La EMA actuó correctamente en el caso de la vacuna del VPH

La Oficina del Defensor del Pueblo Europeo (European Ombudsman) ha examinado la queja formulada contra la European Medicines Agency (EMA), por la solución dada al asunto de los efectos adversos atribuidos a la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH), y ha concluido que los procedimientos seguidos por la EMA respetaron las exigencias procesales para garantizar un trabajo completo e independiente.

Los antecedentes del asunto son los siguientes:

• En julio de 2015 y a petición de Dinamarca, la Comisión Europea (CE) encargó a la EMA la revisión de la evidencia científica de la posible relación entre la vacuna del VPH y algunas entidades, como el síndrome de dolor regional complejo (CRPS en inglés) y el síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS).
• En noviembre del mismo año, respondiendo a la petición de la CE, la EMA publica su conclusión: no encuentra razones para sostener una relación causal entre la vacunación y las enfermedades mencionadas. Esta conclusión fue asumida, asímismo, por la OMS, los CDC estadounidenses y otras entidades.
• En consecuencia, la EMA decidió no hacer cambios en sus recomendaciones de uso de las vacunas frente al VPH.
• En mayo de 2016, dos miembros del Nordic Cochrane Centre, junto con otras tres personas, se dirigieron a la EMA manifestando su queja por las deficiencias del procedimiento seguido y solicitando información adicional. Como la respuesta de la EMA no fue satisfactoria para los reclamantes, estos se dirigieron al Defensor del Pueblo Europeo (European Ombudsman) en octubre 2016.
• En noviembre de 2016, el European Ombudsman admitió la solicitud y decidió investigar el tema desde la perspectiva que le compete.

Y es ahora cuando el Defensor del Pueblo Europeo ha dado a conocer sus conclusiones, de las cuales también se ha hecho eco la propia EMA.

Los reclamantes acusaban a la EMA de falta de transparencia en sus procedimientos y deliberaciones técnicas y de emitir conclusiones afectadas por evaluaciones no imparciales y conflictos de interés de los componentes de los comités que estudiaron la cuestión.

Si bien los reclamantes parecían actuar en nombre del Nordic Cochrane Centre, al utilizar papel con el membrete de esta prestigiosa institución, posteriormente, fuentes de la misma advirtieron que lo manifestado por los reclamantes en realidad no representa la opinión del Nordic Cochrane Centre.

La decisión del Defensor del Pueblo Europeo, esquemáticamente, dice que:

1. La Oficina del Defensor del Pueblo Europeo no es un organismo científico y no tiene como función examinar el fondo de la cuestión técnica debatida, sino solo evaluar si los procedimientos seguidos por la EMA respetaron las exigencias procesales necesarias para garantizar que su trabajo sea completo e independiente.
2. La investigación llevada a cabo no ha identificado cuestiones de transparencia y limpieza procesal que pudieran haber comprometido el trabajo y las conclusiones de la EMA, concluyendo que esta no incurrió en mala administración y su trabajo fue completo e independiente.
3. Dada la importancia de asegurar la confianza de los ciudadanos europeos en las instituciones, requiere a la EMA para hacer mayores esfuerzos y actitud proactiva para poner a disposición de los ciudadanos la información de la que dispone a lo largo de todo el proceso de trabajo en los asuntos en los que esté involucrada.

Más información:

• Más noticias sobre la vacuna del VPH en esta web.
• La vacuna frente al VPH en el Manual de Vacunas en línea de la AEP.
• La OMS, en 2017, confirma la seguridad de la vacuna frente al VPH.