Vacunación frente a la covid de niños y adolescentes

Fecha de actualización: 14 de mayo de 2021

¡Atención: después de esta fecha se han producido cambios regulatorios relevantes (por ej. la aprobación de Comirnaty en adolescentes de 12-15 años) por lo que las recomendaciones hechas aquí están desactualizadas! 

► Consultar en este enlace las recomendaciones actuales

La vacunación frente a la covid en España avanza, y en este mes de abril de 2021 el ritmo de vacunación se acelera. Según el informe del Ministerio de Sanidad correspondiente al 16 de abril:

• Se han administrado unos 12,5 millones de vacunas de la covid. De ellas 8,6 millones de Comirnaty, casi 3 millones de Vaxzevria y 0,7 millones de la vacuna de Moderna.
• Las comunidades autónomas han administrado el 78,9-99,3 % de las dosis recibidas.
• El 98 % de los de 80 o más años y el 98,6 % de las personas institucionalizadas han recibido, al menos, una dosis de vacuna (58,3 % y 91,3 %, respectivamente, han recibido la pauta completa).

El objetivo es que al final del verano un 70 % de la población esté inmunizada. Dependiendo de si la meta del 70 % se aplica a la población española en su conjunto o a las personas elegibles para la vacunación (con 16 o más años de edad), en el próximo mes de septiembre, momento de la reanudación de la actividad escolar, entre un tercio y casi la mitad de la población española seguiría susceptible, entre ellos todos los menores de 16 años (salvo los infectados anteriormente).

La necesidad de avanzar en el control de la pandemia en el escenario previsto y la probable disponibilidad en los próximos meses de vacunas de la covid autorizadas en adolescentes de 12-15 años de edad, hace necesario iniciar la reflexión, el debate y los preparativos para la toma de decisiones en torno a la posible vacunación infantil (Science. 2021, 23/feb. doi:10.1126/science.abh2280). Se ofrecen en este documento algunos elementos iniciales para la reflexión, que pueden ampliarse consultando el documento anexo y el cap. 43 dedicado a las vacunas del SARS-CoV-2 en el Manual de vacunas en línea. 

Vacunación de niños y adolescentes frente a la covid

Los límites de edad que marcan actualmente las fichas técnicas de las vacunas disponibles son: a partir de 16 años para la vacuna Comirnaty y de 18 para las demás vacunas.

Hay algunos estudios en fase 3 en marcha que incluyen a niños y adolescentes. El 31 de marzo de 2021 Pfizer & BioNTech han dado a conocer mediante una nota de prensa algunos resultados preliminares de la vacuna Comirnaty en adolescentes de 12-15 años de edad y el 9 de abril presentaron una solicitud de autorización para uso de emergencia en esta franja de edad ante la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, anunciando también su intención de presentar la misma solicitud ante la EMA. Los resultados facilitados por la propia compañía están en línea con los mostrados en el resto de la población de 16 o más años de edad, con una eficacia elevada y un perfil de seguridad también similar. 

La Guía Técnica de Comirnaty, publicada por el Ministerio de Sanidad (última versión consultada actualizada el 31 de marzo de 2021), indica que las enfermedades neurológicas en los adolescentes podrían incrementar el riesgo de sufrir formas graves de COVID-19 en caso de infectarse por SARS-CoV-2. Por ello, añade, acertadamente, que se podría considerar la realización de una valoración individualizada de la vacunación de menores entre los 12 y los 16 años con discapacidad neurológica grave que acuden regularmente a centros de atención. Un estudio francés ha encontrado que la edad de 10 o más años está asociada a un mayor riesgo de complicaciones y hospitalización (Pediatrics. 2021;147(3):e2020023432).

Las guías técnicas de las demás vacunas no incluyen alusión alguna a esta cuestión y únicamente mencionan que su uso no está recomendado en menores de 18 años de edad.

Por su parte, los documentos técnicos de algunas comunidades autónomas (al menos, Andalucía, Asturias, Comunidad Valenciana, Galicia y Murcia) recogen la opción de la valoración individualizada del uso de Comirnaty o de las demás vacunas en niños y adolescentes con trastornos neurológicos y cognitivos (incluido el síndrome de Down), en algunos casos limitándolas a la franja de edad de 12-15 años (o 12-17 años, según vacuna) y en otros sin límites precisos de edad (ver más detalles en el documento anexo).

Fuera de nuestro ámbito, Reino Unido y Canadá contemplan la posibilidad de la vacunación de adolescentes de 12-15 años de edad con circunstancias similares a las referidas más arriba (ver pág. 16 del documento anexo).

Recomendaciones provisionales del CAV-AEP (a fecha del 14 de mayo de 2021)

Actualmente, mientras no se disponga de vacunas con indicación específica de uso en niños y adolescentes menores de 16 años, el CAV-AEP propone las siguientes recomendaciones, que deben considerarse, en todo caso, provisionales:

1.- Las vacunas de la covid, por el momento, no están recomendadas con carácter general en niños y adolescentes por debajo de la edad mínima de cada una de las vacunas autorizadas.

2.- Puede valorarse de forma individual la vacunación de algunos niños a partir de los 12 años de edad (o antes según los criterios establecidos por las comunidades autónomas) en las siguientes circunstancias:

• Padecer un trastorno neurológico relevante o una condición asociada a déficit cognitivo (ej. síndrome de Down).
• Trastornos crónicos complejos de diversa naturaleza (por ejemplo, anomalías genéticas con repercusión grave en varios aparatos y sistemas) y otros con elevadas necesidades de cuidados y gran dependencia.
• En ambos casos, sobre todo, si asisten a centros residenciales o educativos con otros niños, que incrementa el riesgo de exposición e infección.

3.- Los sanitarios de referencia implicados en la atención de estos pacientes deben ofrecer toda la información necesaria a las familias o tutores legales de los niños y adolescentes incluidos en estos grupos de riesgo (u otros que se establezcan en adelante). Estas tendrán la oportunidad de aclarar sus dudas y discutir las ventajas e inconvenientes, antes de tomar su decisión. Según las circunstancias, el propio adolescente también debe ser informado y participar de la discusión.

4.- El uso de las vacunas en estos niños y adolescentes necesita el consentimiento escrito de las familias o tutores legales y el acuerdo del propio adolescente, según los casos.

En España, el uso de las vacunas actuales frente a COVID-19 por debajo de la edad de la autorización en niños considerados de alto riesgo debe atenerse a la normativa sobre uso de medicamentos en condiciones fuera de la ficha técnica. Este procedimiento debe seguir las directrices del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales (BOE núm. 174, 20 de julio de 2009) y del Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones (BOE núm. 98, 24 de abril de 2012). Este último RD traslada la responsabilidad para autorizar la prescripción de un medicamento para su utilización en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica a la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente de cada Comunidad Autónoma.

La definición de los grupos de riesgo citados antes es imprecisa en algunos casos, debido a la escasez de información específica aplicable. Esperamos que pueda avanzarse en el conocimiento de la enfermedad que permita concretar qué niños o grupos de niños y adolescentes están sometidos a mayores de riesgos de infección o de padecer complicaciones y formas graves de covid.

En una segunda fase, cuando estén disponibles vacunas autorizadas para adolescentes de 12 o más años de edad, y mientras no se dispusiera de suficientes dosis para cubrir a toda la población diana, deberían consensuarse criterios de prioridad entre los adolescentes, en función de los niveles de riesgo de exposición y de complicaciones en caso de infectarse.

También es conveniente recordar que ya, ahora, los cuidadores (profesionales y no profesionales) de los niños de cualquier edad con la condición de gran dependiente, deben ser vacunados frente a COVID-19, salvo contraindicación, de acuerdo con los criterios aplicados actualmente en cada comunidad autónoma.

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Ver también:

• Documento anexo sobre la vacunación frente a la covid de niños y adolescentes.
• Capítulo 43 (vacunas del SARS-CoV-2) en el Manual de Vacunas en línea de la AEP.

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Adenda, 5 de mayo de 2021:

• La EMA estudia la solicitud de Pfizer & BioNTech para ampliar el uso de esta vacuna en adolescentes de 12-15 años de edad (3 de mayo de 2021).
• Canadá es el primer país en aprobar el uso de Comirnaty en adolescentes de 12 años de edad (5 de mayo de 2021).

Adenda, 7 de mayo de 2021. Se añade la nota de prensa publicada por la AEP en relación a la necesidad de organizar los preparativos para la consideración de la posible vacunación de la covid, una vez que se cuente con alguna vacuna autorizada para el grupo etario de 12-15 años de edad.

Adenda, 14 de mayo de 2021. El 13 de mayo de 2021 el Ministerio de Sanidad (en la 7.ª actualización de la estrategia de vacunación) ha adelantado algunos detalles de la vacunación de los adolescentes.

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Más información

• Otras noticias sobre el SARS-CoV-2 y sus vacunas en esta web.
• Couzin-Frankel J. As trials ramp up, doctors stress need to vaccinate kids against COVID-19. Science. 2021, 23/feb. doi:10.1126/science.abh2280.
• Mahase E. Covid vaccine could be rolled out to children by autumn. BMJ. 2021;372:n372.
• Ministerio de Sanidad. Vacunación COVID-19 - Profesionales sanitarios | Comirnaty, Vacuna COVID-19 ARNm, Pfizer-BioNTech. Guía Técnica, 31 de marzo de 2021. 
• Ouldali N, et al. Factors Associated With Severe SARS-CoV-2 Infection. Pediatrics. 2021;147(3):e2020023432.
• Pfizer, BioNTech, 9/abril de 2021. Pfizer and BioNTech Request Regulatory Agencies Expand Emergency Use of Their COVID-19 Vaccine to Adolescents. 
• Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. BOE núm. 174, 20 de julio de 2009.
• Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. BOE núm. 98, 24 de abril de 2012.
• Wong BLH, et al. Should children be vaccinated against COVID-19 now? Arch Dic Child. 2021, 4/ene. DOI:10.1136/archdischild-2020-321225.
• Zimet GD, et al. Coronavirus Disease 2019 and Vaccination of Children and Adolescents: Prospects and Challenges. J Pediatr. 2021;231:254-8.

Otras referencias

• Brusa M, et al. Voluntary COVID-19 vaccination of children: a social responsibility. J Med Ethics. 2021, 11/jun. DOI:10.1136/medethics-2021-107370.
• Callaway E. COVID vaccines and kids: five questions as trials begin. As the first clinical trials in young children start, here’s what scientists want to know. Nature. 2021, 21/abr. DOI:10.1038/d41586-021-01061-4.
• Donohue JM, et al. COVID-19 and School Closures. JAMA. 2020;324(9):845-7.
• Finn A, et al. As pediatricians, we say please don’t use precious coronavirus vaccines on healthy children. The Washington Post. 12/may de 2021.
• Ferrer S. ¿Es necesario vacunar de la covid-19 a niños y adolescentes? SINC, 5 de mayo de 2021.
• Howard J. COVID-19 and balancing the risks: The vaccine or the virus. Given recent reports of myocarditis after vaccination with mRNA-based COVID-19 vaccines in young people, we think it’s a good time to reexamine the risk/benefit ratio of these vaccines in this population. Science-Based Medicine, 30/jun de 2021.
• Lessler J, et al. Household COVID-19 risk and in-person schooling. Science. 2021, 29/abr:eabh2939.
• Makary M. Think Twice Before Giving the COVID Vax to Healthy Kids. Based on the data to date, there's no compelling case for it right now. Medpage Today, 10/jun de 2021.
• Moghadas SM, et al. Simulated Identification of Silent COVID-19 Infections Among Children and Estimated Future Infection Rates With Vaccination. JAMA Netw Open. 2021;4(4):e217097.
• Obaro S. COVID-19 herd immunity by immunisation: are children in the herd? Lancet Infect Dis. 2021, 19abr. DOI:10.1016/S1473-3099(21)00212-7.
• Prasad V, et al. CDC's All-or-Nothing Approach to Teen COVID Vaccination Is All Wrong. The agency should revisit its latest guidance to maximize benefits and minimize risks. Medpage Today, 29/jun de 2021.

Historial de actualizaciones

• 14 de mayo de 2021. Se añade un enlace a los primeros detalles de la vacunación de los adolescentes desvelados por el Ministerio de Sanidad.
• 7 de mayo de 2021. Se añade una adenda con una nota de prensa de la AEP.
• 5 de mayo de 2021. Se añade una adenda con novedades en relación con la vacuna Comirnaty.