RUTI, un producto de investigación española se probará contra el COVID-19 en Argentina

Según han informado algunos medios de comunicación, un producto que se postula como candidato a vacuna contra el COVID-19 de investigación española y denominado RUTI, ha recibido la autorización por parte de la agencia reguladora de Argentina (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT) para iniciar un ensayo clínico en este país (Agencia EFE, La Vanguardia, etc.).

¿Qué es RUTI?

Ruti es un producto de la empresa biotecnológica Archivel Farma, ubicada en Badalona (Barcelona), cuyas aplicaciones se investigan desde hace varias décadas. 

Tras la declaración de la pandemia de COVID-19, Archivel Farma creó una filial, llamada Immuni Therapeutics, con objeto de aplicar los conocimientos acumulados con RUTI a la investigación de vacunas frente a la COVID-19. 

En el mes de abril pasado, la empresa anunció que pretendía iniciar un estudio para determinar si RUTI podría jugar algún papel en la prevención del COVID-19 en los profesionales sanitarios expuestos a la infección del Hospital Trias i Pujol de Badalona. Este estudio se registró en ClinicalTrials.gov (NCT04453488) bajo el título “Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of RUTI® Against SARS-COV-2 Infection (COVID-19) in Healthcare Workers”:

• RUTI, dos dosis por vía subcutánea, intervalo entre dosis 2 semanas.
• Diseño: fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. 
• Variable principal de resultado: incidencia de la infección por SARS-CoV-2 en el periodo de 4 meses siguiente a la vacunación.
• Participantes: 315, edad >18 años, sanos, profesionales sanitarios expuestos a la infección. Duración: 9 meses.
• Centros: Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona) y Hospital de la Santa Cruz y San Pablo (Barcelona), con la dirección de J. P. Cardona.
• A día de hoy, figura como “Not yet recruiting”. En realidad el estudio no ha llegado a iniciarse en España.

Del estudio que se pretende iniciar en Argentina no se conocen más detalles, aparte de unas declaraciones del director del estudio, el infectólogo Waldo Belloso, quien dijo que "RUTI se basa en el concepto de la inmunidad innata entrenada (como en el caso de la BCG), que podría jugar un papel en el tratamiento y prevención del COVID-19, incluso administrado de forma concomitante con otras vacunas, y que, también, podría ser un elemento de valor en la preparación de la respuesta ante futuros microorganismos emergentes".

Origen y experiencia con RUTI

RUTI es un preparado inactivado, de contenido multiantigénico con fragmentos prurificados de Mycobacterium tuberculosis previamente inactivado mediante calor, en estudio desde hace casi 20 años. Su descubridor e impulsor, el microbiólogo Joan Pere Cardona Iglesias, actualmente es Jefe de la Unidad de Tuberculosis Experimental (UTE) del Institut Germans Trias (Servicio de Microbiología, Hospital German Trias i Pujol de Badalona).

RUTI inicialmente fue desarrollado como una vacuna terapéutica frente a la tuberculosis, con objeto de reducir la duración del tratamiento multiantibiótico de la enfermedad (Tuberculosis (Edinb). 2006;86(3-4):273-89, Arch Bronconeumol. 2007;43(11):591-3), aunque hasta la actualidad no ha presentado resultados de su eficacia.

El producto pretende ser un agente inmunomodulador con capacidad para activar una respuesta amplia del sistema inmune frente a diversos antígenos. Este posible potencial ha impulsado el estudio para otras indicaciones, tales como el tratamiento de la rinitis y otras enfermedades alérgicas, en la inmunoterapia para el cáncer de vejiga, y, ahora, el COVID-19.

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Adenda, 7 de noviembre de 2020. Con fecha del 6 de noviembre se ha publicado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) rechazó el pasado mes de octubre la solicitud de la empresa Archivel Farma, para emprender un estudio clínico con el producto RUTI en el contexto del COVID-19. Según se dice en las informaciones publicadas, el proyecto de RUTI en el COVID-19 promovido por Archivel Farma y J. P. Cardona no cumple los requisitos necesarios para su aprobación, ya que no ha presentado suficientes pruebas experimentales que avalen la hipótesis de su supuesta capacidad de protección frente a la nueva enfermedad.

Ver más información en: M. Ansede en El País, 6 de noviembre de 2020 y en su perfil de Twitter, J. Ruiz-Tagle en El Economista, 6 de noviembre de 2020 y en Redacción médica con la misma fecha. La empresa promotora de RUTI publicó, en el pasado septiembre, un vídeo como parte de una campaña para recaudar fondos económicos para financiar el proyecto, pero se trata de un vídeo con inexactitudes y afirmaciones sin base científica.

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Más información:

• CAV-AEP, 12 de abril de 2020. La vacuna MTBVAC contra la tuberculosis muestra efectos heterólogos en modelos animales.
• CAV-AEP, 2 de abril de 2020. ¿Podría la vacuna BCG proteger frente al nuevo coronavirus y la COVID-19?
• Cardona PJ. The Progress of Therapeutic Vaccination with Regard to Tuberculosis. Front Microbiol. 2016;7:1536.
• Nell AS, et al. Safety, Tolerability, and Immunogenicity of the Novel Antituberculous Vaccine RUTI: Randomized, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial in Patients with Latent Tuberculosis Infection. PLoS One. 2014;9(2):e89612.
• Vilaplana C, et al. Double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I Clinical Trial of the therapeutical antituberculous vaccine RUTI. Vaccine. 2010;28(4):1106-16.
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