no se conoce qué vacuna se usó en la 1.ª dosis, y se considera importante completar la pauta en la misma visita (riesgo de exposición, riesgo de pérdida para nueva citación), se puede usar la vacuna disponible en ese momento.
  • En los niños y adolescentes de alto riesgo (inmunodepresión y otras situaciones, Ministerio de Sanidad, 16/sep de 2021) en los que esté indicada una dosis adicional, esta se hará con la vacuna de ARNm disponible, al menos, 28 días después de la segunda dosis.
  • En la población de 18 o más años de edad en los que esté indicada una dosis de recuerdo una vez completada la primovacunación, sí está admitida la utilización de una vacuna de ARNm distinta a la usada antes.

15. Efectos adversos

Los conocimientos aportados por los estudios que han servido de base para la autorización inicial de las vacunas de ARNm en uso actualmente y las fichas técnicas permiten destacar que estas tiene un perfil de seguridad elevado. 

  • En general son de carácter leve o moderada y aparecen y se resuelven en las primeras 24-48 horas.
  • Frecuencia e intensidad levemente mayor tras la segunda dosis.
  • No se recomienda el uso sistemático de paracetamol o antiinflamatorios (como ibuprofeno) de forma profiláctica, sino solo para aliviar y tratar los efectos secundarios después de la vacunación cuando sea necesario.
  • En los casos de los fármacos en seguimiento especial (las vacunas en general) y sobre todo aquellos de introducción reciente (como son estas vacunas), se recomienda notificar todos los efectos adversos tras la vacunación. 
  • Aparte de los efectos secundarios reconocidos en las fichas técnicas, en redes sociales y medios de comunicación se han atribuido a las vacunas la capacidad para producir trastornos menstruales. Sin embargo, por el momento, la información disponible no respalda que haya una conexión entre estos síntomas y las vacunas (ver una revisión sobre trastornos menstruales y vacunas de la covid en esta web).

15.1. Reactogenicidad y efectos adversos descritos en las fichas técnicas (EMA). Tabla 43.7

Tabla 43.7. Reacciones adversas frecuentes descritas en las fichas técnicas

Vacunas Comirnaty 30 mcg Comirnaty 10 mg Spikevax
Edad de uso ≥12 años (12-15 años) 5-11 años ≥12 años (12-17 años)
Efectos secundarios más frecuentes

Dolor en el lugar de inyección (>90 %); cansancio, cefalea (>70·%); mialgias, escalofríos (>40 %); artralgias, fiebre (>20 %); otros: hinchazón lugar de inyección, diarrea

Perfil similar a lo observado en los de 12-26 años de edad, frecuencia e intensidad levemente menor

Dolor en el lugar de inyección (>80 %); cansancio (>50·%); cefalea (>30 %); hinchazón lugar de inyección (>20 %); mialgias, escalofríos (>10 %)

Dolor en el lugar de inyección (97 %); cefalea (78 %); cansancio (75·%); mialgias (54 %); escalofríos (49·%); hinchazón y sensibilidad axilar (35·%); eritema lugar de inyección (26·%); fiebre (14 %)

Otros menos frecuentes Linfadenopatía regional Linfadenopatía regional Linfadenopatía regional

15.2. Reactogenicidad de las vacunas en España

En España, a fecha de enero de 2022, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado sucesivos informes de farmacovigilancia de las vacunas de la covid, el último (el 11.º) el 20 de diciembre de 2021 después de más de 72 millones de dosis administradas (51 millones corresponden a Comirnaty y 9,5 millones a Spikevax) en más de 38 millones de personas, entre ellas más de 2,5 millones de adolescentes de 12-17 años. 

  • Notificaciones: en total 74 por 100.000 dosis administradas, mientras que en adolescentes de 12-17 años solo 29,3/100.000. Corresponden a mujeres en el 74 % en el conjunto total, mientras que en adolescentes se reparten a partes iguales entre ambos sexos.
  • El perfil de los síntomas y signos incluidos en las notificaciones corresponde al perfil de seguridad ya conocido, con alguna excepción como la inflamación localizada en personas que han recibido previamente inyecciones de rellenos dérmicos en la cara, posiblemente relacionado con la vacuna Comirnaty.
  • No se han detectado señales de alarma.

15.3. Reacciones alérgicas graves

La anafilaxia es un posible, pero extraordinariamente raro, efecto adverso de las vacunas de la covid de ARNm. 

  • En EE. UU., tras 10 millones de dosis de Comirnaty y 7,5 de Spikevax: anafilaxia en 4,7 casos/millón en el primer caso y 2,5/millón con la segunda (en conjunto 3,8 casos/millón) (T. T. Shimabukuro, JAMA 2021).
  • En Reino Unido, tras 5,5 millones de dosis de Comirnaty y 1,5 millones de Vaxzevria: anafilaxia 15 casos/millón en el caso de Comirnaty y 8/millón en el de la vacuna de AstraZeneca (I. Torjesen, BMJ 2021). 

Para el manejo de las sospechas de anafilaxia tras la vacunación, consultar el cap. 4 de este Manual.

15.4. Miocarditis y pericarditis

La peri/miocarditis (tabla 43.8) se ha reconocido como un posible efecto secundario de las vacunas de ARNm, calificado como muy raro, con una frecuencia <1 caso/10.000 vacunas. Se presentan en los primeros 7 días tras la vacunación y son más frecuentes en varones jóvenes y tras la segunda dosis. 

Tabla 43.8. Miocarditis y vacunas de ARNm, según las fichas técnicas (casos adicionales por cada 100.000 vacunas administradas)

  Comirnaty 30 mcg Spikevax Comirnaty 10 mcg
7 días tras la 2.ª dosis en varones de 12-29 años 2,65 (IC 95 %: 2,55-2,75) 13,1 (IC 95 %: 12,9-13,3)  
28 días tras la 2.ª dosis en varones de 16-24 años 5,7 (IC 95 %: 3,9-7,5) 18,8 (IC 95 %: 9,56-28,0)  
7 días tras la 2.ª dosis en varones de 5-11 años*     0,43
* Fuente: ACIP, CDC, 5/ene de 2022

16. Precauciones y contraindicaciones

16.1. Contraindicaciones

  • Alergia grave o alergia inmediata de cualquier gravedad a una dosis de la misma vacuna, al principio activo o a cualquier otro componente.

16.2. Precauciones generales

  • Síntomas sospechosos de covid: posponer hasta descartar la infección o completar la recuperación clínica y el aislamiento indicados.
  • Personas en cuarentena por ser contactos de casos confirmados: posponer hasta completar la cuarentena (excepto en centros residenciales). No es necesario hacer test diagnósticos previos a la vacunación, si la persona permanece asintomática.
  • Antecedentes de alergia grave (anafilaxia) a otras vacunas y fármacos IM: observación tras la vacunación de, al menos, 30 minutos (15 minutos con carácter general en población sin antecedentes).
  • Infección aguda o enfermedad febril moderada-grave: posponer hasta la recuperación clínica.
  • Trombopenia y trastornos de la coagulación: valorar individualmente, usar aguja fina de 0,5 o 0,6 mm (25G o 23G), y presión -sin frotar- en el lugar de la inyección al menos, 2 minutos.
  • Inmunodepresión: la eficacia y efectividad puede ser menor. Hasta disponer de más información, no es necesario interrumpir el tratamiento inmunosupresor de base.
  • Se pueden producir reacciones relacionadas con la ansiedad y el estrés, incluidas reacciones vasovagales (síncope) y la hiperventilación, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja y a la sitiación. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de las caídas.
  • Las personas vacunadas deben seguir observando las medidas de protección generales (mascarilla facial, distancia social, etc.) recomendadas por los servicios de Salud Pública.

17. Bibliografía

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  7. BOE núm. 174, 20 de julio de 2009. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. .
  8. BOE núm. 98, 24 de abril de 2012. Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.
  9. Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría. Calendario de Vacunaciones de la Asociación Española de Pediatría. Razones y bases de las recomendaciones 2022. [Internet]. Madrid: AEP; 2022.
  10. CAV-AEP. Fichas técnicas de las vacunas de la covid-19 disponibles en España.
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  12. Centro Nacional de Epidemiología (CNE), Instituto de Salud Carlos III. Informes Covid-19.
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18. Enlaces de interés

19. Historial de actualizaciones

8 de abril de 2021 Creación de todos los apartados del capítulo
10 de abril de 2021 Se ha actualizado la edad a la que el Ministerio de Sanidad recomienda administrar la vacuna Vaxzevria
23 de abril de 2021 Se han recogido los cambios de la actualización 6 del Ministerio de Sanidad
3 de mayo de 2021 Se han actualizado los datos epidemiológicos
13 de mayo de 2021 Se han actualizado las recomendaciones de vacunación según la edad, en el embarazo y en adolescentes, según la actualización 7.ª de la estrategia de vacunación
18 de mayo de 2021 Cambio de las condiciones de conservación de Comirnaty (EMA, 17 de mayo de 2021)
26 de mayo de 2021 Moderna presenta resultados preliminares en adolescentes de 12-17 años de edad
31 de mayo de 2021 Comirnaty incluye en ficha técnica los adolescentes de 12 a 15 años, trabajo publicado en NEJM sobre esta indicación y actualización del apartado de contraindicaciones y precuaciones.
16 de junio de 2021 EMA: flexibilización de las condiciones de conservación de la vacuna de Moderna
25 de junio de 2021 Se añade un enlace a un vídeo demostrativo de la preparación de los viales de Comirnaty
7 de julio de 2021 Se actualiza el intervalo entre las dos dosis de Vaxzevria recomendado por el Ministerio de Sanidad
13 de julio de 2021 Se actualizan las recomendaciones de vacunación antes, durante y después del embarazo
25 de julio de 2021 Se actualizan diversos aspectos como: las vacunas en estudio "rolling review" por la EMA; cambio del nombre de la vacuna de Moderna a Spikevax; autorización de Spikevax en adolesecentes; y actualización núm. 8 de la estrategia de vacunación en España, en particular lo relacionado con la vacunación de adolescentes
8 de octubre de 2021 Se actualiza la recomendación sobre la coadministración con otras vacunas
1 de enero de 2022 Nuevas citas bibliográficas y enlaces de interés
15 de enero de 2022 Actualización de todos los apartados
26 de enero de 2022 Se han actualizado los apartados 10.1 y 10.2
8 de febrero de 2022 Se ha añadido el apartado 10.6 relacionado con el SIMP. Se han actualizado los datos epidemiológicos y de vacunación
22 de febrero de 2022 Se ha añadido el apartado dedicado a los errores de vacunación. Se ha añadido la mención a la vacunación en el embarazo y lactancia

 

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