Incidentes de seguridad con el virus de la polio

En 1988, la OMS se propuso erradicar la polio en el mundo, y desde entonces los pasos dados han sido firmes, aunque no se ha logrado aún el objetivo. Algunos hitos relevantes son:

• El virus salvaje de la polio tipo 2 (VP2) se detectó por última vez en 1999 en la India, y el 20 de septiembre de 2015 se certificó su erradicación mundial. En abril de 2016 se suspendió el uso de este virus en las vacunas orales atenuadas, pasando a usar vacuna atenuada bivalente en las áreas endémicas, y la vacuna trivalente inactivada en todo el mundo.
• El VP3 se detectó por última vez en Nigeria en noviembre de 2012. Se prevé poder certificar su erradicación en los próximos meses.
• Por el contrario, en la actualidad el VP1 aún circula y causa enfermedad en Afganistán y Pakistán. Los virus derivados de las vacunas también siguen causando casos de parálisis en varios países.

Una vez que se logre la erradicación global, un objetivo que parece al alcance de la mano, y se suspenda el uso de las vacunas atenuadas, quedarán durante un tiempo reservas de dichos poliovirus en laboratorios e instalaciones para la fabricación de vacunas y la investigación. Estas reservas de materiales infecciosos, retenidas en instalaciones de alta seguridad, serían, no obstante, una fuente potencial de riesgo de exposición accidental a los virus, con los correspondientes riesgos de difusión en la comunidad. Nadie ignora el extraordinario riesgo que ello supondría a nivel global.

Incidentes de seguridad en la contención del virus de la polio

En una publicación reciente de Emerging Infectious Diseases se da cuenta de los incidentes de seguridad por ruptura de las medidas de contención del virus de la polio en instalaciones con nivel de bioseguridad rec onocidas, en las últimas décadas, a propósito de un incidente ocurrido en Holanda en 2017 (Emerg Infect Dis. 2019;25(7):1363-7).

Se han encontrado referencias de 7 incidentes en la época prevacunal (muy probablemente fueron más, pero las exigencias de control y notificación en aquellos años eran menos estrictas). Se trataron de incidentes con entre uno y 12 casos de polio asociados, el más grave de los cuales afectó a 12 participantes en un estudio de investigación en EE. UU. en 1935.

En la época vacunal se han notificado 8 incidentes, de ellos el más importante, el llamado Incidente Cutter en 1955, que se saldó con unas 120·000 dosis de vacuna incorrectamente inactivadas, unos 40·000 niños que experimentaron debilidad muscular, 51 casos con parálisis en la misma extremidad en donde recibieron la inyección de la vacuna y 5 muertes entre ellos; entre los contactos de los afectados, se registraron también 113 casos de parálisis y 5 nuevas muertes.

El 12 de abril de 1955 se aprobó el uso de la vacuna antipolio inactivada (Salk) y se autorizó a 5 fabricantes para producir las unidades necesarias para la vacunación masiva en EE. UU. (Eli Lilly, Parke-Davis, Wyeth, Pitman-Moore y Cutter). Apenas dos semanas después se notificaron casos de parálisis en niños vacunados con el producto de Cutter, con el resultado final mencionado. La causa había sido una inactivación del virus insuficiente por el uso incorrecto del formaldehído. También Wyeth tuvo dificultades con la inactivación de los virus y distribuyó algún lote defectuoso. El Incidente Cutter ha sido una de las mayores tragedias relacionadas con productos farmacéuticos en EE. UU., y ha tenido múltiples consecuencias, entre ellas, mejoras regulatorias importantes y tras la crisis de las vacunas de la tosferina a comienzos de los 80, el nacimiento del sistema estadounidense de compensación de daños por las vacunas al final de esa década (NEJM. 2005;352(14):1411-2).

Aparte de este caso, los incidentes más recientes han ocurrido en plantas de fabricación de vacunas en Holanda (3 incidentes en 1992, 1993 y 2017), India (2000 y 2003), Francia (1991) y Bélgica (2014), y han estado involucrados los 3 tipos de virus de la polio. En 2014 en Bélgica, se liberó al sistema de alcantarillado una cantidad importante de partículas infecciosas de VP3 sin que se recuperaran después en muestras ambientales en la región, ni se registrara ningún caso. El último caso, en 2017 en Holanda, tras la rotura accidental de un vial con VP2, dos técnicos del laboratorio estuvieron expuestos al aerosol producido; ninguno enfermó, pero uno de ellos excretó virus en las heces durante unas 4 semanas. 

La contención del virus de la polio en reductos seguros tras la erradicación

Los casos expuestos ponen de manifiesto que los riesgos son reales, pero también que los incidentes de seguridad son, en gran medida, prevenibles. También, el valor de la vacunación de los eventualmente expuestos que actúa como una potente barrera de contención contra la difusión del virus.

La OMS y las entidades implicadas (en particular la Global Polio Eradication Initiative, GPEI) han desarrollado planes dirigidos a la contención en lugares seguros de las reservas del VP2 (declarado erradicado en 2015, aunque se conservan reservas estratégicas de una vacuna de VP2 hiperatenuado para responder a eventuales brotes causados por el virus derivado de la vacuna del mismo tipo) y de los demás tipos virales una vez alcanzada la erradicación total. La contención de los virus de la polio es un objetivo clave para un futuro que no parece estar lejos. 

Una de las primeras metas es la reducción del número de centros de bioseguridad donde se almacenen las reservas de virus, que en la actualidad son elevadas (26 países y 74 instalaciones declaradas, a fecha de septiembre de 2019, ver imagen de arriba). Las lecciones aprendidas después de 40 años desde que se erradicó la viruela deben servir para guiar los pasos en el caso de la polio, una vez erradicada.

Tras la erradicación del VP2 en 2015 y antes de acabar este 2019, todas las instalaciones que conservan reservas de este virus y sus derivados deben iniciar el proceso de certificación del cumplimiento de los protocolos de contención segura. Está prevista, si no hay cambios, la declaración de la erradicación del VP3 en las próximas semanas, lo que llevará, después, a un proceso similar con las reservas de este virus (WER. 2019;94(39):441-8 y MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019;68:825-9).

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Más información:

• Otras noticias anteriores sobre la polio en esta web.
• Las vacunas antipolio en el Manual de Vacunas en línea de la AEP.