Por primera vez en el mundo, una vacuna meningocócica pentavalente se incorpora a un calendario vacunal

Fecha de actualización: 7 de octubre de 2024

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Nigeria da un paso histórico en la lucha contra la enfermedad meningocócica invasora

Por primera vez en el mundo, Nigeria introduce una nueva vacuna antimeningocócica pentavalente (Men5CV [ACWYX]). Nigeria es uno de los 26 países africanos que sufren de forma continuada elevadas incidencias de enfermedad meningocócica invasora (EMI) (OMS, abril de 2024).

La nueva vacuna utiliza la misma tecnología que la vacuna conjugada contra la meningitis A (MenAfriVac), que acabó con las epidemias de meningococo A en Nigeria y otros países hace unos pocos años.

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Enfermedad meningocócica invasora (EMI) y serogrupos predominantes

La enfermedad meningocócica invasora (EMI) es una enfermedad potencialmente mortal que puede progresar rápidamente hasta la muerte o dejar a los supervivientes con secuelas graves de por vida, incluso cuando se trata con antibióticos. Aunque todos los grupos de edad pueden verse afectados, la incidencia es mayor entre los niños pequeños y los adolescentes. 

De los doce serogrupos meningocócicos conocidos, seis de ellos representan casi todos los casos de EMI en el mundo:

• En España y paises del entorno, cuatro de ellos (B, C, W e Y) están presentes, aunque el serogrupo B es, con mucho, el más importante, ya que causa más de la mitad de todos los casos (en Europa, en 2021, 64 % de todos los casos [ECDC, oct/2023]; en España, en 2023, 47,6 % [Bol Sem en red, núm. 3/2024]).
• En el África Subsahariana son cinco los principales (A, C, X, W e Y), aunque los predominantes en la actualidad son el C, el X y el W. 
• La vacunación sistemática con vacunas conjugadas ha logrado hacer casi desaparecer en la práctica los serogrupos C -en países de nuestro entorno- y A -en África-. 

La distribución de serogrupos meningocócicos varía con el tiempo, la localización geográfica y los grupos de edad a lo largo del mundo. Para abordar el conjunto de los casos de EMI, en la actualidad, se necesitan, al menos, dos vacunas separadas: por una parte, la vacuna meningocócica conjugada tetravalente (MenACWY o Men4); y, por otro, la vacuna meningocócica B (MenB) basada en proteínas. Estas últimas se han desarrollado hace pocos años y siguen un enfoque distinto a las demás debido a las particularidades de los polisacáricos de la cápsula del meningococo B.

El desarrollo de nuevas vacunas pentavalentes (con una composición ajustada a la epidemiología específica de cada región) brinda la oportunidad de proteger contra cinco serogrupos con una sola vacuna, mejorar las coberturas y reducir los costes (Wang B, Lancet Infect Dis 2023). Constituyen, por tanto, un avance extraordinario.

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Vacuna pentavalente frente a los serogrupos A, C, W, X e Y

Una amplia zona del continente africano, la que va desde Gambia y Senegal al oeste hasta Etiopía en el este (el llamado "cinturón de la meningitis) sufre las mayores incidencias de EMI del mundo. Seis serogrupos han sido, tradicionalmente, los más prevalentes: A, B, C, W, X e Y. El serogrupo A, no obstante, se considera eliminado en la práctica tras el exitoso programa de vacunación con MenAfriVac (Serum Institute of India, PATH y OMS) en años anteriores.

La nueva vacuna que acaba de incorporar Nigeria (MenFive), desarrollada por Serum Institute of India y PATH a lo largo de 13 años (en cuya financiación ha participado también Reino Unido), es la primera vacuna antimeningocócica conjugada frente a los cinco serogrupos prevalentes en África (A, C, W, X e Y), y ha sido precualificada por la OMS en julio de 2023.

En los ensayos previos a su autorización, la vacuna MenFive no fue inferior a las vacunas tetravalentes (MenACWY o Men4) en lo que se refiere a estos serogrupos y fue, así mismo, inmunógena frente al serogrupo X, para el que no existe en la actualidad ninguna vacuna (Haidara FC, N Engl J Med 2023; CAV-AEP, jun/2023).

La introducción de esta vacuna pentavalente en Nigeria representa un gran paso adelante en el objetivo del control de la meningitis bacteriana en África y en el mundo.

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Vacunas pentavalentes frente a los serogrupos A, B, C, W e Y

Una vacuna pentavalente frente a los serogrupos A, B, C, W e Y tiene el potencial de proporcionar mayores beneficios para la salud pública que los proporcionados por las vacunaciones separadas (MenC, MenACWY [o Men4] y MenB) usadas actualmente en nuestro medio. Al menos dos productos se encuentran en etapas avanzadas de desarrollo.

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Penbraya (Pfizer)

• Es una vacuna que combina MenACWY (Nimenrix) y MenB (Trumenba). Ha sido aprobada recientemente, en octubre de 2023, por la FDA en adolescentes y jóvenes de entre 10 y 25 años (FDA, 2023; Pfizer, 20/oct 2023). En abril de 2024 se han publicado las recomendaciones del ACIP para el uso de estas vacunas (Collins JP, MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024).
• En un estudio de fase 3 ya completado, se ha demostrado que este producto no es inferior a la combinación de dos dosis de vacuna fHbp (Trumenba) y una de MenACWY-CRM (Menveo, -ya que Nimenrix no está autorizado en EE. UU.-) administradas por separado (Peterson J, Lancet Infect Dis 2023).
• En septiembre de 2024, el CHMP de la EMA ha emitido una opinión positiva para la autorización de esta vacuna en adolescentes a partir de 10 años y adultos.

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Vacuna MenABCWY (GSK)

• La vacuna GSK-MenABCWY combina los componentes antigénicos de MenACWY-CRM (Menveo) y 4CMenB (Bexsero), basándose en la amplia experiencia clínica y evidencias del mundo real con estas vacunas. Ambas vacunas ya aprobadas tienen perfiles de seguridad aceptables, demuestran inmunogenicidad y se utilizan ampliamente, incluso en programas nacionales de inmunización en numerosos países (Bekkat-Berkani R, J Infect 2022).
• En marzo de 2023, GSK anunció resultados preliminares positivos de un ensayo de fase 3 con dicha vacuna en adolescentes y jóvenes.
• El 16 de abril de 2024, GSK ha anunciado que la FDA ha aceptado la solicitud de revisión de los datos referidos a esta vacuna, y que se espera que tome una decisión en febrero de 2025.

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OMS: un mundo sin meningitis en 2030

En 2019, la OMS lanzó el objetivo y la hoja de ruta para conseguir un mundo sin meningitis en 2030: 1) eliminación de las epidemias de meningitis; 2) reducción de los casos evitables mediante vacunación en un 50 % y las muertes en un 70 %; y 3) reducción de la discapacidad y mejora de la calidad de vida tras una meningitis por cualquier causa (OMS, jun/2021).

El objetivo propuesto exige avances importantes en distintas áreas: control epidemiológico y prevención, diagnóstico y tratamiento, vigilancia de la enfgermedad, soporte y cuidados a las personas que sobreviven a la enfermedad, y participación y concienzación ciudadana.

La disponibilidad de vacunas antimeningocócicas pentavalentes, incluyendo los serogrupos predominantes en cada región, es un muy importante paso adelante hacia el objetivo de un mundo sin meningitis.

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Adenda, 7 de octubre de 2024. En septiembre de 2024, el CHMP de la EMA ha emitido una opinión positiva para la autorización de esta vacuna en adolescentes a partir de los 10 años y adultos.

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Más información en esta web

• CAV-AEP, 5 de junio de 2023. Avanzando hacia el objetivo de "cero meningitis".
• CAV-AEP, 5 de junio de 2023. Se consolida el éxito contra la meningitis meningocócica por serogrupo A en África.
• CAV-AEP. Vacunación meningocócica, en el Manual de inmunizaciones en línea de la AEP.
• CAV-AEP. Otras noticias sobre la vacunación meningocócica. 
• CAV-AEP. Fichas técnicas de las vacunas antimeningocócicas disponibles en España.
• CAV-AEP. Meningococos, en "enfermedades inmunoprevenibles", para profesionales. Vacunas antimeningocócicas, en "las vacunas una a una", para familias.

Referencias bibliográficas y enlaces recomendados

• Bekkat-Berkani R, et al. Public health perspective of a pentavalent meningococcal vaccine combining antigens of MenACWY-CRM and 4CMenB. J Infect. 2022;85:481-91.
• Collins JP, et al. Use of the Pfizer Pentavalent Meningococcal Vaccine Among Persons Aged ≥10 Years: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices ― United States, 2023. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2024;73:345-50.
• ECDC, 28 de noviembre de 2023. Factsheet about meningococcal disease.
• ECDC, 27 de octubre de 2023. Invasive meningococcal disease - Annual Epidemiological Report for 2021.
• FDA, 27 de noviembre de 2023. Penbraya.
• GSK, 16 de abril de 2024. GSK’s 5-in-1 meningococcal ABCWY vaccine candidate accepted for regulatory review by US FDA.
• GSK, 14 de marzo de 2023. GSK announces positive pivotal phase III data for 5-in-1 Meningococcal ABCWY vaccine candidate.
• GSK, 12 de mayo de 2023. GSK presents pivotal data at ESPID confirming effectiveness of its 5-in-1 meningococcal ABCWY vaccine candidate, with demonstrated coverage against a panel of 110 MenB strains.
• Haidara FC, et al. Meningococcal ACWYX Conjugate Vaccine in 2-to-29-Year-Olds in Mali and Gambia. N Engl J Med. 2023;388:1942-55.
• OMS, 12 de abril de 2024. In world first, Nigeria introduces new 5-in-1 vaccine against meningitis. Health workers roll out immunization campaign aiming to reach one million people.
• OMS, junio de 2021. Defeating Meningitis by 2030.
• OMS, 17 de abril de 2023. Key facts. Meningitis.
• PATH, 12 de julio de 2023. Multivalent meningococcal meningitis vaccine from Serum Institute of India achieves WHO prequalification.
• Peterson J, et al. Immunogenicity and safety of a pentavalent meningococcal ABCWY vaccine in adolescents and young adults: an observer-blind, active-controlled, randomised trial. Lancet Infect Dis. 2023;23(12):1370-82.
• Pfizer, 20 de octubre de 2023. FDA Approves PENBRAYA™, the First and Only Vaccine for the Prevention of the Five Most Common Serogroups Causing Meningococcal Disease in Adolescents.
• Stephens DS. Global Control of Meningococcal Disease. N Engl J Med. 2023;388:2003-5.
• Wang B, et al. A new era for equity in meningococcal disease prevention. Lancet Infect Dis. 2023;23(12):1329-30.

Otras referencias

• Ashinze P, et al. Nigeria rolls out novel meningitis vaccine. Lancet. 2024;403(10442):2373.
• Boisson-Walsh A. Nigeria leads pentavalent meningitis vaccine rollout. Lancet Infect Dis. 2024;24(7):e421.
• Kullkarni PS, et al. Safety and immunogenicity of a pentavalent meningococcal conjugate vaccine versus a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine in adults in India: an observer-blind, randomised, active-controlled, phase 2/3 study. Lancet Infect Dis. 2024, 6/nov. DOI: 10.1016/S1473-3099(24)00576-0. ►Comentado en: Clarke M, et al. A step closer to elimination of meningococcal disease. Lancet Infect Dis. 2024, 6/nov. DOI: 10.1016/S1473-3099(24)00576-0.
• OMS, 23 de abril de 2024. Investing to defeat meningitis and beyond. 
• Umesi A. Expert Comment – First country rolls out 5-in-1 vaccine against meningitis. To mark the beginning of World Immunization Week, LSHTM experts comment on the news that Nigeria has launched a campaign to administer the Men5CV vaccine. London School of Hygiene & Tropical Medicine, 24 de abril de 2024.

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Historial de actualizaciones

• 7 de octubre de 2024. Se añade una adenda informando de la emisión de opinión favorable del CHMP de la EMA para la autorización de Penbraya.

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