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La EMA actualiza datos sobre la miocarditis tras la vacunación de la covid en adolescentes y jóvenes

06 diciembre 2021
Fuente: 
Elaboración propia a partir de varias fuentes
La EMA presenta nuevos datos sobre la incidencia de las peri/miocarditis después de la vacunación de la covid en adolescentes y jóvenes

Fecha de actualización: 20 de diciembre de 2021

La EMA acaba de actualizar (3 de diciembre de 2021) los datos de incidencia de las peri/miocarditis asociada a la vacunación con Comirnaty y Spikevax [8] (con datos de Francia y países nórdicos), que se muestran a continuación, junto con otros datos de referencia (España, Canadá y Reino Unido), como son:

Al final se añaden dos referencias sobre estudios en Israel y una referencia periodística referida a Japón.

Pericarditis y miocarditis en Francia

Se ha realizado un estudio de casos y controles [9] centrado en las personas de 12 a 50 años hospitalizadas en Francia por miocarditis o pericarditis entre el 15 de mayo y el 31 de agosto de 2021: fueron 919 casos de miocarditis y 917 de pericarditis. Estos casos se emparejaron respectivamente con 9190 controles para miocarditis y 9170 para pericarditis de la misma edad, sexo y lugar de residencia. Se compararon los riesgos de hospitalización por miocarditis o pericarditis entre personas vacunadas y no vacunadas.

  • Este nuevo estudio confirma que la vacunación con Comirnaty y Spikevax aumenta el riesgo de miocarditis y pericarditis en los 7 días posteriores a la vacunación. Este riesgo parece ser más marcado en hombres jóvenes menores de 30 años, en particular después de la segunda dosis de Spikevax, aunque en todo caso la frecuencia sigue siendo muy baja.
  • Aunque la aparición de miocarditis es menos frecuente en mujeres, este riesgo también está aumentado en las menores de 30 años.
  • En cuanto al riesgo de pericarditis, también aparece más marcado tras la vacuna Spikevax en menores de 30 años, en particular tras la segunda dosis.
  • El curso clínico de los casos de miocarditis y pericarditis es en general favorable (ningún fallecimiento registrado). 
  • Ver la tabla resumen al final.

Según la agencia francesa de seguridad de los medicamentos, estos nuevos datos de farmacoepidemiología no cuestionan la relación beneficio / riesgo de las vacunas Comirnaty y Spikevax, cuya eficacia frente a formas graves de COVID-19 es del orden del 90 %.

La Haute Autorité de Santé (HAS), basándose es estos datos, ha publicado el pasado 8 de noviembre de 2021 su recomendación [13] de usar la vacuna Comirnaty preferentemente, en función de la disponibilidad, para la vacunación de los adolescentes y jóvenes de 12-29 años de edad, mientras que en los mayores de esta edad la vacuna preferida, también según la disponibilidad, es Spikevax por presentar datos de efectividad algo mejor.

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Pericarditis y miocarditis en los países nórdicos

Según la nota publicada por la EMA, el riesgo de peri/miocarditis asociado a las vacunas de la covid de ARNm en varios países nórdicos es algo mayor que el hallado en Francia, y se muestra en la  tabla resumen.

No se conocen más datos de los estudios hechos en países nórdicos, aparte de que sirvieron de base para que algunos de ellos adoptaran medidas de restricción de uso de la vacuna Spikevax en adolescentes y jóvenes [15] a mediados del pasado mes de octubre.

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Tabla resumen del riesgo de pericarditis y miocarditis asociado a las vacunas de ARNm en países europeos

Peri/miocarditis asociadas a vacunas de ARNm de la covid en Europa (casos o notificaciones de sospechas por 100.000 dosis)
País Condición Población Comirnaty Spikevax
España Miocarditis, pericarditis Personas de <40 años (14/nov de 2021) 0,8 1,4
≥12 años (12/dic de 2021) 0,5 8,6
Francia Miocarditis Varones de 12-29 años, en los 7 días después de la 2.ª dosis 2,6 13,2
Mujeres de 12-29 años, en los 7 días después de la 2.ª dosis - 3,7
Pericarditis Varones de 12-29 años, en los 7 días después de la 2.ª dosis - 1,8
Países nórdicos Miocarditis Varones de 16-24 años, en los 28 días después de la 2.ª dosis 5,7 19
Reino Unido Miocarditis Todas las edades, cualquier dosis 1 3,6
Pericarditis Todas las edades, cualquier dosis 0,7 2,1
Miocarditis, pericarditis Ambos sexos, <18 años, después de la 1.ª dosis 1 -
Canadá Miocarditis, pericarditis Todas las edades, cualquier dosis  1,9 3
Varones de 18-29 años, después de la 2.ª dosis 2,6 15,9
Varones de 12-17 años, después de la 2.ª dosis 8,6 -

Basándose en los anteriores datos, Reino Unido recomienda el uso de la vacuna Comirnaty en los adolescentes de 12-17 años de edad, y Canadá expresa su preferencia por la misma vacuna, según disponibilidad, en los menores de 30 años. En EE. UU, para el rango de edad de 12-17 años solo disponen de la vacuna Comirnaty.

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Conclusiones de la EMA

Los datos de dos grandes estudios epidemiológicos en Francia y en países nórdicos confirman el riesgo de peri/miocarditis que ya recogen las fichas técnicas de Comirnaty y Spikevax.

El riesgo global de peri/miocarditis queda calificado como "muy raro" (menor de 1/10.000 o de 100/millón), y que el mayor riesgo se concentra en los varones jóvenes, en los siguientes 14 días después de la vacunación y sobre todo con la segunda dosis.

La EMA confirma que los beneficios de todas las vacunas de la covid autorizadas continúan superando sus riesgos, dado el riesgo de la enfermedad y sus complicaciones relacionadas, y que, como muestra la evidencia científica, reducen las muertes y hospitalizaciones por covid.

La EMA continuará monitorizando de cerca este problema y publicará los datos relevantes disponibles.

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Adenda, 20 de diciembre de 2021. La AEMPS ha publicado el 11.º informe de farmacovigilancia de las vacunas de la covid. Los datos actualizados de notificaciones de peri/miocarditis en España se han trasladado a la tabla resumen [3].

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Más información

Otras noticias sobre la seguridad de las vacunas de la covid en esta web

Referencias de otros países

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Historial de actualizaciones

  • 20 de diciembre de 2021. Se actualiza la tabla resumen, añadiendo datos de España al 12 de diciembre publicados por la AEMPS.
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