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Las otras vacunas de la covid en desarrollo en China

12 mayo 2021
Fuente: 
Elaboración propia a partir de varias fuentes

Fecha de actualización: 28 de mayo de 2021

Del conjunto de productos candidatos a vacunas de la covid en desarrollo en China, ocho de ellas tienen estudios de fase 3 en marcha (ver tabla adjunta). De estas, solo una, CoronaVac (Sinovac) -una vacuna inactivada-, ha publicado resultados de estos estudios, como se ha informado hace pocos días en esta web. Las siete restantes, que se comentan a continuación, son: cuatro con virus inactivados, dos de subunidades de proteínas y una más de vector viral no replicante.

A continuación se enumeran las publicaciones disponibles de las demás vacunas en investigación, que corresponden a los estudios de fases 1 y 2.

Además de los presentados en la tabla adjunta, al menos, otros siete productos candidatos a vacunas se encuentran en investigación en China en las primeras fases de investigación y sin publicaciones asociadas (OMS, Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines, 11 de mayo de 2021).

Vacunas de la covid en desarrollo en China con estudios de fase 3 en curso
  F1 F1/2 F2 F3 F4 Otros
CoronaVac, Sinovac   3 (3) 1 5 (2) 6 2
Ad5 Vectored, CanSino 4 (1) 2 3 (1) 2    
Sinopharm (Wuhan)   1 (1)   4 (1)    
BBIBP-CorV, Sinopharm (Beijing)   1 (1)   2 (1) 1 3
Anhui Zhifei 3 2 (1) 1 1    
Inactivated Vaccine IMB/ChAMS 1 (1)   1 (1) 1    
SCB-2019, Clover Biopharm 1 (1)   1 1    
KCONVAC Beijing Minhai Biotechnology 1 (1)   1 (1) 1    
Número de estudios en marcha (número de publicaciones)

Validación de la OMS de una vacuna de Sinopharm

Hace pocos días, una de las vacunas de Sinopharm, BBIBP-CorV, ha sido aprobada por la OMS para uso de emergencia, lo que posibilita su uso a través de la iniciativa COVAX en países con escasos recursos para acceder a la vacunación frente a la covid (OMS, 7 de mayo de 2021, BBC, 8 de mayo de 2021). Es la primera vacuna china que obtiene esta calificación (Noticias ONU, 7 de mayo de 2021). 

El grupo SAGE en su última reunión del 29 de abril de 2021 estudió dos vacunas chinas (CoronaVac de Sinovac y BBIBP de Sinopharm) emitiendo, finalmente, recomendaciones provisionales de uso de la vacuna de Sinopharm. Están disponibles, también, las presentaciones con el resumen de la información relativa a la vacuna BBIBP aportada por Sinopharm y por el grupo SAGE de la OMS.

Ad5 Vectored COVID-19 vaccine (CanSino Biologics)

Vacuna basada en un vector viral no replicante (adenovirus humano tipo 5, Ad5) recombinante que expresa la proteína S completa de virus procedente de Wuhan (pauta de 1 dosis).

Publicaciones de estudios de fase 1

  • [22 de mayo de 2020] Zhu FC, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial. Lancet. 2020;395(10240):1845-54. ►Comentario: Lee N, et al. The starting line for COVID-19 vaccine development. Lancet. 2020;395(10240):1815-6. ►Carta: Buchbinder SP, et al. Use of adenovirus type-5 vectored vaccines: a cautionary tale. Lancet. 2020:396(10260):68-9.  

Publicaciones de estudios de fase 2

  • [20 de julio de 2020] Zhu FC, et al. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020;396(10249):479-88. ►Comentario: Bar-Zeev N, et al. Encouraging results from phase 1/2 COVID-19 vaccine trials. Lancet. 2020;396(10249):448-9.

Respecto a este último estudio, según The Medical Letter (actualizado el 10 de mayo de 2021):

  • Participantes: 508 adultos sanos con >18 años de edad. Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con dos grupo de vacunados, con dosis baja o dosis alta.
  • Seroconversión >96 %, respuesta de células T >90 %.
  • Respuesta menor en los de >55 años de edad y en quienes tenían inmunidad previa frente a adenovirus Ad5.
  • Escasa potencia para evaluar las diferencias entre ambas dosis.

Inactivated SARS-CoV-2 (Vero cell) (Sinopharm-Wuhan)

Vacuna con virus completo inactivado con betapropiolactona, cepa WIV04 de Wuhan cultivada en células Vero (pauta de 2 dosis, 0-21 días), con hidróxido de aluminio como adyuvante. Estudios en fase 3 en marcha en EAU, Barhein, Egipto, Jordania, Marruecos y Perú. Inicialmente aprobada para uso en militares en China; después aprobada o en uso en >55 países; dosis distribuidas alrededor de 50 millones.

Publicaciones de estudios de fase 1/2

  • [13 de agosto de 2020] Xia  S, et al. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes. Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020;324(10):951-60. ►Editorial: Mulligan MJ. An Inactivated Virus Candidate Vaccine to Prevent COVID-19. JAMA. 2020;324(10):943-5. ►Comentario: Cyranoski D. Arab nations first to approve Chinese COVID vaccine - despite lack of public data. The United Arab Emirates and Bahrain say the vaccine is 86% effective, but scientists would like to see data to support the claim. Nature. 2020;588:548.  

Respecto a este último estudio, según The Medical Letter (actualizado el 10 de mayo de 2021):

  • Participantes: 96 en fase 1 y 224 en fase 2, edad 18-59 años. Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Fase 1 con tres niveles de dosis en pautas de tres dosis (0-28-56 días). Fase 2 con dos dosis de 5 mcg en pautas de 0-14 y 0-21 días. 
  • Anticuerpos neutralizantes en todos los participantes a los 14 días del final de la vacunación. Seroconversión en los que fueron vacunados con pautas 0-21 días en el estudio de fase 2.
  • Eficacia vacunal: 73 % (Nature. 2021, 5/may. DOI:10.1038/d41586-021-01146-0).
  • Datos provisionales no actualizados.

Publicaciones de estudios de fase 3

  • Ver adenda del 28 de mayo de 2021, al final.

BBIBP-CorV (Sinopharm-Beijing)

Vacuna con virus completo inactivado con betapropiolactona, cepa HB02 de Beijing cultivada en células Vero (pauta de 2 dosis, 0-21 días), con hidróxido de aluminio como adyuvante. Estudios en fase 3 en marcha en Argentina, EAU, Barhein, Egipto, Jordania y Perú. Aprobada o en uso en >50 países (entre ellos EAU, Hungría y Pakistán, aparte de la propia China); dosis distribuidas alrededor de 50 millones. 

Esta vacuna acaba de ser aprobada por la OMS para uso de emergencia (ver más arriba).

Publicaciones de estudios de fase 1/2

Publicaciones de estudios de fase 3

  • Ver adenda del 28 de mayo de 2021, al final.

SARS-CoV-2 Vaccine (CHO cell) (Anhui Zhifei)

Vacuna de subunidades de proteínas (pautas de 2-3 dosis, 0-28 y 0-28-56 días).

Publicaciones de estudios de fase 1/2

Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero cell) (Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences)

Vacuna con virus completo inactivado con formaldehído y betapropiolactona, cepa KMS-1 cultivada en células Vero (pauta de 2-3 dosis), con hidróxido de aluminio como adyuvante.

Publicaciones de estudios de fases 1 y 2

SCB-2019 (Clover Biopharm, China / GSK / Dymavax)

Vacuna de subunidades de proteínas, con/sin adyuvantes AS03 y CPG/Al (pauta de 2 dosis, 0-21 días).

Publicaciones de estudios de fase 1

KCONVAC Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero cell) (Beijing Minhai Biotech)

Vacuna con virus completo inactivado con betapropiolactona, cultivado en células Vero (pautas de 1, 2 y 3 dosis), con hidróxido de aluminio como adyuvante.

Publicaciones de estudios de fase 1/2

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Adenda, 28 de mayo de 2021. Se han publicado los primeros datos de estudios de fase 3 de dos vacunas inactivadas de Sinopharm, las producidas a partir de las cepas WIV04 (Inactivated SARS-CoV-2 (Vero cell) y HB02 (BBIBP-CorV) (JAMA. 2021, 26/may. DOI:10.1001/jama.2021.8565):

  • Análisis intermedio de un ensayo en fase 3 en curso (en EAU, Bahrein, Egipto y Jordania). Se incluyeron 38.206 participantes de EAU y Bahrein, mayores de 18 años (84 % varones), sin antecedentes ni prueba microbiológica de infección.
  • Prueban dos vacunas inactivadas (WIV04 y HB02) con aluminio frente al adyuvante solo, de forma aleatorizada y ciega. Dos dosis con 21 días de intervalo.
  • Análisis tras, al menos, 14 días después de la segunda dosis, seguimiento 77 días de mediana (1-121 días).
  • Casos sintomáticos confirmados:
    • 26 casos con WIV04: EV 72,8 % (IC 95 %: 51,8-82,4 %).
    • 21 casos con HB02: EV 78,1 % (64,8-86,3 %).
    • 95 casos en grupo control.
    • 2 casos graves en el grupo control y cero en los vacunados.
  • Si se añaden los casos asintomáticos:
    • 42 casos con WIV04: EV 64 % (48,8-74,7 %).
    • 31 casos con H02: EV 73,4 % (60,6-82,2 %).
    • 116 casos en el grupo control.
  • Casos sintomáticos desde la primera dosis hasta 2 semanas después de la segunda dosis:
    • 69 casos con WIV04: EV 50,3 % (33,6-62,7 %).
    • 48 con HB02: EV 65,5 % (52-75,1 %).
    • 138 casos en el grupo control.
  • También inmunogenicidad de una parte de cada grupo y reactogenicidad (esta con un perfil aceptable)

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Más información

Otras referencias

Historial de actualizaciones

  • 28 de mayo de 2021. Se añade una adenda con los datos publicados de estudios de fase 3 de dos vacunas de Sinopharm.