Vacuna Spikevax: primeros datos en niños de 6-11 años de edad y advertencia de seguridad en países nórdicos

Fecha de actualización: 10 de noviembre de 2021

Primeros resultados del estudio de fase 3 de la vacuna Spikevax (Moderna)

Moderna ha anunciado mediante una nota de prensa el 25 de octubre de 2021 que una versión adaptada (con 50 mcg, la mitad de la dosis usada con adolescentes y adultos) de su vacuna Spikevax aplicada en niños de 6-11 años de edad ha mostrado, en estudios de fase 2/3 (NCT04796896), resultados sólidos en cuanto a inmunogenicidad y reactogenicidad.

Entre los escasos datos que aporta Moderna en esta nota de prensa, destaca que después de un mes de la segunda dosis:

• Participantes en el estudio KidCOVE: 4753 niños de 6-11 años.
• Tasa de seroconversión tras dos dosis: 99,3 %.
• Cociente de las medias geométricas de anticuerpos neutralizantes en este grupo de edad comparado con los hallados en los de 18-25 años: 1,5 (IC 95 %: 1,3-1,8).
• Reactogenicidad aceptable: dolor en el lugar de inyección, cansancio, dolor de cabeza y fiebre.

Con los datos procedentes de este estudio, Moderna ha afirmado que solicitará la autorización de las agencias reguladoras de EE. UU. y la Unión Europea (UE). La vacuna Spikevax en su versión estándar con 100 mcg está aprobada en EE. UU. a partir de los 18 años (la aprobación en los de 12-17 años sigue en espera desde el pasado junio, tras la solicitd de la FDA de ampliar los estudios de seguridad) y en la UE a partir de los 12 años de edad.

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Algunos países nórdicos suspenden o limitan el uso de la vacuna Spikevax en adolescentes

El pasado 7 de octubre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una nota titulada "Suspensión de la vacunación frente a la COVID-19 con Spikevax (vacuna de Moderna) en países nórdicos":

• En esta nota se informa de que varios países nórdicos han tomado la decisión de suspender o restringir el uso de la vacuna Spikevax en adolescentes y adultos jóvenes movidos por el principio de precaución, y basándose en datos propios aun no publicados sobre los casos de peri/miocarditis tras la vacunación con este producto.
• También recuerda que el PRAC de la EMA publicó una nota informativa el pasado 9 de julio en la que daba cuenta de que las peri/miocarditis es un evento muy raro que puede aparecer tras la administración de vacunas de ARNm, sobre todo en varones jóvenes y adolescentes y tras la segunda dosis. Y que inicia un proceso de vigilancia y evaluación de este probable efecto secundario de la vacunación, a la vez que incluye una advertencia sobre este riesgo en las fichas técnicas de las vacunas de ARNm.

Las medidas tomadas por los países nórdicos en los primeros días de octubre de 2021, han sido las siguientes:

• Suecia y Finlandia: suspensión de la vacuna Spikevax en los nacidos a partir de 1991 (menores de 30 años de edad), y que esta medida se reconsiderará el próximo 1 de diciembre. 
• Noruega: suspensión de la vacuna Spikevax en los menores de 18 años de edad).
• Dinamarca: inicialmente, aunque reconocen que no han observado más casos de miocarditis con Spikevax, recomiendan el uso de la vacuna Comnirnaty en menores de 18 años de edad. Sin embargo, después, rectifican y confiman que seguirán ofreciendo Spikevax a los adolescentes.
• Islandia: en este país solo se ha usado, y así seguirán, la vacuna Comirnaty en adolescentes y adultos jóvenes.

Estas medidas están basadas en datos propios no dados a conocer, sobre un mayor riesgo de peri/miocarditis asociado a la vacuna Spikevax en adolescentes y jóvenes en estudios en curso en estos países.

Por su parte, Moderna respondió con una nota el pasado 7 de octubre, indicando que se han publicado dos extensos estudios sobre el tema: en uno de ellos, con 6,2 millones de personas implicadas, no se encuentra ninguna señal de alerta con las vacunas de ARNm (Klein NP, JAMA, 2021), y en el otro, con 2,3 millones de participantes, se ha observado una incidencia de 5,8 casos/millón de segundas dosis (Simone A, JAMA Intern Med, 2021).

Finalmente, una nota del grupo de trabajo sobre las vacunas de la covid del Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) de la OMS, fechada el 27 de octubre de 2021, afirma de hay estudios que encuentran un mayor riesgo de Spikevax a la vez que otros no lo confirman, reconoce haber examinado los datos de los países nórdicos y que es necesario reexaminar la metodología de estos estudios para evitar sesgos, tras lo cual recomienda mantener la vigilancia de este posible efecto secundario de las vacunas de ARNm, que en todo caso es de muy baja frecuencia y de evolución generalmente leve, y acaban recordando la efectividad de las vacunas de ARNm contra la hospitalización y muerte por covid y sin hacer ninguna recomendación de limitación del uso de la vacuna Spikevax, 

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Adenda, 2 de noviembre de 2021. Moderna ha anunciado en una nota de prensa fechada el 31 de octubre que la FDA le ha comunicado un retraso en la decisión final sobre la evaluación de la vacuna Spikevax con dosis estándar de 100 mcg para adolescentes de 12-17 años de edad, al menos hasta enero de 2022, debido a la necesidad de investigar nuevos datos de seguridad. Las posibles razones de esta demora están relacionadas con los datos de Suecia, que aún no se han dado a conocer. En consecuencia, Moderna ha anunciado, en la nota citada antes, que retrasará su solicitud de evaluación de la vacuna con dosis de 50 mcg para niños de 6-11 años, por su compromiso con los objetivos de seguridad de la vacuna Spikevax. En EE. UU. la vacuna Spikevax está autorizada para personas de 18 o más años de edad.

Adenda, 9 de noviembre de 2021. Novedades:

• Moderna solicita a la EMA la autorización condicional de uso de la versión pediátrica de su vacuna en niños de 6-11 años de edad. Y la EMA anuncia que comienza la evalución de esta indicación, aunque avisa de que el proceso puede llevar unos dos meses.
• Francia desaconseja la vacuna de Moderna en menores de 30 años de edad, por el mayor riesgo de efectos adversos en estos.

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Más información

Presentación de datos del estudio de fase 3

• Mandavilli A. Moderna’s Covid vaccine produces a strong immune response in younger children, the company said. The New York Times, 25 de octubre de 2021.
• Neergaard L. Moderna says its low-dose Covid vaccine works for kids 6 to 11. STAT, 25 de octubre de 2021.

Respuesta de países nórdicos ante problemas de seguridad

• CAV-AEP, 9 de septiembre de 2021. Efectos secundarios raros de la vacunación de la covid (actualizado el 24 de septiembre de 2021).
• Dyer O. Covid-19: FDA puts Moderna’s paediatric application on hold to investigate side effects. BMJ. 2021;375:n2659.
• Klein NP, et al. Surveillance for Adverse Events After COVID-19 mRNA Vaccination. JAMA. 2021;326(14):1390-9.
• Paterlini M. Covid-19: Sweden, Norway, and Finland suspend use of Moderna vaccine in young people “as a precaution”. BMJ. 2021;375:n2477.
• Simone A, et al. Acute Myocarditis Following COVID-19 mRNA Vaccination in Adults Aged 18 Years or Older. JAMA Intern Med. 2021, 4/oct. DOI: 10.1001/jamainternmed.2021.5511.

Historial de actualizaciones

• 9 de noviembre de 2021. Se añaden novedades relacionadas con Spikevax.
• 2 de noviembre de 2021. Se añade la información de una nota de Moderna sobre la demora de la autorización de la vacuna Spikevax en adolescentes en EE. UU.

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