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6. Transporte y conservación de las vacunas

SECCIÓN I. Aspectos generales de la vacunación

Actualizado en julio de 2014

Capítulo 6 - Transporte y conservación de las vacunas

  1. Puntos clave
  2. Cadena de frío
  3. Transporte
  4. Conservación
  5. Almacenamiento: frigorífico
  6. Recursos humanos
  7. Decálogo de la cadena de frío
  8. Bibliografía
  9. Enlaces de interés

 

1. Puntos clave

  • El mantenimiento de la cadena de frío en todo el proceso de transporte, conservación, manipulación y almacenamiento es fundamental para asegurar el éxito de la vacunación.
  • La pérdida de la capacidad inmunizante es acumulativa, irreversible y se incrementa con el tiempo de exposición.
  • La temperatura ideal de conservación de las vacunas existentes en España debe estar entre +2 °C y +8 °C.
  • Ante la sospecha de la rotura de la cadena de frío, en cualquiera de sus eslabones, se deberá comunicar de forma inmediata a los responsables del área o distrito sanitario y dichas vacunas quedarán inmovilizadas hasta que se determine su idoneidad.
  • Los controladores de temperatura tienen la propiedad de comprobar el funcionamiento correcto de las cadenas fija y móvil.
  • El frigorífico debe permanecer conectado directamente a la red general, disponer de un termostato y de un sistema de alarma.
  • Los termómetros utilizados para la medición de las temperaturas máximas y mínimas son los digitales y los de mercurio (que ya no se fabrican).
  • La lectura de la temperatura del frigorífico debe realizarse dos veces al día y anotarse posteriormente en sus gráficas correspondientes.
  • Para mantener la temperatura interior del frigorífico se colocarán acumuladores de frío en el congelador y botellas de agua y/o de suero fisiológico en la parte inferior y en la puerta. 
  • Se procederá a la limpieza del frigorífico cuando se produzca en el congelador una capa de escarcha de hielo mayor de 0,5 cm.
  • Almacenar las vacunas más sensibles al calor (termolábiles) en la zona más fría (vacunas atenuadas) y en la zona menos fría, aquellas que pierden su actividad a temperaturas inferiores a 0 °C (vacunas inactivadas sobre todo las adsorbidas).
  • Las vacunas se almacenarán, según su frecuencia de uso y su fecha de caducidad.
  • El eje principal del proceso de la cadena de frío son los profesionales sanitarios y no sanitarios que intervienen en toda la red de frío.
  • Es obligatorio que en todo centro de vacunación haya un responsable-coordinador de todo este proceso además debe contar con la ayuda de un sustituto. Todo el personal implicado debe conocer los protocolos de actuación.

 

2. Cadena de frío

Concepto

Se denomina cadena de frío a un proceso organizado de distribución, transporte, manipulación, conservación y almacenamiento en condiciones óptimas de luz y temperatura, garantizando en todo momento la inmunogenicidad y la eficacia protectora de las vacunas, desde que se produce la salida del laboratorio fabricante hasta el momento de la administración de la vacuna a los pacientes.
En este proceso intervienen la industria farmacéutica, el nivel autonómico, los distritos o áreas sanitarias y los centros de vacunación.

Partes o elementos

  • Recursos o equipamientos materiales:

 – Cadena móvil: vehículos frigoríficos, cajas isotérmicas, neveras portátiles, portavacunas, acumuladores de frío (ice-packs) y controladores de temperatura.
 – Cadena fija: cámaras frigoríficas, congeladores y frigoríficos.

  • Recursos humanos.

 

3. Transporte

Forma parte de la cadena móvil de la cadena de frío. Teniendo en cuenta que romper la cadena de frío durante el transporte reduce la efectividad de la vacunación, para evitar esta reducción son requisitos imprescindibles:

  • Respetar y hacer cumplir las normas recomendadas por el laboratorio fabricante.
  • Se debe realizar en contenedores especiales que garanticen la temperatura estable de conservación durante todo el trayecto.
  • Deben quedar registrados en un albarán los siguientes datos: fecha de salida, lugar de destino, tipo de vacunas y presentación, cantidad de dosis, fecha de caducidad y lotes.

Vehículos frigoríficos

Utilizados para el transporte y distribución de grandes suministros de vacunas y entre niveles situados a media y larga distancia.

Cajas o contenedores isotérmicos

El material utilizado es poliestireno expandido o poliuretano. Tienen que ser compactos, sólidos, aislados y herméticos. Mantienen el frío durante el transporte y permiten el almacenamiento en caso de avería eléctrica del frigorífico. Tienen la propiedad de conservar el frío aproximadamente entre 2 y 6 días. Es recomendable que cada centro de vacunación tenga siempre, al menos, una unidad.

Neveras portátiles

Utilizadas para el transporte de pocas unidades y trayectos cortos desde el punto de vacunación hasta otros lugares periféricos como consultorios locales, colegios o domicilios. Usadas también como material de almacenaje de vacunas cuando se produce un corte aislado del suministro eléctrico o una limpieza del frigorífico.
Tienen capacidad de conservación de frío entre 3 y 7 días. Para lograr un buen funcionamiento es recomendable que se abra lo menos posible.

Portavacunas

Reservado para cuando se transportan mínimas cantidades de vacunas y en un trayecto corto, desde el punto de vacunación hasta el lugar de la administración. Su capacidad de enfriamiento oscila entre 12 y 36 horas.

Acumuladores de frío

Utilizados en la cadena móvil en los contenedores isotérmicos, neveras portátiles y portavacunas y en la cadena fija, principalmente, en el frigorífico. Se trata de recipientes de material plástico rígido indeformable, rellenos de un líquido no tóxico como agua, glicoles o gel viscoso. No se deforma una vez congelado. Son reutilizables indefinidamente y en caso de rotura no manchan.

Para un uso correcto y evitar la congelación de las vacunas, no deben entrar en contacto directo con las adyuvadas, para ello, se dispondrá la separación entre ambos de cartones rígidos y gruesos, papel arrugado o placas de poliestireno. Mantienen la temperatura adecuada de conservación hasta 24 horas.

Existen en el mercado distintos formatos disponibles entre 200 y 1700 cc. Para vacunas los que más frecuentemente se usan son los que tienen una capacidad de 0,4 y 0,6 litros.

Controladores de temperatura

Su principal característica será comprobar el funcionamiento correcto de las cadenas móvil y fija. Existen diferentes tipos siendo los más utilizados los siguientes: 

- Termógrafos

Miden la temperatura de forma continua y automática. Las mediciones quedan registradas en gráficas de papel. Permiten conocer los cambios de temperatura sufridos en el interior del refrigerador. 

- Indicadores químicos

  • Indicadores de umbral crítico de temperatura: tienen la propiedad de advertir cuando la vacuna ha sido sometida a una temperatura superior de la deseada durante el transporte. Es una etiqueta autoadhesiva que se fija a la vacuna y que cambia de color cuando se produce dicha eventualidad.
  • Indicadores de congelación: se utilizan para monitorizar las vacunas que ven sus propiedades alteradas por la congelación durante el almacenamiento y el transporte. Se trata de indicadores de un solo uso o irreversibles, disponibles a dos temperaturas menos 4 °C y 0 °C, constando de una ampolla rellena de un líquido azul oscuro pegada a un papel de filtro blanco que se coloca directamente sobre los embalajes de las vacunas. Cuando la ampolla se rompe, tiñe de color azul oscuro el papel de filtro e indica que las vacunas han estado sometidas a temperaturas por debajo de 0.°C.
  • Indicadores para acumuladores de frío: de tipo reversible, tienen la función de advertir de la congelación de las vacunas por contacto con el acumulador. Se trata de una etiqueta autoadhesiva que se coloca sobre el acumulador de frío, que debe estar descongelado. El resultante es:

 – Apto para el transporte: cuando no existe riesgo de congelación sucede un viraje en la coloración pasando de amarillo a violeta-morado, indica por tanto que el acumulador ha estado expuesto a temperaturas por encima de +4.°C.
 – No apto para el transporte: existe riesgo de congelación, se produce un cambio de coloración de violeta-morado a amarillo e indica que el acumulador ha estado sometido a temperaturas por debajo de -4.°C.
Los colores pueden variar de una casa comercial a otra. Este tipo de monitores son utilizados para aquellas vacunas que son muy sensibles a la congelación como tétanos-difteria de baja carga antigénica (Td), DTPa y sobre todo la hepatitis B, cuyo punto de congelación es -0,5 °C.

  • Indicadores de tiempo y temperatura: se trata de un dispositivo fijado a la mercancía y que permite el registro de la temperatura durante el tiempo que dura el transporte. La lectura de estos indicadores debe hacerse en el momento de la recepción tan pronto se abra el pedido y comprobar que las vacunas se han mantenido de forma correcta durante el transporte. Pueden usarse para controlar cualquier vacuna expuesta a temperaturas, tiempos o ambos fuera del rango aceptable.

La base del funcionamiento es una tira de papel poroso y un reservorio de producto químico pigmentado en color azul; ambos se encuentran separados por una tira reactiva que es necesario que el usuario retire para que entren en contacto directo entre ellos. En un primer momento la tira reactiva es de color blanco, pero a medida que las temperaturas exceden el umbral de respuesta, el producto químico se funde y comienza su recorrido por la tira. La aparición de cualquier coloración azul en la primera ventana del indicador es una estimación del tiempo de exposición por encima de la temperatura umbral (10.°C). En el caso de que esto ocurriera, el fabricante aporta plantillas que facilitan la estimación directa y sencilla de la sobreexposición.

- Termómetros

  • Termómetro digital: debe situarse en el exterior del frigorífico, visible y alejado de cualquier fuente de calor.

Consta de un cable con un sensor en su extremo que por su elevada sensibilidad ha de colocarse en la zona central del frigorífico separado de la puerta y de las paredes. Este tipo de termómetro permite conocer una doble lectura de la temperatura del frigorífico, por un lado mide la temperatura actual del exterior e interior y por otro la temperatura máxima y mínima alcanzada desde la última medición.

Existen en el mercado distintos tipos, siendo difícil abarcar el funcionamiento de todos, para ello, es conveniente seguir las instrucciones de uso del fabricante, según el modelo.
El modelo estándar consta de un botón de MAX/MIN y otro RESET/MEM y en la pantalla se visualizan dos términos ingleses: IN, que expresa la temperatura de la consulta donde está ubicado el frigorífico, y OUT, que representa la temperatura obtenida por el sensor ubicado en el interior del frigorífico. Justo al contrario de lo que significan los vocablos ingleses, pues son termómetros diseñados para medir temperaturas en el interior y exterior de edificios.

Interpretación de las medidas:

– Temperatura actual del exterior e interior del frigorífico: la parte superior de la pantalla muestra la temperatura exterior del frigorífico en ese instante y la parte inferior indica la temperatura del interior en ese momento.
– Temperatura máxima y mínima: presionar una vez el botón MAX/MIN, se obtienen las temperaturas máxima y mínima del exterior del frigorífico. Se trata de la temperatura ambiental y en la pantalla aparece el término IN.
Volver a presionar el botón MAX/MIN, se obtienen las temperaturas máxima y mínima del interior del frigorífico. En la pantalla aparece el término OUT.
Al presionar otra vez el botón MAX/MIN, se vuelve a la temperatura actual del frigorífico.
Para borrar la memoria, se pulsa el botón RESET/MEM durante 1-2 segundos, desde la pantalla de MAX/MIN y nunca desde la pantalla inicial.
Ambas mediciones, una vez concluidas, se deben anotar en una gráfica (figura 6.1) o bien en una hoja de control mensual (figura 6.2). Resulta muy útil colocarlas en una zona visible y accesible para todos, como puede ser la puerta o el lateral del frigorífico.

Figura 6.1. Gráfica de temperaturas máximas y mínimas

Figura 6.2. Hoja de registro de temperaturas máximas y mínimas

  • Termómetro de mercurio de máxima y mínima: era el más utilizado para monitorizar la temperatura, ya que medía la temperatura actual y la máxima y mínima alcanzadas desde la última lectura o comprobación. Actualmente en desuso ya que por la normativa sobre el mercurio no se fabrican.

Formado por un tubo en forma de U, disponía de dos columnas, la de la derecha representaba la temperatura máxima y la de la izquierda la temperatura mínima. La parte inferior del tubo era de mercurio, de color gris-plata y en la parte superior tenía unos fiadores o índices de color azul o rojo.

Cuando se producía un cambio de temperatura, el mercurio empujaba hacia arriba los fiadores produciéndose una separación entre ambas barras, alcanzando la temperatura máxima o mínima. La temperatura máxima venía dada por el extremo inferior del fiador (color azul-rojo) en la columna derecha y la temperatura mínima se medía por el extremo inferior del fiador (color azul-rojo) situada en la columna izquierda. La temperatura actual del frigorífico era la que se visualizaba en el extremo superior de la columna de mercurio, debiendo indicar la misma temperatura tanto en la columna de las máximas como de las mínimas.

Una vez realizada la medición, se procedía a resetear el termómetro hasta la siguiente lectura poniendo los fiadores en contacto con el mercurio mediante un imán.

 

4. Conservación

Para mantener la estabilidad óptima de las vacunas es necesario que se realicen adecuadamente la conservación y almacenamiento de las mismas (tabla 6.1).

Vacunas Temperatura de almacenamiento Observaciones
2-8 ºC 22-25 ºC 35-37 ºC >37 ºC
Hepatitis B (HB VAXPRO® o ENGERIX B®) Estable hasta 4 años Estable, al menos, 1 mes Estable, al menos, 1 semana Estable durante 3 días a 45 ºC Engerix B® Entre 8-25 ºC estable 168 horas. Entre 8-37 ºC estable 72 horas
Hepatitis B adyuvada (Fendrix®) Estable hasta 3 años Estable 72 horas Estable 72 horas Se desconoce No debe congelarse. Proteger de la luz
DTPa Estable durante 3 años Estable 168 horas Se desconoce Se desconoce No debe congelarse
DTPa-VHB; DTPa-Hib; DTPa-VPI-Hib; DTPa-VPI-Hib-HB Estable durante 3 años Estabilidad variable según preparado comercial y combinación de vacunas Infanrix Hexa® e Infanrix-IPV+Hib® entre 8 y 25 ºC estables 72 horas
Td Estable de 2 a 7 años Estable de 6 a 12 meses Estable hasta 6 semanas Actividad satisfactoria durante pocos días a 45 ºC. Inestable a más de 55 ºC Ditanrix® Entre 8-25 ºC Estable 72 horas
Tdpa Estable 3 años Estable 8 horas a 21 ºC Se desconoce Boostrix® Entre 8-25 ºC Estable 168 horas
Haemophilus influenzae
tipo b
Estable 2-3 años (todas las presentaciones) Estable durante 168 horas. Estable durante 168 horas. Inestable Fotosensible. Estable tras congelación  hasta -25 ºC
Polio inactivada Estable de 1-4 años Descenso del Antígeno D del tipo 1 después de 20 días Pérdida total del Antígeno D del tipo 1 tras 20 días Potencia satisfactoria a 41 ºC durante 24 horas No debe congelarse. Fotosensible
Meningococo C conjugado (NeisVac-C®) Estable hasta 3 ½ años Estable, al menos, 9 meses Conserva hasta un 90 % de su actividad durante 30 días a 40 ºC Fotosensible. No debe congelarse, ni permanecer a menos de 2 ºC
Meningococo C conjugado (Meningitec®) Estable hasta 2 años Estable a 25 ºC durante 3 meses No puede superar 25 ºC durante más de 24 horas Fotosensible. No debe congelarse, ni permanecer a menos de 2 ºC
Meningococo C conjugado (Menjugate®) Estable hasta 3 años Estable, al menos, 6 meses El liofilizado permanece estable durante 3 meses y el disolvente hasta 18 meses. Ambos a 30 ºC Fotosensible. No debe congelarse, ni permanecer a menos de 2 ºC
Meningococo A,C,W135,Y (Menveo®) Estable 2 años Estable a 40 ºC durante 6 meses Evitar la luz. Tras la reconstitución estable 8 horas a menos de 25 ºC
Meningococo A,C,W135,Y (Nimenrix®) Estable 3 años  Estable 168 horas Estable 168 horas Se desconoce Evitar la luz. Tras la reconstitución administrar inmediatamente. Estable tras congelación  hasta -25 ºC
Neumococo conjugado (Prevenar13®) Estable 3 años Es estable a temperaturas de hasta 25ºC durante 4 días Se desconoce No debe congelarse
Neumococo conjugado (Synflorix®) Estable 3 años

Estable durante 168 horas

Se desconoce No debe congelarse
Neumococo polisacárido Estable 2 años Estable desde 3 semanas hasta meses Se desconoce No debe congelarse
Triple vírica
(MMRVaxpro®)
Estable durante 18-24 meses Actividad satisfactoria durante 1 mes Actividad satisfactoria durante, al menos, 1 semana 50 % de pérdida de actividad satisfactoria después de 2 días a 40 ºC No debe congelarse. Proteger de la luz. La vacuna se debe inyectar
rápidamente después de la reconstitución. Si no fuese posible, se debe
conservar entre 2 y 8 ºC y utilizar antes de 8 horas tras la
reconstitución
Triple vírica
(Priorix®)
Estable 2 años Estable 72 horas Se desconoce No debe congelarse. Proteger de la luz. La vacuna se debe inyectar
rápidamente después de la reconstitución. Si no fuese posible, se debe
conservar entre 2 y 8 ºC y utilizar antes de 8 horas tras la
reconstitución
Papilomavirus (Cervarix®) Estable 3 años Estable 168 horas entre 8 y 25 ºC Estable 24 horas entre 8 y 37 ºC Se desconoce No debe congelarse
Papilomavirus (Gardasil®) Estable 130 meses o más hasta 25 ºC Vida media de 18 meses A 42 ºC aproximadamente 3 meses No superar 50 ºC
Rotavirus (RotaTeq®) Estable durante 2 años Se desconoce Fotosensible
Rotavirus (Rotarix®) Estable durante 3 años Tanto el polvo liofilizado como el disolvente sin reconstituir son estables cuando se almacena a temperaturas de hasta 37 °C durante 1 semana Fotosensible. Estable a la congelación
Varicela (Varilrix®) Estable hasta 24 meses Estable 24 horas Se desconoce Estable tras congelación  hasta -25 ºC. Fotosensible. Tras la reconstitución se puede mantener hasta 90 minutos a 25 ºC y hasta 8 horas en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) antes de su uso
Varicela (Varivax®) Estable hasta 24 meses Se desconoce Se desconoce Se puede congelar el liofilizado, pero no el disolvente. Fotosensible. Tras la reconstitución se ha demostrado la estabilidad de la preparación durante 30 minutos entre +20 ºC y +25 ºC
Gripe Validez limitada al año en curso Estable durante escasos días. No debe superar los 20 ºC Muy inestable Fotosensible
Hepatitis A Estable 3 años Estable 1-2 semanas Estable, al menos, 1 semana Se desconoce

No debe congelarse. Havrix® 720 y 1440 entre 8 y 25 ºC  estables 72 horas.

Hepatitis A+B (Twinrix® pediátrico y adultos) Estable 3 años Estable 168 horas Se desconoce No debe congelarse
BCG Estable durante 18 meses Estabilidad variable. 20-30 % de pérdida de viabilidad en 3 meses Estabilidad variable. 20 % de pérdida de viabilidad en 3-14 días Inestable A 70 ºC pérdida de viabilidad en 30 minutos
Fotosensible. No congelar. Una vez reconstituida permanece estable 4 horas
Fiebre tifoidea atenuada (Vivotif®) Estable durante 18 meses Estable 7 días Inestable Fotosensible. Si se congela, descongelar en frigorífico para que sea válida
Fiebre tifoidea inactivada (Typherix®) Estable 3 años Estable 168 horas Estable 168 horas Se desconoce No congelar
Rabia (células diploides humanas) Estable 3-5 años Estable hasta 18 meses Estable 1 mes Estable durante varias semanas Estable a la congelación

Fuentes:

- World Health Organization. Temperature sensitivity of vaccines. August 2006. Disponible en: http://whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_IVB_06.10_eng.pdf
- Fichas técnicas de los preparados. Disponible en: http://vacunasaep.org/profesionales/fichas-tecnicas-vacunas
- Portal Murcia Salud. Disponible en: http://www.murciasalud.es/recursos/ficheros/125571-Termoestabilidad_Noviembre_2013.pdf
- Datos obtenidos de los laboratorios fabricantes.

La temperatura óptima de conservación está entre +2 °C y +8 °C; cualquier exposición fuera de este rango puede acarrear una pérdida de respuesta inmunitaria de la vacuna, que no es deseable. 

La pérdida de la estabilidad puede ser debida a tres factores externos: la temperatura por congelación o por calor, por la luz y por el tiempo de exposición, pero también pueden ser provocados por factores intrínsecos de la vacuna. De cualquier manera supone que la pérdida de la capacidad inmunizante es siempre permanente, acumulativa e irreversible.

Factores intrínsecos de la vacuna

Inducidos por el tipo de cepa, los estabilizantes, los conservantes, los diluyentes y los residuos, la forma de presentación (envases multidosis que deben ser administrados en la misma sesión, así como las vacunas liofilizadas que, para no perder sus propiedades, deben ser utilizadas antes de las 8 horas, la triple vírica, e incluso la de la varicela a los 30 minutos de la reconstitución) y la caducidad.

Factores extrínsecos de la vacuna

- Termoestabilidad (tabla 6.1)

  • Sensibles a la congelación: toxoide diftérico; toxoide tetánico; tosferina; polio inactivada; Haemophilus influenzae tipo b; gripe; neumococo; meningococo C; hepatitis A; hepatitis B; tifoidea inactivada; triple vírica (disolvente) y todas las combinaciones de estas vacunas.
  • No sensibles a la congelación: triple vírica (liofilizado); rabia; rotavirus (Rotarix®), varicela (liofilizado); BCG; polio oral; fiebre amarilla.
  • Test de agitación o floculación (en desuso): se puede realizar cuando existe sospecha de congelación, por su aspecto externo, en las vacunas adsorbidas. La prueba consiste en agitar enérgicamente el vial de referencia y compararlo con otro no congelado. En el vial sospechoso de congelación aparecen una serie de partículas granulosas o flóculos, el líquido se presenta menos turbio y comienza a depositarse en el fondo, mientras que el vial bien conservado aparece sin gránulos y turbio. Al cabo de 60 minutos, los cristales de hielo forman partículas en suspensión que al ser más pesadas sedimentan de manera compacta en el fondo y al inclinarlo se mueven con mucha dificultad.
  • Sensibles al calor: triple vírica; varicela; gripe y polio oral.
  • No sensibles al calor (termoestables): toxoide diftérico; toxoide tetánico; hepatitis B, meningococo C, neumococo conjugada, rabia y VPH (Gardasil®).

- Fotoestabilidad

Las vacunas que presentan mayor riesgo de afectación por el efecto de la exposición a la luz son: triple vírica; varicela; gripe; Haemophilus influenzae tipo b; BCG; meningococo C; hepatitis A; polio oral y polio inactivada.

 

5. Almacenamiento: frigorífico

Considerado como la parte esencial del almacenamiento de la cadena fija en los centros de vacunación. El éxito de su uso correcto estriba en que las presentaciones vacunales han pasado de ser multidosis a monodosis en forma de jeringas precargadas y el aumento de vacunas sistemáticas aprobadas por los distintos calendarios autonómicos hace imprescindible una buena logística.

Recomendaciones generales

  • Debe estar conectado a la red general eléctrica de forma directa mediante enchufe de fuerza y con toma de tierra y como medida de seguridad nunca debe estar enchufado simultáneamente con otros aparatos eléctricos.
  • Debe disponer de sistema de alarma y de un generador eléctrico de emergencia para casos de desconexión, avería o corte del suministro eléctrico. Estos 2 requisitos casi nunca se cumplen.
  • Debe disponer de un termostato que mantenga la temperatura ideal entre +2 °C y +8 °C y de congelador que proporcione temperaturas de –15 °C a –25 °C.
  • De igual manera, debe poseer un termógrafo que permita registrar la temperatura de forma continuada y saber las oscilaciones de temperatura que haya tenido el frigorífico en un periodo de tiempo. Esta condición tampoco se cumple.
  • Los burletes de goma de la puerta deben estar intactos para que faciliten el cierre hermético del electrodoméstico. Se colocará sobre un plano recto y firme, separado unos 15-20 cm de la pared, que permita la libre circulación del aire y evite el sobrecalentamiento del aparato. Permanecerá alejado de la exposición directa del sol o de cualquier otra fuente de calor.
  • Uso de dos termómetros, ambos miden las temperaturas máximas y mínimas:

 – Digital, colocar en el exterior, en lugar seguro y fijo para evitar caídas accidentales, siendo la parte superior la zona mejor.
 – Mercurio (en desuso), situado en el interior, en la zona central, bien visible y nunca en la puerta.

  • En el exterior de la puerta deben colocarse documentos importantes como:

 – Aviso: NO ABRIR y NO DESCONECTAR.
 – Teléfonos de contacto, fax y correos electrónicos de los responsables con los que se contactaría en caso de rotura de la cadena de frío.
 – Hoja de registro de las temperaturas máximas y mínimas.
 – Protocolo de actuación (conocido por todos) de la cadena de frío.

  • Se descongelará cada 6-12 meses o siempre que la pared del congelador produzca una capa de escarcha superior a 0,5 cm.
  • Para estabilizar la temperatura interna del frigorífico y mantener el frío entre 6 y 12 horas (siempre con la puerta cerrada) en caso de corte de suministro eléctrico se debe proceder a:

 – Colocar en el congelador (si lo hay) de forma ordenada los acumuladores de frío.
 – Colocar botellas de plástico con agua, agua con sal y/o solución salina fisiológica en la puerta y en los estantes más alejados del congelador.

  • No se deben utilizar los frigoríficos tipo no frost (sistema que incorporan algunos frigoríficos consistente en un sistema de enfriamiento por aire que evita la formación de escarcha en el aparato y, por tanto, que haya que descongelarlo dos veces al año) porque no mantienen la temperatura estable ni uniforme en su interior y en determinados lugares pueden alcanzar temperaturas por debajo de 0 °C.
  • Las bandejas deben ser de rejilla o estar perforadas para evitar la humedad y el depósito de agua que puede afectar a la integridad del envase de la vacuna.
  • Debe ser de uso exclusivo para el almacenamiento de las vacunas, evitando el uso compartido con alimentos, bebidas, medicamentos y muestras de laboratorio.

Distribución de las vacunas

El volumen de vacunas almacenadas no debe exceder del 50 % de la capacidad total del frigorífico. La colocación de los preparados vacunales debe permitir de forma óptima la circulación del aire por el interior.

Los envases no deben tocar las paredes, guardando una distancia mínima de 5 cm para evitar la congelación y posible degradación. Deben conservarse en su envase original hasta el mismo momento de la administración.

Se deben colocar de forma agrupada por tipos y lotes, facilitando su visión mediante el etiquetado donde se indique el nombre del compuesto. Colocar en la parte de delante, las vacunas que tengan la fecha de caducidad más próxima. Retirar las vacunas caducadas (expresado por el último día del mes y año que aparece en el envase).
Las vacunas de uso más frecuente se ubicarán en la parte más accesible y se garantizará la rotación de todas las vacunas contenidas en el frigorífico. No guardar en las puertas, porque la temperatura es superior al resto del frigorífico y son más frecuentes los cambios de temperatura.

Colocar en los estantes más fríos (en general, cercanos al congelador) las vacunas de gérmenes más sensibles al calor como varicela, triple vírica, gripe, polio oral, BCG y fiebre amarilla. En los estantes más alejados al frío, las vacunas de toxoides (tétanos y difteria), tosferina, polio inactivada, hepatitis B, hepatitis A, neumocócica conjugada y polisacárida, Haemophilus influenzae tipo b, virus del papiloma humano (VPH) y todos los diluyentes o disolventes vacunales.
En el estante inferior, colocar las botellas de agua y/o de suero fisiológico para mantener la temperatura en caso de avería o corte de suministro.

Actuación ante la rotura de la cadena de frío

Cuando se sospecha que las vacunas han estado sometidas a temperaturas superiores a 15 °C o menores a 0 °C, se deben consultar las tablas de termoestabilidad (tabla 6.1) de las vacunas afectadas y en caso de duda, notificar de forma inmediata la incidencia al coordinador responsable del área o distrito sanitario. Envío por fax o correo electrónico de una hoja de notificación de incidencias de rotura en la cadena de frío, indicando el puesto de vacunación y la persona responsable. En dicha hoja, se le informará acerca de:

  • Tiempo aproximado del corte del suministro eléctrico, que haya provocado la descongelación. Tiempo aproximado del mal funcionamiento que haya supuesto la congelación. En ambos casos, si se desconoce el tiempo real, será el del tiempo que haya transcurrido desde el último registro.
  • Indicación de la temperatura máxima y mínima, así como la actual dentro del interior y exterior del frigorífico.
  • Tipo de vacunas afectadas, indicando los nombres comerciales, número de dosis, lotes y fecha de caducidad, así como el aspecto físico de las mismas.
  • Breve descripción de los motivos de las posibles causas del problema y de las medidas tomadas.

Cuando se prevea que la avería pueda ser de larga duración o de duración indefinida, se deben trasladar a otro frigorífico auxiliar, neveras portátiles o cajas isotérmicas que contengan acumuladores de frío e indicadores de monitorización de temperatura.

Mantener la puerta cerrada y con un aviso de forma ostensible que prohíba su apertura y la administración de las vacunas.
Informar al servicio de mantenimiento para que corrija la avería a la mayor brevedad posible.

Inmovilizar las vacunas hasta la comprobación de su viabilidad, hasta entonces es fundamental rotularlas con el mensaje “NO USAR”.
Una vez realizada su comprobación y si se consideran APTAS es recomendable que sean administradas lo antes posible, ya que puede haberse reducido su periodo de caducidad.

En el caso que sean consideradas NO APTAS, se procederá a su devolución, lo antes posible, al almacén de origen, haciendo mención sobre la temperatura máxima y mínima, el tiempo transcurrido de interrupción de la cadena de frío a la que han estado sometidas así como la temperatura actual.

Este protocolo debe estar al alcance de todo el equipo y debe ser de obligado cumplimiento darlo a conocer a todo el personal sustituto.

 

6. Recursos humanos

El personal sanitario es la parte principal del complejo proceso de la cadena de frío. En todo punto de vacunación debe existir un profesional responsable y un sustituto que pueda asumir su rol, cuando sea oportuno por necesidad del servicio; ambos tienen que tener una amplia formación en la cadena de frío y ser referentes del resto del personal.

Además todos los profesionales que pertenezcan al programa de vacunación deben conocer no solo la técnica de administración, sino todo el proceso de almacenamiento, conservación, estabilidad y pautas de actuación frente a la rotura de la cadena de frío.

En concreto y referente a la cadena de frío, las tareas que debe realizar la persona responsable serán:

  • Comprobar la correcta recepción de las vacunas:

 – Fecha de recepción y procedencia.
 – Número de dosis recibidas que figuran en el albarán. Deben ser coincidentes con las solicitadas.
 – El estado del embalaje, envases y etiquetados correctos sin presentar deterioros.
 – Fecha de caducidad y laboratorio fabricante.
 – La temperatura a la que han estado sometidas si son las correctas, para ello es imprescindible la verificación de los indicadores de temperatura.
 – Notificar cualquier incidencia ocurrida en dicha recepción.

  • Proceder a su almacenamiento de forma adecuada tan pronto como sea posible.
  • Realizar la manipulación de forma correcta y segura.
  • Comprobar las existencias y proceder a su petición.
  • Controlar las fechas de caducidad, de forma periódica.
  • Devolución de las vacunas caducadas al almacén principal.
  • Comprobar el funcionamiento de los termómetros (digital o mercurio) de máxima y mínima y realizar la lectura de la temperatura, actual, máxima y mínima, al principio y al final del día y su posterior anotación en la gráfica mensual de temperaturas.
  • Comprobar que la temperatura interior del frigorífico se encuentre entre +2 °C y +8 °C y que nunca exceda de +10 °C y revisar que la capa de hielo de las paredes del congelador no superen los 0,5 cm de espesor.
  • Comprobar el adecuado almacenamiento de los acumuladores de frío en el congelador y de la existencia de botellas de agua o suero fisiológico en los estantes inferiores y en la puerta, que garanticen el mantenimiento adecuado de la temperatura en caso de avería eléctrica.
  • Revisar periódicamente el estado y mantenimiento de todos los aparatos frigoríficos que contengan preparados relacionados con las vacunas.
  • Comprobar la disposición de cámaras auxiliares, cajas isotérmicas y neveras necesarias para el traslado de vacunas, por si fuesen necesarias en caso de avería.
  • Notificar cualquier incidencia acaecida con la rotura de la cadena de frío a los responsables directos del área o distrito sanitario y mantener un sistema de registro de incidencias. Todo el personal implicado, sin excepción alguna, que intervenga de una manera u otra durante el transporte, almacenamiento y manipulación de las vacunas debe ser consciente de la importancia que tiene el cumplimiento del mantenimiento de la cadena de frío, como único garante de la eficacia e inmunogenicidad de las vacunas frente a la enfermedad, en la comunidad.

 

7. Decálogo de la cadena de frío

1. El mantenimiento de la cadena de frío de las vacunas es una condición fundamental para garantizar la eficacia del programa de inmunización.

2. Las vacunas son medicamentos biológicos, termosensibles y fotolábiles que pueden verse degradados por el frío, el calor y la luz, lo que puede ocasionar una pérdida en su capacidad inmunizante.

3. La temperatura óptima de conservación para lograr el efecto protector y evitar reacciones no deseables se encuentra entre +2 °C y +8 °C.

4. Cualquier alteración en la cadena de frío puede ocasionar la pérdida de la capacidad inmunizante que es acumulativa, permanente, no se recupera y se incrementa con el tiempo de exposición.

5. Debe existir en cada centro sanitario la figura de un coordinador que sea responsable de la conservación, manipulación y almacenamiento de las vacunas.

6. Se debe realizar el control de las temperaturas por medio de las lecturas de los termómetros y su registro correspondiente, dos veces al día, al comienzo y al final de la jornada laboral.

7. Cualquier anomalía de la temperatura que se produzca deberá ser comunicada lo antes posible al responsable del distrito o área sanitaria, quedando dichas vacunas inmovilizadas hasta que se notifique si se pueden utilizar o no.

8. El protocolo de actuación sobre la cadena de frío debe ser consensuado y actualizado por todo el equipo integrante del programa y dado a conocer a todo el personal sustituto.

9. De la misma forma, debe colocarse en lugar visible, los teléfonos, fax y correo electrónico de la persona responsable superior a la que dirigirse en caso de rotura de la cadena de frío.

10. Los fallos en el transporte, conservación y almacenamiento de las vacunas constituyen un riesgo real y son más habituales de lo deseable.

 

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9. Enlaces de interés

 

 

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