Ministerio de Sanidad: recomendaciones de uso de nirsevimab contra el VRS en la temporada 2024-25

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Introducción

El Ministerio de Sanidad acaba de publicar una Actualización de recomendaciones de utilización de nirsevimab para la temporada 2024-2025 en España, elaborado por la Ponencia de Programas y Registros de Vacunaciones. El VRS es la principal causa de infecciones en las vías respiratorias inferiores en la población infantil menor de un año, especialmente las relacionadas con bronquiolitis y neumonía, así como en la población adulta mayor de 65 años y en personas con condiciones de riesgo.

El 31 octubre de 2022 la Unión Europea autorizó la comercialización de nirsevimab (Beyfortus), el primer anticuerpo monoclonal indicado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores producida por el virus respiratorio sincitial (VRS) en población general (neonatos y lactantes durante su primera temporada de exposición al virus).  

En España, la Comisión de Salud Pública (CSP) aprobó las recomendaciones de utilización de nirsevimab para la temporada 2023-2024 en la población infantil con alto riesgo de enfermedad grave por VRS y en los menores de 6 meses al inicio o durante la temporada de VRS, es decir, a los nacidos a partir del 1 de abril de 2023 hasta el 31 de marzo de 2024.

Se han alcanzado elevadas coberturas de inmunización con nirsevimab en las CCAA en la temporada 2023-2024, con una media del 92 % en los recién nacidos durante la temporada y del 88 % en los nacidos antes de comenzar la misma. En total se han administrado más de 277·000 dosis en España. A nivel poblacional, en el grupo de menores de 1 año, se ha observado una reducción del 75 % en el número de hospitalizaciones respecto a las que se estimaba que se iban a producir en este grupo. Esto se traduce en cerca de 10.000 hospitalizaciones evitadas.

Tras su uso en la temporada 2023-2024, la administración de nirsevimab muestra un buen perfil de seguridad en línea con el mostrado en los ensayos clínicos. Hasta la fecha no se ha identificado ninguna señal de seguridad ni nuevos riesgos a los ya incluidos en la ficha técnica. 

Resumen de las Recomendaciones para la temporada 2024-2025 

La estrategia frente a VRS en población infantil decidida por la CSP del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CINSN) para la temporada 2024-2025 es la inmunización pasiva con nirsevimab. Las recomendaciones por orden de prioridad son: 

1. Prematuros de menos de 35 semanas (incluyendo los de edad gestacional menor de 29 semanas): se administrará nirsevimab antes de cumplir 12 meses de edad cronológica. Si recibieron una dosis en la temporada 2023-2024 podrán recibir una nueva dosis al inicio de la temporada 2024-2025 si todavía no han cumplido 12 meses de edad. 

2. Población infantil con las siguientes condiciones de alto riesgo de enfermedad grave por VRS: 
a. Cardiopatías congénitas con afectación hemodinámica significativa cianosantes o no cianosantes. 
b. Displasia broncopulmonar. 
c. Cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar. 
d. Otras patologías de base que suponen un gran riesgo para padecer bronquiolitis grave por VRS, como son inmunodepresión grave (enfermedades oncohematológicas; inmunodeficiencias primarias sobre todo combinadas y agammaglobulinemia congénita; tratamiento con inmunosupresores de forma continuada), errores congénitos del metabolismo, enfermedades neuromusculares, pulmonares graves, síndromes genéticos con problemas respiratorios relevantes, síndrome de Down, fibrosis quística y cuidados paliativos. 

En los pacientes pertenecientes a grupos de riesgo, se administrará nirsevimab previo al inicio de cada temporada de VRS antes de cumplir los 24 meses de edad en el momento de recibir la inmunización.

Si ya han recibido una dosis de nirsevimab en la temporada 2023-2024, podrán recibir una nueva dosis en la temporada 2024-2025 siempre que no sean mayores de 24 meses en el momento de la administración. 

Como novedad, la dosis en la segunda temporada y si tiene más de 12 meses será de 200 mg en dos inyecciones intramusculares (2 x 100 mg), administradas en el mismo acto de vacunación. Si no han recibido una dosis previa en la temporada 2023-2024, pero tienen una edad entre 12 y 23 meses, recibirán también una dosis de 200 mg.

3. Población menor de 6 meses de edad: se recomienda la inmunización de todos los nacidos entre el 1 de abril de 2024 y el 31 de marzo de 2025. La campaña comenzará en octubre de 2024, pudiéndose adelantar si se estima oportuno. 

Otras recomendaciones: 

- Se deberá intentar inmunizar a la mayoría de la población diana nacida fuera de la temporada de VRS al principio de la misma. No obstante, haber cumplido 6 meses no será criterio de exclusión siempre que se trate de población diana por su fecha de nacimiento (entre el 1 de abril de 2024 y el 31 de marzo de 2025). 

- Los nacidos durante la temporada (de octubre a marzo) deberán recibir nirsevimab de manera muy precoz, preferiblemente en las primeras 24-48 horas tras el nacimiento, debido a la mayor gravedad de la enfermedad por VRS en los primeros días de vida. 

- Cada dosis de nirsevimab administrada, tanto en atención primaria como en hospitales, y del ámbito público y privado, ha de registrarse en el sistema de registro de vacunaciones/inmunizaciones de las CCAA. 

- Hay que tener en cuenta que la vacuna frente al VRS para embarazadas está disponible en las oficinas de farmacia para adquisición por prescripción privada. En esta temporada 2024-2025 se recomienda la inmunización de la población diana independientemente del antecedente de vacunación materna durante el embarazo.

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Para saber un poco más:

• Coma E, Martinez-Marcos M, Hermosilla E, et al. Effectiveness of Nirsevimab Immunoprophylaxis Against Respiratory Syncytial Virus-Related Outcomes in Hospital and Primary Care Settings: A Retrospective Cohort Study in Infants in Catalonia (Spain) (Preprint).The Lancet, Mar 2024.
• Ares-Gómez S, Mallah N, Santiago-Pérez MI, et al. Effectiveness and impact of universal prophylaxis with nirsevimab in infants against hospitalisation for respiratory syncytial virus in Galicia, Spain: initial results of a population-based longitudinal study. Lancet Infect Dis. 2024;S1473-3099(24)00215-9.
• Ezpeleta G, Navascués A, Viguria N, et al. Effectiveness of Nirsevimab Immunoprophylaxis Administered at Birth to Prevent Infant Hospitalisation for Respiratory Syncytial Virus Infection: A Population-Based Cohort Study. Vaccines. abril de 2024;12(4):383.  
• López-Lacort M, Muñoz-Quiles C, Mira-Iglesias A, et al. Early estimates of nirsevimab immunoprophylaxis effectiveness against hospital admission for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants, Spain, October 2023 to January 2024. Eurosurveillance 2024;29(6):2400046.  
• Perramon-Malavez A, López de Rioja V, Coma E, et al. Introduction of nirsevimab in Catalonia, Spain: description of bronchiolitis and the Respiratory Syncytial Virus incidence in the 2023/24 season (Preprint).

Más información en esta web:

• CAV-AEP, 2 de abril 2024. Ministerio de Sanidad: recomendaciones de uso de nirsevimab en la temporada 2024-25.
• CAV-AEP, 12 de febrero de 2024. Primeros datos provisionales sobre la efectividad de nirsevimab frente al VRS en España.
• CAV-AEP, 30 de noviembre de 2023. Evolución de las coberturas de la vacunación antigripal e inmunización del VRS en niños.  
• CAV-AEP, 20 de agosto de 2023. Nirsevimab: dudas, preguntas y respuestas (familias).
• CAV-AEP, 16 de agosto de 2023. Nirsevimab: resumen de los aspectos prácticos (profesionales).
• CAV-AEP, 30 de julio de 2023. Ministerio de Sanidad: recomendaciones de uso de nirsevimab contra el VRS en la temporada 2023-24.
• CAV-AEP. Otras noticias sobre el VRS y su inmunización.
• CAV-AEP. Inmunización del VRS, en el Manual de inmunizaciones en línea de la AEP.