Ministerio de Sanidad: SIVAIN, proyecto de real decreto sobre el sistema de registro e información de vacunaciones

-oOo-

Introducción

En junio de 2023 se informó en esta web de que el Ministerio de Sanidad abría un proceso de consulta pública previo al desarrollo de un Sistema de Información de Vacunaciones e Inmunizaciones (SIVAIN). 

Ahora, como continuación de lo anterior, y tras la elaboración de un borrador de Proyecto de Real Decreto con el objetivo mencionado, el Ministerio de Sanidad abre un proceso de "audiencia e información pública" sobre dicho documento, con objeto de "recabar la opinión de los ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, así como obtener cuantas aportaciones adicionales puedan realizar otras personas o entidades". Este periodo de audiencia e información permenecerá abierto solo hasta el próximo 4 de octubre.

[volver al principio]

Proyecto de Real Decreto por el que se regula el sistema de información de vacunaciones e inmunizaciones (SIVAIN)

El 16 de septiembre pasado el Ministerio de Sanidad dió a conocer, mediante una nota de prensa, el Proyecto de Real Decreto elaborado y anunció la apertura del periodo de audiencia e información públicas.

Documentos

• Ministerio de Sanidad. Audiencia e información pública (consultado el 16/sep. de 2024).
• Proyecto de Real Decreto por el que se regula el sistema de información de vacunaciones e inmunizaciones (SIVAIN), 9/sep. de 2024. Este es un documento en formato PDF de 58 páginas, que se describe someramente a continuación (páginas 2 a 17: borrador del Real Decreto; págs. 18 a 58: análisis de motivaciones e impactos).

[volver al principio]

Antecedentes y bases legislativas

Entre otras, se pueden citar los siguientes antecedentes próximos:

• Resolución de 23 de agosto de 2021, de la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud, crea y regula el Sistema de Información del Sistema Nacional de Salud para el seguimiento de la vacunación frente a COVID-19 (REGVACU). 
• El 2 de febrero de 2022, el pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud acordó la creación y desarrollo de un sistema de información de vacunaciones en España.
• La disposición final tercera del Real Decreto 568/2024, de 18 de junio, por el que se crea la Red Estatal de Vigilancia en Salud Pública, creó el Sistema de Información de Vacunaciones e Inmunizaciones dependiente del Ministerio de Sanidad.

[volver al principio]

Finalidad

• "La finalidad del SIVAIN es disponer de los datos de las vacunas y otros fármacos específicos, utilizados para la inmunización pasiva preexposición y posexposición frente a las enfermedades inmunoprevenibles administrados en España así como los no administrados, pero sí registrados en España, para el seguimiento y evaluación de los programas de vacunación e inmunización". 
• Serán características de SIVAIN: trazabilidad (a nivel de cada individuo); accesibilidad (para los interesados y los responsables asistenciales y de salud pública, independientemente de la comunidad autónoma afectada); disponibilidad (para estudios epidemiológicos, de efectividad y farmacovigilancia, y a petición de organismos internacionales); homogeneidad (todas las CC. AA.) e interoperabilidad con otros sistemas de información.

[volver al principio]

Ámbito de aplicación

• Será de aplicación a todas las administraciones públicas y a las personas físicas o jurídicas del sector privado que administren o registren en España vacunas y otros fármacos específicos. 
• Serán las comunidades autónomas, las responsables de recopilar la información procedente del ámbito público y privado, garantizar la accesibilidad a los datos e incorporar la información en SIVAIN. Por su parte, corresponde al Ministerio de Sanidad la coordinación, evaluación y supervisión de la correcta implementación del SIVAIN.

[volver al principio]

Funcionamiento

• Se facilitarán diferentes niveles de acceso para la consulta de los datos: consulta estadística, a través del portal estadístico del Ministerio de Sanidad; para las administraciones responsables de la gestión sanitaria; para las administraciones responsables de evaluación de medicamentos y de la farmacovigilancia; para profesionales sanitarios; para estudios secundarios, previa anonimización y solicitud formal.
• "El personal sanitario de las administraciones públicas y del sector privado, deberá tener acceso a consultar la información desde cualquier punto de vacunación con objeto de comprobar los antecedentes de inmunización de la persona usuaria, garantizar la seguridad del paciente y proporcionar la información adecuada".
• La información se incorporará preferentemente de forma automatizada y diaria. En todo caso, dicha información será suministrada al menos mensualmente, salvo en situaciones de alertas de salud u otras en las que la Comisión de Salud acuerde una periodicidad inferior.
• El Ministerio de Sanidad elaborará informes públicos al menos con carácter anual que incluirán información de los indicadores de SIVAIN. No obstante, las administraciones responsables de la gestión sanitaria dispondrán de esta información mensualmente y deberán garantizar la accesibilidad y difusión a todas las partes implicadas en el desarrollo de políticas e intervenciones relacionadas con la vacunación e inmunización.
• SIVAIN contendrá información de carácter personal. En todo el proceso se respetarán las prescripciones referidas a la protección del derecho a la intimidad de las personas en la publicación de los datos.
• Ver en la imagen adjunta el anexo I donde se muestra la información mínima obligatoria a registrar. 

[volver al principio]

Tramitación del Real Decreto

El documento publicado y sometido a audiencia e información públicas contiene también (pág. 18 hasta el final) la memoria (motivación y objetivos perseguidos) y análisis de impactos previstos del proyecto de Real Decreto (económico, sobre la legislación española y de la Unión Europea, etc.). Es destacable que precisa de informes de numerosos ministerios y entidades implicadas, lo que hace pensar que el periodo de tramitación no será breve.

[volver al principio]

-oOo-

Más información en esta web

• CAV-AEP, 1 de junio de 2023. Ministerio de Sanidad: consulta pública sobre un proyecto de sistema de registro de vacunaciones.
• CAV-AEP. Otras noticias relacionadas con el Ministerio de Sanidad. 

Referencias y enlaces recomendados

• Ministerio de Sanidad, Prensa y comunicación, 16 de septiembre de 2024. Sanidad inicia la tramitación del proyecto de real decreto por el que se regula el SIVAIN (Sistema de Información de Vacunaciones e Inmunizaciones).
• Ministerio de Sanidad, Audiencia e información pública (consultado el 16/sep. de 2024).
• Ministerio de Sanidad, 9 de septiembre de 2024. Proyecto de Real Decreto por el que se regula el sistema de información de vacunaciones e inmunizaciones (SIVAIN).
• La noticia en los medios de comunicación profesionales: Alimente, ConSalud, DiarioEnfermero, DiarioFarma,Diario Médico, El economista, El Español, Infobae, iSanidad y Redacción Médica.

  .

   

   

[volver al principio]