Seguridad de la vacuna frente al VRS administrada a gestantes
Fecha:
04 Febrero 2025
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Pregunta
Hola he visto el documento del grupo de Evidencias en Pediatría https://evidenciasenpediatria.es/articulo/8330/nueva-vacuna-con-coadyuva... sobre la alerta sobre un importante efecto adverso de la vacuna y también noticias de que la FDA ha identificado un ligero aumento del riesgo de padecer síndrome de Guillain-Barré con el uso de estas vacunas. ¿Qué nos podéis explicar sobre estos datos? Muchas gracias por vuestro trabajo.
Respuesta
El artículo que menciona, trata sobre los resultados ya conocidos del estudio fase 3 de la vacuna RSVPreF3-Mat (GSK), que mostraron un aumento del riesgo de partos prematuros en el brazo de gestantes vacunadas con esa vacuna comparado con el brazo que recibieron placebo (6,8 vs 4,9%; riesgo relativo [RR]: 1,37; IC95 %: 1,08 a 1,74), y un aumento de mortalidad neonatal (0,4 % en hijos de vacunadas vs 0,2 % en hijos de madres que recieron placebo; RR: 2,16; IC95 %: 0,62 a 7,56). Esto motivó que la compañía decidiera que no se reclutaran nuevos participantes, y, posteriormente, la discontinuidad del estudio.
Los datos definitivos del estudio MATISSE sobre la vacuna RSVPreF (Pfizer), única aprobada por las agencias reguladoras hasta el momento, y actualmente disponible en España, muestran que el porcentaje de pretérminos fue del 5,7 % en el brazo RSVPreF y del 4,7 % en el brazo placebo (riesgo relativo [RR] 1,20, IC95 %: 0,98 a 1,46), siendo la mayoría prematuros tardíos. Los porcentajes de recién nacidos con bajo peso para edad gestacional fueron comparables entre ambos grupos (6,9 vs 6,4 %). Cuando se estratificó por índice de desarrollo humano (IDH), el porcentaje de prematuridad en ambos grupos fue del 5,0 % en países con alto IDH, mientras que en países con IDH medio-alto fue del 7,5 vs 4,2 %, en los de IDH medio-bajo del 2,6 vs 5,1 %, y en los de bajo IDH del 3,1 vs 2,1 %, con un global en países de IDH no alto del 7,0 vs 4,0 %. El 58,2 % de los prematuros tuvo un peso al nacer >2500 g. Las tasas de peso al nacer extremadamente bajas (1000 g o menos) y muy bajas (1000–1500 g) fueron comparables entre ambos grupos (0,5 % vs 1,2 % y 1,5 vs 2,9 %, respectivamente). Se produjeron veintidós muertes durante el periodo de seguimiento (24 meses), 8 en el grupo de RSVPreF y 14 en el de placebo. Los investigadores no encontraron relación entre la vacunación de las gestantes con RSVPreF y las causas de las muerte.
Por otro lado, el 7 de enero de 2025 la FDA modificó la ficha técnica de Abrysvo (RSVPreF, Pfizer) y Arexvy (RSVPreF3 OA, GSK) para incluir que los resultados de un estudio observacional poscomercialización en personas de 65 años y más, que sugieren un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré (SGB) durante los 42 días posteriores a la vacunación, con un exceso de casos estimados de 9 por millón en el caso de Abrysvo, y de 7 por millón de dosis de Arexvy, aunque de momento no se puede establecer una relación causal. Según la propia FDA, los beneficios de recibir una de las vacunas aún superan los riesgos.
La EMA hasta el momento no ha modificado la ficha técnica de esas vacunas por ese motivo.
Un saludo.
