La Unión Europea autoriza la primera vacuna de la covid: Comirnaty

El lunes 21/dic de 2020 la European Medicines Agency (EMA) ha recomendado la autorización de Comirnaty, la primera vacuna de la covid (BNT162b2 de BioNTech&Pfizer) (nota de prensa, 21/dic de 2020).

El paso siguiente, y último antes del inicio del uso de esta vacuna, es la autorización formal de la Comisión Europea, requisito que se ha culminado en la misma tarde del 21 de diciembre de 2020, según informan medios de información especializados.

Esta vacuna ha sido también aprobada en Reino Unido, EE. UU., Canadá, Suiza, México, Baréin, Catar, Singapur y Arabia Saudí.

La Comisión Europea autoriza el uso de la primera vacuna de la covid, después de la opinión favorable de la EMA

Se trata de una autorización de comercialización condicional, modalidad distinta a la "autorización de emergencia" adoptada en Reino Unido y EE. UU. para esta misma vacuna. Según la normativa de la Unión Europea (UE), la autorización condicional tiene una validez de un año, tras el cual puede renovarse o transformarse en una autorización estándar, y es un procedimiento específico para ciertas situaciones como la actual, en la que:

• El medicamento satisface una necesidad médica no satisfecha.
• El balance beneficio-riesgo del medicamento es favorable, a pesar de la limitada información disponible.
• Es probable que el solicitante pueda proporcionar datos completos después de la autorización.
• El beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento es mayor que el riesgo inherente al hecho de que aún se requieren datos adicionales.

Toda la información se encuentra en la web de la EMA dedicada a la covid, en el apartado dedicado a los tratamientos y vacunas:

• Información general de Comirnaty (en PDF, 4 páginas).
• Ficha técnica de Comirnaty (en español, EMA, 23/dic de 2020) (PDF, 33 páginas).

Vacunación contra la covid en niños y adolescentes

La vacuna Comirnaty está recomendada en personas de 16 o más años de edad. Aunque los datos relativos a los adolescentes de 16 y 17 años son limitados, se asume que les son de aplicación los datos de los mayores de 18 años de edad.

• Sin embargo, las autoridades canadienses (National Advisory Committee on Immunization, NACI, actualizado el 12/dic, consultado el 21/dic de 2020) consideran que los adolescentes de 12 a 15 años de edad con riesgo elevado de exposición y con factores de muy alto riesgo de enfermedad grave pueden ser informados y optar a la vacunación tras una evaluación beneficio/riesgo individualizado.

En nuestro ámbito, también las comunidades autónomas podrían añadir alguna matización que permita que ciertos adolescentes de alto riesgo pudieran acceder a la vacunación en ciertas condiciones. Por ejemplo, el protocolo de Asturias, el único conocido hasta ahora, admite tal posibilidad :

• "... Por otra parte, las enfermedades neurológicas en los menores podrían incrementar el riesgo de sufrir formas graves de COVID-19 en caso de infectarse por SARS-CoV-2. Por ello, se podría considerar la realización de una valoración individualizada de la vacunación de menores de 16 años de edad, con discapacidad neurológica grave, que acuden regularmente a centros de atención a estas situaciones".

La EMA ha exigido a las empresas que desarrollan vacunas de la covid que pretenden ser evaluadas en la UE un plan de investigación en la población infantil, y dispone de procedimientos rápidos para evaluar la información que pueda generar la investigación (Paediatric investigation plans, PIP). Ver, al final, más información sobre la investigación de las vacunas de la covid en niños y adolescentes.

La AEMPS lanza una campaña en apoyo de la vacunación de la covid

Nota de prensa de la AEMPS (21/dic de 2020) informando de la opinión favorable de la EMA a la autorización de la vacuna Comirnaty.

Coincidiendo con la recomendación de la EMA, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha lanzado la campaña "Vacunas con garantías" con el objetivo de "explicar a la ciudadanía por qué se ha acelerado tanto el desarrollo, la evaluación y la adquisición de las vacunas sin reducir los estándares de calidad, seguridad y eficacia".

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Estrategia de vacunación contra la covid en España (20/dic de 2020) ● Primera actualización de la estrategia de vacunación contra la covid en España (20/dic de 2020)

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Investigación de las vacunas de la covid en niños y adolescentes

• Moderna Plans to Begin Testing Its Coronavirus Vaccine in Children. The company said the trial would involve children ages 12 through 17. The New York Times, 18/dic de 2020.
• AAP: COVID-19 vaccine recommendation a ‘milestone,’ more research needed on vaccines in children. AAP News, 10/dic de 2020. 
• When can children get the COVID-19 vaccine? 5 questions parents are asking. The Conversation, 8/dic de 2020.
• Moderna inicia la investigación de su vacuna mRNA-1273 en adolescentes de 12-17 años de edad. ClinicalTrials.gov NCT04649151. 
• AAP: Include children in COVID-19 vaccine trials. AAP News, 17/nov de 2020.
• Opel DJ, et al. Should We Mandate a COVID-19 Vaccine for Children? JAMA Pediatr. 2020, 14/sep. DOI: 10.1001/jamapediatrics.2020.3019.

Más información

• La noticia de la aprobación por la UE de la vacuna Comirnaty en los medios de comunicación: ABC, El Mundo, The Guardian, The New York Times, The Washington Post.
• Otras noticias sobre el nuevo coronavirus y sus vacunas en esta web.
• Holm MR, et al. Critical aspects of packaging, storage, preparation, and administration of mRNA and adenovirus-vectored COVID-19 vaccines for optimal efficacy. Vaccine. 2020, 9/Dec. DOI: 10.1016/j.vaccine.2020.12.017.