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Miocarditis y vacunas de ARNm

10 junio 2021
Fuente: 
Elaboración propia a partir de varias fuentes
Se han notificado casos de miocarditis después de la vacunación con Comirnaty, pero no se ha establecido una relación causal por el momento

Fecha de actualización: 6 de julio de 2021

Miocarditis y SARS-CoV-2 

La miocarditis se ha descrito como una forma de presentación o complicación de la infección por el SARS-CoV-2 (Intern Emerg Med. 2021, 23/ene. DOI:10.1007/s11739-021-02635-w [7]), también en adolescentes (Lancet. 2020;395(10242):116 [8]).

Aunque la inflamación cardiaca ha sido documentada en pacientes con covid, no se ha aclarado la correlación clínico-patológica entre las manifestaciones clínicas descritas, los hallazgos patológicos y la contribución tanto de la posible acción directa del virus, como de los fenómenos autoinmunes posiblemente implicados (Mod Pathol. 2021, 17/mar. DOI:10.1038/s41379-021-00790-1 [9]).

Miocarditis y vacunación de la covid

En elpasado mes de abril se han conocido algunas referencias en las redes sociales a casos de miocarditis y pericarditis relacionados con las vacunas de ARNm en Estados Unidos (Nius Diario, 21 de abril de 2021 [10]).

Una revista española ha descrito lo que la misma califica como el primer caso publicado de miocarditis ocurrido tras la vacunación de la covid, en un varón de 39 años de edad, pocas horas después de la segunda dosis de Comirnaty, y que se recuperó totalmente (Rev Esp Cardiol. 2021, 27/abril. DOI:10.1016/j.rec.2021.04.005 [11]).

Desde entonces se han publicado otras observaciones de mio- y pericarditis asociadas a la vacunación con la vacuna de ARNm Comirnaty, de Pfizer & BioNTech. A continuación se describen brevemente algunos detalles de las publicaciones disponibles sobre la cuestión. 

El pasado 28 de mayo, la EMA recomendó la ampliación de la autorización de uso de emergencia a los adolescentes de 12-15 años de edad [12]. Algunos países europeos ya han comenzado la vacunación de este grupo de edad.

Miocarditis y vacuna Comirnaty

A primeros de mayo, el Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de la EMA se hizo eco de las observaciones notificadas e informó de que ha solicitado información detallada a Pfizer&BioNTech y Moderna e inicia el estudio detallado de esta cuestión. A la vez destaca que, por el momento, no hay indicios de una relación causal entre los casos de mio- y pericarditis observados y las vacunas de ARNm [13].

A mediados de mayo, los CDC estadounidenses informaron de que también estaban estudiando la cuestión [14].

A finales de mayo ya se informaba en los medios de comunicación de las observaciones mencionadas y las dudas a cerca de la relación con la vacunación (The New York Times, 22/may de 2021 [15]The Guardian, 23 de mayo de 2021 [16] y La Razón, 28 de mayo de 2021 [17]). 

Datos de Israel

A primeros de junio, las autoridades de Israel (uno de los países con la vacunación más avanzada y que solo ha utilizado la vacuna Comirnaty) informaron del hallazgo de 275 casos de miopericarditis, de los cuales 148 estaban temporalmente relacionados con la vacunación en más de 5 millones de personas vacunadas entre diciembre de 2020 y mayo de 2021 (informe del Ministerio de Salud, 2/jun de 2021 [18]). La inmensa mayoría de los casos (95 %) se clasificaron como leves y fueron dados de alta en pocos días.

En los medios de comunicación se menciona que "existe un posible vínculo entre recibir la segunda dosis de la vacuna Pfizer y la aparición de miocarditis entre varones de 16 a 30 años, sobre todo entre los de 16 a 19 años". Pese a estos datos, en Israel la vacunación de los adolescentes sigue adelante (Reuters, 2 de junio de 2021 [19] y Bloomberg, 2/jun de 2021 [20]).

Otros detalles desvelados por las autoridades israelíes son (Science. 2021, 1/jun. DOI:10.1126/science.abj7796 [21]):

  • El 90 % de los casos ocurren en varones. Edad 16-30 años, la mayoría concentrados en el rango de 16-19 años.
  • De los 148 casos relacionados temporalmente con la vacunación: 27 casos se presentaron después de la primera dosis (5,4 millones de dosis) y 121 casos (82 %) ocurrieron tras la segunda dosis (5,1 millones de dosis). 
  • El 50 % de los afectados tenía antecedentes de "afecciones previas", de cuya naturaleza no se ha informado hasta ahora.
  • La frecuencia estimada ha sido de 1 caso por cada 3000-6000 dosis de vacuna, en el rango de edad de 16-30 años.
  • La incidencia estimada es unas 5-25 veces mayor que la esperada en el mismo rango de edad.
  • Un miembro del equipo investigador dijo que "es muy sugerente de una relación de naturaleza causal".

También se ha mencionado que la EMA el 28/mayo estaba estudiando 107 informes de miopericarditis (1/175.000 dosis) y que en EE. UU se estudia si entre los receptores de la vacuna de Moderna se han notificado casos similares.

Aunque no se ha aclarado el presunto mecanismo de acción de la vacuna de ARNm que produciría la miocarditis, se ha sugerido evaluar la demora de la segunda dosis, pues esta está implicada en la mayoría de los casos y, también la reducción de dosis en los menores de 16 años de edad (Science. 2021, 1/jun. DOI:10.1126/science.abj7796 [21]).

Otras observaciones

  • Seis casos, todos varones con edad media de 23 años, uno tras 16 días de la primera dosis y otros cinco 24-72 horas después de la segunda dosis de Comirnaty. Todos fueron leves y recibieron el alta en 4-8 días (Vaccine. 2021, 28/may. DOI:10.1016/j.vaccine.2021.05.087 [22]).
  • Siete casos de miopericarditis en adolescentes varones sanos de 14-19 años de edad, tras la segunda dosis de Comirnaty. La presentación inicial con dolor torácico en todos los pacientes y fiebre en 5 de ellos, ocurrió en los 4 días siguientes de la segunda dosis. En todos los casos se destartó la infección por SARS-CoV-2, no reunían criterios de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS-C), cursaron con troponina elevada y el diagnóstico se confirmó con RM cardiaca. Tres pacientes recibieron solo antiinflamatorios no esteroideos y cuatro IG intravenosa y corticoides sistémicos. Todos se recuperaron (Pediatrics. 2021, 4/jun;e2021052478. DOI:10.1542/peds.2021-052478 [23]).

Mientras se estudia la posible relación entre la vacunación con Comirnaty y los eventos descritos, es importante advertir a los médicos de este raro fenómeno que se ha presentado con dolor torácico en los días siguientes a la segunda dosis, para su detección y estudio. Aunque la evolución de prácticamente todos los casos ha sido leve, debe tenerse en cuenta y estudiar todas las sospechas (Pediatrics. 2021, 4/jun;e2021052644. DOI:10.1542/peds.2021-052644 [24]),

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Posición y recomendaciones de los CDC de EE. UU.

El día 10 de mayo de 2021 la FDA amplió la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer & BioNTech para incluir a los adolescentes de 12-15 años de edad. El 12 de mayo, el ACIP publicó sus recomendaciones provisionales de vacunación en este grupo de edad (MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021;70:749-52 [26]). El día 10 de junio de 2021, Moderna ha solicitado [27] a la FDA la ampliación de su autorización de uso de emergencia de la vacuna en los adolescentes de 12-17 años de edad.

Casos notificados

Según se ha informado [28], los CDC han verificado 226 casos de mio/pericarditis en jóvenes de menos de 30 años tras recibir una vacuna de Pfizer o Moderna, sobre un total de 789 notificaciones en todas las edades:

  • El 94,7 % recibieron el alta en pocos días, del total de casos el 81 % por recuperación completa, mientras que los demás se mantuvieron con algún síntomas más tiempos.
  • En el grupo de 16-17 años de edad: 79 notificaciones después de la segunda dosis de vacuna, número de casos esperados basados en datos previos 2-19, incidencia 35 casos/millón.
  • En el grupo de 18-24 años: 196 notificaciones, casos esperados 8-23, incidencia 21/millón.
  • El grupo de 12-24 años de edad reunió el 53 % de las notificaciones, mientras que este grupo ha recibido solo el 9 % de las vacunas administradas.

Los datos anteriores fueron presentados en la reunión del VRBPAC [29] (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, FDA & CDC) del pasado 10 de junio de 2021.

Recomendaciones de manejo de las sospechas de mio/pericarditis tras la vacunación

Las recomendaciones de los CDC, con fecha del 28 de mayo de 2021 [30], son:

  • Los CDC continúan recomendando la vacuna COVID-19 para todas las personas mayores de 12 años dado el mayor riesgo de otras complicaciones graves relacionadas con COVID-19, como hospitalización, síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C) o muerte.
  • Notifique todos los casos de miopericarditis posteriores a la vacunación con cualquier vacuna del COVID-19.
  • Considere la posibilidad de miocarditis y pericarditis en adolescentes o adultos jóvenes con dolor torácico agudo, dificultad para respirar o palpitaciones. En esta población es menos probable que los eventos coronarios sean la causa de estos síntomas.
  • Pregunte acerca de la vacunación COVID-19 previa, así como otros antecedentes médicos, de viajes y sociales relevantes.
  • Para la evaluación inicial, considere hacer un ECG y medir el nivel de troponina y marcadores inflamatorios como la proteína C reactiva y la velocidad de sedimentación globular. En el contexto de un ECG normal, troponina y marcadores inflamatorios negativos, es poco probable que haya miocarditis o pericarditis.
  • En casos sospechosos, considere la posibilidad de consultar con una unidad de cardiología. La evaluación y el manejo pueden variar según la edad del paciente, la presentación clínica, las posibles causas y la disponibilidad de recursos.
  • Es importante descartar otras posibles causas de miocarditis y pericarditis. Considere la posibilidad de consultar con unidades de enfermedades infecciosas y reumatología para ayudar en esta evaluación. Cuando sea posible valore hacer pruebas de infección aguda por COVID-19 (PCR), infección previa por SARS-CoV-2 (anticuerpos de la nucleocápside) y otras etiologías virales (enterovirus y virus respiratorios).

Los CDC también han publicado algunas indicaciones dirigidas a adultos jóvenes, a los adolescentes y sus familias [31]

El ACIP ha abordado nuevamente esta cuestión en la reunión celebrada el 23-25/junio. La evaluación del balance riesgo/beneficio sigue siendo favorable a la vacunación en todas las edades: ver la adenda del 29 de junio de 2021 [2].

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Conclusiones

Por el momento se trata de conclusiones provisionales:

  • Se han registrado casos de miopericarditis en adultos jóvenes y adolescentes (sobre todo varones, de 16-24 años de edad), tras la segunda dosis de Comirnaty. La práctica totalidad de los casos han sido clasificados como leves y se han recuperado en pocos días.
  • No se ha establecido que haya una relación causal entre la vacuna y los fenómenos descritos, aunque tal relación se considera posible y se están investigando todos los casos al detalle.
  • Por el momento, las autoridades sanitarias de todos los países que han observado el fenómeno mantienen su recomendación de proseguir la vacunación, pues el riesgo de las complicaciones de la covid son netamente superiores. La EMA, por el momento, mantiene que el balance riesgo/beneficio es favorable a la vacunación.
  • Los médicos deben estar alerta ante síntomas como el dolor torácico, la dificultad respiratoria y las palpitaciones, indagar si el paciente ha recibido antes una vacuna de la covid y actuar en consecuencia (ver las recomendaciones de los CDC, más arriba).

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Adenda, 12 de junio de 2021. La EMA y la AEMPS han publicado, ayer 11 de junio, sendas notas relacionadas con la notificación de casos de miocarditis tras la vacunación de la covid, Comirnaty en su mayoría:

En estas notas destaca:

  • Hasta el momento no se ha establecido que haya una relación causal entre la vacunación de la covid y los casos de miocarditis y pericarditis.
  • La incidencia basal de miocarditis y pericarditis en Europa varía entre 1 y 10 casos por 100.000 hab. y año. En España, según el programa BIFAP se situaría en 11 casos por 100.000 hab. y año.
  • Los casos notificados en EudraVigilance se muestran en la tabla siguiente (casos notificados, no necesariamente casos relacionados causalmente con las vacunas).
Casos de miocarditis y pericarditis notificados en EudraVigilance
  Comirnaty Moderna Vaxzevria Janssen
Miocarditis 122 16 38 0
Pericarditis 126 18 47 1
Millones de dosis administradas 160 19 40 2

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Adenda, 29 de junio de 2021. El ACIP, los CDC y la FDA han revisado los datos disponibles sobre la miocarditis y pericarditis tras las administración de las vacunas de ARNm en adolescentes y adultos jóvenes.

El ACIP ha celebrado una reunión extraordinaria los días 23-25 de junio en la que ha revisado, entre otros temas, los datos sobre la miocarditis y pericarditis tras la vacunación con Comirnaty y Moderna. Los documentos presentados en dicha reunión están disponibles en este enlace [34]. Como conclusiones puede señalarse:

  • Que los CDC siguen recomendando la vacunación de los adolescentes, tomando en cuenta los aspectos globales de la evolución de la pandemia. Como muestra de esta posición: U.S. Department of Health and Human Services (HHS), CDC, AAFP, AAP, ACOG, ACP, AHA, AMA, ANA, APHA, APHL, ASTHO. Statement Following CDC ACIP Meeting from Nation’s Leading Doctors, Nurses and Public Health Leaders on Benefits of Vaccination [35]. Press release, 23/jun de 2021.
  • La FDA ha decidido incorporar una nota de precaución en las fichas técnicas de las dos vacunas implicadas (Pfizer & BioNTech [36] y Moderna [37]):
    • Warnings. Myocarditis and Pericarditis. Reports of adverse events following use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine under EUA suggest increased risks of myocarditis  and pericarditis, particularly following the second dose. Typically, onset of symptoms has been within a few days following receipt of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Available data from short-term follow-up suggest that most individuals have had resolution of symptoms, but information is not yet available about potential long-term  sequelae. The decision to administer the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to an individual with a history of myocarditis or pericarditis should take into account the  individual’s clinical circumstances. The CDC has published clinical considerations [30] relevant to myocarditis and pericarditis associated with administration of the Pfizer-BioNTech
      COVID-19 Vaccine. 
  • Tanto los CDC como la FDA llaman a atención a los profesionales y a la población sobre los síntomas que deben tenerse en cuenta y las precauciones de manejo de dichas situaciones [30].

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Adenda, 6 de julio de 2021. El 6 de julio se han publicado datos relativos a la evaluación del ACIP/CDC del balance riesgo/beneficio en relación con la miocarditis (mio-, peri- y miopericarditis) y las vacunas de ARNm (Gargano JW, et al. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021, 6/jul. DOI:10.15585/mmwr.mm7027e2 [38]):

  • Datos de VAERS. De 484 notificaciones de miocarditis entre 1/may y 11/jun en menores de 30 años, se comprobó que 323 reunián criterios de definición de miocarditis; mediana de edad 19 años; 90,1 % varones; intervalo desde la vacuna 2 días (rango: 0-12 días), el 92 % en los 7 prímeros días; 96 % hospitalizados, todos recuperados.
  • Tasas brutas (casos confirmados y no confirmados) por millón de segundas dosis, en los primeros 7 días:
    • 40,6/millón en varones de 12-29 años de edad; 2,4/millón en mayores de 30 años; 4,2/millón y 1/millón, respectivamente, en el caso de las mujeres.
    • La mayor tasa correspondió a los varones de 12-17 años: 62,8/millón.
  • Balance riesgo/beneficio. Por cada millón de segundas dosis en varones menores de 30 años: 
    • Evitados 11·000 casos, 560 hospitalizaciones, 138 ingresos en UVI y 6 muertes.
    • Frente a 39-47 casos de miocarditis esperados.
    • Otros beneficios no contabilizados: reducción de la transmisión comunitaria y de la probabilidad de variantes nuevas, reducción del impacto en los centros educativos y reducción adicional del riesgo en colectividades y poblaciones desfavorecidas.

Ver esta publicación con más detalle en la noticia del 8 de julio de 2021 [3] en esta web.

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Adenda, 9 de julio de 2021. La EMA y la AEMPS han publicado sendas notas informativas sobre la mio- y pericarditis asociadas a las vacunas de ARNm (ver noticia [5]).

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Más información

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Otras referencias

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Otras referencias sobre infección covid y miocarditis

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Historial de actualizaciones

  • 6 de julio de 2021. Se añaden los datos publicados por los CDC sobre las estimaciones del balance riesgo-beneficio relativas a la miocarditis y las vacunas de ARNm.
  • 12 de junio de 2021. Se añaden las referencias a las notas de seguridad publicadas por la EMA y la AEMPS.

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