Prescripción médica de la vacuna COVID

Las vacunas incluidas en los calendarios oficiales y por tanto recomendadas por la Autoridad Sanitaria, entre las que se incluye la covid en niños y niñas mayores de 5 años, no necesitan de prescripción médica. Puede consultar los detalles de corte legal en el capítulo dedicado a este tema en nuestro manual de vacunas en línea.

Las vacunas contra la covid no pueden definirse vagamente como "productos experimentales". Se trata de preparados para los que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado una autorización condicional de comercialización.

¿Cuáles son las principales diferencias entre la autorización condicional de comercialización de la UE y la autorización de uso de emergencia expedida por algunos países? La autorización condicional de comercialización sigue un marco controlado y sólido que ofrece unas salvaguardias que las autorizaciones de uso de emergencia no podrían ofrecer. En realidad, con la autorización de uso de emergencia no se autoriza una vacuna, sino el uso temporal de una vacuna no autorizada. La autorización condicional de comercialización garantiza que todos los controles de farmacovigilancia y fabricación, incluidos los controles por lotes de vacunas y otras obligaciones posteriores a la autorización, se apliquen de manera jurídicamente vinculante y sean evaluados por los comités científicos de la EMA de forma continua, de modo que puedan adoptarse medidas reguladoras en caso necesario.

¿Cuál es la diferencia, en cuanto a la responsabilidad, entre la autorización condicional de comercialización de la UE y las autorizaciones de uso de emergencia? En virtud de una autorización condicional de comercialización, la responsabilidad recae en el titular de la autorización de comercialización, que será responsable del producto y de su uso seguro. La autorización condicional de comercialización implica para su titular los mismos derechos y la misma responsabilidad que una autorización de comercialización estándar. Además, el titular de una autorización condicional de comercialización tiene obligaciones específicas, como la de completar los estudios o realizar otros nuevos en un plazo determinado, a fin de confirmar que la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable. En el caso de una autorización de uso de emergencia para autorizar temporalmente la distribución como medicamento no autorizado (artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE), la legislación de la UE exige a los Estados miembros que eximan al fabricante y al titular de la autorización de comercialización de la responsabilidad administrativa y civil cuando sea el Estado miembro el que recomiende o exija este uso de emergencia.

Puede ampliar esta información en el siguiente enlace.

En España usted puede elegir si vacuna o no a sus hijos, al no existir la obligatoriedad al respecto. Los esfuerzos de los sanitarios, en especial de pediatras y enfermeras pediátricas deben ir encaminados a que personas como usted entiendan que nuestro objetivo no es otro que el de proteger la salud infantil, no el de perjudicarla. La confianza es vital en la relación entre un médico y un paciente o el familiar en este caso. Si la confianza no existe, es la salud del niño/a la que puede verse perjudicada. Comprendemos perfectamente que existan dudas al respecto de vacunar contra esta enfermedad a los niños y niñas, pero lo que nos cuesta aceptar es que si bien ha seguido el criterio de su pediatra para proteger a sus hijos contra otras enfermedades mediante el mejor arma que tenemos a nuestro alcance (la vacunación), ahora no lo haga. Nos enfrentamos todavía a una amenaza biológica que no ha desaparecido y que todavía desconocemos si pudiera reaparecer en los próximos meses. La vacunación otorga una protección muy eficaz contra la hospitalización y las raras formas graves que ocasionalmente vemos en la edad pediátrica. Espero que esta respuesta, que parte de un pediatra que además es padre de dos niños menores de 11 años a los que ha administrado ya la primera dosis de vacuna contra la covid, le hagan reflexionar y recapacitar.

Un afectuoso saludo,

Comité Asesor de Vacunas de la AEP