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The Lancet publica los primeros resultados del programa de prevención del VRS con nirsevimab en Galicia

02 mayo 2024
Fuente: 
The Lancet

Contenido
● Introducción [ver].
● Métodos [ver].
● Resultados [ver].
● Conclusiones [ver].
● Más información en esta web, referencias bibliográficas y enlaces recomendados [ver].
En pocas palabras
● La revista The Lancet Infect Dis publica los datos del programa pionero de Galicia para la prevención del virus respiratorio sincitial (VRS) con nirsevimab en lactantes.
● La efectividad del programa gallego es superior al 80 % para evitar las hospitalizaciones por infección del tracto respiratorio inferior por VRS en lactantes.
● Por cada 25 lactantes inmunizados se evita una hospitalización.
● No se ha producido ningún ingreso en unidades de cuidados intensivos entre los lactantes que recibieron la inmunización.
● Se han evitado más de 400 ingresos en lactantes de menos de 6 meses en los tres primeros meses de la puesta en marcha del programa.

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Introducción

Galicia ha sido una de las primeras regiones del mundo en incorporar la profilaxis universal del virus respiratorio sincitial (VRS) con nirsevimab en lactantes a su programa de inmunización infantil. 

El estudio poblacional prospectivo y longitudinal NIRSE-GAL tiene como objetivo evaluar los resultados de un programa a nivel regional de inmunización a lactantes con nirsevimab, proporcionando evidencia temprana sobre su efectividad y estimando su impacto en las hospitalizaciones relacionadas con el VRS.

En esta nota se hace una reseña y se muestran los datos referidos a este programa publicados en la revista The Lancet Infect Dis (Ares-Gómez S, Lancet Infect Dis 2024).

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Métodos

La campaña 2023-24 de inmunización con nirsevimab en Galicia comenzó el 25 de septiembre de 2023 y ha concluido el 31 de marzo de 2024:

  • La campaña estaba dirigida a tres grupos: los lactantes nacidos durante la campaña (grupo estacional), los lactantes menores de 6 meses al inicio de la campaña (grupo de rescate) y los lactantes de entre 6 y 24 meses de edad con factores de alto riesgo al inicio de la campaña (grupo de alto riesgo).
  • A los lactantes del grupo estacional se les ofreció la inmunización el primer día de vida antes del alta hospitalaria, mientras que los lactantes en los grupos de rescate y de alto riesgo recibieron citas para asistir a su hospital público o centro de atención médica de referencia para la administración de nirsevimab. 

Para este análisis intermedio, se utilizaron datos recopilados del 25 de septiembre al 31 de diciembre de 2023, de niños nacidos hasta el 15 de diciembre de 2023. Los datos se obtuvieron de los registros de Salud Pública. 

Se han utilizado modelos de regresión de Poisson ajustados para la estimación de la efectividad de nirsevimab en la prevención de: 

  • Hospitalizaciones por infecciones del tracto respiratorio inferior (ITRI) asociadas al VRS.
  • ITRI grave relacionado con el VRS que requiere ingreso en la unidad de cuidados intensivos, ventilación mecánica o soporte de oxígeno.
  • Hospitalizaciones por ITRI por todas las causas.
  • Hospitalizaciones por todas las causas. 

Se utilizaron datos de cinco temporadas anteriores de VRS (2016-17, 2017-18, 2018-19, 2019-20 y 2022-23; se excluyó el periodo pandémico COVID-19) para estimar el número de hospitalizaciones por ITRI relacionadas con el VRS evitadas junto con su rango intercuartílico (RIQ). 

Los análisis estadísticos para estimar la efectividad de nirsevimab en la variable principal y las secundarias se realizaron en la población del estudio que era elegible para nirsevimab, comparando los receptores de nirsevimab con los no receptores. Cada individuo contribuyó al estudio con datos de persona-tiempo. Se utilizaron modelos de regresión de Poisson con varianza robusta y modelos de regresión de Cox para estimar las razones de tasas de incidencia (IRR) y las razones de riesgos (RR) de la hospitalización por VRS y sus intervalos de confianza (IC) del 95 %. Los modelos fueron ajustados por grupo de inscripción y sexo por su plausibilidad biológica, así como por el área de residencia. El efecto potencial de confusión de la prematuridad y las visitas al Programa de Salud Infantil se probó en un análisis univariado contra el resultado y se seleccionó para el análisis de regresión múltiple si la IRR o RR originalmente estimada cambiaba al menos un 10 %. 

La efectividad de nirsevimab contra la hospitalización por VRS se estimó como: (1-estimación puntual) × 100, y su IC del 95 % se obtuvo del modelo de Poisson o Cox. Solo se consideraron los participantes que tenían datos completos sobre las variables incluidas en los modelos finales y un tiempo de seguimiento no nulo. Todos los análisis se realizaron en Stata versión 17.0 y R versión 4.3.1, y se utilizaron los paquetes stats y survival para los modelos de Poisson y Cox, respectivamente.

Además, se midió el impacto de la campaña de inmunización con nirsevimab en la hospitalización por ITRI relacionada con VRS a nivel poblacional utilizando datos históricos. Se recopilaron datos retrospectivos de hospitalización relacionada con el VRS en las temporadas de VRS que abarcan el período 2016-2023 para asegurar un número suficiente de observaciones de lactantes no expuestos a nirsevimab. Los datos de las temporadas de VRS que ocurrieron durante la pandemia de COVID-19 (2020-2022) no se incluyeron en el análisis. Las tasas semanales de hospitalización por VRS en lactantes elegibles para nirsevimab durante la temporada de VRS 2023-24 se compararon con las tasas en las temporadas de VRS anteriores utilizando un modelo de regresión de Poisson. El modelo fue ajustado para la tasa de hospitalización por VRS en la misma semana para lactantes en su segunda temporada de VRS.

Posteriormente se estimó el número necesario de inmunizaciones para evitar un caso en la temporada 2023-24 a partir de los casos evitados. 

El protocolo del estudio NIRSE-GAL se registró en ClinicalTrials.gov (NCT06180993) y el seguimiento de los participantes está en curso. La seguridad de nirsevimab se monitorizó de forma rutinaria.

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Resultados

Los resultados principales son (ver las dos figuras adjuntas):

  • 9408 (91,7 %) de 10·259 lactantes elegibles en los grupos estacional y de rescate recibieron nirsevimab, incluyendo 6220 (89,9 %) de 6919 del grupo estacional y 3188 (95,4 %) de 3340 del grupo de rescate.
  • De los 360 niños del grupo de alto riesgo a los que se les ofreció nirsevimab, 348 (97·%) lo recibieron. 
  • Sólo se incluyeron en los análisis de efectividad los lactantes de los grupos estacional y de rescate, ya que hubo muy pocos eventos en el grupo de alto riesgo. 
  • En los grupos de rescate y estacional combinados, 30 (0,3 %) de 9408 bebés que recibieron nirsevimab y 16 (1,9 %) de 851 que no lo recibieron, fueron hospitalizados por ITRI relacionadas con el VRS, resultando en una efectividad del 82,0 % (IC 95 %: 65,6-90,2). 
  • La efectividad fue del 86,9 % (69,1-94,2) frente las ITRI graves relacionadas con el VRS que requirieron soporte de oxígeno.
  • La efectividad contra las hospitalizaciones por ITRI por todas las causas fue del 69,2 % (55,9-78,0).
  • La efectividad contra las hospitalizaciones por todas las causas fue del 66,2 % (56,0-73,7).
  • No se pudo estimar la eficacia de nirsevimab frente a otros criterios de valoración de ITRI graves relacionadas con el VRS debido a que hubo muy pocos eventos evaluables. 
  • Las hospitalizaciones por ITRI relacionadas con el VRS se redujeron en un 89,8 % (RIQ 87,5-90,3).
  • El número necesario de inmunizaciones para evitar una hospitalización por ITRI relacionadas con el VRS fue de 25 (RIQ 24-32). 
  • No se registraron eventos adversos graves relacionados con nirsevimab.
  • En la comparación con los datos históricos utilizando modelos de regresión de Poisson, se identificaron tasas de hospitalización semanales significativamente más bajas entre los receptores de nirsevimab en comparación con las temporadas anteriores, es decir, aquellos que no recibieron nirsevimab. Este hallazgo se mantuvo tanto para el grupo rescate como en el grupo estacional, así como cuando se analizaron conjuntamente ambos grupos.

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Conclusiones

  • Nirsevimab redujo sustancialmente las hospitalizaciones de lactantes por ITRI asociadas al VRS, ITRI graves asociadas al VRS que requieren oxígeno, e ITRI por todas las causas, en condiciones de administración poblacional en el mundo real.
  • Estos resultados están alineados con los datos de eficacia correspondientes al ensayo de fase 3 de nirsevimab (estudio MELODY [Muller WJ, N Engl J Med 2023]), así como un estudio pragmático reciente (ensayo HARMONIE [Drysdale SB, N Engl J Med 2023]). Además, estos hallazgos también son consistentes con el reciente informe de España sobre nirsevimab, datos de EE. UU., Luxemburgo (Ernst C, Euro Surveill 2024) y Francia.
  • Por todo ello, este estudio ofrece a las autoridades políticas y sanitarias una evidencia sólida, del mundo real y basada en datos poblacionales, para guiar el desarrollo de estrategias para la prevención del VRS.

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Más información en esta web

Referencias bibliográficas y enlaces recomendados

Otras referencias

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