Nuevos datos de seguridad de las vacunas de la covid en España

Fecha de actualización: 15 de junio de 2021

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el Tercer Informe de farmacovigilancia de las vacunas de la covid el pasado 9 de marzo de 2021. Este documento se presenta en formato web y en PDF de 28 páginas.

La propia AEMPS, al inicio de su publicación, destaca dos aspectos:

• Tras la revisión de los datos disponibles, no se ha identificado ninguna reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación.
• Hasta el 21 de febrero de 2021, se han administrado en España 3.058.776 dosis de vacunas COVID-19, habiéndose recibido 6266 notificaciones de acontecimientos adversos. Los más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).

Anteriormente, la AEMPS había publicado otros dos informes, de los cuales se informó en esta web el 28/ene y el 9/feb de 2021, junto con otros datos relacionados publicados en otros países. Ahora, a continuación, se presenta una resumen del informe publicado anteayer, 9 de marzo.

Tercer Informe de farmacovigilancia de las vacunas de la covid

En este informe se incluyen todas las notificaciones recibidas hasta el 21 de febrero de 2021 de acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación con cualquiera de las tres vacunas aprobadas hasta el momento: Comirnaty (aprobada el 22/dic de 2020), Covid-19 Vaccine Moderna (8/ene de 2021) y Covid-19 Vaccine AstraZeneca (1/feb de 2021). También datos procedentes de los estudios de seguridad de la European Medicines Agency (EMA) de las vacunas Comirnaty y Moderna.

Las notificaciones recibidas hacen referencias a acontecimientos ocurridos tras la vacunación, sin presuponer que se trata de un efecto secundario de la vacuna o la vacunación. Tampoco sirven para establecer la frecuencia de la aparición de las reacciones adversas de las vacunas, ni tampoco para hacer comparaciones entre vacunas.

Vacunas y vacunados

• Dosis de vacunas administradas 3.058.776 en 1.860.403 personas (el 64 % de estas han recibido 2 dosis).
• De las personas vacunadas el 72 % son mujeres, el 75 % a personas de 18-64 años y el 25 % restantes a mayores de 64 años.
• El 92 % de las dosis administradas corresponden a Comirnaty y un 4 % a cada una de las vacunas de Moderna y de AstraZeneca. 

Notificaciones de acontecimientos adversos

• Total 6266 notificaciones (205 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas).
• El 89 % enviadas por profesionales, y de estas el 46 % por médicos y el 30 % por enfermeras.
• El 83 % corresponden a acontecimientos ocurridos en mujeres, el 91 % a personas de 18-64 años.
• Se han recibido 2 notificaciones de eventos ocurridos en lactantes de madres vacunadas.

Comirnaty

Datos de la EMA

• El informe de la EMA publicado el 4/mar de 2021 indica que se ha identificado a la diarrea y vómitos como efecto adverso no reconocido antes y que se incorporará a la ficha técnica del producto.
• Respecto a la anafilaxia y a los desenlaces mortales en vacunados no se ha hallado ninguna novedad, ni señal de alarma. En EE.UU. se han notificado 4,7 casos por millón de dosis hasta el 18/ene de 2021 (JAMA. 2021, 12/feb. DOI:10.1001/jama.2021.1967).

Datos en España

• Total notificaciones: 5736 (204/100.000 dosis).
• Los 10 acontecimientos adversos más frecuentemente notificados son: fiebre (39·%), cefalea (29 %), mialgias (20 %), dolor en el lugar de inyección (13 %), naúseas (10 %), escalofríos, adenopatía, artralgia y cansancio. Ver imagen adjunta.
• Los casos de anafilaxia se mantienen en el rango de 5-10 casos por millón de dosis.

Covid-19 Vaccine Moderna

Datos de la EMA

• La evaluación de la EMA no modifica el balance riesgo/beneficio.
• En enero de 2021 se notificaron varios casos de anafilaxia en el mismo centro de vacunación de EE. UU.; aunque todos ocurrieron con el mismo lote de vacuna se descartó cualquier problema con la vacuna. Las autoridades estadounidenses han notificado una tasa de anafilaxia de 2,5 casos por millón de dosis (hasta el 10/ene de 2021 tras 4 millones de primeras dosis MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021;70(4):125-9 y hasta el 18/ene de 2021 tras 7,5 millones de dosis JAMA. 2021, 12/feb. DOI:10.1001/jama.2021.1967).

Datos en España

• Total dosis administradas 129.602, en 108.143 personas.
• Total notificaciones: 430 (332/100.000 dosis).
• Los acontecimientos más frecuentes se distribuye de forma similar a Comirnaty.

Covid-19 Vaccine AstraZeneca

• La EMA aún no ha publicado ningún informe de seguridad de esta vacuna debido a su reciente aprobación.
• En España se han administrado 120.830 dosis.
• Total notificaciones 84 (69/100.000 dosis).

Preguntas y respuestas

La AEMPS incorpora un espacio web específico a responder a dudas y preguntas usuales en relación con la seguridad de las vacunas de la covid.

Acompañando al tercer informe de farmacovigilancia que se resumen en esta nota, se suman cuatro nuevas preguntas, que son:

• ¿Se puede administrar la segunda dosis de las vacunas frente a la COVID-19 en personas que han presentado una reacción adversa después de la primera dosis?
• ¿Son más frecuentes las reacciones adversas a las vacunas frente a la COVID-19 en personas que han pasado la infección?
• ¿Son seguras las vacunas frente a la COVID-19 en mujeres embarazadas o aquellas que estén planificando un embarazo?, ¿y durante la lactancia materna?
• ¿Es seguro vacunar frente a la COVID-19 a las personas que estén tomando Sintrom (o cualquier otro anticoagulante) o que tengan problemas de coagulación?

Las respuestas razonadas a estas preguntas, junto con la bibliografía correspondiente en algunos casos, se pueden ver en este enlace.

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Ver los datos correspondientes a los dos primeros informes de farmacovigilancia  de la AEMPS del 25/ene y 9/feb de 2021.

Adenda, 10 de abril de 2021. La AEMPS ha publicado el 4.º informe de farmacovigilancia, con fecha del 9 de abril de 2021. 

Adenda, 11 de mayo de 2021. La AEMPS ha publicado el 5.º informe de farmacovigilancia, con fecha del 11 de mayo de 2021. 

Adenda, 15 de junio de 2021. La AEMPS ha publicado el 6.º informe de farmacovigilancia, con fecha del 15 de junio de 2021. 

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Más información:

• AEMPS: últimas noticias sobre la covid-19; vacunas contra la covid-19; 
• EMA, COVID-19 vaccine safety update: Comirnaty (última 4/mar de 2021; todas), Moderna (última 4/mar de 2021; todas). Aún no publicados datos sobre la vacuna de AstraZeneca.
• Gobierno de España, preguntas y respuestas sobre la vacunación y la estrategia de vacunación frente a la covid.
• CAV-AEP, 24/dic de 2020. Vigilancia de la seguridad de las vacunas de la covid en España.
• CAV-AEP, 28/ene de 2021 (actualizada el 9/mar de 2021). Vacunas de la covid: primeros datos de seguridad en la vida real.
• CAV-AEP, 9/mar de 2021. Datos de seguridad de las vacunas de la covid en Reino Unido y EE. UU. en esta web.
• Otras noticias sobre las vacunas de la covid en esta web.

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Otras referencias

• Kuehn BM. Rare PEG Allergy Triggered Postvaccination Anaphylaxis. JAMA. 2021;325(19):1931.
• Blumenthal KG, et al. Acute Allergic Reactions to mRNA COVID-19 Vaccines. JAMA. 2021;325(15):1562-5.
• Ozonoff A, et al. Bell's palsy and SARS-CoV-2 vaccines. Lancet Infect Dis. 2021;21(4):450-2.

Historial de actualizaciones

• 15 de junio de 2021. Se añade la referencia del 6.º informe de farmacovigilancia publicado por la AEMPS.
• 11 de mayo de 2021. Se añade la referencia del 5.º informe de farmacovigilancia publicado por la AEMPS.
• 9 de abril de 2021. Se añade la referencia del 4.º informe de farmacovigilancia publicado por la AEMPS.

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