Nueva pauta de vacunación de Bexsero

La European Medicines Agency (EMA) ha autorizado modificaciones en la ficha técnica de la vacuna antimeningocócica (4CMenB) Bexsero, para adaptarse a los nuevos datos disponibles. 

Cambios en la ficha técnica de Bexsero

Los cambios se refieren a la pauta de primovacunación, de modo que en los lactantes a partir de los 3 meses de edad se pueden usar pautas 2+1, con un intervalo entre las dosis iniciales de 2 meses. 

También se modifican algunos intervalos mínimos:

• En los que comienzan la primovacunación antes de los 6 meses de edad, la dosis de refuerzo se pondrá a los 12-15 meses de edad, al menos 6 meses después de la última de la primovacunación, y preferentemente antes de los 24 meses de edad.
• Entre las dos dosis en niños de 2 a 10 años: no menos de 1 mes.

Estudio en el que se han basado los cambios actuales

Martinón-Torres F, Safadi MA, Carmona A, Infante P, et al. Reduced schedules of 4CMenB vaccine in infants and catch-up series in children: immunogenicity and safety results from a randomised open-label phase 3b trial. Vaccine. 2017;35:3548-57.

• Objetivo: evaluar la inmunogenicidad y seguridad de esquemas vacunaciçon reducidos con la vacuna 4CMenB.
• Material y métodos:
  • Ensayo clínico fase 3b multicéntrico (Hungría, España, Brasil y Perú).
  • Objetivos: analizar la inmunogenicidad y seguridad de diferentes pautas de vacunación con 4CMenB en lactantes y de la pauta de 2 dosis en niños de 2 a 10 años.
  • Grupos de estudio y esquemas de vacunación: Grupo 1: vacuna a los 2,5-3,5 meses. Grupo 2: vacuna a los 3,5-5 meses. Grupo 3: vacuna a los 6-8 meses. Los tres grupos recibieron una dosis de refuerzo a los 11 meses de vida. Grupo 4: niños 2-10 años: dos dosis de vacuna con intervalo de 2 meses.
  • Análisis de inmunogenicidad mediante la determinación de la actividad bactericida del suero (hSBA). Se consideraron títulos protectores hSBA ≥4.
  • En los grupos 1, 2 y 3, la respuesta inmune en lactantes fue definida como suficiente si, el porcentaje de participantes con títulos de hSBA ≥4 frente a fHbp, NadA y PorA era superior a: ≥75 % de los participantes por encima del límite inferior del 97,5 % del intervalo de confianza, 1 mes después de la primovacunación; y ≥70 % para un límite inferior del 95 % del intervalo de confianza, 1 mes después de la dosis de refuerzo. Se consideró respuesta inmune suficiente en el grupo 4 (niños 2-10 años) en las mismas circunstancias que en los lactantes, pero con una sola determinación 1 mes después de la segunda dosis.
• Resultados:
  • Se incluyeron 754 lactantes (253 en el grupo 1, 250 en el grupo 2 y 251 en el grupo 3) y 404 niños de 2 a 10 años.
  • En el análisis de inmunogenicidad realizado 1 mes después de la primovacunación, el 98-100 % de los lactantes incluidos, independientemente del grupo asignado, desarrollaron títulos protectores (hSBA ≥4) frente a fHbp, PorA y NadA, y el 48-77 % frente a NHBA.
  • Se demostró respuesta inmune suficiente frente a fHbp, PorA y NadA tras la segunda dosis en los lactantes que recibieron la pauta 2+1.
  • Tras la dosis de refuerzo administrada a los 11 meses, el 100 % de los lactantes presentan títulos protectores frente a fHbp, PorA y NadA, y el 84-87 % frente a NHBA.
  • Tras la administración de 2 dosis de vacuna, el 95-99 % de los niños de 2-10 años desarrollaron respuesta inmune suficiente.
  • Los perfiles de seguridad fueron similares en todos los grupos de estudio. No se registraron efectos adversos graves.
• Conclusiones del estudio:
  • Las pautas reducidas (2+1) de vacunación con 4CMenB son inmunogénicas y seguras.
  • La pauta de vacunación con 2 dosis en niños de 2 a 10 años es igualmente inmunógena y segura.
  • Estos resultados pueden facilitar los programas de vacunación y reducir sus costes.

​RECOMENDACIONES DEL CAV-AEP

Los cambios de la ficha técnica de Bexsero se han trasladado al capítulo correspondiente del Manual de Vacunas en línea de la AEP, en el cual se dice que el CAV-AEP recomienda: 

• Administrar la vacuna Bexsero a los lactantes con la pauta de primovacunación de 3 y 5 meses de edad, guardando un intervalo de dos semanas respecto a las vacunas del calendario vacunal oficial. También puede iniciarse la vacunación a los 2 meses debiendo entonces administrar 3 dosis con una separación mínima de 1 mes entre ellas. 
• La dosis de refuerzo, en el caso de los primovacunados en el primer año de vida, se administrará entre los 13 y los 15 meses, para evitar su coincidencia con la vacuna antimeningocócica C conjugada con toxoide antitetánico (NeisVac-C).
• A partir de los 10 años, la prevención de EMI por serogrupo B puede realizarse con cualquiera de las dos vacunas disponibles: Bexsero y Trumenba. El CAV-AEP no establece actualmente ninguna preferencia entre ambos preparados.

Ver las recomendaciones del CAV-AEP con más detalle en el Manual de Vacunas en línea.

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