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RUTI, un producto de investigación española se probará contra el COVID-19 en Argentina

29 octubre 2020
Fuente: 
Elaboración propia a partir de varias fuentes
Un producto candidato a vacuna contra el COVID-19 de investigación española denominado RUTI, ha recibido la autorización por parte de la agencia reguladora de Argentina

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Según han informado algunos medios de comunicación, un producto que se postula como candidato a vacuna contra el COVID-19 de investigación española y denominado RUTI, ha recibido la autorización por parte de la agencia reguladora de Argentina (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT) para iniciar un ensayo clínico en este país (Agencia EFE [3], La Vanguardia [4], etc.).

¿Qué es RUTI?

Ruti es un producto de la empresa biotecnológica Archivel Farma [5], ubicada en Badalona (Barcelona), cuyas aplicaciones se investigan desde hace varias décadas. 

Tras la declaración de la pandemia de COVID-19, Archivel Farma creó una filial [6], llamada Immuni Therapeutics, con objeto de aplicar los conocimientos acumulados con RUTI a la investigación de vacunas frente a la COVID-19 [7]

En el mes de abril pasado, la empresa anunció que pretendía iniciar un estudio [8] para determinar si RUTI podría jugar algún papel en la prevención del COVID-19 en los profesionales sanitarios expuestos a la infección del Hospital Trias i Pujol de Badalona. Este estudio se registró en ClinicalTrials.gov (NCT04453488 [9]) bajo el título “Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of RUTI® Against SARS-COV-2 Infection (COVID-19) in Healthcare Workers”:

  • RUTI, dos dosis por vía subcutánea, intervalo entre dosis 2 semanas.
  • Diseño: fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. 
  • Variable principal de resultado: incidencia de la infección por SARS-CoV-2 en el periodo de 4 meses siguiente a la vacunación.
  • Participantes: 315, edad >18 años, sanos, profesionales sanitarios expuestos a la infección. Duración: 9 meses.
  • Centros: Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona) y Hospital de la Santa Cruz y San Pablo (Barcelona), con la dirección de J. P. Cardona.
  • A día de hoy, figura como “Not yet recruiting”. En realidad el estudio no ha llegado a iniciarse en España.

Del estudio que se pretende iniciar en Argentina no se conocen más detalles, aparte de unas declaraciones del director del estudio [4], el infectólogo Waldo Belloso, quien dijo que "RUTI se basa en el concepto de la inmunidad innata entrenada [10] (como en el caso de la BCG), que podría jugar un papel en el tratamiento y prevención del COVID-19, incluso administrado de forma concomitante con otras vacunas, y que, también, podría ser un elemento de valor en la preparación de la respuesta ante futuros microorganismos emergentes".

[11]

Origen y experiencia con RUTI

RUTI es un preparado inactivado, de contenido multiantigénico con fragmentos prurificados de Mycobacterium tuberculosis previamente inactivado mediante calor, en estudio desde hace casi 20 años. Su descubridor e impulsor, el microbiólogo Joan Pere Cardona Iglesias [12], actualmente es Jefe de la Unidad de Tuberculosis Experimental (UTE) del Institut Germans Trias (Servicio de Microbiología, Hospital German Trias i Pujol de Badalona).

RUTI inicialmente fue desarrollado como una vacuna terapéutica frente a la tuberculosis, con objeto de reducir la duración del tratamiento multiantibiótico de la enfermedad (Tuberculosis (Edinb). 2006;86(3-4):273-89 [13], Arch Bronconeumol. 2007;43(11):591-3 [14]), aunque hasta la actualidad no ha presentado resultados de su eficacia.

El producto pretende ser un agente inmunomodulador con capacidad para activar una respuesta amplia del sistema inmune frente a diversos antígenos. Este posible potencial ha impulsado el estudio para otras indicaciones, tales como el tratamiento de la rinitis y otras enfermedades alérgicas, en la inmunoterapia para el cáncer de vejiga, y, ahora, el COVID-19.

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Adenda, 7 de noviembre de 2020. Con fecha del 6 de noviembre se ha publicado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) rechazó el pasado mes de octubre la solicitud de la empresa Archivel Farma, para emprender un estudio clínico con el producto RUTI en el contexto del COVID-19. Según se dice en las informaciones publicadas, el proyecto de RUTI en el COVID-19 promovido por Archivel Farma y J. P. Cardona no cumple los requisitos necesarios para su aprobación, ya que no ha presentado suficientes pruebas experimentales que avalen la hipótesis de su supuesta capacidad de protección frente a la nueva enfermedad.

Ver más información en: M. Ansede en El País, 6 de noviembre de 2020 [15] y en su perfil de Twitter [16], J. Ruiz-Tagle en El Economista, 6 de noviembre de 2020 [17] y en Redacción médica [18] con la misma fecha. La empresa promotora de RUTI publicó, en el pasado septiembre, un vídeo [19] como parte de una campaña para recaudar fondos económicos para financiar el proyecto, pero se trata de un vídeo con inexactitudes y afirmaciones sin base científica.

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