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Composición de las vacunas antigripales de la próxima temporada, 2024-25

04 marzo 2024
Fuente: 
Elaboración propia a partir de varias fuentes

Fecha de actualización: 27 de marzo de 2024

Contenido
● Introducción [ver].
● Composición de las vacunas antigripales en el hemisferio norte en la temporada 2024-25 [ver] | Documentos de referencia | Composición recomendada [ver] | Otros documentos [ver].
● Dudas usuales, preguntas y respuestas de la OMS [ver].
● El uso preferente de vacunas trivalentes plantea problemas a los fabricantes de vacunas, las agencias reguladoras y a las autoridades de Salud Pública [ver].
● Adenda, 6/mar, 2024: la FDA aprueba el uso de vacunas trivalentes de forma exclusiva para la próxima temporada en EE. UU. [ver].
● Adenda, 27/mar, 2024: la EMA publica sus recomendaciones sobre la composición de las vacunas antigripales en la Unión Europea en la temporada 2024-25 [ver].
● Más información en esta web, referencias y enlaces recomendados [ver] | Historial de actualizaciones.
En pocas palabras
● La OMS ha publicado sus recomendaciones para la composición de las vacunas antigripales en el hemisferio norte en la próxima temporada 2024-25.
● La OMS recomienda utilizar preferentemente las vacunas trivalentes, dejando de lado el componente del linaje Yamagata del virus de gripe B.
● No ha habido detecciones confirmadas de virus de gripe del linaje B/Yamagata desde marzo de 2020.
● La decisión de la OMS, apoyada por la FDA, es una apuesta de gran calado, se enfrenta a grandes dificultades y retos de salud pública.

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Introducción

Cada año la OMS publica sus recomendaciones para la composición de las vacunas antigripales de la siguiente temporada. En febrero para el hemisferio norte y en agosto o septiembre para el hemisferio sur.

Las recomendaciones se construyen a partir de numerosas fuentes de información: vigilancia epidemiológica de la gripe, caracterización antigénica y genética de los virus detectados, estudios serológicos, datos de efectividad vacunal, resistencia a antivirales y otros. Esta información se muestra en la web del Global Influenza Surveillance and Response System (GISRS).

Tras la deliberación de los grupos de expertos convocados por la OMS, se han publicado las recomendaciones para la composición de las vacunas antigripales en el hemisferio norte en la próxima temporada 2024-25, que se comentan a continuación. La composición recomendada de las vacunas en el hemisferio norte en 2024-25 es igual que la recomendada para el hemisferio sur en 2024 (temporada gripal de abril a agosto de 2024). 

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Composición de las vacunas antigripales en el hemisferio norte en la temporada 2024-25

Documentos de referencia

En la próxima temporada, la OMS recomienda utilizar las vacunas trivalentes, dejando de lado el componente del linaje Yamagata del virus de gripe B. No se ha confirmado ningún aislamiento de este virus desde marzo de 2020, por lo que se estima que no es necesario incluirla.

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Composición recomendada

La OMS recomienda que las vacunas trivalentes para su uso en la temporada de gripe del hemisferio norte 2024-2025 contengan lo siguiente (ver imagen de arriba): 

  • Vacunas a base de huevo: 
    • Un virus similar a A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09.
    • Un virus similar al A/Thailand/8/2022 (H3N2).
    • Un virus similar a B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria).
  • Vacunas basadas en cultivos celulares o recombinantes:
    • Un virus similar a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09.
    • Un virus similar al A/Massachusetts/18/2022 (H3N2).
    • Un virus similar a B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria).

Para las vacunas tetravalentes, en los países que decidan mantenerlas, basadas en huevos, cultivos celulares o recombinantes, la OMS recomienda la inclusión de lo siguiente como componente del linaje B/Yamagata: un virus similar a B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata).

La OMS señala que las vacunas para la temporada próxima deben contener virus similares, desde el punto de vista antigénico, a los mencionados como referencia. Para ello, la OMS selecciona y autoriza un conjunto de cepas virales con hemaglutinina similar para que puedan ser utilizados por los distintos fabricantes.

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Otros documentos

Las recomendaciones de la OMS se acompañan de los siguientes documentos adicionales:

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Dudas usuales, preguntas y respuestas de la OMS

Entre las respuestas de la OMS a dudas frecuentes se encuentran las siguientes.

¿Cómo se elaboran las recomendaciones de la OMS para la composición de las vacunas antigripales?

El GISRS de la OMS está constituido por 151 centros de referencia para la gripe en 125 países, 7 centros colaboradores y 16 laboratorios de referencias a nivel mundial. El GISRS recopila y analiza los datos procedentes de distintas fuentes, como las citadas antes, incluyendo también la disponibilidad de cepas de referencia para la fabricación de vacunas.

¿Qué significa la expresión “virus similar” en la composición de la vacuna?

Los virus vacunales recomendados son representativos del grupo antigénico de virus que se prevé que circulen ampliamente en la próxima temporada de gripe. A menudo, se dispone de múltiples cepas virales candidatas que poseen antígenos HA de otros virus que son antigénicamente similares a los virus de vacuna recomendados. El término "virus similar" se incluye para permitir el uso de esas otras cepas bioequivalentes para la fabricación de vacunas. 

¿Se han extinguido los virus de gripe del linaje B/Yamagata?

No ha habido detecciones confirmadas por la OMS de virus de gripe del linaje B/Yamagata desde marzo de 2020. Informes recientes de detecciones de B/Yamagata no se han confirmado o fueron identificados como virus de las vacunas vivas atenuadas. 

Aunque no se puede asegurar que los virus del linaje B/Yamagata se hayan extinguido, es improbable que causen brotes en la próxima temporada. Por otro lado, existe un riesgo teórico de diseminación asociado al uso de este virus en la fabricación de vacunas inactivadas o atenuadas, por lo que la OMS recomienda que las cepas de este virus sean excluidas de las vacunas en uso lo antes posible.

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El uso preferente de vacunas trivalentes plantea problemas a los fabricantes de vacunas, las agencias reguladoras y a las autoridades de Salud Pública

Podría parecer que la vuelta a las vacunas trivalentes es una decisión sencilla: "para qué vacunar de algo que no existe", "eliminar un componente de las vacunas es tan sencillo como eliminar un componente de un batido de frutas variadas", son argumentos expuestos que reflejan un planteamiento demasiado simple y alejado de la compleja realidad. Por el contrario, es una decisión que se enfrenta a dificultades relevantes y tiene implicaciones muy serias que hay que considerar. No basta con decir que "ya no es necesario" incluir el componente Yamagata en las vacunas, siendo ello, en buena medida, cierto (Editorial, Lancet Infect Dis 2023; Wu KJ, The Atlantic 2024; Branswell H, STAT 2024).

Aunque desde la década de 1990 se venía observando la virculación de distintos linajes del virus B, hasta 2012 solo se usaron vacunas antigripales trivalentes (dos componentes de virus de gripe A y uno de gripe B). La circulación de distintas variantes del virus de gripe B hizo que en la temporada de 2013 en el hemisferio sur se iniciara el uso de vacunas tetravalentes (dos componentes de virus de gripe A y otros dos de gripe B) (Monto AS, N Engl J Med 2024). Desde entonces el uso de estas vacunas no ha hecho más que aumentar en todo el mundo (por ej., en EE. UU. desde la campaña 2021-22 solo se han usado vacunas tetravalentes).

Cuando, en septiembre de 2023, la OMS, en sus recomendaciones para la temporada gripal de 2024 en el hemisferio sur, pasó a recomendar de nuevo las vacunas trivalentes (excluyendo el componente de gripe B del linaje Yamagata), los fabricantes de vacunas expusieron que podrían tener problemas para adaptar a tiempo sus sistemas productivos a las exigencias reguladoras para las nuevas vacunas trivalentes (Express Pharma, octubre de 2023). Sin embargo, no fueron las únicas dificultades planteadas, pues también lo han sido desde otros ámbitos.

En aquellas fechas, un comité de expertos que asesoran a la FDA estadounidense (VRBPAC) se mostró totalmente de acuerdo con la OMS y se sumó a la recomendación de hacer el tránsito de vuelta a las vacunas trivalente "as soon as possible" (Avalere, octubre de 2023). No obstante, expusieron y debatieron que esta decisión se enfrenta a diversos retos en distintos campos (VRBPAC, FDA, 5 de octubre de 2023; Editorial, Lancet Infect Dis 2023; Wu KJ, The Atlantic 2024; Branswell H, STAT 2024; Monto AS, N Engl J Med 2024):

  • En la producción de las vacunas, pues han de reactivar los procesos de fabricación de vacunas que casi habían dejado de producirse. Se estima que esta situación afectaría a más de 350 licencias inactivas que habría que actualizar (nuevos estudios de potencia, ensayos de inmunogenicidad, etc.). Los fabricantes de vacunas (Seqirus, GSK, y el principal fabricante a nivel mundial, Sanofi) se han manifestado "totalmente comprometidos" con las recomendaciones de la OMS, aunque han expresado que ello requerirá de un cierto tiempo.
  • En la investigación de nuevas vacunas, como las vacunas antigripales universales, las vacunas de ARNm, las vacunas combinadas frente a covid y gripe, etc., en desarrollo, que contemplaban un horizonte con el virus B del linaje Yamagata. Estas investigaciones habría que reorientarlas prescindiendo del componente Yamagata, lo cual es costoso y demorará los resultados.
  • Para las agencias reguladoras, que habrán de evaluar, y en su caso aprobar, nuevos productos, siendo estos procedimientos sumamente complejos cuando afectan a nuevos productos.
  • Y para las autoridades de Salud Pública, que habrán de: a) decidir el ritmo de la vuelta al uso preferente o exclusivo de las vacunas trivalentes según sus condicionamientos particulares; b) sopesar los riesgos de mantener en circulación los virus de gripe B del linaje Yamagata en los procesos de producción de vacunas inactivadas y, sobre todo, en las vacunas atenuadas tetravalentes que sigan siendo administradas; c) asumir el riesgo de la reaparición de este virus y las implicaciones del uso exclusivo de vacunas trivalentes para la protección poblacional frente a una diversidad de virus gripales; y, entre otras, d) la necesidad de un plan de vigilancia virológica global muy riguroso.

En consecuencia, se espera que en las próximas semanas (el tiempo urge, pues tener disponibles las vacunas en el próximo otoño requiere su tiempo) los fabricantes, las agencias reguladoras y los expertos y autoridades implicados tomen las decisiones oportunas para orientar el despliegue de las nuevas vacunas antigripales trivalentes, considerando las orientaciones generales de la OMS y los condicionamientos particulares de cada país. Por su parte, la FDA estadounidense ya ha anunciado que debatirá sobre estas cuestiones tan pronto como el martes 5 de marzo, en esta misma semana.

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Adenda, 6 de marzo de 2024.- El Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), comité asesor de la FDA estadounidense, por unanimidad de todos sus miembros, ha aprobado la recomendación de usar solo vacunas antigripales trivalentes en la temporada 2024-25, que dará comienzo en el otoño de 2024. 

Según asegura la nota de la FDA, en EE. UU. están en disposición de disponer de la formulación recomendada de las vacunas antigripales en la próxima temporada, aunque han aprobado también permitir que los fabricantes afincados en EE. UU. puedan producir vacunas tetravalentes para uso en el mercado exterior.

Ver comentarios sobre esta noticia en: CIDRAP, 6 de marzo de 2024 CNN, 5 de marzo de 2024.

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Adenda, 27 de marzo de 2024.- La EMA ha publicado sus recomendaciones sobre la composición de las vacunas antigripales en la Unión Europea / EEE en la temporada 2024-25. Tal como había recomendado la OMS, la EMA recomienda excluir el componente Yamagata del virus B de la gripe. La EMA destaca que dicho componente debe ser excluido de las vacunas atenuadas a partir de la próxima temporada.

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Más información en esta web

Referencias y enlaces recomendados

Otras referencias

Historial de actualizaciones

  • 6 de marzo de 2024.- Se informa sobre la decisión de la FDA del 5 de marzo.

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