Vigilancia de la seguridad de las vacunas de la covid

El pasado 22 de diciembre de 2020, mediante una nota de prensa, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado un plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas de la covid.

Plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas de la covid

El plan Vigilancia de la Seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 (PDF, 18 páginas, versión 6, 17/dic de 2020) pretende establecer un marco organizativo capaz de aportar la evidencia que vaya generándose en relación con la seguridad de las vacunas y responder a las inquietudes y demandas de información por parte de la sociedad. 

En el escenario de la vacunación frente a la COVID-19, estas actividades se realizarán en una situación de gran demanda de información por parte de diversos sectores sociales, en la que una evaluación ágil, la adecuada coordinación con todas las organizaciones implicadas y la comunicación serán esenciales para mantener la confianza en las vacunas y la dinámica de la campaña de vacunación.

La AEMPS informará a profesionales y ciudadanos sobre las conclusiones de la evaluación de las reacciones adversas que se notifiquen y, en su caso, de las medidas adoptadas para prevenirlas o minimizarlas.

Eventos adversos después de la vacunación

Un evento adverso después de la vacunación (en inglés AEFI: Adverse Events Following Inmunisation) es cualquier acontecimiento adverso que ocurre tras la vacunación, tenga o no una relación causal con la vacuna.

La OMS clasifica los AEFI en:

• Acontecimientos adversos coincidentes, pero no causados por la vacuna ni el proceso de vacunación, sino por otros motivos. En cualquier campaña masiva de vacunación, especialmente si está dirigida a personas de más edad, estos acontecimientos adversos ocurrirán ya que seguirán diagnosticándose enfermedades originadas por otros factores, que erróneamente se atribuyen a la vacuna. Hay que tener en cuenta que se vacuna masivamente en un corto espacio de tiempo.
• Reacciones relacionadas con la vacunación, pero no por la vacuna, como por ejemplo reacciones de ansiedad o respuestas vasovagales. Este tipo de reacciones son comunes a todos los procesos de vacunación, así como a otros tipos de intervenciones sanitarias, como por ej., las extracciones de sangre o la cura de una herida.
• Reacciones relacionadas con errores durante la inmunización: errores en el manejo de la vacuna o su administración.
• Reacciones relacionadas con la vacuna: acontecimientos adversos causados o precipitados por la vacuna, bien por su componente activo bien por otros compuestos de la misma como adyuvantes, conservantes o estabilizantes.
• Reacciones relacionadas con defectos de calidad de la vacuna: son raros, pero es necesario descartarlos. Por ello es importante indicar el número de lote de la vacuna administrada en las notificaciones que se realicen. 

Notificación de eventos adversos tras la vacunación contra la covid

La AEMPS, a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H), centralizará la información generada desde distintas fuentes: las notificaciones de los profesionales y la población, estudios observacionales y bases de datos de la actividad clínica en Atención Primaria (BIFAP). Asímismo estará coordinada con las agencias implicadas en la farmacovigilancia de la Unión Europea (EudraVigilance) y la OMS (Vigibase).

Información general sobre la notificación de eventos adversos tras la vacunación de la covid.

Recomendaciones para los profesionales sanitarios

• Notificar los acontecimientos adversos tras la vacunación de los que se tenga conocimiento. Esto ayudará a identificar posibles nuevas reacciones adversas. Se puede hacer a través de la web notificaram.es o por cualquier otro medio que las comunidades autónomas hayan dispuesto: directorio de centros autonómicos del SEFV-H.
• Las notificaciones deben contener toda la información posible, y, al menos, el nombre y el número de lote de la vacuna y los detalles del paciente, como edad, sexo y otros datos sanitarios relevantes.
• La información sobre la vacunación debe quedar registrada en la historia clínica de la persona vacunada para que la vigilancia de la seguridad de estas vacunas pueda realizarse con la mejor información.

Recomendaciones para los ciudadanos

• Comunicar los acontecimientos adversos que pudieran aparecer después de haber recibido la vacuna a su profesional sanitario de referencia. También puede notificarlos directamente en la web notificaram.es.
• Debe tenerse en cuenta que cualquier acontecimiento adverso que ocurra tras la vacunación no tiene necesariamente que estar causado por la vacuna. Muchos de ellos serán problemas médicos que hubieran ocurrido igualmente si no hubiese sido vacunado.

Eventos adversos despues de la vacunación: qué, quién y cómo notificar

Extraido del folleto informativo elaborado al efecto se explican de forma sencilla las cuestiones principales (ver imágenes adjuntas), como:

• ¿Qué es un acontecimiento adverso  tras la vacunación?, ¿qué debo hacer si detecto que ha ocurrido un acontecimiento adverso tras la vacunación? 
• ¿Qué debo notificar?, ¿quién puede notificar?, ¿cómo puedo notificar?
• ¿Qué se hace con  los casos notificados?, ¿cómo se utiliza la información que proporcionan las notificaciones? 
• ¿Dónde puedo encontrar información sobre los acontecimientos adversos notificados?, ¿cómo debo interpretar esta información? 

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Más información:

• La AEMPS en Twitter.
• Otras noticias sobre el nuevo coronavirus y sus vacunas en esta web.
• Otras noticias sobre efectos adversos y seguridad de las vacunas en esta web.