Novedades en el calendario de vacunaciones de la AEP 2016

Novedades comentadas del calendario AEP 2016

14 de noviembre de 2015

A continuación se relacionan y comentan los cambios más significativos que se incluirán en el próximo calendario de vacunaciones infantiles recomendado por la Asociación Española de Pediatría para los niños y adolescentes residentes en nuestro país.

1. Vacunas hexavalentes

Un cambio sustancial del calendario 2016 afectará a las vacunas hexavalentes (DTPa+Hib+VPI+HB) (Infanrix^® hexa y Hexyon^®). Estas vacunas combinadas, junto con las pentavalentes, se han utilizado ampliamente en España para la vacunación de los menores de 2 años, con esquemas de 3 dosis en el primer año (2, 4 y 6 meses) y una dosis de refuerzo en el segundo (15-18 meses).

En 2016, se propone un esquema 2+1 (2, 4 y 12 meses), omitiendo la dosis de los 6 meses y adelantando la dosis de refuerzo de los 18 meses a los 12 meses, todas ellas con preparados hexavalentes. Esto obliga a administrar una 4.ª dosis de vacuna de la polio inactivada (VPI) más adelante, a los 6 años.

El esquema de primovacunación y primer refuerzo 2+1 es utilizado en muchos países europeos (Austria, Dinamarca, Finlandia, Francia, Islandia, Italia, Noruega, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia). El CAV-AEP considera esta pauta segura e inmunógena, suponiendo una optimización de las dosis disponibles, ya que se economiza una dosis en primovacunación. Recordamos la necesidad de vacunar de tosferina a las embarazadas, entre las 27-36 semanas de gestación, con vacunas de tosferina de baja carga (Tdpa), para evitar casos graves en lactantes que todavía no tienen edad para poder ser vacunados.

España es de los pocos países europeos (República Checa, Islandia, Malta y Eslovenia) que no administra un refuerzo de vacuna frente a la polio pasados los 2 años de edad. La aparición reciente de dos casos de poliomielitis en niños no vacunados, en un país europeo como Ucrania, relacionados con el virus tipo 1 de la vacuna oral de la polio, justifica una especial atención para mantener buenas coberturas vacunales globales frente a polio en niños.

El fallecimiento por difteria en España de un niño de 6 años no vacunado, pone de manifiesto la ya conocida necesidad de continuar vacunando frente a esta enfermedad.
Las comunidades autónomas (CC. AA.) que vacunan de hepatitis B al nacimiento, actualmente 9, además de Ceuta y Melilla, deberán valorar si sus programas de detección de gestantes portadoras del virus de la hepatitis B, permiten omitir esta dosis neonatal de vacuna monocomponente frente a esta enfermedad, en los casos de hijos de madres no portadoras de HBsAg.

Las modificaciones propuestas provienen de la necesidad de optimizar el calendario vacunal, teniendo en cuenta las vacunas disponibles y la valoración de las condiciones epidemiológicas de las enfermedades a prevenir.

2. Vacunación a los 6 años

A los 6 años de edad se propone complementar la vacunación de Tdpa con una dosis de VPI, para lo que se han de utilizar preparados combinados que incluyen ambas vacunas (Tdpa+VPI).

3. Vacunación antineumocócica

A lo largo de 2016 deberá completarse la incorporación de la vacunación antineumocócica en todas las comunidades autónomas españolas. A día de hoy, 6 CC. AA. aún no la han llevado a cabo: Andalucía, Aragón, Baleares, Castilla-La Mancha, Cataluña y Navarra, aunque Aragón, Castilla-La Mancha y Navarra ya han anunciado su próxima incorporación; tampoco, una ciudad autónoma (Ceuta). Cuando, a principios de 2015, algunas CC. AA. decidieron incluir esta vacuna, se publicaron unas recomendaciones para la transición hacia la vacunación universal, que aún deben considerarse para abordar las diferentes situaciones posibles en nuestra geografía.

El CAV-AEP se reafirma, a la vista de los nuevos datos científicos publicados, en que la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (VNC13) es la más adecuada para su inclusión en los calendarios infantiles españoles. Esta vacuna ha demostrado inducir inmunidad de grupo en todas las edades, incluso en adultos mayores de 65 años, lo que explica su elevado impacto en la prevención de infecciones neumocócicas en la población, tanto en las formas invasivas como no invasivas, debido, sobre todo, a la actuación sobre la colonización nasofaríngea del neumococo.

4. Vacunación triple vírica

El CAV-AEP se reafirma en la necesidad de alcanzar y mantener altas coberturas de vacunación con la vacuna combinada frente a sarampión, rubeola y parotiditis (SRP) en las edades que recomienda, para conseguir inmunidad de grupo y propiciar la eliminación de las enfermedades que previene. Trabajos recientes lo avalan, al resaltar una considerable susceptibilidad al sarampión y a la parotiditis, a los 5 años de edad, en niños receptores de una dosis de la vacuna a los 12 meses. Se sigue constatando asimismo la carga económica que representa la atención a brotes de estas enfermedades, sobre todo de sarampión, en comunidades que han sufrido reducciones de estas coberturas. El mantenimiento de una vigilancia epidemiológica de calidad es esencial para evitar estas negativas repercusiones sociosanitarias comunitarias.

La única novedad del calendario de la AEP 2016 sobre la vacuna SRP, respecto a los anteriores, es la ampliación de la franja de edad recomendada para la vacunación desde los 2-3 años a 2-4 años, con objeto de propiciar una mayor coincidencia con los calendarios oficiales vigentes en España.

Entre julio de 2014 y junio de 2015, el número de casos de sarampión comunicados en la Región Europea de la OMS ha descendido, aunque sigue inaceptablemente alto, también el de rubeola y los brotes de parotiditis. España es un país con escasa incidencia de estas enfermedades, pero comparte estas tendencias.

Las dos presentaciones de SRP disponibles, Priorix^® y MMRVaxpro^®, están indicadas a partir del año de vida, pero autorizadas a partir de los 9 meses si se requiere una protección más temprana. Una dosis a los 12 meses induce tasas de seroconversión >95 % para los tres virus, que se aproximan al 100 % tras una 2.ª dosis. No se dispone de vacunas monocomponentes ni bicomponentes frente a estas enfermedades, por lo que su inmunoprotección activa deberá realizarse con SRP.

5. Vacuna frente a la varicela

Este comité recomienda la vacunación frente a la varicela de todos los niños con 2 dosis: una a los 15 meses y otra a los 2-4 años de edad. Igual que con la triple vírica, se ha ampliado el margen de la 2.ª dosis a los 4 años. Se recomienda, además, realizar recaptación, con dos dosis, a todos los niños y adultos que no hayan padecido la enfermedad y no hayan sido vacunados, completando la pauta en los que hubieran recibido una sola dosis previamente.

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobó la inclusión de esta vacuna con una pauta de 2 dosis (a los 12-15 meses y a los 3-4 años) a partir de 2016. Actualmente, las dos vacunas disponibles (Varilrix^® y Varivax^®) están clasificadas como de “uso hospitalario” por la AEMPS, circunstancia que razonablemente habrá de cambiar para adaptarse al nuevo escenario, apoyado por la elevada efectividad de estos preparados para reducir la incidencia de la enfermedad y sus complicaciones, tanto en la población vacunada como en la no vacunada, incluso con coberturas subóptimas. Además, estas vacunas son, en general, muy bien toleradas.

La mayor preocupación, con relación a la extensión de la vacunación infantil, es el posible impacto epidemiológico al desplazar la varicela a edades superiores o por causar un incremento de herpes zóster (HZ) en la población general. Tras casi 20 años de vacunación (aunque solo 15 con pauta de 2 dosis y elevadas coberturas), en EE. UU. no se ha constatado ningún desplazamiento de la edad de presentación de la varicela. La incidencia del HZ mostró ya un incremento antes de la introducción de la vacunación infantil frente a varicela, sin que esta haya influido sobre ello, según algunos estudios. El riesgo de HZ es menor en los vacunados que en los que padecen la varicela. La razón coste-efectividad de la vacunación infantil frente a la varicela mostraría un perfil favorable solo si se demuestra que no causa un incremento del HZ en la población general, como así parece, particularmente en los adultos mayores de 50 años, en espera de establecer el papel de la vacunación frente al HZ en estos.

Tanto la OMS como el ECDC recomiendan llevar a cabo medidas eficaces de vigilancia epidemiológica para poder realizar estudios de coste-efectividad de la vacunación infantil frente a varicela.

6. Vacunación frente al VPH

El CAV-AEP estima que la edad óptima para la vacunación es a los 11-12 años de edad. La recomendación de 2015 del Consejo Interterritorial del SNS ya incluye esta reivindicación del CAV-AEP de adelantar la edad a los 12 años, aunque puede aplicarse en las CC. AA. españolas hasta 2016. Sin duda, el adelanto de la edad de la vacunación mejorará la aceptabilidad y el cumplimiento de las dosis y, por tanto, de las todavía bajas coberturas actuales.

Las mujeres de 13 a 26 años no vacunadas son un grupo de alta prioridad de vacunación y pueden beneficiarse también de la misma, sin necesidad de cribado citológico o viral previo.

La posología aprobada actualmente permite la administración de 2 dosis en adolescentes para las dos vacunas autorizadas en España (Gardasil^® y Cervarix^®). Estas dos vacunas no son intercambiables entre sí. No existen datos de seguridad, inmunogenicidad ni de eficacia que apoyen el intercambio entre ambas vacunas frente al virus del papiloma humano (VPH). La secuencia de administración debe ser completada con la vacuna con la que se inició.

Ya se disponen de datos muy avanzados y favorables, tanto de eficacia como de efectividad, en mujeres jóvenes después de la vacunación universal en la adolescencia, para la prevención de infección persistente por VPH, verrugas genitales y lesiones preneoplásicas, incluidas las de alto grado. Muy probablemente, en estos próximos años se obtengan datos de prevención del cáncer de cérvix y otros tipos de cánceres asociados al VPH.

Tanto los ensayos clínicos realizados, como el seguimiento poscomercialización, con más de 100 millones de dosis administradas entre ambas vacunas, permiten confirmar su seguridad y su adecuado balance beneficio/riesgo. En junio de 2009, la OMS reafirmó su adecuado perfil de seguridad, tras revisar todos los datos existentes, y constató que los efectos adversos más frecuentes son la reactogenicidad local y el dolor muscular generalizado. Esto ha sido ratificado, de nuevo, el 12 de marzo de 2014, por el Global Advisory Committee on Vaccine Safety de la OMS.

La cobertura media en España no sube del 75 % según los últimos datos de 2013-2014, publicados por el Ministerio de Sanidad, siendo más altas en las CC. AA. con vacunación escolar. Es preciso un mayor esfuerzo de todos los profesionales sanitarios para mejorarlas.

La carga de la enfermedad relacionada con el VPH en varones se va documentando cada vez mejor, obteniéndose más datos que confirman el importante papel del varón. En primer lugar, el hombre actúa como el principal transmisor a las mujeres, existiendo una prevalencia general del virus en el hombre de entre 18 y 70 años de hasta el 65 %. En España, la incidencia en varones adultos jóvenes se sitúa en torno al 35 %, no observándose diferencias entre varones menores y mayores de 35 años. En segundo lugar, el VPH es el responsable de una importante parte de cierta patología oncológica propia del varón (cáncer de pene) o de ambos sexos, como el cáncer de ano y del área ORL, si bien para estos últimos es más frecuente en el sexo masculino.

La vacuna VPH-4 está aprobada para varones e incluida en calendario oficial de algunos países como EE. UU., Australia, Canadá, Austria, Suiza y algunas regiones italianas. El CAV-AEP estima que se debe informar y valorar la recomendación de la administración de la vacuna tetravalente en varones a los 11-12 años.

En próximos años, es esperable la llegada a Europa de la vacuna VPH de 9 tipos (VPH-9), dada la emisión de la opinión positiva del CHMO del ECDC recientemente.

7. Vacunación frente a los meningococos de los serogrupos A, C, W, Y

En el momento actual, en España, se sigue manteniendo muy baja la tasa de enfermedad meningocócica invasora (EMI) por serogrupo C (0,06 casos/100 000 habitantes, en la temporada 2012-2013). La vacunación universal en el calendario infantil frente al meningococo C y la efectividad de dicha vacuna han contribuido sin duda a estos resultados.

Se recomienda seguir vacunando en primovacunación con 1 o 2 dosis de vacuna conjugada monovalente frente al meningococo C a los 4 meses de edad o a los 2 y 4 meses, según la vacuna utilizada, y un refuerzo a los 12 meses. Un último refuerzo a los 12 años que el CAV recomienda que se realice con una dosis de vacuna conjugada tetravalente (MenACWY), aunque los serogrupos del meningococo W, Y y A son poco frecuentes en nuestro medio, con una incidencia menor del 5 % de los meningococos identificados. Los preparados actualmente disponibles son Menveo^® y Nimenrix^®.

Estas vacunas, reservadas inicialmente para la vacunación de viajeros a zonas endémicas, constituyen una alternativa idónea para la dosis de refuerzo en la adolescencia, pues esta población tiene unas características específicas (mayor tasa de portadores nasofaríngeos, mayor frecuencia de viajes internacionales, así como sus comportamientos y hábitos sociales) que favorecen la transmisión y la posibilidad de que lleguen a nuestro país procedentes de nuestro entorno, clones W e Y virulentos.

Esto cambiaría nuestra epidemiología y serían los adolescentes la población diana ideal para recibir estas vacunas tetravalentes.

En Estados Unidos, desde 2011 el programa de vacunación antimeningocócica está centrado en adolescentes (primovacunación) y con vacunas tetravalentes (MenACWY). En pacientes inmunodeprimidos con riesgo elevado de EMI (déficit del complemento, asplenia congénita o funcional) los CDC recomiendan estas vacunas entre los 9 meses y los 55 años, aconsejando además la revacunación cada 5 años.

Otros países de nuestro entorno recomiendan las vacunas tetravalentes como dosis de refuerzo en adolescentes (Austria, Grecia, Noruega, algunas provincias de Canadá).
Recientemente, en agosto de 2015, se utilizaron en el control de un brote de EMI que afectó a dos chicos escoceses con motivo de su asistencia a una convención de boy-scouts en Japón, con la presencia de 33 000 scouts, procedentes de 132 países (lo que da idea de la rapidez y extensión con la que puede transmitirse el meningococo).

Por todo ello, el CAV-AEP recomienda el refuerzo vacunal de adolescentes (12 años) con vacunas conjugadas tetravalentes, quizás adelantándose a lo que es esperable en nuestro medio en el futuro próximo, que es el incremento de serotipos de meningococo no B no C.

8. Vacunación frente al meningococo del serogrupo B

Aunque se han atribuido a la vacuna frente al meningococo B disponible en Europa (Bexsero^®) una serie de importantes efectos adversos como enfermedad de Kawasaki y artritis, esta vacuna ha sido utilizada en brotes de enfermedad meningocócica invasiva en dos universidades de Estados Unidos. Tras la vacunación de 15 000 estudiantes no se han producido nuevos casos de enfermedad por meningococo B y, durante el seguimiento epidemiológico, no se han registrado efectos adversos graves. También es muy importante la experiencia en Saguenay-Lac-St-Jean, provincia de Quebec (Canadá), donde se inició en mayo de 2014 una campaña de vacunación masiva como respuesta a un aumento significativo en la incidencia de enfermedad meningocócica por serogrupo B. La campaña estuvo dirigida a personas de entre 2 meses y 20 años, recibiendo la vacuna casi 45 000 sujetos. En el seguimiento activo posvacunal realizado comprobaron que el 11 % de los vacunados presentaron fiebre, la mayoría un solo episodio, y se registraron 2 casos de convulsiones febriles, 113 casos de artralgia (solo se confirmaron 5) y ningún caso de enfermedad de Kawasaki. No se identificaron acontecimientos graves o inesperados. No han vuelto a tener ningún caso de enfermedad por meningococo B.

Recientemente se ha anunciado la modificación de las condiciones de prescripción de Bexsero^®, pasando de “uso hospitalario” a “medicamento sujeto a prescripción médica”, por lo que desde el mes de octubre ya está disponible en las oficinas de farmacia comunitarias, aunque actualmente hay una situación de desabastecimiento que el laboratorio está tratando de solucionar, atribuible a una demanda inesperada de la vacuna. La AEMPS, con fecha 10 de noviembre de 2015, ha autorizado la “comercialización excepcional” de 60 000 dosis de vacuna para hacer frente al elevado número de peticiones.

La vacuna está indicada para la prevención de las infecciones causadas por el meningococo B, a partir de los 2 meses de edad y con esquemas posológicos distintos según la edad de comienzo de la vacunación. Al ser una vacuna con perfil de vacuna sistemática, que probablemente no será inicialmente financiada por el Sistema Nacional de Salud, también se propone que se estudien opciones intermedias de cofinanciación, para evitar que las familias carguen con la totalidad del importe de la vacunación sus hijos.

9. Vacunación frente a la gripe

La temporada gripal 2015-2016, que ha comenzado el pasado mes de octubre, se estrena con la disponibilidad de algunas vacunas nuevas en nuestro entorno. Se trata de dos vacunas: Fluarix^® Tetra y Fluenz^® Tetra. La primera es inyectable, de virus fraccionados, inactivada y sin adyuvante, y tetravalente (todas las demás vacunas parenterales disponibles son trivalentes); está autorizada para su uso en niños a partir de 36 meses de edad. La segunda, también es tetravalente, pero viva atenuada de administración intranasal y que, aunque ya estuvo disponible en la campaña pasada, lo hizo en un número limitado de envases de 10 unidades, lo que se repetirá en la actual campaña y, por tanto, dificultará su disponibilidad en las farmacias comunitarias, aunque esperamos que para la próxima temporada sí sea posible su adquisición.

Ver el documento de recomendaciones del CAV-AEP para la vacunación antigripal en la temporada 2015-16.

-oOo-

El resto de recomendaciones, con algunos cambios adicionales, se pueden consultar en el artículo publicado en línea en Anales de Pediatría.

Con este nuevo calendario se pretende que los niños españoles reciban un calendario vacunal de máximos, adaptado a las circunstancias actuales.

Comité Asesor de Vacunas de la AEP

Ir a la noticia