Paludismo (malaria) 1: la vacuna RTS,S/AS01e a punto para ser lanzada a gran escala

-oOo-

Introducción

Después de más de 50 años de investigación, la vacuna RTS,S/AS01e de GSK (RTS,S en adelante, Mosquirix) está a punto de ser lanzada en países con una transmisión de paludismo (malaria) de moderada a alta. Esta nota recoge algunos de los aspectos más novedosos de este histórico momento, el lanzamiento a gran escala de la primera vacuna contra el paludismo, a partir de los datos aportados por Gavi (The Vaccine Alliance).

En octubre de 2021, la OMS dio luz verde al uso de esta vacuna para proteger a los niños de regiones con una transmisión de moderada a alta de Plasmodium falciparum, el parásito del paludismo de mayor letalidad en el mundo.

El desarrollo de esta vacuna ha resultado excepcionalmente complicado. El parásito del paludismo toma diferentes formas durante su ciclo vital y cambia las proteínas en su superficie para escapar del sistema inmunológico. 

Los programas piloto de vacunación lanzados en Ghana, Kenia y Malawi en 2019 han demostrado que la vacuna RTS,S es segura y eficaz, y que de su implementación ha resultado una reducción sustancial de las hospitalizaciones y muertes infantiles por paludismo. De hecho, suponiendo que los suministros mundiales de esta vacuna alcancen los 30 millones de dosis, los modelos desarrollados han sugerido que podrían evitarse las muertes de unos 24·000 niños al año (Hogan AB, PLoS Med 2020). Se espera que otras vacunas que se encuentran actualmente en desarrollo aumenten aún más el número de vidas salvadas mediante el despliegue de un suministro adicional para satisfacer la demanda.

Sin embargo, todavía hay algunos obstáculos que superar antes de que todos los niños en riesgo tengan la oportunidad de vacunarse.

En 2021, la junta directiva de Gavi aprobó fondos para apoyar el despliegue de esta vacuna en áreas con transmisión moderada a alta de paludismo por P. falciparum. Los primeros países en beneficiarse de esta financiación han sido Ghana, Kenia y Malawi, donde se está utilizando para apoyar la implementación continua de los programas de vacunación con RTS,S.

Ver los últimos datos sobre el paludismo y su impacto en la salud en:

• CAV-AEP, 30 de enero de 2023. La lucha para la eliminación del paludismo (malaria) continúa.  
• OMS, 29 de marzo de 2023. Fact sheets. Malaria.  

[volver al principio]

Los siguientes pasos de Gavi

Gavi invitó a los demás países afectados por la enfermedad distintos a los citados, a sumarse a la vacunación en los primeros meses de 2023, y se espera que las primeras asignaciones de vacunas se anuncien en breve. Sin embargo, debido a que el fabricante de la vacuna, GSK, tardará tiempo en aumentar la producción, se espera que las dosis se dirijan inicialmente a las poblaciones en las áreas de mayor necesidad. A medida que la producción aumente, estarán disponibles de manera más amplia.

Para estos países, la introducción gradual de la vacunación contra la malaria podría comenzar a finales de 2023 o principios de 2024. Antes de esta fecha, los países se prepararán asegurando un suministro adecuado de dispositivos de inyección, organizando el transporte y el almacenamiento de la vacuna, y en la capacitación de los sanitarios para la vacunación y la información a las familias y las comunidades sobre los beneficios y riesgos de la vacunación y la importancia de continuar con otras medidas de control de la malaria, como el uso de insecticidas y mosquiteros tratados.

[volver al principio]

Aumento de la oferta, suministro y otras vacunas

Mientras tanto, Gavi continúa trabajando para aumentar los suministros de la vacuna. El fabricante GSK espera poder entregar 4 millones de dosis para final de 2023, 6 millones en 2024 y 8 más en 2025. Después, se espera que la producción de RTS,S aumente a al menos 15 millones de dosis por año durante 2026-2028 gracias a un acuerdo con Bharat Biotech, India.

Sin embargo, la producción de vacunas seguirá estando por debajo de la demanda, por lo que se necesitan otras vacunas contra el paludismo para llenar el vacío. El candidato más avanzado es R21/Matrix-M, desarrollado por la Universidad de Oxford (Reino Unido) y fabricado por Serum Institute of India. Actualmente se encuentra en ensayos de fase 3 en Burkina Faso, Kenia, Malí y Tanzania, y los resultados relacionados con la seguridad, la eficacia y la duración de la protección en diferentes entornos de transmisión están pendientes de publicación de forma inminente. Los datos de la fase 2 publicados en septiembre de 2022 mostraron una alta eficacia después de una cuarta dosis de refuerzo en áreas con transmisión altamente estacional (ver próxima nota en esta web).

Los desarrolladores de la vacuna esperan que obtenga la recomendación y la precalificación de la OMS durante 2023, ya que estos organismos actualmente la están revisando. Si se logra esto este año, podría estar disponible para su uso en 2024 aunque quizás con una indicación inicial limitada. 

También se están desarrollando otras vacunas contra el paludismo, incluida una candidata basada en ARNm de BioNTech. 

[volver al principio]

-oOo-

Más información en esta web

• CAV-AEP, 2 de febrero de 2023. Vacunas frente al paludismo (malaria).
• CAV-AEP, 30 de enero de 2023. La lucha para la eliminación del paludismo (malaria) continúa.  
• CAV-AEP, 7 de octubre de 2021. La OMS recomienda la primera vacuna contra el paludismo (malaria).  
• CAV-AEP, 30 de abril de 2021. Paludismo: R21/Matrix-M, una nueva vacuna amplia el horizonte de la prevención.  
• CAV-AEP, 29 de abril de 2021. Paludismo: dos años de uso de la vacuna RTS,S/AS01 (Mosquirix).  
• CAV-AEP. Otras noticias sobre las vacunas frente al paludismo.
• CAV-AEP. Inmunizaciones del futuro: Paludismo (malaria). En el Manual de inmunizaciones en línea de la AEP.

Referencias bibliográficas y enlaces recomendados

• EMA, octubre de 2015. Mosquirix: Opinion on medicine for use outside EU. 
• Gavi, noviembre de 2022. Expanding sustainable vaccine manufacturing in Africa: Priorities for Support. Delivered by Gavi and partners in response to a call from the African Union and G7 Development Ministers.  
• Geddes L. Malaria vaccines are finally ready for action: what happens next? Gavi, 25 de abril de 2023.  
• Geddes L. The groundbreaking history of the world’s first malaria vaccine. Malaria occupies a unique place in human history. Gavi, 3 de diciembre de 2021.  
• Hogan AB, et al. Estimated impact of RTS,S/AS01 malaria vaccine allocation strategies in sub-Saharan Africa: A modelling study. PLoS Med. 2020;17(11):e1003377. 
• OMS, 29 de marzo de 2023. Fact sheets. Malaria.  
• OMS, 25 de abril de 2023. WHO urges increased implementation of recommended tools to combat malaria.  
• OMS, 19 de abril de 2023. Q&A on RTS,S malaria vaccine.  
• OMS, 2 de marzo de 2020. Malaria: The malaria vaccine implementation programme (MVIP).  

Otras referencias (hasta mayo de 2024)

• Akua N, et al. Un “milagro” para millones de niños en África: la primera gran campaña mundial de vacunación contra la malaria arranca en Camerún. El País, 28 de enero de 2024.
• Arisue N, et al. Asymptomatic parasitemia and RTS,S vaccine efficacy. Lancet Infect Dis. 2024, 6/may. DOI: 10.1016/S1473-3099(24)00214-7.
• Asante KP, et al. Feasibility, safety, and impact of the RTS,S/AS01E malaria vaccine when implemented through national immunisation programmes: evaluation of cluster-randomised introduction of the vaccine in Ghana, Kenya, and Malawi. Lancet. 2024;403(10347):1660-70.
• Bjorkman A, et al. RTS,S/AS01 malaria vaccine—proven safe and effective? Lancet Infect Dis. 2023;23(8):318-22.
• Daudenberger C, et al. First-generation malaria vaccine successfully implemented in three African countries. Lancet. 2024;403(10347):1607-9.
• Dave S. 12 countries to get first doses of malaria vaccine. Lancet. 2023;402(10397):172.
• Dicko A, et al. Seasonal vaccination with RTS,S/AS01E vaccine with or without seasonal malaria chemoprevention in children up to the age of 5 years in Burkina Faso and Mali: a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2024;24(1):75-86. ► Comentado en: Dutta S, et al. Seasonal RTS,S/AS01E vaccination with or without seasonal malaria chemoprevention. Lancet Infect Dis. 2024;24(1):9-11.
• Hoyt J, et al. RTS,S/AS01 malaria vaccine pilot implementation in western Kenya: a qualitative longitudinal study to understand immunisation barriers and optimize uptake. BMC Public Health. 2023;23:2283. 
• Juraska M, et al. Genotypic analysis of RTS,S/AS01E malaria vaccine efficacy against parasite infection as a function of dosage regimen and baseline malaria infection status in children aged 5–17 months in Ghana and Kenya: a longitudinal phase 2b randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2024, 6/may. DOI: 10.1016/S1473-3099(24)00179-8.
• OMS, Camerún, 22 de enero de 2024. Cameroon kicks off malaria vaccine rollout.
• Schnirring L. Nine more African countries to receive malaria vaccine for children. CIDRAP, 5 de julio de 2023.

[volver al principio]