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La EMA autoriza la vacuna de Moderna (Spikevax) en adolescentes

25 julio 2021
Fuente: 
EMA

Fecha de actualización: 12 de agosto de 2021

El 23 de julio de 2021 el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, Comité de medicamentos de uso humano) de la European Medicines Agency (EMA) ha recomendado la ampliación de la autorización de uso de la vacuna Spikevax (Moderna) para la prevención de la covid en adolescentes de 12-17 años de edad (nota de prensa de la EMA). La decisión final la tomará la Comisión Europea en breve.

El CHMP considera que el balance beneficio/riesgo de la vacunación de los adolescentes de 12-17 años de edad es favorable, sobre todo en los que reunen factores de mayor riesgo para la covid.

La decisión se ha tomado tomando en cuenta los documentos aportados por Moderna, entre los cuales se encuentran los resultados del estudio TeenCOVE, que fueron adelantados en una nota de prensa de Moderna el pasado 25 de mayo y tras la solicitud de la empresa de su autorización en la franja de edad mencionada, el 7 de junio de 2021.

Recorrido regulatorio de la vacuna de Moderna

La vacuna de Moderna (Spikevax) también ha obtenido autorizaciones de uso de emergencia en personas de 18 o más años en Canadá, Israel, Suiza, Japón y otros países (hasta un total de 64 países). También ha sido incluida en la Emergency Use Listing (EUL) de la OMS. Y, finalmente, ha solicitado la autorización de la vacunación en adolescentes en EE. UU.Canadá y Suiza.

Según el Covid-19 Vaccine Tracker, la vacuna mRNA-1273 de Moderna se encuentra implicada actualmente en 22 ensayos en 4 países.

Estudio TeenCOVE

El 7 de junio de 2021 Moderna solicitó a la EMA la ampliación de la autorización de uso de Spikevax a la franja de edad de los 12-17 años de edad, basándose en los resultados preliminares del estudio TeenCOVE, del cual se dió a conocer un resumen mediante una nota de prensa de Moderna del 25 de mayo de 2021:

  • Estudio de fase 2/3 con 3732 participantes de 12-17 años de edad sin infección previa (2:1, distribuidos aleatoriamente): 2163 recibieron 2 dosis de 100 mcg de la vacuna, con intervalo de 28 días. Por otra parte, 1073 participantes recibieron placebo.
  • Tras el periodo de observación: cero casos de covid sintomático (incluyendo síntomas leves) en el grupo de la vacuna y cuatro en el grupo del placebo.
  • Inmunogenicidad: no inferioridad comparados con el grupo de 18-25 años.
  • Eficacia vacunal:
    • 93 % después de 14 días desde la primera dosis.
    • 100 % después de 14 días desde la segunda dosis.
  • Tolerancia y reactogenicidad similar al grupo de 18-25 años de edad. El número de participantes y el corto periodo de observación no permiten detectar posibles efectos adversos de baja frecuencia, ni evaluar el riesgo de efectos adversos ya conocidos como la miocarditis/pericarditis. 

El ensayo clínico TeenCOVE se ha llevado a cabo en EE. UU. (NCT04649151), ya ha finalizado la fase de reclutamiento y está pendiente la publicación de los resultados anunciados.

Publicación de los resultados del estudio TeenCOVE

El 11 de agosto de 2021 se han publicado los resultados del estudio TeenCOVE en una revista arbitrada: Ali KA, et al. Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021, 11/ago. DOI: 10.1056/NEJMoa2109522.

Vacunas covid para adolescentes

Con esta, en la Unión Europea, ya son dos las vacunas de la covid con autorización condicional para su uso en adolescentes de 12 y más años de edad: Comirnaty (Pfizer) desde el 31 de mayo, y, ahora, Spikevax (Moderna).

En ambos casos con una dosificación y pauta vacunal igual que en las personas de más edad: 2 dosis, separadas por 21 días (mínimo válido: 19 días) en el caso de Comirnaty, y 28 días (mínimo válido: 25 días) en el de Spikevax.

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Bibliografía seleccionada sobre la vacuna Spikevax

Más información

Historial de actualizaciones

  • 12 de agosto de 2021. Se añade la referencia final de la publicación de los resultados del estudio TeenCOVE.