La EMA y la AEMPS informan de la miocarditis y las vacunas de ARNm

El pasado 9 de julio de 2021, la European Medicines Agency (EMA) ha publicado una nota informativa sobre la evaluación del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de la cuestión de la miocarditis y pericarditis tras la administración de las vacunas de ARNm (Comirnaty de Pfizer y Spikevax de Moderna). En la misma fecha, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado otra nota informativa haciéndose eco de la de la EMA y añadiendo recomendaciones a los profesionales y a la población.

Para completar la información previa y antecedentes de esta cuestión se puede consultar:

• El ACIP evalúa el beneficio-riesgo de las vacunas de la covid de ARNm en relación al riesgo de miocarditis (noticia en esta web, 8 de julio de 2021).
• Notas informativas de la EMA y de la AEMPS del 11 de junio de 2021.
• Miocarditis y vacunas de ARNm (noticia en esta web, 10 de junio de 2021, actualizada hasta el 6 de julio de 2021).

Casos de miocarditis y pericarditis notificados en Europa

Según la nota de la EMA, en el ámbito del Espacio Económico Europeo (EEE: los países de la Unión Europea más Islandia, Liechtenstein y Noruega) se han notificado y revisado 321 casos (ver tabla adjunta).

Hasta el 31 de mayo de 2021 se han administrado más de 177 millones de dosis de Comirnaty y otros 20 de Spikevax.

Entre los casos notifcados se incluyen 5 fallecimientos, todos ellos en personas de edad avanzada y con enfermedades graves concomitantes.

También se destaca de los casos revisados que:

• Se presentaron en los 14 primeros días tras la vacunación, después de la segunda dosis en la mayoría de las ocasiones.
• La mayoría correspondían a varones jóvenes.
• También la mayoría tuvieron una evolución favorable.

No se ha detectado ninguna asociación de casos de mio- y pericarditis y las vacunas de la covid de Janssen y Vaxzevria.

Conclusiones de la EMA

• Se incluye en la ficha técnica de ambas vacunas una advertencia informando de los raros eventos de mio- y pericarditis mencionados.
• La evaluación del balance beneficio-riesgo sigue siendo favorable a la vacunación, que se recomienda que se mantenga e intensifique según las previsiones vigentes.
• Se mantiene activa la vigilancia es estos efectos secundarios.

Casos notificados en España

Por su parte, la nota de la AEMPS añade que:

• Se han administrado en España más de 30 millones de dosis de Comirnaty y 4 de Spikevax.
• Que hasta el 4 de julio de 2021 se han notificado 49 casos de mio- o pericarditis relacionados con Comirnaty y otros 12 con Spikevax.
• Que todos se recuperaron o estaban en vías de recuperación, y que solo se ha registrado un fallecimiento en una persona de más de 60 años en la que concurrian otras posibles causas de la miocarditis.

Clásicamente, la mio- y pericarditis se presentan asociadas a diversas infecciones por virus respiratorios y gastrointestinales con una incidencia media en Europa de 1-10/100.000 habitantes y año, y en España, según el programa BIFAP, de 11/100.000.

Consejos de la AEMPS dirigidos a profesionales y población

Es importante recordar la necesidad de notificar al Sistema español de Farmacovigilancia de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través de los sistemas dispuestos para ello.

Recomendaciones FACME

La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME), también el 9 de julio de 2021, ha publicado un documento con sus "Recomendaciones para el diagnóstico, tratamiento y documentación de casos de miocarditis y pericarditis asociados a la vacunación frente a la COVID-19", en las que, además, propone algunas medidas para la documentación y seguimiento clínico de las sospechas de miocarditis y pericarditis tras la vacunación. La elaboración de este documento ha contado con la participación de la Asociación Española de Pediatría (AEP) y la Sociedad Española de Cardiología Pediátrica (SECARDIOPED), junto con otras sociedades científicas relevantes.

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Más información

• Otras nolticias sobre el SARS-CoV-2 y sus vacunas en esta web.