Una revisión Cochrane dice que la vacunación del papiloma (VPH) es eficaz y segura

Casi simultáneamente a la publicación de las retractaciones de tres estudios (J Inorg Biochem. 2017;177:39-54, Sci Re. 2016;6:36943 e Indian J Med Ethics. 2018.online first april 30) sobre la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH), una revisión Cochrane viene a poner los puntos sobre las íes. Se trata del enésimo estudio que confirma la eficacia y seguridad de esta vacuna. 

La Cochrane dice que la vacunación del VPH es eficaz y segura

• Arbyn M, Xu L, Simoens C, Martin-Hirsch PPL. Prophylactic vaccination against human papillomaviruses to prevent cervical cancer and its precursors. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 5. Art. No.: CD009069. [versión en español]

El estudio incluye a 26 ensayos clínicos en los que comparan eficacia y seguridad de las vacunas del VPH frente a placebo y 73·428 mujeres participantes, en las que se comprobó la presencia del VPH antes de la vacunación, y que fueron seguidas durante 8 años, tras, al menos, una dosis de la vacuna. A continuación se muestra literalmente un extracto de la traducción autorizada. 

Principales resultados

1) Mujeres sin VPH de alto riesgo:

• Los resultados solo se midieron en el grupo etario más joven para esta comparación (15 a 25 años). Las vacunas contra el VPH reducen el riesgo de lesión premaligna de cuello uterino asociado con VPH16/18 de 164 a 2/10·000 mujeres (certeza alta). También reducen cualquier lesión premaligna de 287 a 106/10·000 (certeza alta).

2) Mujeres sin VPH16/18:

• El efecto de las vacunas contra el VPH sobre el riesgo de lesión premaligna difiere según el grupo etario. En las mujeres más jóvenes, las vacunas contra el VPH reducen el riesgo de lesión premaligna asociada con VPH16/18 de 113 a 6/10·000 mujeres (certeza alta). Las vacunas contra el VPH reducen el número de mujeres con cualquier lesión premaligna de 231 a 95/10·000 (certeza alta). En las mujeres de más de 25 años, las vacunas reducen el número con lesiones premalignas asociadas con VPH16/18 de 45 a 14/10·000 (certeza moderada).

3) Todas las mujeres con o sin infección por VPH:

• En las mujeres vacunadas con una edad entre 15 y 26 años, la vacunación contra el VPH reduce el riesgo de lesiones premalignas asociadas con VPH16/18 de 341 a 157/10·000 (certeza alta) y cualquier lesión premaligna de 559 a 391/10·000 (certeza alta).
• En las mujeres de más edad, vacunadas entre los 25 y 45 años, los efectos de la vacuna contra el VPH en la lesión premaligna son más pequeños, lo que se puede deber a la exposición anterior al VPH. El riesgo de lesión premaligna asociada con VPH16/18 probablemente se reduce de 145/10·000 en las mujeres no vacunadas a 107/10·000 mujeres después de la vacunación contra el VPH (certeza moderada). El riesgo de cualquier lesión premaligna es probablemente similar entre las mujeres no vacunadas y vacunadas (343 versus 356/10·000, certeza moderada).

4) Efectos adversos

• El riesgo de eventos adversos graves es similar en las vacunas contra el VPH y las vacunas control (placebo o vacuna contra una infección diferente del VPH) (certeza alta). La tasa de muerte es similar en general (11/10·000 en el grupo control, 14/10·000 en el grupo de vacuna contra el VPH) (certeza baja). El número de muertes en general es bajo, aunque se observó un número mayor de muertes en las mujeres de más edad. No se ha establecido un patrón para la causa o el momento de la muerte.

5) Resultados del embarazo

• Las vacunas contra el VPH no aumentaron el riesgo de aborto espontáneo o la terminación del embarazo. No hubo datos suficientes para tener seguridad acerca del riesgo de mortinatos ni de recién nacidos con malformaciones (certeza moderada).

Conclusión de los autores

Hay evidencia de certeza alta de que las vacunas contra el VPH protegen contra las lesiones premalignas de cuello uterino en las niñas adolescentes y las mujeres que se vacunan entre los 15 y 26 años de edad. La protección es menor cuando una parte de la población ya está infectada por el VPH. Se necesita un seguimiento a más largo plazo para evaluar la repercusión sobre el cáncer de cuello uterino. Las vacunas no aumentan el riesgo de eventos adversos graves, abortos espontáneos ni terminación del embarazo. Hay datos limitados a partir de los ensayos del efecto de las vacunas sobre las muertes, los mortinatos y los recién nacidos con malformaciones.

Comentario editorial de la Cochrane

Un comentario editorial que acompaña a la revisión comentada aquí insiste en que los datos mostrados avalan el uso de la vacunación universal frente al VPH en las niñas y adolescentes no expuestas al VPH con un elevado nivel de certeza, aunque comprobar el impacto real sobre el cáncer de cuello de cérvix aún necesitará una o dos décadas. La información disponible es insuficiente para responder a las cuestiones como la vacunación en varones, el impacto sobre otras patologías por el VPH, así como la relación con eventuales efectos adversos muy raros.

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Adenda (10 de agosto de 2018): algunos autores argumentan que esta revisión Cochrane no cumple con los estándares de calidad esperados.

El pasado 27 de julio se ha publicado una severa crítica a la revisión Cochrane comentada aquí (BMJ Evid Based Med. 2018 Jul 27). En esta los autores (L. Jørgensen y PC Gøtzsche, del Nordic Cochrane Centre de  Copenague -Dinamarca-, y T. Jefferson, del Centre for Evidence Based Medicine de Oxford -Reino Unido-) aseguran que esta revisión Cochrane no cumple con los estándares de calidad de Cochrane, ya que adolece de sesgos importantes al haber omitido casi la mitad de los estudios elegibles del conjunto de estudios publicados (Syst Rev. 2018;7:8); también critica el haber considerado como placebo el uso de algún adjuvante u otra vacuna, lo cual, dicen los autores, tampoco es correcto, pues son productos activos por sí mismos.

En todo caso, la Cochrane Library, en declaraciones de su editor jefe David Tovey, ha asegurado que se ha puesto en marcha una investigación para aclarar, con la mayor rapidez posible (BMJ 2018;362:k3472), las acusaciones expuestas por L. Jørgensen, PC Gøtzsche y T. Jefferson. 

Cierre de la adenda (5 de octubre de 2018): a finales del mes de septiembre ha quedado resuelta la crisis abierta por las críticas hechas a la revisión de la vacunación del VPH comentada aquí, y la expulsión de una de los directivos de la Cochrane, P. Gotzsche.

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Más información:

• Otras noticias sobre mala ciencia contra las vacunas del VPH, en esta web.
• Otras noticias anteriores sobre la vacuna del VPH en esta web.
• Otras noticias anteriores sobre reticencia vacunal en esta web.
• Las vacunas del VPH en el Manual de Vacunas en línea de la AEP.