Ministerio de Sanidad: consulta pública sobre un proyecto de sistema de registro de vacunaciones

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Introducción

El pasado 2 de diciembre de 2022 el Consejo Interterritorial de Sistema Nacional de Salud (CISNS) aprobó diversos acuerdos, entre ellos uno relativo a los registros de vacunaciones. Las notas de prensa del Ministerio de Sanidad y de la Presidencia del Gobierno dicen lo siguiente:

“desde el Ministerio de Sanidad se impulsa un nuevo sistema de información con el objeto de disponer de los datos de las vacunas y otros fármacos que proporcionan inmunidad pasiva administrados y registrados a las personas que residen en España. Por ello, se ha aprobado la distribución de cinco millones de euros a las comunidades y ciudades autónomas para el desarrollo del Sistema de Información de Vacunaciones e Inmunizaciones (SIVAIN) en el año 2022. A partir de estos datos, se podrán realizar análisis y evaluaciones de los programas de vacunación e inmunización, así como facilitar una aproximación al estado inmunitario de la población”.

La elaboración de SIVAIN ya está en marcha, y con el fin de recabar aportaciones al proyecto, a finales del mes de mayo, el Ministerio de Sanidad ha convocado una consulta pública previa, de la cual se dan algunos detalles en esta nota.

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Consulta pública previa al proyecto de Real Decreto por el que se crea y regula el Sistema de Información de Vacunaciones e Inmunizaciones (SIVAIN)

En la web del Ministerio de Sanidad, en la parte dedicada a participación pública, apartado titulado consultas públicas previas:

• Proyecto de Real Decreto por el que se crea y regula el Sistema de Información en Vacunaciones e Inmunizaciones (SIVAMIN) (PDF, 5 páginas): 
• Fecha de inicio de envío de aportaciones: 25 de mayo de 2023.
• Fecha de finalización de envío de aportaciones: 8 de junio de 2023.
• Buzón para el envío de aportaciones: dgsp_normativa@sanidad.gob.es. 

A continuación, se transcribe literalmente (salvo los enlaces añadidos) el contenido que, por ley, contiene la convocatoria de consulta pública.

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Antecedentes de la norma

La Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, dispone las bases de una vigilancia integral de salud pública que abarca todos los condicionantes de la salud y el propio estado de salud. En su artículo 12, se especifica que la vigilancia de salud pública tomará en cuenta, entre otras, la vigilancia de las enfermedades transmisibles, incluyendo las zoonosis y las enfermedades emergentes. Además, en su artículo 13 establece que con el fin de coordinar los diferentes sistemas de vigilancia se creará la Red de Vigilancia en Salud Pública. En estos momentos se encuentra en tramitación el proyecto de real decreto por el que se crea y regula esta red.

En el ámbito internacional, también hay desarrollos legislativos que tienen un impacto directo sobre los sistemas de información en vacunaciones e inmunizaciones, especialmente el Reglamento Sanitario Internacional (2005), y a nivel de la Unión Europea, el Reglamento 2022/2371 de 23 de noviembre de 2022 sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.º 1082/2013/UE y la Decisión de ejecución de la Comisión de 22 de junio de 2018, que establece las enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados que deben estar sujetos a vigilancia epidemiológica, y en el que se indica la necesidad de información para la evaluación y seguimiento de los programas de prevención y control de las enfermedades transmisibles, siendo la vacunación una de las herramientas más potentes para la prevención y control de las enfermedades inmunoprevenibles.

En el ámbito nacional, los datos sobre coberturas de vacunación a nivel de todo el país se solicitan por parte del Ministerio de Sanidad a las CC. AA. en forma de datos agregados dos veces al año.

Sin embargo, la monitorización de los programas de vacunación e inmunización debe requerir además mecanismos de coordinación intersectorial con otras instituciones y departamentos ministeriales y particularmente en el marco del enfoque de “una sola salud”. En este sentido, ha sido un hito el Reglamento (UE) 2022/1035 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de junio de 2022 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2021/954, y que proporcionó un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) con respecto a los nacionales de terceros países que se encuentren o residan legalmente en los territorios de los Estados miembros durante la pandemia de COVID-19, lo cual ha requerido una interconexión sin precedentes entre los sistemas de información de vacunación COVID-19.

En esta dirección, y con motivo de la pandemia de COVID-19, se desarrolló el primer registro nacional de vacunación para incorporar las vacunaciones frente a COVID-19 (REGVACU). Este registro está regulado por la Resolución de 23 de agosto de 2021, de la Dirección General de Salud Pública, por la que se establece el Sistema de Información del Sistema Nacional de Salud para el seguimiento de la vacunación frente al COVID-19 en línea con la obligación de información establecida en el artículo 23 de la ley 2/2021, de 29 de marzo, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, y en el artículo 65 bis de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.

REGVACU ha sido un elemento clave para poder realizar seguimiento, monitorización y ajustes en la Estrategia de vacunación frente a COVID-19.

El desarrollo y funcionamiento del registro de vacunaciones frente a COVID-19 «REGVACU», ha supuesto el principal impulso para el desarrollo del nuevo Sistema de Información de Vacunaciones e Inmunizaciones (SIVAIN).

De esta forma, el 2 de febrero de 2022, el pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud acordó la creación y desarrollo de un sistema de información de vacunaciones en España, que permita el registro, gestión y evaluación de los programas de vacunación y la recogida de información sobre las vacunaciones que se administran y validan en nuestro país de las personas residentes en España (SIVAIN).

El proyecto de Real Decreto por el que se Crea y Regula el Sistema de Información en Vacunaciones e Inmunizaciones (SIVAIN) surge como obligada respuesta para la adecuación de los sistemas de información de vacunas y la necesidad de suministrar información relevante a la Red Estatal de Vigilancia en Salud Pública, ya que la vacunación/inmunización es un elemento primordial en el control de las enfermedades transmisibles inmunoprevenibles, siendo la evaluación y seguimiento de los programas de vacunación un aspecto esencial de la Vigilancia en Salud Pública.

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Problemas que se pretenden solucionar con la nueva norma

El Sistema de Información de Vacunaciones e Inmunizaciones (SIVAIN) permitirá disponer de los datos de las vacunas y otros fármacos que proporcionan inmunidad pasiva administrados y registrados, de las personas que residen en España. Este sistema incluirá todas las vacunas y otros fármacos que proporcionan inmunización pasiva, administrados y registrados en el marco del SNS, en el sector privado, Sanidad Exterior y Ministerio de Defensa.

Se considera imprescindible contar con este sistema de información y regular el suministro de los datos de inmunización, ya que permitirá resolver los siguientes problemas:

• Disponer de información relevante para la toma de decisiones en Salud Pública, y establecer medidas de prevención, control y en su caso erradicación de enfermedades inmunoprevenibles. Igualmente, conocer las coberturas de vacunación en cada territorio es una herramienta crítica para establecer la mejor respuesta en el caso de brotes y otras situaciones de epidemia.
• Disponer de información homogénea, oportuna, desagregada y de calidad, que facilite la comparabilidad y normalización de los datos, la coordinación y evaluación de los programas de vacunación, la monitorización en tiempo real.
• La interoperabilidad de los datos con otros sistemas de información para la vigilancia en salud pública y farmacovigilancia para mejorar la sinergia y ampliar el campo de investigación.
• Facilitar que las personas que se desplacen en el territorio puedan continuar con sus calendarios de vacunación con seguridad.
• Garantizar la notificación supranacional sobre vacunaciones se realice en tiempo y con datos de calidad.
• Ampliar el campo de la investigación en vacunación mediante el desarrollo de estudios de efectividad de la vacunación y modelos matemáticos, ambos esenciales para la planificación, evaluación y seguimiento de los programas de vacunación.
• Conseguir información cohesionada de vacunación para la ciudadanía, ya que hasta el momento los ciudadanos desplazados tienen información dispar entre regiones.

Por último, disponer de adecuados sistemas de información en vacunaciones e inmunizaciones es esencial para alcanzar y poder dar seguimiento al Objetivo 3 de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas, en su Agenda 2030: “Garantizar una vida sana y promover el bienestar para todos en todas las edades”.

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Necesidad y oportunidad de su aprobación

La pandemia de COVID-19 y el desarrollo de un registro nacional de vacunación frente a COVID-19 (REGVACU) han supuesto un impulso sin precedentes a la mejora de los sistemas de información en vacunaciones en nuestro país. Dada la necesidad de contar con información de calidad para la adecuada evaluación de los programas de vacunación y la mejor protección de la población, se ha considerado una oportunidad única para desarrollar el Sistema de Información de Vacunaciones e Inmunizaciones (SIVAIN).

REGVACU se ha realizado gracias al compromiso y trabajo conjunto de Ministerio de Sanidad, Comunidades y Ciudades Autónomas y Ministerio de Defensa. El desarrollo de SIVAIN permitirá aprovechar la inercia colaborativa y utilizar desarrollos tecnológicos ya iniciados con REGVACU.

Por tanto, las enseñanzas extraídas de la crisis de la COVID-19 y la disponibilidad de una financiación estratégica específica para este proyecto, suponen una oportunidad única para crear Sistema de Vacunaciones e Inmunizaciones con información unificada, homogénea y cohesionada.

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Objetivo de la norma

El objetivo de la norma es la creación y regulación del funcionamiento del Sistema de Información en Vacunaciones e Inmunizaciones (SIVAIN), objetivos, alcance, organización, difusión, evaluación y gobernanza. Se especificará la información mínima a obtener por el Sistema, el mecanismo, periodicidad de recogida de datos, requerimientos de protección de datos personales y la forma de explotación y difusión de la información.

Los requisitos técnicos del sistema serán aprobados en la Comisión de Salud Digital, dependiente del CISNS.

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Posibles soluciones alternativas regulatorias y no regulatorias

No se consideran al tratarse de un proyecto de real decreto que responde al desarrollo reglamentario que contempla la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública y a la necesidad de suministrar información relevante para la vigilancia en salud pública.

[fin de la transcripción literal del documento del Ministerio de Sanidad] [volver al principio]

¿Esta consulta pública promueve, realmente, la participación?

El procedimiento de “consulta pública” se regula por: 1) el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno; y 2) por la Orden PRE/1590/2016, de 3 de octubre, por la se publica el Acuerdo del Consejo de Ministros de 30 de septiembre de 2016, por el que se dictan instrucciones para habilitar la participación pública en el proceso de elaboración normativa a través de los portales web de los departamentos ministeriales. 

En el primero de los textos legales citados se dice: "La consulta pública deberá realizarse de tal forma que todos los potenciales destinatarios de la norma tengan la posibilidad de emitir su opinión, para lo cual deberá proporcionarse un tiempo suficiente, que en ningún caso será inferior a quince días naturales". Pues bien, en el caso de la actual consulta pública, el plazo establecido para la participación ha sido de esos 15 días naturales.

Por otro lado, el Ministerio de Sanidad no ha emprendido ninguna acción de comunicación para dar publicidad a dicha consulta pública. Un medio de comunicación comentó este proyecto a finales de noviembre de 2022 (The Objective) y tras la publicación de la consulta pública, el 25 de mayo de 2023, se hicieron eco algunos medios de comunicación profesionales como Gaceta Médica, DiarioFarma y Diario Médico. 

Entre el escaso plazo en el que la consulta pública permanecerá abierta (¡hasta el 8 de junio!) y la nula información sobre ello del Ministerio de Sanidad, realmente queda comprometido el objetivo de promover la participación pública, y restando utilidad a la consulta planteada. El tiempo y el esfuerzo invertido en los trabajos previos por el grupo de técnicos de la Ponencia que haya estado trabajando en el proyecto, probablemente cuantiosos y generosos, quedarán así privados de algunas posibles aportaciones de personas y organizaciones implicados en la cuestión.

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Los registros vacunales en España

El pasado 23 de marzo de 2023, Elena Cantero y Carmen Olmedo, profesionales del Área de Programas de Vacunación de la Subdirección General de Promoción de la Salud y Prevención (Dirección General de Salud Pública) del Ministerio de Sanidad, expusieron en el Instituto de Salud Carlos III una revisión y perspectiva temporal de los sistemas de información y registro de vacunaciones en España de la que se extraen las siguientes notas.

Los antecedentes del proyecto actual (SIVAIN) serían:

• Los sistemas de información de vacunación desde las transferencias a las comunidades autónomas, con gran heterogeneidad, conforman la ausencia de un "sistema de información nacional".
• Antes de la pandemia se pone en marcha SIVAMIN (Sistema de Información de Vacunaciones, del Ministerio de Sanidad) que permite la explotación de los datos de cobertura vacunal desde 2017 a 2021, a partir de los datos acumulados que aportan las CC. AA. dos veces al año, y con distintas modalidades de visualización de los datos:
  • Un año, varias vacunas, varias CC. AA.
  • Un año, una sola vacuna y dosis, todas las CC. AA.
  • Todos los años, varias vacunas, una sola CC. AA.
  • Todos los años, varias CC. AA., una vacuna y dosis.
• La pandemia COVID-19: el primer registro de vacunación nacional (REGVACU). La estrategia de vacunación frente a la COVID-19 incluyó desde el comienzo la necesidad de contar con un registro nacional de vacunación que permitiera monitorizar el proceso de vacunación y el análisis automatizado de la información en tiempo real.
• El Sistema de Información de Vacunaciones e Inmunizaciones en España (SIVAIN), que se proyecta en la actualidad y objetivo de la consulta pública en marcha, se propone disponer de los datos de las vacunas y otros fármacos que proporcionan inmunidad pasiva, administrados y registrados de las personas que residen en España para: 1) el análisis y evaluación de los programas de vacunación e inmunización; y 2) facilitar una aproximación al estado inmunitario de las personas.

Realmente SIVAMIN ha supuesto un salto cualitativo desde el caos anterior, aunque ha seguido limitado por las deficiencias de los datos proporcionados por los sistemas de registros vacunales rudimentarios de algunas comunidades rezagadas. El sistema REGVACU puesto en marcha para responder a las necesidades de la pandemia de COVID-19 ha sido el germen de un registro vacunal nacional, que se pretende aprovechar para contar con el tan deseado sistema de información y registro de vacunaciones que se proyecta elaborar (SIVAIN).

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Más información en esta web

• CAV-AEP. Noticias sobre coberturas vacunales.
• CAV-AEP. Noticias relacionadas con el Ministerio de Sanidad.

Enlaces recomendados del Ministerio de Sanidad

• Ministerio de Sanidad. Participación: consultas públicas.
• Ministerio de Sanidad, 25 de mayo de 2023. Consulta pública previa del proyecto de Real Decreto por el que se crea y regula el Sistema de Información en Vacunaciones e Inmunizaciones (SIVAIN).

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