Go to: Contenido » | Main menu » | Information menu »


3. Seguridad de las vacunas. Contraindicaciones y precauciones

SECCIÓN I. Aspectos generales de la vacunación

Actualizado en diciembre de 2016

Capítulo 3 - Seguridad de las vacunas. Contraindicaciones y precauciones

  1. Puntos clave
  2. Introducción
  3. Evaluación de la seguridad de las vacunas
  4. Sistemas de monitorización de la seguridad de las vacunas
  5. Problemas específicos relacionados con la seguridad de las vacunas
  6. Contraindicaciones y precauciones de las vacunas
  7. Falsas contraindicaciones
  8. Bibliografía
  9. Enlaces de interés

1. Puntos clave

  • Las vacunas actuales tienen un adecuado perfil de seguridad, aunque cuando se vacuna a una gran cantidad de población pueden aparecer efectos adversos poco frecuentes. Por eso existen en todos los países sistemas de declaración de posibles efectos adversos relacionados con la administración de las vacunas y es muy importante que el personal sanitario implicado en la vacunación participe activamente en esta monitorización.
  • Garantizar la seguridad de las vacunas en condiciones reales de uso, con una estrecha monitorización de su utilización, permite mantener la confianza en la vacunación y es imprescindible para conseguir una correcta aceptación de las campañas de vacunación y obtener el máximo beneficio para toda la población.
  • Es imprescindible conocer las contraindicaciones y las precauciones de las vacunas para minimizar los posibles riesgos de su administración.
  • Es necesario conocer las falsas contraindicaciones para así evitar las oportunidades perdidas de vacunación.

2. Introducción

Las vacunas y, en concreto, los programas de vacunación son una de las estrategias preventivas más beneficiosas en salud pública.

Las vacunas, como cualquier otro producto biológico o farmacéutico, no están exentas de reacciones adversas. En su gran mayoría son leves, bien toleradas y aceptables, aunque en raras ocasiones pueden producirse efectos de mayor gravedad.

Algunas de las reacciones adversas de las vacunas son tan raras que solo se aprecian después de una amplia utilización posterior a su aprobación. Por eso es del máximo interés el seguimiento de los efectos adversos poscomercialización, que permiten completar el conocimiento sobre la seguridad de las vacunas.

Las vacunas se administran habitualmente a población sana, sobre todo a niños, y por ello las garantías de seguridad que se les exigen son máximas. Las consideraciones sobre la seguridad de las vacunas se evalúan con gran rigor científico y las decisiones sobre su administración a la población deben basarse en un conocimiento preciso del cociente beneficio/riesgo de cada vacuna, garantizando que los beneficios de la vacunación para los individuos y para la comunidad son claramente superiores a los riesgos, teniendo en cuenta además la carga sociosanitaria, la morbilidad y la mortalidad de la enfermedad que se pretende prevenir.

Es importante conservar en la población la confianza en las vacunas. A lo largo de la historia de la vacunación, se han observado en distintos países (Japón, Reino Unido, Francia, etc.) fenómenos de pérdida de confianza en la vacunación relacionados con informaciones que cuestionaron la seguridad de algunas de las vacunas (tosferina, sarampión, hepatitis B) y que llevaron a una disminución de las coberturas de vacunación. Estas situaciones ocasionaron la reaparición de brotes de enfermedades evitables con vacunas, con morbilidad y, en ocasiones, con mortalidad significativa.

3. Evaluación de la seguridad de las vacunas

La monitorización de la seguridad de las vacunas es  el aspecto más crítico exigido por las autoridades sanitarias para otorgar la autorización de su comercialización

La seguridad de las vacunas se vigila tanto en los estudios realizados durante el desarrollo de las mismas (precomercialización) como en la vigilancia continuada tras su comercialización (poscomercialización).  Los estudios poscomercialización son esenciales para garantizar su seguridad en condiciones reales de uso y permiten, tras la administración sistemática a un elevado número de personas, detectar reacciones adversas infrecuentes, potencialmente graves, y cuantificar su adecuado perfil beneficio/riesgo.

Una de las dificultades para analizar la seguridad de las vacunas es que no puede medirse directamente, solo puede ser inferida de la ausencia relativa de sus efectos adversos.

Estudios precomercialización

Los ensayos clínicos son la primera fuente que aporta los conocimientos de la seguridad de una nueva vacuna.

Los ensayos clínicos, que implican la participación de seres humanos, están sujetos a una normativa internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, realización, registro y redacción de informes de este tipo de estudios, denominada Guía de Buena Práctica Clínica (GBPC). El cumplimiento de esta norma asegura la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los individuos participantes, y garantiza la calidad científica de los datos obtenidos en un ensayo clínico.

El cumplimiento de las normas de la GBPC garantiza a su vez la adecuación de la investigación a los principios éticos de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial que rigen la realización de las investigaciones biomédicas en seres humanos y cuyo escrupuloso cumplimiento permite que dichos estudios sean aceptados por las autoridades de la mayoría de los países.

En la tabla 3.1 se resumen cuáles son los objetivos a cumplir y el número de pacientes que es necesario reclutar en cada fase de desarrollo de una vacuna.

En las fases I y II del desarrollo clínico de una nueva vacuna se evalúa la reactogenicidad y la seguridad de la misma, de forma que se puedan detectar problemas de seguridad que permitan establecer la idoneidad de la vacuna para proseguir su desarrollo.

Tabla 3.1. Evaluación de la seguridad de las vacunas. Fases de los ensayos clínicos con sus principales objetivos y farmacovigilancia poscomercialización.

Fase Número de sujetos1 Objetivos prioritarios
I 10-100
  • Inmunogenicidad
  • Seguridad y reactogenicidad
II 100-1500
  • Optimización de la dosis
  • Pauta posológica
  • Seguridad y reactogenicidad
III 300-60 000
  • Inmunogenicidad y/o eficacia en población diana
  • Seguridad y reactogenicidad
IV (poscomercialización) 100 a varios miles2
  • Inmunogenicidad y/o eficacia en otros grupos de población
  • Interacción con otras vacunas
  • Ampliación de datos de seguridad y reactogenicidad
Vigilancia poscomercialización Población general (millones)
  • Efectividad en la población
  • Detección de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas

1 El número de sujetos participantes es orientativo y puede variar en función del tipo de vacuna y la estrategia de desarrollo.
2 Muy variable según los objetivos del estudio.

La aprobación  de cualquier vacuna está condicionada a la comprobación exhaustiva, por parte de estas agencias reguladoras, de la idoneidad de los estudios realizados, la confirmación de la obtención de datos de calidad suficientes en el desarrollo clínico del producto y una evaluación final del cociente beneficio/riesgo de la nueva vacuna.

Solo para situaciones de emergencia, como la que se produjo ante la pandemia de gripe A H1N1 2009, están establecidos procedimientos de registro acelerado, que acortan los plazos habituales de evaluación a los que se comprometen las agencias, establecen la documentación básica exigida sin exclusión de los requerimientos sobre seguridad y se enfatiza la decisión según una adecuada evaluación del cociente beneficio/riesgo.

Vigilancia de la seguridad posterior a la aprobación

Es uno de los aspectos de mayor interés tras la introducción de cualquier producto farmacéutico y, concretamente, de una herramienta preventiva de aplicación masiva como es la vacunación. Estos estudios se justifican porque:

  • Los ensayos clínicos no tienen poder estadístico suficiente para detectar los posibles efectos adversos muy infrecuentes.
  • La necesidad de monitorizar las vacunas tras su utilización extendida en la población que son excluidos de los ensayos clínicos: personas con enfermedades crónicas, con determinados tratamientos farmacológicos, niños prematuros y embarazadas.
  • La posibilidad en la práctica diaria de que se administren vacunas fuera del rango de edad recomendado.

4. Sistemas de monitorización de la seguridad de las vacunas

La modalidad fundamental de monitorización de los efectos secundarios de las vacunas es el sistema de notificación espontánea (SNE), en el que todos los profesionales sanitarios, y especialmente los que se dedican a la administración de vacunas en atención primaria, deben implicarse:

  • Es una herramienta de primera línea para mejorar los conocimientos de la seguridad de las vacunas.
  • Todas las reacciones sospechosas que ocurren tras la inmunización se definen como efectos adversos, lo que no implica necesariamente su relación causal con la vacuna.
  • Las pruebas de causalidad se establecen mediante estudios epidemiológicos complejos que permiten detectar un riesgo elevado de un determinado incidente en individuos vacunados en comparación con individuos no vacunados, especialmente cuando se consigue definir un periodo de riesgo específico entre la vacunación y el efecto, o cuando es posible confirmar su plausibilidad biológica.

En EE. UU., el sistema de comunicación espontáneo de efectos adversos de las vacunas Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) está combinado con dos sistemas de vigilancia activa que se encargan de la monitorización de la seguridad de las vacunas tras su comercialización: el Vaccine Safety Datalink (VSD), que es un proyecto colaborativo entre los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) y ocho organizaciones sanitarias, y el Clinical Immunization Safety Assessment (CISA), que también es un proyecto colaborativo de seis centros académicos de EE. UU. El VAERS recibe anualmente 13 000 comunicaciones de efectos adversos que hay que investigar.

En España, los efectos adversos a fármacos, incluidas las vacunas, se notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas amarillas de declaración voluntaria y espontánea. Cada año se reciben entre 600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la administración de las vacunas, que son posteriormente evaluados por la propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la OMS.

La OMS, con el objetivo de velar por el empleo de vacunas de un modo seguro y eficaz en el mundo, y de asegurar que las políticas y las recomendaciones sobre inmunización, utiliza los mejores datos disponibles, revisa, recopila y publica con regularidad información referente a la seguridad de todas las vacunas a través de su Comité Asesor Global sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS).

Existen otras instituciones independientes que trabajan y revisan exhaustivamente los datos de seguridad, muy especialmente la Brighton Collaboration que ha desarrollado un grupo de trabajo multidisciplinar internacional que, en concordancia con la OMS, los CDC y el European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), ha establecido definiciones estandarizadas de los efectos adversos tras la administración de vacunas. Esta clasificación permite compartir y comparar datos de seguridad de las vacunas de diferentes procedencias geográficas entre los profesionales de todo el mundo. La lista completa de las definiciones de la Brighton Collaboration está disponible en https://brightoncollaboration.org/public/what-we-do/setting-standards/case-definitions/available-definitions.html y su empleo está recomendado por las organizaciones especialmente implicadas en la evaluación de la seguridad de las vacunas como la OMS, la FDA y la EMA.

5. Problemas específicos relacionados con la seguridad de las vacunas

A lo largo de los años se han comunicado diversos problemas relacionados con la seguridad de determinadas vacunas, sin poder establecer en la mayoría de los casos una relación de causalidad que demostrara que ese efecto adverso estaba realmente causado por la vacuna.

Tiomersal y neurotoxicidad

Un estudio realizado por el IOM planteó la hipótesis de que el tiomersal podía producir efectos neurotóxicos, especialmente en prematuros. A pesar de no poder demostrarse esta suposición, en 1999, la FDA recomendó a los fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de producción de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal y si fuera posible sustituirlo.

Desde el año 2002, con la excepción de algunas vacunas antigripales en sus presentaciones multidosis, las vacunas infantiles comercializadas en Europa y EE. UU. carecen de tiomersal en su composición.

Una revisión completa realizada por el IOM en 2004 no halló ninguna evidencia que respalde la asociación entre el tiomersal contenido en las vacunas y neurotoxicidad y, concretamente, su relación con el autismo.

Triple Vírica y autismo

Ha sido, y es, una de las cuestiones con mayor impacto en la opinión pública con relación a la posible neurotoxicidad de las vacunas, que fue suscitada por el fraudulento estudio original de Wakefield y cols. en el Reino Unido y publicado en The Lancet en 1998, en el que se estableció la hipótesis que vinculaba la vacuna triple vírica con el desarrollo del autismo.

Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo, no han encontrado ninguna evidencia de tal asociación ni datos que apoyen la plausibilidad biológica de dicha relación causa-efecto.

En febrero de 2010 el comité editorial de The Lancet se retractaba de la publicación del trabajo de Wakefield, tras comprobar la falsedad de la información de dicho estudio.

En enero de 2011, la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie de reportajes que demuestran que Wakefield manipuló los datos, falseó información y realizó un uso fraudulento de su estudio.

Vacunas frente al rotavirus e invaginación intestinal

La primera vacuna frente al rotavirus se comercializó en EE. UU. por Wyeth-Lederle Vaccines en 1998, con el nombre de RotaShield®. Se incluyó en el calendario de vacunaciones sistemáticas en EE. UU. en 1999. El sistema de notificación de efectos adversos de las vacunas VAERS detectó, en tan solo 4 meses, un problema de seguridad de dicha vacuna por la posible asociación entre la misma y casos de invaginación intestinal. La evaluación combinada mediante el sistema de bases de datos vinculadas sobre seguridad confirmó un riesgo estadísticamente significativo de invaginación intestinal en los 7 días tras la administración de la primera dosis con un riesgo atribuible de un caso adicional de invaginación por cada 10 000 vacunados.

Esta experiencia estableció un nuevo estándar en la amplitud de las pruebas de seguridad que las nuevas vacunas frente al rotavirus deberían superar.

Con las dos vacunas disponibles actualmente, la vacuna recombinante pentavalente bovina-humana RotaTeq® (Sanofi Pasteur MSD) y la vacuna monovalente humana Rotarix® (GlaxoSmithKline) se realizaron ensayos clínicos con más de 60 000 sujetos comprobando la ausencia de su posible asociación con la invaginación intestinal.

Datos comunicados de farmacovigilancia activa en Australia tras dos años de vacunación, no constatan un incremento global de invaginación intestinal en las cohortes vacunadas aunque detectan un posible mayor riesgo de casos en los 21 días siguientes a la primera dosis con ambas vacunas. En México se observó también una tasa de casos de invaginación más alta a la esperada en los 7 días posteriores a la dosis con la vacuna monovalente.

En EE. UU., país en que la vacunación es sistemática y se utilizan ambas vacunas, no se ha detectado un incremento de casos de invaginación intestinal, con más de 30 millones de dosis distribuidas de RotaTeq® y cerca de 3 millones de dosis de Rotarix®. Los CDC concluyen que con los estudios de seguimiento en EE. UU. no es posible excluir un nivel tan bajo de riesgo como el detectado en México, estimando que si este riesgo existiera representaría a lo sumo un caso por 100 000 vacunados, siendo el beneficio/riesgo claramente favorable para la vacunación. Actualmente se considera que este riesgo se cifra en 1 a 5 casos por 100 000 vacunados, sobre todo en los 7 días siguientes tras la primera dosis.

Vacunas frente al rotavirus y presencia de circovirus porcino

En febrero de 2010, un grupo de investigadores detectó, con la aplicación de nuevas técnicas de gran sensibilidad, la presencia de material genético (ADN) de circovirus porcino tipo 1 (PCV1) en la vacuna Rotarix®, y en mayo de 2010 se comprobó también la presencia de material genético de PCV1 y de circovirus porcino tipo 2 (PCV2) en la vacuna RotaTeq®. Los circovirus son pequeños virus ADN que infectan a animales y no son infecciosos en seres humanos.

Después de una extensa evaluación, los comités de expertos de la FDA de EE. UU., y la EMA han concluido de forma unánime que tanto la presencia de una pequeña cantidad de partículas del virus PCV-1 en la vacuna Rotarix® como de fragmentos de ADN de virus PCV-2 en la vacuna RotaTeq® no afecta a la seguridad ni a la eficacia de estas vacunas, no representa un problema para la salud humana y han establecido que no existe ninguna razón para limitar el uso de las mismas. No obstante, ambas compañías han establecido sus planes de fabricación para garantizar la producción de vacunas libres de circovirus.

Vacunas frente al papilomavirus humano y afectación neurológica

En España, en febrero de 2009, se comunicaron dos casos de adolescentes afectadas por convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con la administración de Gardasil®. Después de un análisis específico de los casos y de todos los datos de seguridad en Europa con más de 3 millones de dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relación causal de estos casos con la vacuna. La EMA, el 19 de febrero de 2009, concluyó su investigación confirmando que la vacunación frente al papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio claramente superior al riesgo, recomendando mantener dicha vacunación en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones.

La OMS, en junio de 2009, revisa todos los datos mundiales de seguridad de las vacunas frente al papilomavirus, en concreto tras más de 60 millones de dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 países. El GACVS se reafirma en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corrobora que el efecto adverso más frecuente de ésta es su reactogenicidad local y el dolor muscular. Se han comunicado algunas reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constata un incremento de declaraciones de síncopes tras la administración de vacunas en adolescentes y jóvenes, que se consideran debidas a una reacción vagal más frecuente en este grupo de edad relacionada con la administración por inyección intramuscular. Esto ha sido ratificado, de nuevo, el 12 de marzo de 2014 por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS.

Un estudio local en EE. UU., en el que se siguió de forma prospectiva, durante 6 meses, a más de 189 000 mujeres de entre 9 y 26 años, vacunadas con la vacuna VPH-4, no observó ningún tipo de asociación con la aparición de las 18 principales enfermedades autoinmunitarias, incluyendo las de tipo neurológico y reumatoide.

Un estudio reciente realizado en Dinamarca y Suecia, con mas de 780 000 niñas y mujeres de entre 10 y 44 años, inmunizadas con VPH-4, ha demostrado la falta de asociación entre el empleo de esta vacuna y el desarrollo de esclerosis múltiple u otras enfermedades desmielinizantes.

Vacunas frente a la gripe pandémica H1N1 2009

Desde el inicio de la pandemia, la OMS coordinó de forma continuada el intercambio de información sobre la seguridad de las vacunas utilizadas con las autoridades sanitarias de la mayoría de países. El GACVS de la OMS revisó en junio de 2010 los datos de seguridad de las nuevas vacunas pandémicas frente al virus de la gripe A H1N1 2009 tras su utilización a escala mundial. Además, de forma especial, se realizó una vigilancia activa de la posible asociación con el síndrome de Guillain-Barré y la seguridad en grupos de población específicos como son las mujeres embarazadas y los pacientes inmunodeprimidos.

Se han evaluado los datos de seguridad tras la administración de vacunas inactivadas no adyuvadas, adyuvadas con MF59 y AS03 y atenuadas a más de 200 millones de personas a nivel mundial. Los resultados muestran un incremento del riesgo de síndrome de Guillain-Barré, observándose aproximadamente un caso por 1 000 000 de dosis, similar al observado con vacunas antigripales estacionales trivalentes inactivadas no adyuvadas, que hacen que, teniendo en cuenta que la infección por el virus salvaje también se correlaciona con la aparición de casos de Guillain-Barré, el beneficio/riesgo de la vacunación antigripal sea claramente favorable.

No se han producido reacciones adversas inesperadas y los datos de seguridad en la administración a mujeres embarazadas han sido muy tranquilizadores.

En algunos países nórdicos, concretamente en Finlandia, Suecia e Islandia, se ha dado a conocer un incremento de casos de narcolepsia relacionados con la administración de Pandemrix®, vacuna adyuvada con AS03. La EMA comunicó en febrero de 2011 que la evidencia científica disponible actualmente es insuficiente para establecer una relación causal entre esta vacuna y los casos observados. En 2013 dice que los informes procedentes de Suecia, Francia y Finlandia coinciden en que los adultos jóvenes tienen un aumento del riesgo de narcolepsia después de la vacunación con Pandemrix® y reitera la urgencia de continuar la investigación para identificar los mecanismos biológicos subyacentes de esta asociación. Lo mismo se apreció en Irlanda y Reino Unido, por lo que se concluye que, en personas con predisposición, la vacuna puede ocasionar narcolepsia.

La conclusión principal del GACVS es que las vacunas pandémicas han presentado un adecuado perfil de seguridad.

Adyuvantes de nueva generación

Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas Fluad®/Chiromas® (Novartis) y Dotaricin® (Alentia BIotech) están adyuvadas con MF59 (emulsión de aceite en agua), también utilizado en alguna de las vacunas frente a la gripe pandémica. En un metaanálisis que evalúa 64 ensayos clínicos con más de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales estacionales adyuvadas con MF59, se ha observado que éstas presentan una mayor tasa de reacciones locales y sistémicas que las vacunas no adyuvadas en los 3 días siguientes a la administración de la vacuna. No se ha observado ningún incremento de enfermedades autoinmunes asociadas, ni se han relacionado con acontecimientos adversos graves, por lo que se considera que presentan un buen perfil de seguridad. Se han comunicado los resultados de ensayos clínicos con esta vacuna en niños a partir de los 6 meses de edad con un buen perfil de seguridad.

El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL (3-O-desa-cil-4'-monofosforil lípido A). Se ha utilizado en la vacuna frente a la hepatitis B Fendrix® (GlaxoSmithKline), en la vacuna frente al papilomavirus Cervarix® (GlaxoSmithKline) y en una vacuna en estudio en fase III frente a herpes simple tipo II. En un análisis integrado que agrupa los ensayos clínicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyen a más de 68 000 personas, no se ha detectado ningún incremento significativo en el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un periodo de seguimiento medio de 2 años. Los datos de monitorización poscomercialización de Cervarix®, en los países que la utilizan de forma sistemática y tras la distribución de más de 16 millones de dosis, no han detectado problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de enfermedades autoinmunes.

Efectos adversos relacionados con la administración

Es muy importante evitar los efectos adversos relacionados con la administración de las vacunas. Para ello es imprescindible que el personal sanitario dedicado a la vacunación tenga un adecuado conocimiento de las técnicas de administración y esté familiarizado con los preparados vacunales utilizados. Esto es esencial para evitar errores, fácilmente prevenibles, que pueden comprometer seriamente la seguridad de la vacunación.

La vacunación, especialmente en adolescentes y adultos jóvenes, puede asociarse a síncope vasovagal, una pérdida de conciencia transitoria y del tono postural debidos a un reflejo simpático anormal, con recuperación espontánea. Según datos del VAERS este fenómeno puede producirse en el curso de las 12 horas tras la administración de una vacuna. En el 45 % de los casos los pacientes tienen edades entre los 10 y los 19 años y en el 57 % son del sexo femenino.

Se recomienda un período de vigilancia tras la administración de vacunas de 15-30 minutos, para la atención inmediata del paciente tras posibles efectos adversos.

6. Contraindicaciones y precauciones de las vacunas

Un aspecto muy importante vinculado a la seguridad de las vacunas es conocer las precauciones y contraindicaciones de cada vacuna con la finalidad de evitar situaciones que puedan poner en riesgo al paciente.

Las precauciones y contraindicaciones, definidas en la ficha técnica de cada vacuna, pueden cambiar con el tiempo, por lo que deben revisarse las fichas actualizadas.

El profesional que administra vacunas es responsable de conocer tanto las contraindicaciones como las precauciones vigentes en el país en el que ejerce.

Antes de vacunar se comprobará si el paciente tiene contraindicaciones temporales o permanentes para ser vacunado.

Contraindicaciones

Es una condición del individuo que aumenta de forma importante el riesgo de padecer un efecto adverso grave si se le administra una vacuna concreta.

Solo dos situaciones se consideran contraindicaciones permanentes y nunca podrá administrarse la vacuna.

La mayoría de las contraindicaciones son temporales y una vez pasada esa situación el paciente podrá ser vacunado.

Contraindicaciones permanentes

  • Una reacción alérgica anafiláctica a una dosis previa de una vacuna o a algún componente de la misma es una contraindicación permanente para volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese componente.
  • La presencia de una encefalopatía de etiología desconocida, aparecida en los 7 días siguientes a la administración de una vacuna con componente frente a la tosferina, contraindica la administración de dosis posteriores de vacunas que contengan dicho componente. La vacuna Td también está autorizada en menores de 7 años cuando haya contraindicación para la vacuna de la tosferina.

Contraindicaciones temporales

El embarazo y la inmunodepresión o inmunosupresión son los dos ejemplos más comunes de contraindicación temporal, únicamente para las vacunas víricas o bacterianas atenuadas.

Las contraindicaciones temporales permiten la administración de una vacuna una vez resueltas.

  • Embarazo: el embarazo es una situación que contraindica de forma temporal la administración de cualquier vacuna atenuada ya sea vírica o bacteriana. Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo con triple vírica o varicela demuestran que no se han producido casos de síndrome de rubeola congénita ni de varicela congénita, por lo que la administración inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no constituye un motivo de interrupción del embarazo; además el riesgo en todo caso es mucho menor que el de la infección natural durante el embarazo. Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se deben) administrar en el embarazo; como ejemplo la vacuna de la gripe en cualquier trimestre del embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la 27 y 36 semanas de gestación.
  • Inmunodepresión. La inmunodepresión o el tratamiento inmunosupresor contraindican, con algunas excepciones, las vacunas atenuadas; los niños con niveles de linfocitos CD4+ superiores al 15 % pueden recibir las vacunas triple vírica y la de la varicela. Esta inmunodepresión puede condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas, que se podrán administrar, aunque posteriormente es posible que precisen dosis adicionales. En nuestro país los niños sanos que conviven con personas inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario que les correspondan por su edad, incluidas las de virus vivos como triple vírica (sarampión, rubeola o parotiditis), varicela y rotavirus, asimismo deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen, al menos, 6 meses de edad.
  • Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmática, cardiopatía descompensada, diarrea aguda...), con o sin fiebre, es una contraindicación temporal para la administración de las vacunas, salvo situación de riesgo epidémico muy elevado. Una vez desparecida la situación podrán recibir vacunas.
  • La edad de administración puede considerarse una contraindicación. La vacuna triple vírica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses de vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una respuesta inmunológica completa, aunque en situaciones epidémicas se puede administrar a partir de los 6 meses de edad, aunque posteriormente deberá recibir dos dosis a partir de que cumpla los 12 meses de edad. Igualmente, la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12 meses de edad, la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los componentes de carga antigénica estándar de difteria y tosferina (D y P) solo se pueden aplicar hasta los 7 años de edad.

Precauciones

Son situaciones en las que la administración de una vacuna condiciona un mayor riesgo de presentar un efecto adverso o bien que la respuesta inmunitaria a la vacuna pueda ser insuficiente y no permita obtener una adecuada protección.

Una precaución indica que debe valorarse el cociente riesgo/beneficio antes de decidir la administración de la vacuna en cuestión. En determinadas circunstancias en las que el beneficio es superior al riesgo (p. e. situación de epidemia) la vacuna puede administrarse.

Algunas situaciones consideradas precauciones son:

  • Cuadro de hipotonía-hiporrespuesta o fiebre superior a 40,5 °C o cuadro de llanto persistente de 3 o más horas en las 48 horas posteriores, o convulsiones en las 72 horas siguientes a la administración de una dosis de cualquier vacuna con el componente de la tosferina.
  • Trastorno neurológico progresivo, incluidos espasmos infantiles, epilepsia no controlada y encefalopatía progresiva. En estos casos se recomienda retrasar la vacunación de la tosferina hasta la estabilización del proceso.
  • Historia de síndrome de Guillain-Barré en las 6 semanas posteriores a la administración de una vacuna. En este caso deberá valorarse con precaución la conveniencia o no de administrar una dosis posterior de dicha vacuna.
  • Pacientes con enfermedades crónicas y/o inmunodepresión: la respuesta a la vacunación puede ser subóptima en algunos de estos pacientes, por lo que las vacunas deben administrarse atendiendo a este hecho. Se ha comentado previamente que en caso de inmunodepresión las vacunas atenuadas están contraindicadas en la mayoría de las situaciones.
  • La administración de productos biológicos (inmunoglobulinas o sangre) antes de la administración de la vacuna triple vírica o la de la varicela (ver capítulo 43).
  • Una excepción a la anafilaxia como contraindicación son los niños con alergia anafiláctica al huevo ya que pueden recibir la vacuna triple vírica en el centro de salud, porque prácticamente no tiene proteínas de huevo, eso si esperando posteriormente 15-30 minutos en la sala de espera como con todas las vacunas.

7. Falsas contraindicaciones

Es muy importante conocer cuales son las falsas contraindicaciones de las vacunas, para evitar oportunidades perdidas; pero no solamente conllevan retrasos innecesarios para la adecuada protección, sino que además favorecen la propagación en la sociedad de creencias erróneas con relación a las situaciones en las que se puede o no se puede vacunar.

Existe una larga lista de circunstancias consideradas contraindicaciones sin serlo. Entre las más frecuentes destacan:

  • Enfermedad/infección aguda leve con fiebre <38 °C o sin fiebre.
  • Historia familiar de efectos adversos tras las vacunas.
  • Antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia estable.
  • Haber padecido la enfermedad para la que se vacuna, ya que en todo caso incrementará la inmunidad frente a ella. (p. ej. tosferina)
  • Tratamiento con antibióticos (con la excepción de la vacuna antitifoidea oral).
  • Tratamiento con corticoides tópicos o inhalados.
  • Tratamiento con dosis fisiológicas de reemplazo con corticoides sistémicos.
  • Antecedentes de asma, eccema o atopia.
  • Antecedentes de síndrome pertusoide, sarampión, rubeola, parotiditis, varicela, herpes zóster o enfermedad meningocócica.
  • Prematuridad (se vacunarán a la edad cronológica correspondiente a cada vacuna).
  • Patologías diversas: parálisis cerebral, síndrome de Down, ictericia neonatal, bajo peso al nacer, cirugía reciente (si cirugía mayor, demorar las vacunas 2 semanas tras la intervención, valorando siempre el beneficio/riesgo) o inminente (salvo vacunas de virus atenuados en las 4 semanas previas a un trasplante de órgano sólido).
  • Lactancia materna (tanto en lo que se refiere a la madre como al lactante), salvo en el caso de la vacunación materna contra la fiebre amarilla y precaución en el caso de la vacunación materna frente a la varicela por si apareciera reacción local o general a la vacuna, en cuyo caso por precaución la madre no contactará con el lactante.
  • Contacto domiciliario con personas inmunodeficientes (con la excepción de la vacuna antipoliomielítica oral).
  • Contacto con enfermedad infecciosa.
  • Registros vacunales previos no conocidos.
  • Periodo de convalecencia de infecciones.
  • Alergia al huevo y vacunación con triple vírica.
  • Alergia a componentes no incluidos en las vacunas.
  • La aplicación parenteral de extractos desensibilizantes frente a un alergeno tampoco es contraindicación para administrar una vacuna y solo se tendrá la precaución de aplicarlos en miembros distintos.
  • El niño hospitalizado puede recibir las vacunas que precise en las unidades neonatales hospitalarias, incluida la vacuna frente al rotavirus según las recomendaciones actuales.

8. Bibliografía

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Vacunación de niños en los que no está indicada la vacuna frente a la tosferina. 3 de abril de 2009. Disponible en: http://www.mspsi.es/ciudadanos/proteccionSalud/infancia/docs/recomenTd20...
  2. Canadian Immunization Guide. Part 2. Vaccine Safety and Adverse Events Following Immunization. Evergreen edition. Public Health Agency of Canada. Disponible en: http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/cig-gci/p02-eng.php
  3. Centers for Disease Control and Prevention. Statement Regarding Rotarix® and RotaTeq® Rotavirus Vaccines and Intussusception. 2010. Disponible en: http://media.mycme.com/documents/23/cdc_statement_regarding_rotari_5573.pdf
  4. Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. Atkinson W, Wolfe S, Hamborsky J (eds.). Chapter 2 General Recommendations on Immunization. 13th ed. Washington DC: Public Health Foundation, 2015. Disponible en: http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/genrec.html
  5. Centers for Disease Control and Prevention. General Recommendations on Immunization. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2011;60(RR02):1-64. Disponible en: http://www.cdc.gov/mmwr/pdf/rr/rr6002.pdf
  6. Centers for Disease Control and Prevention. Chart of Contraindications and Precautions to Commonly Used Vaccines. 2014. http://www.cdc.gov/vaccines/hcp/admin/contraindications-vacc.html
  7. Centers for Disease Control and Prevention. Rotavirus Vaccine (RotaShield®) and Intussusception. Disponible en:
    https://www.cdc.gov/vaccines/vpd-vac/rotavirus/vac-rotashield-historical...
  8. Chao C, Klein NP, Velicer CM, Sy LS, Slezak JM, Takhar H, et al. Surveillance of autoimmune conditions following routine use of quadrivalent human papillomavirus vaccine. J Intern Med. 2012;271:193-203.
  9. Chen RT, Davis RL, Sheeedy KM. Seguridad de las vacunas. En: Plotkin SA, Orenstein WA, Picazo JJ (eds.). Vacunas, 1.ª ed. española. Madrid: Editorial Médica AWWE, S.L.; 2007. p. 1629-55.
  10. Editors of the Lancet. Retraction-Ileal-lymphoid-nodular hyperplasia, non-specific colitis, and pervasive developmental disorder in children. Lancet 2010;375(9713):445.
  11. European Medicines Agency. European Medicines Agency recommends continued vaccination with Gardasil. Doc. Ref. EMEA/CHMP/103339/2009. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2009/11/WC500011828.pdf
  12. Glass RI, Parashar UD. Rotavirus vaccines-balancing intussusception risks and health benefits. N Engl J Med. 2014;370:568-70.
  13. Haber P, Sejvar J, Mikaeloff Y, De Stefano F. Vaccines and Guillain-Barré syndrome.Drug Saf 2009;32(4):309-23.
  14. Isai A, Durand J, Le Meur S, Hidalgo-Simon A, Kurz X. Autoinmune disorders after immunization with influenza A H1N1 vaccines with and without adjuvant; Eudravigilance data and literature review. Vaccine. 2012;30(49):7123-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.09.032
  15. Loughlin AM, Marchant CD, Adams W, Barnett E, Baxter R, Black S, et al. Causality assessment of adverse events reported to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Vaccine. 2012;30(50):7253-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.09.074.
  16. Marès Bermúdez J, van Esso Arbolave DL. Seguridad de las vacunas. Contraindicaciones y precauciones. En: Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP). Vacunas en Pediatría. Manual de la AEP 2012, 5.ª ed. Madrid: Exlibris ediciones SL; 2012. p. 53-66.
  17. Scheller NM, Svanström H, Pasternak B, Amheim-Dahlström L, Sundström K, Fink K, et al. QuadrivalentHPV vaccination and risk of multiple sclerosis and other demyelinating diseases of the Central Nervous System. JAMA. 2015;313:54-61.
  18. Stowe J, Andrews N, Kosky C, Dennis G, Eriksson S, Hall A, et al. Risk of Narcolepsy after AS03 Adjuvanted Pandemic A/H1N1 2009 Influenza Vaccine in Adults: A Case-Coverage Study in England. Sleep. 2016;39:1051-7.
  19. Thompson WW, Price C, Goodson B, Shay DK, Benson P, Hinrichsen VL, et al. Vaccine Safety Datalink Team. Early thimerosal exposure and neuropsychological outcomes at 7 to 10 years. N Engl J Med 2007;357:1281-92.
  20. Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P et al. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine 2008;26:6630-38.
  21. World Health Organization: Global Advisory Committee on Vaccine Safety, report of meeting held 16-17 june 2010. Wkly Epidemiol Rec 2010;85:285-92.
  22. World Health Organization: Global Advisory Committee on Vaccine Safety, report of meeting held 12-13 June 2013. Wkly Epidemiol Rec 2013;88:301-12.
  23. World Health Organization. Human papillomavirus vaccines: WHO position paper, October 2014. Wkly Epidemiol Rec. 2014;89:465-91.

9. Enlaces de interés

 

Nota.- Esta web del CAV-AEP es miembro del Vaccine Safety Net de la OMS.

 

Enviar Comentarios / Sugerencias

Capítulo sobre el que hace el comentario o sugerencia

Los datos requeridos tienen como único propósito poder responder a quien hace el comentario o sugerencia y no se emplearán para ningún otro fin.

Al enviar este formulario, confirma que acepta la política de privacidad de Mollom.