Vacunación frente a la covid a partir de los 6 meses de edad en EE. UU. (parte 1)

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Introducción 

Las entidades regulatorias de Estados Unidos (EE. UU.), la FDA (y su comité asesor en vacunas, VRBPAC) y los CDC (y su comité asesor en vacunas, ACIP) han evaluado las vacunas de la covid (Comirnaty y Spikevax) en niños menores de 5 años, tras lo cual han aprobado su uso de emergencia desde los 6 meses de edad. Así mismo, han aprobado el uso de la vacuna Spikevax en niños de 6-11 años y adolescentes de 12-17 años, como antes ya lo habían hecho con Comirnaty.

Estas medidas han motivado cambios sustanciales en las recomendaciones de vacunación de la covid en EE. UU. Se presentan algunos detalles de estos cambios propuestos por la FDA y los CDC, en dos partes:

• Parte 1. Resumen general de las recomendaciones actuales; situación de la vacunación frente a la covid de niños de 5-11 años y adolescentes en EE. UU.; cronología de la presentación de datos preliminares antes de la aprobación actual; calendario de evaluación, aprobación y elaboración de recomendaciones de vacunación de niños desde los 6 meses de edad; autorización de la FDA, 17 de junio de 2022; posición de la American Academy of Pediatrics (AAP); perspectivas de la vacunación de los menores de 5 años; puntos clave sobre la vacunación de los niños desde los 6 meses de edad; y ¿qué se espera de la vacunación de los niños pequeños?
• Parte 2. Evaluación de la vacuna de Moderna, Spikevax, en niños de 6 meses a 17 años de edad (eficacia y seguridad); evaluación de la vacuna Pfizer & BioNTech, Comirnaty, en niños de 6 meses a 4 años (eficacia y seguridad); y riesgos de miocarditis y pericarditis.

A continuación, se presenta la primera parte, donde se intenta resumir las posiciones de la FDA y los CDC respecto a las cuestiones mencionadas antes.

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Recomendaciones actuales de la FDA y CDC

A modo de resumen general. Tras los cambios introducidos, las recomendaciones actuales se muestran en las tablas adjuntas, basadas en las aprobaciones de la FDA: Comirnaty y Spikevax (consultado el 21 de junio de 2022).

Las recomendaciones de vacunación de los CDC pueden consultarse en estos enlaces: aquí y una tabla resumen en este otro.

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Situación de la vacunación frente a la covid de niños de 5-11 años y adolescentes en EE. UU.

Con fecha 22 de junio de 2022 y según el COVID Data Tracker de los CDC:  

• Vacunación completa global: 66,8 %.
• Vacunación completa 5-11 años: 29,6 %.
• Vacunación completa 12-17 años: 59,8 %.
• Vacunación completa ≥18 años: 76,8 %.

Como se puede comprobar menos de uno de cada tres niños de 5-11 años han recibido la pauta de dos dosis de vacuna de la covid en EE. UU. Encuestas previas ya habían detectado un nivel de duda elevado en las familias (Teasdale CA, Am J Public Health 2022).

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Cronología de la presentación de datos preliminares antes de la aprobación actual

Spikevax (Moderna)

• 10/junio, 2021.- Moderna solicita la autorización de uso de emergencia para su vacuna COVID-19 en adolescentes en los EE. UU.
• 31/octubre, 2021.- Moderna actualiza su solicitud autorización de uso de emergencia para su vacuna COVID-19 en adolescentes en los EE. UU.  
• 23/marzo, 2022.- Moderna anuncia que su estudio de fase 2/3 de la vacuna COVID-19 en niños de 6 meses a menos de 6 años ha alcanzado con éxito su criterio de valoración principal.
• 28/abril, 2022.- Moderna solicita la autorización de uso de emergencia para su vacuna COVID-19 en niños de 6 meses a 5 años en los EE. UU. 

Comirnaty (Pfizer & BioNTech)

• 14/abril, 2022.- Pfizer & BioNTech anuncian datos que demuestran una alta respuesta inmunitaria luego de una dosis de refuerzo de su vacuna contra la COVID-19 en niños de 5 a 11 años de edad. 
• 26/abril, 2022.- Pfizer & BioNTech solicitan a la FDA la autorización de uso de emergencia en los EE. UU. para una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 en niños de 5 a 11 años de edad.
• 23/may, 2022.- Pfizer & BioNTech presentan datos de eficacia con tres dosis en niños de 6 meses a 4 años.  

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Calendario de evaluación, aprobación y elaboración de recomendaciones de vacunación de niños desde los 6 meses de edad

• Los días 14 y 15 de junio se ha reunido el VRBPAC, comité asesor de la FDA. Ver la agenda y documentos técnicos presentados. El comité aprobó, por unanimidad de sus 21 miembros, recomendar la autorización de emergencia de la vacunación de los niños a partir de los 6 meses con Comirnaty y Spikevax.
• El día 17 de junio, la FDA ha publicado su aprobación de Comirnaty y Spikevax en niños desde los 6 meses.  
• Los días 17 y 18 de junio se ha reunido el ACIP, comité asesor de los CDC. El comité aprobó, por unanimidad de sus 12 miembros, recomendar el uso de emergencia de la vacunación de los niños a partir de los 6 meses. Ver la agenda de la reunión, vídeo completo y documentos presentados el primer día y el segundo. 
• El 24 de junio, los CDC publican su recomendación final de uso de la vacuna de Moderna en niños desde los 6 meses y adolescentes hasta los 17 años.  

Las cuestiones abordadas han sido:

• Vacunación con Spikevax en niños y adolescentes de 6 a 17 años. Esta medida se espera que tenga escaso impacto pues este grupo de población ya ha tenido acceso a la vacunación con Comirnaty. Por otra parte, los expertos del VRBPAC han expresado su preocupación por el efecto de la evolución actual de las subvariantes de ómicron sobre la efectividad vacunal de la pauta de dos dosis aprobada, y creen que será inevitable recurrir a una dosis de refuerzo, tal como ya se ha hecho con Comirnaty.  
• Vacunación con Comirnaty y Spikevax en los menores de 5 o 6 años, respectivamente, y desde los 6 meses. 

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Autorización de la FDA, 17 de junio de 2022

El 17/junio la FDA ha ampliado las autorizaciones de uso de emergencias de las vacunas Comirnaty y Spikevax en niños desde los 6 meses de edad:  

• Para la vacuna de Moderna, Spikevax, para incluir el uso de la vacuna en personas de 6 meses a 17 años de edad. La vacuna había sido autorizada antes para su uso en adultos a partir de 18 años.
• Para la vacuna Pfizer & BioNTech, Comirnaty, para incluir su uso en niños de 6 meses a 4 años de edad. La vacuna había sido autorizada antes en los de 5 años de edad y mayores. 

La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de las vacunas de Moderna y Pfizer & BioNTech superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones pediátricas autorizadas para el uso de cada vacuna.

En cuanto a la seguridad, se han previsto planes de vigilancia y monitorización a largo plazo de los posibles efectos adversos. Estos planes incluyen, pero no se limitan, al seguimiento de los participantes en los ensayos clínicos y otras obligaciones de los promotores de los mismos y los fabricantes de las vacunas.

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Posición de la American Academy of Pediatrics (AAP)

La AAP ha expresado su apoyo a las recomendaciones del ACIP y CDC. En una declaración tras la aprobación de la FDA, ha manifestado que “No debemos cejar en nuestros esfuerzos para asegurarnos de que todas las familias puedan beneficiarse de la protección de estas vacunas” (AAP Committee on Infectious Diseases, Pediatrics 2022). 

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Perspectivas de la vacunación de los menores de 5 años

Las perspectivas de la vacunación de los menores de 5 años (aproximadamente 18 millones de niños con más de 6 meses), pese a los esfuerzos de las autoridades, no son halagüeñas. Según una encuesta de Kaiser Family Foundation (KFF COVID-19 Vaccine Monitor) en mayo de 2022:

• Un 18 % de los padres entrevistados desea vacunar cuanto antes a sus hijos menores de 5 años.
• Un 38 % esperará hasta ver cómo funciona la vacuna.
• El 11 % vacunaría solo si fuera necesario.
• El 27 % "definitivamente" no vacunará a sus hijos pequeños.
• Al menos la mitad de los padres admite no tener suficiente información sobre la seguridad y eficacia de la vacunación en niños pequeños.

Para abordar la vacunación de los más pequeños, el gobierno de EE. UU. ha previsto la distribución de, al menos, 10 millones de dosis junto con un conjunto de medidas para promoverla y apoyar a las familias y profesionales en sus decisiones. La vacunación podrá llevarse a cabo en los consultorios pediátricos, clínicas de medicina familiar, centros de vacunación específicos y farmacias.  

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Puntos clave sobre la vacunación de los niños desde los 6 meses de edad

Según los CDC, las claves principales para exponer a las familias son:

• La vacunación contra la covid para niños es segura. Los niños, que reciben una dosis más pequeña que los niños de 5-11 años, los adolescentes y adultos, pueden tener algunos efectos secundarios leves y transitorios después de la vacunación contra la covid.
• Vacunarse protege escasamente de la infección (no se espera que influya en la evolución de la pandemia), pero sí puede contribuir a proteger a los niños contra las formas graves de covid. Desde el comienzo de la pandemia, al menos 440 niños menores de 5 años han fallecido y varios miles han necesitado hospitalización por covid en EE. UU. Hay cierta polémica sobre las cifras de mortalidad por covid en niños: los CDC ofrecen cifras dispares según distintos sistemas de registros: desde el inicio de la pandemia: 442 fallecidos de niños de 0-4 años, por una parte, y 202 entre niños de 6 meses a 4 años, por otra; algunos autores creen que las cifras oficiales de “más de 440 fallecidos” están sobreestimadas (Block J, BMJ 2022). Con el predominio de ómicron, el riesgo de hospitalización en la edad pediátrica se ha multiplicado por cinco; además:
  • Aumenta las oportunidades para que los niños participen en la escuela, deportes, actividades extracurriculares y otras actividades grupales. 
  • A tener en cuenta, también, que no se dispone de opciones terapéuticas (antivirales, anticuerpos monoclonales) autorizadas en niños, a diferencia de los adultos.
• Los niños que ya han tenido covid también deben vacunarse (los CDC no proponen ningún cambio en las personas que se han infectado, la vacunación se puede llevar a cabo si se ha superado el periodo de aislamiento que corresponda y se ha comprobado la recuperación clínica).
• Los niños pueden recibir otras vacunas de manera segura el mismo día que reciben la vacuna contra la covid. La pauta de tres dosis de Comirnaty constituye un reto para las familias y para los responsables de los programas de vacunación; algunos expertos han expresado dudas sobre el porcentaje de niños que completen la pauta y sobre la posible interferencia en el desarrollo y cumplimiento de las demás vacunaciones infantiles.

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La vacunación de los niños pequeños ha comenzado ya; ¿qué se espera de ella?

La vacunación se ha puesto ya en marcha en algunos estados, como en la ciudad de Nueva York. No se espera que tenga un impacto relevante sobre el curso de la pandemia, ni que evite sustancialmente las infecciones y reinfecciones, pero sí que proporcione una herramienta segura para aquellas familias que deseen reducir el riesgo de enfermedad grave y complicaciones en sus hijos pequeños.

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Más información

• Otras noticias sobre el SARS-CoV-2 y sus vacunas en esta web.  
• AAP Committee on Infectious Diseases. COVID-19 Vaccines in Infants, Children, and Adolescents. Vaccines in Infants, Children, and Adolescents. Pediatrics. 2022, 18/jun. doi: 10.1542/peds. 2022-058700. 
• Block J. Covid-19: US tracker overestimated deaths among children. BMJ. 2022;376:o831.  
• Reynolds CJ, et al. Immune boosting by B.1.1.529 (Omicron) depends on previous SARS-CoV-2 exposure. Science. 2022, 14/jun. DOI: 10.1126/science.abq1841.  
• Shimabukuro T. Update on myocarditis following mRNA COVID-19 vaccination. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), June 14, 2022.
• Teasdale CA, et al. COVID-19 Vaccine Coverage and Hesitancy Among New York City Parents of Children Aged 5–11 Years. Am J Public Health. 2022;112(6):931-6.
• Willyard C. FDA authorizes COVID vaccines for the littlest kids: what the data say. The Moderna and Pfizer shots are hard to compare, so researchers and parents have lingering questions. Nature. 2022, 17/jun. DOI: 10.1038/d41586-022-01689-w. 

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Nota general: el uso de logos de instituciones y entidades se hace a título informativo y no debe hacer suponer que dichas entidades han revisado y aprueban los contenidos de esta publicación.