Una vacuna antigripal amplía sus indicaciones de uso en niños

En el Boletín mensual sobre medicamentos de uso humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicado el 12 de noviembre de 2020, se informa de un cambio en la ficha técnica de la vacuna antigripal Flucelvax Tetra, que afecta a su uso en la edad pediátrica.

El pasado 31 de agosto de 2020 se publicó en esta web un listado con las vacunas antigripales de uso pediátrico para la presente temporada. Con el cambio anunciado aquí se modifica y actualiza el listado de vacunas mostrado en la imagen superior.

Sobre Flucelvax Tetra

Flucelvax Tetra es una vacuna antigripal inactivada, tetravalente y producida en cultivos celulares (por tanto, libre de trazas de proteínas de huevo). Su composición se adapta a las recomendaciones de la OMS para la presente temporada.

Las condiciones de uso marcadas en la ficha técnica vigente hasta ahora especifican que la edad mínima para administrarla es 9 años de edad cumplidos.

Cambio actual de la ficha técnica 

El cambio aprobado corresponde a la edad mínima de uso, que baja hasta los 2 años.

Cronología de los pasos dados por la European Agency of Medicines (EMA) para llevar a cabo este cambio:

• El 17 de septiembre de 2020, el Comité de Medicamentos de uso humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) aprueba recomendar un cambio en la ficha técnica del producto relativo a la edad mínima de uso.
• El 23 de octubre de 2020, la Comisión Europea aprueba el cambio propuesto por la EMA, y publica la nueva ficha técnica que tendrá que ser traducida a los distintos idiomas de la Unión Europea (ficha técnica en español).

Pauta de administración de Flucelvax Tetra

• De 2 a 8 años (<9 años): una o dos dosis completas (0,5 ml), IM. En niños no vacunados antes se usarán dos dosis con cuatro semanas de intervalo mínimo.
• 9 o más años de edad: una dosis de 0,5 ml, IM.

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Más información:

• Buscador de medicamentos de la AEMPS.
• Composición de las vacunas antigripales, temporada 2020-2021.
• Vacunación antigripal 2020-21: recomendaciones del CAV-AEP.
• Otras noticias sobre la gripe y sus vacunas en esta web.
• Las vacunas de la gripe en el Manual de Vacunas en línea de la AEP.