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Reacciones adversas a las vacunas

Abril 2011

• TIPOS DE REACCIONES ADVERSAS

Reacciones inducidas por la vacunación

Reacciones debidas a errores de programa

Reacciones coincidentes

Reacciones idiosincrásicas o de causa desconocida

 • ACTITUD Y PROFILAXIS FRENTE A LAS REACCIONES ADVERSAS DE LAS VACUNAS

 • BIBLIOGRAFÍA

 

Todo medicamento, incluidas las vacunas, puede causar reacciones adversas leves, moderadas o graves. Se puede afirmar, por lo tanto, que la seguridad absoluta (ausencia de cualquier reacción adversa) no existe cuando se administra una vacuna.

Las vacunas, a diferencia de otros medicamentos, se administran a personas sanas con una finalidad preventiva y por ello es necesario que su perfil de seguridad sea máximo. Éste es un requisito esencial para que una población sana acepte una vacunación preventiva.

El desarrollo tecnológico en los procesos de fabricación alcanzados en las últimas décadas, la calidad de los ensayos clínicos en los que se estudian las vacunas y el mejor conocimiento de la acción inmunobiológica de las mismas ha permitido la síntesis de vacunas más eficaces y más seguras.

La seguridad de una vacuna se estudia durante todo su desarrollo desde su evaluación in vitro en laboratorio hasta que, una vez finalizados los ensayos clínicos, se autorice su comercialización y sirvan sus resultados para elaborar su ficha técnica. Sólo el seguimiento postcomercialización, una vez que ha sido aplicada a un gran número de personas, permitirá conocer la tasa real de reacciones adversas.

 

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Tipos de reacciones adversas

Las reacciones adversas que pueden aparecer tras la vacunación se clasifican, en función de su causa (OMS), en: 

- Reacciones inducidas por la vacunación (incluyendo reacciones alérgicas).

- Reacciones debidas a errores de programa (durante el almacenamiento, la manipulación o la administración).

- Reacciones coincidentes.

- Reacciones idiosincrásicas o de causa desconocida.

 

 Reacciones inducidas por la vacunación

La finalidad de una vacuna es inducir la inmunidad por medio de la reacción del sistema inmunitario de la persona vacunada. Su administración puede dar lugar a determinados efectos colaterales. Estos efectos, que han sido estudiados en la fase de precomercialización, vienen recogidos en las fichas técnicas de las diferentes vacunas.

Es muy importante que el personal implicado en la vacunación conozca cuáles son las reacciones adversas que pueden presentarse tras la administración de la vacuna. A través de este conocimiento pueden detectarse y diferenciarse los eventos adversos inesperados. Éstos deben ser comunicados al registro de reacciones adversas de los Programas de Farmacovigilancia de cada comunidad autónoma, donde se evalúa la causalidad del evento y su relación con la vacuna aplicada. 

Las reacciones inducidas por la vacunación pueden ser LOCALES y SISTÉMICAS, y a su vez pueden subclasificarse en COMUNES (tabla 1), que suelen ser leves, y en RARAS (tabla 2), que pueden ser más graves. Los efectos secundarios frecuentes suelen ser leves o moderados y sin secuelas permanentes.

 

Tabla 1.- Tasas basales de las reacciones menores y comunes de las vacunas.

 Vacuna

 Reacción local (dolor, tumefacción, enrojecimiento)

 Fiebre 

 Irritabilidad, malestar y síntomas no específicos

BCG

Común

-

-

Haemophilus infl. tipo b

5-15%

2-10% 

-

Hepatitis B

Hasta 30% en adultos

Hasta 5%  en niños

1-6%

- 

SRP

Hasta 5%

Hasta 5% 

Hasta 5%

Tétanos/Td

 Hasta 10% (1)

Hasta 10%

Hasta 10%

DTP (2)

 Hasta 50%

Hasta 50% 

Hasta 60%

1 Es probable que las tasas de reacciones locales aumenten con las dosis de refuerzo entre el 50 al 85%. 

2 Para la vacuna antitos ferina de células enteras. Las tasas para la vacuna antitos ferina acelular son significativamente más bajas.

Fuente: WHO/V&B/00.36. Supplementary information on vaccine safety. Part 2: Background rates of adverse events following immunization.

 

Tabla 2.- Tasas basales de reacciones raras y graves de las vacunas.

 Vacuna

Reacción

Tiempo que tarda en aparecer

Tasa por un millón de dosis

BCG

Linfadenitis supurativa

Osteítis por BCG

"BCGitis" diseminada 

 2-6 meses

1-12 meses

1-12 meses

100 - 1.000

1-700

2

 Hib

Ninguna conocida 

 -

Hepatitis B

Anafilaxia

0-1 hora

1-2

 SRP (1)

Convulsiones febriles

Trombocitopenia

Anafilaxia

5-12 días

15-35 días

0-1 hora

333

33

1-50

Tétanos

Neuritis del plexo braquial

Anafilaxia

Absceso estéril

2-28 días

0-1 hora

1-6 semanas

5-10

1-6

6-10

Tétanos/difteria

Igual que tétanos

   

 DTP

Llanto persistente (>3 h)

Convulsiones

hipotonía/hiporreactividad

Anafilaxia

Encefaloptía

0-24 horas

0-1 día

0-24 horas

0-1 día

0-3 días

1.000-60.000

570 (2)

570

20

0-1

Encefalitis japonesa

Reacción alérgica grave

Reacción neurológica

 

10-1.000

1-2,3

 Fiebre amarilla

Encefalitis

Anafilaxia

7-21 días

0-1 hora

500-4.000 en lactantes menores de 6 meses (3)

5-20

1 No hay reacciones (excepto la anafilaxia) cuando hay inmunidad (aprox. 90% de los que reciben una segunda dosis); las convulsiones febriles son poco probables en niños mayores de seis años.

2 Las convulsiones son de origen febril, principalmente, y la tasa depende de los antecedentes personales y familiares y la edad, con un riesgo más bajo en lactantes menores de 4 meses. 

3 Los casos aislados sin denominador dificultan la evaluación de la tasa en niños mayores y adultos, pero son sumamente raros (menos de 1 caso por 8.000.000 dosis). 

Fuente: WHO/V&B/00.36. Supplementary information on vaccine safety. Part 2: Background rates of adverse events following immunization. http://whqlibdoc.who.int/hq/2000/WHO_V&B_00.36.pdf

 

1) Reacciones locales

- Reacciones locales comunes.

Se caracterizan por dolor, tumefacción y enrojecimiento en el lugar de la punción. Son las más frecuentes, presentándose durante las primeras 48 horas tras la vacunación, y pueden variar de intensidad de forma individual. Ceden espontáneamente en 1 ó 2 días. 

• Dolor.

• Enrojecimiento.

• Induración y edema, de intensidad moderada.

• Nódulo cutáneo, frecuente tras la administración con técnica incorrecta de vacunas que contienen aluminio como coadyuvante. Puede persistir durante semanas y desaparece espontáneamente.

• Vesículas, en vacunados frente a la varicela, o pápulas, como en la BCG, que a menudo causa una reacción local consecutiva a la vacunación que comienza a la segunda semana. La pápula se ulcera y cicatriza después de varios meses. La cicatriz queloide que deja es más común en las poblaciones asiáticas y africanas.

• Linfadenitis regional, con la aparición de una o más adenopatías de aproximadamente 1,5 cm. de diámetro.

- Reacciones locales raras

• Absceso en el lugar de la punción, con presencia o no de fiebre, con pus y signos inflamatorios. Puede aparecer una linfadenitis supurativa local por fistulización de una adenopatía axilar o cervical tras la vacunación con la BCG. Sucede con mayor frecuencia en lactantes y puede ocurrir entre 2 y 16 meses tras la administración.

• Reacción local grave, enrojecimiento o inflamación en la zona de la punción que cursa con uno o más de los siguientes signos: edema que sobrepasa la articulación más próxima, reacción local inflamatoria que dura más de 72 horas o que requiere hospitalización.

• Reacción de hipersensibilidad tipo III o tipo Arthus, debida a la formación de complejos inmunes por activación del complemento. Se caracteriza por inflamación cutánea que aparece horas después de la administración de la vacuna (sobre todo con los toxoides tetánico y diftérico). Cursa con una importante reacción local, con inflamación y dolor, que puede conducir a necrosis, y que a veces se acompaña de sintomatología sistémica.

• Reacción de hipersensibilidad tipo IV, retardada, de carácter celular, no humoral. Aparece entre las 24-72 horas tras la administración de la vacuna. Cursa con una importante reacción local. Se asocia a sustancias utilizadas como componentes de algunas vacunas (adyuvantes, antibióticos y agentes conservantes).

 

2) Reacciones sistémicas

- Reacciones sistémicas comunes

Son menos frecuentes que las reacciones locales. Se presentan en menos del 10% de los pacientes vacunados, salvo en el caso de la vacuna DTPe, donde la frecuencia de fiebre puede llegar al 50% de los casos (ya no está comercializada en España).

• Fiebre.

• Irritabilidad.

• Dolor muscular.

• Malestar general.

• Cefalea.

• Vómitos, diarrea y otros síntomas no específicos.

• Erupción cutánea, en forma de exantema generalizado, de breve duración y de aparición tardía (sobre todo tras la triple vírica y la vacuna frente a la varicela), o exantema polimorfo o urticarial.

• Artralgias, de predominio en articulaciones periféricas, de aparición tardía, normalmente de 1 a 3 semanas tras la administración de la vacuna (sobre todo el componente de rubeola de la triple vírica en adolescentes o mujeres adultas). Se resuelven espontáneamente en varias semanas.

• Adenopatías generalizadas.

- Reacciones sistémicas raras. Son todavía menos frecuentes que las anteriores.

• Episodio de hipotonía-hiporreactividad, caracterizado por la aparición brusca de palidez o cianosis, hipotonía, fiebre, disminución del estado de conciencia o hipersomnia prolongada y colapso en las primeras 24 horas tras la vacunación. Es transitorio, con una duración de minutos u horas, y se resuelve espontáneamente sin secuelas. Se ha asociado con la administración de la vacuna DTPe y con menos frecuencia a la DTPa.

• Llanto persistente inconsolable, asociado a gritos de estridencia atípica y de, al menos, 3 horas de duración. Suele presentarse en las primeras 24 horas tras la vacunación, puede durar minutos u horas y se resuelve espontáneamente. Igual que el efecto anterior asociado a DTPe y menos a DTPa.

• Osteitis y osteomielitis, secundarias a una sobreinfección bacteriana o asociada a la vacunación con BCG (“Becegeitis”). Suele aparecer de 1 a 12 meses tras la vacunación.

• Enfermedad provocada por el agente contenido en la vacuna: “Becegeitis” diseminada por el BCG que es una infección local o diseminada producida por la cepa de Mycobacterium bovis contenida en la vacuna. Parálisis poliomielítica relacionada con la vacuna antipoliomielítica oral, que se produce por la recuperación de la neurovirulencia de la cepa de polio de la vacuna. Encefalitis consecutiva a la vacunación frente a la fiebre amarilla.

• Reacción de hipersensibilidad tipo I, en forma de reacción aguda anafiláctica que se produce, generalmente, muy próxima a la vacunación. Es consecuencia de la sensibilización previa a alguno de los componentes del preparado de la vacuna. Se manifiesta en forma de reacción urticarial con enrojecimiento cutáneo generalizado, hipotensión y en ocasiones con estridor y dificultad respiratoria por broncoespasmo, laringoespasmo y edema, que pueden poner en peligro la vida del paciente. La detección precoz a través de un adecuado diagnóstico y la actuación rápida a través de un tratamiento médico urgente (adrenalina intramuscular 0,01 ml/kg dosis) pueden revertir la situación y evitar la muerte.

• Reacción de hipersensibilidad tipo II, que se manifiesta en forma de destrucción celular por anticuerpos citotóxicos producidos por inducción tras la fijación del antígeno a las membranas celulares (p. ej. trombocitopenia asociada a la vacunación con DTPe o con vacuna antisarampionosa).

• Reacciones adversas neurológicas.

• Parálisis aguda flácida postvacunal: Comienzo agudo de una parálisis flácida entre 4 y 30 días después de recibir vacuna VPO o parálisis aguda flácida entre 4 y 75 días después del contacto con un caso vacunado permaneciendo con déficit neurológico 60 días o más.

• Síndrome de Guillan Barré (SGB): Aparición brusca de una parálisis flácida, simétrica y ascendente, afebril, con pérdida sensorial, siendo característica la disociación albúmino-citológica en el líquido cefalorraquídeo.

• Parálisis facial.

• Meningitis.

• Convulsiones: De duración variable, generalmente inferior a 15 minutos y no se acompañan de signos y síntomas neurológicos focales. Las convulsiones pueden ser febriles, debiéndose descartar la causalidad etiológica de una infección concurrente, o afebriles, considerándolas secundarias a la vacunación si el paciente no había presentado crisis anteriormente sin fiebre o con temperatura inferior a los 38,5 ºC.

• Neuritis braquial: Relacionada con el toxoide tetánico.

• Encefalopatías: Comienzo agudo, relacionada temporalmente con la vacunación. Se caracteriza por presentar al menos 2 de las condiciones siguientes:

· Convulsiones.

· Alteración grave de la conciencia de más de 1 día de evolución.

· Cualquier alteración de la conciencia o cambio de comportamiento que se produzca dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.

 

 Reacciones debidas a errores de programa

Son reacciones debidas a cualquier error en la conservación, el almacenaje, el transporte, la manipulación o la administración de la vacuna. El conocimiento de los posibles errores de programa puede ayudar a identificar la causa de las reacciones adversas (tabla 3).

Tabla 3.- Errores de programa y sus consecuencias.

  Error de programa

 Incidente adverso previsto

Inyección no estéril:

- Reutilización de una jeringa o aguja desechable

- Esterilización inapropiada de una jeringa o aguja

- Vacuna o diluyente contaminados

- Reutilización en sesiones posteriores de una vacuna reconstituida

- Infección, como absceso localizado en el sitio de la inyección, septicemia, sd. de shock tóxico

- Infección transmitida por la sangre, como hepatitis o VIH

Error de reconstitución:

- Reconstitución con el diluyente incorrecto

- Reemplazo de la vacuna o del diluyente con un fármaco

- Absceso local por agitación indebida

- Efecto adverso de un fármaco, p. ej. insulina

- Vacuna ineficaz*

Inyección en el lugar equivocado:

- BCG, aplicada por vía subcutánea

- DTP/Tdp/Td superficial

- Inyección en la nalga

- Reacción o absceso local

- Daño al nervio ciático

Transporte/almacenamiento incorrecto de vacunas

- Reacción local por vacuna congelada

- Vacuna ineficaz*

Caso omiso de las contraindicaciones

- Reacción grave prevenible

* La ineficacia de una vacuna es un “efecto” y no un incidente adverso, estrictamente hablando.

Fuente: WHO/V&B/00.36. Supplementary information on vaccine safety. Part 2: Background rates of adverse events following immunization. http://whqlibdoc.who.int/hq/2000/WHO_V&B_00.36.pdf

 

 Reacciones coincidentes

Se producen cuando la causa de la reacción adversa es coincidente con el acto de la vacunación. Ello significa que el accidente médico pudo haber ocurrido aunque el paciente no hubiera sido vacunado. La mejor evidencia para concluir que un evento adverso es coincidente, es que el mismo haya sido diagnosticado en personas que no han sido vacunadas.

 

 Reacciones idiosincrásicas o de causa desconocida

Son reacciones que aparecen en un paciente tras la vacunación cuya causa no corresponde a ninguna de las tres mencionadas anteriormente y, por lo tanto, se desconoce la causa que las produce.

 

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Actitud y profilaxis frente a reacciones adversas de las vacunas

Los profesionales sanitarios implicados en el acto de la vacunación deben conocer las reacciones adversas más frecuentes para poder identificarlas de forma precoz y poder adoptar las medidas oportunas lo más rápidamente posible.

Para ello, desde la atención primaria de salud del niño realizaremos tres funciones primordiales:

• Función educativa: información sobre la seguridad de las vacunas a los padres o tutores del niño.

• Función preventiva: formación adecuada de los profesionales sanitarios sobre las reacciones frecuentes, evitando los errores en el almacenamiento, manipulación y administración de las vacunas.

• Función de vigilancia: registro de vacunación adecuado y notificación espontánea de reacciones adversas a través de la "Tarjeta Amarilla", que consiste en un formulario elaborado para recoger las notificaciones de sospecha de reacciones adversas.

 

Abril 2011

 

Texto elaborado por:

Francisco José Álvarez García. Pediatra. Centro de Salud de Llanera. Asturias. Miembro de los Comités Asesores de Vacunas de la AEP y del Principado de Asturias.

Diego van Esso Arbolave. Pediatra. CAP Pare Claret . Barcelona. Miembro del Comité Asesor de Vacunas de la AEP.

 


 

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Bibliografía

  1. CDC (1996). Update: Vaccine side effects, adverse reactions, contraindications and precaution. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR, 45 (RR-12): 1-35.
  2. General Recommendations on Immunization. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. January 28, 2011 / 60(RR02);1-60.
  3. Izurieta H, Jiménez Sánchez F, Gang S, Ball R. Efectos adversos de las vacunas. En: Manual de vacunas en pediatría 2008. Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría. Madrid: Asociación Española de Pediatría, 2008: 241-254.
  4. Possible Side-effects from Vaccines. CDC. Disponible en: http://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/side-effects.htm.
  5. WHO/V&B/00.36. Supplementary information on vaccine safety. Part 2: Background rates of adverse events following immunization.