Vacunas de la covid: primeros datos de seguridad en la vida real

Fecha de actualización: 9 de marzo de 2021.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado, el pasado 25 de enero de 2021, el primer informe de farmacovigilancia de las vacunas de la covid, con la información de los eventos adversos notificados tras la administración de la vacuna Comirnaty (Pfizer & BioNTech) desde el 27/dic de 2020 al 12/ene de 2021.

Se hace a continuación un resumen de la información publicada, así como de otros datos sobre la seguridad de estas vacunas.

Vacunas de la covid

Vacunas de la covid disponibles

Hasta el momento se han autorizado en la Unión Europea dos vacunas de la covid: el 21/dic de 2020 Comirnaty y el 6/ene de 2021 la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna. Hasta este momento la gran mayoría de las vacunas usadas corresponden a la vacuna Comirnaty (98,1 %), y el informe publicado se refiere en exclusiva a esta vacuna.

Vacunas de la covid administradas

Según el Ministerio de Sanidad, a fecha del 26/ene de 2021, se han administrado un total de 1.356.461 dosis de vacuna y 173.066 personas han completado la pauta de dos dosis (estas, todas con Comirnaty).

Primer informe de farmacovigilancia

El informe de la AEMPS hace referencia a las vacunas Comirnaty administradas entre el 27/dic de 2020 al 12/ene de 2021:

• Personas vacunadas (primeras dosis): 494.799.
• Notificaciones de eventos adversos: 374 (1 por cada 1323 dosis administradas; 0,08 % de las vacunas administradas).
• Las notificaciones recibidas no deben considerarse como efectos adversos atribuibles a la vacuna, sino solo eventos ocurridos tras la vacunación.

Con fecha 9/feb de 2021, se ha publicado el segundo informe de farmacovigilancia de la AEMPS (ver más adelante).

Personas vacunadas, según edad y sexo

Notificaciones recibidas, según edad y sexo

Notificaciones recibidas, según tipo y edad

Notificaciones recibidas, según tipo y sexo

Anafilaxia

Entre los eventos adversos notificados constan 4 casos de anafilaxia (8,5 por millón de dosis vacunales administradas), todos en mujeres y todos recuperados, tres de ellas tenian antecedentes alérgicos.

Más información del informe de la AEMPS

• Tabla con las características diferenciales de las reacciones alérgicas, episodios vasovagales y otras reacciones vacunales locales y generales.
• Preguntas y respuestas sobre cuestiones de la seguridad de las vacunas de la covid.

Otros informes sobre seguridad de las vacunas de la covid

EE. UU.

Comirnaty aprobada el 11/dic de 2020, y la vacuna de Moderna el 18/dic de 2020.

• Vacuna Comirnaty, 14-23/dic de 2020. Anafilaxia: 11,1 casos por millón de vacunas, tras casi 2 millones de vacunas administradas (MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021;70:46-51 y JAMA. 2021, 21/jan. DOI:10.1001/jama.2021.0600).
• Vacuna Moderna COVID-19 Vaccine, 21/dic de 2020 a 10/ene de 2021. Anafilaxia: 2,5 casos por millón de vacunas, tras poco más de 4 millones de primeras dosis administradas (MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021;70(4):125-9.).
• Hasta el 18/ene de 2021 se han administrado casi 10 millones de dosis de Comirnaty y 7,5 millones de Moderna (JAMA. 2021, 12/feb. DOI:10.1001/jama.2021.1967):
  • Se han detectado (informes VAERS y revisión de cada caso por parte del CDC, según criterios de definición de Brighton) 66 casos de anafilaxia.
  • Corresponden a 47 casos con Comirnaty (4,7 casos/millón) y 19 con Moderna (2,5/ casos/millón); en conjunto 3,8 casos/millón de dosis administradas.
  • Casos: 94-100 % mujeres, edad 27-63 años; presentación 86,4 % en los primeros 30 minutos, de los casos más graves, todos menos uno presentados en los 11 primeros minutos.
  • Antecedentes alérgicos 77-84 %; antecedentes de anafilaxia 32 %.
  • Necesitaron adrenalina 92 %; 18 de los 66 ingresaron en UCI y 7 necesitaron intubación endotraqueal.
  • Ninguna muerte, todos se recuperaron.
• Durante 1 mes (14/dic a 13/ene) se han administrado casi 14 millones de dosis y mediante los sistemas de vigilancia VAERS y V-safe no se han detectado señales de alarma (MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021, 19/feb. DOI:10.15585/mmwr.mm7008e3).
• Estudio entre 64·900 sanitarios vacunados con una dosis de vacunas de ARNm en EE. UU. Encuentran 16 casos de anafilaxia (2,47/10·000), 15 de ellos en mujeres, edad media 41 años, 10 de ellos con antecedentes de alergia y 5 de anafilaxia, presentación en un promedio de 17 minutos (JAMA. 2021;325(15):1562-5).

Reino Unido, 9/dic de 2020 a 24/ene de 2021

El 8/feb de 2021, el MHRA ha publicado los primeros datos de seguridad de las vacunas de la covid, obtenidos a través de la notificación voluntaria de eventos adversos ocurridos tras la vacunación, sin depuración de la información (BMJ. 2021;372:n363).

• Los datos corresponden a Comirnaty (9/dic de 2020 a 24/ene de 2021) y la vacuna de AstraZeneca (4 a 24/ene de 2021).
• En este tiempo se han administrado: algo más de 7 millones de dosis (5,5 millones de Comirnaty y 1,5 de la de AstraZeneca).
• Han recibido 3 notificaciones por cada 1000 vacunas (en total 22.820).
• Anafilaxia (y reacciones anafilactoides): se han notificado 101 casos con Comirnaty (1,5/100.000) y 13 con la de AstraZeneca.
• Parálisis facial: 69 casos tras la vacunación con Comirnaty y 6 tras la de AstraZeneca.
• Muertes: 107 tras la vacunación con Comirnaty y 34 tras la de AstraZeneca. La mayoría corresponde a personas de edad avanzada y con comorbilidades. Estos casos fueron revisados por el MHRA y se descartó la relación con la vacunación. Tampoco se han detectado, tras un análisis preliminar, cambios en las tendencias de mortalidad antes y después de la vacunación.

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Segundo informe de farmacovigilancia de la AEMPS

El 09/feb de 2021 la AEMPS ha publicado el segundo informe de farmacovigilancia de las vacunas de la covid, que cubre el periodo de tiempo del 27/dic de 2020 al 24/ene de 2021. Algunos datos más relevantes se muestran a continuación (ver imagen de arriba):

• Personas vacunadas 1.065.441 (con dos dosis 66.364), total dosis puestas 1.131.805. De estas, solo 18.823 corresponden a la vacuna de Moderna, las demás a Comirnaty.
• Eventos notificados 1555 (1/728 dosis, 0,14 % o bien 137 por cada 100.000 dosis). El 98 % corresponden a la vacuna Comirnaty.
• De todas las personas vacunadas, el 70 % son mujeres. De todas las notificaciones recibidas, el 82 % corresponden a mujeres.
• Casos de anafilaxia 8 (todas con Comirnaty): 7,2 casos por millón de dosis. Perfil: mujeres 7 casos; edad 23-52 años; 5 (63 %) con antecedentes alérgicos; 5 (63 %) se presentaron en los primeros 30 minutos; 6 casos necesitaron adrenalina; todos se recuperaron.

Como novedad reseñable, destacar que se ha puesto en marcha una web dinámica donde se pueden visualizar los datos más relevantes de los eventos notificados.

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Más información:

• Blumenthal KG, et al. Acute Allergic Reactions to mRNA COVID-19 Vaccines. JAMA. 2021, 8/mar. DOI:10.1001/jama.2021.3976. 
• Gee J, et al. First Month of COVID-19 Vaccine Safety Monitoring — United States, December 14, 2020-January 13, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021, 19/feb. DOI:10.15585/mmwr.mm7008e3.
• Shimabukuro TT, et al. Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US - December 14, 2020-January 18, 2021. JAMA. 2021, 12/feb. DOI:10.1001/jama.2021.1967.
• Torjesen I. Covid-19: First UK vaccine safety data are “reassuring,” says regulator. BMJ. 2021;372:n363.
• Hampton LM, et al. General determination of causation between Covid-19 vaccines and possible adverse events. Vaccine. 2021, 29/ene. DOI:10.1016/j.vaccine.2021.01.057.
• EMA, 29/ene de 2021. First COVID-19 vaccine safety update published.  
• Branswell H. CDC reports rare allergic reactions to Moderna’s Covid-19 vaccine. STAT, 22/ene de 2021.
• Editorial. Vaccinating against covid-19 in people who report allergies. BMJ 2021;372:n120.
• ¿Qué precauciones hay que tener para administrar la vacuna en sujetos con antecedentes de alergias? FACME, 7/ene de 2021.
• CDC. Interim Considerations: Preparing for the Potential Management of Anaphylaxis After COVID-19 Vaccination.
• de Vrieze J. Suspicions grow that nanoparticles in Pfizer’s COVID-19 vaccine trigger rare allergic reactions. Science. 2020, 21/dec.
• Banerji A, et al. mRNA Vaccines to Prevent COVID-19 Disease and Reported Allergic Reactions: Current Evidence and Approach. J Allergy Clin Immunol Prac. 2020, 31/dec. DOI: 10.1016/j.jaip.2020.12.047. Nota de prensa en EurekAlert, 31/dic de 2020.
• American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI), 8/ene 2021: Guidance on Risk of Allergic Reactions to the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.
• Sellaturay P, et al. Polyethylene Glycol–Induced Systemic Allergic Reactions (Anaphylaxis). J Allergy Clin Immunol Pract. 2020;S2213-2198(20)31007-2.
• Cabanillas B, et al. Allergic reactions to the first COVID‐19 vaccine: a potential role of Polyethylene glycol? Allergy. 2020, 15/dic. DOI: 10.1111/all.14711.
• Vacunas de la covid y reacciones alérgicas. CAV-AEP, 10/dic de 2020.
• Otras noticias sobre el nuevo coronavirus y sus vacunas en esta web.

Otras referencias:

• Klimek J, et al. Allergenic components of the mRNA‐1273 vaccine for COVID‐19: possible involvement of polyethylene glycol and IgG‐mediated complement activation.
  Allergy. 2021, 3/mar. DOI:10.1111/all.14794.
• Rojas-Pérez-Ezquerra P, et al. Safety of new MRNA Vaccines Against COVID-19 in Severe Allergic Patients. J Investig Allergol Clin Immunol 2021;31(2).
• Blumenthal KG, et al. Delayed Large Local Reactions to mRNA-1273 Vaccine against SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2021, 3/mar. DOI:10.1056/NEJMc2102131.
• Ozonoff A, et al. Bell's palsy and SARS-CoV-2 vaccines. Lancet Infect Dis. 2021, 24/feb. DOI:10.1016/S1473-3099(21)00076-1.
• Shimabukuro T, et al. Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. JAMA. 2021;325(8):780-1.
• Remme A. COVID vaccines and safety: what the research says. Nature News Explainer. 2021, 16/feb. DOI:10.1038/d41586-021-00290-x.
• Castell MC, et al. Maintaining Safety with SARS-CoV-2 Vaccines. N Engl J Med. 2021;384:643-9 (infografía).

Historial de actualizaciones:

• 9/mar de 2021. Se añaden nuevos datos de EE. UU., referidos a un conjunto de 64·900 sanitarios vacunados.
• 19/feb de 2021. Se añaden nuevos datos de EE. UU., referidos a casi 14 millones de dosis administradas.
• 13/feb de 2021. Se añaden los datos publicados de EE. UU.,  referidos a más de 9 millones de dosis hasta el 18/ene de 2021.
• 12/feb de 2021. Se añaden los datos publicados por el MHRA británico, referidos a más de 7 millones de dosis administradas hasta el 24/ene de 2021.
• 9/feb de 2021. Se publica el segundo informe de farmacovigilancia de la AEMPS.
• 29/ene de 2021. Se añade la referencia al primer informe de la EMA sobre la seguridad de Comirnaty.