La EMA aprueba las nuevas vacunas de la covid adaptadas a ómicron XBB.1.5

Fecha de actualización: 4 de octubre de 2023

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Introducción

En el próximo mes de octubre, con el inicio de la temporada de otoño e invierno, se inicia una intensa actividad de prevención de infecciones respiratorias (gripe, virus respiratorio sincitial [VRS]) y la covid. Este año las novedades serán: a) la incorporación de los niños de 6-59 meses de edad a la vacunación antigripal; b) la inmunización de los recién nacidos y lactantes más pequeños contra el VRS con nirsevimab; y c) el uso, con nuevas recomendaciones, de nuevas vacunas monovalentes y adaptadas a ómicron frente a la covid.

En esta nota, dedicada a la vacunación frente a la covid en este próximo otoño, se informa de algunos pormenores sobre la disponibilidad de vacunas.

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En junio de 2023, la EMA y el ECDC recomiendan renovar las vacunas frente a la covid

Anteriormente, en mayo, la OMS había recomendado que, a partir de ahora, la vacunación frente a la covid se lleve a cabo con vacunas monovalentes que contengan la proteína S de la espícula del linaje XBB.1 (sublinajes XBB.1.5 o XBB.1.16).

Por su parte, en el mes de junio, la EMA y el ECDC (al igual que la FDA) apoyaron esta medida. Siguiendo a esto, fueron los propios fabricantes (Pfizer & BioNTech y Moderna) los que se dirigieron a las agencias reguladoras solicitando la aprobación de sus nuevos preparados adaptados a ómicron XBB.1.5.

¿Qué se sabe de la subvariante XBB.1.5 de ómicron?

La expansión de la subvariante XBB.1.5 se notificó al comienzo del presente año (Parums DV, Med Sci Monit 2023), dando lugar a evaluaciones del riesgo derivado (OMS, 11/ene 2023; ECDC, 13/ene de 2023; Ministerio de Sanidad, 20/ene de 2023). Para conocer los detalles de la subvariante XBB.1.5 (kraken) de ómicron se pueden consultar estas fuentes:

• Mahase E. Covid-19: What do we know about XBB.1.5 and should we be worried? BMJ. 2023;380:153.
• Berg S. XBB.1.5 Omicron subvariant: Questions patients may have. AMA, American Medical Association, 2 de febrero de 2023.
• Vogel L. What to know about Omicron XBB.1.5. CMAJ. 2023;195(3):e127-8.

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La EMA recomienda la aprobación de la nueva versión de Comirnaty adaptada a XBB.1.5

El 30 de agosto la EMA ha informado que su CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) ha recomendado la aprobación de la versión de la vacuna Comirnaty (Pfizer & BioNTech) adaptada a ómicron XBB.1.5. La decisión final de su autorización, que corresponde a la Comisión Europea (CE), se ha comunicado el pasado 1 de septiembre. Tras esta decisión vinculante de la CE, cada país determinará las condiciones de uso en cada caso.

Comirnaty se autorizó por primera vez en la Unión Europea en diciembre de 2020, y las versiones bivalentes adaptadas a las cepas ancestral y a BA.1 o BA.4-5 obtuvieron una autorización adicional en septiembre de 2022.

La nueva versión (monovalente) de Comirnaty estaría dirigida a niños a partir de 6 meses de edad y adultos (aunque con contenidos diferentes del principio activo):

• Una sola dosis en el caso de niños a partir de 5 años, adolescentes y adultos, independientemente de los antecedentes vacunales.
• En los niños de 6 meses a 4 años, de una a tres dosis, dependiendo de las vacunas recibidas antes y de si han pasado la infección.

Como ómicron XBB.1.5 está estrechamente relacionada con otras variantes que circulan actualmente (por ej. EG.5 [eris]), se espera que la vacuna ayude a mantener una protección óptima contra la enfermedad causada por estas otras variantes, así como por la propia ómicron XBB.1.5.

La seguridad de la vacuna Comirnaty está ampliamente documentada: los efectos secundarios suelen ser leves y de corta duración; incluyen dolor de cabeza, diarrea, dolor articular y muscular, cansancio, escalofríos, fiebre y dolor o hinchazón en el lugar de la inyección. En raras ocasiones pueden ocurrir efectos secundarios más graves.

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La vacunación frente a la covid en el próximo otoño

También Moderna y Novavax han adaptado sus vacunas a ómicron XBB.1.5 y esperan la eventual aprobación por parte de la EMA. La FDA estadounidense se encuentra inmersa en un proceso similar de revisión de los datos aportados por los fabricantes, previos a la eventual autorización de estos productos y el de Pfizer.

El Ministerio de Sanidad publicó sus recomendaciones de vacunación frente a la covid para este próximo otoño e invierno, junto con la vacunación antigripal, a finales del pasado mes de julio. Para esta próxima campaña, el Ministerio de Sanidad recomienda la vacunación covid a determinados grupos de población con mayor riesgo.

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Mientras, el virus SARS-CoV-2 sigue a lo suyo

El virus SARS-CoV-2, mientras, no para de evolucionar y las nuevas variantes con mayor capacidad de transmisión se van imponiendo a las anteriores. La OMS tiene en su punto de mira dos nuevas variantes: EG.5 (eris) y BA.2.86 (pirola). 

• EG.5 (eris) es una nueva subvariante derivada de ómicron XBB, que en algunas zonas del mundo ya ha superado a XBB.1.5 (Dyer O, BMJ 2023). Una reciente evaluación inicial del riesgo elaborada por la OMS mantiene la cautela: mejora de la capacidad de expansión: moderada (high confidence); riesgo de escape a anticuerpos: moderada (low confidence); riesgo de mayor gravedad clínica: bajo (low confidence).
• La nueva subvariante de ómicron, BA.2.86 (pirola), aún con presencia incipiente, pero con una acumulación de mutaciones que permite hacer especulaciones sobre su capacidad para producir una nueva onda como la que ocasionó la aparición de ómicron (Looi MK, BMJ 2023; CDC, 30/ago 2023).

Aunque los informes de casos no reflejan con precisión la actividad de la covid debido a la disminución de las pruebas diagnósticas realizadas y de los informes de numerosos países, el último informe de la OMS destaca que, durante el mes de agosto, la actividad a nivel global aumentó en un 63 %.

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Adenda, 4 de octubre de 2023. La FDA ha autorizado la vacuna de Novavax adaptada a XBB.1.5 para personas de 12 o más años de edad (nota de prensa de Novavax, comentario de CIDRAP).

Adenda, 14 de septiembre de 2023. La EMA recomienda a la Comisión Europea la autorización de la versión adaptada a XBB.1.5 de la vacuna Spikevax de Moderna.
 

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Más información en esta web

• CAV-AEP, 8 de junio de 2023. La OMS, el ECDC y la EMA recomiendan una vacuna de la covid monovalente adaptada al linaje XBB.1 de ómicron el próximo otoño.
• CAV-AEP. Otras noticias sobre el SARC-CoV-2 y sus vacunas.
• CAV-AEP. SARS-CoV-2, en el Manual de inmunizaciones en línea de la AEP.

Referencias bibliográficas y enlaces recomendados

• Berg S. XBB.1.5 Omicron subvariant: Questions patients may have. AMA, American Medical Association, 2 de febrero de 2023.
• CDC, 30 de agosto de 2023. Update on SARS CoV-2 Variant BA.2.86. Comentado en CIDRAP, 31 de agosto de 2023.
• Comisión Europea, 1 de septiembre de 2023. COVID-19: la Comisión autoriza una vacuna adaptada contra la COVID-19 para las campañas de vacunación de otoño de los Estados miembros.
• Dyer O. Covid-19: Infections climb globally as EG.5 variant gains ground. BMJ. 2023;382:p1900.
• ECDC, 13 de enero de 2023. Threat Assessment Brief: Implications for the EU/EEA of the spread of the SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 sub-lineage.
• EMA, ECDC, 6 de junio de 2023. EMA and ECDC statement on updating COVID-19 vaccines to target new SARS-CoV-2 virus variants.
• Looi MK. Covid-19: Scientists sound alarm over new BA.2.86 “Pirola” variant. BMJ 2023;382:p1964.
• Mahase E. Covid-19: What do we know about XBB.1.5 and should we be worried? BMJ. 2023;380:153.
• Ministerio de Sanidad. Ponencia de Programas y Registros de Vacunaciones. Recomendaciones de vacunación frente a gripe y COVID-19 en la temporada 2023-2024 en España. Aprobado por la Comisión de Salud Pública el 12 de julio de 2023.
• Ministerio de Sanidad, CCAES, 20 de enero de 2023. Evaluación rápida de riesgo. Variantes de SARS-CoV-2 en España: linaje XBB.1.5 de Ómicron.
• OMS, 18 de mayo de 2023. WHO Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition (TAG-CO-VAC). Statement on the antigen composition of COVID-19 vaccines.
• OMS, 9 de agosto de 2023. EG.5 Initial Risk Evaluation.
• OMS, 11 de enero de 2023. XBB.1.5 Rapid risk assessment.
• OMS, 30 de agosto de 2023. Weekly epidemiological update on COVID-19 - 30 August 2023.
• Parums DV. Editorial: The XBB.1.5 (‘Kraken’) Subvariant of Omicron SARS-CoV-2 and its Rapid Global Spread. Med Sci Monit. 2023; 29: e939580-1–e939580-3.  
• Vogel L. What to know about Omicron XBB.1.5. CMAJ. 2023;195(3):e127-8.

Otras referencias

• Chalkias S, et al. Safety and Immunogenicity of XBB.1.5-Containing mRNA Vaccines. medRxiv. 2023; 24/ago. DOI: 10.1101/2023.08.22.23293434.
• Mahase E. Covid-19: New “Pirola” variant BA.2.86 continues to spread in UK and US. BMJ. 2023;382:p2097.
• Yang S, et al. Antigenicity and infectivity characterisation of SARS-CoV-2 BA.2.86. Lancet Infect Dis. 2023, 19/sep. DOI: 10.1016/S1473-3099(23)00573-X.

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Historial de actualizaciones

• 14 de septiembre de 2023. Se añade una adenda informando de la recomendación de la EMA para autorizar la versión adaptada de Spikevax.

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