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Primeros datos provisionales sobre la efectividad de nirsevimab frente al VRS en España

12 Febrero 2024
Fuente: 
Elaboración propia a partir de varias fuentes

Contenido
● Introducción [ver].
● Se publican los primeros datos sobre la efectividad de nirsevimab en España [ver] | Objetivo [ver] | Metodología [ver] | Resultados [ver].
● Conclusiones y limitaciones [ver].
● Más información en esta web, referencias bibliográficas y enlaces recomendados [ver].
En pocas palabras
● En el otoño e invierno 2023-24 todas las comunidades autónomas españolas han ofrecido la inmunización frente al VRS con nirsevimab. La aceptación de la medida ha sido excelente, con coberturas ≥90 %.
● Se acaban de publicar las primeras estimaciones de la efectividad de nirsevimab para la prevención de la hospitalización por infección respiratoria de vías bajas (IRVB) asociada al VRS.
● El estudio se ha llevado a cabo en nueve centros hospitalarios de la Comunidad Valenciana, Murcia y Castilla y León.
● La población diana de la inmunización con nirsevimab (nacidos desde el 1 de abril de 2023) en estas regiones ha sido de 15.676 lactantes. La cobertura con nirsevimab ha sido del 88,9 % al 98,6 %. 
● En el periodo de estudio (1 de octubre de 2023 a 10 de enero de 2024) se registraron 166 hospitalizaciones por IRVB, en 95 de ellas con test de VRS positivo. Entre estos, el 53 % estaban inmunizados, mientras que en los casos de IRVB no asociadas a VRS, los inmunizados fueron el 83 %.
● Efectividad con datos agrupados (diseño de prueba negativa): 70,2 % (CI 95 %: 38,3 % a 88,5 %).
● Efectividad con datos agrupados (análisis de sensibilidad mediante un diseño cribado): 84,4 % (CI 95 %: 76,8 % a 90,0 %).
● Conclusión: la efectividad de la inmunización con nirsevimab fue superior al 70 % para prevenir las hospitalizaciones en lactantes menores de 9 meses con IVRB asociadas al VRS. Los datos presentados son preliminares y necesitan nuevas investigaciones.

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Introducción

En julio de 2023 el Ministerio de Sanidad publicó sus recomendaciones para la utilización de nirsevimab para la profilaxis de las infecciones causadas por virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes. Antes, en marzo de 2023, Galicia ya anunció que incorporaría nirsevimab a partir del otoño del mismo año (Martinón-Torres F, Euro Surveill 2023). Tras ello, otras comunidades hicieron anuncios similares. Finalmente, en el mes de octubre, todas las comunidades se sumaron e incorporaron la profilaxis universal frente al VRS en sus programas de inmunización para todos los lactantes nacidos a partir del 1 de abril de 2023. 

Las coberturas alcanzadas, a tenor de los datos publicados por algunas comunidades, son elevadas, mostrando la excelente aceptación de la intervención a pesar de lo novedoso del producto utilizado, nirsevimab, un anticuerpo monoclonal sintético.

Se comentan, a continuación, los primeros datos provisionales sobre la efectividad de nirsevimab en España.

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Se publican los primeros datos sobre la efectividad de nirsevimab en España

El estudio comentado es:

  • López-Lacort M, et al. Early estimates of nirsevimab immunoprophylaxis effectiveness against hospital admission for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants, Spain, October 2023 to January 2024. Euro Surveill. 2024;29(6):pii=2400046.  

Este artículo proporciona las primeras estimaciones de efectividad de nirsevimab frente al ingreso hospitalario por infecciones respiratorias bajas (IRVB; en inglés LRTI por acute lower respiratory tract infections) asociadas al VRS (IRVB-VRS) en lactantes menores de 9·meses, en tres comunidades autónomas españolas.

El estudio fue financiado, en parte, por el Instituto de Salud Carlos III con fondos europeos del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia, y por la Unión Europea -NextGenerationEU-.

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Objetivo

Proporcionar estimaciones preliminares de la efectividad de nirsevimab frente a la hospitalización por IRVB causadas por el VRS en lactantes menores de 9 meses. 

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Metodología

  • Estudio llevado a cabo entre octubre de 2023 y enero de 2024. 
  • Se realizó una vigilancia activa hospitalaria multicéntrica en nueve hospitales ubicados en tres comunidades autónomas (cinco hospitales en las tres provincias de la Com. Valenciana, tres en la Región de Murcia y uno en Castilla y León, Valladolid). 
  • En las regiones de referencia, los niños nacidos desde el 1 de abril de 2023, elegibles para la inmunización, fueron 15.676 (el 6,4 % del conjunto de la población española de la misma condición). En aquéllos que fueron ingresados por infección respiratoria se realizaron test de detección de VRS mediante una prueba de PCR.
  • Se utilizaron dos diseños: el método del cribado y el diseño test-negativo, para evaluar la efectividad de nirsevimab.

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Resultados

Se incluyeron un total de 166 hospitalizaciones por IRVB, y en 73 casos tenían menos de 3·meses de edad. En 95 pacientes se trataba de IRVB-VRS y en estos, el 53 % estaban inmunizados. Entre los 71 casos de IRVB no asociados a VRS, el 83 % estaban inmunizados.

La Tabla 1 (adjunta) muestra la cobertura de inmunización con nirsevimab y las hospitalizaciones de lactantes con IRVB en las tres regiones que participan en el estudio. Se detalla la cobertura de inmunización por hospital (entre el 78,7 % y el 98,6 %), así como el número de hospitalizaciones por IRVB y IRVB-VRS. Además, se informa del porcentaje de lactantes inmunizados y no inmunizados en ambos grupos y la tasa de IRVB-VRS por cada 1000 lactantes.

La Tabla 3 (adjunta) muestra la efectividad de nirsevimab frente la hospitalización en lactantes por IRVB-VRS según los centros de estudio y método de evaluación.

Efectividad con datos agrupados según el método de evaluación:

  • Con el método del cribado se encontró que la efectividad fue del 86,9% en Murcia, del 69,3 % en la Com. Valenciana y del 97,0 % en Valladolid. El análisis combinado de los datos de las tres regiones, mostró una efectividad del 84,4 % (CI 95 %: 76,8 % a 90,0·%) en la prevención de hospitalizaciones por IRVB-VRS en lactantes.
  • Con el método de test-negativo, los datos agrupados de la Com. Valenciana y Murcia muestran una efectividad del 70,2 % (CI 95 %: 38,3 % a 88,5 %).

Los resultados muestran que la inmunización con nirsevimab fue, al menos, un 70 % efectiva para prevenir las hospitalizaciones en lactantes menores de 9·meses con infecciones del tracto respiratorio inferior positivas para VRS. Sin embargo, no mostró protección frente a las hospitalizaciones por infecciones del tracto respiratorio inferior no relacionadas con el VRS.

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Conclusiones y limitaciones

  • Los autores sugieren que nirsevimab podría tener un impacto significativo en la carga sanitaria asociada al VRS, aunque se necesitan más estudios para confirmar estos resultados preliminares.
  • La efectividad de nirsevimab es relevante para orientar la toma de decisiones en Salud Pública, por el impacto de la enfermedad por VRS en lactantes en la presión asistencial en los sistemas de salud durante los períodos invernales. 
  • Los autores refieren algunas limitaciones, como la variabilidad en las estimaciones de efectividad debido a diferencias en la circulación del VRS, las políticas de hospitalización y la definición de casos.

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Más información en esta web

Referencias bibliográficas y enlaces recomendados

  • López-Lacort M, et al. Early estimates of nirsevimab immunoprophylaxis effectiveness against hospital admission for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants, Spain, October 2023 to January 2024. Euro Surveill. 2024;29(6):pii=2400046. ►Comentado en: CIDRAP, 9 de febrero de 2024.  
  • Martinón-Torres F, et al. Early lessons from the implementation of universal respiratory syncytial virus prophylaxis in infants with long-acting monoclonal antibodies, Galicia, Spain, September and October 2023. Euro Surveill. 2023;28(49):pii=2300606.

Otras referencias

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