La European Medicines Agency (EMA) ha autorizado modificaciones en la ficha técnica [1] de la vacuna antimeningocócica (4CMenB) Bexsero, para adaptarse a los nuevos datos disponibles.
Cambios en la ficha técnica de Bexsero
Los cambios se refieren a la pauta de primovacunación, de modo que en los lactantes a partir de los 3 meses de edad se pueden usar pautas 2+1, con un intervalo entre las dosis iniciales de 2 meses.
También se modifican algunos intervalos mínimos:
- En los que comienzan la primovacunación antes de los 6 meses de edad, la dosis de refuerzo se pondrá a los 12-15 meses de edad, al menos 6 meses después de la última de la primovacunación, y preferentemente antes de los 24 meses de edad.
- Entre las dos dosis en niños de 2 a 10 años: no menos de 1 mes.
| Edad a la primera dosis | Inmunización primaria | Dosis de refuerzo | |
|---|---|---|---|
| Número de dosis | Intervalo entre dosis | ||
| Lactantes de 2 a 3 mesesa | 3 | No menos de 1 mes | Sí. Una dosis entre los 12 y 15 meses de edad (intervalo desde la última de la primovacunación: no menos de 6 meses)b |
| Lactantes de 3 a 5 meses | 2 | No menos de 2 meses | |
| Lactantes de 6 a 11 meses | 2 | No menos de 2 meses | Sí. Una dosis en el segundo año de vida (intervalo desde la segunda dosis de la primovacunación: no menos de 2 meses) |
| Lactantes de 12 a 23 meses | 2 | No menos de 2 meses | Sí. Una dosis con un intervalo de 12 a 23 meses desde la segunda dosis de la primovacunación |
| Niños de 2 a 10 años, adolescentes y adultosc | 2 | No menos de 1 mes | No se ha establecidod |
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a La primera dosis no antes de los 2 meses de edad. La seguridad y eficacia de Bexsero en lactantes de menos de 8 semanas no se ha establecido. b En caso de retraso en la administración, la dosis de refuerzo no debería administrarse después de los 24 meses de edad. c No hay información en adultos de más de 50 años de edad. d La necesidad de dosis de refuerzo no ha sido establecida. |
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| Fuente: adaptado de la ficha técnica [1] de Bexsero | |||
Estudio en el que se han basado los cambios actuales
Martinón-Torres F, Safadi MA, Carmona A, Infante P, et al. Reduced schedules of 4CMenB vaccine in infants and catch-up series in children: immunogenicity and safety results from a randomised open-label phase 3b trial. Vaccine. 2017;35:3548-57 [2].
[3]
- Objetivo: evaluar la inmunogenicidad y seguridad de esquemas vacunaciçon reducidos con la vacuna 4CMenB.
- Material y métodos:
- Ensayo clínico fase 3b multicéntrico (Hungría, España, Brasil y Perú).
- Objetivos: analizar la inmunogenicidad y seguridad de diferentes pautas de vacunación con 4CMenB en lactantes y de la pauta de 2 dosis en niños de 2 a 10 años.
- Grupos de estudio y esquemas de vacunación: Grupo 1: vacuna a los 2,5-3,5 meses. Grupo 2: vacuna a los 3,5-5 meses. Grupo 3: vacuna a los 6-8 meses. Los tres grupos recibieron una dosis de refuerzo a los 11 meses de vida. Grupo 4: niños 2-10 años: dos dosis de vacuna con intervalo de 2 meses.
- Análisis de inmunogenicidad mediante la determinación de la actividad bactericida del suero (hSBA). Se consideraron títulos protectores hSBA ≥4.
- En los grupos 1, 2 y 3, la respuesta inmune en lactantes fue definida como suficiente si, el porcentaje de participantes con títulos de hSBA ≥4 frente a fHbp, NadA y PorA era superior a: ≥75 % de los participantes por encima del límite inferior del 97,5 % del intervalo de confianza, 1 mes después de la primovacunación; y ≥70 % para un límite inferior del 95 % del intervalo de confianza, 1 mes después de la dosis de refuerzo. Se consideró respuesta inmune suficiente en el grupo 4 (niños 2-10 años) en las mismas circunstancias que en los lactantes, pero con una sola determinación 1 mes después de la segunda dosis.
- Resultados:
- Se incluyeron 754 lactantes (253 en el grupo 1, 250 en el grupo 2 y 251 en el grupo 3) y 404 niños de 2 a 10 años.
- En el análisis de inmunogenicidad realizado 1 mes después de la primovacunación, el 98-100 % de los lactantes incluidos, independientemente del grupo asignado, desarrollaron títulos protectores (hSBA ≥4) frente a fHbp, PorA y NadA, y el 48-77 % frente a NHBA.
- Se demostró respuesta inmune suficiente frente a fHbp, PorA y NadA tras la segunda dosis en los lactantes que recibieron la pauta 2+1.
- Tras la dosis de refuerzo administrada a los 11 meses, el 100 % de los lactantes presentan títulos protectores frente a fHbp, PorA y NadA, y el 84-87 % frente a NHBA.
- Tras la administración de 2 dosis de vacuna, el 95-99 % de los niños de 2-10 años desarrollaron respuesta inmune suficiente.
- Los perfiles de seguridad fueron similares en todos los grupos de estudio. No se registraron efectos adversos graves.
- Conclusiones del estudio:
- Las pautas reducidas (2+1) de vacunación con 4CMenB son inmunogénicas y seguras.
- La pauta de vacunación con 2 dosis en niños de 2 a 10 años es igualmente inmunógena y segura.
- Estos resultados pueden facilitar los programas de vacunación y reducir sus costes.
RECOMENDACIONES DEL CAV-AEP
Los cambios de la ficha técnica de Bexsero se han trasladado al capítulo correspondiente del Manual de Vacunas en línea [4] de la AEP, en el cual se dice que el CAV-AEP recomienda:
[5]
- Administrar la vacuna Bexsero a los lactantes con la pauta de primovacunación de 3 y 5 meses de edad, guardando un intervalo de dos semanas respecto a las vacunas del calendario vacunal oficial. También puede iniciarse la vacunación a los 2 meses debiendo entonces administrar 3 dosis con una separación mínima de 1 mes entre ellas.
- La dosis de refuerzo, en el caso de los primovacunados en el primer año de vida, se administrará entre los 13 y los 15 meses, para evitar su coincidencia con la vacuna antimeningocócica C conjugada con toxoide antitetánico (NeisVac-C).
- A partir de los 10 años, la prevención de EMI por serogrupo B puede realizarse con cualquiera de las dos vacunas disponibles: Bexsero y Trumenba. El CAV-AEP no establece actualmente ninguna preferencia entre ambos preparados.
Ver las recomendaciones del CAV-AEP con más detalle en el Manual de Vacunas en línea [4].
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