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Las otras vacunas de la covid: CoronaVac, de Sinovac (China)

10 mayo 2021
Fuente: 
Elaboración propia a partir de varias fuentes

Fecha de actualización: 1 de junio de 2021

La EMA (European Medicines Agency) ha anunciado el 4 de mayo de 2021 que ha iniciado la evaluación previa (rolling review) de una nueva vacuna, CoronaVac, desarrollada por la empresa china Sinovac.

El procedimiento de rolling review puesto en marcha por la EMA es un sistema de evaluación contínua que tiene por objeto el estudio previo de productos prometedores de forma que ante una eventual solicitud de autorización del promotor de dicho producto, pueda responderse en un plazo abreviado. Esta vez se trata de la vacuna CoronaVac, de la que no se conocen los planes de su promotora, Sinovac, respecto a su posible interés en solicitar su autorización en la Unión Europea.

Como se ve en la imagen superior, en el momento actual la EMA mantiene en rolling review 4 vacunas, la de Sinovac citada y: 

  • Una de ellas, la que parece encontrarse en una fase mas avanzada, es la de Novavax (EE. UU.), una vacuna de subunidades de proteínas.
  • Otra, la de CureVac (Alemania), de ARNm.
  • Una tercera, la llamada Sputnik V, de Gamaleya (Rusia), de adenovirus humanos. 

Vacunas de la covid en desarrollo en China

En China, actualmente y según el COVID-19 vaccine tracker de la OMS a fecha del 7 de mayo de 2021, hay 10 vacunas de la covid en desarrollo con estudios en fase 3 en marcha, cinco de ellas con autorización de emergencia. De estas, solo una (CoronaVac) ha publicado resultados de estos estudios avanzados. CoronaVac es una de las varias vacunas desarrolladas por Sinovac, una entidad de titularidad privada. Esta empresa y la estatal Sinopharm son los dos mayores desarrolladores de vacunas de la covid en China.

Con fecha del 26 de mayo se han publicado datos de estudios de fase 3 de las vacunas de Sinopharm, WIV04 y HB02 (ver datos publicados).

CoronaVac (Sinovac, China)

CoronaVac es una vacuna inactivada al estilo clásico: virus SARS-CoV-2 procedentes de pacientes chinos fueron cultivados en células de riñón de mono (células Vero), que después son inactivados con beta-propiolactona. Finalmente se añade un derivado del aluminio como adyuvante.

Cronología del desarrollo de CoronaVac

Según una fuente solvente (The New York Times COVID-19 vaccine tracker), algunos de los datos clave son:

Hasta la fecha solo se han publicado dos artículos con resultados de estudios de fase 3, que se muestran a continuación.

CoronaVac (Sinovac, China): estudios registrados y publicaciones
  Fase 1/2 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Otros
Estudios 3 1 5 6 2
Publicaciones 3   2    

Resultados de los estudios en fase 3 publicados

En el mes de abril se han publicado resultados de estudios en fase 3 llevados a cabo en personas de 18-59 años y 60 o más años de edad (protocolo: Trials. 2020;21:853). Los estudios publicados, en repositorios de artículos preprint, son dos, estos:

Interim report: Safety and immunogenicity of an inactivated vaccine against SARS-CoV-2 in healthy chilean adults in a phase 3 clinical trial. Bueno SM, et al. medRxiv. 2021, 1/abr. DOI:10.1101/2021.03.31.21254494

  • NCT04651790. Llevado a cabo en Chile en 434 sanitarios de 18-59 años de edad; 270 recibieron CoronaVac y otros 164 solo placebo, de forma ciega y aleatoria, con un esquema de 2 dosis con 14 días de intervalo.
  • Perfil de reactogenicidad y seguridad aceptable.
CoronaVac. Resultados de un estudio de fase 3 en personas de ≥18 o más años
  Días después de la inmunización 18-59 años         ≥60 años         
IgG anti-S1-RBD 14 días 47,8 % 18.1 %
28 días 95,6 % 100 %
42 días 95,7 % 87,5 %
IgG anti-N - No 37,5 %
Inmunidad celular (IFN-γ)  

Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study. Palacios R, et al. SSRN. 2021, 14/abr. DOI:10.2139/ssrn.3822780.  

  • NCT04456595. LLevado a cabo en Brasil, en 12.396 sanitarios ≥18 años de edad, de los que 9823 completaron la pauta con 2 dosis y 14 días de intervalo.
  • Con un seguimiento de hasta 14 días después de la finalización de la pauta: 253 casos de covid sintomático, de los cuales ocurrieron 85 en 4953 vacunados y 168 en 4870 que recibieron placebo.
  • Eficacia vacunal:
    • Frente a covid sintomático de cualquier gravedad: 50,7 % (IC 95 %: 36-62 %).
    • Frente a covid moderado (atención médica) 83,7 % (IC 95 %: 58-93,7 %)
    • Frente a covid grave 100 % (IC 95 %: 56,4-100 %). Los 6 casos graves ocurrieron en el grupo placebo.
  • Perfil de reactogenicidad y seguridad aceptable.

Actividad frente a las variantes virales

Un pequeño estudio destaca que los sueros de personas vacunadas con dos dosis de CoronaVac conservaron su actividad neutralizante frente a pseudovirus similares a las variantes B.1.1.7 pero no con las variantes P.1 y B.1.351 (Lancet Infect Dis. 2021, 27/may. DOI:10.1016/S1473-3099(21)00287-5).

Uso y autorización de las vacunas chinas

Según algunas fuentes las vacunas de Sinovac y Sinopharm han sido autorizadas o están en uso en más de 45 países en el mundo, y se han administrado a, al menos, 243 millones de personas (Nature. 2021, 4/may. DOI: 10.1038/d41586-021-01146-0).

Según el UNICEF COVID-19 vaccine market dashboard, a fecha del 9 de mayo de 2021, la vacuna de Sinovac se usa en, al menos, 21 países, en los que esta vacuna está disponible a un coste de entre 5 y 32,5 dólares estadounidenses (por ej.: Talilandia 5 $, Tailandia mercado privado 32,5 $, China 29,7 $).

Otras vacunas chinas

En el momento actual en China se ha aprobado el uso de emergencia de 5 vacunas. Todas requieren una conservación a temperaturas de +2 a +8 ºC. 

CoronaVac, la vacuna inactivada de Sinovac, es la única vacuna de la que se han publicado resultados de los estudios de fase 3 realizados o en marcha.

Comparativa de las vacunas chinas de la covid
  CoronaVac (Sinovac) Sinopharm (Beijing) Sinopharm (Wuhan) Convidencia (CanSino) Anhui Zhifei
Tecnología Virus inactivados Virus inactivados Virus inactivados Vector adenovirus Subunidades de proteínas
Dosis 2 2 2 1 2-3
Eficacia global 50-84 % 79-86 % 73 % 65-69 % NC
Dosis distribuidas 260 millones >100 millones NC NC
Países >40 >55 NC NC
Estudios de fase 3 Brasil, Chile, China, Filipinas, Indonesia y Turquía Argentina, Bahrein, EAU, Egipto, Jordania y Perú Bahrein, EAU, Egipto, Jordania, Marruecos y Perú Argentina, Chile, México, Pakistán y Rusia China y Uzbekistán

Fuente: Mallapaty S. China’s COVID vaccines are going global - but questions remain. Nature. 2021, 5/may. DOI:10.1038/d41586-021-01146-0.

El caso de Chile

Chile es uno de los países latinoamericanos que más han avanzado en la vacunación frente a la covid. La vacuna CoronaVac ha sido la vacuna más usada (junto con la de Pfizer & BioNTech). A finales del mes de abril el 40 % de la población había recibido, al menos, una dosis y el 27 % las dos dosis. Pese a ello, en las últimas semanas vive un incremento notable de los casos de covid, aunque no tanto de la mortalidad, acompañado de cierta polémica por sus causas, atribuido en parte al impacto de la flexibilización de las medidas de distanciamiento social. También la efectividad de la vacuna de Sinovac ha sido objeto de debate.

Las autoridades chilenas han informado recientemente de los resultados atribuidos a la vacuna china de Sinovac (datos aún no publicados):

  • Seguimiento de 10,5 millones de personas, hasta 14 días días después de la segunda dosis.
  • Eficacia frente a covid sintomático 67 %, frente a muerte 80 %, hospitalización 85 %, ingreso en UCI 89 %.
  • Si se incluye la eficacia frente a infección asintomática, la eficacia baja al 54 %.
  • Con una dosis: eficacia del 16 % para covid sintomático, 35 % hospitalización y 40 % muerte.

Covaxin, una vacuna similar en la India

Una vacuna similar a CoronaVac, denominada Covaxin, ha sido desarrollada por Bharat Biotech y está siendo usada en India. Fue aprobada para uso de emergencia el 3 de enero de 2021 y usada en mayores de 60 años de edad (o >40 años con comorbilidad) (BMJ. 2021;373;n997).

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Nota, 28 de mayo de 2021. Con fecha 26 de mayo de 2021 se han publicado datos de estudios de fase 3 de dos vacunas inactivadas de Sinopharm: ver datos publicados).

Adenda, 1 de junio de 2021. La OMS ha incluido a la vacuna de CoronaVac de Sinovac en el listado de emergencias de vacunas de la covid. Esto facilita el uso de esta vacuna en la iniciativa COVAX y los procesos regulatorios en los países que no cuentan con agencias reguladoras propias. 

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Más información

Sobre CoronaVac (Sinovac)

Sobre Covaxin (Bharat)

Otras referencias

  • Mallapaty S. WHO approval of Chinese CoronaVac COVID vaccine will be crucial to curbing pandemic. CoronaVac is one of two Chinese vaccines already sustaining vaccination campaigns in more than 70 nations. Both should soon be much more widely available to low-income countries. Nature. 2021, 4/jun. DOI:10.1038/d41586-021-01497-8.

Historial de actualizaciones

  • 1 de junio de 2021. Se añade una adenda sobre la inclusión de la vacuna CoronaVac en el listado de emergencia de vacunas de la covid.
  • 28 de mayo de 2021. Se añade una nota informando de que se han publicado datos de estudios de fase 3 de otras dos vacunas chinas, las de Sinopharma. Asímismo, datos sobre la capacidad de los anticuerpos producidos por la respuesta a CoronaVac frente a algunas variantes virales.