La EMA autoriza la vacuna de Moderna (Spikevax) en adolescentes

Fecha de actualización: 12 de agosto de 2021

El 23 de julio de 2021 el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, Comité de medicamentos de uso humano) de la European Medicines Agency (EMA) ha recomendado la ampliación de la autorización de uso de la vacuna Spikevax (Moderna) para la prevención de la covid en adolescentes de 12-17 años de edad (nota de prensa de la EMA). La decisión final la tomará la Comisión Europea en breve.

El CHMP considera que el balance beneficio/riesgo de la vacunación de los adolescentes de 12-17 años de edad es favorable, sobre todo en los que reunen factores de mayor riesgo para la covid.

La decisión se ha tomado tomando en cuenta los documentos aportados por Moderna, entre los cuales se encuentran los resultados del estudio TeenCOVE, que fueron adelantados en una nota de prensa de Moderna el pasado 25 de mayo y tras la solicitud de la empresa de su autorización en la franja de edad mencionada, el 7 de junio de 2021.

Recorrido regulatorio de la vacuna de Moderna

• 30/nov de 2020. Moderna anuncia los presultados preliminares de un estudio de fase 3 con la vacuna del SARS-CoV-2 mRNA-1273.
• 18/dic de 2020. La FDA estadounidense autoriza el uso de emergencia de esta vacuna en personas de 18 o más años de edad.
• 30/dic de 2020. Se publican los resultados del estudio de fase 3 anunciado antes por Moderna (Baden LR, et al, 2021). Un fase 1 se había publicado el 14/jul de 2020 (Jackson LA, et al, 2020) y un fase 2 se ha publicado el 9/feb de 2021 (Chu L, et al, 2021).
• 6/ene de 2021. La EMA emite una autorización de uso condicional de esta vacuna en personas de 18 o más años de edad.
• 8/ene de 2021. El Reino Unido autoriza esta vacuna en el mismo rango de edad señalado.
• 25/ene de 2021. La OMS publica sus primeras recomendaciones de uso de esta vacuna (última versión publicada el 15/jun de 2021). 
• 30/abr de 2021. La OMS incluye la vacuna de Moderna en el listado de medicamentos para emergencias.
• 10/jun de 2021. Moderna solicita a la FDA la ampliación de la autorización de su vacuna a los adolescentes de 12-17 años de edad.
• 23/jul de 2021. La EMA amplia la autorización de uso de la vacuna a los adolescentes de 12-17 años de edad (solicitada el 7/jun de 2021).

La vacuna de Moderna (Spikevax) también ha obtenido autorizaciones de uso de emergencia en personas de 18 o más años en Canadá, Israel, Suiza, Japón y otros países (hasta un total de 64 países). También ha sido incluida en la Emergency Use Listing (EUL) de la OMS. Y, finalmente, ha solicitado la autorización de la vacunación en adolescentes en EE. UU., Canadá y Suiza.

Según el Covid-19 Vaccine Tracker, la vacuna mRNA-1273 de Moderna se encuentra implicada actualmente en 22 ensayos en 4 países.

Estudio TeenCOVE

El 7 de junio de 2021 Moderna solicitó a la EMA la ampliación de la autorización de uso de Spikevax a la franja de edad de los 12-17 años de edad, basándose en los resultados preliminares del estudio TeenCOVE, del cual se dió a conocer un resumen mediante una nota de prensa de Moderna del 25 de mayo de 2021:

• Estudio de fase 2/3 con 3732 participantes de 12-17 años de edad sin infección previa (2:1, distribuidos aleatoriamente): 2163 recibieron 2 dosis de 100 mcg de la vacuna, con intervalo de 28 días. Por otra parte, 1073 participantes recibieron placebo.
• Tras el periodo de observación: cero casos de covid sintomático (incluyendo síntomas leves) en el grupo de la vacuna y cuatro en el grupo del placebo.
• Inmunogenicidad: no inferioridad comparados con el grupo de 18-25 años.
• Eficacia vacunal:
  • 93 % después de 14 días desde la primera dosis.
  • 100 % después de 14 días desde la segunda dosis.
• Tolerancia y reactogenicidad similar al grupo de 18-25 años de edad. El número de participantes y el corto periodo de observación no permiten detectar posibles efectos adversos de baja frecuencia, ni evaluar el riesgo de efectos adversos ya conocidos como la miocarditis/pericarditis. 

El ensayo clínico TeenCOVE se ha llevado a cabo en EE. UU. (NCT04649151), ya ha finalizado la fase de reclutamiento y está pendiente la publicación de los resultados anunciados.

Publicación de los resultados del estudio TeenCOVE

El 11 de agosto de 2021 se han publicado los resultados del estudio TeenCOVE en una revista arbitrada: Ali KA, et al. Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021, 11/ago. DOI: 10.1056/NEJMoa2109522.

Vacunas covid para adolescentes

Con esta, en la Unión Europea, ya son dos las vacunas de la covid con autorización condicional para su uso en adolescentes de 12 y más años de edad: Comirnaty (Pfizer) desde el 31 de mayo, y, ahora, Spikevax (Moderna).

En ambos casos con una dosificación y pauta vacunal igual que en las personas de más edad: 2 dosis, separadas por 21 días (mínimo válido: 19 días) en el caso de Comirnaty, y 28 días (mínimo válido: 25 días) en el de Spikevax.

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Bibliografía seleccionada sobre la vacuna Spikevax

• Ali KA, et al. Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021, 11/ago. DOI: 10.1056/NEJMoa2109522.
• Anderson EJ, et al. Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2020;383:2427-38.
• Baden  LR, et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021;384:403-16.
• Chu L, et al. A preliminary report of a randomized controlled phase 2 trial of the safety and immunogenicity of mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine. Vaccine. 2021;39(20):2791-9.
• Doria-Rose N, et al. Antibody Persistence through 6 Months after the Second Dose of mRNA-1273 Vaccine for Covid-19. N Engl J Med. 2021;384:2259-61.
• Jackson LA, et al. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020;383:1920-31.
• Widge AT, et al. Durability of Responses after SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccination. N Engl J Med. 2021;384:80-2.

Más información

• Ministerio de Sanidad. Guías técnicas de uso de las vacunas covid | Actualización núm. 8 de la estrategia de vacunación.
• Moderna. Notas de prensa.
• Vacunas del SARS-CoV-2 en el Manual de Vacunas en línea de la AEP.
• Fichas técnicas de las vacunas de la covid en esta web.
• Otras noticias sobre el SARS-CoV-2 y sus vacunas en esta web.

Historial de actualizaciones

• 12 de agosto de 2021. Se añade la referencia final de la publicación de los resultados del estudio TeenCOVE.