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Miocarditis y pericarditis: notificaciones tras la vacunación de la covid (10.º informe de la AEMPS)

25 noviembre 2021
Fuente: 
AEMPS, Ministerio de Sanidad

La Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) ha publicado el décimo informe de farmacovigilancia de las vacunas de la covid en España. Se muestran a continuación los datos de este informe referidos a las notificaciones de posibles casos de peri/miocarditis tras la vacunación con vacunas de ARNm, Comirnaty y Spikevax.

Aviso previo sobre el carácter de las notificaciones

Importante: las notificaciones de acontecimientos adversos ocurridos después de la vacunación no son reacciones adversas de las vacunas mientras que la investigación derivada no confirme (o establezca como posible o probable) la relación causal. Tampoco sirven para comparar el perfil de las diferentes vacunas. 

Fechas de autorización condicionada de las vacunas de la covid en adultos y adolescentes

Fechas de aprobación del uso condicionado de las vacunas de la covid en la Unión Europea
  Primera autorización Autorización en adolescentes
Comirnaty ≥16 años: 22 de diciembre de 2020 12-15 años: 30 de mayo de 2021
Spikevax ≥18 años: 8 de enero de 2021 12-17 años: 23 de julio de 2021

Dosis de vacunas administradas

Hasta el día 14 de noviembre de 2021, se han administrado en España 71.746.002 dosis de vacunas frente a la covid, que corresponden a un total de 38.329.299 personas. El 71 % de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty, el 13 % a Vaxzevria, el 13 % a Spikevax y el 3 % a Janssen (ver estado de la vacunación a fecha del 24 de noviembre)

Notificaciones recibidas

Hasta el 14 de noviembre, se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 50.824 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 71 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 71 % han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 29 % por ciudadanos. La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (74 %) y a personas de entre 18 y 65 años (87 %).

Del total de las 50.824 notificaciones, corresponden a adolescentes solo 656 (1,3 %).

Notificaciones de miocarditis y pericarditis

Estas dos entidades son reacciones adversas ya identificadas y descritas en la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty y Spikevax.

Comirnaty

  • Hasta el 14 de noviembre de 2021, se han registrado en España 221 notificaciones de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de Comirnaty. A esa misma fecha, se habían administrado en España cerca de 51 millones de dosis de esta vacuna.
  • En la mayoría de los casos los pacientes estaban en recuperación o se habían recuperado en el momento de la notificación y ocurrieron generalmente en hombres (71 %), tras la segunda dosis (61 %) y en la primera semana tras recibir la vacuna (62 %), siendo más frecuentes en edades jóvenes; la tasa notificada se estima en 0,8 casos por 100.000 dosis administradas en menores de 40 años (8 casos/millón).
  • Del total de casos notificados, tres pacientes cursaron con desenlace mortal, dos de ellos, mayores de 60 años, presentaban causas alternativas para la aparición de miocarditis. En el caso del tercer paciente, también adulto, la información que se dispone es limitada para realizar una correcta evaluación sobre su posible relación con la vacuna.

Spikevax

  • En España se han registrado hasta el 14 de noviembre de 2021 un total de 79 notificaciones tras la administración de Spikevax, con más de nueve millones de dosis administradas.
  • Todos los pacientes se recuperaron o estaban recuperándose en el momento de la notificación. La mayoría de los casos ocurrieron en hombres (90 %), tras la segunda dosis (65 %) y en la primera semana tras recibir la vacuna (78 %), siendo más frecuente en edades jóvenes; la tasa notificada se estima en 1,4 casos por 100.000 dosis administradas en menores de 40 años (14 casos/millón).

La EMA (European Medicines Agency) y la AEMPS continúan monitorizando todos los acontecimientos adversos de las vacunas de la covid, y de forma especial lo relacionado con las peri/miocarditis en adolescentes y jóvenes. Según estas el balance beneficio/riesgo de Comirnaty y Spikevax se mantiene favorable considerando la alta eficacia de estas vacunas en prevenir hospitalizaciones y muertes por covid y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros, de curso generalmente benigno.

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