Vacunación frente a la covid a partir de los 6 meses de edad en EE. UU. (parte 2)

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Introducción

Las entidades regulatorias de Estados Unidos (EE. UU.), la FDA (y su comité asesor en vacunas, VRBPAC) y los CDC (y su comité asesor en vacunas, ACIP) han evaluado las vacunas de la covid (Comirnaty y Spikevax) en niños menores de 5 años, tras lo cual han aprobado su uso de emergencia desde los 6 meses de edad. Así mismo, han aprobado el uso de la vacuna Spikevax en niños de 6-11 años y adolescentes de 12-17 años, como antes ya lo habían hecho con Comirnaty.

Estas medidas han motivado cambios sustanciales en las recomendaciones de vacunación de la covid en EE. UU. Se presentan algunos detalles de estos cambios propuestos por la FDA y los CDC, en dos partes:

• Parte 1. Resumen general de las recomendaciones actuales; situación de la vacunación frente a la covid de niños de 5-11 años y adolescentes en EE. UU.; cronología de la presentación de datos preliminares antes de la aprobación actual; calendario de evaluación, aprobación y elaboración de recomendaciones de vacunación de niños desde los 6 meses de edad; autorización de la FDA, 17 de junio de 2022; posición de la American Academy of Pediatrics (AAP); perspectivas de la vacunación de los menores de 5 años; puntos clave sobre la vacunación de los niños desde los 6 meses de edad; y ¿qué se espera de la vacunación de los niños pequeños?
• Parte 2. Evaluación de la vacuna de Moderna, Spikevax, en niños de 6 meses a 17 años (eficacia y seguridad); evaluación de la vacuna Pfizer & BioNTech, Comirnaty, niños de 6 meses a 4 años (eficacia y seguridad); y riesgos de miocarditis y pericarditis.

A continuación, se presenta la segunda y última parte, donde se intenta resumir las posiciones de la FDA y los CDC respecto a las cuestiones mencionadas antes.

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Evaluación de la vacuna de Moderna, Spikevax, en niños de 6 meses a 17 años

Datos extraídos del documento de la FDA (consultado el 25 de junio de 2022): Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccines for Children Down to 6 Months of Age, 17 de junio de 2022.

Otros documentos relacionados: Spikevax and Moderna COVID-19 Vaccine (17 de junio de 2022) y Comirnaty and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (23 de junio de 2022).

Eficacia

Los datos de eficacia y seguridad evaluados y analizados por la FDA para la vacuna de Moderna (Spikevax) se generaron en dos ensayos clínicos aún en curso, aleatorizados, ciegos, controlados con placebo en los Estados Unidos y Canadá que incluyeron bebés, niños y adolescentes.

Niños de 6 meses a 5 años

• Se compararon las respuestas inmunitarias de un subconjunto de 230 niños de 6-23 meses y un subconjunto de 260 niños de 2-5 años que recibieron una serie primaria de dos dosis de 25 mcg de ARNm con las de 290 adultos de 18-25 años que recibieron dos dosis de 100 mcg que en un estudio anterior se determinó que eran eficaces para prevenir la covid. En estos análisis de la FDA, la respuesta inmunitaria a la vacuna, de ambos grupos de edad de niños, fue comparable a la respuesta de los adultos.  
• Se realizó un análisis de los casos de covid que ocurrieron al menos 14 días después de la segunda dosis entre aproximadamente 5400 niños de este grupo de edad sin evidencia de infección previa durante el período de tiempo en el que la variante ómicron era la predominante. En este análisis:
  • Entre los participantes de 6-23 meses de edad, el 64 % tuvo un seguimiento ciego durante más de dos meses después de la 2.ª dosis, la vacuna tuvo una eficacia del 50,6 % en la prevención de la covid sintomática. 
  • Entre los participantes de 2-5 años, el 72 % tuvo un seguimiento ciego durante más de dos meses después de la segunda dosis, la vacuna tuvo una eficacia del 36,8 % en la prevención de la covid sintomática.

Niños de 6 a 11 años

• Se compararon las respuestas inmunitarias de un subconjunto de 320 niños en este grupo de edad que recibieron una serie primaria de dos dosis de la vacuna de Moderna con 50 mcg de ARNm con las respuestas de 295 adultos de 18-25 años que recibieron dos dosis de 100 mcg en un estudio anterior que determinó que la vacuna es efectiva para prevenir la covid. 
• En el análisis de la FDA, la respuesta inmunitaria de los niños a la vacuna fue comparable a la de los adultos. Se determinó que un análisis adicional relacionado con la ocurrencia de casos de covid no era posible debido a al bajo número de casos. 

Adolescentes de 12 a 17 años

• Se compararon las respuestas inmunitarias de un subconjunto de 340 adolescentes en este grupo etario que recibieron una serie primaria de dos dosis de la vacuna de Moderna de 100 mcg de ARNm con las respuestas inmunitarias de 296 adultos de 18-25 años que recibieron dos dosis equivalentes en un estudio anterior que determinó que la vacuna es eficaz para prevenir la covid. En este análisis, la respuesta inmunitaria de los adolescentes fue comparable a la respuesta inmunitaria de los participantes mayores. 
• También se realizó un análisis de casos de covid ocurridos al menos 14 días después de la segunda dosis entre aproximadamente 3000 adolescentes de este grupo de edad sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, en los que aproximadamente el 42 % de los participantes tenían dos o más meses de seguimiento ciego después de la segunda dosis. En este análisis, entre los participantes de 12 a 17 años, la vacuna tuvo una efectividad del 93,3 % en la prevención de la covid. Los datos para este análisis se obtuvieron antes de que la variante ómicron se convirtiera en la cepa circulante predominante.

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Seguridad

Los datos de seguridad para respaldar la autorización de la vacuna de Moderna en niños y adolescentes de 6 meses a 17 años de edad son los siguientes.

Niños de 6 meses a 5 años

• La seguridad se evaluó en aproximadamente 1700 niños de 6-23 meses de edad que recibieron la vacuna y 600 que recibieron el placebo. De estos, aproximadamente 1100 vacunados fueron seguidos por seguridad durante al menos dos meses después de la segunda dosis. 
• Para los participantes de 2-5 años de edad, aproximadamente 3000 recibieron la vacuna y aproximadamente 1000 recibieron un placebo; unos 2200 vacunados fueron seguidos por seguridad durante al menos dos meses después de la segunda dosis. 
• En los participantes de ensayos clínicos de 6 meses a 5 años de edad, los efectos secundarios informados con mayor frecuencia en todos los subgrupos de edad incluyeron: dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, hinchazón/sensibilidad en los ganglios linfáticos de las axilas (o ingle) del mismo lado del brazo (o muslo) de la inyección. 
  • En los participantes de 6-36 meses de edad, los efectos secundarios informados con mayor frecuencia también incluyeron irritabilidad/llanto, somnolencia y pérdida de apetito. 
  • En los participantes de ensayos clínicos de 37 meses a 5 años de edad, los efectos secundarios informados con mayor frecuencia también incluyeron fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, náuseas/vómitos y rigidez en las articulaciones.  

Niños de 6 a 11 años y adolescentes de 12 a 17 años

• Se evaluó la seguridad en:
  • 6-11 años: aproximadamente 3000 niños que recibieron los vacuna y aproximadamente 1000 niños que recibieron placebo. La mayoría de los vacunados (98,7 %) tuvieron al menos dos meses de seguimiento de seguridad después de la segunda dosis. 
  • 12-17 años: se evaluó la seguridad en aproximadamente 2500 participantes que recibieron la vacuna y 1200 que recibieron placebo. La mayoría de los vacunados (95,6%) tenían al menos seis meses de seguimiento después de la segunda dosis. 
• Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia en los participantes del ensayo clínico tanto para el grupo de edad de 6-11 años como para el grupo de edad de 12-17 años que recibieron la vacuna incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, ganglios linfáticos inflamados en la axila en el mismo brazo que la inyección, náuseas y vómitos y fiebre.

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Evaluación de la vacuna de Pfizer & BioNTech, Comirnaty, en niños de 6 meses a 4 años

Datos extraídos del documento de la FDA (consultado el 25 de junio de 2022): Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccines for Children Down to 6 Months of Age, 17 de junio de 2022.

Otros documentos relacionados: Spikevax and Moderna COVID-19 Vaccine (17 de junio de 2022) y Comirnaty and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (23 de junio de 2022).

Los datos de eficacia y seguridad evaluados y analizados por la FDA para la vacuna de Pfizer & BioNTech (Comirnaty) se generaron en un ensayo clínico en curso, aleatorizado, ciego, controlado con placebo en los Estados Unidos y otros países, que inscribió a bebés y niños.

Eficacia

• Los datos de eficacia en niños de 6 meses a 4 años de edad se basan en una comparación de las respuestas inmunitarias después de tres dosis de la vacuna en un subconjunto de niños en este grupo de edad con las respuestas entre adultos de 16-25 años que recibieron dos dosis de 30 mcg de la vacuna en un estudio anterior que determinó que la vacuna es efectiva para prevenir la enfermedad. 
• El estudio se realizó en dos subgrupos de edad:
  • Aproximadamente 80 niños de 6-23 meses de edad y, aproximadamente, 140 niños de 2-4 años de edad, con la respuesta inmunitaria de unos 170 de los participantes mayores. En estos análisis de la FDA, la respuesta inmunitaria a la vacuna para ambos grupos de edad de los niños fue comparable a la de los participantes mayores. 
  • Se determinó que un análisis adicional relacionado con la incidencia de casos de covid no era confiable debido a la baja cantidad de casos que ocurrieron en los participantes del estudio.

Paul Offit, del Children's Hospital of Philadelphia en Pensilvania, se ha mostrado preocupado por la aparente falta de eficacia contra ómicron demostrada por las dos primeras dosis de la vacuna de Pfizer & BioNTech. "No veo ninguna evidencia de protección". En otros grupos de edad las vacunas de Moderna y Pfizer “van de la mano en términos de eficacia”. En este grupo de edad es “la primera vez que se les ve separados”. Eso deja a los niños pequeños que reciben la vacuna Comirnaty potencialmente vulnerables por más tiempo. También significa que los niños deben tener tres dosis para obtener protección, lo que puede representar un desafío logístico. “Me preocupa mucho que muchos de estos niños no reciban la tercera dosis" (Willyard C, Nature 2022).

Otra preocupación, esta vez aplicable a ambas vacunas y a todas las edades, es el riesgo de pérdida de efectividad frente a nuevas subvariantes de ómicron debido al efecto de la “impronta inmunológica” (Reynolds CJ, Science 2022).
 

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Seguridad

• Los datos de seguridad disponibles en niños de 6-23 meses incluyen aproximadamente 1170 que recibieron la vacuna y otros 600 que recibieron placebo; unos 400 vacunados fueron seguidos por seguridad durante al menos dos meses después de la tercera dosis. 
• Para los participantes de 2-4 años de edad, unos 1800 recibieron la vacuna y unos 900 recibieron placebo; 600 vacunados fueron seguidos por seguridad durante al menos dos meses después de la tercera dosis. 
• Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia en los participantes de ensayos clínicos de 6 a 23 meses vacunados fueron irritabilidad, disminución del apetito, fiebre y dolor, sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. Estos efectos secundarios también se informaron para los receptores de la vacuna de 2 a 4 años. 

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Riesgos de miocarditis y pericarditis de ambas vacunas

Los sistemas de vigilancia de seguridad de la FDA y los CDC identificaron previamente un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con ambas vacunas, particularmente después de la segunda dosis, mayor en hombres que en mujeres y en el grupo etario de 12-24 años. En los niños de 5-11 años, los casos detectados están en tasas cercanas a las correspondientes a las conocidas antes de la pandemia.  

Por otro lado, según destacan los CDC, los análisis de los datos de seguridad disponibles en EE. UU. y otros países indican que la mayoría de los casos de miocarditis asociados con estas vacunas se caracterizan por una rápida resolución de los síntomas después de un manejo conservador, sin impacto en la calidad de vida para la mayoría de los pacientes.

Los datos más recientes manejados por los CDC se han presentado en las últimas reuniones del ACIP:

• Shimabukuro T. COVID-19 vaccine safety updates: Primary series in children ages 5–11 years. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), May 19, 2022.
• Shimabukuro T. Update on myocarditis following mRNA COVID-19 vaccination. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), June 23, 2022.

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Más información

• Otras noticias sobre el SARS-CoV-2 y sus vacunas en esta web.  
• AAP Committee on Infectious Diseases. COVID-19 Vaccines in Infants, Children, and Adolescents. Vaccines in Infants, Children, and Adolescents. Pediatrics. 2022, 18/jun. doi: 10.1542/peds. 2022-058700. 
• Block J. Covid-19: US tracker overestimated deaths among children. BMJ. 2022;376:o831.  
• Reynolds CJ, et al. Immune boosting by B.1.1.529 (Omicron) depends on previous SARS-CoV-2 exposure. Science. 2022, 14/jun. DOI: 10.1126/science.abq1841.  
• Shimabukuro T. Update on myocarditis following mRNA COVID-19 vaccination. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), June 14, 2022.
• Willyard C. FDA authorizes COVID vaccines for the littlest kids: what the data say. The Moderna and Pfizer shots are hard to compare, so researchers and parents have lingering questions. Nature. 2022, 17/jun. DOI: 10.1038/d41586-022-01689-w. 

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Nota general: el uso de logos de instituciones y entidades se hace a título informativo y no debe hacer suponer que dichas entidades han revisado y aprueban los contenidos de esta publicación.

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