La EMA actualiza datos sobre la miocarditis tras la vacunación de la covid en adolescentes y jóvenes

Fecha de actualización: 20 de diciembre de 2021

La EMA acaba de actualizar (3 de diciembre de 2021) los datos de incidencia de las peri/miocarditis asociada a la vacunación con Comirnaty y Spikevax (con datos de Francia y países nórdicos), que se muestran a continuación, junto con otros datos de referencia (España, Canadá y Reino Unido), como son:

• Informe de la ANSM de Francia (L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) de fecha 8 de noviembre de 2021, a propósito de un amplio estudio epidemiológico sobre la incidencia de peri/miocarditis asociadas a las vacunas Comirnaty y Spikevax.
• Informe de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) de fecha 24 de noviembre de 2021, sobre notificaciones de casos de peri/miocarditis en España.
• UK Health Security Agency, 29/nov de 2021. Guidance: Myocarditis and pericarditis after COVID-19 vaccination: guidance for healthcare professionals. 
• An Advisory Committee Statement (ACS), National Advisory Committee on Immunization (NACI), 3/dic de 2021. Rapid response: Updated recommendation on the use of authorized COVID-19 vaccines in individuals aged 12 years and older in the context of myocarditis and pericarditis reported following mRNA COVID-19 vaccines.

Al final se añaden dos referencias sobre estudios en Israel y una referencia periodística referida a Japón.

Pericarditis y miocarditis en Francia

Se ha realizado un estudio de casos y controles centrado en las personas de 12 a 50 años hospitalizadas en Francia por miocarditis o pericarditis entre el 15 de mayo y el 31 de agosto de 2021: fueron 919 casos de miocarditis y 917 de pericarditis. Estos casos se emparejaron respectivamente con 9190 controles para miocarditis y 9170 para pericarditis de la misma edad, sexo y lugar de residencia. Se compararon los riesgos de hospitalización por miocarditis o pericarditis entre personas vacunadas y no vacunadas.

• Este nuevo estudio confirma que la vacunación con Comirnaty y Spikevax aumenta el riesgo de miocarditis y pericarditis en los 7 días posteriores a la vacunación. Este riesgo parece ser más marcado en hombres jóvenes menores de 30 años, en particular después de la segunda dosis de Spikevax, aunque en todo caso la frecuencia sigue siendo muy baja.
• Aunque la aparición de miocarditis es menos frecuente en mujeres, este riesgo también está aumentado en las menores de 30 años.
• En cuanto al riesgo de pericarditis, también aparece más marcado tras la vacuna Spikevax en menores de 30 años, en particular tras la segunda dosis.
• El curso clínico de los casos de miocarditis y pericarditis es en general favorable (ningún fallecimiento registrado). 
• Ver la tabla resumen al final.

Según la agencia francesa de seguridad de los medicamentos, estos nuevos datos de farmacoepidemiología no cuestionan la relación beneficio / riesgo de las vacunas Comirnaty y Spikevax, cuya eficacia frente a formas graves de COVID-19 es del orden del 90 %.

La Haute Autorité de Santé (HAS), basándose es estos datos, ha publicado el pasado 8 de noviembre de 2021 su recomendación de usar la vacuna Comirnaty preferentemente, en función de la disponibilidad, para la vacunación de los adolescentes y jóvenes de 12-29 años de edad, mientras que en los mayores de esta edad la vacuna preferida, también según la disponibilidad, es Spikevax por presentar datos de efectividad algo mejor.

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Pericarditis y miocarditis en los países nórdicos

Según la nota publicada por la EMA, el riesgo de peri/miocarditis asociado a las vacunas de la covid de ARNm en varios países nórdicos es algo mayor que el hallado en Francia, y se muestra en la  tabla resumen.

No se conocen más datos de los estudios hechos en países nórdicos, aparte de que sirvieron de base para que algunos de ellos adoptaran medidas de restricción de uso de la vacuna Spikevax en adolescentes y jóvenes a mediados del pasado mes de octubre.

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Tabla resumen del riesgo de pericarditis y miocarditis asociado a las vacunas de ARNm en países europeos

Basándose en los anteriores datos, Reino Unido recomienda el uso de la vacuna Comirnaty en los adolescentes de 12-17 años de edad, y Canadá expresa su preferencia por la misma vacuna, según disponibilidad, en los menores de 30 años. En EE. UU, para el rango de edad de 12-17 años solo disponen de la vacuna Comirnaty.

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Conclusiones de la EMA

Los datos de dos grandes estudios epidemiológicos en Francia y en países nórdicos confirman el riesgo de peri/miocarditis que ya recogen las fichas técnicas de Comirnaty y Spikevax.

El riesgo global de peri/miocarditis queda calificado como "muy raro" (menor de 1/10.000 o de 100/millón), y que el mayor riesgo se concentra en los varones jóvenes, en los siguientes 14 días después de la vacunación y sobre todo con la segunda dosis.

La EMA confirma que los beneficios de todas las vacunas de la covid autorizadas continúan superando sus riesgos, dado el riesgo de la enfermedad y sus complicaciones relacionadas, y que, como muestra la evidencia científica, reducen las muertes y hospitalizaciones por covid.

La EMA continuará monitorizando de cerca este problema y publicará los datos relevantes disponibles.

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Adenda, 20 de diciembre de 2021. La AEMPS ha publicado el 11.º informe de farmacovigilancia de las vacunas de la covid. Los datos actualizados de notificaciones de peri/miocarditis en España se han trasladado a la tabla resumen.

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Más información

• AEMPS, Agencia Española de Meidamentos y Productos Sanitarios, 9 de diciembre de 2021. Actualización sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis con las vacunas de ARNm frente a la COVID-19.
• AEMPS, Agencia Española de Meidamentos y Productos Sanitarios, 24 de noviembre de 2021. 10.º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19.
• ANSM, L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, 8 de noviembre de 2021. Le risque de myocardite et péricardite après la vaccination Covid-19 est confirmé mais peu fréquent et d’évolution favorable.
• CAV-AEP, 25 de noviembre de 2021. Miocarditis y pericarditis: notificaciones tras la vacunación de la covid (10.º informe de la AEMPS).
• CAV-AEP. Recopilación de referencias bibliográficas sobre miocarditis y otros efectos secundarios raros y vacunación de la covid.
• EMA, PRAC, 3/dic de 2021. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 29 November - 2 December 2021. PRAC update on risk of myocarditis and pericarditis with mRNA vaccines.
• HAS, Haute Autorité de Santé, 8 de noviembre de 2021. Covid-19: la HAS précise la place de Spikevax® dans la stratégie vaccinale.

Otras noticias sobre la seguridad de las vacunas de la covid en esta web

• Todas las noticias sobre el SARS-CoV-2 y sus vacunas en esta web.  
• Vacuna Spikevax: primeros datos en niños de 6-11 años de edad y advertencia de seguridad en países nórdicos | 28 octubre 2021 (actualizado el 10 de noviembre de 2021).  
• Efectos secundarios raros de la vacunación de la covid | 08 septiembre 2021 (actualizado el 24 de septiembre de 2021).  
• Vacunación covid en adolescentes: preguntas y respuestas | 15 agosto 2021 (actualizado el xx de diciembre de 2021).
• Más datos sobre la seguridad de la vacunación covid en adolescentes | 01 agosto 2021.
• La EMA y la AEMPS informan de la miocarditis y las vacunas de ARNm | 11 julio 2021.
• El ACIP evalúa el beneficio-riesgo de las vacunas de la covid de ARNm en relación al riesgo de miocarditis | 07 julio 2021.  
• Miocarditis y vacunas de ARNm | 09 junio 2021 (actualizado el 6 de julio de 2021).  

Referencias de otros países

• Canadá. An Advisory Committee Statement (ACS), National Advisory Committee on Immunization (NACI), 3/dic de 2021. Rapid response: Updated recommendation on the use of authorized COVID-19 vaccines in individuals aged 12 years and older in the context of myocarditis and pericarditis reported following mRNA COVID-19 vaccines. Summary of the National Advisory Committee on Immunization (NACI) rapid response of december 3, 2021. Rapid response: Updated recommendation on the use of authorized COVID-19 vaccines in individuals aged 12 years and older in the context of myocarditis and pericarditis reported following mRNA COVID-19 vaccination.
• Israel. Mevorach D, et al. Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel. N Engl J Med. 2021;385:2140-9. Comentado en CIDRAP, 7/oct de 2021 y en Caforio ALP. Receipt of mRNA Vaccine against Covid-19 and Myocarditis. N Engl J Med. 2021;385:2189-90.
• Israel. Witberg G, et al. Myocarditis after Covid-19 Vaccination in a Large Health Care Organization. N Engl J Med. 2021;385:2132-2. Comentado en CIDRAP, 7/oct de 2021 y en Caforio ALP. Receipt of mRNA Vaccine against Covid-19 and Myocarditis. N Engl J Med. 2021;385:2189-90.
• Japón. Health ministry warns of vaccine's side effects. NHK World, Japan, 4/dec de 2021.
• Reino Unido. UK Health Security Agency, 7/dic de 2021. Guidance: Myocarditis and pericarditis after COVID-19 vaccination: guidance for healthcare professionals.

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Historial de actualizaciones

• 20 de diciembre de 2021. Se actualiza la tabla resumen, añadiendo datos de España al 12 de diciembre publicados por la AEMPS.