Beneficios de la vacunación del rotavirus según la Cochrane

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Introducción

Se comenta un documento sobre la vacunación frente al rotavirus recientemente publicado por la Cochrane Iberoamérica, basado en su última revisión sistemática sobre la cuestión. La vacunación del rotavirus es muy segura y reporta beneficios claros a los vacunados y al conjunto de la población, incluyendo a los no vacunados. Estos datos refuerzan la recomendación de dicha vacunación por parte de los profesionales y la adherencia a la misma por parte de las familias.

En España, el Consejo Interterritorial del SNS (CISNS) aún no ha dado luz verde a esta medida preventiva, que más de 100 países en el mundo ya han puesto en marcha, pese al informe favorable de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto de Salud Carlos III. Mientras, la comunidad de Castilla y León ha sido la primera en adelantarse y poner en marcha la vacunación del rotavirus en su territorio desde enero de este 2023. En los demás territorios, y salvando a los prematuros -que sí cuentan con la vacunación del rotavirus financiada por el SNS-, las familias siguen asumiendo el coste de esta importante medida preventiva.

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Las diarreas en perspectiva

En la década de 1970 varios grupos estudiaron la carga global de las diarreas en niños menores de 5 años y su impacto en la mortalidad infantil. Si bien sus estimaciones fueron imprecisas (entre 3 y 12 millones de muertes al año), sí que corroboraron el importante papel de las diarreas en la supervivencia de la población infantil (Glass L, J Infect Dis 2021). Este hecho impulsó el interés por la investigación en este campo: agentes etiológicos (virus, bacterias y parásitos) y factores determinantes (estado nutricional, sistema sanitario, infraestructuras de aguas de consumo y residuales, etc.).

Las infecciones por rotavirus (RV) hoy

Según el documento de "position paper" de la OMS de julio de 2021, en 2006, cuando se introdujeron las primeras vacunas antirrotavirus:

• El rotavirus (RV) era la causa principal de diarrea grave en el mundo (19,1 % de las muertes por diarrea en 2019 [Du Y, Virol J 2022]).
• Se estimaba medio millón de muertes y más de 2 millones de hospitalizaciones por este virus al año en el mundo.

Hoy, aunque se ha comprobado un importante descenso de las hospitalizaciones y muertes, las infecciones por RV siguen siendo una importante causa de morbilidad y mortalidad en niños pequeños:

• Entre 2013 y 2017 se estiman unas 122.000 a 215.000 muertes al año (reducción del 59-77 % desde 2000).
• Diez países acumulan dos de cada tres muertes por rotavirus, y cuatro de ellos (Rep. Dem. del Congo, India, Nigeria y Pakistán) suman la mitad de ellas.

Las infecciones por rotavirus en España

En países con alto nivel de desarrollo y de clima templado, como es el caso de España, el impacto en términos de morbilidad (no es el caso de la mortalidad) y costes de las infecciones por rotavirus es elevado (Díez-Domingo J, An Pediatr (Barc) 2019). 

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Breve recuerdo histórico de las vacunas contra el rotavirus

Algunos apuntes (Glass RI, J Infect Dis 2021):

• En 1973 se identificó un virus causante de diarrea aguda que más tarde se denominó rotavirus. Una década después, en 1983, el primer candidato a vacuna (RIT-4237) comenzó los estudios clínicos. Tanto este como otros productos investigados pronto fueron descartados por distintos motivos.
• La primera vacuna que consiguió ser aprobada (RotaShield) en EE. UU. en 1998, se suspendió menos de un año después, tras identificarse un pequeño aumento de la incidencia de invaginaciones intestinales en la primera semana de su administración (CDC, Morb Mortal Wkly Rep 1999; Murphy TV, N Engl J Med 2001). En Europa, la EMA recomendó su autorización en mayo de 1999 y dicha autorización fue revocada en enero de 2001.
• En 2006 se aprobaron en Europa y EE. UU. las vacunas vivas y atenuadas Rotarix (GSK) y RotaTeq (MSD).
• Después, otras dos vacunas orales han recibido la precalificación de la OMS: Rotavac (Bharat Biotech) y Rotasiil (Serum Institute). Algunos países (China y Vietnam) disponen, además, de otras vacunas desarrolladas para uso en sus territorios.
• En 2009, la OMS recomendó que la vacunación del rotavirus se incluyera en los programas de vacunación de todos los países.
• Se han constatado diferencias en cuanto a la efectividad vacunal según el nivel de desarrollo económico (también antes en cuanto a la inmunogenicidad y eficacia en los ensayos), siendo mayor en los de menor mortalidad por rotavirus y mayor nivel económico. Las causas de este fenómeno han sido estudiadas intensamente sin llegar a ser aclarado del todo.

En España, las vacunas frente a RV se introdujeron en 2006:

• Desde entonces, la decisión del CISNS, introduciendo esta vacunación en los calendarios vacunales españoles, permanece a la espera. Sin embargo, sí ha estado recomendada desde 2008 por la Asociación Española de Pediatría y se ha utilizado ampliamente -aunque de forma variable- bajo prescripción de los pediatras, alcanzado coberturas de vacunación intermedias.
• En 2010, la comercialización de ambas vacunas fue suspendida por la AEMPS, durante un periodo de 5 meses en el caso de RotaTeq (junio a noviembre de 2010) y de 6 años en el de Rotarix (junio de 2010 a junio de 2016) por motivos de precaución, sin impacto en la seguridad, relacionados con el hallazgo de fragmentos de circovirus (Díez-Domingo J, An Pediatr (Barc) 2019).
• En 2019 el CISNS aprobó esta vacunación en prematuros aunque su aplicación se ha completado en el conjunto de las comunidades autónomas al final de 2022.
• En 2022 se publica un informe de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto de Salud Carlos III sobre esta vacunación.
• Y en enero de 2023, la comunidad de Castilla y León es la primera en incorporar esta vacunación en su calendario vacunal desde enero de 2023.
• Las fichas técnicas de las vacunas autorizadas pueden consultarse en este enlace.

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La vacunación del rotavirus según la Cochrane

Según una revisión Cochrane (Bergman H, Cochrane 2021), que evaluó la eficacia de las cuatro vacunas contra el RV precalificadas por la OMS, estas previenen más del 90 % de los casos graves de diarrea por este virus en países con tasas de mortalidad infantil bajas, más del 75 % en países con tasas de mortalidad infantil medias, y del 35-​​58 % en países con altas tasas de mortalidad infantil.

Ahora, en 2023, la Cochrane ha publicado un resumen dirigido a la población general y profesionales con un extracto de los datos más relevantes y un resumen visual en forma de infografía (imagen de arriba), que se presentan a continuación.

Cochrane: ¿Las vacunas contra el rotavirus previenen la diarrea en bebés y niños pequeños?

Mensajes clave:

• Las vacunas contra el rotavirus previenen más del 90 % de los episodios de diarrea por RV durante el primer año de vida del niño, con una eficacia ligeramente menor durante el segundo año. 
• Las vacunas contra el rotavirus probablemente previenen más del 50% de los casos graves de diarrea por cualquier causa (vírica, bacteriana o parasitaria).
• Hay poca o ninguna diferencia en el número de episodios adversos graves entre los niños vacunados y los no vacunados.

En cuanto a las vacunas utilizadas en nuestro medio, RotaTeq y Rotarix:

• Los resultados de los estudios en los países con tasas bajas de mortalidad infantil muestran que, en comparación con no vacunar o con placebo, las vacunas contra el rotavirus previenen más del 90 % de los casos graves de diarrea por rotavirus. Asimismo, probablemente previenen más del 50 % de los casos graves de diarrea por todas las causas (cualquier infección vírica, bacteriana o parasitaria).
• Durante el primer año de vida:
  • La vacuna Rotarix previene el 93 % de los casos de diarrea grave por rotavirus y el 52 % de los casos de diarrea grave por cualquier causa
  • La vacuna RotaTeq previene el 97 % de los casos de diarrea grave por rotavirus
• Durante los dos primeros años de vida:
  • La vacuna Rotarix previene el 90 % de los casos de diarrea grave por rotavirus y el 51 % de los casos de diarrea grave por cualquier causa
  • La vacuna RotaTeq previene el 96 % de los casos de diarrea grave por rotavirus
• Se encontró poca o ninguna diferencia en el número de episodios adversos graves entre los que recibieron las vacunas contra el rotavirus en comparación con quienes recibieron un placebo o ninguna vacuna.

¿Qué grado de certeza tienen los resultados?

• La certeza de los efectos observados de las vacunas contra el rotavirus en la prevención de la diarrea grave por este virus es alta y en la prevención de la diarrea grave por cualquier causa es moderada. 
• La certeza de los resultados sobre los efectos secundarios es alta.

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Más información en esta web

• Vacunas frente al rotavirus, en el Manual de inmunizaciones en línea de la AEP.
• Otras noticias sobre el rotavirus y sus vacunas.
• Vacunación del rotavirus, en información para familias: "las vacunas una a una".

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Referencias bibliográficas y enlaces recomendados

• Bergman H, et al. Vacunas para prevenir la diarrea por rotavirus: vacunas en uso. Cochrane Database Syst Rev. 2021;11(11):CD008521.
• CDC, 16 de marzo de 2021. Rotavirus.
• CDC. Withdrawal of rotavirus vaccine recommendation. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1999;48(43):1007.
• Cochrane Iberoamérica, enero de 2023. Cochrane responde. ¿Las vacunas contra el rotavirus previenen la diarrea en bebés y niños pequeños?
• Crawford SE, et al. Rotavirus infection. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17083.
• Díez-Domingo J, et al. ¿Qué hemos aprendido sobre rotavirus en España en los últimos 10 años? An Pediatr (Barc). 2019;91(3):166-79.
• Du Y, et al. Global burden and trends of rotavirus infection-associated deaths from 1990 to 2019: an observational trend study. Virol J. 2022;19:166.
• ECDC. Disease factsheet about rotavirus.
• Geddes L. Routine vaccines, extraordinary impact: Rotavirus. Before vaccines became available, almost every child had been infected with rotavirus by their fifth birthday, and it claimed half a million lives each year. Gavi, 30 de marzo de 2023.
• Glass RI, et al. The Rotavirus Vaccine Story: From Discovery to the Eventual Control of Rotavirus Disease. J Infect Dis. 2021;224(12, Suppl 2):S331-S342.
• Murphy TV, et al. Intussusception among Infants Given an Oral Rotavirus Vaccine. N Engl J Med. 2001;344:564-72.
• OMS, 16 de julio de 2021. Rotavirus vaccines: WHO position paper - July 2021.

Otras referencias

• Tate JE, et al. Evaluation of Intussusception Following Pentavalent Rotavirus Vaccine (RotaTeq) Administration in Five Countries in Africa. Clin Infect Dis. 2023, 19/ago. DOI: 10.1093/cid/ciad492. 

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