Primeros datos provisionales sobre la efectividad de nirsevimab frente al VRS en España

Fecha de actualización: 7 de marzo de 2024

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Introducción

En julio de 2023 el Ministerio de Sanidad publicó sus recomendaciones para la utilización de nirsevimab para la profilaxis de las infecciones causadas por virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes. Antes, en marzo de 2023, Galicia ya anunció que incorporaría nirsevimab a partir del otoño del mismo año (Martinón-Torres F, Euro Surveill 2023). Tras ello, otras comunidades hicieron anuncios similares. Finalmente, en el mes de octubre, todas las comunidades se sumaron e incorporaron la profilaxis universal frente al VRS en sus programas de inmunización para todos los lactantes nacidos a partir del 1 de abril de 2023. 

Las coberturas alcanzadas, a tenor de los datos publicados por algunas comunidades, son elevadas, mostrando la excelente aceptación de la intervención a pesar de lo novedoso del producto utilizado, nirsevimab, un anticuerpo monoclonal sintético.

Se comentan, a continuación, los primeros datos provisionales sobre la efectividad de nirsevimab en España.

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Se publican los primeros datos sobre la efectividad de nirsevimab en España

El estudio comentado es:

• López-Lacort M, et al. Early estimates of nirsevimab immunoprophylaxis effectiveness against hospital admission for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants, Spain, October 2023 to January 2024. Euro Surveill. 2024;29(6):pii=2400046.  

Este artículo proporciona las primeras estimaciones de efectividad de nirsevimab frente al ingreso hospitalario por infecciones respiratorias bajas (IRVB; en inglés LRTI por acute lower respiratory tract infections) asociadas al VRS (IRVB-VRS) en lactantes menores de 9·meses, en tres comunidades autónomas españolas.

El estudio fue financiado, en parte, por el Instituto de Salud Carlos III con fondos europeos del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia, y por la Unión Europea -NextGenerationEU-.

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Objetivo

Proporcionar estimaciones preliminares de la efectividad de nirsevimab frente a la hospitalización por IRVB causadas por el VRS en lactantes menores de 9 meses. 

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Metodología

• Estudio llevado a cabo entre octubre de 2023 y enero de 2024. 
• Se realizó una vigilancia activa hospitalaria multicéntrica en nueve hospitales ubicados en tres comunidades autónomas (cinco hospitales en las tres provincias de la Com. Valenciana, tres en la Región de Murcia y uno en Castilla y León, Valladolid). 
• En las regiones de referencia, los niños nacidos desde el 1 de abril de 2023, elegibles para la inmunización, fueron 15.676 (el 6,4 % del conjunto de la población española de la misma condición). En aquéllos que fueron ingresados por infección respiratoria se realizaron test de detección de VRS mediante una prueba de PCR.
• Se utilizaron dos diseños: el método del cribado y el diseño test-negativo, para evaluar la efectividad de nirsevimab.

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Resultados

Se incluyeron un total de 166 hospitalizaciones por IRVB, y en 73 casos tenían menos de 3·meses de edad. En 95 pacientes se trataba de IRVB-VRS y en estos, el 53 % estaban inmunizados. Entre los 71 casos de IRVB no asociados a VRS, el 83 % estaban inmunizados.

La Tabla 1 (adjunta) muestra la cobertura de inmunización con nirsevimab y las hospitalizaciones de lactantes con IRVB en las tres regiones que participan en el estudio. Se detalla la cobertura de inmunización por hospital (entre el 78,7 % y el 98,6 %), así como el número de hospitalizaciones por IRVB y IRVB-VRS. Además, se informa del porcentaje de lactantes inmunizados y no inmunizados en ambos grupos y la tasa de IRVB-VRS por cada 1000 lactantes.

La Tabla 3 (adjunta) muestra la efectividad de nirsevimab frente la hospitalización en lactantes por IRVB-VRS según los centros de estudio y método de evaluación.

Efectividad con datos agrupados según el método de evaluación:

• Con el método del cribado se encontró que la efectividad fue del 86,9% en Murcia, del 69,3 % en la Com. Valenciana y del 97,0 % en Valladolid. El análisis combinado de los datos de las tres regiones, mostró una efectividad del 84,4 % (CI 95 %: 76,8 % a 90,0·%) en la prevención de hospitalizaciones por IRVB-VRS en lactantes.
• Con el método de test-negativo, los datos agrupados de la Com. Valenciana y Murcia muestran una efectividad del 70,2 % (CI 95 %: 38,3 % a 88,5 %).

Los resultados muestran que la inmunización con nirsevimab fue, al menos, un 70 % efectiva para prevenir las hospitalizaciones en lactantes menores de 9·meses con infecciones del tracto respiratorio inferior positivas para VRS. Sin embargo, no mostró protección frente a las hospitalizaciones por infecciones del tracto respiratorio inferior no relacionadas con el VRS.

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Conclusiones y limitaciones

• Los autores sugieren que nirsevimab podría tener un impacto significativo en la carga sanitaria asociada al VRS, aunque se necesitan más estudios para confirmar estos resultados preliminares.
• La efectividad de nirsevimab es relevante para orientar la toma de decisiones en Salud Pública, por el impacto de la enfermedad por VRS en lactantes en la presión asistencial en los sistemas de salud durante los períodos invernales. 
• Los autores refieren algunas limitaciones, como la variabilidad en las estimaciones de efectividad debido a diferencias en la circulación del VRS, las políticas de hospitalización y la definición de casos.

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Adenda, 7 de marzo de 2024.- Se han publicado nuevos datos de efectividad de nirsevimab:

• En EE. UU.: según este estudio, la efectividad fue del 90 % (IC 95 %: 75-96 %) (Moline HL, MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024). Nota de prensa de los CDC, 7 de marzo de 2024.
• En España (Cataluña), aún en formato de prepublicación: en este estudio se demostraron reducciones del 87,6 % y del 90,1 % en los ingresos hospitalarios y en la UCI por bronquiolitis debida al VRS, respectivamente (Coma E, SSRN 2024).

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Más información en esta web

• CAV-AEP. Otras noticias sobre el VRS y su inmunización.
• CAV-AEP. Inmunización frente el VRS, en el Manual de inmunizaciones en línea de la AEP.  
• CAV-AEP, 8 de enero de 2024. Impacto de la prevención de las infecciones por VRS en recién nacidos y lactantes.  
• CAV-AEP, 30 de noviembre de 2023. Evolución de las coberturas de la vacunación antigripal e inmunización del VRS en niños.  
• CAV-AEP, 30 de julio de 2023. Ministerio de Sanidad: recomendaciones de uso de nirsevimab contra el VRS en la temporada 2023-24.  
• CAV-AEP, 16 de marzo de 2023. Galicia aprueba la profilaxis frente al VRS y la vacunación frente al rotavirus.  

Referencias bibliográficas y enlaces recomendados

• Coma E, et al. Effectiveness of Nirsevimab Immunoprophylaxis Against Respiratory Syncytial Virus-Related Outcomes in Hospital and Primary Care Settings: A Retrospective Cohort Study in Infants in Catalonia (Spain). SSRN. 2024, 7/mar.
• López-Lacort M, et al. Early estimates of nirsevimab immunoprophylaxis effectiveness against hospital admission for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants, Spain, October 2023 to January 2024. Euro Surveill. 2024;29(6):pii=2400046. ►Comentado en: CIDRAP, 9 de febrero de 2024.  
• Martinón-Torres F, et al. Early lessons from the implementation of universal respiratory syncytial virus prophylaxis in infants with long-acting monoclonal antibodies, Galicia, Spain, September and October 2023. Euro Surveill. 2023;28(49):pii=2300606.
• Moline HL, et al. Early Estimate of Nirsevimab Effectiveness for Prevention of Respiratory Syncytial Virus–Associated Hospitalization Among Infants Entering Their First Respiratory Syncytial Virus Season — New Vaccine Surveillance Network, October 2023–February 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2024;73:209-14. ►Comentado en: CIDRAP, 8 de marzo de 2024. 

Otras referencias

• Wang X, et al. Global disease burden of and risk factors for acute lower respiratory infections caused by respiratory syncytial virus in preterm infants and young children in 2019: a systematic review and meta-analysis of aggregated and individual participant data. Lancet. 2024, 14/feb. DOI: 10.1016/S0140-6736(24)00138-7. ►Comentado en: Torres-Fernandez D, et al. Born too soon and vulnerable: the disproportionate burden of RSV among preterm babies in LMICs. Lancet. 2024, 14/feb. DOI: 10.1016/S0140-6736(24)00254-X. ►Comentado en: CIDRAP, 15 de febrero de 2024. 

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Historial de actualizaciones

• 7 de marzo de 2024.- Se añaden nuervos resultados de estudios sobre la efectividad de nirsevimab en España (Cataluña) y EE. UU. 

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