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En el Boletín mensual sobre medicamentos de uso humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicado el 12 de noviembre de 2020 [2], se informa de un cambio en la ficha técnica de la vacuna antigripal Flucelvax Tetra, que afecta a su uso en la edad pediátrica.
El pasado 31 de agosto de 2020 se publicó en esta web un listado con las vacunas antigripales de uso pediátrico [3] para la presente temporada. Con el cambio anunciado aquí se modifica y actualiza el listado de vacunas mostrado en la imagen superior.
Sobre Flucelvax Tetra
Flucelvax Tetra es una vacuna antigripal inactivada, tetravalente y producida en cultivos celulares (por tanto, libre de trazas de proteínas de huevo). Su composición se adapta a las recomendaciones de la OMS [4] para la presente temporada.
Las condiciones de uso marcadas en la ficha técnica vigente hasta ahora [5] especifican que la edad mínima para administrarla es 9 años de edad cumplidos.
Cambio actual de la ficha técnica
El cambio aprobado corresponde a la edad mínima de uso, que baja hasta los 2 años.
Cronología de los pasos dados por la European Agency of Medicines (EMA) para llevar a cabo este cambio:
- El 17 de septiembre de 2020, el Comité de Medicamentos de uso humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) aprueba recomendar un cambio en la ficha técnica [6] del producto relativo a la edad mínima de uso.
- El 23 de octubre de 2020, la Comisión Europea aprueba el cambio [7] propuesto por la EMA, y publica la nueva ficha técnica [8] que tendrá que ser traducida a los distintos idiomas de la Unión Europea (ficha técnica en español [9]).
Pauta de administración de Flucelvax Tetra
- De 2 a 8 años (<9 años): una o dos dosis completas (0,5 ml), IM. En niños no vacunados antes se usarán dos dosis con cuatro semanas de intervalo mínimo.
- 9 o más años de edad: una dosis de 0,5 ml, IM.
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Más información:
- Buscador de medicamentos [10] de la AEMPS.
- Composición de las vacunas antigripales, temporada 2020-2021 [4].
- Vacunación antigripal 2020-21: recomendaciones del CAV-AEP. [11]
- Otras noticias sobre la gripe y sus vacunas [12] en esta web.
- Las vacunas de la gripe [13] en el Manual de Vacunas en línea de la AEP.