Pfizer y BioNTech anuncian resultados preliminares de su vacuna de la covid en niños de 5-11 años

Fecha de actualización: 10 de noviembre de 2021.

El 20 de septiembre de 2021, Pfizer y BioNTech han anunciado, mediante una nota de prensa, los primeros resultados de una versión de Comirnaty con menor carga antigénica en niños de 5-11 años. El anuncio se ha publicado y comentado en diversos medios, como en STAT.

En la nota de prensa de Pfizer y BioNTech, que titulan "Pfizer and BioNTech announce positive topline results from pivotal trial of COVID-19 vaccine in children 5 to 11 years", dicen también que:

• La vacuna fue segura, bien tolerada y produjo fuertes respuestas de anticuerpos neutralizantes.
• Los datos aportados constituyen una base sólida para solicitar la autorización de uso a las agencias reguladoras.
• Planean enviar la información y la solicitud de aprobación de uso de emergencia (FDA) o condicional (EMA), así como a una publicación científica.
• Y que se esperan resultados en niños menores de 5 años a final del año.

Hasta ahora la vacuna Comirnaty cuenta con distintos tipos de aprobación por parte de las agencias reguladoras:

• La FDA ha aprobado su uso en condiciones estándar en las personas de 16 o más años de edad, con pauta de dos dosis. Y también ha autorizado un uso de emergencia en los de 12-15 años con pauta de dos dosis, y de una tercera dosis en ciertos colectivos con inmunodepresión.
• La EMA ha emitido una autorización condicional de comercialización para las personas de 12 o más años de edad, con una pauta de dos dosis.

El ensayo clínico y los resultados anunciados

Los datos aportados provienen del ensayo clínico de fase 1/2/3 (NCT04816643) titulado "Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of an RNA Vaccine Candidate Against COVID-19 in Healthy Children <12 Years of Age", en el que se incluyen 4500 niños de 6 meses a 11 años de edad, con y sin evidencias de infección previa, en EE. UU., Finlandia, España y Polonia. Se ha diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en tres grupos etareos: 6 meses a 23 meses, 2-4 años y 5-11 años. Los de 5-11 años recibirán una dosis de 10 mcg (una tercera parte de la dosis estándar de 30 mcg en los mayores de 12 años) y para los menores de 5 años la dosis será de 3 mcg.

Los datos anunciados ahora corresponden a las fases 2/3 que incluyen:

• 2268 niños de 5-11 años, de los cuales dos tercios recibieron dos dosis de 10 mcg con un intervalo de 21 días, y los restantes, placebo con suero fisiológico.
• Diseñado para evaluar inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad.
• Los datos de estos se compararon con un número similar de participantes del estudio pivotal previo de 16-25 años de edad (que recibieron dosis de 30 mcg).

Los resultados obtenidos son:

• Inmunogenicidad comparable con las del grupo de 16-25 años de edad con la vacuna con carga antigénica estándar. Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2, un mes después de la segunda dosis, fue de 1197,6 (IC 95 %: 1106,1 a 1296,6). Esta cifra no es inferior a la hallada con los participantes de 16-25 años de edad: GMT de 1146,5 (IC 95 %: 1045,5 a 1257,2).
• No se incluyen datos de eficacia, pues, al parecer, no ha habido suficientes casos de infección para valorar esta variable, y se encuentra entre los objetivos planeados de esta fase del estudio.
• Los datos de reactogenicidad fueron, también, comparables.

Como se ha dicho antes, el estudio se ha llevado a cabo en cuatro países, España entre ellos. Los centros españoles participantes han sido: Hospital Clínico Universitario (Santiago de Compostela, La Coruña), EAP Centelles (Barcelona), Hospital Sant Joan de Deu (Esplugas de Llobregrat, Barcelona), ​​Hospital Universitario General de Cataluña (San Cugat del Valles, Barcelona), ​​Hospital Universitario HM Monteprincipe (Boadilla del Monte, Madrid), Hospital de Antequera (Antequera, Málaga), Grupo Pediátrico Uncibay (Málaga), Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid), Hospital HM Puerta del Sur (Móstoles, Madrid) e Instituto Hispalense de Pediatria (Sevilla).

Comentarios al anuncio de Pfizer y BioNTech

Tras el anuncio de Pfizer y BioNTech se han dado a conocer algunos comentarios de expertos. La mayoría de ellos destacan dos cuestiones: los datos publicados son alentadores pero, a la vez, muy escasos, por lo que es prematuro pretender entrar en el fondo de la vacunación infantil.

Por su parte, Kathleen Neuzil (Universidad de Maryland) ha dicho: "Parece que los niños en el grupo de edad de 5 a 11 años son los menos propensos a tener formas graves de Covid. No es que no sea importante ni que no sea una enfermedad que valga la pena prevenir, pero si sus resultados graves son más escasos, entonces tendrá que superar un listón más alto sobre el rendimiento de la vacuna. Deberá tener mucho cuidado con los problemas de seguridad".

En EE. UU. el comienzo del nuevo curso escolar y la eventual vacunación de los niños menores de 12 años, cuando la FDA lo apruebe, recrudecerá el debate científico y social, y la polarización política. Esta última se ha hecho presente en todos los frentes sociales, dando lugar a un incremento del rechazo vacunal (cobertura vacunal con pauta completa del 40 al 69 % según estados, con un promedio del 54,7 % a fecha del 20 de septiembre) y a las medidas legislativas contradictorias y heterogéneas entre estados con gobiernos de distinto signo político (obligación, en unos lugares, y, en otros, medidas contrarias con prohibición de la exigencia de vacunación y del uso de mascarillas) (Sharfstein JM, et al, Lancet, 2021).

Mientras, algunos países latinoamericanos ya han comenzado la vacunación de niños: Chile, a los de 6-11 años con la vacuna CoronaVac (Sinovac), y Cuba, a los  de 2 o más años de edad, con su vacuna Soberana-02.

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Adenda, 28 de septiembre de 2021. Pfizer & BioNTech han anunciado en la fecha indicada, que han remitido a la FDA toda información relativa al ensayo fase 3 finalizado y del que ya publicó algunos datos el pasado 20 de septiembre.

Adenda, 3 de noviembre de 2021. El proceso de evaluación de la FDA ha culminado con la aprobación por parte de esta y los CDC de la versión infantil de la vacuna Comirnaty para niños de 5-11 años de edad.

Adenda, 10 de noviembre de 2021. Se han publicado en N Engl J Med los resultados adelantados en la noticia del 20 de septiembre de 2021.

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Más información

• Franck M. Cuba Prepares to Vaccinate Its Children, Entire Population. Medscape, 2/sep de 2021.
• Herper M. Pfizer Covid-19 vaccine generates robust antibody response in children, without serious safety issues, company says. STAT, 20/sep de 2021.
• Mandavilli A. Covid Vaccine Prompts Strong Immune Response in Younger Children, Pfizer Says. Vaccinated kids aged 5 to 11 showed evidence of protection against the virus, the company said. The data must be reviewed by the F.D.A. before children can be inoculated. The New York Times, 20/sep de 2021.
• Ministerio de Salud de Chile. Autoridades dan inicio a la vacunación contra el Covid-19 en niños desde los 6 años. Ministerio de Salud, 13/sep de 2021.
• Pfizer and BioNTech announce positive topline results from pivotal trial of COVID-19 vaccine in children 5 to 11 years (aquí y aquí).
• Sharfstein JM, et al. Uncoupling vaccination from politics: a call to action. Lancet. 2021, 16/sep. DOI: 10.1016/S0140-6736(21)02099-7.

Historial de actualizaciones

• 10 de noviembre. Se informa de que los resultados en niños de 5-11 años han sido publicados en N Engl J Med.
• 3 de noviembre de 2021. La FDA y los CDC aprueban la vacuna de los niños de 5-11 años.
• 28 de septiembre de 2021. Pfizer & BioNTech remiten la documentación a la FDA.