Según han informado algunos medios de comunicación, un producto que se postula como candidato a vacuna contra el COVID-19 de investigación española y denominado RUTI, ha recibido la autorización por parte de la agencia reguladora de Argentina (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT) para iniciar un ensayo clínico en este país (Agencia EFE [3], La Vanguardia [4], etc.).
¿Qué es RUTI?
Ruti es un producto de la empresa biotecnológica Archivel Farma [5], ubicada en Badalona (Barcelona), cuyas aplicaciones se investigan desde hace varias décadas.
Tras la declaración de la pandemia de COVID-19, Archivel Farma creó una filial [6], llamada Immuni Therapeutics, con objeto de aplicar los conocimientos acumulados con RUTI a la investigación de vacunas frente a la COVID-19 [7].
En el mes de abril pasado, la empresa anunció que pretendía iniciar un estudio [8] para determinar si RUTI podría jugar algún papel en la prevención del COVID-19 en los profesionales sanitarios expuestos a la infección del Hospital Trias i Pujol de Badalona. Este estudio se registró en ClinicalTrials.gov (NCT04453488 [9]) bajo el título “Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of RUTI® Against SARS-COV-2 Infection (COVID-19) in Healthcare Workers”:
- RUTI, dos dosis por vía subcutánea, intervalo entre dosis 2 semanas.
- Diseño: fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
- Variable principal de resultado: incidencia de la infección por SARS-CoV-2 en el periodo de 4 meses siguiente a la vacunación.
- Participantes: 315, edad >18 años, sanos, profesionales sanitarios expuestos a la infección. Duración: 9 meses.
- Centros: Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona) y Hospital de la Santa Cruz y San Pablo (Barcelona), con la dirección de J. P. Cardona.
- A día de hoy, figura como “Not yet recruiting”. En realidad el estudio no ha llegado a iniciarse en España.
Del estudio que se pretende iniciar en Argentina no se conocen más detalles, aparte de unas declaraciones del director del estudio [4], el infectólogo Waldo Belloso, quien dijo que "RUTI se basa en el concepto de la inmunidad innata entrenada [10] (como en el caso de la BCG), que podría jugar un papel en el tratamiento y prevención del COVID-19, incluso administrado de forma concomitante con otras vacunas, y que, también, podría ser un elemento de valor en la preparación de la respuesta ante futuros microorganismos emergentes".
Origen y experiencia con RUTI
RUTI es un preparado inactivado, de contenido multiantigénico con fragmentos prurificados de Mycobacterium tuberculosis previamente inactivado mediante calor, en estudio desde hace casi 20 años. Su descubridor e impulsor, el microbiólogo Joan Pere Cardona Iglesias [12], actualmente es Jefe de la Unidad de Tuberculosis Experimental (UTE) del Institut Germans Trias (Servicio de Microbiología, Hospital German Trias i Pujol de Badalona).
RUTI inicialmente fue desarrollado como una vacuna terapéutica frente a la tuberculosis, con objeto de reducir la duración del tratamiento multiantibiótico de la enfermedad (Tuberculosis (Edinb). 2006;86(3-4):273-89 [13], Arch Bronconeumol. 2007;43(11):591-3 [14]), aunque hasta la actualidad no ha presentado resultados de su eficacia.
El producto pretende ser un agente inmunomodulador con capacidad para activar una respuesta amplia del sistema inmune frente a diversos antígenos. Este posible potencial ha impulsado el estudio para otras indicaciones, tales como el tratamiento de la rinitis y otras enfermedades alérgicas, en la inmunoterapia para el cáncer de vejiga, y, ahora, el COVID-19.
Adenda, 7 de noviembre de 2020. Con fecha del 6 de noviembre se ha publicado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) rechazó el pasado mes de octubre la solicitud de la empresa Archivel Farma, para emprender un estudio clínico con el producto RUTI en el contexto del COVID-19. Según se dice en las informaciones publicadas, el proyecto de RUTI en el COVID-19 promovido por Archivel Farma y J. P. Cardona no cumple los requisitos necesarios para su aprobación, ya que no ha presentado suficientes pruebas experimentales que avalen la hipótesis de su supuesta capacidad de protección frente a la nueva enfermedad.
Ver más información en: M. Ansede en El País, 6 de noviembre de 2020 [15] y en su perfil de Twitter [16], J. Ruiz-Tagle en El Economista, 6 de noviembre de 2020 [17] y en Redacción médica [18] con la misma fecha. La empresa promotora de RUTI publicó, en el pasado septiembre, un vídeo [19] como parte de una campaña para recaudar fondos económicos para financiar el proyecto, pero se trata de un vídeo con inexactitudes y afirmaciones sin base científica.
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Más información:
- CAV-AEP, 12 de abril de 2020. La vacuna MTBVAC contra la tuberculosis muestra efectos heterólogos en modelos animales [10].
- CAV-AEP, 2 de abril de 2020. ¿Podría la vacuna BCG proteger frente al nuevo coronavirus y la COVID-19? [20]
- Cardona PJ. The Progress of Therapeutic Vaccination with Regard to Tuberculosis. Front Microbiol. 2016;7:1536 [21].
- Nell AS, et al. Safety, Tolerability, and Immunogenicity of the Novel Antituberculous Vaccine RUTI: Randomized, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial in Patients with Latent Tuberculosis Infection. PLoS One. 2014;9(2):e89612 [22].
- Vilaplana C, et al. Double-blind, randomized, placebo-controlled Phase I Clinical Trial of the therapeutical antituberculous vaccine RUTI. Vaccine. 2010;28(4):1106-16 [23].
- Otras noticias sobre el COVID-19 y sus vacunas [24] en esta web.