Dudas y preguntas sobre ficha técnica vacuna meningococo ACWY

En cuanto las preguntas que nos plantea, pasamos a contestarle sus dudas en el orden de las cuestiones que nos planteó:

1. En Andalucía, la vacuna Men ACWY indicada para los menores de 12 meses es Nimenrix y para los mayores de 12 meses es MenQuadfi según la instrucción vigente de la Dirección General de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica de la Consejería de salud y familias de la junta de Andalucía.
2. Lo que nos señala son las fechas de actualización de producto de la AEMPS. La vacuna disponible y que se le administrará será la aprobada y comercializada por la autoridad sanitaria y reservada en su centro.
3. La prescripción de cualquier medicamento o vacuna debe estar sujeto a prescripción médica, eso es lo que viene registrado en la información de la página web que usted comenta. El único eximente, como es este caso y todos los que tiene que ver con vacunas bajo una recomendación oficial de salud pública, es cuando se trata de una acción preventiva con una vacuna que está indicada por instrucción de la autoridad sanitaria dentro de la recomendación oficial de calendario sistemático de salud pública, con lo que no existe necesidad de prescripción o receta.
4. La seguridad de los productos sanitarios, medicamentos y vacunas, no solamente se analiza y garantiza en el momento de la autorización basado en los ensayos clínicos que se presentan a las autoridades sanitarias para su aprobación, sino que se mantiene una vigilancia posterior a la comercialización mediante los sistemas de farmacovigilancia. Esta vigilancia solamente puede ser interpretada desde la confianza y el conocimiento del perfil de seguridad de las vacunas que se recomiendan y administran para prevenir enfermedades potencialmente graves o mortales.
5. Entramos en temas técnicos que solamente se pueden describir en este contexto mediante la simplificación de las explicaciones. Hay distintos tipos de vacunas, y esta es una vacuna conjugada que basa su respuesta inmunitaria en que el antígeno sobre el que se genera la respuesta la mejora si va unido a una proteína transportadora que permite y amplifica la respuesta. El toxoide tetánico es un componente transportador clásico de algunas vacunas, no solo de MenQuadfi, del que se tiene sobrada experiencia y conocimiento en las últimas décadas.
6. Esa información está presente en la vacuna. Y debe registrarse en la historia clínica del paciente en el momento de la vacunación.
7. Esta recomendación es una medida de buena práctica clínica. Tenga en consideración que cuando el profesional lleve a cabo el acto de vacunación tiene presente y “enfrente” la historia clínica de su hijo, con toda la información necesaria para poder realizar la vacunación, y si lo considerara necesario completaría dicha información previamente a la administración. No obstante, puede solicitar una revisión previa a la vacunación, si así lo desea.
8. No se llevan a cabo estudios en algunas áreas, como la que indica, sobre la que no se tiene dudas de seguridad bien por el tipo de composición de vacuna o por el mecanismo de acción. El hecho de que no se realicen estos estudios y, por tanto, esta información conste en la ficha técnica no pone en duda la posibilidad de un problema de seguridad futura. Considere igualmente que las vacunas o tipo de vacunas de las que estamos hablando se llevan administrando desde hace muchísimos años contando con millones de dosis administradas y que tienen un seguimiento como se ha comentado en la respuesta a su cuarta pregunta.
9. Los ensayos clínicos que se llevan a cabo previamente a la autorización de una vacuna, son múltiples y los resultados que estudian y analizan son distintos en función de los objetivos de cada estudio hasta completar toda la información que forma el contenido de la ficha técnica. En este estudio, por el que pregunta, se estudia la respuesta inmune en niños que previamente no están vacunados y se hace un análisis de la inmunogenicidad posteriormente a la vacunación, así se conoce la repuesta inmune. Igualmente se llevaron a cabo estudios con niños previamente vacunados para, igualmente, conocer la respuesta inmunogénica posteriormente a repetir vacunación.
10. En la ficha técnica se indican los estudios que se llevan a cabo sobre persistencia de anticuerpos en grupos de edad “tipo” para estudiar si tienen respuestas iguales o diferentes. En el caso de su hijo, no es necesario que tenga un estudio exactamente con la edad que tiene, puesto que está dentro de la respuesta del grupo de edad más cercano. Estos estudios se describen en la ficha técnica pero no son los únicos que se realizan, otros siguen en marcha para conocer la persistencia en el tiempo de la respuesta inmune. Este tipo de investigaciones es habitual, y es sobre las que se basan las recomendaciones de refuerzos de vacunación que pueden ir adoptándose a lo largo del tiempo si fuera necesario para garantizar la protección de la población.
11. El conocimiento de la ficha técnica va implícito a conocer sus propiedades y principios. Uno de ellos es la estructura y apartados comunes para todos los medicamentos y productos sanitarios. No se registran estudios de farmacocinética puesto que las vacunas tienen un mecanismo de acción conocido y determinado no por estudios de farmacocinética como, en cambio, si se llevan a cabo en fármacos.
12. El riesgo de padecer una enfermedad meningocócica invasora nunca es cero, aunque se sea una persona sin factores de riesgo. Por lo que su hijo no está libre de la probabilidad de poder padecer dicha infección. En este caso, la autoridad sanitaria hace una recomendación, indicación y financiación para proteger a su hijo de esta enfermedad, igual que de otras, una vez efectuados y contrastados análisis de perfil beneficio-riesgo, de eficiencia, análisis económico…

En este sentido, viendo lo exhaustivo del análisis que ha llevado a cabo sobre la vacuna, instarle a conocer el riesgo de la infección, sus complicaciones, secuelas y tasa de mortalidad y letalidad que son el verdadero motivo del enorme esfuerzo investigador y de las estrategias de vacunación para poder luchar contra enfermedades prevenibles mediante la vacunación, la verdadera causa de la recomendación de los profesionales sanitarios y de las sociedades científicas y asociaciones de pacientes.

Un saludo

Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría