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Vacunas de la covid en el embarazo y la lactancia materna

13 julio 2021
Fuente: 
Elaboración propia a partir de varias fuentes

Fecha de actualización: 13 de julio de 2021

La infección por el SARS-CoV-2 durante la gestación está asociada a un mayor riesgo de enfermedad de curso grave y complicaciones en la mujer y a resultados perinatales desfavorables (por ej. parto prematuro). El uso de las vacunas contra la covid autorizadas en la Unión Europea está mostrando una elevada efectividad en la prevención de la enfermedad grave y las muertes por covid, y también contra la infección asintomática, aunque en este caso no se ha establecido su magnitud. Los ensayos de fase 3 que permitieron la autorización de las vacunas de la covid no incluyeron mujeres gestantes, por lo que inicialmente no se aconsejó la vacunación sistemática de estas, salvo circunstancias individuales de elevado riesgo. Algo similar ocurrió con la lactancia materna. Ahora, tras más de 6 meses de uso extenso de las vacunas se considera que:

  • Es importante prevenir la infección en las embarazadas mediante la vacunación.
  • La vacunación de las gestantes es segura, a la luz de la información disponible y la experiencia acumulada.
  • La vacunación es compatible con la lactancia materna (e-Lactancia).

Sin embargo, la seguridad de las vacunas de la covid en mujeres durante la gestación y en el periodo de lactancia materna despierta una importante preocupación en los profesionales y en la población, por razones obvias fáciles de entender, por el posible riesgo de daños sobre el feto en desarrollo, la capacidad reproductiva de la mujer, y el lactante que se alimenta con la leche de su madre. La importancia de estas cuestiones y la limitada información aún disponible sobre ellas hace necesario mantener la vigilancia de los posibles efectos secundarios e intensificar la investigación.

En España actualmente cuatro vacunas de la covid han obtenido una autorización de uso de emergencia: Comirnaty (Pfizer & BioNTech), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca) y la vacuna de Janssen, con distintas recomendaciones de uso según la edad, por parte del Ministerio de Sanidad:

  • Comirnaty: desde los 12 años de edad.
  • Spikevax: desde los 18 años de edad (aunque pudiera ser autorizada a partir de los 12 años en las próximas semanas)
  • Vaxzevria: desde los 18 años de edad en la ficha técnica, pero restringida a las personas de 60-69 años de edad según instrucciones del Ministerio de Sanidad.
  • Janssen: desde los 18 años de edad en la ficha técnica, pero restringida a las personas de 40 o más años y menores en circunstancias especiales, según instrucciones del Ministerio de Sanidad. 

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La vacunación durante el embarazo y la lactancia materna según las fichas técnicas (EMA) y las guías de uso del Ministerio de Sanidad

Las fichas técnicas de las vacunas mencionadas antes indican en el apartado 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia) (consultadas el 13/jul de 2021):

  • Embarazo: la experiencia con el uso es limitada. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Solo se debe considerar la administración de esta vacuna durante el embarazo si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto.
  • Lactancia: se desconoce si se excreta en la leche materna (cualquiera de las 4 vacunas).
  • Fertilidad: los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

Las guías técnicas del Ministerio de Sanidad correspondientes a cada vacuna (consultadas el 13/jul de 2021), indican:

  • Comirnaty (actualizada el 21/jun de 2021) y Spikevax (actualizada el 16/jun de 2021):
    • Aunque los ensayos clínicos de las vacunas frente a COVID-19 no incluyeron a embarazadas, los datos disponibles, principalmente de utilización de las vacunas en EE.·UU., no indican ningún efecto adverso sobre el embarazo (N Engl J Med. 2021;384:2273-82).
    • El JCVI del Reino Unido recomienda que las vacunas frente a COVID-19 deben ofrecerse a las embarazadas al mismo tiempo que al resto de la población, según su edad y riesgo clínico. Dado que las vacunas Comirnaty y Moderna se han estudiado más en embarazadas, recomiendan su preferencia de utilización, aunque en las que recibieron una primera dosis de Vaxzevria recomiendan, en ese país, completar la pauta con la misma vacuna.
    • Basándose en los datos disponibles -que no indican ningún efecto adverso sobre el embarazo- y las recomendaciones de otros países, se propone vacunar a las embarazadas o mujeres en periodo de lactancia con vacunas de ARNm cuando les corresponda según el grupo de priorización al que pertenezcan.
  • Vaxzevria (actualizada el 16/jun de 2021) y Janssen (actualizada el 21/may de 2021):
    • Aunque no hay ninguna señal de problemas de seguridad en la vacunación de embarazadas, no hay evidencia suficiente para recomendar su uso generalizado durante el embarazo con estas vacunas. En términos generales, se recomendará la vacunación de embarazadas con vacunas de ARNm cuando les corresponda según el grupo de priorización al que pertenezcan. 
    • No hay evidencia clara sobre la necesidad de retrasar el embarazo tras la vacunación. 
    • Tampoco hay datos sobre los posibles efectos de la vacuna durante la lactancia, ni sobre la producción de leche ni sobre el lactante, pero no se considera que supongan un riesgo para el lactante. Puede recibir la vacuna una madre que amamanta. No sería necesario suspender la lactancia durante los días posteriores a la vacunación.

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Seguridad y beneficios de la vacunación covid en el embarazo y la lactancia

La bibliografía disponible ha permitido reconocer que:

  • La infección por el virus SARS-CoV-2 durante el embarazo está asociada a un mayor riesgo de enfermedad grave y complicaciones, así como a posibles peores resultados perinatales.
  • La vacunación frente a la covid es eficaz para la prevención de la infección por el SARS-CoV-2 y las formas graves de esta, también en mujeres durante la gestación y la lactancia.
  • Además, se cuenta con información que permite acometer la vacunación en estos periodos críticos con un importante grado de seguridad de que no causa daños en la madre, en el feto ni en el bebé lactante.
  • Un beneficio añadido de la vacunación de la gestante y la madre que da el pecho a su bebé, es que una parte de los anticuerpos generados por la vacunación se transfieren al feto, a través de la placenta, y al lactante, a través de la leche materna. No está determinado cuál es el grado y la duración de la protección conferida de esta forma, pero se entiende, en todo caso, un beneficio neto para el fruto de la gestación.
  • No hay pruebas de que los componentes vacunales se excreten directamente en la leche materna.  
  • Se considera que la vacunación de la covid no afecta a la capacidad funcional, cantidad y calidad de los óvulos y los espermatozoides, y por tanto no afectaría a la capacidad reproductiva de mujeres y hombres.

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Recomendaciones del CAV-AEP sobre la vacunación de la covid en el embarazo y la lactancia materna (13 de julio de 2021)

Basándose en las estipulaciones de las fichas técnicas (EMA) y de las guías del Ministerio de Sanidad, en la experiencia acumulada expresada en la bibliografía disponible y en los documentos técnicos y recomendaciones vigentes en países de nuestro entorno, el CAV-AEP recomienda que las mujeres en las que esté indicada la vacunación de la covid, por razón de edad o comorbilidad, no demoren la vacunación por estar en disposición de buscar una gestación, durante el embarazo y la lactancia materna. Las únicas salvedades serían las contraindicaciones generales o particulares señaladas para cada vacuna.

Antes del embarazo

  • Las mujeres que planeen una gestación pueden recibir cualquier vacuna de la covid de las recomendadas para su edad, sin necesidad de esperar un tiempo entre la vacunación y la concepción.

Durante el embarazo

  • Las embarazadas pueden ser vacunadas frente a la covid (y es conveniente no demorarla de forma injustificada) en cualquier momento del embarazo.
  • Deben usarse en estos casos preferentemente las vacunas de ARNm: Comirnaty (Pfizer) y Spikevax (Moderna).

Lactancia materna

  • Las mujeres que dan el pecho a sus bebés pueden recibir las vacunas de la covid sin necesidad de suspender la lactancia ni demorar la vacunación.
  • Aunque según las guías técnicas de las vacunas autorizadas, cualquiera de ellas podrían ser utilizadas en la mujer que lacta, el Ministerio de Sanidad recomienda usar preferentemente una vacuna de ARNm (Comirnaty y Spikevax).

Nota: la recomendación de uso de una vacuna de ARNm en el embarazo y la lactancia se debe a la mayor experiencia y disponibilidad de estas vacunas en nuestro medio, y a la recomendación explícita del Ministerio de Sanidad. Debe tenerse en cuenta que en otros países podrían utilizarse otras vacunas, según la disponibilidad y las recomendaciones locales.

Farmacovigilancia

La necesidad de una actitud proactiva en la vigilancia de los posibles efectos adversos y la notificación de los mismos, bien a través de los mecanismos dispuestos por las comunidades autónomas o bien directamente a través del Sistema español de farmacovigilancia (SEFV-H) de medicamentos.

Conclusiones provisionales

Estas recomendaciones sustituyen a las publicadas el 23 de diciembre de 2020 (que han sido despublicadas para evitar confusiones), aunque revisadas y actualizadas posteriormente según la disponibilidad de nueva información. No obstante, las recomendaciones actuales también deben considerarse provisionales y podrán ser actualizadas y adaptadas si fuera necesario.

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Adenda, 4 de agosto de 2021. El ministerio de Sanidad ha publicado una nota de la Comisión de Salud Pública del CISNS de fecha del 3 de agosto de 2021 en la que se recomienda priorizar activamente la vacunación de las embarazadas para evitar los riesgos asociados a la infección en estas situaciones.

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Bibliografía

Información general

Infección por SARS-CoV-2 y embarazo

Vacunas de la covid durante el embarazo

Vacunas de la covid y lactancia materna

Vacunas covid y fertilidad

Recomendaciones de otros países (consultado el 12 de julio de 2021)

[Ver más referencias bibliográficas en este enlace]

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